沸騰制粒機(jī)驗(yàn)證方案試生產(chǎn)用不到

文件編號(hào)：VP-EQ-ZS-14305沸騰制粒機(jī)驗(yàn)證方案起草人：日期年月日審核人：日期年月日審核人：日期年月日審核人：日期年月日批準(zhǔn)人：日期年月日生效日期： 年 月 日江蘇海王安康生物科技目錄概述 錯(cuò)誤！未定義書簽。驗(yàn)證目的 錯(cuò)誤！未定義書簽。驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證時(shí)間 錯(cuò)誤！未定義書簽。驗(yàn)證組織及職責(zé) 3相關(guān)文件 錯(cuò)誤！未定義書簽。驗(yàn)證內(nèi)容 錯(cuò)誤！未定義書簽。再驗(yàn)證周期 25偏差處理 25驗(yàn)證結(jié)論與建議 2610.附件 26概述設(shè)備是由浙江健牌機(jī)械科技負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試。驗(yàn)證目的定、牢靠，特制訂本驗(yàn)證方案。驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證時(shí)間本驗(yàn)證方案適用于沸騰制粒機(jī)的驗(yàn)證。驗(yàn)證進(jìn)度時(shí)間安排： 年 月 日 至 年 月 日驗(yàn)證小組成員及職責(zé)及驗(yàn)證時(shí)間小組成員部門小組成員部門小組職務(wù)分工工程部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施和驗(yàn)證文件的審核質(zhì)量部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核生產(chǎn)部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的操作生產(chǎn)部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的操作工程部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中儀器儀表的校驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集質(zhì)量部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)及檢驗(yàn)記錄的填寫工程部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、編制驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證文件的檢查、整理、歸檔。工程部成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備運(yùn)行、調(diào)試、檢修和維護(hù)保養(yǎng)。培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，必需對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)展培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見1：驗(yàn)證工程：沸騰制粒機(jī)驗(yàn)證講師：培訓(xùn)內(nèi)容：沸騰制粒機(jī)驗(yàn)證培訓(xùn)日期：應(yīng)參與培訓(xùn)驗(yàn)證人員驗(yàn)證工程：沸騰制粒機(jī)驗(yàn)證講師：培訓(xùn)內(nèi)容：沸騰制粒機(jī)驗(yàn)證培訓(xùn)日期：應(yīng)參與培訓(xùn)驗(yàn)證人員實(shí)際承受培訓(xùn)人簽名考核結(jié)果相關(guān)文件〔修訂稿〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂》GMP實(shí)施指南》2023版《中國(guó)藥典》2023版二部江蘇海王安康生物科技沸騰制粒機(jī)設(shè)計(jì)說(shuō)明書〔URS〕驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，外表光滑、平坦，易于清洗。JFL-300型沸騰枯燥機(jī)包括以掌握系統(tǒng)。