醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案

L【多選】管理者代表的職責包括：（）

A、負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系；

B、報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；

C、提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；

D、負責員工福利的協(xié)調(diào)。

答案：ABC

2、【多選】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對采購的要求包括:（）

A、建立《采購控制程序》；

B、采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容；

C、應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等；

D、采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求；

E、建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進行審核評價；

F、企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

答案：ABCDEF

3、【多選】檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求：（）

A、定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識；

B、規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；

C、發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄；

D、對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認；

E、檢驗設(shè)備，必須專人負責。

答案:ABCD

4、【多選】企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括：（）

A、污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求；

B、防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等；

C、防護操作人員安全；

D、防護場地不被破壞；

E、防護設(shè)備不被外力破壞。

答案：AB

5、【多選】倉儲區(qū)應(yīng)當：（）

A、能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求；

B、按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放；

C、便于檢查和監(jiān)控；

D、便于操作管理；

E、便于領(lǐng)導(dǎo)查看，現(xiàn)場檢查。

答案：ABC

6、【多選】以下關(guān)于廠房和設(shè)施的要求，正確的有（）

A、廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

B、應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用廠房與設(shè)施。

C、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準要求。

D、對于有特殊環(huán)境要求的廠房，其內(nèi)部環(huán)境應(yīng)滿足要求，必要時經(jīng)過驗證。外部環(huán)境則無需控制。

答案：ABC

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在屆滿前（）個工作日至（）個工作日期間提出延續(xù)申請。

A、80;30

B、90;30

C、90;60

D、60;30

答案：B

8、【多選】企業(yè)建立的《記錄控制程序》，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求，記錄應(yīng)滿足（）

A、保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

B、一旦形成，不能更改；

C、清晰、完整、易于識別和檢索”方止破壞與丟失；

D、不隨意涂改或銷毀；

答案：ACD

9、【多選】設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當包括：（）

A、產(chǎn)品預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能；

B、產(chǎn)品預(yù)期用途實現(xiàn)的安全要求；

C、產(chǎn)品預(yù)期用途實現(xiàn)的法規(guī)要求；

D、風險管理控制措施；

答案：ABCD

10、【多選】以下關(guān)于設(shè)計開發(fā)過程正確的表述有：（）

A、為確保設(shè)計開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，確保適用于生產(chǎn)，應(yīng)進行設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)換活動。

B、應(yīng)在設(shè)計開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄。

C、為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)進行設(shè)計確認驗證活動。

D、應(yīng)進行設(shè)計開發(fā)驗證活動，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求。

E、設(shè)計開發(fā)的更改應(yīng)進行識別并保持記錄，必要時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

答案：ABE

11、【多選】應(yīng)建立滿足可追溯要求的采購記錄，采購記錄至少包括:（）

A、采購合同

B、原材料清單

C、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件

D、質(zhì)量標準

E、檢驗報告及驗收標準

答案:ABCDE

12、【多選】每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有滿足可追溯要求的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄除包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格之外,還至少包括:（）

A、原材料批號；

B、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號；

C、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)日期；

D、主要設(shè)備、工藝參數(shù)；

E、操作人員

答案:ABCDE

13、【多選】企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以保證其持續(xù)地（X

A、充分性

B、高效性

C、符合性

D、適宜性

E、有效性

答案：ADE

14、顯影機的關(guān)機順序為依次關(guān)閉飲用水洗、高壓水洗泵、顯影泵、運行開關(guān)，點擊設(shè)備停止按鈕，最后切斷電源。（）

答案：對

15、危險化學品倉庫應(yīng)該設(shè)有避雷設(shè)施，并且每5年至少檢測一次。（）

答案：錯

16、新進廠職工在進入崗位前必須進行"三級’'安全教育，考試合格后方可進入崗位工作。（）

答案：對

17、對特殊/關(guān)鍵過程操作人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)I,并經(jīng)考核合格后方可持證上崗。（）

