DB32T 4413-2022 血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù) 射頻識(shí)別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

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江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

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血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)

射頻識(shí)別!()!%"技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

#*+,-.-,/0-12.1304+3/5-1.3+67+2,8-5+20-.-,/0-12!()!%"0+,42191:8

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($((>"(>(#發(fā)布($('>$">(#實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

書(shū)

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前!!言

!!本文件按照1/$2!3!%"0"0&標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則!第!部分'標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則(的規(guī)定

起草)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利)本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任)

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口)

本文件起草單位'蘇州市中心血站*江蘇省血液中心*南通市中心血站*江蘇省特種設(shè)備安全監(jiān)督檢

驗(yàn)研究院*北京宏誠(chéng)創(chuàng)新科技有限公司*蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院)

本文件主要起草人'王明元*嚴(yán)偉斌*曹燕*馬龍*周群剛*邱香*謝淑紅*劉萬(wàn)玲*項(xiàng)漢城*施海燕*

尹祖?zhèn)?周文淵)

!

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血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)

射頻識(shí)別"$%&!#技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

$!范圍

本文件確立了血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)應(yīng)用的管理模型*&'()電子標(biāo)簽的技術(shù)

要求*信息管理系統(tǒng)的功能要求*應(yīng)用場(chǎng)景和異常情況的預(yù)防及處理)

本文件適用于一般血站采用射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)進(jìn)行合格血液的進(jìn)出庫(kù)和盤(pán)庫(kù)管理)

注'合格血液的日常管理部分按照血站技術(shù)操作規(guī)程*1/!,$*-%"0!"*45#--%"0!"的相關(guān)要求執(zhí)行)

"!規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性應(yīng)用而構(gòu)成本文件必不可少的條款)其中+注日期的應(yīng)用文

件+僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件,不注日期的引用文件+其最新版本"包括所有的修改單#適用于

本文件)

1/!,$*-%"0!"!全血及成分血質(zhì)量要求

45#--%"0!"!血液儲(chǔ)存要求

45$2+,-%"0"!!血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)

(56$(78!,000%*#!信息技術(shù)!項(xiàng)目管理的射頻識(shí)別!第*#部分',*09:;到-*09:;空中

接口通信用參數(shù)"(<=>?@ABC><BDEF<>G>HI%&AJC>=?DKLD<EICJD<BC=CEABC><=>?CBD@@A<AHD@D<B%MA?B

*#'MA?A@DBD?N=>?AC?C<BD?=AEDE>@@L<CEABC><NAB,*09:;B>-*09:;2IOD8#

!!術(shù)語(yǔ)與定義

1/!,$*-%"0!"界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件)

!3$

合格血液儲(chǔ)存庫(kù)!'()*+,+-./*00.

帶有連續(xù)溫控及報(bào)警裝置+用于存放合格血液的場(chǎng)所)

!3"

射頻識(shí)別!1).+0,1-'(-234+.-25+,+3)5+02,$%&!

利用射頻方式進(jìn)行非接觸雙向通信+以交換數(shù)據(jù)達(dá)到識(shí)別目的的一種非接觸自動(dòng)識(shí)別技術(shù))

!3!

$%&!電子標(biāo)簽!$%&!-*-35102+35)6

由天線(xiàn)*芯片和封裝組成+附著在目標(biāo)物體上標(biāo)識(shí)目標(biāo)對(duì)象信息的&'()技術(shù)載體)

!3#

$%&!讀寫(xiě)設(shè)備!$%&!1-).781+5-.-9+3-

通過(guò)天線(xiàn)與&'()電子標(biāo)簽進(jìn)行無(wú)線(xiàn)通信+實(shí)現(xiàn)對(duì)電子標(biāo)簽內(nèi)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?無(wú)須人

工干預(yù)+自動(dòng)批量識(shí)別多個(gè)&'()電子標(biāo)簽的一種讀寫(xiě)設(shè)備)

!

!"!"!###$!""%""

#!應(yīng)用模型

#3$!組成要素

血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)管理體系的核心要素包含&'()電子標(biāo)簽*讀寫(xiě)設(shè)備

"&'()電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備#和血站射頻識(shí)別"&'()#信息管理系統(tǒng)"以下簡(jiǎn)稱(chēng)-信息系統(tǒng).#)

應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖!)

