《醫(yī)療器械+用于醫(yī)療器械質量體系軟件的確認gbz+42217-2022》詳細解讀

《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質量體系軟件的確認gb/z42217-2022》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義、縮略語3.1術語和定義3.2縮略語4軟件確認探討4.1定義4.2建立信任的活動:工具箱內的工具contents目錄4.3批判性思維5軟件確認與批判性思維5.1概述5.2確定軟件是否在范圍內5.2.1將過程和軟件使用的高層級定義形成文件5.2.2監(jiān)管使用評估5.2.3與醫(yī)療器械法規(guī)要求無關的過程和軟件contents目錄5.3開發(fā)階段5.3.1確認策劃5.3.2定義5.3.3實現(xiàn)、測試和部署5.4維護階段5.4.1進入維護階段5.4.2維護策劃5.4.3維護階段內的維護類型5.4.4過程更改:對風險控制措施的更改contents目錄5.4.5緊急更改5.4.6維護預期用途5.5退役階段6文檔7先決條件過程附錄A(資料性)工具箱附錄B(資料性)風險管理和基于風險的方法附錄C(資料性)示例contents目錄參考文獻011范圍0102涵蓋的醫(yī)療器械類型針對不同類型的醫(yī)療器械，軟件確認的具體要求和方法可能有所不同，需結合實際情況進行。本標準適用于各類醫(yī)療器械質量體系軟件的確認，包括但不限于診斷設備、治療設備、輔助設備等。軟件生命周期的階段本標準涉及醫(yī)療器械軟件生命周期的各個階段，包括需求分析、設計、開發(fā)、測試、發(fā)布、維護等。在各個階段中，軟件確認活動應貫穿始終，確保軟件的質量和安全性。本標準適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、研發(fā)機構、測試機構等組織，以及從事醫(yī)療器械軟件研發(fā)、測試、管理等工作的人員。各類組織和人員應充分了解并遵循本標準的要求，共同確保醫(yī)療器械軟件的質量和可靠性。適用的組織和人員022規(guī)范性引用文件123本條例是醫(yī)療器械監(jiān)管領域的基本法規(guī)，為醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督提供了法律保障?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》該辦法規(guī)定了醫(yī)療器械注冊的程序、要求和管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》本規(guī)范是醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的基礎標準，旨在通過規(guī)范生產流程，保證產品質量?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》醫(yī)療器械相關法規(guī)與標準《GB/T8566-2007信息技術軟件生存周期過程》該標準規(guī)定了軟件生存周期中的各個過程，包括需求分析、設計、編碼、測試等關鍵階段?！禛B/T19001-2016質量管理體系要求》本標準為組織建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系提供了指導，確保組織能夠一致地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務。軟件工程與質量管理體系標準《YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》該標準針對醫(yī)療器械軟件的特點，詳細規(guī)定了軟件生存周期中的各項活動，以確保軟件的安全性、可靠性和有效性?！禮Y/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》本標準將醫(yī)療器械質量管理體系與法規(guī)要求相結合，為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供了全面的質量管理指南。醫(yī)用軟件行業(yè)標準與規(guī)范033術語和定義、縮略語是指用于醫(yī)療器械的計算機程序及其相關文檔和數據，包括固件、嵌入式軟件、安裝在通用計算機上的軟件等。醫(yī)療器械軟件在醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程中，通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定，包括驗證和評審活動。軟件確認通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定，包括檢驗、測試、演示等活動。驗證對軟件開發(fā)過程中的關鍵階段和最終產品進行系統(tǒng)性評價，以確保其符合規(guī)定要求。