醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃 編寫指南 -征求意見稿

3醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃撰寫及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限下列文件在本文件中全部或部分規(guī)范地引用，對本文件的應(yīng)用是必不可少用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所醫(yī)療器械上市后開展的以識別、定性或定量描述醫(yī)療器械安全風(fēng)險將管理方針、程序及其實(shí)踐系統(tǒng)性地應(yīng)用于分析、評價、控制和監(jiān)視風(fēng)險，并采取措施降低風(fēng)器械的預(yù)期性能是指器械標(biāo)簽中說明的預(yù)期用途或者器械上市銷售的預(yù)4當(dāng)非嚴(yán)重事件或預(yù)期不良副作用事件在統(tǒng)計方面顯著增加風(fēng)險收益分析產(chǎn)生重大影響，在衡量預(yù)期收益時，事件已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致對患者、使用者人的健康或安全造成不可接受的風(fēng)險。技術(shù)文件中規(guī)定的特定時間段內(nèi)有關(guān)器械或類別或器關(guān)的此類事故的預(yù)計頻率或嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品信息時可以撰寫趨醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南指導(dǎo)了注冊人如何策上市后全生命周期產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，以監(jiān)測醫(yī)療器械的風(fēng)險，及時有效采取風(fēng)險控制措施上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南可用于制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中的個例期風(fēng)險評價報告和趨勢報告以及再評價的相關(guān)要求，應(yīng)在醫(yī)療器械首次投放市場之前進(jìn)行策劃，并在產(chǎn)品上市后全生命周期內(nèi)根據(jù)需要及時進(jìn)行-醫(yī)療器械的預(yù)期壽命、醫(yī)療器械的預(yù)期使用次數(shù)或使用頻率（一次性使用與可重復(fù)使）；-與醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的可用數(shù)據(jù)，包括臨床數(shù)據(jù)。5通過以上因素確定上市后研究和風(fēng)險管控計劃的范圍，范圍產(chǎn)生的信息量數(shù)據(jù)應(yīng)足以確認(rèn)產(chǎn)品上市后研究和風(fēng)險管控計劃的目標(biāo)是通過收集和分析醫(yī)療器械上市后全生命周期產(chǎn)生的相關(guān)信息（如安全性和性能，包括但不限于可用性、標(biāo)簽、市場應(yīng)用、用戶反饋和任何其他改進(jìn)機(jī)會）來在確定上市后研究和風(fēng)險管控計劃的目標(biāo)時，注冊人應(yīng)合理制定相關(guān)的可衡量標(biāo)準(zhǔn)、警戒閾值-是否發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械或同類醫(yī)療器械有任何新的風(fēng)險（包括但不限于發(fā)生概率或嚴(yán)重-醫(yī)療器械中長期使用后是否仍滿足臨床需求？該醫(yī)療器械或同類醫(yī)療器械是否出現(xiàn)任-適應(yīng)癥或禁忌癥是否已恰當(dāng)闡述，足以確保醫(yī)療器械應(yīng)用于其預(yù)期用途時的安全性和注冊人應(yīng)定義上市后研究和風(fēng)險管控計劃活動的職責(zé)和權(quán)限，確保人力資源和其他資源滿足需要。相關(guān)人員應(yīng)包括跨職能代表，例如來自設(shè)計和開發(fā)、風(fēng)險管理、售后服務(wù)、質(zhì)量保證、投訴處注冊人應(yīng)根據(jù)其組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行上市后研究和風(fēng)險管控活動職責(zé)分配。