注'便攜式讀寫(xiě)設(shè)備包括手持式終端*操作桿等設(shè)備)

圖$!應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖

#3"!環(huán)境要求

#3"3$!場(chǎng)地要求

場(chǎng)地應(yīng)具備一定的空間范圍+宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾)&'()電子標(biāo)簽識(shí)別對(duì)象與

非識(shí)別對(duì)象間至少保持!@以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離+避免串讀和誤讀)

#3"3"!合格血液儲(chǔ)存庫(kù)要求

應(yīng)用射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)的血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)滿(mǎn)足以下要求)

A#!根據(jù)需要設(shè)置獨(dú)立的區(qū)域單獨(dú)進(jìn)行管理+如單獨(dú)進(jìn)行溫控管理"獨(dú)立區(qū)域的溫度應(yīng)滿(mǎn)足

45#--%"0!"中相應(yīng)的溫控要求#)

P#!確保每個(gè)血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的&'()電子標(biāo)簽)標(biāo)簽的外觀(guān)保持完

整*平整,標(biāo)簽記錄的信息齊全完整,原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)盡可能靠近血袋口方向上

沿+原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽上沿與血袋上沿的距離不大于!E@+血液產(chǎn)品標(biāo)簽上沿與原始獻(xiàn)血碼標(biāo)

簽下沿間隙不大于03%E@+相關(guān)示例見(jiàn)附錄.)

E#!配備&'()電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備)

J#!合格血液儲(chǔ)存庫(kù)管理人員熟練掌握&'()電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備的操作使用)

D#!合格血液的擺放遵循便于準(zhǔn)確識(shí)讀的原則+如全血類(lèi)*紅細(xì)胞類(lèi)豎直擺放在血筐內(nèi)+!Q占用

縱向空間平均不小于"E@+!3%Q占用縱向空間平均不小于#E@+"Q占用縱向空間平均不小

于$E@+擺放示例見(jiàn)附錄/,血漿及冷沉淀類(lèi)豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐+層疊不高于%

層+&'()電子標(biāo)簽朝上,血小板類(lèi)在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi)+不可層疊+&'()電子

標(biāo)簽朝上)

注'全血類(lèi)包括全血*去白細(xì)胞全血*輻照全血)紅細(xì)胞類(lèi)包含濃縮紅細(xì)胞*去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞*懸浮紅細(xì)胞*去

白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞*洗滌紅細(xì)胞*冰凍紅細(xì)胞*冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞*輻照紅細(xì)胞等+其中冰凍紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫

度小于或等于R!"0S""0T甘油#+小于或等于R*%S"$0T甘油#+其他儲(chǔ)存溫度為"S#*S)血小板類(lèi)包

"

!"!"!###$!""%""

含濃縮血小板*去白細(xì)胞濃縮單采血小板*輻照濃縮血小板*混合濃縮血小板*混合去白細(xì)胞血小板*少血漿血

小板*洗滌血小板*單采血小板*去白細(xì)胞單采血小板*輻照單采血小板等+需在"0S#"$S環(huán)境內(nèi)+連續(xù)輕緩

震蕩保存)血漿及冷沉淀類(lèi)包含冷沉淀凝血因子*新鮮冰凍血漿*單采新鮮冰凍血漿*病毒滅活新鮮冰凍血漿*

冰凍血漿*病毒滅活冰凍血漿等+需在小于或等于R!,S環(huán)境內(nèi)+保持冷凍狀態(tài)保存)

&!$%&!電子標(biāo)簽要求

&3$!標(biāo)簽分類(lèi)

&3$3$!血袋標(biāo)簽

&3$3$3$!對(duì)入合格血液儲(chǔ)存庫(kù)的每一袋血液配置唯一標(biāo)識(shí)+唯一標(biāo)識(shí)具體要求應(yīng)符合&血站管理辦法(

&血站質(zhì)量管理規(guī)范(和45$2+,-%"0"!的相關(guān)規(guī)定)

&3$3$3"!血袋&'()電子標(biāo)簽的記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于'

%%%編碼信息'獻(xiàn)血碼*產(chǎn)品碼,

%%%血液產(chǎn)品基本信息'血液品種*血液規(guī)格*血型*采血時(shí)間*失效時(shí)間)

&3$3"!血筐標(biāo)簽

對(duì)血筐進(jìn)行序列編碼+配置唯一標(biāo)識(shí))

&3$3!!冰箱標(biāo)簽

對(duì)冰箱進(jìn)行序列編碼+配置唯一標(biāo)識(shí))

