藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP管理制度-藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定

質(zhì)量體系文件-制度藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定文件名稱藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定頁數(shù)2文件編號SZRWT-ZD-020-2014版本號第三版起草人：審核人：批準人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為加強藥品的銷售管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本規(guī)定。二、定義：1、藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；3、嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：本公司銷售的藥品不良反應(yīng)情況收集、報告和管理。四、責任：業(yè)務(wù)部配合質(zhì)管部負責公司藥品不良反應(yīng)的收集工作，質(zhì)管部負責本公司藥品不良反應(yīng)的收集、報告和管理工作。五、內(nèi)容：1、業(yè)務(wù)部應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1），上報質(zhì)量管理部。2、質(zhì)量管理部負責分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，并建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。3、質(zhì)量管理部定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。4、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生人事部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。5、發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。6、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生人事部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。7、發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。。8、藥品不良反應(yīng)報告的范圍A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；D.滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。9、質(zhì)管部對收集的藥品不良反應(yīng)/事件實行逐級、定期報告制度，對于嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報告，必要時可以越級報告,建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第六十七條本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令