職責(zé)分配和所需的技能可6注冊人應(yīng)確定并記錄上市后研究和風(fēng)險管控數(shù)據(jù)的來源，宜將數(shù)據(jù)及其來源的評估作為上市后研究和風(fēng)險管控計劃的一部分。注冊人在選擇數(shù)據(jù)源時需考慮其來源、不同類別的相關(guān)方（例如生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位等）以及醫(yī)療器械的使用情況，在分析數(shù)據(jù)之前應(yīng)考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性，選擇數(shù)據(jù)源后，注冊人應(yīng)制定采集數(shù)據(jù)的方法。數(shù)據(jù)采集有多種常見方法，可分為主動方法和-上市后臨床隨訪研究（或上市后性能隨訪研究，IVD-專業(yè)醫(yī)療人員主動提出的觀察結(jié)果或注冊人營銷和銷售團(tuán)隊成員的觀察結(jié)果；節(jié)），需建立數(shù)據(jù)采集方案。該方案應(yīng)描述所有采集步驟，以確保采集的數(shù)據(jù)的一致性，并考慮所7本章節(jié)提供了選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析方法的相應(yīng)指導(dǎo)，并概述了一些可以使用的更常見的方法。有許多不同的數(shù)據(jù)分析方法，包括定量/定性方法，每種方法都有自己的優(yōu)點(diǎn)或局限性。范圍可以但不僅限于從定性數(shù)據(jù)分析或描述性圖形方法（例如直方圖或趨勢圖）到使用正式圖表（包括統(tǒng)計過程控制方法）進(jìn)行復(fù)雜的定量評估。選擇適當(dāng)?shù)姆治鲱愒陂_始數(shù)據(jù)采集之前，應(yīng)將用于數(shù)據(jù)分析的方法定義為上市后由于醫(yī)療器械的類型和患者群體潛在差異，因此不同醫(yī)療器械可能需要不同的數(shù)據(jù)分析方法并記錄選擇數(shù)據(jù)分析方法的理由，應(yīng)確定分析哪些參數(shù)以及各自的參考值（例如批次、子批次、制造投訴等數(shù)據(jù)源可以通過定量方法1進(jìn)行分析，也可進(jìn)行初步的定性分析2提取定量數(shù)據(jù)。從同行數(shù)據(jù)分析報告應(yīng)總結(jié)上市后研究和風(fēng)險管控計劃相關(guān)活動實(shí)施后產(chǎn)生的所有結(jié)果和結(jié)論，報告-摘要：包括報告標(biāo)識信息和注冊人-醫(yī)療器械注冊信息：醫(yī)療器械識別信息、醫(yī)療器械的描述和商業(yè)信息、醫(yī)療器械預(yù)期定量方法是對社會現(xiàn)象的數(shù)量特征、數(shù)量關(guān)系與數(shù)量變化進(jìn)行分析的方法。例如平均數(shù)、中位數(shù)等統(tǒng)計方式。定性研究方法，指的是根據(jù)社會現(xiàn)象或事物所具有的屬性和在運(yùn)動中的矛盾變化，從事物的內(nèi)在規(guī)定性來研究事物的一種方法或角度。例如內(nèi)容分析，話語分析等。8報告應(yīng)能夠回答上市后研究和風(fēng)險管控計劃中確定的問題，并與所使用的數(shù)據(jù)分析方法保持一上市后研究和風(fēng)險管控報告應(yīng)包括關(guān)于上市后研究和風(fēng)險管控活動狀況的結(jié)論以及基于所采集上市后研究和風(fēng)險管控報告，包括個例不良事件報告和趨勢報告以及定期風(fēng)險評價報告等，其基于個例事件的上市后研究和風(fēng)險管控活動，例如投訴和不良事件的收集，應(yīng)根據(jù)適用的監(jiān)管要求進(jìn)行評估和報告在質(zhì)量管理體系文件程序中指定。對于同類故障/事件的多次發(fā)生，需要通過在上述要求之外，注冊人在確定上市后研究和風(fēng)險管控報告的時間跨度時，宜考慮以下因素：-在特定情況下使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗（例如，醫(yī)院使用、家庭使用或新的患者群上市后研究和風(fēng)險管控報告，包括建議采取的措施，可用-設(shè)計和開發(fā)：上市后研究和風(fēng)險管控數(shù)據(jù)可以為相關(guān)醫(yī)療器械和類似醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)提供輸入，也可以為由于不良事件的發(fā)生而對醫(yī)療器械設(shè)計進(jìn)行必要的更改提供輸-風(fēng)險管理：在上市后研究和風(fēng)險管控過程中獲得的信息可用于風(fēng)險管理過程，例如核實(shí)損害發(fā)生的頻率和損害的嚴(yán)重程度或識別新的風(fēng)險。