&3"!空中接口協(xié)議

根據(jù)具體應(yīng)用需求*操作距離和范圍+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

&3!!可識(shí)別性

&'()電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)不少于03!@+每秒可讀!%袋以上)

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識(shí)和保存信息的功能)

&3#!穩(wěn)定性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗扭曲*抗脫落*抗沖撞*抗摩擦*抗腐蝕*抗震動(dòng)*抗冷凍*防水*防潮等

功能)

&3&!通訊安全性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù)+實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失*防篡改*防非法獲取等功能)

&3'!環(huán)境適應(yīng)性

&3'3$!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)在R,0S#V%%S溫度范圍內(nèi)正常使用)

&3'3"!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)避開(kāi)多金屬環(huán)境+以免產(chǎn)生信號(hào)反射+不能控制信號(hào)方向而造成誤讀)

'!$%&!讀寫(xiě)設(shè)備要求

'3$!設(shè)備分類(lèi)

&'()讀寫(xiě)設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài))便攜式讀寫(xiě)設(shè)備靈活且方便攜帶+多用于

#

!"!"!###$!""%""

移動(dòng)場(chǎng)景)固定式讀寫(xiě)設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)感知+多用于固定場(chǎng)景)

'3"!空中接口協(xié)議

與&'()電子標(biāo)簽保持一致+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

'3!!可識(shí)別性

標(biāo)準(zhǔn)配置條件下+識(shí)讀&'()電子標(biāo)簽應(yīng)達(dá)到%3#可識(shí)別性的要求)

'3#!環(huán)境適應(yīng)性

&'()讀寫(xiě)設(shè)備應(yīng)在&'()電子標(biāo)簽的識(shí)別溫度范圍內(nèi)正常工作)

'3&!功能要求

讀寫(xiě)設(shè)備實(shí)現(xiàn)對(duì)冰箱*血筐*血袋&'()電子標(biāo)簽的信息采集并進(jìn)行信息關(guān)聯(lián)+統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信

息管理系統(tǒng))

(!信息系統(tǒng)的功能要求

(3$!基本功能

(3$3$!權(quán)限分配

信息系統(tǒng)應(yīng)為合格血液儲(chǔ)存庫(kù)工作人員分開(kāi)設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶(hù)名和密碼+應(yīng)記錄工作

人員通過(guò)讀寫(xiě)設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作)

(3$3"!數(shù)據(jù)收集和處理

信息系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)以下信息進(jìn)行收集和處理的功能'

%%%血液產(chǎn)品的擺放位置*入庫(kù)時(shí)間*血型*品種*規(guī)格等狀態(tài)信息,

%%%冰箱中血液產(chǎn)品的庫(kù)存統(tǒng)計(jì)信息*冰箱的溫濕度等狀態(tài)信息,

%%%盤(pán)點(diǎn)*批量入庫(kù)*批量出庫(kù)等操作類(lèi)信息,

%%%產(chǎn)品溯源信息,

%%%系統(tǒng)支持實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)備份+保證數(shù)據(jù)安全,

%%%其他需要收集的數(shù)據(jù)信息)

(3$3!!系統(tǒng)對(duì)接

信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)*!",碼系統(tǒng)對(duì)接)

(3"!應(yīng)用功能

(3"3$!數(shù)字化顯示功能

每臺(tái)儲(chǔ)血的冰箱應(yīng)具備可視化界面+展示庫(kù)存信息和日常信息)庫(kù)存信息和日常信息包括且不限

于以下內(nèi)容'

%%%采血日期,

%%%產(chǎn)品類(lèi)型"品種#,

%%%血型,

%%%獻(xiàn)血碼,

$

!"!"!###$!""%""

%%%規(guī)格*數(shù)量,

%%%血筐,

%%%庫(kù)存總數(shù)*余存量$可存量)

(3"3"!操作功能

信息系統(tǒng)投入使用時(shí)應(yīng)為工作人員配置方便操作的手持式終端)

應(yīng)針對(duì)手持式終端設(shè)備應(yīng)開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)明易懂的操作界面)操作界面中宜有以下功能菜單+便于工作人

員日常操作+具體功能項(xiàng)目包括不限于'

%%%交接核查,

%%%血液入箱,

%%%血液出庫(kù),

%%%血液回庫(kù),

%%%庫(kù)存盤(pán)點(diǎn),

%%%血袋移箱,

%%%血筐移箱,

%%%血袋定位,

%%%庫(kù)存查找)

