獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范樣本

附件《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿）第一章總則第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，依照《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制基本規(guī)定，旨在最大限度地減少獸藥生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)規(guī)定獸藥。第三條公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第四條公司應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理規(guī)定質(zhì)量目的，將獸藥關(guān)于安全、有效和質(zhì)量可控所有規(guī)定，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售全過(guò)程中，保證所生產(chǎn)獸藥符合注冊(cè)規(guī)定。第五條公司高層管理人員應(yīng)當(dāng)保證明現(xiàn)既定質(zhì)量目的，不同層次人員應(yīng)當(dāng)共同參加并承擔(dān)各自責(zé)任。第六條公司配備人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件，必要滿足質(zhì)量目的需要。第二節(jié)質(zhì)量保證第七條公司必要建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同步建立完整文獻(xiàn)體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)營(yíng)。第八條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證：（一）獸藥設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范規(guī)定；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范規(guī)定；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購(gòu)和使用原輔料和包裝材料必要符合規(guī)定；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證明行；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢查和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、銷售和隨后各種操作過(guò)程中有保證獸藥質(zhì)量恰當(dāng)辦法；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)有效性和合用性。第九條獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理基本規(guī)定：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過(guò)驗(yàn)證；（三）配備所需資源，至少涉及：1.具備恰當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格人員；2.足夠廠房和空間；3.合用設(shè)施、設(shè)備和維修保障；4.對(duì)的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5.經(jīng)批準(zhǔn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.恰當(dāng)貯運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用精確、易懂語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（五）操作人員通過(guò)培訓(xùn)，可以按照操作規(guī)程對(duì)的操作；（六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均通過(guò)調(diào)查并記錄；（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）減少獸藥銷售過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立獸藥召回系統(tǒng)，保證可以召回任何一批已銷售產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷因素，并采用辦法，防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié)質(zhì)量控制第十條質(zhì)量控制涉及相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)、文獻(xiàn)系統(tǒng)以及取樣、檢查等，保證物料或產(chǎn)品在放行前完畢必要檢查，確認(rèn)其質(zhì)量符合規(guī)定。第十一條質(zhì)量控制基本規(guī)定：

（一）應(yīng)當(dāng)配備恰當(dāng)設(shè)施、設(shè)備、儀器和通過(guò)培訓(xùn)人員，有效、可靠地完畢所有質(zhì)量控制有關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣、檢查、檢查以及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以保證符合本規(guī)范規(guī)定；（三）由經(jīng)授權(quán)人員按照規(guī)定辦法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢查辦法應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢查應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)通過(guò)調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必要按照質(zhì)量原則進(jìn)行檢查和檢查，并有記錄；（七）物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠留樣，以備必要檢查或檢查；除最后包裝容器過(guò)大成品外，成品留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最后包裝相似。最后包裝容器過(guò)大成品應(yīng)使用材質(zhì)和構(gòu)造同樣市售模仿包裝。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十二條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核系統(tǒng)過(guò)程。第十三條應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用辦法、辦法、形式及形成文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。第三章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則第十五條公司應(yīng)當(dāng)建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。第十六條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參加所有與質(zhì)量關(guān)于活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范關(guān)于文獻(xiàn)。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其她部門(mén)人員。第十七條公司應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備恰當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位職責(zé)。崗位職責(zé)不得漏掉，交叉職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己職責(zé)，熟悉與其職責(zé)有關(guān)規(guī)定，并接受必要培訓(xùn)，涉及上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十八條職責(zé)普通不得委托給她人。確需委托，其職責(zé)可委托給具備相稱資質(zhì)指定人員。第二節(jié)核心人員第十九條核心人員應(yīng)當(dāng)為公司全職人員，至少應(yīng)當(dāng)涉及公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程保證質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受公司負(fù)責(zé)人和其她人員干擾。第二十條公司負(fù)責(zé)人公司負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理。為保證公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定生產(chǎn)獸藥，公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要資源，合理籌劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。第二十一條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具備藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具備至少三年從事獸藥或藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年獸藥或藥物生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）重要職責(zé)：1.保證獸藥按照批準(zhǔn)工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證獸藥質(zhì)量；2.保證嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作有關(guān)各種操作規(guī)程；3.保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄通過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；4.保證廠房和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)；5.保證完畢各種必要驗(yàn)證工作；6.保證生產(chǎn)有關(guān)人員通過(guò)必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依照實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。第二十二條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具備藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具備至少五年從事獸藥或藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年獸藥或藥物質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）重要職責(zé)：1.保證原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品符合工藝規(guī)程規(guī)定和質(zhì)量原則，保證成品符合質(zhì)量原則；2.保證在產(chǎn)品放行前完畢對(duì)批記錄審核；3.保證完畢所有必要檢查；4.批準(zhǔn)質(zhì)量原則、取樣辦法、檢查辦法和其她質(zhì)量管理操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量關(guān)于變更；6.保證所有重大偏差和檢查成果超標(biāo)已通過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)解決；7.監(jiān)督廠房和設(shè)備維護(hù)，以保持其良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)；8.保證完畢各種必要確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批精確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；9.保證完畢自檢；10.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；11.保證所有與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)于投訴已通過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、對(duì)的解決；12.保證完畢產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察籌劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；13.保證完畢產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；14.保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已通過(guò)必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依照實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。第三節(jié)培訓(xùn)第二十三條公司應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)培訓(xùn)方案或籌劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。第二十四條與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量關(guān)于所有人員都應(yīng)當(dāng)通過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位規(guī)定相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有有關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果。檢查人員還應(yīng)獲得省級(jí)及以上獸藥檢查機(jī)構(gòu)核發(fā)培訓(xùn)合格證或相應(yīng)獸藥職業(yè)資格證書(shū)。第二十五條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)）工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門(mén)專業(yè)知識(shí)和安全防護(hù)規(guī)定培訓(xùn)。第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十六條公司應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地減少人員對(duì)獸藥生產(chǎn)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)和人員。第二十七條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)涉及與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝有關(guān)內(nèi)容。公司應(yīng)當(dāng)采用辦法保證人員衛(wèi)生操作規(guī)程執(zhí)行。第二十八條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸獸藥生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，后來(lái)每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第二十九條公司應(yīng)當(dāng)采用恰當(dāng)辦法，避免體表有傷口、患有傳染病或其她也許污染獸藥疾病人員從事直接接觸獸藥生產(chǎn)。