相關(guān)風(fēng)險管理活動按照GB/-臨床評估；臨床評估應(yīng)根據(jù)上市后研究和風(fēng)險管控的信息進(jìn)行更新，例如驗證受益--滿足監(jiān)管要求的活動：這些監(jiān)管活動包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告不良事件或趨勢。這些活動還包括更新醫(yī)療器械技術(shù)文件。當(dāng)醫(yī)療器械在特定國家或地區(qū)上市，然后提交到另一個國-改進(jìn)：上市后研究和風(fēng)險管控數(shù)據(jù)被輸入到與改進(jìn)相關(guān)的流程其預(yù)期用途或相關(guān)流程（例如物流、服務(wù)）發(fā)生變化的機(jī)會9-營銷和銷售：營銷和銷售部門也可以使用上市后研究和風(fēng)險管控數(shù)據(jù)，特別是從最終-上市后研究和風(fēng)險管控信息應(yīng)作為管理評-計劃活動的時間表、時間表和完成情況（即遵守計劃-生成的上市后研究和風(fēng)險管控報告是否達(dá)成了計劃的目標(biāo)：-計劃的輸出是否適用于對接的流程，例如；?作為未來設(shè)計和開發(fā)的設(shè)計和開發(fā)輸入的考慮因素；?下一階段的計劃需要改變。上市后研究和風(fēng)險管控計劃評審的數(shù)據(jù)可以上市后研究和風(fēng)險管控計劃的評審應(yīng)作為管理評審的輸入，以確定上市后研究和風(fēng)險管控過程上市后研究和風(fēng)險管控計劃需在醫(yī)療器械的全生命周期中上市后研究和風(fēng)險管控活動的結(jié)果可用來確認(rèn)未來采集和評審數(shù)據(jù)的時間跨度是否需要1.評審結(jié)果顯示，與計劃預(yù)期不符，或不良事件的趨勢出現(xiàn)了持續(xù)性增加，則可能表明2.評審結(jié)果顯示，技術(shù)更新使得不良事件顯現(xiàn)了減少的趨勢，可以降低數(shù)據(jù)采集和分析1上市后研究和風(fēng)險管控計劃的變更應(yīng)完整記錄并可追溯，一切變更應(yīng)及時告知相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營一種剛剛獲得市場批準(zhǔn)的根據(jù)相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，與已上市一定時間的醫(yī)療器械相比，需要采取更高頻率監(jiān)測確保臨床評估、臨床前研究和風(fēng)險管理流專為外科醫(yī)生開發(fā)的、采用突破性的外科手術(shù)技術(shù)而上市的植入性醫(yī)療器械。手術(shù)器械本身與市場上同類手術(shù)器械具有相似持續(xù)監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性、性能和可用性，配合分析外科醫(yī)生使用醫(yī)療器械的熟練程度以及他們使用該手術(shù)器械可靠地執(zhí)確保臨床評估和風(fēng)險管理流程之間的聯(lián)接其進(jìn)行臨床研究以確定該醫(yī)療器械的短期安全性和獲取有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的長期安全性和性能的信息，包括臨床收益，這可以成為上市后來自用戶的信息表明該醫(yī)療器械正在用于使用說明收集有關(guān)此種使用流行程度的數(shù)據(jù)，并評估當(dāng)前的臨床數(shù)據(jù)是否支持新的用途。如認(rèn)為有必要，亦可采取其他行動，例如更新技術(shù)文檔、評估與新預(yù)期用途下的相關(guān)于其生命周期的成熟階持續(xù)監(jiān)控用戶對醫(yī)療器械的滿意度和最新獲取改進(jìn)反饋，不一定與安全和性能問題注冊人預(yù)期在醫(yī)院基礎(chǔ)上增加家庭場所為特定已上市醫(yī)療器械的預(yù)期使用環(huán)在擴(kuò)大預(yù)期用途之前，確保收集適當(dāng)?shù)目捎眯詳?shù)據(jù)，并且醫(yī)療器械適合目標(biāo)患者群考慮新的利益相關(guān)者作為數(shù)據(jù)源，例如社1數(shù)據(jù)采集是主動活動和被動活動的結(jié)合。