(3"3!!預(yù)警提示

信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能+日常進(jìn)行信息監(jiān)控+當(dāng)以下情況發(fā)生時(shí)+信息系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)預(yù)警提示'

%%%血液快速批量交接出現(xiàn)異常情況時(shí),

%%%血液出庫(kù)核查出現(xiàn)異常情況時(shí),

%%%血液臨近失效時(shí)間時(shí))

(3!!拓展功能

信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對(duì)未來(lái)的功能需求持續(xù)開(kāi)發(fā)拓展功能+包括不限于'

%%%全流域擴(kuò)展'信息系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液采集*制備*檢驗(yàn)*存儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)娜坦芾?以及與醫(yī)院輸

血科庫(kù)存管理系統(tǒng)的對(duì)接,

%%%全空間管理'信息系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)與設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)"管理血液冷藏箱*封管熱合機(jī)等#的對(duì)

接+也可實(shí)現(xiàn)與耗材物資管理系統(tǒng)"管理采血袋*采血試管等#的對(duì)接)

)!應(yīng)用場(chǎng)景

)3$!血液入庫(kù)

)3$3$!交接核查

通過(guò)-交接核查.功能進(jìn)行操作+根據(jù)品種*規(guī)格*血型分類(lèi)核查)合格血液按照擺放規(guī)則"見(jiàn)$3"3"#

進(jìn)行規(guī)范擺放+按照血液成分的擺放順序進(jìn)行批量掃描)

)3$3"!血液入箱

通過(guò)-血液入箱.功能進(jìn)行操作+根據(jù)品種*規(guī)格*血型分類(lèi)放入冰箱)先依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識(shí)和

目標(biāo)血筐標(biāo)識(shí)+再進(jìn)行批量掃描合格血液+信息核對(duì)無(wú)誤后完成入箱)

%

!"!"!###$!""%""

)3"!血液出庫(kù)

通過(guò)-血液出庫(kù).功能進(jìn)行操作+根據(jù)醫(yī)院需求對(duì)合格血液批量出庫(kù))先將血液豎直或平鋪放置在

血筐內(nèi)+再批量掃描血液+信息確認(rèn)無(wú)誤后完成出庫(kù))

)3!!血液回庫(kù)

針對(duì)已掃描出庫(kù)+但因特殊原因需再次返回冰箱保存的合格血液)通過(guò)-血液回庫(kù).功能進(jìn)行操

作+依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識(shí)*目標(biāo)血筐標(biāo)識(shí)+批量掃描需回箱的血液+信息確認(rèn)無(wú)誤后完成回庫(kù))

)3#!血液庫(kù)存管理

)3#3$!庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)

通過(guò)-庫(kù)存盤(pán)點(diǎn).功能進(jìn)行操作+對(duì)各冰箱內(nèi)合格血液進(jìn)行批量盤(pán)點(diǎn)+盤(pán)點(diǎn)完成后提交盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù))若

盤(pán)點(diǎn)結(jié)果顯示實(shí)物與信息不一致+在盤(pán)點(diǎn)報(bào)告頁(yè)面+對(duì)未盤(pán)點(diǎn)到的血液進(jìn)行查找+核查無(wú)誤后完成庫(kù)存

盤(pán)點(diǎn))

)3#3"!血液移庫(kù)

)3#3"3$!血袋移箱

針對(duì)從原有儲(chǔ)存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲(chǔ)存設(shè)備的合格血液)通過(guò)-血袋移箱.功能進(jìn)行操作+先掃描來(lái)

源冰箱標(biāo)識(shí)+再掃描目標(biāo)冰箱內(nèi)的目標(biāo)血筐標(biāo)識(shí)+最后批量掃描需移庫(kù)的血液+信息核對(duì)無(wú)誤后完成

移箱)

)3#3"3"!血筐移箱

針對(duì)從原有儲(chǔ)存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲(chǔ)存設(shè)備的整筐合格血液)通過(guò)-血筐移箱.功能進(jìn)行操作+先掃

描目標(biāo)冰箱標(biāo)識(shí)+再掃描待移庫(kù)的血筐標(biāo)識(shí)+信息核對(duì)無(wú)誤后完成移箱)

)3&!血液定位查找

)3&3$!血液定位查找包括血袋定位和庫(kù)存查找功能)

)3&3"!通過(guò)-血袋定位.功能+輸入獻(xiàn)血碼進(jìn)行查找+根據(jù)提示聲音精確定位血液產(chǎn)品位置)