第三十條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊狀況確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指引。第三十一條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事工作和空氣干凈度級(jí)別規(guī)定相適應(yīng)。第三十二條進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)人員不得化妝和佩帶飾物。第三十三條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存儲(chǔ)食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。第三十四條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸獸藥、與獸藥直接接觸容器具、包裝材料和設(shè)備表面。第四章廠房與設(shè)施第一節(jié)原則第三十五條廠房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必要符合獸藥生產(chǎn)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第三十六條應(yīng)當(dāng)依照廠房及生產(chǎn)防護(hù)辦法綜合考慮選址，廠房所處環(huán)境應(yīng)當(dāng)可以最大限度地減少物料或產(chǎn)品遭受污染風(fēng)險(xiǎn)。第三十七條公司應(yīng)當(dāng)有整潔生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)送等不應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)導(dǎo)致污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。第三十八條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行恰當(dāng)維護(hù)，并保證維修活動(dòng)不影響獸藥質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要消毒。第三十九條廠房應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)照明、溫度、濕度和通風(fēng)，保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十條廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)可以有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采用必要辦法，避免所使用滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品導(dǎo)致污染。第四十一條應(yīng)當(dāng)采用恰當(dāng)辦法，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員直接通道。第四十二條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后竣工圖紙。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十三條為減少污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)依照所生產(chǎn)獸藥特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別規(guī)定合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列規(guī)定：（一）應(yīng)當(dāng)依照獸藥特性、工藝等因素，擬定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（二）生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立廠房、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外廢氣應(yīng)經(jīng)凈化解決并符合規(guī)定，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口。如需運(yùn)用停產(chǎn)該類車間分裝其他產(chǎn)品時(shí)，則必要進(jìn)行清潔解決，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才干生產(chǎn)其他產(chǎn)品；（三）生產(chǎn)性激素類獸藥必要使用獨(dú)立車間、生產(chǎn)設(shè)施及獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，并與其她獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；（四）獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)不同分開(kāi)生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。有生物安全三級(jí)防護(hù)規(guī)定獸用生物制品生產(chǎn)、檢查還應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)凈化解決；（六）生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)獸藥質(zhì)量有不利影響非獸藥產(chǎn)品；（七）外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消毒劑生產(chǎn)應(yīng)使用獨(dú)立建筑物、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，與其她類型獸藥生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。第四十四條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，保證有序地存儲(chǔ)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生漏掉或差錯(cuò)。第四十五條應(yīng)當(dāng)依照獸藥物種、生產(chǎn)操作規(guī)定及外部環(huán)境狀況等配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證獸藥生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定。（一）干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相似干凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持恰當(dāng)壓差梯度，并應(yīng)有批示壓差裝置和設(shè)立監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)；（二）無(wú)菌獸藥生產(chǎn)干凈區(qū)設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合“無(wú)菌獸藥”附錄中規(guī)定；（三）口服液體制劑、口服半固體制劑和固體制劑、由中藥提取物制成散劑、腔道用藥（如陰道用制劑）、表皮外用制劑（如乳頭浸劑、涂劑等）、獸醫(yī)手術(shù)器械消毒制劑等非無(wú)菌獸藥生產(chǎn)暴露工序區(qū)域及其直接接觸獸藥包裝材料最后解決暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按照“無(wú)菌獸藥”附錄中D級(jí)干凈區(qū)規(guī)定設(shè)立，公司可依照產(chǎn)品原則和特性對(duì)該區(qū)域采用恰當(dāng)微生物監(jiān)控辦法；（四）粉劑、預(yù)混劑和由中藥飲片生產(chǎn)散劑，可在普通生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。第四十六條干凈區(qū)內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第四十七條各種管道、工藝用水水解決及其配套設(shè)施、照明設(shè)施、風(fēng)口和其她公用設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免浮現(xiàn)不易清潔部位，應(yīng)當(dāng)盡量在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。與無(wú)菌獸藥直接接觸干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化解決，其干凈限度、管道材質(zhì)等應(yīng)與相應(yīng)干凈區(qū)規(guī)定相一致。第四十八條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適當(dāng)，并安裝防止倒灌裝置。第四十九條生產(chǎn)用原輔料稱量普通應(yīng)當(dāng)在專門(mén)設(shè)計(jì)稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采用專門(mén)辦法，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十一條用于獸藥包裝廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。猶如一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離辦法。第五十二條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)依照功能規(guī)定提供足夠照明，目視操作區(qū)域照明應(yīng)當(dāng)滿足操作規(guī)定。第五十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間品檢查區(qū)域，但中間品檢查操作不得給獸藥帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第五十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，保證有序存儲(chǔ)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十五條如采用單獨(dú)隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的記，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)人員出入。不合格、退貨或召回物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存儲(chǔ)。如果采用其她辦法代替物理隔離，則該辦法應(yīng)當(dāng)具備同等安全性。第五十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)保證良好倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足物料或產(chǎn)品貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存規(guī)定，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十七條易燃易爆危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在獨(dú)立或隔離倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存。毒性藥物、麻醉藥物、精神藥物應(yīng)按規(guī)定保存。第五十八條高活性物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全區(qū)域。第五十九條接受、發(fā)放和銷售區(qū)域應(yīng)當(dāng)可以保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）影響。接受區(qū)布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)可以保證物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要清潔。第六十條貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)立托盤(pán)等設(shè)施，以避免物料、成品受潮。第六十一條應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)物料取樣區(qū)，取樣區(qū)空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)定相一致。如在其她區(qū)域或采用其她方式取樣，應(yīng)當(dāng)可以防止污染或交叉污染。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十二條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室普通應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)別開(kāi)。應(yīng)有符合無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等規(guī)定實(shí)驗(yàn)室。生物檢定和微生物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。第六十三條實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證其合用于預(yù)定用途，并可以避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品存儲(chǔ)以及記錄保存。第六十四條有特殊規(guī)定儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)儀器室，使敏捷度高儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其她外界因素干擾。第六十五條解決生物樣品等特殊物品實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。第六十六條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其她區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立空氣解決設(shè)施以及動(dòng)物專用通道。獸用生物制品如需采用動(dòng)物生產(chǎn)，生產(chǎn)動(dòng)物房必要單獨(dú)設(shè)立，并設(shè)有獨(dú)立空氣解決設(shè)施以及動(dòng)物專用通道。第五節(jié)輔助區(qū)第六十七條休息室設(shè)立不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)導(dǎo)致不良影響。第六十八條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)以便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。第六十九條維修間應(yīng)當(dāng)盡量遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存儲(chǔ)在干凈區(qū)內(nèi)維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門(mén)房間或工具柜中。第五章設(shè)備第一節(jié)原則第七十條設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必要符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。第七十一條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，以保證設(shè)備性能，應(yīng)按規(guī)程使用設(shè)備并記錄。