采集的數(shù)據(jù)宜與醫(yī)療器械的風(fēng)險等級（如一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險不同）和使用經(jīng)驗（如創(chuàng)新產(chǎn)品和上市已久的產(chǎn)品，其臨床使用經(jīng)驗不同）、其預(yù)期用途和相關(guān)技術(shù)相稱，以利于及早識別安全和性能問題。針對風(fēng)險等級高、使用經(jīng)驗較少的件根據(jù)定義，投訴傳達(dá)了與醫(yī)療器械的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用–投訴常為個例事件，宜一一處–投訴可能是不良事件的來源。最佳做法是，任何不良事件最初都–應(yīng)遵循不良事件相關(guān)的法規(guī)及監(jiān)–事件報告應(yīng)包括事件類型、醫(yī)療器械（或涉及的組件）、器械或組件的數(shù)量、患者狀況/嚴(yán)重程度、用戶詳細(xì)信息（醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、患者、事件時–可以對一段時間內(nèi)的投訴進(jìn)行趨–每個上市后研究和風(fēng)險管控計劃滿足適用的不良事件報告的監(jiān)管要盡早發(fā)現(xiàn)用戶和患者遇到的任何非決定是否必要發(fā)出警告或啟動召決定是否改進(jìn)醫(yī)療器械（即醫(yī)療器評審整個質(zhì)量管理體系中的控制措記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械類型、醫(yī)療器械識別信息（例如批號、序列號）、醫(yī)療器械配置、用戶位置、基礎(chǔ)設(shè)施（如電流等）、故障模式等詳細(xì)信息。驗收活動、實(shí)施的更新、更換的部件（標(biāo)識、編號）、醫(yī)療器械的使對維護(hù)服務(wù)報告的分析可以生成有用的信息來確定醫(yī)療器械的可靠一些可靠性指標(biāo)如“平均故障間隔生成的信息還可用于重新評估預(yù)防性維護(hù)計劃，以及檢測意外的故障服務(wù)報告可以突出顯示可能或?qū)嶋H上導(dǎo)致不良事件的故障，在這種情況下，此類信息也應(yīng)作為投訴處安裝記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，包括其配置、已完成的驗收活動及其狀態(tài)、安裝人員的身份。以及安裝日期，以及用戶位置和基礎(chǔ)設(shè)施安裝還可以包括對用戶的培訓(xùn)以及此類培訓(xùn)的有效性，例如通過直接見證其目標(biāo)用戶使用醫(yī)療器械，以及第一安裝記錄的主要目的是確保安裝的醫(yī)療器械符合其預(yù)期的安全和性能質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無論安裝是由內(nèi)部資源安裝記錄的分析可以突出顯示醫(yī)療器械由于基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境以及與其他醫(yī)療器械或用戶配置文件的交互而導(dǎo)致無法安裝或無法如預(yù)期運(yùn)行的不可預(yù)見的情況或其他危險情注冊人可以決定對用戶進(jìn)行培訓(xùn)，以防止醫(yī)療器械的誤用，并縮短使用學(xué)其可用于減輕已識別的風(fēng)險，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其重要，需要用戶調(diào)整用戶培訓(xùn)是觀察用戶、了解他們的思維過程和挑戰(zhàn)并估計用戶技能分醫(yī)療器械注冊人傾向于在醫(yī)療器械技能高于平均水平的健康從業(yè)者合作。用戶培訓(xùn)是驗證醫(yī)療器械對大用戶培訓(xùn)的反饋可以深入了解由于不可預(yù)見的用戶與醫(yī)療器械的交互而導(dǎo)致的新風(fēng)險的可能性以便改召回的決定通常是根據(jù)上市后監(jiān)測過程生成的信息做出的。