ZLSOPYF11900玫瑰花原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玫瑰花原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名：玫瑰花原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：ZL/SOP/YF/12100制定人：制定日期：修訂人：修訂日期：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：綜合部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部修訂情況：1.目的：規(guī)范玫瑰花原料的檢驗(yàn)操作，以確保質(zhì)量。2.范圍：適于本公司生產(chǎn)玫瑰花原料的檢驗(yàn)。3.責(zé)任：質(zhì)量管理部、檢驗(yàn)員。4.檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》(2005年版一部)1取樣1.1按“藥材取樣法”的原則取樣。1.2取樣標(biāo)記清楚、明白、以供檢驗(yàn)。2性狀與結(jié)果判定2.1性狀：本品略呈半球形或不規(guī)則團(tuán)狀，直徑1～2.5cm?；ㄍ邪肭蛐?，與花萼基部合生；萼片5,披針形，黃綠色或棕綠色，被有細(xì)柔毛；花瓣多皺縮，展平后寬卵形，呈覆瓦狀排列，紫紅色，有的黃棕色；雄蕊多數(shù)，黃褐色。體輕，質(zhì)脆。氣芳香濃0結(jié)果判定：與標(biāo)準(zhǔn)描述的性狀一致，則為符合規(guī)定，否則為不符合規(guī)定。鑒別鑒別13.1.1儀器與設(shè)備：生物顯微鏡木化。腺毛部多細(xì)胞，扁球形，直徑64180μm,柄部多列性，長(zhǎng)50-340μm,基部有時(shí)可見單細(xì)胞分枝。草酸鈣簇晶直徑9-25μm。4檢查4.1水分4.1.1儀器與設(shè)備：扁形稱瓶、減壓干燥器4.1.2操作方法：取供試品2～4g,混合均勻。分取約0.5～1g,置已在供試品同樣條件下干燥并稱重的稱瓶中，精密稱定，打開瓶蓋，放入上述減壓干燥器中，減壓至2.67kPa(20mmHg)以下持續(xù)半小時(shí)，室溫放置24小時(shí)。在減壓干燥器出口連接新鮮無水氯化鈣干燥管，打開活塞，待內(nèi)外壓一致，關(guān)閉活塞，打開干燥器，蓋上瓶蓋，取出稱瓶迅速精密稱定重量，計(jì)算供試品中含水量(%)。4.1.3結(jié)果判定：水分不超過12.0%,則為符合規(guī)定，否則為不符合規(guī)定。4.2總灰分4.2.1儀器與設(shè)備：二號(hào)篩、高溫爐、坩堝、天平、減壓干燥器4.2.2試劑與溶液：硅膠、硝酸銨溶液4.2.3操作方法：取洗凈干燥的30ml坩堝，置高溫爐中，于500-600℃熾灼2小時(shí)，取出，移至減壓干燥器中放置45-60分鐘，冷卻至室溫，精密稱定，再將該坩堝置高溫爐中于同一溫度熾灼30分鐘，取出，稱重，重復(fù)操作至兩次稱量之差不大于0.3mg,該取供試品2-3g,置熾灼至恒重的坩堝中，稱定重量(準(zhǔn)確至0.01g),先以小火緩緩熾熱，注意不使燃燒，至完全炭化(不冒煙時(shí)),逐漸升高溫度至500-600℃,熾灼2小時(shí)，使完全灰化并至恒重。根據(jù)殘?jiān)亓?，?jì)算供試品中含總灰分的百分?jǐn)?shù)(%)。如供試品不易灰化，可將坩堝放冷，加熱水或10%硝酸銨溶液2ml,使殘?jiān)鼭駶?rùn)，然后置水浴上蒸干，小火加熱至不再冒煙，殘?jiān)婪胱?，至坩堝?nèi)容物完全灰化。計(jì)算總灰分4.2.4結(jié)果判定：總灰分不超過7.0%,則為符合規(guī)定，否則為不符合規(guī)定。4.3浸出物4.3.1儀器與設(shè)備：二號(hào)篩、錐形瓶、冷凝管、架盤藥物天平、電熱鼓風(fēng)干燥箱。4.3.2操作方法：取供試品約2～4g,稱定重量，置100～250ml的錐形瓶中，精密于105℃干燥3小時(shí)，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計(jì)算供試品中醇溶性浸出物的含量(%)。4.3.3結(jié)果判定：醇溶性浸出物不得少于28.0%,則為符合規(guī)定，否則為不符合規(guī)5操作要點(diǎn)5.1操作過程中要