6.1.1系統(tǒng)概況見附表2：2設(shè)備概況確認(rèn)表符合狀況工程標(biāo)準(zhǔn)√是備注√否設(shè)備名稱沸騰制粒機(jī)型號(hào)規(guī)格JFL-300出廠編號(hào)制造單位浙江健牌機(jī)械科技產(chǎn)量外形尺寸重量生產(chǎn)力量物料收得率排風(fēng)電機(jī)功率排風(fēng)機(jī)風(fēng)壓壓縮空氣壓力蒸汽壓力進(jìn)風(fēng)溫度檢查人：檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：6.1.2儀器、儀表校正3：儀器儀表名稱校正證書號(hào)安裝位置有效期冷凍水進(jìn)水壓力表儀器儀表名稱校正證書號(hào)安裝位置有效期冷凍水進(jìn)水壓力表輔機(jī)冷凍水進(jìn)水管上冷凍水溫度表輔機(jī)冷凍水進(jìn)水管上蒸汽壓力表輔機(jī)蒸汽進(jìn)汽管道上壓縮空氣壓力表主機(jī)壓縮空氣管道上安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)沸騰制粒機(jī)使用材料的規(guī)格、材質(zhì)安裝條件〔或場(chǎng)所、安裝過(guò)程及安裝開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件〔或場(chǎng)所〕及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。安裝確認(rèn)所需文件資料在設(shè)備開箱驗(yàn)收后應(yīng)建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。4資 料 名 稱設(shè)備安裝、操作說(shuō)明設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、檢修說(shuō)明

存放處 結(jié)果/否/否設(shè)備工廠測(cè)試文件〔設(shè)備工廠測(cè)試文件〔FAT〕是/否重要部件測(cè)試合格證明是/否與產(chǎn)品接觸的部件及主要部件的材質(zhì)證明是/否設(shè)備外購(gòu)主要部件的說(shuō)明書、合格證、質(zhì)保證明是/否所用儀表的合格證書，測(cè)試儀器的校準(zhǔn)證書是/否設(shè)備安裝圖、總裝圖是/否設(shè)備電氣原理圖、接線圖是/否設(shè)備出廠檢測(cè)報(bào)告是/否設(shè)備裝箱單是/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：55設(shè)備清單序號(hào)品名規(guī)格材質(zhì)制造商1主機(jī)2送風(fēng)輔機(jī)3排風(fēng)輔機(jī)4清洗站5輸液霧化系統(tǒng)6加熱器77過(guò)濾器8原料容器9沸騰室10過(guò)濾室11捕集袋12風(fēng)管觸模屏組合件電器變頻器組合件13局部PLC組合件檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：沸騰制粒機(jī)的安裝確認(rèn)應(yīng)檢查的工程如下見附表6、7、8、9、10、11、12、13：6沸騰制粒主機(jī)安裝確認(rèn)檢查表序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果1設(shè)備本體檢查符合設(shè)備本體檢查要求。/否2設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖全都。/否全部與產(chǎn)品直接接觸的材料必需符合3材質(zhì)檢查GMP相關(guān)要求，并供給材質(zhì)證明；與/否4外觀外表光滑，平滑，無(wú)劃痕/否5機(jī)架及其附屬物Ra≤0.5μm/否66底桶、中桶升降自如、平順/否7料筒及推車協(xié)作順暢/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果1序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果1設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖全都。/否全部與產(chǎn)品直接接觸的材料必需符合2材質(zhì)檢查/否偏差記錄結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：GMP相關(guān)要求，并供給材質(zhì)證明；與3外觀外表光滑，平滑，無(wú)劃痕。是/否4機(jī)座底面水平無(wú)傾斜，水平誤差≤0.2%是/否5設(shè)備連接法蘭連接、法蘭平坦密封是/否6蒸汽換熱器銅管鋁翹板5m2是/否7過(guò)濾器初、中、高效過(guò)濾器規(guī)格、數(shù)量符合。