答案：錯

18、指定監(jiān)護人未到位就是開始作業(yè)或作業(yè)中監(jiān)護人擅自離開都不違章。（）

答案：錯

19、【多選】在首檢、工序及成品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格時，需采取糾正和預(yù)防措施的條件包括哪些？（）

A、相同不合格現(xiàn)象導(dǎo)致連續(xù)三批拒收的；

B、初始污染菌超標的；

C、無菌檢測不合格的；

D、環(huán)氧乙烷殘留檢測不合格的；

E、發(fā)現(xiàn)滅菌過程滅菌參數(shù)不符合要求時；

F、出現(xiàn)混錯料、漏加工時；

G、在制程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品占交檢數(shù)量的比例〉3%且＞10件；

H、其他經(jīng)評估需要采取糾正預(yù)防措施時。

答案：ABCDEFGH

20、供貨商資質(zhì)審核時，采購人員應(yīng)協(xié)同質(zhì)量管理部填寫（）。

A、首營企業(yè)（首營品種）審批表

B、商品采購記錄表

C、采購清單

D、商品驗收記錄表

答案：A

21、在更換磨板機砂帶時，為了節(jié)約砂帶，允許兩條、多條拼接使用。（）

答案：錯

22、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。（）

答案：對

23、曝光機及冰水機里面的冷卻水需要每月排掉一次，加入新的純化水。（）

答案：對

24、曝光機關(guān)機時，要先關(guān)曝光機，然后才能關(guān)冰水機。（）

答案：對

25、噴涂油墨前，需要根據(jù)所要加工板料的厚度調(diào)整上下兩個涂布滾輪的間隙。（）

答案：對

26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)

當立即停止經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要

召回的，應(yīng)當立即召回。（）

答案：對

27、對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（）

答案：對

28、記錄由各部門根據(jù)實際工作需要而增減，但是各質(zhì)量管理體系程序文件中規(guī)定的記錄必須具備。（）

答案：對

29、公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件。（）

答案：錯

30、公司貫穿整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足可追溯性標識的是生產(chǎn)批號。()

答案：對

31、GB/T19000:2016(idt1509001:2015)對質(zhì)量的定義是：客體的一組固有特性滿足要求的程度。()

答案：對

32、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期(C)年。

A、3

B、2

C、5

D、4

答案：C

33、對于以無菌包裝方式提供的產(chǎn)品，應(yīng)保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。因為有滅菌批號，滅菌記錄無需追溯至生

產(chǎn)批。()

答案：錯

34、為了防止產(chǎn)品混淆和誤用，應(yīng)做好產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)過程中的狀態(tài)標識，我公司采用色標管理，待檢為黃色、合格為綠色、不合

格為紅色。()

答案：對

35、開展內(nèi)部質(zhì)量審核時，如果內(nèi)審員資源不夠，內(nèi)審員可以審核自己的工作。()

答案：對

36、按照返工規(guī)程完成產(chǎn)品返工后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規(guī)要求，應(yīng)保留返工的記錄。()

答案：對

37、常用乙醇消毒劑的濃度為75%。()

答案：對

38、實驗前對檢測室、緩沖室及凈化工作臺進行紫外線消毒20分鐘。()

答案：錯

39、有創(chuàng)傷、皮膚病等情況的操作人員，病愈前不得直接接觸有一定危險度的病原體操作。()

答案：對

40、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。()

答案：對

41、真菌屬于真核細胞型微生物。()

答案：對

42、細菌菌落常表現(xiàn)為濕潤、黏稠、光滑、較透明、易挑取、質(zhì)地均勻以及菌落正反面或邊緣與中央部位顏色一致等。(V)

答案：對

43、各工序所用裝產(chǎn)品的塑料袋，必須定期進行滅菌處理，各工序之間不得交叉使用.（）

答案：對

44、在潮濕溫暖的地方，很多物品上長出一些肉眼可見的絨毛狀、絮狀或蛛網(wǎng)狀的菌落，那是霉菌。（）

答案：對

45、內(nèi)毒素是主要的熱源物質(zhì)。（）

答案：對

46、無菌產(chǎn)品就是沒有任何微生物、不含內(nèi)毒素的產(chǎn)品。（）

答案：錯

47、無菌生產(chǎn)清潔設(shè)備和工具的基本要求是不脫落纖維和顆粒、盡量一次性使用、原則應(yīng)可以洗滌消毒與干燥滅菌、各衛(wèi)生區(qū)