)3&3!!通過(guò)-庫(kù)存查找.功能+輸入獻(xiàn)血碼進(jìn)行查詢(xún)+根據(jù)查詢(xún)結(jié)果顯示的具體冰箱編碼和血筐編碼精

確定位血液產(chǎn)品位置)

)3'!外調(diào)血液出入庫(kù)管理

)3'3$!操作概述

針對(duì)三碼含&'()電子標(biāo)簽的外調(diào)血液+操作按照,3!和,3"的要求進(jìn)行)

針對(duì)三碼不含&'()電子標(biāo)簽的外調(diào)血液+具體操作按照,3*3"和,3*3#的要求進(jìn)行)

)3'3"!外調(diào)血液入庫(kù)

通過(guò)外調(diào)血液管理入庫(kù)模塊進(jìn)行入庫(kù)操作+按需掃描冰箱標(biāo)識(shí)*血筐標(biāo)識(shí)*獻(xiàn)血碼和產(chǎn)品碼+完成血

液入庫(kù))

)3'3!!外調(diào)血液出庫(kù)

通過(guò)外調(diào)血液管理出庫(kù)模塊進(jìn)行出庫(kù)操作+按需掃描獻(xiàn)血碼和產(chǎn)品碼+完成血液出庫(kù))

*

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*!異常情況處理

*3$!應(yīng)急預(yù)案

血站應(yīng)建立異常情況處理應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括并不限于斷電*系統(tǒng)故障*設(shè)

備異常等情況的應(yīng)急處理)當(dāng)日常檢查或者實(shí)際案例中發(fā)現(xiàn)未能提前考慮的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)+應(yīng)及時(shí)對(duì)應(yīng)

急預(yù)案的內(nèi)容進(jìn)行拓展補(bǔ)充)

*3"!信息異常的處置

當(dāng)出現(xiàn)信息系統(tǒng)不能匹配導(dǎo)致數(shù)據(jù)提示異常時(shí)+按照非&'()標(biāo)簽的常規(guī)管理方式進(jìn)行處置+事

后+血站工作人員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)單位+及時(shí)查找原因并對(duì)故障進(jìn)行修復(fù))

*3!!特殊情況的處置

*3!3$!出現(xiàn)異常情況應(yīng)優(yōu)先按照預(yù)案的處理方式及時(shí)處置+如有未考慮到的突發(fā)情況應(yīng)按照優(yōu)先解決

問(wèn)題*妥善保存數(shù)據(jù)*及時(shí)整理更新的原則靈活處置)

*3!3"!當(dāng)遇到物理性損壞*停電斷電故障或射頻系統(tǒng)故障時(shí)+采用普通標(biāo)簽掃描記錄或人工記錄的方

式處理+待系統(tǒng)修復(fù)后再將所記錄的信息補(bǔ)錄)

+

!"!"!###$!""%""

附!錄!:

"資料性#

標(biāo)簽粘貼示意圖

標(biāo)簽的粘貼示例見(jiàn)圖.3!)

圖:3$!標(biāo)簽的粘貼示意圖

,

!"!"!###$!""%""

附!錄!"

"資料性#

合格血液擺放示意圖

全血*紅細(xì)胞類(lèi)血液產(chǎn)品擺放示例見(jiàn)圖/3!)

血液規(guī)格!

!Q""E@

!3%Q"#E@

"Q"$E@

!!注'!表示血袋厚度所占用的平均空間)

圖"3$!全血*紅細(xì)胞類(lèi)血液產(chǎn)品擺放示意圖

-

!"!"!###$!""%""

參!考!文!獻(xiàn)

/!0!1/$2"*-#$%"0!!!集裝箱電子標(biāo)簽技術(shù)規(guī)范

/"0!1/$2"-+*,!信息技術(shù)!射頻識(shí)別,00$-009:;空中接口協(xié)議

/#0!血站管理辦法"中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第$$號(hào)#

/$0!血站技術(shù)操作規(guī)程"國(guó)衛(wèi)醫(yī)函1"0!-2-,號(hào)#

/%0!血站質(zhì)量管理規(guī)范"衛(wèi)醫(yī)發(fā)1"0!*2!*+號(hào)#

!0

!"!"!###$!""%""

目!!次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!!范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

"!規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

#!術(shù)語(yǔ)與定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

$!應(yīng)用模型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"

