質量管理標準體系專業(yè)策劃程序

******文件修訂履歷表版/修訂號修改內容修改人審核同意同意日期1/00新規(guī)作成******加工******-PB-28質量管理體系策劃程序版本號：1/00受控狀態(tài)：編制：審核：批準：-04-20公布 -05-01實施******加工發(fā)布質量管理體系策劃程序1.目標為確保企業(yè)質量管理體系得到有效運行及實施，使其符合ISO/TS16949：質量管理體系要求，企業(yè)在實施和實施質量管理體系之前，需要對其進行策劃。2.范圍適適用于******加工質量管理體系覆蓋產品所包含到全部過程和步驟。3.引用文件《文件控制管理程序》《統(tǒng)計控制管理程序》《管理職責程序》《產品質量先期策劃程序》《過程失效模式及后果分析程序》《供給商管理程序》《控制計劃管理程序》《體系審核管理程序》《成本核實報價管理程序》4.術語和定義質量管理體系：指為實施質量管理所需組織結構、程序、過程和資源，建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)這些目標一組相互關聯(lián)或相互作用要素集合。質量策劃：指一個確定生產某具體產品或系列產品（如：零件、材料等）所用方法（如：測量和試驗等）結構化過程，是質量管理一部分，致力于設定質量目標并要求必需作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)其質量目標；和缺點探測大不相同，質量策劃包含防錯和連續(xù)改善思想。質量計劃：指質量管理體系要素被應用于一個特定情況規(guī)范，是描述和特殊產品或協(xié)議相關具體質量規(guī)程、資源和系列活動文件。當控制計劃作為質量計劃時，質量計劃便成為一個廣義概念。質量手冊：指依據企業(yè)質量方針而確定和實施質量方針為達成質量目標要求，并明確其途經和職責及有效地實施質量管理體系所使用之標準性基礎質量管理活動，為確保滿足用戶要求和需求及期望而描述質量管理體系要素標準性管理書面化文件；其目標在于提供一套實施和維持質量管理體系正常運作之有效性和適切性基礎指導綱要標準和和程序文件銜接橋梁，是質量管理體系第一層次文件。程序文件：指為維持質量管理體系運作，當工作包含到組織內多個職能和部門時將其形成文件過程，使其作業(yè)目標、范圍、權責部門和作業(yè)內容透過步驟步驟和前后次序以步驟圖式地加以說明，以利便于各項工作實施和管理；其目標在于規(guī)范管理性質量管理活動，促進企業(yè)內全部和產品質量、交付和服務相關過程得到明確要求，并延伸到質量手冊使全部活動更具體表現(xiàn)，是質量管理體系第二層次文件。作業(yè)指導書：指在質量管理體系中為有效地實施和實施及完成某一功效所進行工作（如：生產準備工作、檢驗和試驗、返工和返修、設置、人員等），將每一項動作基準加以具體地說明，包含適用范圍、機器設備、測量設備和監(jiān)控裝置、使用工裝/工具/模具/夾具/刀具和方法或方法及人員、時間、地點等具體說明步驟，便于第一線作業(yè)者或操作者或檢驗者參考使用，以免發(fā)生錯誤或因人了解能力不一樣而有所差異，造成質量管理體系運作之有效性和適宜性有所偏差而未能達成質量經營管理目標和質量方針；其目標在于規(guī)范作業(yè)質量管理活動，并具體指出和質量相關作業(yè)指導和要求，將程序文件中未述明部分詳加說明，是質量管理體系第三層次文件。表單/表格和統(tǒng)計：指為統(tǒng)計相關質量管理體系實施和實施及維持體系運作見證資料所使用空白表單/表格，在此表單/表格統(tǒng)計相關信息和資料后，可作為確保和證實滿足質量要求程度或為質量管理體系要素運行有效性提供客觀和有力證據。是質量管理體系第四層次文件。5.職責總經理負責質量管理體系策劃、建立和完善和質量管理體系所需資源配置和確定。管理者代表負責質量管理體系實施、落實和落實。全體職員負責質量管理體系文件各項要求實施：。品質技術部負責質量管理體系審核。