域的清潔工具不得混用、無菌區(qū)的設(shè)備與工具不得選用易于微生物生長的材料。（）

答案：對

48、消毒劑可以長期單一使用。（）

答案：錯

49、消毒是用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，能

破壞其芽徇，所以消毒是徹底的，能代替滅菌。（）

答案：錯

50、人是無菌生產(chǎn)中最常見的傳染源，也是最大的污染源。（）

答案：對

5L實驗人員必須認真做好各種檢驗儀器、設(shè)備的維護、保養(yǎng)，并定期對部分檢測儀器、設(shè)備自行校準，所有儀器設(shè)備必須按

時送檢，保證在檢定或校準有效期內(nèi)。（）

答案：對

52、易制毒化學試劑應(yīng)單獨存放，具有防滲漏措施，且明顯標識。（）

答案：對

53、實驗過程中內(nèi)不得嬉鬧、吃東西，不準用實驗器皿盛裝食物。實驗進行時可以中途離開。（）

答案：錯

54、返工后的產(chǎn)品應(yīng)按照該產(chǎn)品《工序質(zhì)量檢驗規(guī)程》重新進行檢驗和重新驗證。合格則按合格品放行，不合格則應(yīng)明顯標識

并按報廢品進行處置。（）

答案：對

55、放線菌主要是通過有性泡子的方式進行繁殖。（）

答案：錯

56、質(zhì)量管理體系記錄要求應(yīng)清晰、易于識別和檢索，記錄的更改應(yīng)保持可識別。（）

答案：對

57、顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)適用于顱面骨骼重建和顱面部創(chuàng)傷性骨折的修復(fù)。（）

答案：對

58、公司質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、合法合規(guī)、全員參與、預(yù)防為主、持續(xù)改進、開拓創(chuàng)新。（）

答案：對

59、公司要求對所有從事與質(zhì)量有影響的工作的人員均進行培訓(xùn)，應(yīng)通過充分的培訓(xùn)使員工知曉不正確作業(yè)會導(dǎo)致的后果，包

括工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品缺陷）以及在驗證/確認活動中可能遇到的問題和錯誤。（）

答案：對

60、凈化車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)配置臭氧空氣殺菌消毒裝置。（）

答案：對

61、進口醫(yī)療器械在國內(nèi)銷售無需中文說明書、中文標簽。（）

答案：錯

62、《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為（）年。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

63、《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定（）應(yīng)承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任。

A、產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者

B、消費者

C、消費者協(xié)會

D、檢驗人員

答案：A

64、按照標準衡量實際成效，找出并糾正偏差的過程是指（X

A、質(zhì)量策劃

B、質(zhì)量保證

C、質(zhì)量控制

D、質(zhì)量改進

答案：C

65、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人可以由同一人兼任，節(jié)約人力成本。（）

答案：錯

66、企業(yè)負責人可設(shè)多名管理者代表，以提高質(zhì)量體系的管理效率。（）

答案：錯

67、質(zhì)量負責人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，技術(shù)、生產(chǎn)無要求。（）

答案：錯

68、企業(yè)應(yīng)當對健康進行管理，并建立健康檔案。（）

答案：對

69、廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。（）

答案：對

70、企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。（）

答案：對

71、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。（）

答案：對

72、企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。（）

答案：對

73、企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。（）

答案：對

74、記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)

要求，并可追溯。（）

答案：對

75、廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件，以確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品的質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接受

到影響。（）

答案：對

76、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)應(yīng)與所有供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。（）

答案：錯

77、企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。（）

答案：對

78、需要常規(guī)控制的進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗項目原則上可以委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。（）