評審術語和定義GB/T國家推薦性標準，指由國家標準化主管機構批準發(fā)布，對全國經濟、技術發(fā)展有重大意義，且在全國范圍內統(tǒng)一的標準。國際標準化組織，是一個全球性的非政府組織，致力于促進全球范圍內的標準化工作。國際電工委員會，是世界上成立最早的國際性電工標準化機構，負責有關電氣工程和電子工程領域中的國際標準化工作。美國食品藥品監(jiān)督管理局，是美國政府在健康與人類服務部和公共衛(wèi)生部中設立的執(zhí)行機構之一，負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械等產品的安全性和有效性。ISOIECFDA縮略語043.1術語和定義醫(yī)療器械軟件是指用于醫(yī)療器械中的軟件，包括嵌入式軟件和非嵌入式軟件，其設計、開發(fā)、驗證、確認、維護等過程需符合醫(yī)療器械質量管理體系要求。根據軟件在醫(yī)療器械中的作用和復雜程度，醫(yī)療器械軟件可分為簡單軟件、中等復雜軟件和高度復雜軟件。定義分類醫(yī)療器械軟件定義軟件確認是指在醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程中，通過提供客觀證據對軟件滿足用戶需求和預期用途進行確認的過程。目的確保軟件在醫(yī)療器械中的安全性、有效性和可靠性，降低軟件缺陷帶來的風險。軟件確認質量體系軟件是指用于支持醫(yī)療器械質量管理體系運行的軟件，包括質量管理、文檔控制、記錄管理等。定義質量體系軟件需滿足醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，確保數據的完整性、安全性和可追溯性。要求質量體系軟件驗證是通過提供客觀證據，證明軟件開發(fā)過程中的某個階段或某個文檔的輸出滿足該階段或該文檔輸入的要求。確認是在軟件開發(fā)過程中，通過提供客觀證據，證明軟件滿足用戶需求和預期用途，是驗證的延伸和拓展，更注重軟件的實際應用效果。驗證與確認的區(qū)別確認驗證053.2縮略語QMSQualityManagementSystem，質量管理體系，是指建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。SAASSoftwareasaService，軟件即服務，是一種軟件交付模式，其中軟件及其相關數據在集中托管的環(huán)境中由供應商維護，并通過網絡提供給用戶。ITInformationTechnology，信息技術，是主要用于管理和處理信息所采用的各種技術的總稱。SDLCSoftwareDevelopmentLifeCycle，軟件開發(fā)生命周期，是軟件的產生直到報廢或停止使用的生命周期。常見縮略語解釋在《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質量體系軟件的確認gb/z42217-2022》中，大量使用了縮略語，以簡化表述和提高可讀性。SAAS縮略語的使用，體現(xiàn)了標準對新興軟件交付模式的關注和適應性，確保醫(yī)療器械軟件在云服務等新環(huán)境下的安全性和有效性。如QMS在標準中代表醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系，強調軟件確認過程應納入企業(yè)的質量管理體系中。SDLC和IT等縮略語的應用，則突出了軟件開發(fā)生命周期管理和信息技術在醫(yī)療器械軟件確認過程中的重要性?？s略語在標準中的應用064軟件確認探討4.1軟件確認的定義與重要性軟件確認定義軟件確認是指在軟件開發(fā)過程中，通過一系列驗證和審核活動，確保軟件滿足用戶需求、設計文檔和規(guī)定的質量標準的過程。重要性分析軟件確認是醫(yī)療器械質量體系中的關鍵環(huán)節(jié)，有助于及時發(fā)現(xiàn)并糾正軟件缺陷，提高軟件的可靠性、安全性和有效性。確認原則軟件確認應遵循完整性、正確性、一致性等原則，確保軟件的各項功能和性能均得到驗證。確認方法包括黑盒測試、灰盒測試、白盒測試等多種方法，以及靜態(tài)代碼分析、動態(tài)測試等技術手段，實現(xiàn)對軟件功能的全面驗證。4.2軟件確認的原則與方法制定確認計劃、設計測試用例、執(zhí)行測試、記錄測試結果、分析測試數據、編寫確認報告等。確認流程明確確認目標、制定詳細的測試計劃、合理分配資源、確保測試環(huán)境的穩(wěn)定性、對測試結果進行準確評估等。實施要點4.3軟件確認的流程與實施要點測試數據難以覆蓋所有可能情況、軟件更新頻繁導致確認難度增加等。面臨挑戰(zhàn)采用自動化測試技術提高測試效率、建立持續(xù)集成與持續(xù)部署流程確保軟件質量持續(xù)改進、加強團隊溝通與協(xié)作等。應對策略4.4軟件確認中的挑戰(zhàn)與應對策略074.1定義醫(yī)療器械軟件是指用于醫(yī)療器械中的軟件，包括嵌入式軟件和非嵌入式軟件，其設計、開發(fā)、驗證、確認、維護等過程均應遵循醫(yī)療器械質量體系的要求。