醫(yī)療器械計(jì)量檢定管理制度

醫(yī)療器械計(jì)量檢定管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作的管理，確保醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械的安全性和準(zhǔn)確性，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械計(jì)量檢定的規(guī)范要求，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于我院全部使用計(jì)量器具的科室和相關(guān)部門，包含計(jì)量檢定、器械使用、醫(yī)療器械管理等。第二章計(jì)量器具的分類和管理第三條計(jì)量器具的分類依據(jù)用途和管理要求，將計(jì)量器具分類如下：1.可立刻使用的計(jì)量器具：如體溫計(jì)、血壓計(jì)等，其計(jì)量誤差影響不大，可以在適用前通過(guò)日常校準(zhǔn)方式進(jìn)行檢驗(yàn)。2.對(duì)患者的生命和健康有直接影響的計(jì)量器具：如呼吸機(jī)、血?dú)夥治鰞x等，其計(jì)量誤差對(duì)患者治療效果有顯著影響，需要定期進(jìn)行全面檢定，并在合格檢定后進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3.其他計(jì)量器具：如電子秤、手動(dòng)注射泵等，依據(jù)器具的特點(diǎn)和需要，訂立相應(yīng)的檢定周期和檢定要求。第四條計(jì)量器具的購(gòu)置和驗(yàn)收計(jì)量器具的購(gòu)置應(yīng)依據(jù)實(shí)際需求和科室的介紹，提前計(jì)劃并編制計(jì)量器具采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)的計(jì)量器具應(yīng)具備法定計(jì)量單位、計(jì)量器具標(biāo)志和性能檢定合格證明等要求。新購(gòu)計(jì)量器具應(yīng)在交付驗(yàn)收前，由計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定和測(cè)試，并出具相應(yīng)的檢定報(bào)告。第五條計(jì)量器具的標(biāo)識(shí)和登記每個(gè)計(jì)量器具應(yīng)在使用前進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)明計(jì)量器具的名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、檢定日期和有效期等信息。計(jì)量器具的登記應(yīng)包含計(jì)量器具的基本信息、責(zé)任人、檢定記錄和維護(hù)情況等內(nèi)容。計(jì)量器具的標(biāo)識(shí)和登記記錄由計(jì)量檢定部門負(fù)責(zé)。第六條計(jì)量器具的定期檢定和維護(hù)可立刻使用的計(jì)量器具，應(yīng)每月進(jìn)行外觀檢查和校準(zhǔn)，并記錄在臺(tái)賬中。對(duì)患者的生命和健康有直接影響的計(jì)量器具，應(yīng)每半年進(jìn)行全面校驗(yàn)和檢定，并由計(jì)量檢定部門出具檢定報(bào)告。其他計(jì)量器具，依據(jù)器具的特點(diǎn)和使用頻率，訂立相應(yīng)的定期檢定計(jì)劃，并記錄在臺(tái)賬中。計(jì)量器具的維護(hù)應(yīng)由責(zé)任人定期進(jìn)行，記錄維護(hù)情況，并定期對(duì)維護(hù)效果進(jìn)行檢查。第七條計(jì)量器具的報(bào)廢和淘汰計(jì)量器具實(shí)現(xiàn)預(yù)定的使用壽命、檢定周期或無(wú)法實(shí)現(xiàn)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)予以報(bào)廢或淘汰，并記錄在臺(tái)賬中。外借給其他科室或醫(yī)院的計(jì)量器具，應(yīng)在歸還前進(jìn)行檢定和維護(hù)，并記錄相關(guān)信息。第三章計(jì)量檢定部門的職責(zé)和要求第八條計(jì)量檢定部門的職責(zé)負(fù)責(zé)編制醫(yī)院的計(jì)量檢定管理制度和相關(guān)操作規(guī)程。組織和實(shí)施計(jì)量器具的檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)工作。依據(jù)計(jì)量器具的特點(diǎn)和使用要求，訂立合理的檢定周期，并及時(shí)通知相關(guān)科室。供應(yīng)計(jì)量器具的技術(shù)支持和培訓(xùn)，確?？剖胰藛T正確使用和保養(yǎng)計(jì)量器具。第九條計(jì)量檢定部門的要求計(jì)量檢定部門應(yīng)配備有合格的技術(shù)人員，具備計(jì)量器具檢定和校準(zhǔn)的相關(guān)專業(yè)本領(lǐng)。計(jì)量檢定部門應(yīng)定期進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，掌握和熟識(shí)最新的計(jì)量檢定技術(shù)和要求。計(jì)量檢定部門應(yīng)建立和完善質(zhì)量掌控和管理體系，并定期評(píng)估和改進(jìn)工作效果。計(jì)量檢定部門應(yīng)建立健全計(jì)量器具的檔案管理制度，并保護(hù)計(jì)量器具的安全和機(jī)密。第四章管理監(jiān)督和責(zé)任追究第十條管理監(jiān)督醫(yī)院管理部門應(yīng)對(duì)計(jì)量檢定工作進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，確保各科室依照制度和要求進(jìn)行計(jì)量檢定工作。計(jì)量檢定部門應(yīng)定期向管理部門報(bào)告計(jì)量檢定工作的情況，并接受管理部門的監(jiān)督和引導(dǎo)。第十一條責(zé)任追究對(duì)違反本制度的行為，依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。對(duì)因計(jì)量器具不符合檢定要求導(dǎo)致的醫(yī)療事故，由相關(guān)科室負(fù)責(zé)人和計(jì)量檢定部門負(fù)責(zé)人承當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。第五章附則第十二條本制度的解釋本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門和計(jì)量檢定部門共同負(fù)責(zé)。第十三條本制度的修訂本制度的修訂由醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)相關(guān)部門審批后生效。第十四條本制度的執(zhí)行本制度自頒布之日起執(zhí)行，并適用于全