第七十二條重要生產(chǎn)和檢查設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容涉及：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、闡明書(shū)、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十三條生產(chǎn)設(shè)備避免對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與獸藥直接接觸生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反映、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)。第七十四條生產(chǎn)、檢查設(shè)備性能、參數(shù)應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)規(guī)定和實(shí)際生產(chǎn)需求，符合實(shí)行獸藥產(chǎn)品電子追溯管理需要，并應(yīng)當(dāng)配備有恰當(dāng)量程和精度衡器、量具、儀器和儀表。第七十五條應(yīng)當(dāng)選取恰當(dāng)清洗、清潔設(shè)備，并防止此類設(shè)備成為污染源。第七十六條設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)獸藥或容器導(dǎo)致污染，與獸藥也許接觸部位應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相稱潤(rùn)滑劑。第七十七條生產(chǎn)用模具采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。第三節(jié)使用、維護(hù)和維修第七十八條重要生產(chǎn)和檢查設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確操作規(guī)程。第七十九條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)參數(shù)范疇內(nèi)使用。第八十條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名稱、運(yùn)營(yíng)狀態(tài)等。運(yùn)營(yíng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物性質(zhì)，如名稱、規(guī)格、批號(hào)等，沒(méi)有內(nèi)容物生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十一條與設(shè)備連接重要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。第八十二條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備防止性維護(hù)籌劃，設(shè)備維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第八十三條設(shè)備維護(hù)和維修應(yīng)保持設(shè)備性能，并不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十四條經(jīng)改造或重大維修設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合規(guī)定后方可繼續(xù)使用。第八十五條不合格設(shè)備應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，如未搬出，應(yīng)當(dāng)有醒目狀態(tài)標(biāo)記。第八十六條用于獸藥生產(chǎn)或檢查設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用記錄，記錄內(nèi)容涉及使用、維護(hù)和維修狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢查獸藥名稱、規(guī)格和批號(hào)等。第四節(jié)清潔和衛(wèi)生第八十七條獸藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持良好清潔衛(wèi)生狀態(tài)，不得對(duì)獸藥生產(chǎn)導(dǎo)致污染和交叉污染。第八十八條生產(chǎn)、檢查設(shè)備及器具均應(yīng)制定清潔操作規(guī)程，并按照規(guī)程進(jìn)行清潔和記錄。第八十九條已清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥條件下存儲(chǔ)。第五節(jié)檢定或校準(zhǔn)第九十條應(yīng)當(dāng)依照國(guó)標(biāo)及儀器使用特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)和檢查用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器制定檢定/校準(zhǔn)籌劃，檢定/校準(zhǔn)范疇?wèi)?yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范疇。應(yīng)按籌劃進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并保存有關(guān)證書(shū)、報(bào)告或記錄。第九十一條應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和檢查使用衡器、量具、儀器儀表通過(guò)校準(zhǔn)，控制設(shè)備得到確認(rèn)，保證所得到數(shù)據(jù)精確、可靠。第九十二條儀器檢定和校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定，應(yīng)保證所校驗(yàn)數(shù)據(jù)有效性。自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗(yàn)人員具備相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗(yàn)記錄。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)記，標(biāo)明其檢定或校準(zhǔn)有效期。第九十四條在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，保證其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第六節(jié)制藥用水第九十五條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)獸藥典》質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十六條水解決設(shè)備及其輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)營(yíng)和維護(hù)應(yīng)當(dāng)保證制藥用水達(dá)到設(shè)定質(zhì)量原則。水解決設(shè)備運(yùn)營(yíng)不得超過(guò)其設(shè)計(jì)能力。第九十七條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器；管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第九十八條純化水、注射用水制備、貯存和分派應(yīng)當(dāng)可以防止微生物滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第九十九條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)記錄。第一百條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有有關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程解決。第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則第一百零一條獸藥生產(chǎn)所用原輔料、與獸藥直接接觸包裝材料應(yīng)當(dāng)符合獸藥原則、藥物原則、包裝材料原則或其他關(guān)于原則。獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用原則規(guī)定。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)進(jìn)口管理規(guī)定。第一百零二條應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)操作規(guī)程，保證物料和產(chǎn)品對(duì)的接受、貯存、發(fā)放、使用和銷售，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品解決應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零三條物料供應(yīng)商擬定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。必要時(shí)核心物料需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考查。第一百零四條物料和產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)當(dāng)可以滿足質(zhì)量和安全規(guī)定，對(duì)運(yùn)送有特殊規(guī)定，其運(yùn)送條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。第一百零五條原輔料、與獸藥直接接觸包裝材料和印刷包裝材料接受應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨品料均應(yīng)當(dāng)檢查，以保證與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。物料外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其她也許影響物料質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接受均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容涉及：（一）交貨單和包裝容器上所注物料名稱；（二）公司內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接受日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)記批號(hào)；（六）接受總量和包裝容器數(shù)量；（七）接受后公司指定批號(hào)或流水號(hào)；（八）關(guān)于闡明（如包裝狀況）；（九）檢查報(bào)告單等合格性證明材料。第一百零六條物料接受和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。第一百零七條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依照其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及銷售應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出原則。第一百零八條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊狀況而導(dǎo)致物料和產(chǎn)品混淆和差錯(cuò)。第二節(jié)原輔料第一百零九條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，采用核對(duì)或檢查等恰當(dāng)辦法，確認(rèn)每一批次原輔料對(duì)的無(wú)誤。第一百一十條一次接受數(shù)個(gè)批次物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢查、放行。第一百一十一條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)原輔料應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)標(biāo)記，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定物料名稱或公司內(nèi)部物料代碼；（二）公司接受時(shí)設(shè)定批號(hào)；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百一十二條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)原輔料方可使用。第一百一十三條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響特殊狀況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百一十四條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在恰當(dāng)條件下貯存。第一百一十五條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)記，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱或公司內(nèi)部產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。第四節(jié)包裝材料第一百一十六條與獸藥直接接觸包裝材料和印刷包裝材料管理和控制規(guī)定與原輔料相似。第一百一十七條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采用辦法避免混淆和差錯(cuò)，保證用于獸藥生產(chǎn)包裝材料對(duì)的無(wú)誤。第一百一十八條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)操作規(guī)程，保證印刷包裝材料印制內(nèi)容與獸醫(yī)行政管理部門(mén)核準(zhǔn)一致，并建立專門(mén)文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)印刷包裝材料原版實(shí)樣。第一百一十九條印刷包裝材料版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用辦法，保證產(chǎn)品所用印刷包裝材料版本對(duì)的無(wú)誤。宜收回作廢舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)區(qū)域妥善存儲(chǔ)，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其她散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。第一百二十一條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十二條每批或每次發(fā)放與獸藥直接接觸包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有辨認(rèn)標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品名稱和批號(hào)。第一百二十三條過(guò)期或廢棄印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。第五節(jié)成品第一百二十四條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。第一百二十五條成品貯存條件應(yīng)當(dāng)符合獸藥質(zhì)量原則。第六節(jié)特殊管理物料和產(chǎn)品第一百二十六條麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥（涉及藥材）、易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其她危險(xiǎn)品驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定。第七節(jié)其她第一百二十七條不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品每個(gè)包裝容器或批次上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。第一百二十八條不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品解決應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。