各相關部門負責質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和表單/統(tǒng)計建立和維護。6.工作步驟和內容6.1企業(yè)最高管理者(即總經理)依據ISO/TS16949：質量管理體系要求，結合本企業(yè)質量管理體系所制訂頒布質量方針、目標和企業(yè)實際生產經營情況及產品特征/性質，計劃和建立本企業(yè)設計和開發(fā)、生產、安裝和服務所需質量管理體系結構和文件，其文件制訂、編碼、審查、核準、修訂、發(fā)行、回收、歸檔、銷毀等由各相關部門按《文件控制管理程序》實施。6.2企業(yè)總經理依據企業(yè)實際生產和經營情況建立企業(yè)質量管理體系所需要過程及其在整個組織中應用（參見質量手冊），本企業(yè)質量管理體系所需過程包含：管理活動，資源提供，產品實現(xiàn)，測量、分析和改善（見附件二：企業(yè)質量管理體系結構圖）。6.3企業(yè)總經理依據質量管理體系所需過程決定這些過程前后次序（見附件一：企業(yè)質量管理體系步驟圖）和其相互作用（見附件四：企業(yè)質量體系要素和相關標準章節(jié)號對應表）。6.4企業(yè)各部門依據質量管理體系所需過程決定其出所需準則和方法，以確保對這些過程進行有效運行和控制。6.5企業(yè)各部門應確保必需資源和信息適用性，以支持這些過程運行和監(jiān)控。6.6企業(yè)各部門應對這些過程進行測量、監(jiān)控、分析和改善。6.7對質量管理體系所需過程實施必需方法，以達成所計劃/策劃結果并連續(xù)改善這些過程。6.8本企業(yè)質量管理體系過程，以ISO/TS16949：質量管理體系標準要求為準則。當企業(yè)選擇將一些過程委托給供給商進行加工時，企業(yè)根據《供給商管理程序》之要求對其監(jiān)控和管理，同時對這些委外加工過程控制在質量管理體系《供給商管理程序》中給予明確判別。6.9本企業(yè)質量管理體系文件結構由質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單/統(tǒng)計等共四個層次管理性文件組成（見附件三企業(yè)質量管理體系文件架構）。這些文件全部要求，在生產過程和管理活動中各管理層及全體職員必需配合實施，其中：總經理負責質量管理體系計劃、建立、連續(xù)改善、不停完善和對質量管理體系所需資源配置及確定；管理者代表負責質量管理體系實施、落實和落實；各管理層及全體職員負責質量管理體系文件各項要求實施。（1）（第一層次文件）：質量手冊。（2）（第二層次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、……、用戶埋怨處理程序等）。（3）（第三層次文件）：作業(yè)指導書（包含操作說明書、檢驗標準等）。（4）（第四層次文件）：表單/表格和統(tǒng)計。6.10為確保本企業(yè)質量管理體系有效運作和其內容適宜性，質量部應依據企業(yè)每十二個月實際生產經營情況確定質量審核計劃，定時對質量管理體系進行審核，其具體實施工作按《體系審核管理程序》實施。6.11企業(yè)最高管理層應依據《管理職責程序》中管理評審要求定時對質量管理體系運作進行管理評審，以檢驗討論質量管理體系運作情況并給予連續(xù)改善和不停完善。6.12質量策劃：為滿足產品、項目或協(xié)議和用戶要求要求及結合本企業(yè)實際生產和經營情況和產品特征/性質，企業(yè)最高管理層必需對質量管理體系覆蓋產品中所包含到全部過程和步驟進行質量策劃；當企業(yè)對質量管理體系變更進行策劃和實施時，企業(yè)應保持質量管理體系完整性。6.12.1質量策劃時機：（1）根據ISO/TS16949：質量管理體系要求建立、改善企業(yè)質量管理體系時；（2）企業(yè)已制訂并頒布和實施質量方針、目標、組織結構發(fā)生重大改變或重新制訂頒布時；（3）企業(yè)質量管理體系資源配置、市場情況發(fā)生重大改變時；（4）企業(yè)引進、開發(fā)和試制新產品，采取新工藝或新材料，技術革新或技術改造和用戶對產品有特定要求時；（5）企業(yè)現(xiàn)有質量管理體系文件未能涵蓋特殊事項等。