是/否8風(fēng)閥電動(dòng)風(fēng)閥、開閉自如是/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果料槽推車移動(dòng)敏捷、導(dǎo)向正確1推車/否推車高度可調(diào)整料槽翻轉(zhuǎn)裝置轉(zhuǎn)動(dòng)敏捷、動(dòng)作牢靠2料槽/否料槽水平定位牢靠、端口水平3取樣器產(chǎn)品取樣器抽取敏捷/否4傳感器溫度傳感器拆卸便利、接線正確/否直流式氣流分布板和不銹鋼篩網(wǎng)完5/否好，拆裝敏捷同產(chǎn)品直接接觸局部：外表光滑、無(wú)/否同產(chǎn)品直接接觸部明顯劃痕、無(wú)銹蝕，鏡面拋光處理6分同產(chǎn)品直接接觸局部的材質(zhì)：304、硅橡膠或PTFE/否檢查人：復(fù)核人：日期：9輸液霧化系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查表序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果1設(shè)備平面布局與設(shè)備平面布局圖全都。/否2材質(zhì)檢查全部與產(chǎn)品直接接觸的材料必需符合/否GMP相關(guān)要求，并供給材質(zhì)證明；與33保溫?cái)嚢韫轗a≤0.8μm內(nèi)外表粗糙/否泵頭型號(hào)：YZ2515；制造商：保定蘭4蠕動(dòng)泵/否密封完好，無(wú)破損、腐蝕；內(nèi)外外表5噴槍/否Ra≤0.2μm6漿液輸送管道連接無(wú)破損、老化，色澤均勻，聯(lián)接密封、/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：10產(chǎn)品過(guò)濾室安裝確認(rèn)表序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果1振蕩清粉系統(tǒng)雙室、雙抖袋過(guò)濾器/否2清粉氣缸安裝結(jié)實(shí)、同過(guò)濾袋支架連接牢靠、/否拆卸便利3過(guò)濾袋懸掛支架下端與筒體氣囊密封牢靠、上端活動(dòng)/否4密封氣囊外觀完好、無(wú)破損，壓縮空氣連接正/否確5過(guò)濾器懸掛架安裝有清灰振動(dòng)導(dǎo)向和固定鎖緊功能/否6過(guò)濾器升降手搖絞搖動(dòng)敏捷、升降平穩(wěn)/否車系統(tǒng)7內(nèi)壁外表光滑、無(wú)明顯劃痕和銹蝕，內(nèi)置/否過(guò)濾袋支架定位柱8過(guò)濾袋產(chǎn)品過(guò)濾袋外觀完好、無(wú)纖維脫落是/否9筒體及支架材質(zhì)不銹鋼是/否10密封氣囊材質(zhì)硅橡膠是/否11過(guò)濾袋材質(zhì)無(wú)纖維和顆粒物脫落是/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄結(jié)論偏差記錄結(jié)論11偏差記錄結(jié)論偏差記錄結(jié)論序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果1立柱的固定及連接斜支撐底腳同地面固定牢靠是/否2擴(kuò)展室鉸鏈焊接結(jié)實(shí)，鉸接部件承受磨損的銅質(zhì)是/否過(guò)濾袋懸掛支架升左右各一，置于立柱內(nèi)部，手輪轉(zhuǎn)動(dòng)3是/否降手動(dòng)絞車敏捷噴漿用霧化壓縮空4安裝于左側(cè)立柱內(nèi)，無(wú)泄漏是/否氣管道5傳感器產(chǎn)品溫度傳感器電纜置于左側(cè)立柱是/否進(jìn)風(fēng)溫度傳感器電纜置于右側(cè)立柱是/否固定在進(jìn)風(fēng)連接單元的支撐上，連接6提升氣缸是/否牢靠檢查人：復(fù)核人：日期：12排風(fēng)輔機(jī)安裝確認(rèn)檢查表序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果1風(fēng)機(jī)防爆型帶消音裝置/否2風(fēng)管聯(lián)接平順密封/否3風(fēng)機(jī)底座底座有減振橡膠墊，地腳螺栓緊固/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：序號(hào)檢查點(diǎn)要求結(jié)果型號(hào)：EE651風(fēng)量傳感器制造商：E+EELEKTRONIK是/否安裝位置：風(fēng)管道的直段2進(jìn)風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：Pt100制造商：重慶大正是/否安裝位置：進(jìn)風(fēng)調(diào)整閥后3產(chǎn)品溫度傳感器型號(hào)：Pt100制造商：重慶大正是/否安裝位置：產(chǎn)品料槽4排風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