答案：錯

79、企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。（）

答案：對

80、植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。（）

答案：對

81、下列哪個產(chǎn)品獲得了"國家科學技術(shù)發(fā)明二等獎"？（）

A、PEEK胸骨固定帶

B、內(nèi)固定鈦網(wǎng)板系統(tǒng)

C、鈦及鈦合金人工牙種植體系統(tǒng)

D、聚酸酸酮顱骨修補系統(tǒng)

答案：D

82、內(nèi)固定鈦網(wǎng)板系統(tǒng)的接骨螺釘是由下列哪種材料制成？（）

A、純鈦

B、鈦合金（TC4）

C、不銹鋼

D、PEEK

答案：B

83、以下哪個不是PEEK顱骨固定系統(tǒng)中的鏈接板？（）

A、兩孔鏈接板

B、四孔鏈接板

C、六孔鏈接板

D、雪花鏈接板

答案：C

84、PEEK胸骨固定帶產(chǎn)品的構(gòu)成材料為非金屬。（）

答案：錯

85、以下哪個產(chǎn)品不能用于成人胸骨正中開胸術(shù)的胸骨固定？（）

A、不銹鋼絲

B、記憶合金

C、PEEK胸骨固定帶

D、塑料扎帶

答案：D

86、頸椎前路固定板系統(tǒng)由哪兩部分組成？（）

A、骨板和鏈接板

B、鏈接板和椎間融合器

C、螺釘和骨板

D、螺釘和椎板

答案：C

87、我司產(chǎn)品頸椎椎間融合器的滅菌方式是哪種？（）

A、輻照滅菌

B、環(huán)氧乙烷滅菌

C、干熱滅菌法

D、臭氧滅菌法

答案：A

88、鈦及鈦合金人工牙種植體系統(tǒng)產(chǎn)品表面處理工藝是哪種？（）

A、激光

B、陽極氧化

C、電鍍

D、化學熱處理

答案：B

89、一次性腦科引流裝置屬于幾類醫(yī)療器械？（）

A、一類

B、二類

C、三類

答案：B

90、純鈦材料可以用于接骨板和螺釘（內(nèi)植物\（）

答案：對

9L【多選】根據(jù)CAPA來源，哪些情況下應(yīng)發(fā)起糾正或預(yù)防措施請求？（）

A、當發(fā)生系統(tǒng)性不符合

B、內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合

C、產(chǎn)品批量不合格或質(zhì)量指標連續(xù)3次不達標時

答案：ABC

91、【多選】當出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)進行重點留樣（）

A、新產(chǎn)品注冊送檢批；

B、產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、工藝、材料有較大變化；

C、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工裝有較大變化；

D、產(chǎn)品標準、相關(guān)法律法規(guī)發(fā)生重大變化。

答案:ABCD

93、【多選】從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容（）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號X注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期

C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）

答案：ABC

94、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當選擇合法的、質(zhì)量優(yōu)良的供貨企業(yè)的產(chǎn)品銷售。（）

答案：對

95、企業(yè)應(yīng)為銷售人員提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，并做好銷售人員授權(quán)書底根的保存.（）

答案：對

96、銷售醫(yī)療器械可以不開具發(fā)票。（）

答案：錯

97、公司不定期安排組織客戶訪問，了解公司的產(chǎn)品質(zhì)量、用戶的使用意見和服務(wù)質(zhì)量滿意情況等。（）

答案：對

98、企業(yè)可以不將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案。（）

答案：錯

99、企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。（）

答案：對

100,企業(yè)可不建立醫(yī)療器械召回管理制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若出現(xiàn)需要召回的產(chǎn)品，應(yīng)由其進行召回流程，經(jīng)營企業(yè)僅停

采購、銷售該生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品即可。（）

答案：錯

101.企業(yè)應(yīng)當配備（）人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記

錄。

A、兼職

B、專職

C、兼職或?qū)Ｂ?/p>

答案：C

102、【多選】進貨查驗記錄、銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)