6.12.2質量策劃標準：（1）和質量管理體系協(xié)調：質量策劃應以已建立質量管理體系為基礎，符合企業(yè)質量方針和質量目標，并和已經有質量管理體系文件相協(xié)調。（2）確保過程受控：質量策劃活動應確保當企業(yè)組織結構、生產條件改變時，全部活動過程仍然受控，并使企業(yè)質量管理體系得到正常運行，以保持企業(yè)質量管理體系完整性。6.12.3質量策劃要求：（1）質量目標：如企業(yè)質量目標（包含企業(yè)年度質量目標和各部門年度質量目標）對某一個特定情況不完全適用時，企業(yè)最高管理層應首先確定有針對性質量目標（包含企業(yè)年度質量目標和各部門年度質量目標）。（2）過程安排：確定為滿足企業(yè)質量方針和質量目標（包含企業(yè)年度質量目標和各部門年度質量目標）要求所需要活動，即：質量管理體系過程，并考慮許可刪減。（3）資源：確定這些過程所需要資源（包含使企業(yè)年度質量目標和各部門年度質量目標能達成所需要資源）。（4）連續(xù)改善：確定企業(yè)質量管理體系連續(xù)改善要求和方法（包含對企業(yè)年度質量目標和各部門年度質量目標連續(xù)改善和對其所采取方法）。6.12.4質量策劃內容：（1）針對特定產品、項目或協(xié)議所需達成質量目標和所需建立對應質量管理過程和子過程，識別關鍵過程和活動，對過程或包含活動要求路徑；確定過程輸入、輸出及活動，并對其做出對應要求、評審、驗證、確定和形成文件；（2）識別為實現(xiàn)質量目標所需建立過程資源配置、運作階段劃分、人員職責/權限和相互關系；（3）確定過程包含驗證和確定活動及驗收準則，對過程和產品關鍵或關鍵特征應安排測量和監(jiān)控活動和確定為過程和產品符合性提供證據統(tǒng)計；（4）對實現(xiàn)企業(yè)年度質量目標和階段或局部質量目標進行定時評審要求，關鍵評審過程和活動改善；（5）依據評審結果尋求和質量目標差距，確保連續(xù)改善，提升企業(yè)質量管理體系有效性和效率；（6）質量策劃結果（包含更改）應形成文件。如質量管理方案、質量計劃、控制計劃等。6.12.5質量策劃輸入：（1）用戶和其它受益者需求和期望：企業(yè)用戶可能是投資者或未來生產者，收益者則還應考慮社會（環(huán)境和安全）及供給商等。（2）產品特征：提供產品應達成特征指標（如：尺寸、外觀、性能、功效等）。（3）質量管理體系過程業(yè)績：對質量管理體系原有過程業(yè)績優(yōu)良者，能夠直接引用，不然應考慮更新。（4）以前工作經驗及教訓：企業(yè)最高管理層在進行質量策劃時，應借鑒類似工程項目標成功經驗和付出巨大代價換來教訓，這對質量策劃來說，是一個很好預防方法。（5）改善業(yè)績：企業(yè)最高管理層在進行質量策劃時，應汲取質量管理體系連續(xù)改善所取得結果。（6）風險評定及風險降低：對可能發(fā)生產品和過程失效，應依據已經有風險評定資料采取針對性方法，方便將風險降低到可接收程度。6.12.6質量策劃應開展工作和活動：(1)確定和配置必需控制手段、過程、設備（包含檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能等，識別過程中質量特征，以達成所要求質量；(2)為過程配置必需資源（如：硬件和軟件）；a.購置：在市場上尋覓適用產品；b.研制：在技術能力有把握實現(xiàn)范圍內自行研制；c.創(chuàng)新：超出現(xiàn)有技術水平，但能在協(xié)議要求期限內設計和/或開發(fā)出來；d.對管理方法也應注意可能實現(xiàn)更新。