DB32T3560-2019生物制藥行業(yè)水和大氣污染物排放限值

ICS13.020.40

Z60

DB32

江蘇省地方標準

DB32/3560-2019

生物制藥行業(yè)水和大氣污染物排放限值

Emissionlimitsofwaterandairpollutantsforbio-pharmaceutical

industry

2019-02-12發(fā)布2019-04-01實施

江蘇省生態(tài)環(huán)境廳

發(fā)布

江蘇省市場監(jiān)督管理局

DB32/3560-2019

前言

為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國大氣污

染防治法》、《江蘇省大氣污染防治條例》等法律、法規(guī)，保護環(huán)境，保障人體健康，加強對生物制藥行

業(yè)污染物的排放控制，結合江蘇省實際情況，制定本標準。

本標準明確了生物制藥企業(yè)（含生產設施）、生物醫(yī)藥研發(fā)機構水污染物和大氣污染物的排放控制

要求、監(jiān)測要求。

本標準實施后，國家或本省發(fā)布的相關標準嚴于本標準時，應執(zhí)行其相關標準。

本標準附錄A為資料性附錄。

本標準由江蘇省生態(tài)環(huán)境廳提出并歸口。

本標準起草單位：江蘇省環(huán)境科學研究院、江蘇省環(huán)科院環(huán)境科技有限責任公司。

本標準江蘇省人民政府2019年1月23日批準。

II

DB32/3560-2019

生物制藥行業(yè)水和大氣污染物排放限值

1范圍

本標準規(guī)定了生物制藥企業(yè)（含生產設施）、生物醫(yī)藥研發(fā)機構的水污染物和大氣污染物排放限值、

監(jiān)測要求、實施與監(jiān)督。本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)直接或間接向其法定邊界外排

放水污染物的行為。

本標準適用于現有生物制藥企業(yè)（含生產設施）、生物醫(yī)藥研發(fā)機構水污染物和大氣污染物控制與

管理，以及新、改、擴建生物制藥企業(yè)（含生產設施）、生物醫(yī)藥研發(fā)機構建設項目的環(huán)境影響評價、

環(huán)境保護設施設計、竣工驗收、排污許可及其投產后的水污染物和大氣污染物控制與管理；本標準適用

于制備動物用藥物的生物制藥企業(yè)（含生產設施）、生物醫(yī)藥研發(fā)機構。

2規(guī)范性引用文件

本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。

GB/T6165高效空氣過濾器性能試驗方法效率和阻力

GB6920水質pH值的測定玻璃電極法

GB7466水質總鉻的測定

GB7467水質六價鉻的測定二苯碳酰二肼分光光度法

GB7469水質總汞的測定高錳酸鉀-過硫酸鉀消解法雙硫腙分光光度法

GB7475水質銅、鋅、鉛、鎘的測定原子吸收分光光度法

GB7485水質總砷的測定二乙基二硫代氨基甲酸銀分光光度法

GB7494水質陰離子表面活性劑的測定亞甲藍分光光度法

GB11890水質苯系物的測定氣相色譜法

GB11893水質總磷的測定鉬酸銨分光光度法

GB11901水質懸浮物的測定重量法

GB11902水質硒的測定2,3-二氨基萘熒光法

GB11903水質色度的測定

GB/T13554高效空氣過濾器

GB/T14204水質烷基汞的測定氣相色譜法

GB/T14675空氣質量惡臭的測定三點比較式臭袋法

1

DB32/3560-2019

GB/T15432環(huán)境空氣總懸浮顆粒物的測定重量法

GB/T15441水質急性毒性的測定發(fā)光細菌法

GB/T15505水質硒的測定石墨爐原子吸收分光光度法

GB/T15516空氣質量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法

GB/T15959水質可吸附有機鹵素（AOX）的測定微庫侖法

GB/T16157固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法

GB16297大氣污染物綜合排放標準

HJ/T27固定污染源排氣中氯化氫的測定硫氰酸汞分光光度法

HJ/T32固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T33固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法