第一百二十九條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，依照評(píng)估結(jié)論決定與否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥战鉀Q后產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收解決中最早批次產(chǎn)品生產(chǎn)日期擬定有效期。第一百三十條制劑產(chǎn)品原則上不得進(jìn)行重新加工。不合格制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品普通不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量原則，且依照預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)操作規(guī)程以及對(duì)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才容許返工解決。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第一百三十一條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，必要時(shí)需要進(jìn)行額外有關(guān)項(xiàng)目檢查和穩(wěn)定性考察。第一百三十二條公司應(yīng)當(dāng)建立獸藥退貨操作規(guī)程，并有相應(yīng)記錄，內(nèi)容至少應(yīng)涉及：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨因素及日期、最后解決意見(jiàn)。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存儲(chǔ)和解決。第一百三十三條只有經(jīng)檢查、檢查和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)依照操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新銷售。評(píng)價(jià)考慮因素至少應(yīng)當(dāng)涉及獸藥性質(zhì)、所需貯存條件、獸藥現(xiàn)狀、歷史，以及銷售與退貨之間間隔時(shí)間等因素。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新銷售。對(duì)退貨進(jìn)行回收解決，回收后產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定質(zhì)量原則和第一百二十九條規(guī)定。退貨解決過(guò)程和成果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十四條公司應(yīng)當(dāng)擬定需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明關(guān)于操作核心要素可以得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證范疇和限度應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)擬定。第一百三十五條公司廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢查儀器應(yīng)當(dāng)通過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用通過(guò)驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢查辦法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢查，并保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。第一百三十六條公司應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總籌劃，涉及廠房與設(shè)施、設(shè)備、檢查儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔辦法和檢查辦法等，確立驗(yàn)證工作總體原則，明確公司所有驗(yàn)證總體籌劃，規(guī)定各類驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到目的、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)和規(guī)定。第一百三十七條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證文獻(xiàn)和記錄，并能以文獻(xiàn)和記錄證明達(dá)到如下預(yù)定目的：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范規(guī)定；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備建造和安裝符合設(shè)計(jì)原則；（三）運(yùn)營(yíng)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備運(yùn)營(yíng)符合設(shè)計(jì)原則；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作辦法和工藝條件下可以持續(xù)符合原則；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一種生產(chǎn)工藝按照規(guī)定工藝參數(shù)可以持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量原則產(chǎn)品；（六）采用新生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)合用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)可以始終身產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量原則產(chǎn)品；（七）當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量重要因素，如原輔料、與獸藥直接接觸包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢查辦法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)；（八）清潔辦法應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證，證明其清潔效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用狀況、所使用清潔劑和消毒劑、取樣辦法和位置以及相應(yīng)取樣回收率、殘留物性質(zhì)和限度、殘留物檢查辦法敏捷度等因素。第一百三十八條應(yīng)當(dāng)依照確認(rèn)或驗(yàn)證對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)，驗(yàn)證合格原則設(shè)立及進(jìn)度安排科學(xué)合理，可操作性強(qiáng)。第一百三十九條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)方案實(shí)行，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完畢后，應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行評(píng)價(jià)，寫(xiě)出報(bào)告（涉及評(píng)價(jià)與建議），并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)存檔。第一百四十條應(yīng)當(dāng)依照驗(yàn)證成果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。第一百四十一條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性行為。初次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)依照產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析狀況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。核心生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，保證其可以達(dá)到預(yù)期成果。第八章文獻(xiàn)管理第一節(jié)原則第一百四十二條文獻(xiàn)是質(zhì)量保證系統(tǒng)基本要素。公司必要有內(nèi)容對(duì)的書(shū)面質(zhì)量原則、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文獻(xiàn)。第一百四十三條公司應(yīng)當(dāng)建立文獻(xiàn)管理操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回和銷毀文獻(xiàn)。第一百四十四條文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋與獸藥生產(chǎn)關(guān)于所有方面，涉及人員、設(shè)施設(shè)備、物料、驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售、召回和自檢等，以及獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼（二維碼）標(biāo)記制度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量可控并有助于追溯每批產(chǎn)品歷史狀況。第一百四十五條文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替代或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)文獻(xiàn)分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。第一百四十六條文獻(xiàn)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由恰當(dāng)人員簽名并注明日期。第一百四十七條文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。第一百四十八條文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)分類存儲(chǔ)、條理分明，便于查閱。第一百四十九條原版文獻(xiàn)復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第一百五十條文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文獻(xiàn)修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，分發(fā)、使用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)現(xiàn)行文本。第一百五十一條與本規(guī)范關(guān)于每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄數(shù)據(jù)應(yīng)完整可靠，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、包裝所附電子追溯碼等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，筆跡清晰、易讀，不易擦除。第一百五十二條應(yīng)當(dāng)盡量采用生產(chǎn)和檢查設(shè)備自動(dòng)打印記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。第一百五十三條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)闡明更改理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄附件保存。第一百五十四條每批獸藥應(yīng)當(dāng)有批記錄，涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼（二維碼）標(biāo)記記錄等。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至獸藥有效期后一年。質(zhì)量原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其她重要文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第一百五十五條如使用電子數(shù)據(jù)解決系統(tǒng)、照相技術(shù)或其她可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)操作規(guī)程；記錄精確性應(yīng)當(dāng)通過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)解決系統(tǒng)，只有經(jīng)授權(quán)人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除狀況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其她方式來(lái)控制系統(tǒng)登錄；核心數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由她人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。第二節(jié)質(zhì)量原則第一百五十六條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)現(xiàn)行質(zhì)量原則；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量原則。第一百五十七條物料質(zhì)量原則普通應(yīng)當(dāng)涉及：（一）物料基本信息：1.公司統(tǒng)一指定物料名稱或內(nèi)部使用物料代碼；2.質(zhì)量原則根據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)供應(yīng)商；4.印刷包裝材料實(shí)樣或樣稿。（二）取樣、檢查辦法或有關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（三）定性和定量限度規(guī)定；（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百五十八條成品質(zhì)量原則應(yīng)當(dāng)涉及：（一）產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼；（二）相應(yīng)產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢查辦法或有關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（五）定性和定量限度規(guī)定；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。第三節(jié)工藝規(guī)程第一百五十九條每種獸藥均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)公司批準(zhǔn)工藝規(guī)程，不同獸藥規(guī)格每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自包裝操作規(guī)定。工藝規(guī)程制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)工藝為根據(jù)。第一百六十條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)，影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量更改應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證。第一百六十一條制劑工藝規(guī)程內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)涉及：（一）生產(chǎn)處方：1.