《2021年醫(yī)療安全不良事件管理小組》

梅品文草《醫(yī)療安全不良事件管理小組》第一篇：1.醫(yī)療安全不良事件管理小組醫(yī)療安全(不良)事件管理小組組長：副組長：成員：聯(lián)絡(luò)員：工作職責(zé)：為保證患者醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療部),特成立不良事件管理小組。內(nèi)二科不良事件管理小組履行以下主要一、貫徹落實醫(yī)療安全(不良)事件相關(guān)規(guī)章制度。二、對本科室的醫(yī)療安全全面負(fù)責(zé)，應(yīng)進(jìn)行實時監(jiān)控、指導(dǎo)，保障。三、開展不良事件的宣傳、培訓(xùn)工作。四、對不良事件進(jìn)行評估，做出分析評價，明確不良事件性質(zhì)的相關(guān)責(zé)任人，提出整改意見和措施。五、對評估后的問題和醫(yī)務(wù)科提出的整改意見，及時落實，并接受醫(yī)療機構(gòu)行政管理部門的督查。第二篇：醫(yī)療安全不良事件醫(yī)療安全(不良)事件報告制度與流為了更好地保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)療(安全)不良事件，確?；颊甙踩?，結(jié)合《患者安全目標(biāo)》,制定醫(yī)療(安全)不良事件報告制度與流精品文草程，具體如下：一、醫(yī)療安全(不良)事件的定義及范圍：醫(yī)療安全(不良)事件是指在正常診斷與治療過程中，發(fā)生本可避免的涉及醫(yī)療安全的不良事件/缺陷。1.可能損害患者健康或延長患者住院時間的事件；2.可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；3.各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；4.不符合臨床診療規(guī)范的操作；5.可能引起患者額外經(jīng)濟損失的事件；6.可能給醫(yī)院帶來經(jīng)濟損失的事件；7.可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟損失的事件；8.可能給醫(yī)院帶來信譽等各種損失的事件；9.其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級：1.1級事件(警告事件)一一非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。分三個級別：(1)一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件。造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其他人身損害后果。精品文草(2)重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件。造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。(3)特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件。造成3人以上重度殘疾或死亡。2.Ⅱ級事件(不良后果事件)一一在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病木身造成的病人機體與功能損害。3.Ⅲ級事件(未造成后果事件)一一雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。4.IV級事件(隱患事件)一一由于及時發(fā)現(xiàn)并修正錯誤，未形成事實。三、醫(yī)療質(zhì)量安全(不良)事件報告的原則1.Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于必須報告范疇，報告原則應(yīng)遵照國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》以及衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》執(zhí)行。2.Ⅲ、IV級事件報告具有主動性和非處罰性的特點。(1)主動性：醫(yī)院倡導(dǎo)各科室、部門和個人自愿參與，主動報告不良事件。(2)非處罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。四、醫(yī)療安全(不良)事件信息表根據(jù)不同內(nèi)容，有以下相應(yīng)部門收集處理：2·醫(yī)療安全(不良)事件由醫(yī)務(wù)科處理；2.護(hù)理安全(不良)事件由護(hù)理部處理；3.感染相關(guān)安全(不良)事件由控感辦處理；4.藥品安全(不良)事件由臨床藥劑科處理；精品文草5.器械、設(shè)備安全(不良)事件由藥劑科和設(shè)備科處理；6.設(shè)施安全(不良)事件由總務(wù)科處理；7.服務(wù)及風(fēng)紀(jì)安全(不良)由政工科處理；8.安全不良事件由保衛(wèi)科處理。五、上報形式(1)書面報告發(fā)生安全(不良)事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面《醫(yī)療安全(不良)事件報告表》,上報至相應(yīng)職能部門。(2).緊急電話報告僅限于在安全(不良)事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補報。夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報醫(yī)院總值班人員。六、上報流程1.1、Ⅱ級事件報告流程主管醫(yī)護(hù)人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)1、1【級事件，除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部報告。同時在1個工作日內(nèi)填報《醫(yī)療質(zhì)量安全(不良)事件報告表》,并提交至醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部；由其核實結(jié)果后再上報分管院領(lǐng)導(dǎo)。2.111、IV級事件報告流程主管醫(yī)護(hù)人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅲ、IV級事件時，當(dāng)事人需及時報告科室負(fù)責(zé)人，在1-2個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療(安全)不良事件報告表》,上交至醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部，并精品文章提出初步的質(zhì)量改進(jìn)建議。