療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。

A、3

B、2

C、5

答案：BC

103、【多選】國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、（1（1評價。

A、分析

B、控制

C、調(diào)查

D、集中隔離

答案：AB

104、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相

應(yīng)的質(zhì)量管理責任。（）

答案：對

105,從事植入或介入醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)I的人員。（）

答案：對

106、對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當增加監(jiān)督檢查批次，依法加強失信懲

罰。（）

答案：對

107,企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核后

方可上崗。（）

答案：對

108,非無菌包裝的產(chǎn)品在未受到破損、外力擠壓、變形的情況下，可長期使用。（）

答案;對

109,顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)由骨板、鈦網(wǎng)、螺釘組成。（）

答案：對

110,顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品包裝分為無菌、非無菌包裝。（）

答案：對

111,顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)各個部件的表面應(yīng)光潔、無鋒棱、毛刺、缺損、變形等缺陷。（）

答案：對

112.脊柱產(chǎn)品的臺灣生產(chǎn)企業(yè)是寶億生技股份有限公司。（）

答案：對

113、顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)禁止重復(fù)使用，植入過的顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)一經(jīng)取出嚴禁再次植入。（）

答案：對

114、脊柱固定類產(chǎn)品的材質(zhì)是TC4ELI鈦合金材料制成的。（）

答案：對

115、顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)屬于顱面部內(nèi)植入醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）

答案：對

116,質(zhì)量審核應(yīng)由與所審核的事項無直接責任的人員進行。（）

答案：對

117,我司的供貨商包括美國Bioplate公司、上海華乾醫(yī)療器械有限公司、重慶瑞良醫(yī)療器械有限公司。（）

答案：對

118,顱骨內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的售后服務(wù)單位西安青松康業(yè)醫(yī)療技術(shù)有限公司。（）

答案：對

119,100級的潔凈室（區(qū)）不得設(shè)置地漏。（）

答案：對

120,庫房管理人員應(yīng)遵循"先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則，對庫房實施管理。（）

答案：對

121.質(zhì)量驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽及合格證明等文件進行檢查。（）

答案：對

122,從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進，貯存，銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。（）

答案：對

123、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人，備案人或者醫(yī)療器械使用單位。（）

答案：錯

124、任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。（）

答案：對

125,檢驗員若發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離失準時，應(yīng)及時標識禁用。同時對該設(shè)備以前的測試結(jié)果重新進行測定，必要時采取

糾正和預(yù)防措施。（）

答案：對

126、凈化間溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃、菌落數(shù)必須進行環(huán)境監(jiān)測。（）

答案：對

127、根據(jù)文件是否受控，公司質(zhì)量管理體系文件分為受控文件與非受控文件。（）

答案：對

128、當工序班批交檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品占交檢數(shù)量的比例＞3%且＞10件時，要實施糾正和預(yù)防措施。（）

答案：對

129、國家藥品監(jiān)督管理部門對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。（）

答案：錯

130,不合格的無菌器械及廢棄，過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零件，應(yīng)當在具有條件的處理單位毀形或銷毀。（）

答案：錯

131、醫(yī)療器械注冊人，備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定，具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）

答案：對

132,GB/T2828.1-2012中AQL指的是合格質(zhì)量限。（）

答案：對

133、原材料的留樣不做日常觀察，為永久性留樣.（）

答案：對

134,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。（）

答案：對

135、成品批號編碼方式為生產(chǎn)年份、生產(chǎn)月份、生產(chǎn)序列號、1（代表成品\（）

答案：對

136、【多選】醫(yī)療器械中顧客抱怨的含義是指任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其以下方面存在