醫(yī)療器械軟件具有多樣性和復雜性，其安全性和有效性對醫(yī)療器械的整體性能和可靠性具有重要影響。醫(yī)療器械軟件軟件確認軟件確認是指在軟件開發(fā)過程中，通過一系列驗證和確認活動，證明軟件能夠滿足用戶需求和預期用途的過程。軟件確認包括需求確認、設計確認、編碼確認、測試確認等階段，旨在確保軟件的質量和可靠性，降低軟件缺陷和風險。質量體系軟件是指用于支持醫(yī)療器械質量體系運行的軟件，包括質量管理軟件、質量控制軟件等。質量體系軟件應具備穩(wěn)定性、可靠性、易用性等特點，以確保醫(yī)療器械質量體系的順暢運行和持續(xù)改進。質量體系軟件醫(yī)療器械軟件確認是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的確認過程，可以及時發(fā)現(xiàn)并糾正軟件中的缺陷和不足，提高軟件的質量和可靠性。同時，醫(yī)療器械軟件確認也是符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的重要體現(xiàn)，有助于提升企業(yè)的競爭力和市場信譽度。醫(yī)療器械軟件確認的意義084.2建立信任的活動:工具箱內的工具用于明確軟件系統(tǒng)的功能需求和性能需求，確保開發(fā)過程中的目標一致性。需求分析工具設計驗證工具代碼審查工具測試管理工具針對軟件設計文檔進行驗證，檢查設計是否符合需求規(guī)格說明，以及是否存在潛在的設計缺陷。通過自動化或半自動化的方式，對源代碼進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)并修復其中的問題，提高代碼質量。用于制定測試計劃、管理測試用例、記錄測試結果以及分析測試數據，確保測試的全面性和有效性。4.2.1工具箱的組成軟件開發(fā)初期設計階段編碼階段測試階段4.2.2工具箱的應用場景在軟件開發(fā)初期，通過需求分析工具明確軟件需求，為后續(xù)的開發(fā)工作奠定基礎。在編碼階段，借助代碼審查工具對源代碼進行質量把控，減少潛在缺陷和漏洞。在設計階段，利用設計驗證工具對設計文檔進行審查，確保設計的正確性和可行性。在測試階段，通過測試管理工具對測試過程進行全面管理，確保軟件的質量和穩(wěn)定性達到預期要求。4.2.3工具箱使用注意事項選擇合適的工具根據項目的具體需求和實際情況，選擇適合的工具進行使用，避免盲目跟風或過度依賴某些工具。熟練掌握工具使用方法針對所選工具進行深入學習和實踐，熟練掌握其使用方法和技巧，提高工具的使用效率。定期更新與維護隨著技術的不斷發(fā)展和更新，定期對工具箱內的工具進行更新和維護，確保其始終處于最佳狀態(tài)。結合人工審查與判斷雖然工具箱內的工具能夠提供一定的自動化支持，但仍需結合人工審查與判斷，以確保軟件質量的全面性和可靠性。094.3批判性思維123批判性思維是指對信息進行深入剖析、評估其真實性、合理性及價值性的思考方式。在醫(yī)療器械軟件確認過程中，批判性思維有助于發(fā)現(xiàn)潛在問題，提高軟件質量和安全性。批判性思維能夠促使團隊成員保持客觀、獨立的判斷，避免盲目接受或拒絕某些觀點。定義與重要性提出問題針對醫(yī)療器械軟件確認過程中的各個環(huán)節(jié)，提出關鍵問題，以便更深入地了解實際情況。收集證據通過查閱相關文檔、測試報告等，收集有關軟件質量和安全性的客觀證據。分析與評估運用批判性思維對收集到的證據進行細致分析，評估其可靠性、有效性及潛在風險。做出判斷基于分析結果，對醫(yī)療器械軟件是否滿足需求、是否具備上市條件等做出合理判斷。應用方法03反思與總結在完成醫(yī)療器械軟件確認工作后，及時進行反思和總結，發(fā)現(xiàn)不足并改進，以不斷提升個人及團隊的批判性思維能力。01加強培訓組織相關培訓活動，提高團隊成員的批判性思維能力，使其能夠更好地應用于實際工作中。02鼓勵交流搭建良好的溝通平臺，鼓勵團隊成員分享經驗、探討問題，共同提升批判性思維水平。培養(yǎng)與提升105軟件確認與批判性思維保證軟件質量通過軟件確認，可以確保醫(yī)療器械軟件的質量和可靠性，降低潛在風險。符合法規(guī)要求醫(yī)療器械軟件必須符合相關法規(guī)要求，軟件確認是滿足這些要求的關鍵環(huán)節(jié)。提升用戶信任經過確認的軟件能夠增強用戶對醫(yī)療器械的信心和信任，提高產品市場競爭力。軟件確認的重要性識別潛在問題批判性思維能夠幫助確認人員發(fā)現(xiàn)軟件中的潛在問題，從而進行及時糾正。評估軟件性能通過批判性思維對軟件性能進行全面評估，確保軟件能夠滿足預期要求。促進持續(xù)改進批判性思維使確認人員不斷審視軟件過程，推動質量管理體系的持續(xù)改進。批判性思維在軟件確認中的應用制定確認計劃明確確認目標、范圍、方法和資源，確保確認活動的有序進行。執(zhí)行確認測試依據確認計劃進行軟件測試，記錄測試過程和結果，發(fā)現(xiàn)并記錄問題。問題跟蹤與驗證對發(fā)現(xiàn)的問題進行跟蹤，驗證問題是否得到有效解決，確保軟件質量。