產(chǎn)品名稱；2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單（涉及生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中浮現(xiàn)物料），闡明每一物料指定名稱和用量；原輔料用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)闡明計(jì)算辦法。（二）生產(chǎn)操作規(guī)定：1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)合和所用設(shè)備闡明（如操作間位置、干凈度級(jí)別、溫濕度規(guī)定、設(shè)備型號(hào)等）；2.核心設(shè)備準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用辦法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；3.詳細(xì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)闡明（如物料核對(duì)、預(yù)解決、加入物料順序、混合時(shí)間、溫度等）；4.中間控制辦法及原則；5.預(yù)期最后產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)闡明中間產(chǎn)品產(chǎn)量限度，以及物料平衡計(jì)算辦法和限度；6.待包裝產(chǎn)品貯存規(guī)定，涉及容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間及特殊貯存條件；7.需要闡明注意事項(xiàng)。（三）包裝操作規(guī)定：1.以最后包裝容器中產(chǎn)品數(shù)量、重量或體積表達(dá)包裝形式；2.所需所有包裝材料完整清單，涉及包裝材料名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型；3.印刷包裝材料實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；4.需要闡明注意事項(xiàng)，涉及對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線清場(chǎng)已經(jīng)完畢等；5.包裝操作環(huán)節(jié)闡明，涉及重要輔助性操作和所用設(shè)備注意事項(xiàng)、包裝材料使用前核對(duì)；6.中間控制詳細(xì)操作，涉及取樣辦法及原則；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料物料平衡計(jì)算辦法和限度。第四節(jié)批生產(chǎn)與批包裝記錄第一百六十二條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)批生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)保證該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量關(guān)于狀況可追溯。第一百六十三條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程有關(guān)內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百六十四條原版空白批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄復(fù)制件。第一百六十五條在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百六十六條批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束日期和時(shí)間；（三）每畢生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員簽名；（五）每一原輔料批號(hào)以及實(shí)際稱量數(shù)量（涉及投入回收或返工解決產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量）；（六）有關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范疇，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)；（七）中間控制成果記錄以及操作人員簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)物料平衡計(jì)算；（八）生產(chǎn)過(guò)程所用設(shè)備及儀器信息；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件記錄，涉及對(duì)偏離工藝規(guī)程偏差狀況詳細(xì)闡明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。第一百六十七條產(chǎn)品包裝應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量關(guān)于狀況。第一百六十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝規(guī)程中與包裝有關(guān)內(nèi)容制定。第一百六十九條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量以及成品批號(hào)和籌劃數(shù)量。原版空白批包裝記錄審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放規(guī)定與原版空白批生產(chǎn)記錄相似。第一百七十條在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百七十一條批包裝記錄內(nèi)容涉及：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序操作人員簽名；（五）每一包裝材料名稱、批號(hào)和實(shí)際使用數(shù)量；（六）包裝操作詳細(xì)狀況，涉及所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線編號(hào)；（七）獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼（二維碼）標(biāo)記操作詳細(xì)狀況，涉及所用設(shè)備、編號(hào)、號(hào)段以及對(duì)兩級(jí)以上包裝進(jìn)行賦碼關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等記錄；（八）所用印刷包裝材料實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其她打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件記錄，涉及對(duì)偏離工藝規(guī)程偏差狀況詳細(xì)闡明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量等物料平衡檢查。第五節(jié)操作規(guī)程和記錄第一百七十二條操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。第一百七十三條廠房、設(shè)備、物料、文獻(xiàn)和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）操作規(guī)程，保證編號(hào)（或代碼）唯一性。第一百七十四條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)操作規(guī)程，其過(guò)程和成果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備裝配和校準(zhǔn)；（三）廠房和設(shè)備維護(hù)、清潔和消毒；（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員有關(guān)事宜；（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；（六）蟲(chóng)害控制；（七）變更控制；（八）偏差解決；（九）投訴；（十）獸藥召回；（十一）退貨。第九章生產(chǎn)管理第一節(jié)原則第一百七十五條獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有有關(guān)記錄，以保證獸藥達(dá)到規(guī)定質(zhì)量原則，并符合獸藥生產(chǎn)允許和注冊(cè)批準(zhǔn)規(guī)定。第一百七十六條應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次操作規(guī)程，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)當(dāng)可以保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性均一性。第一百七十七條應(yīng)當(dāng)建立編制獸藥批號(hào)和擬定生產(chǎn)日期操作規(guī)程。每批獸藥均應(yīng)當(dāng)編制唯一批號(hào)。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。第一百七十八條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，保證物料平衡符合設(shè)定限度。如有差別，必要查明因素，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品解決。第一百七十九條不得在同畢生產(chǎn)操作間同步進(jìn)行不同品種和規(guī)格獸藥生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染也許。第一百八十條在生產(chǎn)每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其她污染。第一百八十一條在干燥物料或產(chǎn)品，特別是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采用特殊辦法，防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散。第一百八十二條生產(chǎn)期間使用所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品容器及重要設(shè)備、必要操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)記或以其她方式標(biāo)明生產(chǎn)中產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。第一百八十三條容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)記應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)記格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。除在標(biāo)記上使用文字闡明外，還可采用不同顏色區(qū)別被標(biāo)記物狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。第一百八十四條應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一種區(qū)域輸送至另一種區(qū)域管道和其她設(shè)備連接，保證連接對(duì)的無(wú)誤。第一百八十五條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，保證設(shè)備和工作場(chǎng)合沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)關(guān)于物料、產(chǎn)品。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)狀況進(jìn)行確認(rèn)。第一百八十六條應(yīng)當(dāng)盡量避免浮現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程偏差。一旦浮現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差解決操作規(guī)程執(zhí)行。第二節(jié)防止生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染第一百八十七條生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡量采用辦法，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種藥物；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)立必要?dú)怄i間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)減少未經(jīng)解決或未經(jīng)充分解決空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)；（五）在易產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ梅雷o(hù)服；（六）采用通過(guò)驗(yàn)證或已知有效清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸設(shè)備表面殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而導(dǎo)致污染辦法；（十）液體制劑配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期間內(nèi)完畢；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。第一百八十八條應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染辦法并評(píng)估其合用性和有效性。第三節(jié)生產(chǎn)操作第一百八十九條生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，保證設(shè)備和工作場(chǎng)合沒(méi)有上批遺留物料、產(chǎn)品，設(shè)備處在已清潔及待用狀態(tài)。檢查成果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)記，保證生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品對(duì)的且符合規(guī)定。第一百九十條應(yīng)當(dāng)由配料崗位人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精準(zhǔn)稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)記。第一百九十一條配制每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由她人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核或采用同等辦法復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百九十二條用于同一批獸藥生產(chǎn)所有配料應(yīng)當(dāng)集中存儲(chǔ)，并作好標(biāo)記。第一百九十三條每批產(chǎn)品每畢生產(chǎn)階段完畢后必要由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容涉及：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及成果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。第一百九十四條包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定減少污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)辦法。第一百九十五條包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，保證工作場(chǎng)合、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其她設(shè)備已處在清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留產(chǎn)品或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)物料。檢查成果應(yīng)當(dāng)有記錄。