%!&'()電子標(biāo)簽要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#

*!&'()讀寫(xiě)設(shè)備要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#

+!信息系統(tǒng)的功能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!$

,!應(yīng)用場(chǎng)景!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!%

-!異常情況處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!+

附錄."資料性#!標(biāo)簽粘貼示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!,

附錄/"資料性#!合格血液擺放示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!-

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!0

"

書(shū)

!"!"!###$!""%""

血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)

射頻識(shí)別"$%&!#技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

$!范圍

本文件確立了血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)應(yīng)用的管理模型*&'()電子標(biāo)簽的技術(shù)

要求*信息管理系統(tǒng)的功能要求*應(yīng)用場(chǎng)景和異常情況的預(yù)防及處理)

本文件適用于一般血站采用射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)進(jìn)行合格血液的進(jìn)出庫(kù)和盤(pán)庫(kù)管理)

注'合格血液的日常管理部分按照血站技術(shù)操作規(guī)程*1/!,$*-%"0!"*45#--%"0!"的相關(guān)要求執(zhí)行)

"!規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性應(yīng)用而構(gòu)成本文件必不可少的條款)其中+注日期的應(yīng)用文

件+僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件,不注日期的引用文件+其最新版本"包括所有的修改單#適用于

本文件)

1/!,$*-%"0!"!全血及成分血質(zhì)量要求

45#--%"0!"!血液儲(chǔ)存要求

45$2+,-%"0"!!血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)

(56$(78!,000%*#!信息技術(shù)!項(xiàng)目管理的射頻識(shí)別!第*#部分',*09:;到-*09:;空中

接口通信用參數(shù)"(<=>?@ABC><BDEF<>G>HI%&AJC>=?DKLD<EICJD<BC=CEABC><=>?CBD@@A<AHD@D<B%MA?B

*#'MA?A@DBD?N=>?AC?C<BD?=AEDE>@@L<CEABC><NAB,*09:;B>-*09:;2IOD8#

!!術(shù)語(yǔ)與定義

1/!,$*-%"0!"界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件)

!3$

合格血液儲(chǔ)存庫(kù)!'()*+,+-./*00.

帶有連續(xù)溫控及報(bào)警裝置+用于存放合格血液的場(chǎng)所)

!3"

射頻識(shí)別!1).+0,1-'(-234+.-25+,+3)5+02,$%&!

利用射頻方式進(jìn)行非接觸雙向通信+以交換數(shù)據(jù)達(dá)到識(shí)別目的的一種非接觸自動(dòng)識(shí)別技術(shù))

!3!

$%&!電子標(biāo)簽!$%&!-*-35102+35)6

由天線(xiàn)*芯片和封裝組成+附著在目標(biāo)物體上標(biāo)識(shí)目標(biāo)對(duì)象信息的&'()技術(shù)載體)

!3#

$%&!讀寫(xiě)設(shè)備!$%&!1-).781+5-.-9+3-

通過(guò)天線(xiàn)與&'()電子標(biāo)簽進(jìn)行無(wú)線(xiàn)通信+實(shí)現(xiàn)對(duì)電子標(biāo)簽內(nèi)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?無(wú)須人

工干預(yù)+自動(dòng)批量識(shí)別多個(gè)&'()電子標(biāo)簽的一種讀寫(xiě)設(shè)備)

!

!"!"!###$!""%""

#!應(yīng)用模型

#3$!組成要素

血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)管理體系的核心要素包含&'()電子標(biāo)簽*讀寫(xiě)設(shè)備

"&'()電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備#和血站射頻識(shí)別"&'()#信息管理系統(tǒng)"以下簡(jiǎn)稱(chēng)-信息系統(tǒng).#)

應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖!)

注'便攜式讀寫(xiě)設(shè)備包括手持式終端*操作桿等設(shè)備)

圖$!應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖

#3"!環(huán)境要求

#3"3$!場(chǎng)地要求

場(chǎng)地應(yīng)具備一定的空間范圍+宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾)&'()電子標(biāo)簽識(shí)別對(duì)象與

非識(shí)別對(duì)象間至少保持!@以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離+避免串讀和誤讀)

#3"3"!合格血液儲(chǔ)存庫(kù)要求

應(yīng)用射頻識(shí)別"&'()#技術(shù)的血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)滿(mǎn)足以下要求)

A#!根據(jù)需要設(shè)置獨(dú)立的區(qū)域單獨(dú)進(jìn)行管理+如單獨(dú)進(jìn)行溫控管理"獨(dú)立區(qū)域的溫度應(yīng)滿(mǎn)足

45#--%"0!"中相應(yīng)的溫控要求#)

P#!確保每個(gè)血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的&'()電子標(biāo)簽)標(biāo)簽的外觀(guān)保持完

整*平整,標(biāo)簽記錄的信息齊全完整,原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)盡可能靠近血袋口方向上

沿+原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽上沿與血袋上沿的距離不大于!E@+血液產(chǎn)品標(biāo)簽上沿與原始獻(xiàn)血碼標(biāo)

簽下沿間隙不大于03%E@+相關(guān)示例見(jiàn)附錄.)

