T-CNPPA 3025-2023 藥包材質量協(xié)議管理指南

ICSCCSC10團體標準T/CNPPA3025—2023藥包材質量協(xié)議管理指南Qualityagreementmanagementguidelinesforpharmaceuticalpackagingmaterials2023-12-16發(fā)布2024-02-16實施中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布ⅠT/CNPPA3025—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14質量協(xié)議基本內容 14.1基本信息 14.2雙方責任 24.3約定的內容 25質量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行 35.1簽訂 35.2執(zhí)行 3參考文獻 5ⅢT/CNPPA3025—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位:蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術研究院、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江華海醫(yī)藥包裝制品有限公司、沈陽興齊眼藥股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、天津百特醫(yī)療用品有限公司、長春金賽藥業(yè)有限責任公司、山東綠葉制藥有限公司、北京神州細胞生物技術集團股份公司、大連大冢制藥有限公司、艾來茵生物技術(上海)有限公司、希悅爾(中國)有限公司、崇州君健塑膠有限公司、萬通(蘇州)定量閥系統(tǒng)有限公司、上海東峰醫(yī)藥包裝科技有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、康寧藥用玻璃有限公司、尼普洛醫(yī)藥包裝容器(上海)有限公司、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃(丹陽)有限公司、湖南旗濱醫(yī)藥材料科技有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司、江蘇佰益特玻璃科技有限公司、科佩(蘇州)特種材料有限公司、杭州塑料工業(yè)有限公司、江陰寶柏包裝有限公司、雷諾麗特恒迅包裝科技(北京)有限公司、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、愛索爾(廣州)包裝有限公司、河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、山西廣華源藥用包裝有限公司、湖北華潤科技有限公司、鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司。ⅣT/CNPPA3025—2023質量一詞內涵十分豐富,隨著社會經(jīng)濟和科學技術的發(fā)展,還在不斷充實、完善和深化。何為藥包材的質量?除去以往質量源于設計、全面質量管理等理念,當下正在逐步被接受的內容還有通過對藥包材產品在全生命周期內的風險管理,使藥包材滿足藥品要求,保證藥品的安全有效和質量可控。藥包材產品從設計到使用全過程的相關要素,生產工藝開發(fā)與選擇,設備的選型,過程控制的實現(xiàn),都是產品質量穩(wěn)定可控的不可缺少的組成部分。根據(jù)《藥包材生產質量管理規(guī)范(征求意見稿)》第六十八條和第六十九條的規(guī)定,藥包材生產企業(yè)“質量管理部門應當與用戶簽訂質量協(xié)議,作為合同的組成部分”“質量協(xié)議應當明確涉及產品的名稱、規(guī)格、質量標準和雙方所承擔的責任等內容?！薄吨袊幍洹匪幇臉藴?公示稿)轉化為通則的體系后,部分檢驗項目規(guī)定“應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議相關規(guī)定”。對同一類藥包材產品來說,存在不同的生產工藝、不同的生產設備、不同的工藝過程控制手段(例如連續(xù)生產模式、在線檢測與控制等)。因此在選擇和評價藥包材產品時,藥包材生產方和使用方需要根容,通過質量協(xié)議方式,給予確定和落實,有效地保證藥包材在全生命周期中的質量穩(wěn)定性,滿足藥品的需求。