3.醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部接到報告后立即調(diào)查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)，與相關(guān)科室共同分析問題，制定對策及整改措施；在7個工作日內(nèi)提出建議，反饋給科室，督促相關(guān)科室限期整改。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部負(fù)責(zé)備案，每季度進(jìn)行總結(jié)，依據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)，提出獎懲意見，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論，上報院長辦公會決議。七、醫(yī)療安全(不良)事件報告的自愿性、保密性、非懲罰性(一)自愿性。醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與(或退出)的權(quán)利，提供信息報告是報告人(部門)的自愿行為。(二)保密性。報告人可通過各種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。(三)非處罰性。報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。八、監(jiān)管醫(yī)療(安全)不良事件上報管理，實行醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會、醫(yī)務(wù)科(或護(hù)理部)等相關(guān)職能部門、臨床科室及病區(qū)參與的管理體系。各臨床科室、病區(qū)應(yīng)積極主動上報，全院年上報醫(yī)療安全(不良)事件案例，每百張床應(yīng)至少$25例。對于醫(yī)療安全(不良)安全事件科室應(yīng)及時總結(jié)，提出科室質(zhì)量與安全改進(jìn)措施。職能部門應(yīng)對科室上報安全(不良)事件及時給予調(diào)查及核實，給出改進(jìn)意見，每季度進(jìn)行匯總，并提交醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會。醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會應(yīng)針對各職能部門上報的安全(不良)事件，每半年召開一次評估總結(jié)會議，分析結(jié)果及時反饋各職能部門，保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。九、激勵機制1·定期對收集到的不良報告進(jìn)行分析，公示有關(guān)的好建議和金點子，并給予表揚。2.對提供不良事件報告的科室給予獎勵及表揚。對個人報告者保密的前提下給予獎勵，并給予不具名的公開表彰，上報一例予獎勵50元，每科室每月至少上報一例。3.鼓勵自愿報告，對主動報告且積極整改者，視情節(jié)輕重可減輕或免于處罰。4.醫(yī)院相關(guān)職能部門，設(shè)立專人負(fù)責(zé)，把各方而報告的信息最大限度地予以收集、整理、分析，醫(yī)院Y以匯總并在適當(dāng)?shù)膱龊辖涣鳎汗蚕戆踩畔?，并跟蹤處理、整改意見的落實情況。5.每年由院安全管理委員會對不良事件報告中的突出個人和集體提出獎勵建議和方案。第三篇：醫(yī)療器械不良事件報告小組王奔中心衛(wèi)生院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組組長：仲崇山副組長：鄧培杰成員：劉桂春金苗劉淑杰趙鳳霞第四篇：醫(yī)療(安全)不良事件報告制度—(2)三水區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療(安全)不良事件報告制度為了更好地保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)療(安全)不良事件，確?；颊甙踩?，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》及《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》,結(jié)合我院實際，制定醫(yī)院醫(yī)療(安全)不良事件報告制度，具體如下：一、醫(yī)療安全(不良)事件的定義：醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件二、醫(yī)療安全(不良)事件類別根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量安全(不良)事件所屬類別不同，我院劃分為7類：1、醫(yī)療信息不良事件題：包括醫(yī)療信息的傳遞與接受錯誤：診療記錄丟失，應(yīng)記錄而未記錄，修改或無資質(zhì)人員書寫記錄；知情告知不準(zhǔn)確或未2、手術(shù)和治療不良事件。包括選擇患者、手術(shù)部位、手術(shù)器材錯誤；治療或手術(shù)后異物留置體內(nèi)；麻醉、手術(shù)過程中的不良事件；非預(yù)期重返手術(shù)室等。3、藥品不良事件：包括嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)：未核對；多給或少給藥；規(guī)格、包裝錯誤；包裝破損、藥品過期等。4、輸血不良事件。包扌舌輸血前檢驗項目未執(zhí)行；血型錯誤；配型錯誤；輸錯患者；嚴(yán)重的輸血后不良反應(yīng)等。5、生活護(hù)理不良事件。包活摔倒；墜床；誤吸；誤咽；非預(yù)期導(dǎo)管滑精品文章脫；禁食、禁水、行為限制醫(yī)囑不執(zhí)行；錯誤執(zhí)行醫(yī)囑，違反護(hù)理規(guī)范引起不良反應(yīng)等。6、醫(yī)技檢查不良事件。包括檢查人員無資質(zhì)；標(biāo)木采集時機、存儲錯誤；采集標(biāo)本不合格；標(biāo)木運送過程中產(chǎn)生嚴(yán)重破損；造影劑過敏反應(yīng)；放射線泄露；無應(yīng)急搶救藥械；未執(zhí)行“危急值”報告制度等。7、儀器設(shè)備不良事件：包括設(shè)備故障；儀器損壞；導(dǎo)管斷裂；連接錯誤：違規(guī)操作等8、院內(nèi)感染不良事件：包括嚴(yán)重單發(fā)的院內(nèi)感染；5例以上(含5例)的院內(nèi)感染爆發(fā)等9、其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的事件。