軟件確認的流程與方法復雜性問題面對復雜的軟件系統(tǒng)，確認人員需具備深厚的專業(yè)知識和豐富的實踐經驗。資源限制在有限的資源條件下，需合理分配人力、物力和時間，確保軟件確認的順利進行。法規(guī)更新隨著法規(guī)的不斷更新，確認人員需及時關注并遵循最新法規(guī)要求，確保軟件合規(guī)性。應對軟件確認中的挑戰(zhàn)115.1概述通過嚴格的確認流程，驗證軟件的功能和性能是否滿足預期要求，從而保障患者和使用者的安全。確保軟件安全性確認過程能夠發(fā)現(xiàn)并糾正軟件中的潛在缺陷，提升軟件的穩(wěn)定性和可靠性。提高軟件可靠性醫(yī)療器械軟件確認是滿足相關法規(guī)和標準的必要環(huán)節(jié)，確保軟件合規(guī)上市。符合法規(guī)要求010203醫(yī)療器械軟件確認的重要性全面性原則確認工作應涵蓋軟件的所有功能和性能，確保每一部分都得到充分驗證。系統(tǒng)性原則采用系統(tǒng)化的方法，結合軟件開發(fā)流程，制定詳細的確認計劃和方案。風險管理原則針對軟件中的不同風險等級，實施相應級別的確認活動，以確保風險得到有效控制。醫(yī)療器械軟件確認的原則030201明確確認目標、范圍、方法、資源等，為后續(xù)工作提供指導。制定確認計劃根據軟件需求和開發(fā)文檔，設計具體的確認方案，包括測試用例、測試數據等。設計確認方案按照確認方案實施測試，記錄測試結果，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行追蹤和整改。執(zhí)行確認活動對測試結果進行綜合分析，評估軟件是否滿足預期要求，并給出確認結論。評估確認結果醫(yī)療器械軟件確認的流程125.2確定軟件是否在范圍內軟件定義與范圍界定軟件定義明確軟件是指揮和控制計算機硬件執(zhí)行特定功能、任務或數據處理的程序，包括系統(tǒng)軟件、應用軟件等。范圍界定根據醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境和安全有效性要求，確定軟件是否屬于醫(yī)療器械質量體系軟件的范圍。分析軟件是否對醫(yī)療器械的功能實現(xiàn)具有直接影響，如數據采集、處理、分析等。功能性影響評估軟件在醫(yī)療器械使用過程中的潛在安全風險，如數據泄露、系統(tǒng)崩潰等。安全性影響考察軟件是否對醫(yī)療器械的治療效果、診斷準確性等方面產生顯著影響。有效性影響評估軟件對醫(yī)療器械的影響識別關鍵軟件依據醫(yī)療器械的特性和軟件的重要性，識別出對安全有效性具有關鍵影響的軟件。納入質量體系管理將關鍵軟件納入醫(yī)療器械質量體系中，確保其開發(fā)、測試、發(fā)布等過程符合相關法規(guī)和標準要求。確定軟件在質量體系中的定位制定明確的排除標準，將不屬于醫(yī)療器械質量體系軟件的范疇進行界定。明確排除標準根據排除標準，合理劃分軟件與醫(yī)療器械的邊界，避免將非關鍵性、輔助性軟件納入質量體系中，降低管理成本。合理劃分邊界排除非范圍內軟件135.2.1將過程和軟件使用的高層級定義形成文件確定過程和軟件的關鍵要素在醫(yī)療器械質量體系軟件的確認過程中，首先要明確過程和軟件的關鍵要素，包括過程的目標、輸入、輸出、活動以及軟件的功能、性能等。這些要素是形成高層級定義的基礎，有助于確保確認的全面性和有效性。編制過程和軟件的高層級定義文檔根據確定的關鍵要素，編制過程和軟件的高層級定義文檔。這些文檔應清晰、簡潔地描述過程和軟件的整體框架、主要流程、關鍵節(jié)點以及相互關系，為后續(xù)確認工作提供明確的指導。5.2.1將過程和軟件使用的高層級定義形成文件確保高層級定義與實際情況相符在形成高層級定義文檔后，應對其進行驗證和確認，以確保其與實際過程和軟件情況相符。這包括與相關人員溝通討論、對比實際操作流程等，確保高層級定義的準確性和可行性。持續(xù)優(yōu)化和更新高層級定義隨著醫(yī)療器械質量體系軟件的不斷發(fā)展和改進，高層級定義也需要隨之進行優(yōu)化和更新。這要求相關人員密切關注軟件和過程的最新動態(tài)，及時調整和完善高層級定義，以確保其始終與實際情況保持一致。5.2.1將過程和軟件使用的高層級定義形成文件145.2.2監(jiān)管使用評估通過監(jiān)管使用評估，驗證軟件在正常使用條件下不會對患者、使用者或其他人造成危害。確保軟件的安全性評估軟件是否能夠滿足預期的功能和性能需求，以及在實際應用中的表現(xiàn)。驗證軟件的性能確保軟件的開發(fā)和確認過程符合相關的醫(yī)療器械法規(guī)和標準要求。符合法規(guī)要求評估目的軟件的安全性評估分析軟件可能存在的風險，并采取相應的措施進行控制和降低，確保軟件的安全性。軟件的性能評估通過模擬實際使用場景，測試軟件的性能指標，如響應時間、準確性等，以評估其在實際應用中的表現(xiàn)。軟件的功能評估對軟件的各項功能進行全面測試，確保其符合設計要求，并能夠在實際應用中穩(wěn)定運行。評估內容白盒測試對軟件的內部結構、邏輯和代碼進行測試，確保其質量和穩(wěn)定性?