腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2/2腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2023-04-2812:25本文中的手術(shù)器械指的是多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)的侵入式手術(shù)器械。本文所覆蓋手術(shù)器械包括不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（不含血管閉合器）、單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械以及其他手術(shù)器械。

一、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)組成、工作原理與主要功能1、結(jié)構(gòu)組成手術(shù)器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖1）。高頻手術(shù)器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術(shù)設(shè)備。

a.器械盒內(nèi)部結(jié)構(gòu)

b.手術(shù)器械整體圖示圖1

手術(shù)器械結(jié)構(gòu)2、工作原理手術(shù)器械用于傳輸動力、實(shí)現(xiàn)器械控制的方式有絲傳動、齒輪傳動和桿傳動等，通常采用絲傳動和齒輪傳動相結(jié)合的方式。3、主要功能高頻手術(shù)器械可分為單極手術(shù)器械（如圖2）和雙極手術(shù)器械（如圖3），單極手術(shù)器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術(shù)器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。

a.單極彎剪（含能量護(hù)套）

b.單極電鉤

c.單極電鏟圖2單極手術(shù)器械舉例

a.雙極鉗

b.雙極鑷圖3雙極手術(shù)器械舉例不向患者提供能量的手術(shù)器械（如圖4）按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實(shí)現(xiàn)夾持、縫合、打結(jié)等操作。剪類器械一般用于實(shí)現(xiàn)剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實(shí)現(xiàn)抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結(jié)扎夾進(jìn)行結(jié)扎。

a.持針鉗

b.手術(shù)剪

c.抓持器

d.施夾鉗（含結(jié)扎夾）圖4不向患者提供能量的手術(shù)器械舉例

二、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械主要風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了手術(shù)器械有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單（表1），以幫助判定與手術(shù)器械有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，開發(fā)人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表1手術(shù)器械危險(xiǎn)示例

危險(xiǎn)類型示例能量危險(xiǎn)電磁能可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，可能引起過量漏電流對操作者或患者造成電擊危害?？捎|及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分絕緣不充分，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。配合使用的高頻手術(shù)設(shè)備的輻射發(fā)射和/或傳導(dǎo)發(fā)射影響內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)性能的風(fēng)險(xiǎn)。絕緣損耗，患者與手術(shù)器械間漏電流過大會造成患者受傷。手術(shù)器械的防電擊程度設(shè)計(jì)與產(chǎn)品的預(yù)期用途不匹配造成的漏電流過大的風(fēng)險(xiǎn)。熱能高頻手術(shù)器械不能傳遞能量，導(dǎo)致不能進(jìn)行切割或凝血。可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高，可能導(dǎo)致操作者或患者燙傷。（尤其是線纜）機(jī)械能手術(shù)器械間發(fā)生碰撞、運(yùn)動精度不夠或運(yùn)動過程中的振動，可能導(dǎo)致患者受傷。手術(shù)器械與組織接觸力超出限值，造成意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)。生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)生物學(xué)可重復(fù)使用手術(shù)器械清洗滅菌不充分，造成細(xì)菌病毒殘留及交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)?；瘜W(xué)清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。生物相容性與患者接觸材料不符合生物相容性要求，造成組織感染。操作危險(xiǎn)