部署忠告性通知并實(shí)施相關(guān)的召回也可以用來收集從用戶那里收集有關(guān)他們?nèi)绾问褂冕t(yī)療設(shè)備、經(jīng)歷過危險情況、用戶設(shè)施中防止危險情況造成傷害的任1–可能產(chǎn)生危險情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已出版的科學(xué)文獻(xiàn)可以包括各種類型已發(fā)布信息的價值和科學(xué)有效性可能會有所不同，應(yīng)考慮以下因素來確的醫(yī)療器械、類似醫(yī)療器械或與該注冊人的醫(yī)療器械有一些相似科學(xué)文獻(xiàn)中描述的有關(guān)醫(yī)療器械的與醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)可以向其注冊人或類似醫(yī)療器械的注冊人提供臨床數(shù)據(jù)，以識別額外的風(fēng)險或支持現(xiàn)有文檔中無法識別的臨床從已發(fā)表的文獻(xiàn)中可以得出有關(guān)醫(yī)療器械持續(xù)安全性和性能的有效結(jié)論的程度取決于其結(jié)論的科學(xué)有效性以及其適用于該醫(yī)療器械的程監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布警告和安全警示，可涵蓋單一醫(yī)療器械或廣泛類別的醫(yī)療器械。此類信息通常需要注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用戶或患者立即關(guān)注或采取行動，以確保公眾健監(jiān)管機(jī)構(gòu)還公布醫(yī)療技術(shù)的評估結(jié)果監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的警告和安全警示是早期識別重大公共衛(wèi)生問題的關(guān)鍵來源的一部分，可以觸發(fā)注冊人立即采取行動，例如澄清使用說明或監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療技術(shù)的評估描述了注冊人可以將其醫(yī)療器械進(jìn)行對標(biāo)注冊人應(yīng)將此信息來源納入其上市后研究和風(fēng)險管控計劃中，并確定所發(fā)布的信息是否與其醫(yī)療器械相關(guān)及其作為市場監(jiān)督活動的結(jié)果，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療技術(shù)的評估可以在多大程度上得出關(guān)于醫(yī)療器械持續(xù)安全性和性能的有效結(jié)論，取決于其結(jié)論的科學(xué)有效性及其適用到該醫(yī)療器收集此類信息可以深入了解適用上市后研究和風(fēng)險管控計劃的醫(yī)療器械也可能發(fā)生的事件。能夠判斷發(fā)生的事件的適用性與其他醫(yī)療器械相比，應(yīng)提供原產(chǎn)醫(yī)療器械與同類醫(yī)療器械的然而，考慮到公開數(shù)據(jù)的偏倚，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫推斷特定醫(yī)療器械信息與類似醫(yī)療器械相關(guān)的信息可以識別適用于醫(yī)療器械的潛在危險，或者考慮到其明顯的流行程度，對已注：依賴此類信息作為安全或性能醫(yī)療器械注冊人應(yīng)監(jiān)控適用的監(jiān)管要求的任何變化，以評估即將出現(xiàn)的差標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)文件和最佳實(shí)踐不是強(qiáng)制性要求（參見上述監(jiān)管要求），但描監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)文件和最佳實(shí)踐的變化可能意味著技術(shù)水平的變化，影響設(shè)計和開發(fā)的投入，并可能要求設(shè)計和開發(fā)的變化（例如以上信息還可以為注冊人提供機(jī)會（例如，使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為上涉及任何可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的可配送系統(tǒng)驗證有助于識別可追溯性、存儲和其他可能影響質(zhì)量和交付的問分銷記錄和銷售分析可用于根據(jù)地區(qū)、從業(yè)者或其他因素來識別醫(yī)療器械使用的變化。