；液袦y試結合黑盒和白盒測試的方法，既關注軟件的外部表現(xiàn)，又了解其內部邏輯，以更全面地評估軟件的質量和性能。黑盒測試通過輸入預期數據并驗證輸出結果，檢查軟件的功能是否符合預期要求。評估方法ABCD評估流程制定評估計劃明確評估目標、內容、方法和時間表等，為評估工作提供指導。評估結果分析對收集到的數據和信息進行整理和分析，形成評估報告，提出改進意見和建議。實施評估按照評估計劃進行具體的測試和分析工作，收集相關數據和信息。后續(xù)改進根據評估報告中的意見和建議，對軟件進行必要的修改和優(yōu)化，以提高其質量和性能。155.2.3與醫(yī)療器械法規(guī)要求無關的過程和軟件包括人事管理、財務管理、辦公自動化等，這些過程雖然對醫(yī)療器械企業(yè)的運營至關重要，但并不直接涉及醫(yī)療器械的法規(guī)要求。行政管理過程如市場調研、技術動態(tài)跟蹤等，這些過程為醫(yī)療器械的研發(fā)提供支持和輔助，但本身并不構成法規(guī)要求的一部分。輔助性研發(fā)過程雖然售后服務對于醫(yī)療器械的使用至關重要，但售后服務過程本身并不直接涉及醫(yī)療器械的法規(guī)要求，除非特定法規(guī)對售后服務有明確規(guī)定。售后服務過程與醫(yī)療器械法規(guī)要求無關的過程

與醫(yī)療器械法規(guī)要求無關的軟件辦公軟件如文字處理軟件、表格處理軟件等，這些軟件用于日常辦公活動，與醫(yī)療器械的法規(guī)要求無直接關系。通用軟件開發(fā)工具如編程語言、集成開發(fā)環(huán)境等，這些工具用于軟件的開發(fā)和測試，但并不特定于醫(yī)療器械的法規(guī)要求。非醫(yī)用數據處理軟件如統(tǒng)計分析軟件、數據挖掘軟件等，這些軟件雖然可以用于處理醫(yī)療器械相關數據，但其本身并不直接涉及醫(yī)療器械的法規(guī)要求。165.3開發(fā)階段5.3開發(fā)階段0102031.1母親節(jié)起源及發(fā)展歷程1.2母親節(jié)在全球范圍內慶祝方式1母親節(jié)由來與意義1.3培養(yǎng)孩子感恩意識重要性2活動前期準備工作1.4幼兒園舉辦母親節(jié)活動意義5.3開發(fā)階段032.3布置場地及準備相關物資012.1確定活動主題和策劃方案022.2邀請家長參與籌備工作5.3開發(fā)階段2.4確保安全措施落實到位3豐富多彩活動安排3.1親子游戲環(huán)節(jié)設計5.3開發(fā)階段5.3開發(fā)階段013.2手工制作禮物送給媽媽023.3觀看關于母愛主題影片或繪本分享3.4舉辦感恩媽媽主題演講比賽030102034孩子們心聲表達與展示4.1錄制孩子們對媽媽祝福視頻4.2班級集體合唱感恩歌曲5.3開發(fā)階段1234.3繪畫作品展示：我眼中美麗媽媽4.4鼓勵孩子大膽表達自己對媽媽愛5家長互動環(huán)節(jié)設置5.3開發(fā)階段5.1邀請家長分享育兒經驗心得5.2組織家長進行親子游戲挑戰(zhàn)5.3舉辦“最美媽媽”評選活動5.3開發(fā)階段5.3開發(fā)階段0102036活動總結與回顧6.1匯總活動亮點和成果展示5.4增強家校之間聯(lián)系溝通橋梁6.2收集家長反饋意見及建議6.3改進未來活動舉辦方案6.4延續(xù)感恩教育，在日常生活中培養(yǎng)孩子感恩品質5.3開發(fā)階段175.3.1確認策劃明確軟件確認的目標，確保軟件滿足醫(yī)療器械質量體系的要求。界定確認的范圍，包括軟件功能、性能、安全性等方面的要求。確認目標與范圍確認流程與方法制定詳細的確認流程，包括確認前的準備、確認過程的實施以及確認后的總結與報告。選擇合適的確認方法，如測試、驗證、審查等，以確保軟件的有效性。確認資源安排確定所需的人力、物力資源，包括測試人員、測試環(huán)境、測試工具等。合理分配資源，確保確認工作的順利進行。分析確認過程中可能出現(xiàn)的風險，如測試不全面、需求變更等。針對可能出現(xiàn)的風險，制定相應的應對措施，以降低風險對確認工作的影響。確認風險與應對措施185.3.2定義醫(yī)療器械軟件是指用于醫(yī)療器械中的軟件，包括嵌入式軟件和非嵌入式軟件，其功能是控制、驅動、處理、監(jiān)測醫(yī)療器械的運行狀態(tài)和數據等。醫(yī)療器械軟件的定義根據其在醫(yī)療器械中的作用和復雜程度，可分為操作系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件等。醫(yī)療器械軟件的分類VS是指通過提供客觀證據，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定，包括驗證和確認活動。軟件確認的目的旨在確保軟件在開發(fā)過程中滿足用戶需求、設計要求和行業(yè)標準，同時降低軟件缺陷和潛在風險。軟件確認的定義軟件確認是指應用于醫(yī)療器械質量管理體系中的軟件，包括質量管理、質量控制、質量監(jiān)測等軟件系統(tǒng)。