功能由于夾持力不足、器械末端變形、高頻輸出不穩(wěn)定等造成的凝血不良。夾持力過小，導(dǎo)致無法完成手術(shù)操作，如縫合、電凝等。夾持力過大，造成被夾持組織損傷。器械末端零部件或涂層掉落，遺留人體，造成組織損傷。手術(shù)器械運(yùn)動失控造成患者受傷的風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)器械傳動機(jī)構(gòu)故障，導(dǎo)致手術(shù)器械不能驅(qū)動或操作精度降低，影響手術(shù)操作。高頻能量傳輸導(dǎo)線損壞，導(dǎo)致高頻能量不能傳輸?shù)狡餍的┒耍瑹o法進(jìn)行手術(shù)。高頻手術(shù)器械多次電凝后器械末端發(fā)生組織黏附，效率降低，切割不順暢或止血不充分造成出血。如手術(shù)器械預(yù)期配合能量護(hù)套一起使用，應(yīng)考慮能量護(hù)套脫落或老化的風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)生緊急停止情形后，無法快速將手術(shù)器械從患者身上移除造成延誤救治。超預(yù)期使用次數(shù)的手術(shù)器械存在功能喪失或功能降低的風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)器械的末端硬度、耐腐蝕性能不足導(dǎo)致使用功能不足。使用錯誤器械安裝不到位，影響手術(shù)。信息危險(xiǎn)標(biāo)記貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。不完整的說明書。產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。限制的未充分公示。手術(shù)器械剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。操作說明書使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。手術(shù)器械使用過程中出現(xiàn)異常時(shí)的處理措施描述不充分。過于復(fù)雜的操作說明書。制定的設(shè)備附件的規(guī)范不適當(dāng)。警告對副作用的警告不充分。一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械性能研究實(shí)驗(yàn)要求1、化學(xué)和物理性能研究應(yīng)開展手術(shù)器械化學(xué)/材料表征及產(chǎn)品性能研究，明確化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)。性能指標(biāo)應(yīng)全面，綜合考慮手術(shù)器械的適用范圍、技術(shù)特征、適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求，包括手術(shù)器械本身的性能指標(biāo)、與系統(tǒng)配合使用的性能指標(biāo)，及手術(shù)器械與系統(tǒng)其他部分（如機(jī)械臂、手術(shù)器械附件等）的配合性或兼容性性能指標(biāo)。2、電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)開展電氣安全性及電磁兼容性的研究。如高頻手術(shù)器械配合通用高頻手術(shù)設(shè)備使用，應(yīng)選擇可配合的典型型號進(jìn)行檢測。如高頻手術(shù)器械配合專用高頻手術(shù)設(shè)備使用，通過手術(shù)系統(tǒng)控制高頻手術(shù)設(shè)備輸出，如輸出參數(shù)設(shè)置及工作模式選擇等，應(yīng)配合該設(shè)備進(jìn)行檢測。3、生物學(xué)特性研究應(yīng)對成品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。手術(shù)器械與人體接觸的部件有器械末端部、桿部。應(yīng)明確各器械或配合使用附件（如能量護(hù)套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，明確與人體接觸材料對應(yīng)的位置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。根據(jù)GB/T16886.1的分類要求，手術(shù)器械及其附件（例如：能量護(hù)套）預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應(yīng)對生物學(xué)試驗(yàn)情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗(yàn)可選取典型器械進(jìn)行，典型器械宜代表最終產(chǎn)品的成分和表面特征以及加工過程。通常應(yīng)選擇最復(fù)雜材料組成的器械作為典型器械并明確典型器械的選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)在無菌的最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗(yàn)樣品應(yīng)根據(jù)開發(fā)人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，開發(fā)人明確明確材料名稱、化學(xué)成分及符合的標(biāo)準(zhǔn)，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。4、清潔滅菌研究手術(shù)器械有一次性使用和可重復(fù)使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌。應(yīng)開展清潔、滅菌研究。