三、接收報告部門2、醫(yī)療不良事件上報醫(yī)務(wù)科。2、護(hù)理不良事件上報護(hù)理部。3、感染相關(guān)不良事件上報院感科。4、藥品不良事件上報藥學(xué)部。5、器械不良事件上報設(shè)備科。7、服務(wù)及行風(fēng)不良事件上報黨辦。8、安全不良事件上報總務(wù)科。(一)書而報告。護(hù)理不良事件報告按護(hù)理部規(guī)定執(zhí)行。(二)緊急電話報告，僅限于在不良事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果精品文草的(如意外墜樓、術(shù)中死亡、住院期間意外死亡等)緊急情況使用。五、醫(yī)療(安全)不良事件報告、處理流程(附件)說明：1、當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人填寫書面《醫(yī)療(安全)不良事件報告表》(見附件),記錄事件發(fā)生的具體時間、地點、過程、采取的措施等內(nèi)容，一般不良事件要求24～48h內(nèi)報告，重大事件、情況緊急者應(yīng)在處理的同時口頭或電話上報告職能科，由其核實結(jié)果后再上報分管院領(lǐng)導(dǎo)。2、職能科室接到報告后立即調(diào)查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)，制定對策及整改措施，督促相關(guān)科室限期整改，及時消除不良事件造成的影響，盡量將醫(yī)療糾紛消滅在萌芽狀態(tài)。3、涉及藥物不良反應(yīng)、院內(nèi)感染、輸血反應(yīng)的實行雙重填報。4、以上處理結(jié)果(《醫(yī)療(安全)不良事件報告表》)由相對應(yīng)的職能部門備案。六、獎罰機制1、鼓勵自愿報告，對主動報告且積極整改者，視情節(jié)輕重可減輕或免于處罰。對阻止重大安全事故發(fā)生的報告者予以200～500元現(xiàn)金獎勵。2、隱瞞不報經(jīng)查實，視情節(jié)輕重給予50-xx元的處罰；由此引發(fā)糾紛或事故的另按木院醫(yī)療糾紛處置辦法處罰。3、各相關(guān)職能部門每季度對收集到的不良事件報告進(jìn)行分析，公示處理結(jié)果及有關(guān)的好建議，跟蹤處理、整改意見的落實情況。4、每年由院醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理委員會對不良事件報告中的突出個人和集體提出獎勵建議并報請院務(wù)會通過。精品文草七、本制度自XX年4月2日起執(zhí)行。第五篇：醫(yī)療器械安全(不良)事件管理制度醫(yī)療器械安全(不良)事件管理制度醫(yī)療器械安全是醫(yī)院管理的基本原則，為鼓勵全院職工及時、主動、方便地報告影響醫(yī)療安全的隱患和潛在風(fēng)險，便于管理人員及時分析原因，采取相應(yīng)措施，最大限度避免醫(yī)療安全事件的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生部提出的病人安全目標(biāo)，落實建立與完善主動報告醫(yī)療器械安全(不良)事件與隱患缺陷的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制訂木制度。1、醫(yī)療器械安全(不良)事件的定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：1.1>危及生命1.2、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。2、醫(yī)療器械安全(不良)事件報告的意義2.2、通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾紛，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全。精品文章2.2、通過不良事件的全面報告，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)院管理、安全系統(tǒng)存在的不足，促進(jìn)醫(yī)院及時發(fā)現(xiàn)事故隱患，提高醫(yī)院管理、安全系統(tǒng)的水平。2.3、通過報告不良事件，在信息系統(tǒng)上的信息共享，可以使全院職工在他人的失誤中汲取經(jīng)驗教訓(xùn)，避免重蹈覆轍。3、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。4.2、設(shè)備科與監(jiān)測處配備一名專(兼)職監(jiān)測員開展日常工作，同時在各醫(yī)療器械使用科室設(shè)置一名聯(lián)絡(luò)員。4.2、單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測部門負(fù)責(zé)人應(yīng)主動布置、開展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。4.3、制訂監(jiān)測部門、監(jiān)測員及聯(lián)絡(luò)員的工作職責(zé)。監(jiān)測部門應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律、法規(guī)，監(jiān)測員應(yīng)當(dāng)熟悉器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識和監(jiān)測意識，熟悉木科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測員聯(lián)系。5、主要工作步驟5.2法律宣貫和培訓(xùn)醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科每季度應(yīng)組織各個涉械科室聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)護(hù)等相關(guān)人員進(jìn)行本單位和(或)其他相關(guān)單位組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，使之具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用常識，發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地了精品文草以記錄、分析、控制，并及時告知本科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。