第一百九十六條包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用包裝材料對(duì)的無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。第一百九十七條每一包裝操作場(chǎng)合或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)記標(biāo)明包裝中產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量生產(chǎn)狀態(tài)。第一百九十八條有數(shù)條包裝線同步進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用隔離或其她有效防止污染、交叉污染或混淆辦法。第一百九十九條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。第二百條單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印、賦碼信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，保證其對(duì)的無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增長(zhǎng)檢查頻次。第二百零一條使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采用專門(mén)辦法，防止混淆。第二百零二條應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其她類似裝置功能進(jìn)行檢查，保證其精確運(yùn)營(yíng)。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。第二百零三條包裝材料上印刷或模壓內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。第二百零四條包裝期間，產(chǎn)品中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少涉及下述內(nèi)容：（一）包裝外觀；（二）包裝與否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料與否對(duì)的；（四）打印、賦碼信息與否對(duì)的；（五）在線監(jiān)控裝置功能與否正常。第二百零五條因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常狀況而需要重新包裝產(chǎn)品，必要經(jīng)專門(mén)檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。第二百零六條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有明顯差別時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。第二百零七條包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)所有計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理第二百零八條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境干凈規(guī)定應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。第二百零九條質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備足夠管理實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一公司一種或各種實(shí)驗(yàn)室。第二百一十條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查人員至少應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并通過(guò)與所從事檢查操作有關(guān)實(shí)踐培訓(xùn)且考核通過(guò)上崗。第二百一十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備獸藥典、獸藥質(zhì)量原則、原則圖譜等必要工具書(shū)及原則品或?qū)φ掌返扔嘘P(guān)原則物質(zhì)。第二百一十二條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)符合第八章原則，并符合下列規(guī)定：（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列文獻(xiàn)：1.質(zhì)量原則；2.取樣操作規(guī)程和記錄；3.檢查操作規(guī)程和記錄（涉及檢查記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；4.檢查報(bào)告或證書(shū)；5.必要環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；6.必要檢查辦法驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告；7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程及記錄。（二）每批獸藥檢查記錄應(yīng)當(dāng)涉及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量檢查記錄，可追溯該批獸藥所有有關(guān)質(zhì)量檢查狀況；（三）應(yīng)保存和記錄（宜采用便于趨勢(shì)分析辦法）有關(guān)檢查和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（如檢查數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；（四）除與批記錄有關(guān)資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存與檢查有關(guān)其她原始資料或記錄，以以便追溯查閱。第二百一十三條取樣應(yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定：（一）質(zhì)量管理部門(mén)人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：1.經(jīng)授權(quán)取樣人；2.取樣辦法；3.取樣用器具；4.樣品量；5.分樣辦法；6.存儲(chǔ)樣品容器類型和狀態(tài)；7.實(shí)行取樣后物料及樣品處置和標(biāo)記；8.取樣注意事項(xiàng)，涉及為減少取樣過(guò)程產(chǎn)生各種風(fēng)險(xiǎn)所采用防止辦法，特別是無(wú)菌或有害物料取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染取樣注意事項(xiàng)；9.貯存條件；10.取樣器具清潔辦法和貯存規(guī)定。（三）取樣辦法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品代表性；（四）樣品應(yīng)當(dāng)可以代表被取樣批次產(chǎn)品或物料質(zhì)量狀況，為監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)初始或結(jié)束），也可抽取該階段樣品進(jìn)行檢測(cè)；（五）樣品容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣人、取樣日期等等信息；（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照被取樣產(chǎn)品或物料規(guī)定貯存規(guī)定保存。第二百一十四條物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢查應(yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定：（一）公司應(yīng)當(dāng)保證獸藥按照質(zhì)量原則進(jìn)行全項(xiàng)檢查；（二）有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查辦法進(jìn)行驗(yàn)證：1.采用新檢查辦法；2.檢查辦法需變更；3.采用《中華人民共和國(guó)獸藥典》及其她法定原則未收載檢查辦法；4.法規(guī)規(guī)定其她需要驗(yàn)證檢查辦法。（三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證檢查辦法，必要時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查辦法進(jìn)行確認(rèn)，以保證檢查數(shù)據(jù)精確、可靠；（四）檢查應(yīng)當(dāng)有書(shū)面操作規(guī)程，規(guī)定所用辦法、儀器和設(shè)備，檢查操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證檢查辦法一致；（五）檢查應(yīng)當(dāng)有可追溯記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，保證成果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；（六）檢查記錄應(yīng)當(dāng)至少涉及如下內(nèi)容：1.產(chǎn)品或物料名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱或來(lái)源；2.根據(jù)質(zhì)量原則和檢查操作規(guī)程；3.檢查所用儀器或設(shè)備型號(hào)和編號(hào)；4.檢查所用試液和培養(yǎng)基配制批號(hào)、對(duì)照品或原則品來(lái)源和批號(hào)；5.檢查所用動(dòng)物有關(guān)信息；6.檢查過(guò)程，涉及對(duì)照品溶液配制、各項(xiàng)詳細(xì)檢查操作、必要環(huán)境溫濕度；7.檢查成果，涉及觀測(cè)狀況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及根據(jù)檢查報(bào)告編號(hào)；8.檢查日期；9.檢查人員簽名和日期；10.檢查、計(jì)算復(fù)核人員簽名和日期。（七）所有中間控制（涉及生產(chǎn)人員所進(jìn)行中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)辦法進(jìn)行，檢查應(yīng)當(dāng)有記錄；（八）應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢查用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用邁進(jìn)行檢查或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)記，并應(yīng)當(dāng)保存使用歷史記錄。第二百一十五條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢查成果超標(biāo)調(diào)查操作規(guī)程。任何檢查成果超標(biāo)都必要按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，并有相應(yīng)記錄。第二百一十六條公司按規(guī)定保存、用于獸藥質(zhì)量追溯或調(diào)查物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察樣品不屬于留樣。留樣應(yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定：（一）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理；（二）留樣應(yīng)當(dāng)可以代表被取樣批次物料或產(chǎn)品；（三）成品留樣：1.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批獸藥提成多次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保存一件最小市售包裝成品；2.留樣包裝形式應(yīng)當(dāng)與獸藥市售包裝形式相似，大包裝規(guī)格或原料藥留樣如無(wú)法采用市售包裝形式，可采用模仿包裝；3.每批獸藥留樣量普通至少應(yīng)當(dāng)可以保證按照注冊(cè)批準(zhǔn)質(zhì)量原則完畢兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）；4.如果不影響留樣包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢或接觸觀測(cè)，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)當(dāng)調(diào)查分析因素并采用相應(yīng)解決辦法；5.留樣觀測(cè)應(yīng)當(dāng)有記錄；6.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)貯存條件至少保存至獸藥有效期后一年；7.公司終結(jié)獸藥生產(chǎn)或關(guān)閉，應(yīng)當(dāng)告知本地獸醫(yī)行政管理部門(mén)，并將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，以便在必要時(shí)可隨時(shí)獲得留樣。（四）物料留樣：1.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與獸藥直接接觸包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與獸藥直接接觸包裝材料（如安瓿瓶），在成品已有留樣后，可不必單獨(dú)留樣；2.物料留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別檢查需要；3.除穩(wěn)定性較差原輔料外，用于制劑生產(chǎn)原輔料（不涉及生產(chǎn)過(guò)程中使用溶劑、氣體或制藥用水）留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品失效后。如果物料有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短；4.物料留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)包裝密封。第二百一十七條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理應(yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定：（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠、有資質(zhì)供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；（二）應(yīng)當(dāng)有接受試劑、試液、培養(yǎng)基記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基容器上標(biāo)注接受日期和初次開(kāi)口日期、有效期（如有）；（三）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定或使用闡明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊狀況下，在接受或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其她檢查；（四）試液和已配制培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（涉及滅菌）記錄。不穩(wěn)定試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。原則液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄；（五）配制培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合用性檢查，并有有關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；（六）應(yīng)當(dāng)有檢查所需各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)標(biāo)記，內(nèi)容至少涉及菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；（八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，貯存方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌生長(zhǎng)特性有不利影響。