藥包材質量協(xié)議的實踐和應用,還可以幫助藥包材的使用方和生產方明確雙方的質量預期,明確風險控制點,降低產品由于生產控制不穩(wěn)定而產生的質量不均的可能性,減少由于對原料、工藝、設備、生產過程變化的管理不足而導致的產品質量風險。質量協(xié)議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。1T/CNPPA3025—2023藥包材質量協(xié)議管理指南1范圍本文件提供了藥包材質量協(xié)議的基本內容、簽訂與執(zhí)行。本文件適用于指導藥包材生產方和使用方編寫、簽訂和履行質量協(xié)議。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。藥包材質量協(xié)議qualityagreementforpharmaceuticalpackagingmaterials藥包材生產方與使用方確保雙方在生產和使用藥包材時的合規(guī)及風險可控作出的約定和相互承諾,由雙方協(xié)商達成一致要求的,以保證雙方有效履行相關責任和義務的規(guī)范性、有法律約束性的文件。注:藥包材質量協(xié)議在本文件中簡稱質量協(xié)議。3.2藥包材標準pharmaceuticalpackagingmaterialstandard為了保證所包裝藥品的安全有效和質量可控而制定的技術要求。注:藥包材標準常見的有登記標準、關聯(lián)標準和協(xié)議標準。3.3登記標準registrationstandard藥包材登記人在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的“輔料包裝登記備案平臺”中所提交的標準。3.4關聯(lián)標準combinedstandard獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的制劑所關聯(lián)的藥包材標準。3.5協(xié)議標準agreementstandard藥包材的生產方和使用方在登記標準或關聯(lián)標準基礎上,通過質量協(xié)議約定的標準。注:協(xié)議標準能作為質量協(xié)議的一部分,也能作為質量協(xié)議的關聯(lián)文件;能全部或部分作為生產方的產品放行標準,也能作為使用方的驗收標準。4質量協(xié)議基本內容質量協(xié)議應包括協(xié)議雙方的基本信息、雙方責任以及雙方認可約定的內容。4.1基本信息4.1.1質量協(xié)議應包括雙方(生產方和使用方)企業(yè)信息:如企業(yè)名稱、生產和使用場地地址(單個或多2T/CNPPA3025—2023個)、郵政編碼等。4.1.2質量協(xié)議應明確協(xié)議中的藥包材產品信息:產品名稱(單個或多個)、型號規(guī)格(如有)、產品標準及其相應的藥品監(jiān)管部門的登記信息(如在國家藥品審評中心的登記信息、國外監(jiān)管部門的備案信息等)。4.1.3必要時,質量協(xié)議中可加入相關術語或定義的描述。4.2雙方責任質量協(xié)議中應明確雙方應承擔的責任,包括但不限于以下內容。a)使用方選擇的藥包材產品應符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,應能保障藥品的安全性和有效性。使用方的法定義務和責任,不應通過質量協(xié)議轉移給生產方承擔。使用方應對藥包材生產方的生產條件、技術水平和質量管理情況等方面進行評估,確認藥包材生產方的生產質量管理符合《藥包材生產質量管理規(guī)范(征求意見稿)》和使用方的要求。藥包材生產期間,使用方應定期對藥包材生產方的質量管理體系進行審計。b)生產方應嚴格執(zhí)行國家相關法規(guī)和規(guī)范,建立藥包材生產質量管理體系。生產方負責藥包材產品在藥品監(jiān)管部門的登記(備案)信息和資料維護更新,確保信息準確性、登記資料真實性和完整性。生產方按照藥包材生產質量管理規(guī)范進行生產,并對藥包材出廠放行的產品質量負責。4.3約定的內容質量協(xié)議中的約定一般包含但不限于以下內容。4.3.1藥包材生產方的質量保證體系的要求藥包材生產方和使用方可根據(jù)《藥包材生產質量管理規(guī)范(征求意見稿)》和使用方的需求,對下述內容進行約定(如有,但不限于)。a)質量管理雙方可約定使用方對藥包材生產方進行的質量審計的方式、頻次,以及針對審計不合格項目的整改要求。雙方有必要根據(jù)以往的經(jīng)驗和風險評估,制定合理的審計頻率及審計時間。b)機構與人員雙方可約定生產負責人和質量負責人的資質。c)廠房與設施雙方可約定特定的生產車間等要求。d)設備雙方可約定特定的生產設備等要求。