5.2、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測部門報告，單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員負(fù)責(zé)對木單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格(如：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》)。5.3、醫(yī)療器械不良事件的分析與確認(rèn)單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員按有關(guān)工作程序組織核實“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，女口：患者情況(原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等)、使用情況(目的、使用依據(jù)、是否合并用藥(械)、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限)等。必要時與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向監(jiān)管部門報告后組織單位內(nèi)或單位外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。對能夠基木確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對能夠基木確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問題的應(yīng)按質(zhì)量事故報屬地食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定處理。5.4、醫(yī)療器械不良事件的報告精品文草我院己注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。5.4.1個案報告(可疑醫(yī)療器械不良事件報告)導(dǎo)致死亡的事件，本院監(jiān)測員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,向所在地的省(區(qū)、市)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，本院監(jiān)測員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起25個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,向所在地的省(區(qū)、市)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。在完成以上報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省(區(qū)、市)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。542突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，單位相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。使用單位應(yīng)積極配合各級監(jiān)管部門對“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時響應(yīng)。使用單位應(yīng)主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)精品文草不良事件信息，并提供相關(guān)資料。醫(yī)療器械使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。5.4.3、年度監(jiān)測工作總結(jié)醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。對各個涉械科室的監(jiān)測工作進(jìn)行考核，是否按要求完成當(dāng)年下達(dá)的任務(wù)。按照醫(yī)院制度進(jìn)行獎罰。5.4.4、醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測情況，適時反饋有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對報告事件，使用單位還應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測主管部門對報告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施(如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等)。及時積極配合行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對嚴(yán)重不良事件采取控制措施。使用單位對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時應(yīng)當(dāng)積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及時響應(yīng)。5.5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理精品文草建立監(jiān)測檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報告和控制過程中的有關(guān)文件記錄等。5.6、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度562、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。562、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。563、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。5.6.4、質(zhì)量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。6、醫(yī)療器械安全(不良)事件按事件的嚴(yán)重程度分4個等級：6.2、1級事件(警告事件)一一