主要用于實現(xiàn)醫(yī)療器械質量信息的采集、處理、分析、存儲和追溯等，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。質量體系軟件的定義質量體系軟件的功能質量體系軟件確認原則在進行醫(yī)療器械質量體系軟件確認時，應遵循科學、全面、客觀、有效的原則，確保確認結果的準確性和可靠性。確認方法包括基于風險的確認方法、黑盒測試、灰盒測試、白盒測試等多種方法，應根據軟件的具體情況和確認需求選擇合適的方法。確認原則與方法195.3.3實現(xiàn)、測試和部署編碼規(guī)范遵循行業(yè)或企業(yè)內部的編碼規(guī)范，確保代碼的可讀性、可維護性和可擴展性。版本控制使用版本控制工具對軟件代碼進行管理和追蹤，確保開發(fā)過程的可追溯性。軟件開發(fā)依據軟件設計文檔進行具體的編碼工作，確保軟件功能符合設計要求。實現(xiàn)測試單元測試針對軟件的最小可測試單元進行測試，驗證其功能和性能是否符合預期。集成測試在單元測試的基礎上，將多個模塊組合起來進行測試，確保模塊之間的協(xié)調性和穩(wěn)定性。驗收測試在軟件部署前，按照用戶需求和驗收標準進行全面的測試，確保軟件滿足用戶需求。部署環(huán)境準備按照安裝指南進行軟件的安裝和配置工作，確保軟件能夠正常運行。軟件安裝與配置部署驗證在軟件部署完成后，進行全面的驗證測試，確保軟件在目標環(huán)境中能夠穩(wěn)定運行并滿足性能要求。根據軟件運行需求，準備相應的硬件、操作系統(tǒng)、數據庫等環(huán)境。部署205.4維護階段01通過定期維護和更新，可以及時發(fā)現(xiàn)并修復軟件中存在的問題，確保其始終滿足用戶需求。確保軟件持續(xù)符合用戶需求和預期功能02有效的維護能夠延長軟件的使用壽命，提高投資回報率。延長軟件使用壽命03隨著技術和法規(guī)的不斷發(fā)展，軟件需要進行相應的調整和更新以適應新的環(huán)境。適應技術和法規(guī)變化維護階段的重要性通過用戶調查、訪談等方式，收集用戶對軟件使用的反饋意見，為后續(xù)改進提供依據。收集用戶反饋針對收集到的問題，進行深入分析并制定相應的修復方案，確保問題得到妥善解決。問題分析與修復在完成問題修復和功能優(yōu)化后，進行軟件的更新與發(fā)布，供用戶使用。更新與發(fā)布維護階段的流程保證維護的及時性應確保在發(fā)現(xiàn)問題后能夠迅速響應并進行處理，避免問題擴大化。確保維護的質量維護過程中應嚴格按照相關流程和標準進行操作，確保維護的質量。加強與用戶的溝通在維護過程中，應加強與用戶的溝通與協(xié)作，及時了解用戶需求并共同解決問題。維護階段的注意事項215.4.1進入維護階段定義維護階段是指醫(yī)療器械軟件在開發(fā)完成后，為確保其持續(xù)滿足用戶需求、安全性和性能要求而進行的修改、優(yōu)化和更新活動的過程。0102重要性維護階段對于醫(yī)療器械軟件的長期穩(wěn)定運行至關重要，能夠及時發(fā)現(xiàn)并修復潛在的問題，提高軟件的安全性和可靠性。維護階段的定義與重要性開發(fā)階段完成醫(yī)療器械軟件必須經過完整的開發(fā)流程，包括需求分析、設計、編碼、測試等階段，確保軟件功能完善且符合相關標準。通過驗證與確認軟件在開發(fā)完成后，需經過嚴格的驗證與確認流程，確保其滿足用戶需求和預期用途，以及符合相關法規(guī)和標準要求。進入維護階段的條件修改與更新根據問題收集的結果，對軟件進行修改、優(yōu)化和更新，以修復已知的問題、提升軟件性能和用戶體驗。驗證與再確認對修改后的軟件進行嚴格的驗證和再確認流程，確保其安全性和有效性不受影響，同時滿足相關法規(guī)和標準要求。問題收集與分類收集用戶反饋的問題和需求，對問題進行分類和優(yōu)先級排序，以便后續(xù)進行針對性的修復和優(yōu)化。維護階段的主要任務變更管理對軟件維護過程中的所有變更進行記錄和管理，以便追蹤問題來源和后續(xù)審計。版本控制對軟件的各個版本進行嚴格控制，確保每次修改都有相應的版本記錄和說明，防止版本混亂或遺漏。持續(xù)監(jiān)控與評估在維護階段持續(xù)監(jiān)控軟件的運行狀態(tài)和性能表現(xiàn)，定期進行評估和審查，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取相應措施。維護階段的注意事項225.4.2維護策劃123確保軟件持續(xù)滿足用戶需求與性能標準制定周期性維護計劃，包括預防性維護、應急維護等設立維護團隊，明確各成員職責與工作流程維護目標與計劃03收集用戶反饋，針對問題進行改進優(yōu)化01監(jiān)控軟件運行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況02對軟件進行定期更新與升級，以修復已知問題并增強功能維護過程中的活動與任務維護驗證與確認01對維護后的軟件進行驗證，確保其性能與安全性得到保障02實施確認流程，證明軟件維護的有效性及符合相關法規(guī)要求記錄維護過程與結果，供后續(xù)審查與追溯使用03編制維護計劃文檔，明確維護目標、范圍、方法等資源需求建立問題跟蹤與記錄機制，實現(xiàn)問題的有效追溯與解決定期對維護策劃文檔進行評審與更新，確保其與實際工作相符維護策劃的文檔管理235.4.3維護階段內的維護類型定期檢查對軟件系統(tǒng)進行定期檢查，確保系統(tǒng)處于良好狀態(tài)，預防潛在問題的發(fā)生。