(3)確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和相關文件相容性；(4)必需時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包含研制新測試設備；(5)確定全部測量要求，包含超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內能開發(fā)測量能力；(6)確定在產品形成合適階段適宜驗證活動；(7)對全部特征和要求，包含含有主觀原因特征和要求，明確接收標準；(8)確定和準備質量統(tǒng)計等。6.12.7質量策劃輸出：(1)編制“控制計劃”；(2)明確各過程職責和權限；(3)對崗位人員素質要求及所需知識和技能；(4)改善路徑、方法和工具；(5)所需資源；(6)實現(xiàn)業(yè)績指標；(7)文件和質量統(tǒng)計。6.12.8對于滿足產品質量、交付和/或服務等要求,企業(yè)必需做出明確要求并形成書面化文件，使質量策劃和質量管理體系全部其它要求相一致，以確保和產品質量、交付和/或服務等相關相關工作有所依循及得到有效實施，并成為適適用于本企業(yè)操作性文件。6.12.9本企業(yè)產品質量計劃為“控制計劃”，為滿足和符合產品、項目或協(xié)議和用戶要求要求，本企業(yè)產品“控制計劃”由技術部門依據本企業(yè)產品特征/性質并結合本企業(yè)實際生產和經營情況按《控制計劃管理程序》之要求進行制訂，以作為企業(yè)產品設計和開發(fā)、生產、安裝和/或服務所需利用設備（包含檢驗和試驗設備）、工藝裝備、技術條件、檢驗和/或試驗（包含接收準則）、方法、人員等資源管理和控制指導綱要。并按《文件控制管理程序》進行管理。6.12.10其它臨時性質量計劃（比如：新產品質量計劃、關鍵項目標質量計劃、常規(guī)產品或項目改變質量計劃等），由技術部門依據新產品開發(fā)或現(xiàn)有不一樣制造能力或用戶要求等需要制訂，以滿足其需求及本企業(yè)發(fā)展目標。6.12.11質量策劃實施、監(jiān)督、檢驗：(1)企業(yè)各部門在實施質量策劃時應根據質量策劃要求內容、進度、要求進行控制和管理，并將實施情況、存在問題等向企業(yè)管理層匯報。(2)必需時，質量部應將質量策劃實施情況監(jiān)督檢驗情況向企業(yè)管理層匯報。6.12.12在產品質量策劃過程中，必需利用質量方針、質量目標、內部和外部審核結果、數(shù)據統(tǒng)計分析、糾正和預防方法、用戶埋怨/投訴、管理評審等來進行質量管理體系連續(xù)改善。（1）本企業(yè)質量管理體系強調以預防為主管理思想，主動對生產過程中質量傾向和趨勢進行診療、預防和處理，以消除發(fā)生不合格潛在原因，對已發(fā)生不合格現(xiàn)象，主動給處理和防范，預防其再次發(fā)生。（2）經過質量管理體系運行和連續(xù)改善，不停地達成質量管理體系自我完善和自我規(guī)范目標，使整個生產沿著正常軌道和規(guī)律運行。6.12.13質量策劃更改：如因質量方針、目標、內部和外部審核結果、數(shù)據統(tǒng)計分析、糾正和預防方法、用戶埋怨/投訴、用戶要求被重新修訂和/或管理評審所造成質量策劃更改，則必需確保其更改在受控狀態(tài)下進行，而且在更改期間仍需保持其質量管理體系完整性（如企業(yè)組織結構調整應對其對應職責做出對應變更等），以確保企業(yè)質量管理體系之正常運作。質量策劃更改、修訂、審核、同意、發(fā)行、回收、銷毀、歸檔等作業(yè)由技術部門或質量部門、檔案部門按《文件控制管理程序》進行。6.12.14特殊特征：（1）當用戶設計統(tǒng)計中有標出特殊特征符號時，企業(yè)必需遵守用戶所要求特殊特征符號，并將其在此產品相對應“過程失效模式及后果分析”、“控制計劃”、作業(yè)指導書（包含檢驗規(guī)程）和設計圖紙中進行明確標識，以表明對特殊特征有影響過程步驟。（2）如用戶在設計統(tǒng)計中未明確要求特殊特征符號時，企業(yè)應依據產品質量和顯著影響安全和政府法規(guī)和顯著影響用戶滿意產品/過程和功效、配合或外觀關鍵性來制訂特殊特征和/或其符號，并將其在此產品相對應“過程失效模式及后果分析”、“控制計劃”、作業(yè)指導書（包含檢驗規(guī)程）和設計圖紙中進行明確標識，以表明對特殊特征有影響過程步驟。