e)物料與產品雙方可約定對不合格品的處理程序(例如返工方案、接受標準等),在質量協(xié)議中作出具體約定。f)確認與驗證雙方可約定需要進行確認和驗證的廠房、設備、設施、檢驗方法等。g)文件管理雙方可約定特定的文件保留時間等要求。h)生產管理雙方可約定產品生產批次的劃分原則。i)質量控制與質量保證雙方可約定對偏差和不合格品的處理程序,在質量協(xié)議中作出具體說明。3T/CNPPA3025—2023j)委托生產與委托檢驗雙方可約定仲裁實驗室及樣品抽取方式等,在雙方對產品檢測結果有異議且無法達成一致時使用。k)產品發(fā)運與召回雙方可約定產品標識中應包含的信息,如產品名稱、批號、生產地址等內容。雙方可約定藥包材生產批號(次)的編號規(guī)則及批號(次)確定原則。雙方可約定適宜的交貨時間、可接受的批量范圍。雙方可約定藥包材生產方發(fā)貨時應提供的質量檢驗報告書的具體內容,如檢驗書中的檢測項目、判斷依據(jù)等。雙方也可約定藥包材運輸特殊儲存要求(如溫濕度要求、送貨的裝載要求)。l)用戶管理服務雙方可約定對質量投訴處理的溝通方式及處理要求,如處理時限及對投訴產品的處理方式。4.3.2約定藥包材協(xié)議標準雙方可根據(jù)藥包材生產工藝的穩(wěn)定性,生產過程制造能力,產品在線檢測的能力,及產品質量歷史數(shù)據(jù)的回顧情況,對產品的質量風險進行綜合評估,在協(xié)議標準中制定科學的、必要的、適用的檢驗項目、檢驗規(guī)則、可接受質量水平。雙方應根據(jù)以下原則,約定藥包材協(xié)議標準:a)協(xié)議標準應符合《中國藥典》和相關國家標準中強制性要求,雙方積極執(zhí)行推薦性國家標準和團體標準;b)應在藥包材登記標準和/或關聯(lián)標準的基礎上,約定協(xié)議標準;c)對于《中國藥典》中沒有規(guī)定的檢測項目和/或檢測方法,雙方應對檢測方法進行驗證并確認。4.3.3約定藥包材變更的管理要求藥包材生產方,在藥包材生產過程中發(fā)生的生產場地變更、原材料及配方變更、生產工藝和過程控時,應主動開展研究。藥包材變更研究可參照T/CNPPA3009—2020和T/CNPPA3019—2022進行。藥包材使用方根據(jù)藥品的類別,按《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》《已上市生物制品果,開展相應的研究和評價,并按照《藥品上市后變更管理辦法》向國家、省藥品審評機構提出補充申請或備案、提交年度報告。質量協(xié)議中應明確雙方的變更管理流程,如約定變更的通知的時間、變更溝通的方式方法、約定變更聯(lián)系人等。5質量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行5.1簽訂5.1.1藥包材質量協(xié)議是合同不可缺少的組成部分。5.1.2藥包材質量協(xié)議中條款應清晰,用詞專業(yè)準確,避免語義不清或有多種解釋的表達方式。5.1.3藥包材使用方和生產方的質量管理、技術等相關部門,參與編寫、審核質量協(xié)議。必要時,征求法務部門的意見。5.1.4質量協(xié)議應至少由雙方質量部門負責人或者授權人批準、簽字,并加蓋企業(yè)公章。5.1.5雙方明確質量協(xié)議的生效日期。5.2執(zhí)行5.2.1質量協(xié)議的溝通雙方應建立有效的溝通機制,以便于雙方及時解決協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題,如雙方在變更管4T/CNPPA3025—2023理、執(zhí)行標準、偏差處理、不合格品處理等方面出現(xiàn)爭議時,雙方應及時開展交流、溝通、協(xié)調,在合法依規(guī)、風險可控的范圍內妥善解決,溝通結果應以書面的形式進行記錄,并經(jīng)雙方簽字確認后保存。5.2.2質量協(xié)議的維護與更新雙方都應保存現(xiàn)有質量協(xié)議的原件或可靠的電子文件。雙方應定期對質量協(xié)議進行回顧,以保證質量協(xié)議始終能符合相關法規(guī)、規(guī)范的要求。當質量協(xié)議的內容或者包含的產品發(fā)生變化時,應對質量協(xié)議或產品清單(附件)內容進行相應的更新。更新應在質量協(xié)議的變更記錄中記載,必要時備注變更內容的概述。雙方應約定質量協(xié)議的有效期,以及續(xù)簽、終止的條件。T/CNPPA3025—2023[1]T/CNPPA3005—2019藥包材生產質量管理指南[2]T/CNPPA3009—2020藥包材變更研究技術指南[3]T/CNPPA3019—2022上市藥品包裝變更等同性/可替