咽部炎癥性疾病患者樣本及信息采集、處理、存儲(chǔ)規(guī)范

咽部炎癥性疾病患者樣本及信息采集、處理、存儲(chǔ)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了咽部炎癥性疾病患者樣本采集、處理、儲(chǔ)存和信息采集過(guò)程中相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義，基本要求和操作規(guī)程。本文件適用于基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等研究和生物樣本庫(kù)中涉及到咽部炎癥性疾病患者樣本采集、處理、儲(chǔ)存和信息采集。用于臨床診療的樣本采集與處理不適用于本文件。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用，構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其中最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23864-2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB/T38576-2020人類血液樣本采集與處理GB/T38735-2020人類尿液樣本采集與處理GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求GB/T39767-2021人類生物樣本管理規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義GB/T37864-2019、GB/T23864-2019、GB/T38576-2020、GB/T38735-2020、GB/T38736-2020界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。術(shù)語(yǔ)條目：條目編號(hào)、術(shù)語(yǔ)、英文對(duì)應(yīng)詞、術(shù)語(yǔ)的定義3.1隱私privacy是自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動(dòng)、私密信息。3.2黏膜mucosa生物體（口腔、器官、胃、腸、尿道等器官里面）中由上皮組織和結(jié)締組織構(gòu)成的一種膜狀結(jié)構(gòu)。3.3個(gè)人信息personalinformation是以電子或者其他方式記錄的能夠單獨(dú)或者與其他信息結(jié)合識(shí)別特定自然人的各種信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份證號(hào)碼、生物識(shí)別信息、住址、電話號(hào)碼、電子郵箱地址、行蹤信息等?；疽?.1應(yīng)符合GB/T23864-2019、GB/T38576-2020、GB/T38735-2020、和GB/T38736-2020的要求。4.2樣本和信息采集、處理、儲(chǔ)存應(yīng)獲得倫理委員會(huì)審批。4.3樣本和（或）信息采集前應(yīng)簽訂知情同意書。4.4應(yīng)制定隱私保護(hù)制度，切實(shí)保護(hù)捐贈(zèng)者隱私。4.5樣本的采集、處理及存儲(chǔ)應(yīng)由培訓(xùn)合格的人員執(zhí)行，其中血液樣本和組織樣本的采集應(yīng)由有資質(zhì)且培訓(xùn)合格的專業(yè)人員進(jìn)行。樣本采集5.1血液樣本5.1.1額外用于科學(xué)研究的血液樣本采集，宜同常規(guī)檢驗(yàn)化驗(yàn)樣本一起抽取，以減少樣本捐贈(zèng)者的不適。5.1.2根據(jù)實(shí)際研究需求應(yīng)選擇相應(yīng)的采集管，成人捐贈(zèng)者采集量每次宜不少于5ml。5.1.3血液樣本采集到處理的間隔時(shí)間宜不超過(guò)2h，否則宜在2-8℃環(huán)境條件下暫存，最多不超過(guò)24h。5.2組織樣本5.2.1根據(jù)患者臨床需求有針對(duì)性的留取組織樣本，包括但不限于黏膜（軟腭黏膜、懸雍垂黏膜）、扁桃體、腺樣體等；5.2.2術(shù)中采集的組織樣本，分割后可采用多種處理方法：如快速降溫后儲(chǔ)存在小液氮罐中、暫存在樣本保護(hù)液、用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)、OCT包埋后冷凍儲(chǔ)存等。5.2.3應(yīng)在不影響病理科常規(guī)病理診斷前提下，進(jìn)行組織樣本的留取。5.3尿液樣本5.3.1尿液樣本采集前，應(yīng)向采集人員告知具體注意事項(xiàng)；5.3.2根據(jù)研究需求，宜采集患者晨尿或隨機(jī)尿，晨尿應(yīng)在捐贈(zèng)者晨起空腹、未做運(yùn)動(dòng)之前排除的中段尿液，并做好記錄；隨機(jī)尿捐贈(zèng)者無(wú)需任何準(zhǔn)備，不受時(shí)間限制，隨時(shí)采集排出的中段尿液，并做好記錄。5.3.3血液樣本采集到處理的間隔時(shí)間宜不超過(guò)2h，否則宜在2-8℃環(huán)境條件下暫存，最多不超過(guò)24h。5.4唾液樣本5.4.1唾液樣本采集前，應(yīng)向采集人員告知具體注意事項(xiàng)。5.4.2唾液樣本采集前宜在早上進(jìn)行，采集前1h，捐贈(zèng)者應(yīng)禁食、禁水，且不要進(jìn)行口腔護(hù)理，牙齦或口腔出血者不宜留??；5.4.3唾液樣本采集應(yīng)使用專門唾液收集器或容積合適的容器，采樣方法應(yīng)保證留取充足量的清晰唾液。樣本處理6.1基本要求6.1.1為保證樣本質(zhì)量，避免樣本在科學(xué)研究過(guò)程中的反復(fù)凍融，宜根據(jù)研究目的和方案，按照合適的劑量分裝樣本。