：Pt100制造商：重慶大正是/否安裝位置：排風(fēng)短管5進(jìn)風(fēng)處理單元壓差型號(hào)：668-7是/否傳感器傳感器制造商：Dwyer〔U.S.A〕安裝位置：主電氣箱型號(hào)：668-8產(chǎn)品料槽底部壓差6制造商：Dwyer〔U.S.A〕是/否傳感器安裝位置：主電氣箱型號(hào)：668-8產(chǎn)品過(guò)濾器壓差傳7制造商：Dwyer〔U.S.A〕是/否感器安裝位置：主電氣箱檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：運(yùn)行確認(rèn)觸摸屏按鈕的檢測(cè)見附表14No.測(cè)試工程描述要求/No.測(cè)試工程描述要求/預(yù)期測(cè)試結(jié)果結(jié)果1顯示“”進(jìn)入啟動(dòng)操作F1〔程序啟動(dòng)〕是/否程序顯示“按設(shè)備提示進(jìn)展停機(jī)操作”、2F2〔停機(jī)操作〕“K14停頓噴霧”，進(jìn)是/否入停機(jī)操作程序F3F3—過(guò)濾袋氣囊充氣，顯示“是”按3F3/F4〔濾袋氣囊充氣/ENTER進(jìn)入下一步操作；F4—過(guò)濾/否放氣〕袋氣囊放氣F5—基座隔圈及料槽提升，顯示4F5/F6〔料槽升/降〕“是”ENTER進(jìn)入下一步操作；/否F6—基座隔圈及料槽下降F7—基座氣囊充氣，顯示“是”按5F7/F8〔基座氣囊充氣/ENTER進(jìn)入下一步操作；F8—基座/否放氣〕氣囊放氣F9風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，顯示風(fēng)機(jī)已啟6動(dòng)”“是”用移動(dòng)光標(biāo)鍵移至“是”，按F9/F10〔風(fēng)機(jī)啟/停〕/否ENTER確認(rèn)后，進(jìn)入下操作畫面；F10—風(fēng)機(jī)停頓7F1~F12 觸摸鍵上的LED指示燈亮/否LED指示燈檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：No.測(cè)試工程描述No.測(cè)試工程描述/預(yù)期測(cè)試結(jié)果結(jié)果1F13〔設(shè)備啟動(dòng)畫面〕返回設(shè)備啟動(dòng)畫面/否2F15〔適時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控畫進(jìn)入適時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控畫面/否面〕進(jìn)入風(fēng)量、供液〔噴漿泵轉(zhuǎn)速、溫F16〔適時(shí)曲線監(jiān)控畫3面〕度、壓差及霧化壓力適時(shí)曲線監(jiān)控是/否畫面4 光標(biāo)移動(dòng)鍵移動(dòng)光標(biāo)至需要對(duì)參數(shù)設(shè)定的欄目是/否5 0～9數(shù)字字符鍵參數(shù)值的輸入是/否6 ENTER鍵輸入?yún)?shù)確實(shí)認(rèn)是/否檢查人： 復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：No.測(cè)試工程描述/預(yù)期測(cè)試結(jié)果結(jié)果F2〔系統(tǒng)停機(jī)〕進(jìn)入設(shè)備停機(jī)畫面/否F14〔報(bào)警信息提示〕進(jìn)入報(bào)警信息提示畫面/否1F15〔手動(dòng)參數(shù)設(shè)置〕F16〔溫度適時(shí)曲線〕進(jìn)入手動(dòng)參數(shù)設(shè)置畫面直接進(jìn)入溫度適時(shí)曲線畫面//否否設(shè)定值〔SV〕同手動(dòng)參數(shù)設(shè)定畫面參數(shù)值顯示SV進(jìn)展設(shè)/否置；實(shí)際值〔PV〕同測(cè)量值全都狀 排風(fēng)機(jī)/否/否2態(tài) 左右排風(fēng)門/否/否顯 過(guò)濾袋氣囊密封狀態(tài)：0.8—2.5bar充氣，綠色/否示示密封狀態(tài)：0.8—2.5bar充氣，綠色基座氣囊 是/否霧化壓縮空綠色，霧化壓力開啟狀態(tài)；無(wú)顯示，/否氣關(guān)閉過(guò)濾器藍(lán)色標(biāo)示，上方顯示當(dāng)前壓差值Pa/否加熱器紅色，開啟狀態(tài)；無(wú)顯示，關(guān)閉/否藍(lán)色，熱風(fēng)關(guān)狀態(tài)；紅色：熱風(fēng)開冷熱風(fēng)門 是/否啟及開度顯示3畫面顯示同“動(dòng)態(tài)監(jiān)控畫面”是否全都/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：測(cè)試工程描No.