醫(yī)藥魔方：2019-2023年創(chuàng)新藥臨床研究報告

Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242019-2023年全球創(chuàng)新藥臨床研究報告Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20241.創(chuàng)新藥全球臨床研究趨勢2.FIH創(chuàng)新藥臨床研發(fā)趨勢3.創(chuàng)新藥注冊性臨床(PivotalTrial)研究格局4.創(chuàng)新藥引進與出海臨床研究趨勢Copyright?Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20243數(shù)據范圍本報告納入2019-2023年期間首次公示的藥企發(fā)起的I-III期創(chuàng)新藥干預性非新冠臨床研創(chuàng)新藥包括新分子實體和新復方組合，不包含生物類似物4Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20244Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024 近五年全球研究數(shù)量整體穩(wěn)定，2023年中國地區(qū)開展的臨床研究數(shù)量已超過美國地區(qū)>2023年全球創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)量略有下降趨勢，但III期研究數(shù)量有所回升>中國企業(yè)開展臨床研究的熱度日益提升2019-2023年全球創(chuàng)新藥臨床研究登記數(shù)量2019-2023年中美創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)量對比 Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024652%52%55%54%2%61%2%24%27%2%23%4%4%5%5%21%5%37%43%46%63%44%47%54%57%56%53% 20%21% 20%8%51%54%53%52%56%45%55%50%50%50%50%52%52%55%54%2%61%2%24%27%2%23%4%4%5%5%21%5%37%43%46%63%44%47%54%57%56%53% 20%21% 20%8%51%54%53%52%56%45%55%50%50%50%50%51%49%43%57%2019-2023年中國地區(qū)創(chuàng)新藥臨床研究趨勢>國內企業(yè)在中國開展的早期臨床占比較高，MNC在中國開展的研究數(shù)量下降，但III期臨床占比較穩(wěn)定腫瘤研究非腫研究7Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024750% >50% >近五年，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等國內龍頭企業(yè)開展的創(chuàng)新藥臨床研究在數(shù)量上已趕齊頭部MNC>國內藥企和MNC在國際多中心研究的占比總體仍有較大差距，但百濟神州國際多中心研究占比已與MNC持平>MNC對于非腫領域的臨床研究布局比重較高，而國內TOP企業(yè)布局腫瘤領域占比較高2019-2023年國內外臨床研究數(shù)量TOP10申辦方國內頭部企業(yè)與MNC相比，臨床研究在研究數(shù)量、研究類型和領域布局上有一定差異 醫(yī)藥天晴生物集團生物制藥神州光藥生物科Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20248 腫瘤研究數(shù)量和比例>TOP10疾病中，腫瘤領域中美企業(yè)研發(fā)相似度較高2019-2023年中美企業(yè)腫瘤領域創(chuàng)新藥臨床研究趨勢Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20249美國企業(yè)，非腫疾病領域分布疾病領域-非腫美國企業(yè)，非腫疾病領域分布中國企業(yè)于2023年開始在非腫領域發(fā)力，數(shù)量上已超過美國企業(yè)>近五年，免疫，皮膚，眼科等領域日益受到中國企業(yè)的關注，比例升高>中美企業(yè)在神經和精神領域的研究占比仍有一定差異2019-2023年中美企業(yè)非腫領域創(chuàng)新藥臨床研究趨勢非腫研究數(shù)量和比例非腫研究數(shù)量和比例+5%+5%+3%+3%Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202410染染中國企業(yè)和美國企業(yè)TOP10熱門疾病分布各有特色>II型糖尿病、特異性皮炎、流感均為中美企業(yè)的研究熱門>中國企業(yè)對于缺血性卒中、高血壓等心腦血管疾病的研發(fā)熱度較高>美國企業(yè)對于阿爾茨海默病、抑郁癥等神經、精神疾病的研發(fā)熱度更高>中國企業(yè)發(fā)起的臨床研究疾病集中度更高2019-2023年中美企業(yè)創(chuàng)新藥非腫研究TOP10疾病 Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024>近五年全球FIH創(chuàng)新藥數(shù)量逐漸增加但增速減緩，中國企業(yè)的研發(fā)實力不斷提高>偶聯(lián)藥物、核酸藥物和融合蛋白類藥物數(shù)量增率較高>2023年全球非腫領域FIH創(chuàng)新藥數(shù)量超過腫瘤領域Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTCopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024受試對象，研究新藥用于人體時的耐受性、安全性或藥動學、藥效學2019-2023年FIH創(chuàng)新藥研發(fā)國家分布2019-2023年FIH創(chuàng)新藥研發(fā)國家分布近五年全球FIH創(chuàng)新藥數(shù)量逐漸增加但增速減緩，中國企業(yè)的>中國企業(yè)進入臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量和占比近5年穩(wěn)步提升，已超過美國企業(yè)2019-2023年全球FIH創(chuàng)新藥數(shù)量化藥生物制品生物制品占比Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20241338433843偶聯(lián)藥物、核酸藥物和融合蛋白類藥物數(shù)量2019-2023年FIH創(chuàng)新藥中各藥品類別數(shù)量及占比細胞與基因療法 1115171523小分子化藥抗體細胞與基因療法疫苗偶聯(lián)藥物核酸藥物多肽融合蛋白20192020202120222023該藥品類別在當年FIH創(chuàng)新藥中的占比?Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024免疫神經皮膚骨骼肌肉泌尿生殖精神血液免疫神經皮膚骨骼肌肉泌尿生殖精神血液美國企業(yè)，非腫疾病領域分布-3%>近5年，中國企業(yè)在神經、皮膚、泌尿生殖等領域熱度增加，感染、骨骼肌肉、呼吸等領域比例降低2019-2023年腫瘤及非腫FIH創(chuàng)新藥數(shù)量2019-2023年非腫FIH創(chuàng)新藥疾病領域分布感染消化內分泌及代謝心腦血管感染消化內分泌及代謝心腦血管呼吸Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202415平均45%27%63%平均59%6%75%腫瘤平均占52%平均45%27%63%平均59%6%75%腫瘤平均占52%>近5年，國內TOP10企業(yè)FIH創(chuàng)新藥中分別有約27%和10%推進至II期、III期及以上臨床階段，MNC分別為19%、6%>國內企業(yè)腫瘤領域藥品占比相對較高2019-2023年國內外FIH創(chuàng)新藥數(shù)量TOP10企業(yè)藥品數(shù)量、藥品目前最高臨床階段及疾病領域分布未推進臨床試驗分期II期III期及以上生物制品占比集團制藥光藥腫瘤平均占63%50%31%38%26%7%23%31%68%50%69%62%74%93%77%69%32%83%76%76%24%60%Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202416>近5年注冊性臨床研究數(shù)量維持穩(wěn)定，但國際多中心臨床數(shù)量及占比顯著下降>中國和美國企業(yè)創(chuàng)新藥注冊性臨床研究數(shù)量維持穩(wěn)定，中國企業(yè)呈上升趨勢>非腫領域占比偏高，中國企業(yè)在非腫領域的注冊性研究顯著提高>中美企業(yè)在感染、神經領域有較大差異，中國企業(yè)在免疫領域研究占比日益提升哪些試驗屬于注冊性臨床(PivotalTrCopyright?PHARMCUBEALLCopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024得到的數(shù)據作為試驗用藥品上市申請的依據近5年注冊性臨床研究數(shù)量維持穩(wěn)定，但國際多中心臨床2019-2023年全球創(chuàng)新藥注冊性臨床研究登記數(shù)量5962019-2023年創(chuàng)新藥國際多中心注冊性臨床研究趨勢分析Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024183563355235633552試驗地區(qū)包含中國試驗地區(qū)不包含中國AstraZeneca>近5年，中國企業(yè)發(fā)起的注冊性臨床研究數(shù)量增加了約1倍；美國企業(yè)自2021年起數(shù)量有所下降>注冊性臨床數(shù)量Top10國內外申辦方仍存在較大差異，恒瑞醫(yī)藥和正大天晴在數(shù)量上已趕上頭部MNC2019-2023年中美企業(yè)開展的注冊性臨床研究數(shù)量對比-0-全球-0-全球-0-美國企業(yè)-0-中國企業(yè)2019-2023年國內外注冊性臨床研究數(shù)量Top10申辦方Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024疾病領域非腫領域占比偏高，中國企業(yè)在非腫領域的注冊>近5年，全球非腫領域的注冊性臨床研究數(shù)量保持穩(wěn)定，腫瘤領域有減少的趨勢>中國企業(yè)發(fā)起的非腫領域的注冊性臨床研究在5年期間增長約3倍，2023年研究數(shù)量已超過美國2019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究疾病領域對比2019-2023年中美企業(yè)創(chuàng)新藥注冊性臨床研究趨勢對比腫瘤領域非腫領域Copyright?PHARMCUBEALLRIGHT>中國企業(yè)在感染領域開展注冊性臨床研究比例仍較高，神經領域臨床研究占比較低>中國企業(yè)發(fā)起的免疫領域注冊性臨床比例逐年增長2019-2023年中國企業(yè)非腫領域注冊性臨床分布情況2019-2023年美國企業(yè)非腫領域注冊性臨床分布情況消化骨骼肌肉麻醉鎮(zhèn)痛血液泌尿生殖精神其他Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024