6.1.2應(yīng)選擇符合預(yù)期用途的樣本處理程序，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程中從事相關(guān)操作的人員；6.1.3樣本分裝后應(yīng)做好相關(guān)標(biāo)識(shí)，每份樣本應(yīng)有唯一編碼，編碼不能透漏能識(shí)別捐贈(zèng)者的任何信息，確保捐贈(zèng)者隱私安全。6.2血液樣本6.2.1肉眼觀察是否合格，包括但不限于抗凝管樣本離心前是否凝血，其他血液樣本離心后，觀察有無(wú)溶血、是否富含脂肪等。合格樣本可進(jìn)一步處理和分裝，如樣本不合格，應(yīng)立即聯(lián)系相關(guān)人員，以進(jìn)一步采取相應(yīng)措施。6.2.2應(yīng)記錄樣本處理過(guò)程中的相關(guān)信息，包括但不限于采血管類型、延遲處理?xiàng)l件（采集-離心時(shí)間間隔、暫存溫度）、離心條件（離心時(shí)間、溫度、速度），是否二次離心、二次離心條件（若有）、樣本復(fù)份數(shù)及樣本量。6.3組織樣本6.3.1采集的組織可以采用多種處理方式：如快速冰凍后存儲(chǔ)在液氮、、OCT包埋后超低溫存儲(chǔ)和保護(hù)液處理后冷凍存儲(chǔ)等；6.3.2組織樣本采集后，宜在30min內(nèi)處理并存儲(chǔ)完畢；6.3.3應(yīng)記錄相關(guān)信息，包括但不限于樣本類型、延遲處理?xiàng)l件，組織樣本存儲(chǔ)方式（新鮮組織、冷凍組織、RNA-later保護(hù)液和OCT組織等）、降溫方式（快速降溫、梯度降溫等）、樣本份數(shù)、是否加穩(wěn)定液、固定液或穩(wěn)定液類型和固定時(shí)間等。6.4尿液樣本6.4.1肉眼觀察尿液樣本是否合格，包括但不限于是否有糞便或其他物質(zhì)污染。合格樣本可進(jìn)一步處理或分裝；如樣本不合格，應(yīng)立即聯(lián)系相關(guān)人員，以進(jìn)一步采取相應(yīng)措施。6.4.2應(yīng)根據(jù)研究需求選擇尿液樣本預(yù)處理方式及試劑，并根據(jù)需求確定尿液樣本處理方案及流程。6.4.3應(yīng)記錄尿液樣本處理過(guò)程中的相關(guān)信息，包括但不限于樣本類型，延遲處理?xiàng)l件（采集-處理的時(shí)間間隔、暫存溫度）、是否離心、離心條件（離心時(shí)間、溫度、速度）、樣本復(fù)份數(shù)及樣本量等。6.5唾液樣本6.5.1肉眼觀察唾液樣本是否合格，包括但不限于是否有血液、痰液或其他物質(zhì)污染，合格樣本可進(jìn)一步處理或分裝，如樣本不合格，應(yīng)立即聯(lián)系相關(guān)人員以進(jìn)一步采取措施；6.5.2應(yīng)記錄唾液樣本處理過(guò)程中的相關(guān)信息，包括但不限于延遲處理?xiàng)l件（采集-處理的時(shí)間間隔、暫存溫度）、是否離心、離心條件（離心時(shí)間、溫度、速度）、樣本復(fù)份數(shù)及樣本量等。樣本存儲(chǔ)7.1應(yīng)遵守GB/T37864-2019第7.7條的要求；7.2應(yīng)建立成文的樣本存儲(chǔ)相關(guān)程序性文件，并記錄實(shí)施過(guò)程，確保樣本及數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可追溯。7.3應(yīng)根據(jù)樣本類型和樣本預(yù)期用途選擇合適的存儲(chǔ)容器和存儲(chǔ)條件。信息采集8.1根據(jù)研究需求進(jìn)行捐贈(zèng)者個(gè)人信息和臨床信息等采集。在信息采集過(guò)程中應(yīng)充分保護(hù)捐贈(zèng)者的隱私權(quán)，保障捐贈(zèng)者合法權(quán)益。8.2宜制定疾病相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化字段名和字段值，且采用統(tǒng)一、專用的數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行管理。8.3在信息采集過(guò)程中，凡涉及捐贈(zèng)者隱私的內(nèi)容應(yīng)加密，并設(shè)定訪問(wèn)權(quán)限，相關(guān)人員應(yīng)簽署保密協(xié)議。8.4為規(guī)范臨床信息采集，提高臨床信息質(zhì)量和利用價(jià)值，便于多中心間共享，宜建立最小數(shù)據(jù)集，任何項(xiàng)目在獲得倫理批準(zhǔn)后均可在此基礎(chǔ)上增加所需收集的內(nèi)容。樣本庫(kù)最小數(shù)據(jù)集宜包含但不限于以下幾方面：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息：包括但不限于年齡、性別、民族、受教育程度和籍貫等。b）住院一般信息：包括但不限于住院號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等等。c）既往史：包括但不限于高血壓、高血脂、糖尿病、各系統(tǒng)病史等。d）現(xiàn)病史和體格檢查：包括但不限于身高、體重和肥胖指數(shù)（BMI）等。e）家族史：包括但不限于與患者關(guān)系和心腦血管病史、高血壓、高血脂、糖尿病等。f）夜間睡眠情況：打鼾程度、睡眠時(shí)嗆咳、夜尿增多、遺尿、睡眠時(shí)嗆咳、睡眠時(shí)口咽分泌物增多、睡眠時(shí)肌陣攣、睡眠癱瘓、睡前幻聽(tīng)/幻視、夢(mèng)語(yǔ)或夢(mèng)游、尖叫或恐怖中醒來(lái)等等g）解剖學(xué)信息：包括但不限于咽腔結(jié)構(gòu)測(cè)量、耳部疾患、頜面畸形、鼻部疾患、口咽分度、扁桃體分度、設(shè)為分度等。h）多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)