測(cè)試工程描No./預(yù)期測(cè)試結(jié)果結(jié)果述1畫面顯示“請(qǐng)按設(shè)備提示進(jìn)展停機(jī)操作”進(jìn)入設(shè)F2〔程序停頓〕 是/否備停機(jī)操作程序畫面顯示噴漿已停頓”、停頓加熱請(qǐng)先按2K14〔停頓噴K13”“加熱已停頓”、“是否要手動(dòng)操作？”；/否漿〕按ENTER確認(rèn)，自動(dòng)進(jìn)入下一操作步驟3畫面顯示“F10”；F10〔風(fēng)機(jī)停〕/否F10，風(fēng)機(jī)停頓并自動(dòng)進(jìn)入下一操作步驟K8〔連續(xù)抖袋4清灰〕F8〔基座氣囊放氣〕5F4〔濾袋氣囊放氣〕

畫面顯示“同步抖袋按K8進(jìn)展，抖袋完成后請(qǐng)F(tuán)5停頓”；按K8，左右兩側(cè)過(guò)濾袋連續(xù)清灰振蕩；F5，振蕩停頓并自動(dòng)進(jìn)入下一操作步驟畫面顯示“F8F4濾袋氣囊放氣？”；按下F8，基座氣囊氣漲密封放氣，壓力歸零；按下F4，過(guò)濾袋氣囊密封放氣，壓力歸零；按下ENTER自動(dòng)進(jìn)入下一操作步驟

/否/否畫面顯示“F6”；F6“物料容器是6 F6〔物料槽降〕否已降下？”；移動(dòng)光標(biāo)至“是”按ENTER確認(rèn)并自動(dòng)進(jìn)入下一操作步驟

/否7鍵〕

畫面顯示“設(shè)備是否需要生產(chǎn)？”；移動(dòng)光標(biāo)至“是”ENTER確認(rèn)；畫面顯示“設(shè)備不需要生產(chǎn)，請(qǐng)按K16停頓程序，然后關(guān)掉電源”；K16，工作程序全部停頓，返回至初始畫面

/否檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人： 日期：保護(hù)裝置測(cè)試見附表15No. 測(cè)試工程描述 要求/預(yù)期測(cè)試結(jié)果 結(jié)果設(shè)備運(yùn)行時(shí)，按下急停按扭，是/是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否處于停機(jī)狀態(tài)。設(shè)備啟動(dòng)聯(lián)鎖保護(hù)

設(shè)備將自動(dòng)停頓運(yùn)行。自動(dòng)打印。依據(jù)“設(shè)備啟動(dòng)畫面”上的操作挨次才能進(jìn)展設(shè)備的啟動(dòng)？風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后，預(yù)備就緒確認(rèn)鍵〔K1鍵〕才能動(dòng)作加熱開啟〔K5〕后，噴霧壓縮空氣設(shè)備運(yùn)行操作聯(lián)鎖保 〔K6〕才能開啟5護(hù) 噴霧開啟〔K6〕后、噴漿泵〔K7〕才能開啟噴漿泵停機(jī)〔K15〕延時(shí)10s后、噴霧壓縮空氣關(guān)閉設(shè)備停機(jī)連鎖保護(hù)測(cè) 依據(jù)“設(shè)備停機(jī)操作畫面”上的操作6試 挨次才能進(jìn)展設(shè)備的停機(jī)？檢查人： 復(fù)核人： 日期：偏差記錄記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：評(píng)價(jià)人：日期：第一次其次次第三次第一次其次次第三次允許誤工程設(shè)定實(shí)際設(shè)定實(shí)際設(shè)定實(shí)際結(jié)果差值值值值值值主機(jī)轉(zhuǎn)速5%/否枯燥溫度5%/否進(jìn)風(fēng)溫度5%/否排風(fēng)溫度5%/否檢查人：復(fù)核人：日期：偏差記錄記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論評(píng)價(jià)人：日期：項(xiàng)目可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果塵埃粒子粒徑項(xiàng)目可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果塵埃粒子粒徑≥0.5μm其塵埃粒子粒徑≥0.5μm是/否塵埃粒子粒徑≥5μm其塵埃粒子粒徑≥0.5μm是/否求其平均值?！?9000個(gè)/m3檢查人：年月日復(fù)核人：年月日偏差記錄：偏差記錄：記錄人：日期：復(fù)核人：日期：結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：性能確認(rèn)C含片對(duì)沸騰制粒機(jī)符合要求的產(chǎn)品