性能調優(yōu)對軟件系統(tǒng)進行性能優(yōu)化，提高系統(tǒng)響應速度和穩(wěn)定性。預防性修復針對已知的可能問題，提前進行修復，避免問題實際發(fā)生影響系統(tǒng)正常運行。預防性維護故障診斷對出現(xiàn)的故障進行準確診斷，確定故障原因和位置。驗證與測試修復完成后，對系統(tǒng)進行全面的驗證和測試，確保故障已被徹底排除。故障修復針對診斷出的故障進行及時修復，恢復系統(tǒng)的正常運行。糾正性維護根據軟硬件環(huán)境的變化，對系統(tǒng)進行必要的調整，以確保系統(tǒng)在新的環(huán)境下能夠正常運行。環(huán)境變化適應根據相關的法規(guī)政策變化，對系統(tǒng)進行相應的修改，以滿足新的法規(guī)政策要求。法規(guī)政策適應適應性維護功能增強根據用戶需求或市場反饋，對系統(tǒng)進行功能增強或改進，提高系統(tǒng)的實用性和競爭力。安全性提升針對系統(tǒng)存在的安全隱患，進行安全性提升工作，保護用戶數據和信息安全。完善性維護245.4.4過程更改:對風險控制措施的更改更改的必要性隨著醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和使用，可能會發(fā)現(xiàn)新的風險或原有風險的變化，需要對風險控制措施進行相應調整。法規(guī)要求國家法規(guī)或標準的更新可能要求醫(yī)療器械軟件的風險控制措施進行更改，以確保符合最新的法規(guī)要求。技術進步新技術的發(fā)展和應用可能為醫(yī)療器械軟件帶來更有效的風險控制手段，因此需要對原有的風險控制措施進行更新。適應性調整驗證與監(jiān)控更改完成后，需要對新的風險控制措施進行驗證，確保其有效性。同時，還需對更改后的軟件進行持續(xù)監(jiān)控，以及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。更改申請由相關人員提出風險控制措施的更改申請，明確更改的原因、目的和范圍。更改審批申請需經過相關部門審批，確保更改的合理性和可行性。對于重大更改，可能需要進行項目級別的評審。更改實施經過審批后，由指定人員按照既定的更改方案實施風險控制措施的更改。如遇實施問題，需及時向相關負責人反饋。更改的流程注意事項01更改過程中應確保數據的完整性和安全性，防止因更改導致數據丟失或泄露。02嚴格按照申請和審批的流程進行更改，禁止未經授權的擅自更改行為。更改后需及時更新相關文檔和記錄，以便后續(xù)追溯和查詢。03255.4.5緊急更改緊急更改的定義緊急更改是指在醫(yī)療器械軟件出現(xiàn)嚴重問題或風險時，為確保患者安全而進行的快速修改。這類更改通常針對已發(fā)布的軟件版本，旨在解決可能對患者造成直接或間接傷害的問題。緊急更改的流程問題識別與評估當發(fā)現(xiàn)軟件存在嚴重問題時，需迅速組織專業(yè)團隊進行問題識別與風險評估。更改實施根據評估結果，制定緊急更改方案，并盡快實施修改。驗證與確認完成更改后，需對軟件進行嚴格的驗證與確認，確保問題已得到妥善解決且未引入新的風險。緊急更改應僅針對已識別的問題進行，避免對軟件其他部分造成不必要的影響。嚴格控制更改范圍確保更改效果可追溯及時通知相關方對緊急更改的過程、結果及驗證情況需進行詳細記錄，以便后續(xù)追溯與審查。在完成緊急更改后，應及時通知軟件的使用方、監(jiān)管方等利益相關方，確保各方及時了解軟件更新情況。緊急更改的注意事項265.4.6維護預期用途理解預期用途的重要性明確的預期用途能夠為用戶提供清晰的使用指導，降低誤用濫用風險。指導用戶正確使用明確預期用途是確保醫(yī)療器械在設計、開發(fā)、生產和使用過程中始終滿足安全有效要求的基礎。保證醫(yī)療器械的安全性和有效性醫(yī)療器械的預期用途是各國醫(yī)療器械法規(guī)關注的重點，制造商必須確保其產品符合相關法規(guī)要求。法規(guī)合規(guī)的必然要求嚴格的設計和開發(fā)流程制造商應遵循科學的設計和開發(fā)流程，確保醫(yī)療器械的設計滿足預期用途的要求。全面的驗證和確認活動通過對醫(yī)療器械進行嚴格的驗證和確認，確保其性能、安全性和有效性符合預期用途。有效的用戶培訓和溝通制造商應提供充分的用戶培訓，確保用戶能夠正確理解并遵循醫(yī)療器械的預期用途。維護預期用途的關鍵因素及時評估變更影響當醫(yī)療器械的預期用途發(fā)生變更時，制造商應迅速評估變更對產品安全性、有效性和合規(guī)性的影響。更新相關文檔和注冊信息根據評估結果，制造商應及時更新產品技術文檔、使用說明書以及注冊證書等相關信息。加強與監(jiān)管機構的溝通在預期用途發(fā)生重大變更時，制造商應主動與監(jiān)管機構進行溝通，確保變更的合規(guī)性和被認可程度。