4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌研究。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件。滅菌研究可選擇典型型號進(jìn)行，所選型號應(yīng)為滅菌挑戰(zhàn)性最強(qiáng)（如結(jié)構(gòu)最復(fù)雜）的型號，且滅菌后應(yīng)對無菌性能進(jìn)行檢測。如將產(chǎn)品加入已確認(rèn)的滅菌產(chǎn)品族，應(yīng)按照產(chǎn)品追加的要求，將產(chǎn)品和已確認(rèn)產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項(xiàng)比較，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護(hù)性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認(rèn)產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置。如能量護(hù)套作為注冊單元的一部分，應(yīng)對其開展滅菌研究。4.2使用者滅菌應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；對可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)開展滅菌耐受性研究。應(yīng)明確滅菌后測試的性能指標(biāo)及該指標(biāo)的選擇依據(jù)。高頻連接線纜有可能進(jìn)入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行滅菌并條件滅菌研究。所驗(yàn)證器械應(yīng)經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮最復(fù)雜結(jié)構(gòu)、最不利的微生物負(fù)載水平和多次使用等情形的影響。4.3使用者清潔對于終端用戶滅菌的手術(shù)器械，應(yīng)開展相關(guān)研究明確推薦的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)。應(yīng)選擇最不易清潔的型號進(jìn)行研究，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應(yīng)最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移，防止殘留物在器械使用壽命內(nèi)的積聚。4.4殘留毒性若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。應(yīng)明確殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。5、動物試驗(yàn)研究可參考《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決定產(chǎn)品是否需要開展動物試驗(yàn)研究，參考《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。動物試驗(yàn)研究應(yīng)確保能夠涵蓋預(yù)期的手術(shù)任務(wù)及不同類型的組織。預(yù)期的手術(shù)任務(wù)應(yīng)與手術(shù)器械的預(yù)期用途相匹配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結(jié)、縫合、結(jié)扎等；組織類型應(yīng)包括實(shí)質(zhì)器官（致密或精細(xì)）、中空器官（厚/密或薄/精細(xì)）、結(jié)締組織（厚或?。⒓∪饨M織或纖維組織等。如在已注冊手術(shù)系統(tǒng)中申請注冊變更或增加手術(shù)器械型號，應(yīng)評估新增型號與已注冊型號的差異。如新增型號無等同的已注冊產(chǎn)品或在已注冊型號基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，如腕部結(jié)構(gòu)變更、傳動方式變更等，可通過動物試驗(yàn)、體?；蚴悄Ｐ驮囼?yàn)驗(yàn)證新增型號能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期功能并保證其安全性。動物試驗(yàn)可選擇典型型號進(jìn)行。典型型號取決于手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特征、適用范圍及具體的變更情形。6、穩(wěn)定性研究6.1貨架有效期對于無菌提供的手術(shù)器械應(yīng)開展貨架有效期和包裝研究，可通過對產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)，試驗(yàn)后對產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無菌檢測，對包裝外觀、完整性和無菌屏障系統(tǒng)的性能進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求。加速老化和無菌屏障系統(tǒng)的性能驗(yàn)證可參考YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)。6.2使用穩(wěn)定性/可靠性對于有限次重復(fù)使用的手術(shù)器械應(yīng)明確使用次數(shù)，并開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究。應(yīng)明確使用次數(shù)的記錄方式及如何避免超次數(shù)使用。手術(shù)器械的使用穩(wěn)定性主要取決于重復(fù)使用引起的性能降低，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行。對手術(shù)器械模擬多次使用（如手術(shù)器械按照模擬使用進(jìn)行夾持、縫合、打結(jié)等操作，高頻手術(shù)器械應(yīng)同時(shí)模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。開發(fā)人應(yīng)明確驗(yàn)證的性能指標(biāo)及該指標(biāo)的選擇依據(jù)。模擬實(shí)際使用時(shí)應(yīng)考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能量最高等。使用穩(wěn)定性應(yīng)模擬產(chǎn)品實(shí)際使用的工作條件，且該條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致?？蛇x擇典型型號進(jìn)行使用穩(wěn)定性/可靠性研究，并明確典型型號選擇依據(jù)。工作原理不同的手術(shù)器械，如單極手術(shù)器械和雙極手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型性型號。結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)器械，應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的作為典型性型號。傳動方式不同的手術(shù)器械，如桿傳動和絲傳動，應(yīng)分別選取典型性型號。典型型號應(yīng)基于器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途，通常為結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設(shè)計(jì)載荷和預(yù)期的臨床使用周期。設(shè)計(jì)載荷與手術(shù)器械在使用過程中所承受的應(yīng)力有關(guān)，臨床使用周期與器械在預(yù)期臨床使用過程中經(jīng)歷的操作或運(yùn)動次數(shù)有關(guān)。如單極彎剪在單極手術(shù)器械中結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，設(shè)計(jì)載荷較高，末端運(yùn)動次數(shù)較多，可作為單極手術(shù)器械的典型性型號。施夾鉗類手術(shù)器械，不同的施夾鉗結(jié)構(gòu)及臨床使用次數(shù)相似，但小型施夾鉗設(shè)計(jì)載荷高于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術(shù)器械的典型性型號。6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明規(guī)定的運(yùn)輸條件不會對手術(shù)器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。手術(shù)器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T14710或GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢測項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說明。7、其他研究7.1耐高溫性能研究為避免單極手術(shù)器械使用過程中對非目標(biāo)組織造成的損傷，一般使用能量護(hù)套進(jìn)行保護(hù)。為驗(yàn)證能量護(hù)套對非目標(biāo)組織的保護(hù)效果，應(yīng)對其絕緣和耐高溫性能進(jìn)行研究。7.2氣密性研究手術(shù)器械的氣密性對于維持腹腔壓力，保證手術(shù)視野及可操作空間具有重要的作用，應(yīng)對氣密性進(jìn)行研究。開發(fā)人應(yīng)明確器械的氣密性指標(biāo)，說明保持氣密性的方法并開展相應(yīng)的研究。

四、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表2腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求GB9706.19醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GB9706.218醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY9706.277醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)