HJ/T38固定污染源廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定氣相色譜法

HJ/T39固定污染源排氣中氯苯類的測定氣相色譜法

HJ/T55大氣污染物無組織排放監(jiān)測技術導則

HJ/T66大氣固定污染源氯苯類化合物的測定氣相色譜法

HJ/T70高氯廢水化學需氧量的測定氯氣校正法

HJ/T74水質氯苯的測定氣相色譜法

HJ/T83水質可吸附有機鹵素（AOX）的測定離子色譜法

HJ/T91地表水和污水監(jiān)測技術規(guī)范

HJ/T92水污染物排放總量監(jiān)測技術規(guī)范

HJ/T132高氯廢水化學需氧量的測定碘化鉀堿性高錳酸鉀法

HJ/T195水質氨氮的測定氣相分子吸收光譜法

HJ/T199水質總氮的測定氣相分子吸收光譜法

HJ/T341水質汞的測定冷原子熒光法（試行）

HJ/T347水質糞大腸菌群的測定多管發(fā)酵法和濾膜法（試行）

HJ/T373固定污染源監(jiān)測質量保證與質量控制技術規(guī)范（試行）

HJ/T397固定源廢氣監(jiān)測技術規(guī)范

HJ/T399水質化學需氧量的測定快速消解分光光度法

HJ484水質氰化物的測定容量法和分光光度法

HJ493水質采樣樣品的保存和管理技術規(guī)定

HJ494水質采樣技術指導

HJ495水質采樣方案設計技術規(guī)定

HJ501水質總有機碳的測定燃燒氧化-非分散紅外吸收法

HJ502水質揮發(fā)酚的測定溴化容量法

HJ503水質揮發(fā)酚的測定4-氨基安替比林分光光度法

HJ505水質五日生化需氧量（BOD5）的測定稀釋與接種法

2

DB32/3560-2019

HJ535水質氨氮的測定納氏試劑分光光度法

HJ536水質氨氮的測定水楊酸分光光度法

HJ537水質氨氮的測定蒸餾-中和滴定法

HJ548固定污染源廢氣氯化氫的測定硝酸銀容量法

HJ549環(huán)境空氣和廢氣氯化氫的測定離子色譜法

HJ583環(huán)境空氣苯系物的測定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

HJ584環(huán)境空氣苯系物的測定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ585水質游離氯和總氯的測定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法

