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藥品GMP實(shí)務(wù)凈化更衣主講老師：黃陳實(shí)例分析02實(shí)例分析普通區(qū)D級(jí)區(qū)潔凈更衣示例進(jìn)入D級(jí)區(qū)更衣較簡單，換鞋和脫外衣在一個(gè)空間完成，中間用SIT-OVER分隔前后量兩部分。穿潔衣間按D級(jí)設(shè)計(jì)，其與脫外衣間壓差控制在10Pa即可。其與氣鎖和D級(jí)生產(chǎn)區(qū)之間壓差保持5Pa。實(shí)例分析普通區(qū)C級(jí)區(qū)潔凈更衣示例C級(jí)相較D級(jí)要求高，為防止外界普通區(qū)空氣干擾，將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔。脫外衣間有高效過濾器，有一定換氣次數(shù)，按控制不立級(jí)區(qū)（CNC）考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持最低10Pa壓差。實(shí)例分析普通區(qū)B級(jí)區(qū)潔凈更衣示例（不帶退出通道）普通區(qū)至D級(jí)區(qū)，增加穿無菌內(nèi)衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級(jí)（CNC）分區(qū)，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差。更衣后段的穿無菌外衣與氣鎖靜態(tài)級(jí)別按B級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)。實(shí)例分析普通區(qū)B級(jí)區(qū)潔凈更衣示例（帶退出通道）同普通至B級(jí)區(qū)潔凈更衣（不帶退出通道）布置，但增加了退出通道設(shè)計(jì)。退出通道的分級(jí)按控制不立級(jí)（CNC）分區(qū)。實(shí)例分析普通區(qū)D/C級(jí)區(qū)（強(qiáng)效藥品）潔凈更衣示例針對(duì)強(qiáng)效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產(chǎn)區(qū)含藥品的氣流通過更衣室通道泄漏出區(qū)，更衣最后的氣鎖按正壓方式設(shè)計(jì)，更衣通道內(nèi)設(shè)置專門退出通道，該退出通道按控制不立級(jí)（CNC）分區(qū)，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣次數(shù)和壓差，并且對(duì)相鄰房間為負(fù)壓設(shè)計(jì)，以阻隔脫衣過程產(chǎn)生微粒被氣流帶出更衣區(qū)的可能。實(shí)例分析普通區(qū)B級(jí)區(qū)（強(qiáng)效藥品）潔凈更衣示例強(qiáng)效無菌藥品的更衣設(shè)置，基本同普通區(qū)至

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