該分析可以揭示與患者相關(guān)的趨勢（例如，矮個子群體相確認(rèn)追溯系統(tǒng)的可靠性，識別表明1比高大或較重的人可以使用較小的醫(yī)療器械尺寸）或與患者無關(guān)的原因，例如醫(yī)生偏愛尺寸較小的醫(yī)療器械,這可能表明不同的風(fēng)險狀況和患者治療息包括檢查和測試記錄、銷毀記錄、首這還包括不合格報告、過程測量，例提高制造效率，并提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，以便在發(fā)生售后投訴和事件時進(jìn)行查包括基于以下因素的監(jiān)管審核、臨床通過此類活動獲得的數(shù)據(jù)對于包含在注冊人的設(shè)計和開發(fā)以及風(fēng)險管理流程中非常重要，并推動持續(xù)改提供最新技術(shù)的輸入，可用作注冊人的設(shè)計和開發(fā)以及風(fēng)險管理流程包括所查詢的客戶群與整個用戶群體的詳細(xì)信息、結(jié)果摘要以及從相同或不同注冊人提供的類似醫(yī)療器械或療法中獲得的數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗和歷史記通過此類調(diào)查獲得的數(shù)據(jù)對于納入注冊人的設(shè)計和開發(fā)以及風(fēng)險管理流程非常重要，并推動持續(xù)改進(jìn)的據(jù)包括查詢的客戶群體與整個用戶群體這些數(shù)據(jù)對于包含在注冊人的設(shè)計、開發(fā)和風(fēng)險管理流程中非常重要，并推動了持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要會議或小組討論這些數(shù)據(jù)對于包含在注冊人的設(shè)計和開發(fā)以及風(fēng)險管理流程中非常重這些數(shù)據(jù)對于包含在注冊人的設(shè)計、開發(fā)和風(fēng)險管理流程中非常重要，并推動了持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要這些數(shù)據(jù)很重要，可以包含在注冊人的設(shè)計、開發(fā)和風(fēng)險流程中，并通過此類培訓(xùn)獲得的數(shù)據(jù)對于包含在注冊人的設(shè)計和開發(fā)以及風(fēng)險管理流程中非常重要，并推動持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要求。這還可以提供有關(guān)1學(xué)境境本示例提供給注冊人上市后研究和風(fēng)險管控計劃參照編寫指南，且可根據(jù)醫(yī)療器械及使用情況進(jìn)行修改。該示例不宜被直接當(dāng)作XX醫(yī)療器械的上市后研究和風(fēng)險管控計劃。XX醫(yī)療器械簡介及預(yù)期用途：可參照醫(yī)療器械注冊用戶類型：XX醫(yī)療器械供臨床技術(shù)人員（含醫(yī)生）使用。這些人員接受過所執(zhí)行活動的培訓(xùn)。用戶培訓(xùn)可以成為適用監(jiān)管要求的一部分。應(yīng)考慮以下-與患者特征、產(chǎn)品儲存、相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險和醫(yī)療器械使用指征相關(guān)的一般預(yù)防措施；XX醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃的-確保受益-風(fēng)險決策及風(fēng)險管理文件及-確保設(shè)計、開發(fā)和制造信息、使用說明、標(biāo)簽、培訓(xùn)和服務(wù)活動的及時更新；-確保臨床評估的及時更新，例如兒科治療中關(guān)于輻射劑量相關(guān)的剩）；-起草并提交有關(guān)趨勢、臨床數(shù)據(jù)以及運(yùn)輸安全的法規(guī)監(jiān)管報告；-識別提高系統(tǒng)可用性、性能和安全性的方-監(jiān)測并報告臨床使用安全、長期性能、可靠性、使-是否有其他技術(shù)可以替代XX醫(yī)療器械（當(dāng)前技術(shù)水平）或其他發(fā)展？-適應(yīng)癥或禁忌癥是否適合確保XX醫(yī)療器械預(yù)期用途的安全性和有效性？2上市后監(jiān)測流程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年與相關(guān)流程負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)上市后監(jiān)測活動。每個上市后監(jiān)測相關(guān)上市后監(jiān)測流程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)注冊人上市后監(jiān)測評審會議，對上市后監(jiān)測活動的結(jié)果進(jìn)行評審、討論并得出總體結(jié)論。