HJ586水質游離氯和總氯的測定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法

HJ597水質總汞的測定冷原子吸收分光光度法

HJ601水質甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法

HJ604環(huán)境空氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定直接進樣-氣相色譜法

HJ620水質揮發(fā)性鹵代烴的測定頂空氣相色譜法

HJ621水質氯苯類化合物的測定氣相色譜法

HJ636水質總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法

HJ637水質石油類和動植物油類的測定紅外分光光度法

HJ638環(huán)境空氣酚類化合物的測定高效液相色譜法

HJ639水質揮發(fā)性有機物的測定吹掃捕集/氣相色譜-質譜法

HJ644環(huán)境空氣揮發(fā)性有機物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法

HJ645環(huán)境空氣揮發(fā)性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法

HJ659水質氰化物等的測定真空檢測管-電子比色法

HJ665水質氨氮的測定連續(xù)流動-水楊酸分光光度法

HJ666水質氨氮的測定流動注射-水楊酸分光光度法

HJ667水質總氮的測定連續(xù)流動-鹽酸萘乙二胺分光光度法

HJ668水質總氮的測定流動注射-鹽酸萘乙二胺分光光度法

HJ670水質磷酸鹽和總磷的測定連續(xù)流動-鉬酸銨分光光度法

HJ671水質總磷的測定流動注射-鉬酸銨分光光度法

HJ683環(huán)境空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法

HJ686水質揮發(fā)性有機物的測定吹掃捕集/氣相色譜法

HJ694水質汞、砷、硒、鉍和銻的測定原子熒光法

HJ699水質有機氯農藥和氯苯類化合物的測定氣相色譜-質譜法

HJ700水質65種元素的測定電感耦合等離子體質譜法

HJ732固定污染源廢氣揮發(fā)性有機物的采樣氣袋法

HJ733泄漏和敞開液面排放的揮發(fā)性有機物檢測技術導則

HJ734固定污染源廢氣揮發(fā)性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法

3

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HJ755水質總大腸菌群和糞大腸菌群的測定紙片快速法

HJ757水質鉻的測定火焰原子吸收分光光度法

HJ759環(huán)境空氣揮發(fā)性有機物的測定罐采樣/氣相色譜-質譜法

HJ788水質乙腈的測定吹掃捕集/氣相色譜法

HJ789水質乙腈的測定直接進樣/氣相色譜法

HJ811水質總硒的測定3,3’-二氨基聯苯胺分光光度法

HJ823水質氰化物的測定流動注射-分光光度法

HJ825水質揮發(fā)酚的測定流動注射-4-氨基安替比林分光光度法

HJ826水質陰離子表面活性劑的測定流動注射-亞甲基藍分光光度法

HJ828水質化學需氧量的測定重鉻酸鹽法

HJ836固定污染源廢氣低濃度顆粒物的測定重量法

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

生物制藥bio-pharmaceutical

生物工程、發(fā)酵、提取、制劑等利用生物體或生物過程制造藥物的生產過程。不包括利用生物過程

制備的原料藥進行進一步化學修飾的半合成類制藥、利用微生物氧化由一非生物產品轉化為另一非生物

產品（如甾體激素）、中藥及中成藥生產和醫(yī)療器械生產。

3.2

發(fā)酵fermentation

通過微生物發(fā)酵的方法產生抗生素或其他的活性成分，然后經過分離、純化、精制等工序制造藥物

的過程。按產品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素按照化學結構又分為

β-內酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。

3.3

提取extraction

運用物理的、化學的、生物化學的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質經過提取、分

離、純化等手段制造藥物的過程。不包括用化學合成、半合成等方法制得的生化基本物質的衍生物或類

似物、菌體及其提取物、動物器官或組織及小動物制劑類藥物的生產過程，也不包括中藥制藥中的提取

過程。

3.4

制劑preparation

利用生物制藥原料活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。不包括中成

藥、化學合成類藥物的混裝制劑過程。

4

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3.5

生物工程bioengineering

利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現代生物技術方法（主要是基因工程技術等）

制造作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗、診斷試劑等藥品的過程。包括基因工程藥物、

基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.6

生物醫(yī)藥研發(fā)機構biomedicalresearchanddevelopmentinstitution

從事生物制藥及其藥物產品研究、開發(fā)等實驗活動的實驗室、測試室、研發(fā)中心等機構。不包括生

產企業(yè)內設的實驗室。

3.7

現有企業(yè)existingfacility

本標準實施之日前已建成投產或環(huán)境影響評價文件已通過審批的生物制藥企業(yè)（含生產設施）、生

物醫(yī)藥研發(fā)機構。

3.8

新建企業(yè)newfacility

自本標準實施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新建、改建和擴建的生物制藥工業(yè)建設項目和生