全球中國企業(yè)美國企業(yè)疾病統(tǒng)計全球中國企業(yè)美國企業(yè)全球疾病前三為非小細胞肺癌、乳腺癌、II型糖尿病，中美企業(yè)在疾病領域布局有一些差異>中國企業(yè)開展的注冊性臨床TOP10疾病腫瘤領域占比較高>美國企業(yè)開展的注冊性臨床TOP10疾病非腫領域占比較高2019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究疾病數(shù)量Top10多發(fā)性骨髓瘤特應性皮炎Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242299766674434539663997666744345396632222019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究非小細胞肺癌、乳腺癌和II型糖尿病細分適應癥Top10非小細胞肺癌乳腺癌 II型糖尿病Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202423 543>提前終止研究中，國際多中心占比較高，非腫領域占比較高>申辦方的決定、方案修改、商業(yè)原因、招募困難、戰(zhàn)略調整是終止的主要原因2019-2023年提前終止的創(chuàng)新藥注冊性臨床研究類型2019-2023年創(chuàng)新藥注冊性臨床研究終止原因單一國家或地區(qū)多中心腫瘤研究Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202424>國外藥企在中國開展研究數(shù)量下降，研究類型主要為III期臨床研究和國際多中心研究>國外藥企在中國布局的非腫研究集中在皮膚、免疫、感染和內分泌代謝等領域>2023年中國藥企出海研究總數(shù)降低，但III期研究數(shù)量保持穩(wěn)定>北美洲是出海主要地區(qū)，近兩年東南亞逐漸成為藥企出海的新的重要部署地>國內創(chuàng)新藥出海臨床研究重心逐漸從腫瘤向非腫領域轉移Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024總體趨勢-引進>MNC在中國開展的研究數(shù)量有所下降，單國家多中心研究比例穩(wěn)定增加2019-2023年國外創(chuàng)新藥進中國的臨床研究數(shù)量2019-2023年MNC創(chuàng)新藥進中國的臨床研究數(shù)量679367932019Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024262% 2% 2019-2023年國外創(chuàng)新藥進中國的非腫和腫瘤研究>近5年，國外獲批上市的非腫藥品僅11%在中國獲批，51%在中國未進入臨床開發(fā)階段2019-2023年國外獲批非腫藥品在中國的研發(fā)進展Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202427392 222392 222877444>臨床研究開展類型以國際多中心為主>神經和眼科領域臨床研究開展采用單一國家多中心的比重較高2023年國外創(chuàng)新藥進中國的非腫研究疾病領域分布單中心單一國家或地區(qū)多中心國際多中心35835825254445455524243553737Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024281313單中心單一國家或地區(qū)多中心國際多中心>近五年出海研究中，早期臨床占比較高，藥企在I期臨床階段就開始為藥品出海做準備2019-2023年國內創(chuàng)新藥海外臨床研究數(shù)量2019-2023年國內創(chuàng)新藥海外臨床研究單/多中心占比Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024292019-2023年國內創(chuàng)新藥海外臨床研究申辦方類型分布2019-2023年國內創(chuàng)新藥海外臨床研究TOP10申辦方Biotech是出海的主要群體，但臨床研究數(shù)量TOP10申辦方主要類型仍為pharma>創(chuàng)新藥出海龍頭企業(yè)百濟神州海外臨床研究數(shù)量穩(wěn)居第一，且開展形式以國際多中心研究為主獨立商業(yè)化的產品√√√×× Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202430東南亞泰國東亞格魯吉亞澳大利亞全球分布趨勢 東南亞泰國東亞格魯吉亞澳大利亞全球分布趨勢 北美洲大洋洲南美洲加拿大北美洲是出海主要地區(qū)，近兩年東南亞逐漸成為藥企出海>生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展成熟的歐美市場一直是創(chuàng)新藥出海的首選>近五年，國內創(chuàng)新藥出海至歐洲和東亞地區(qū)的熱度有所下降>除北美和東南亞地區(qū)，國內藥企在澳洲布局海外臨床研究的熱度也有所上升2019-2023年國內創(chuàng)新藥海外臨床研究開展地區(qū)分布趨勢西亞南亞東亞東南亞Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024>感染、消化、皮膚、免疫領域占比較大，眼科領域逐漸成為出海臨床熱門領域，內分泌及代謝領域研究占比有所下降2019-2023年國內創(chuàng)新藥海外臨床研究疾病領域分布趨勢疾病領域-出海>感染、消化、皮膚、免疫領域占比較大，眼科領域逐漸成為出海臨床熱門領域，內分泌及代謝領域研究占比有所下降2019-2023年國內創(chuàng)新藥海外臨床研究疾病領域分布趨勢>2023年，國內藥企發(fā)起的海外臨床研究占比仍是腫瘤領域大于非腫領域腫瘤/非腫研