E#!配備&'()電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備)

J#!合格血液儲(chǔ)存庫(kù)管理人員熟練掌握&'()電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備的操作使用)

D#!合格血液的擺放遵循便于準(zhǔn)確識(shí)讀的原則+如全血類(lèi)*紅細(xì)胞類(lèi)豎直擺放在血筐內(nèi)+!Q占用

縱向空間平均不小于"E@+!3%Q占用縱向空間平均不小于#E@+"Q占用縱向空間平均不小

于$E@+擺放示例見(jiàn)附錄/,血漿及冷沉淀類(lèi)豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐+層疊不高于%

層+&'()電子標(biāo)簽朝上,血小板類(lèi)在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi)+不可層疊+&'()電子

標(biāo)簽朝上)

注'全血類(lèi)包括全血*去白細(xì)胞全血*輻照全血)紅細(xì)胞類(lèi)包含濃縮紅細(xì)胞*去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞*懸浮紅細(xì)胞*去

白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞*洗滌紅細(xì)胞*冰凍紅細(xì)胞*冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞*輻照紅細(xì)胞等+其中冰凍紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫

度小于或等于R!"0S""0T甘油#+小于或等于R*%S"$0T甘油#+其他儲(chǔ)存溫度為"S#*S)血小板類(lèi)包

"

!"!"!###$!""%""

含濃縮血小板*去白細(xì)胞濃縮單采血小板*輻照濃縮血小板*混合濃縮血小板*混合去白細(xì)胞血小板*少血漿血

小板*洗滌血小板*單采血小板*去白細(xì)胞單采血小板*輻照單采血小板等+需在"0S#"$S環(huán)境內(nèi)+連續(xù)輕緩

震蕩保存)血漿及冷沉淀類(lèi)包含冷沉淀凝血因子*新鮮冰凍血漿*單采新鮮冰凍血漿*病毒滅活新鮮冰凍血漿*

冰凍血漿*病毒滅活冰凍血漿等+需在小于或等于R!,S環(huán)境內(nèi)+保持冷凍狀態(tài)保存)

&!$%&!電子標(biāo)簽要求

&3$!標(biāo)簽分類(lèi)

&3$3$!血袋標(biāo)簽

&3$3$3$!對(duì)入合格血液儲(chǔ)存庫(kù)的每一袋血液配置唯一標(biāo)識(shí)+唯一標(biāo)識(shí)具體要求應(yīng)符合&血站管理辦法(

&血站質(zhì)量管理規(guī)范(和45$2+,-%"0"!的相關(guān)規(guī)定)

&3$3$3"!血袋&'()電子標(biāo)簽的記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于'

%%%編碼信息'獻(xiàn)血碼*產(chǎn)品碼,

%%%血液產(chǎn)品基本信息'血液品種*血液規(guī)格*血型*采血時(shí)間*失效時(shí)間)

&3$3"!血筐標(biāo)簽

對(duì)血筐進(jìn)行序列編碼+配置唯一標(biāo)識(shí))

&3$3!!冰箱標(biāo)簽

對(duì)冰箱進(jìn)行序列編碼+配置唯一標(biāo)識(shí))

&3"!空中接口協(xié)議

根據(jù)具體應(yīng)用需求*操作距離和范圍+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

&3!!可識(shí)別性

&'()電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)不少于03!@+每秒可讀!%袋以上)

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識(shí)和保存信息的功能)

&3#!穩(wěn)定性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗扭曲*抗脫落*抗沖撞*抗摩擦*抗腐蝕*抗震動(dòng)*抗冷凍*防水*防潮等

功能)

&3&!通訊安全性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù)+實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失*防篡改*防非法獲取等功能)

&3'!環(huán)境適應(yīng)性

&3'3$!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)在R,0S#V%%S溫度范圍內(nèi)正常使用)