參與此類會議的部門包括上市后監(jiān)測、質(zhì)量保證、法規(guī)事務(wù)、臨床、產(chǎn)品經(jīng)匯總非嚴(yán)重事件，包括不良副作用的數(shù)據(jù)、以圖表形式細(xì)分問題。如果可能的話，并參考其他醫(yī)療器械注冊人描述報告期內(nèi)發(fā)生的所有事件，以及其他注冊人的類似提供來自客戶體驗或系統(tǒng)調(diào)查的信息，包括研究者發(fā)起來自質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)和趨勢，例如糾正措施、審核結(jié)果、生產(chǎn)信息可以提供有關(guān)安全和建立可衡量的標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)警和行動級別有助于進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)，并且可以成為上市后析的一部分，也可以成為質(zhì)量管理體系中其他流程的一部分?？梢酝ㄟ^評審的數(shù)據(jù)對醫(yī)療器注冊人收到投訴后需要進(jìn)行調(diào)查，請參閱附錄B可用于上市后基于風(fēng)險的投訴頻率和特征數(shù)據(jù)可以與文獻(xiàn)中報告的事件或并發(fā)癥進(jìn)行比較，這些事件或并發(fā)自具有相同預(yù)期用途的類似醫(yī)療器械。此外，還可以考慮對不同批次的醫(yī)療器械的比率進(jìn)行比趨勢分析還可用于確定故障或投訴何時發(fā)生（例如，在使用XX醫(yī)療器械期間、一年內(nèi)、一可重復(fù)事件的頻率或嚴(yán)重性的統(tǒng)計上顯著增加的趨勢可以與醫(yī)療器械、或醫(yī)療器械家事件的可預(yù)見頻率和嚴(yán)重性進(jìn)行比較，并且可以對于新研發(fā)的產(chǎn)品，認(rèn)為每季度對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行評審是適當(dāng)?shù)?。根?jù)使用醫(yī)療器械2在某些情況下，有關(guān)剩余風(fēng)險、不確定性或未解答的問題以及長期臨床表現(xiàn)和安全性問題上市后臨床隨訪計劃應(yīng)評估研究的主要目標(biāo)以及在確定研究目標(biāo)時，可以考慮因技術(shù)迭代、治療手段變更、使用場景變化等事件報告而出新風(fēng)險。同樣，在定義長期安全性時，也需要考慮隨著產(chǎn)品使用壽命增加而可能累加的風(fēng)險上市后臨床隨訪研究收集的數(shù)據(jù)應(yīng)遵循準(zhǔn)確性、易讀性、完整性和及時報告的原則。定量統(tǒng)計分析是通過研究計劃中建立的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)來執(zhí)行的，這些技術(shù)可上市后臨床隨訪研究的數(shù)據(jù)和結(jié)論可用于支持上市后研究和風(fēng)險管控計劃并輸入臨床程，以證明在正常使用條件下符合特定的安全性和性能要求。考慮到當(dāng)前的知識和技術(shù)水平，數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析報告及上市后風(fēng)險管控報告需轉(zhuǎn)發(fā)給計劃活動的流程所有者，以便他們能夠完成已確考慮到風(fēng)險，該注冊人最初決定每年評審該上市后研究和風(fēng)險管控計劃。隨后可以考慮上監(jiān)測的結(jié)果以及醫(yī)療器械或其用途的變化來調(diào)整時本附錄旨在為數(shù)據(jù)分析的一些常見描述方法提供指導(dǎo)，將分析后的數(shù)據(jù)移交給其他流程管理、營銷和銷售、質(zhì)量管理，為這些流程進(jìn)一步評估根本原因或采取行動的提可以使用本附錄中未描述的其他數(shù)據(jù)分析方法。參考書目包含可用于查找有關(guān)其他方用于評估目的的驗收標(biāo)準(zhǔn)和行動水平應(yīng)由質(zhì)量管理或風(fēng)險管理部門規(guī)定，并且不在本通過繪制指定時期內(nèi)相同屬性的數(shù)據(jù)的圖表來進(jìn)行趨勢a2b議a數(shù)據(jù)分析方法：針對具體失效模式，將某醫(yī)療器械三種型號產(chǎn)品的當(dāng)月投訴頻率（投/