第二百一十八條原則品或?qū)φ掌饭芾響?yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定：（一）原則品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；（二）原則品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有恰當(dāng)標(biāo)記，內(nèi)容至少涉及名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、初次啟動(dòng)日期、含量或效價(jià)、貯存條件；（三）公司如需自制工作原則品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作原則品或?qū)φ掌焚|(zhì)量原則以及制備、鑒別、檢查、批準(zhǔn)和貯存操作規(guī)程，每批工作原則品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定原則品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并擬定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作原則品或?qū)φ掌沸r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化過(guò)程和成果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百一十九條應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行原則、職責(zé)，并有相應(yīng)記錄。第二百二十條物料放行應(yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定：（一）物料質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少涉及生產(chǎn)商檢查報(bào)告、物料入庫(kù)接受初驗(yàn)狀況（與否合格供方、物料包裝完整性和密封性檢查狀況等）和檢查成果；（二）物料質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其她決定；（三）物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定質(zhì)量管理人員簽名批準(zhǔn)放行。第二百二十一條產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)至少符合如下規(guī)定：（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批獸藥進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并確認(rèn)如下各項(xiàng)內(nèi)容：1.已完畢所有必須檢查、檢查，批生產(chǎn)和檢查記錄完整；2.所有必須生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完畢并經(jīng)有關(guān)主管人員簽名；3.確認(rèn)與該批有關(guān)變更或偏差已按照有關(guān)規(guī)程解決完畢，涉及所有必要取樣、檢查、檢查和審核；4.所有與該批產(chǎn)品關(guān)于偏差均已有明確解釋或闡明，或者已通過(guò)徹底調(diào)查和恰當(dāng)解決；如偏差還涉及其她批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并解決。（二）獸藥質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其她決定；（三）每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行；（四）獸用生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)獲得批簽發(fā)合格證明。第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察第二百二十二條持續(xù)穩(wěn)定性考察目是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市獸藥質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)獸藥與生產(chǎn)有關(guān)穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性變化），并擬定獸藥可以在標(biāo)示貯存條件下，符合質(zhì)量原則各項(xiàng)規(guī)定。第二百二十三條持續(xù)穩(wěn)定性考察重要針對(duì)市售包裝獸藥，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完畢包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)送到包裝廠，還需要長(zhǎng)期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。第二百二十四條持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，成果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察設(shè)備（即穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。第二百二十五條持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋獸藥有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少涉及如下內(nèi)容：（一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量獸藥考察批次數(shù)；（二）有關(guān)物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢查辦法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬檢查辦法；（三）檢查辦法根據(jù)；（四）合格原則；（五）容器密封系統(tǒng)描述；（六）實(shí)驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；（七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與獸藥標(biāo)示貯存條件相相應(yīng)《中華人民共和國(guó)獸藥典》規(guī)定長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)原則條件）；（八）檢查項(xiàng)目，如檢查項(xiàng)目少于成品質(zhì)量原則所包括項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)闡明理由。第二百二十六條考察批次數(shù)和檢查頻次應(yīng)當(dāng)可以獲得足夠數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。普通狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式至少每年應(yīng)當(dāng)考察一種批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。第二百二十七條某些狀況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增長(zhǎng)批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差獸藥應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已通過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。第二百二十八條核心人員，特別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)理解持續(xù)穩(wěn)定性考察成果。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品生產(chǎn)公司進(jìn)行時(shí)，則有關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面合同，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察成果以供獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查。第二百二十九條應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量原則成果或重要異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。對(duì)任何已確認(rèn)不符合質(zhì)量原則成果或重大不良趨勢(shì)，公司都應(yīng)當(dāng)考慮與否也許對(duì)已上市獸藥導(dǎo)致影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)行召回，調(diào)查成果以及采用辦法應(yīng)當(dāng)報(bào)告本地獸醫(yī)行政管理部門(mén)。第二百三十條應(yīng)當(dāng)依照所獲得所有數(shù)據(jù)資料，涉及考察階段性結(jié)論，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。第四節(jié)變更控制第二百三十一條公司應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量變更進(jìn)行評(píng)估和管理。第二百三十二條公司應(yīng)當(dāng)建立變更控制操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量原則、檢查辦法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)行。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。第二百三十三條公司可以依照變更性質(zhì)、范疇、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響限度將變更分類（如重要、次要變更）并建檔。第二百三十四條與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)于變更由申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)行籌劃并明的確施職責(zé)，由質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)行，變更實(shí)行應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)完整記錄。第二百三十五條變化原輔料、與獸藥直接接觸包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其她影響獸藥質(zhì)量重要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)依照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)變更實(shí)行后最初至少三個(gè)批次獸藥質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更也許影響獸藥有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)涉及對(duì)變更實(shí)行后生產(chǎn)獸藥進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百三十六條變更實(shí)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證與變更有關(guān)文獻(xiàn)均已修訂。第二百三十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)保存所有變更文獻(xiàn)和記錄。第五節(jié)偏差解決第二百三十八條各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證所有人員對(duì)的執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則、檢查辦法和操作規(guī)程，防止偏差產(chǎn)生。第二百三十九條公司應(yīng)當(dāng)建立偏差解決操作規(guī)程，規(guī)定偏差報(bào)告、記錄、評(píng)估、調(diào)查、解決以及所采用糾正、防止辦法，并保存相應(yīng)記錄。第二百四十條公司應(yīng)當(dāng)評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響。質(zhì)量管理部門(mén)可以依照偏差性質(zhì)、范疇、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響限度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮與否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外檢查以及產(chǎn)品與否可以放行，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百四十一條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量原則、檢查辦法、操作規(guī)程等狀況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并及時(shí)報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其她部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)批次產(chǎn)品評(píng)估，偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)指定人員審核并簽字。第二百四十二條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)保存偏差調(diào)查、解決文獻(xiàn)和記錄。第六節(jié)糾正辦法和防止辦法第二百四十三條公司應(yīng)當(dāng)建立糾正辦法和防止辦法系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采用糾正和防止辦法。調(diào)查深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。糾正辦法和防止辦法系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可以增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝?yán)斫?，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。第二百四十四條公司應(yīng)當(dāng)建立實(shí)行糾正和防止辦法操作規(guī)程，內(nèi)容至少涉及：（一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其她來(lái)源質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，擬定已有和潛在質(zhì)量問(wèn)題。（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)關(guān)于因素；（三）擬定所需采用糾正和防止辦法，防止問(wèn)題再次發(fā)生；（四）評(píng)估糾正和防止辦法合理性、有效性和充分性；（五）對(duì)實(shí)行糾正和防止辦法過(guò)程中所有發(fā)生變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；（六）保證有關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和防止問(wèn)題再次發(fā)生直接負(fù)責(zé)人；（七）保證有關(guān)信息及其糾正和防止辦法已通過(guò)高層管理人員評(píng)審。第二百四十五條實(shí)行糾正和防止辦法應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)保存。