&3'3"!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)避開(kāi)多金屬環(huán)境+以免產(chǎn)生信號(hào)反射+不能控制信號(hào)方向而造成誤讀)

'!$%&!讀寫(xiě)設(shè)備要求

'3$!設(shè)備分類(lèi)

&'()讀寫(xiě)設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài))便攜式讀寫(xiě)設(shè)備靈活且方便攜帶+多用于

#

!"!"!###$!""%""

移動(dòng)場(chǎng)景)固定式讀寫(xiě)設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)感知+多用于固定場(chǎng)景)

'3"!空中接口協(xié)議

與&'()電子標(biāo)簽保持一致+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

'3!!可識(shí)別性

標(biāo)準(zhǔn)配置條件下+識(shí)讀&'()電子標(biāo)簽應(yīng)達(dá)到%3#可識(shí)別性的要求)

'3#!環(huán)境適應(yīng)性

&'()讀寫(xiě)設(shè)備應(yīng)在&'()電子標(biāo)簽的識(shí)別溫度范圍內(nèi)正常工作)

'3&!功能要求

讀寫(xiě)設(shè)備實(shí)現(xiàn)對(duì)冰箱*血筐*血袋&'()電子標(biāo)簽的信息采集并進(jìn)行信息關(guān)聯(lián)+統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信

息管理系統(tǒng))

(!信息系統(tǒng)的功能要求

(3$!基本功能

(3$3$!權(quán)限分配

信息系統(tǒng)應(yīng)為合格血液儲(chǔ)存庫(kù)工作人員分開(kāi)設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶(hù)名和密碼+應(yīng)記錄工作

人員通過(guò)讀寫(xiě)設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作)

(3$3"!數(shù)據(jù)收集和處理

信息系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)以下信息進(jìn)行收集和處理的功能'

%%%血液產(chǎn)品的擺放位置*入庫(kù)時(shí)間*血型*品種*規(guī)格等狀態(tài)信息,

%%%冰箱中血液產(chǎn)品的庫(kù)存統(tǒng)計(jì)信息*冰箱的溫濕度等狀態(tài)信息,

%%%盤(pán)點(diǎn)*批量入庫(kù)*批量出庫(kù)等操作類(lèi)信息,

%%%產(chǎn)品溯源信息,

%%%系統(tǒng)支持實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)備份+保證數(shù)據(jù)安全,

%%%其他需要收集的數(shù)據(jù)信息)

(3$3!!系統(tǒng)對(duì)接

信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)*!",碼系統(tǒng)對(duì)接)

(3"!應(yīng)用功能

(3"3$!數(shù)字化顯示功能

每臺(tái)儲(chǔ)血的冰箱應(yīng)具備可視化界面+展示庫(kù)存信息和日常信息)庫(kù)存信息和日常信息包括且不限

于以下內(nèi)容'

%%%采血日期,

%%%產(chǎn)品類(lèi)型"品種#,

%%%血型,

%%%獻(xiàn)血碼,

$

!"!"!###$!""%""

%%%規(guī)格*數(shù)量,

%%%血筐,

%%%庫(kù)存總數(shù)*余存量$可存量)

(3"3"!操作功能

信息系統(tǒng)投入使用時(shí)應(yīng)為工作人員配置方便操作的手持式終端)

應(yīng)針對(duì)手持式終端設(shè)備應(yīng)開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)明易懂的操作界面)操作界面中宜有以下功能菜單+便于工作人

員日常操作+具體功能項(xiàng)目包括不限于'

%%%交接核查,

%%%血液入箱,

%%%血液出庫(kù),

%%%血液回庫(kù),

%%%庫(kù)存盤(pán)點(diǎn),

%%%血袋移箱,

%%%血筐移箱,

%%%血袋定位,

%%%庫(kù)存查找)

(3"3!!預(yù)警提示

信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能+日常進(jìn)行信息監(jiān)控+當(dāng)以下情況發(fā)生時(shí)+信息系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)預(yù)警提示'

%%%血液快速批量交接出現(xiàn)異常情況時(shí),

%%%血液出庫(kù)核查出現(xiàn)異常情況時(shí),

%%%血液臨近失效時(shí)間時(shí))

(3!!拓展功能

信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對(duì)未來(lái)的功能需求持續(xù)開(kāi)發(fā)拓展功能+包括不限于'

%%%全流域擴(kuò)展'信息系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液采集*制