臨床研究診療管理制度

臨床研究診療管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范臨床研究診療工作，提高醫(yī)院臨床研究的本領和水平，保障患者的安全和權益，依據相關法律法規(guī)和醫(yī)院管理要求，訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內全部臨床研究診療工作，包含但不限于臨床試驗、臨床察看、臨床病例研究等。第三條醫(yī)院臨床研究診療工作應遵從科學、合法、權威、保密的原則，保障醫(yī)務人員和患者的權益，提高臨床研究質量和可靠性。第四條醫(yī)院臨床研究診療工作由醫(yī)院管理部門負責統(tǒng)籌協(xié)調，相關科室搭配，確保工作的順利進行。第二章臨床研究診療組織管理第五條醫(yī)院設立臨床研究診療委員會，負責訂立和審查臨床研究診療方案、評估研究風險和效益、監(jiān)督研究進展和結果，并及時報告醫(yī)院管理部門。第六條臨床研究診療委員會成員由醫(yī)院管理部門任命，包含專業(yè)臨床醫(yī)師、醫(yī)學統(tǒng)計學專家、倫理學專家等，委員會成員應具備相關科研和倫理知識。第七條醫(yī)院臨床研究診療委員會應依照相關法律法規(guī)和倫理要求，對待研究對象權益的敬重、知情同意的獲得、研究過程的安全和監(jiān)督、研究結果的解讀和報告等進行監(jiān)督和評估。第八條醫(yī)院臨床研究診療組織需要具備合法的科研資質，相關研究人員應具備相應的學術資質和職業(yè)背景，而且進行必需的倫理審查和安全評估。第九條醫(yī)院臨床研究診療組織應建立完善的研究檔案管理制度，包含但不限于項目立項、研究方案、研究數據、知情同意書和研究報告等的保管和管理。第三章臨床研究診療工作流程第十條醫(yī)院臨床研究診療工作應依照科學嚴謹的原則進行，確保研究診療的合規(guī)性和可靠性。第十一條臨床研究診療工作應從項目立項開始，經過科學研究設計、倫理審查、知情同意、研究實施、數據收集和分析等環(huán)節(jié)，并最終形成研究報告。第十二條醫(yī)院臨床研究診療工作應遵從醫(yī)學倫理要求和倫理委員會的審批，確保研究對象的知情同意和隱私保護。第十三條臨床研究診療工作應遵從安全監(jiān)測和糾偏措施的原則，對研究過程中顯現(xiàn)的問題進行及時處理和記錄，并報告醫(yī)院管理部門。第十四條臨床研究診療工作應確保數據的真實性和可靠性，進行數據的有效收集、整理和分析，并對結果進行統(tǒng)計和解讀。第十五條臨床研究診療工作應依照相關法律法規(guī)和倫理要求，在保障研究對象安全和知情同意的前提下進行，禁止隨便干涉研究對象的治療和診斷，保護患者的權益。第四章監(jiān)督和管理第十六條醫(yī)院管理部門應建立臨床研究診療工作的監(jiān)督和管理制度，確保臨床研究診療工作的合規(guī)性和安全性。第十七條醫(yī)院臨床研究診療工作應經過醫(yī)療質量管理部門的監(jiān)督和評估，對研究過程中的風險和問題進行監(jiān)督和處理，并提出改進建議。第十八條醫(yī)療質量管理部門應定期進行臨床研究診療工作的檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題應及時整改，并向醫(yī)院管理部門報告。第十九條對于臨床研究診療工作中顯現(xiàn)的違法違規(guī)行為，醫(yī)院管理部門應依法處理，并及時向有關部門報告。第二十條醫(yī)院管理部門應建立臨床研究診療工作的數據監(jiān)控和統(tǒng)計分析制度，及時掌握研究工作的進展和結果，進行有效的質量掌控和提升。第五章法律責任第二十一條醫(yī)院臨床研究診療工作應嚴格遵守相關法律法規(guī)和倫理要求，如違反相關法律法規(guī)和倫理要求，將承當相應的法律責任。第二十二條醫(yī)院管理部門應對臨床研究診療工作的合規(guī)性負責，如發(fā)現(xiàn)工作中存在違法行為應及時處理，并依法追究相關責任。第二十三條對于有意隱瞞、竄改、銷毀臨床研究診療數據的行為，醫(yī)院將嚴厲處理，并依法追究相關人員的法律責任。第六章附則第二十四條本規(guī)章制度自頒布之日起實施，如有需要修改的，應經醫(yī)院管理部門審批，并重新發(fā)布實施。第二十五條本規(guī)章制度的解