（3）特殊特征標識符號能夠是用戶指定特殊特征符號，也能夠是企業(yè)依據用戶特殊特征符號制訂出等效符號或企業(yè)自己制訂特殊特征符號，企業(yè)產品質量和/或過程特殊特征和/或其符號參見《產品質量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》中之要求。6.12.15制造可行性評審：（1）企業(yè)在簽署協(xié)議之前，必需研究和調查并確定該產品制造可行性和風險分析。企業(yè)產品制造可行性及其風險分析和評審之工作由企業(yè)項目組依《成本核實報價管理程序》和《產品質量先期策劃程序》或《項目策劃管理程序》進行。（2）可行性是指在所需統(tǒng)計過程能力和要求產量下，對某一個產品設計、材料或加工是否符合全部工程要求適用性評審。6.12.16（1）為確保用戶滿意和發(fā)覺、評價產品/過程中潛在失效及其后果，找到能夠避免或降低這些潛在失效發(fā)生方法，企業(yè)必需對全部特殊特征進行過程失效模式和后果分析，并尋求最好改善方法努力改善過程，以預防發(fā)生缺點和預防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測找出缺點和失效。（2）全部產品和過程特征（尤其是產品和過程特殊特征）均需在過程失效模式和后果分析中加以說明，并將特殊特征符號或記號在過程失效模式和后果分析中進行明確標識；在控制計劃和作業(yè)指導書中被評價列為高風險（即：RPN≧100和/或嚴重度＞8）項目，企業(yè)必需將其列為特殊特征；同時對全部被評價為高風險（即：RPN≧100和/或嚴重度＞8）項目，企業(yè)必需對其制訂糾正/預防方法，對不可降低高風險項目必需附有明確探測方法。（3）過程失效模式及后果分析實施和實施工作由技術部門和相關部門按《過程失效模式及后果分析程序》實施。6.12.17在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，企業(yè)必需采取合適防錯技術/方法，并將所采取防錯技術/方法在相關程序文件或作業(yè)指導書上給予明確要求。6.13和質量管理體系相關相關質量統(tǒng)計之保留和歸檔，由各相關部門按《質量統(tǒng)計控制程序》實施。7.附件附件一：企業(yè)質量管理體系步驟圖附件二：企業(yè)質量管理體系結構圖（詳見質量手冊）附件三：企業(yè)質量管理體系文件架構附件四：企業(yè)質量體系要素和相關標準章節(jié)號對應表（詳見質量手冊）附件一：企業(yè)質量管理體系步驟圖質質量管理體系策劃管理職責用戶需求管理職責用戶需求APQP、CP、PFMEA、PPAP、APQP、CP、PFMEA、PPAP、MSA、SPC用戶需求評審用戶財產用戶財產過程設計和開發(fā)供給商過程設計和開發(fā)供給商采采購數(shù)據分析和統(tǒng)計數(shù)據分析和統(tǒng)計技術進貨檢驗產品進貨檢驗產品搬運貯存防護文件控制文件控制產品標識和可追產品標識和可追溯性監(jiān)控和測量裝置控制不合格品控制糾正和預防措施過程控制過程控制記錄控記錄控制產品標識和可追溯產品標識和可追溯性過程檢驗過程檢驗內部審核產品最終檢驗產品最終檢驗人力資源管理人力資源管理資源管理服務資源管理服務產品搬運、貯存、包裝、防護交付管理顧客交付管理顧客附件三：企業(yè)質量管理體系文件架構一階文件：確定路徑和職責，明確企業(yè)質量方針、質量目標及針對ISO9001和ISO-TS質量手冊規(guī)范標準性質量管理活動銜接16949質量管理體系適用條款質量環(huán)。質量手冊ISO9001和ISO-TS16949質量管說：權責人員需確實了解企業(yè)之要求。理體系標準和程序文件間橋梁。寫：質量管理體系內容，需符合ISO9001和ISO-TS16949管理性質程序文件量管理活動之要求。程序文件關鍵促進企業(yè)內全部和質量做：各級人員需照要求落實實施，管理相關步驟得到明確要求，