第七節(jié)供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)第二百四十六條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同關(guān)于部門(mén)對(duì)重要物料供應(yīng)商（特別是生產(chǎn)商）質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合規(guī)定供應(yīng)商行使否決權(quán)。第二百四十七條應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程，明確供應(yīng)商資質(zhì)、選取原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估原則、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)程序。如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查方式，還應(yīng)當(dāng)明確考查內(nèi)容、周期、考查人員構(gòu)成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量原則、穩(wěn)定性考察方案。第二百四十八條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查，被指定人員應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具備足夠質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第二百四十九條現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查應(yīng)當(dāng)核算供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器、文獻(xiàn)管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。第二百五條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)重要物料供應(yīng)商提供樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)獸藥進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百五十一條質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)涉及：供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量原則、檢查報(bào)告、公司對(duì)物料樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查和樣品小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查報(bào)告，以及小試產(chǎn)品質(zhì)量檢查報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。第二百五十二條變化物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；變化重要物料供應(yīng)商，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。第二百五十三條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向物料管理部門(mén)分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少涉及物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量原則、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。第二百五十四條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與重要物料供應(yīng)商訂立質(zhì)量合同，在合同中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。第二百五十五條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查，回顧分析物料質(zhì)量檢查成果、質(zhì)量投訴和不合格解決記錄。如物料浮現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量原則和檢查辦法等也許影響質(zhì)量核心因素發(fā)生重大變化時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考查。第二百五十六條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量合同、質(zhì)量原則、樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商檢查報(bào)告、供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告、定期質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第二百五十七條公司應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)獸藥按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠性，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量原則合用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，擬定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)方向。公司至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：（一）產(chǎn)品所用原輔料所有變更，特別是來(lái)自新供應(yīng)商原輔料；（二）核心中間控制點(diǎn)及成品檢查成果以及趨勢(shì)圖；（三）所有不符合質(zhì)量原則批次及其調(diào)查；（四）所有重大偏差及變更有關(guān)調(diào)查、所采用糾正辦法和防止辦法有效性；（五）穩(wěn)定性考察成果及任何不良趨勢(shì)；（六）所有因質(zhì)量因素導(dǎo)致退貨、投訴、召回及調(diào)查；（七）當(dāng)年執(zhí)行法規(guī)自查狀況；（八）驗(yàn)證評(píng)估概述；（九）對(duì)該產(chǎn)品該年度質(zhì)量評(píng)估和總結(jié)。第二百五十八條應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析成果進(jìn)行評(píng)估，提出與否需要采用糾正和防止辦法，并及時(shí)、有效地完畢整治。第九節(jié)投訴與不良反映報(bào)告第二百五十九條應(yīng)當(dāng)建立獸藥投訴與不良反映報(bào)告制度，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。第二百六十條應(yīng)當(dāng)積極收集獸藥不良反映，對(duì)不良反映應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和解決，及時(shí)采用辦法控制也許存在風(fēng)險(xiǎn)，并按照規(guī)定向本地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。第二百六十一條應(yīng)當(dāng)建立投訴操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和解決程序，并規(guī)定因也許產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采用辦法，涉及考慮與否有必要從市場(chǎng)召回獸藥。第二百六十二條應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴調(diào)查和解決，所有投訴、調(diào)查信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通報(bào)。第二百六十三條投訴調(diào)查和解決應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查有關(guān)批次產(chǎn)品信息。第二百六十四條應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要防止、重復(fù)浮現(xiàn)以及也許需要從市場(chǎng)召回獸藥問(wèn)題，并采用相應(yīng)辦法。第二百六十五條公司浮現(xiàn)生產(chǎn)失誤、獸藥變質(zhì)或其她重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用相應(yīng)辦法，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向本地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。第十一章產(chǎn)品銷售與召回第一節(jié)原則第二百六十六條公司應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售管理制度，并有銷售記錄。依照銷售記錄，應(yīng)當(dāng)可以追查每批產(chǎn)品銷售狀況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)可以及時(shí)所有追回。第二百六十七條公司應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患產(chǎn)品。第二百六十八條因質(zhì)量因素退貨和召回產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響除外。第二節(jié)銷售第二百六十九條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)送方式等。第二百七十條產(chǎn)品上市銷售前，應(yīng)將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫(kù)信息上傳到國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。銷售出庫(kù)時(shí)，需向國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)上傳產(chǎn)品出庫(kù)信息。第二百七十一條獸藥零頭可直接銷售，若需合箱，包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一種合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所有批號(hào)，并建立合箱記錄。第二百七十二條銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至獸藥有效期后一年。第三節(jié)召回第二百七十三條應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，保證召回工作有效性。第二百七十四條應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量人員。如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通報(bào)召回解決狀況。第二百七十五條召回應(yīng)當(dāng)隨時(shí)啟動(dòng)，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)依照銷售記錄迅速組織召回。第二百七十六條因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。第二百七十七條已召回產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)記，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最后解決決定。第二百七十八條召回進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最后報(bào)告。產(chǎn)品銷售數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡狀況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以闡明。第二百七十九條應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)有效性進(jìn)行評(píng)估。第十二章自檢第一節(jié)原則第二百八十條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)公司進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范實(shí)行狀況，評(píng)估公司與否符合本規(guī)范規(guī)定，并提出必要糾正和防止辦法。第二節(jié)自檢第二百八十一條自檢應(yīng)當(dāng)有籌劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文獻(xiàn)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品銷售與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。第二百八十二條應(yīng)當(dāng)由公司指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立質(zhì)量審計(jì)。第二百八十三條自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完畢后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少涉及自檢過(guò)程中觀測(cè)到所有狀況、評(píng)價(jià)結(jié)論以及提出糾正和防止辦法建議。關(guān)于部門(mén)和人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整治，自檢和整治狀況應(yīng)當(dāng)報(bào)告公司高層管理人員。第十三章附則第二百八十四條本規(guī)范為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理基本規(guī)定。第二百八十五條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)（按漢語(yǔ)拼音排序）含義是：（一）包裝待包裝產(chǎn)品變成成品所需所有操作環(huán)節(jié)，涉及分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品無(wú)菌灌裝，以及最后滅菌產(chǎn)品灌裝等不視為包裝。（二）包裝材料獸藥包裝所用材料，涉及與藥物直接接觸包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不涉及發(fā)運(yùn)用外包裝材料。（三）操作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指引設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢查等獸藥生產(chǎn)活動(dòng)通用性文獻(xiàn)，也稱原則操作規(guī)程。（四）產(chǎn)品涉及獸藥中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。（五）產(chǎn)品生命周期產(chǎn)品從最初研發(fā)、上市直至退市所有階段。（六）成品已完畢所有生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)和最后包裝產(chǎn)品。（七）重新加工將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)不符合質(zhì)量原則一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品一某些或所有，采用不同生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定質(zhì)量原則。（八）待包裝產(chǎn)品尚未進(jìn)行包裝但已完畢所有其她加工工序產(chǎn)品。（九）待驗(yàn)指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其她有效方式將其隔