010203應對預期用途變更的策略275.5退役階段制定詳細的退役計劃包括退役時間表、資源分配、風險評估等，確保退役過程的順利進行。確定退役策略根據醫(yī)療器械的實際情況，選擇合適的退役方式，如逐步替換、一次性替換等。與相關方溝通與醫(yī)療器械的使用方、維護方等溝通退役計劃，確保各方明確職責和配合。退役計劃與策略在退役前，將醫(yī)療器械中的關鍵數據進行遷移，確保數據的完整性和可用性。數據遷移對遷移后的數據進行備份，以防數據丟失或損壞。數據備份在數據遷移和備份過程中，需采取嚴格的安全措施，保護患者和醫(yī)療機構的隱私。數據安全性保障數據遷移與備份按照退役計劃逐步實施，確保退役過程的順利進行。退役執(zhí)行對退役過程進行監(jiān)督，確保各項退役工作按照計劃進行，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。監(jiān)督與檢查在退役過程中進行風險評估，制定應對措施，降低退役風險。風險評估與應對退役執(zhí)行與監(jiān)督設備處置對退役的醫(yī)療器械進行合規(guī)處理，如回收、銷毀等，確保不造成環(huán)境污染。02文檔歸檔將退役過程中的相關文檔進行歸檔保存，以備后續(xù)查閱。03經驗總結對退役過程進行總結，提煉經驗教訓，為后續(xù)醫(yī)療器械的退役提供參考。退役后處理01286文檔6.1文檔概述文檔是醫(yī)療器械軟件質量體系確認的重要組成部分，用于記錄軟件設計、開發(fā)、測試、驗證、確認等各個環(huán)節(jié)的信息。文檔應當準確、完整、清晰，并符合相關法規(guī)和標準的要求，以確保軟件的質量、安全性和有效性。包括軟件架構設計、詳細設計、接口設計等，應描述軟件的功能、性能、安全等方面的設計思路。設計文檔記錄軟件開發(fā)過程中的關鍵步驟、算法、數據結構等，以確保開發(fā)過程的可追溯性。開發(fā)文檔包括測試用例設計、測試結果記錄等，應全面覆蓋軟件的功能和性能需求，并驗證其滿足預定要求。測試文檔記錄軟件驗證與確認的過程和結果，包括驗證計劃的制定、驗證活動的實施、驗證結果的分析等。驗證與確認文檔6.2文檔類型與要求03對文檔的修改應進行嚴格控制，修改過程應記錄并經過相應審核和批準，以確保修改的正確性和合規(guī)性。01文檔的編制、審核、批準等流程應明確，確保文檔的合法性和有效性。02文檔應按規(guī)定進行歸檔、保存，并方便檢索和查閱，以保證在軟件生命周期內可隨時獲取所需信息。6.3文檔管理123文檔為醫(yī)療器械軟件的質量體系提供了全面的支持和保障，是確保軟件質量、安全性和有效性的重要手段。通過文檔的編制和管理，可實現(xiàn)軟件開發(fā)過程的規(guī)范化、標準化，提高軟件開發(fā)的效率和質量。文檔還可作為監(jiān)管部門進行軟件質量監(jiān)管的重要依據，有助于提升醫(yī)療器械行業(yè)的整體質量水平。6.4文檔在質量體系中的作用297先決條件過程建立明確的醫(yī)療器械軟件質量體系組織結構，包括高層管理、軟件開發(fā)、質量管理等關鍵部門。為醫(yī)療器械軟件質量體系的建立、實施和持續(xù)改進提供必要的資源，包括人員、資金、設施等。組織架構資源分配7.1組織和資源項目計劃制定詳細的項目計劃，明確各階段的任務、責任人、完成時間和資源需求。風險管理對項目實施過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別、評估、控制和監(jiān)控，確保項目的順利進行。7.2項目管理收集、分析、評審和確認軟件需求，確保軟件功能符合用戶需求和法規(guī)要求。按照軟件開發(fā)生命周期的要求，進行軟件設計、編碼、測試等開發(fā)工作，確保軟件質量和安全性。7.3軟件開發(fā)過程設計開發(fā)需求管理供應商選擇選擇符合要求的軟件供應商，確保其具備相應的軟件開發(fā)和質量保證能力。供應商監(jiān)督定期對供應商進行監(jiān)督和審核，確保其持續(xù)符合相關法規(guī)和質量體系要求。7.4供應商管理30附錄A(資料性)工具箱質量控制工具風險管理工具配置管理工具用于確保軟件開發(fā)過程中的質量符合預期，如代碼審查、單元測試等。用于識別、評估、控制和監(jiān)測軟件項目中的潛在風險。用于管理軟件的配置項，確保軟件版本的正確性和可追溯性。工具箱的組成工具箱的應用場景軟件開發(fā)過程中在醫(yī)療器械軟件的開發(fā)過程中，工具箱提供了必要的工具和方法，以確保軟件的質量、安全性和有效性。軟件維護階段在軟件發(fā)布后，工具箱同樣可用于軟件的維護和更新，以確保軟件的持續(xù)符合性和性能穩(wěn)定。根據項目需求選擇針對不同的醫(yī)療器械軟件項目，應根據項目的具體需求和特點選擇合適的工具箱。工具間的協(xié)同性在選擇工具箱時，應考慮工具之間的協(xié)同性和集成性，以便更好地發(fā)揮工具箱的整體效能。選用的工具應具有良好的易用性和可靠性，以降低使用門檻和提高工作效率。工具的易用性和可靠性工具箱的選用原