物醫(yī)藥研發(fā)機構建設項目。

3.9

排水量effluentvolume

企業(yè)或生產設施排放到企業(yè)法定邊界外的廢水量。包括與生產有直接或間接關系的各種外排廢水

（含廠區(qū)生活污水、冷卻廢水、廠區(qū)鍋爐和電站廢水等）。

3.10

單位產品基準排水量benchmarkeffluentvolumeperunitproduct

用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產單位產品的污水排放量上限值。

3.11

城鎮(zhèn)污水處理廠municipalwastewatertreatmentplant

對通過城鎮(zhèn)污水收集系統收集的居民生活污水及各種公共設施排水（包括允許排入城鎮(zhèn)污水收集系

統的初期雨水和工業(yè)廢水）進行凈化處理的污水處理廠。

3.12

集中式工業(yè)污水處理廠centralizedindustrialwastewatertreatmentplant

通過工業(yè)廢水輸送管道收集廢水，為兩家以上工業(yè)企業(yè)提供廢水處理服務并且排水能夠達到相關排

放標準要求的集中式污水處理設施。

3.13

直接排放directdischarge

排污單位直接向環(huán)境水體排放水污染物的行為。

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3.14

間接排放indirectdischarge

排污單位向城鎮(zhèn)污水處理廠或集中式工業(yè)污水處理廠排放水污染物的行為。

3.15

揮發(fā)性有機物volatileorganiccompounds

參與光化學反應的有機化合物，或者根據規(guī)定方法測量或核算確定的有機化合物。

3.16

非甲烷總烴non-methanehydrocarbon

采用規(guī)定的監(jiān)測方法，檢測器有明顯響應的除甲烷外的碳氫化合物的總稱（以碳計）。本標準使用

“非甲烷總烴”作為排氣筒和無組織揮發(fā)性有機物排放的綜合控制指標。

3.17

標準狀態(tài)standardstate

溫度為273.15K、壓力為101.325kPa時的狀態(tài)。本標準規(guī)定的大氣污染物排放濃度限值均以標準

狀態(tài)下的干氣體為基準。

3.18

高效空氣過濾器highefficiencyairfilter

GB/T13554中定義的高效空氣過濾器。即由濾芯、框架和密封墊組成，按照GB/T6165規(guī)定的方

法檢驗，其透過率不高于0.1%（即效率不低于99.9%）或對粒徑大于等于0.1μm微粒計數透過率不高

于0.001%（即效率不低于99.999%）的過濾器。

4污染物排放控制要求

4.1水污染物排放控制要求

4.1.1水污染物分類

本標準將水污染物按其性質及控制方式分為第一類水污染物和第二類水污染物。第一類水污染物在

車間或車間處理設施排放口采樣，第二類水污染物在企業(yè)廢水總排放口采樣。

4.1.2水污染物排放限值

4.1.2.1新建企業(yè)自2019年4月1日起，其水污染物排放執(zhí)行表1和表2中相應排放限值。

4.1.2.2現有企業(yè)自2021年4月1日起，其水污染物排放執(zhí)行表1和表2中相應排放限值。

4.1.2.3廢水進入城鎮(zhèn)污水處理廠或經由城鎮(zhèn)污水管線排放，其第二類水污染物排放應達到表2中直接

排放限值或特別排放限值；廢水進入具備處理此類污水特定工藝和能力的集中式工業(yè)污水處理廠的企

業(yè)，其第二類水污染物排放可與集中式工業(yè)污水處理廠商定間接排放限值，并簽訂協議報當地環(huán)境保護

主管部門備案，未簽訂協議的企業(yè)，其第二類水污染物執(zhí)行表2中的間接排放限值。

4.1.2.4在國土開發(fā)密度高、環(huán)境承載能力開始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴

重水環(huán)境污染問題而需要采取特別保護措施地區(qū)的企業(yè)，根據生態(tài)環(huán)境保護工作要求，其第二類水污染

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物排放執(zhí)行表2規(guī)定的特別排放限值。

執(zhí)行水污染物特別排放限值的地域范圍、時間，由省級環(huán)境保護主管部門或設區(qū)市人民政府規(guī)定。

表1第一類水污染物最高允許排放濃度限值

排放限值

序號污染物適用范圍

mg/L

1總汞0.005

2烷基汞0.00003

3總鎘0.01

所有單位

4總鉻0.15

5六價鉻0.05

6總砷0.05

表2第二類水污染物最高允許排放濃度限值

直接排放限值特別排放限值間接排放限值

類別范圍序號污染物

mg/Lmg/Lmg/L

1pH值（無量綱）6-96-96-9

2色度（稀釋倍數）403060

3懸浮物（SS）5010120

4五日生化需氧量（BOD5）1510300

5化學需氧量（CODCr）6050500

6總有機碳（TOC）1815180

7氨氮8535

8總氮201560

9總磷0.50.58

10揮發(fā)酚0.20.21.0

11總鋅1.00.55.0

一、發(fā)酵類制

12甲醛0.50.53.0

藥企業(yè)（含生

13甲醇3.03.015

產設施）

14三氯甲烷0.10.0131.0

15可吸附有機鹵化物（AOX）1.01.08.0

161,2-二氯乙烷0.00050.00051.0

17苯0.10.020.5

18甲苯0.10.020.5

19二甲苯總量a0.40.011.0

201,2-二氯苯0.40.061.0

21總氰化物0.10.0040.3

22氯苯0.150.060.15

23急性毒性（HgCl2毒性當量）0.070.07—

24總硒0.10.10.1

二、提取類制1pH值（無量綱）6-96-96-9

藥企業(yè)（含生2色度（稀釋倍數）403060

7

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直接排放限值特別排放限值間接排放限值

類別范圍序號污染物

mg/Lmg/Lmg/L

產設施）3懸浮物（SS）5010120

4五日生化需氧量（BOD5）1510300

5化學需氧量（CODCr）6050500

6總有機碳（TOC）1815180

7氨氮8535

8總氮201560

9總磷0.50.58

10動植物油55100

11揮發(fā)酚0.20.21.0

12總鋅1.00.55.0

13甲醛0.50.53.0

14三氯甲烷0.10.0131.0

15可吸附有機鹵化物（AOX）1.01.08.0

16甲苯0.10.020.5

17二甲苯總量a0.40.011.0

18急性毒性（HgCl2毒性當量）0.070.07—

19總硒0.10.10.1

1pH值（無量綱）6-96-96-9

2色度（稀釋倍數）403060

3懸浮物（SS）3010120

4五日生化需氧量（BOD5）1510300

5化學需氧量（CODCr）6050500

三、制劑類制6總有機碳（TOC）1815180

藥企業(yè)（含生7氨氮8535

產設施）8總氮201560

9總磷0.50.58

10揮發(fā)酚0.20.21.0

11甲醛0.50.53.0

12急性毒性（HgCl2毒性當量）0.070.07—

13總硒0.10.10.1

1pH值（無量綱）6-96-96-9

2色度（稀釋倍數）403060

3懸浮物（SS）5010120

四、生物工程4五日生化需氧量（BOD5）1510300

類制藥企業(yè)5化學需氧量（CODCr）6050500

（含生產設6總有機碳（TOC）1815180

施）7氨氮8535

8總氮201560

9總磷0.50.58

10動植物油51100

8

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直接排放限值特別排放限值間接排放限值

類別范圍序號污染物

mg/Lmg/Lmg/L

11揮發(fā)酚0.20.21.0

12總鋅1.00.55.0

13甲醛0.50.53.0

14甲醇3.03.015

15陰離子表面活性劑（LAS）3.00.515

16可吸附有機鹵化物（AOX）1.01.08.0

17甲苯0.10.020.5

18二甲苯總量a0.40.011.0

19乙腈2.02.05.0

20總余氯（以Cl計）b0.50.5—

21糞大腸菌群數（MPN/L）500100500

22急性毒性（HgCl2毒性當量）0.070.07—

23總硒0.10.10.1

1pH值（無量綱）6-96-96-9

2色度（稀釋倍數）403060

3懸浮物（SS）5010120

4五日生化需氧量（BOD5）1510300

5化學需氧量（CODCr）6050500

6總有機碳（TOC）1815180

7氨氮8535

8總氮201560

9總磷0.50.58

10動植物油51100

11揮發(fā)酚0.20.21.0

12總鋅1.00.55.0

13甲醛0.50.53.0

五、生物醫(yī)藥

14甲醇3.03.015

研發(fā)機構

15陰離子表面活性劑（LAS）3.00.515

16三氯甲烷0.10.0131.0

17可吸附有機鹵化物（AOX）1.01.08.0

181,2-二氯乙烷0.00050.00051.0

19苯0.10.020.5

20甲苯0.10.020.5

21二甲苯總量a0.40.011.0

221,2-二氯苯0.40.061.0

23乙腈2.02.05.0

24總氰化物0.10.0040.3

25氯苯0.150.060.15

26總余氯（以Cl計）b0.50.5—

27糞大腸菌群數（MPN/L）500100500

9

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直接排放限值特別排放限值間接排放限值

類別范圍序號污染物

mg/Lmg/Lmg/L

28急性毒性（HgCl2毒性當量）0.070.07—

29總硒0.10.10.1

a二甲苯總量是指間二甲苯、鄰二甲苯和對二甲苯三種物質測定濃度之和。

b采用含氯消毒及消毒的工藝控制要求為：直接排放時，消毒接觸池接觸時間≥1h，接觸池出口總余氯3mg/L-10mg/L；

間接排放時，消毒接觸池接觸時間≥1h，接觸池出口總余氯2mg/L-8mg/L。采用其他消毒劑對總余氯不作要求。

4.1.3基準水量排放濃度換算

4.1.3.1生產不同類型生物制藥產品，其單位產品基準排水量見表3。表3未作規(guī)定的產品，其單位產

品基準排水量執(zhí)行國家相應排放標準規(guī)定。

表3生物制藥企業(yè)單位產品基準排水量

單位產品基準排水量a

類別代表性藥物

m3/t

青霉素1000

β-內酰胺類

頭孢菌類1900

土霉素750

四環(huán)素750

四環(huán)類

去甲基金霉素1200

金霉素500

鏈霉素、雙氫鏈霉素1450

氨基糖苷類慶大霉素6500

抗生素

大觀毒素1500

紅霉素850

大環(huán)內酯類

麥白霉素750

發(fā)酵類制藥企業(yè)（含

卷曲霉素