不足的行為：（）

A、特性、質(zhì)量

B、耐用性、可靠性

C、安全性及性能等方面

D、價格方面

答案：ABC

137、【多選】在質(zhì)量手冊執(zhí)行過程中，有下列情況之一時對手冊進行修改（）

A、本公司機構(gòu)模式管理職責有重大變化；

B、手冊編制所依據(jù)的有關(guān)標準有重大變動；

C、在實施過程中發(fā)現(xiàn)手冊不適用于本公司實際情況；

D、其他導(dǎo)致必須修改的情況。

答案：ABCD

138、文件控制必須達到（）

A、使用場所使用最新有效文件

B、文件一經(jīng)發(fā)布不能更改

C、文件必須不斷更改

D、文件不能發(fā)給個人保管

答案：A

139、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的.應(yīng)當在（）內(nèi)報告。

A、24小時所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部口

B、24小時所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部口

C、3日內(nèi)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部口

，了日內(nèi)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部口

答案：B

140、【多選】按照ISO13485的要求，下列哪些情況下，組織應(yīng)對建立對產(chǎn)品的清潔的形成文件的要求（）

A、在滅菌和/或使用前由組織清潔的產(chǎn)品；

B、以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；

C、作為非無菌使用提供的而使用時的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；

D、在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去過程添加物時。

答案：ABCD

150,為保證儀器測量精度，塵埃粒子計數(shù)器在關(guān)機前將過濾器與采樣口相連，按"采樣"鍵，使儀器自凈2~3分鐘，計數(shù)值

趨近于0,然后關(guān)機。（蓋上氣帽）（）

答案：對

151.FLY-1B型風量儀用于測量潔凈室和潔凈區(qū)、無菌室或局部空氣凈化區(qū)域風口和管道風量的直接測定。（）

答案：對

152、S210pH計測量范圍為-2至20.00,溫度測量范圍為-5℃-130℃,使用環(huán)境要求：溫度5℃-40℃,濕度5%-80%（無

凝結(jié)）（）

答案：對

153、ZWJ-30A不溶性微粒檢測儀采用光阻法檢查產(chǎn)品中不溶性微粒。（）

答案：對

154,生物安全柜在使用過程中可以將移窗玻璃向上到最大位置。（）

答案：錯

155、傳遞窗的兩側(cè)窗門可以同時打開。（）

答案：錯

156、培養(yǎng)后觀察菌種生長情況,并檢查其純度,如發(fā)現(xiàn)純度不能滿足要求時，應(yīng)選擇適合該菌種生長的選擇性培養(yǎng)基進行分

離，并按推薦的培養(yǎng)條件進行培養(yǎng)，培養(yǎng)后觀察目標菌的菌落特征與生化特征，挑取典型菌落作純培養(yǎng)后再使用。（）

答案：對

157、按照生產(chǎn)工藝要求，提出生物指示劑的采購申請，在每批次滅菌前放入生物指示劑。（）

答案：對

158、生物項目調(diào)查主要從取樣、人員、物料、設(shè)備/儀器、法規(guī)、環(huán)境這5個方面著手進行調(diào)查，但不僅限于這些項目。（）

答案：對

159、檢驗結(jié)果超標/超常情況一旦出現(xiàn)，檢驗人員應(yīng)立即報告主管，檢驗過程中的樣品溶液應(yīng)予以保存以備調(diào)查。（）

答案：對

160、生物指示劑簡稱為BI。（）

答案：對

161、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停

止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于（）日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告.

A、5

B、7

C、10

D、15

答案：B

162,對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期

限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：D

163、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械一級召回是指（\

A、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的

B、使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的

C、使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

D、使用該醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)生故障的

答案：A

164、【多選】《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于（）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自（）日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

答案：AC

165、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表（力

A、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

B、所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱

C、代表4位數(shù)的許可年份

D、代表4位數(shù)的許可號

答案：A

166、我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）管理。

A、分類

B、控制

C、常規(guī)

D、嚴格

答案：A

167、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,

經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

答案：C

168、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制（）

A、行業(yè)標準B、企業(yè)標準C、國際標準D、地方標準

答案：A

169、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括（）的變更

①經(jīng)營場所②經(jīng)營方式③經(jīng)營范圍④庫房地址

A、①②③④

B、②③④

C、③

D、①②④

答案：A

170、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊/備案時提交（）審查，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊/備案資料相符合.

A、食品藥品監(jiān)督管理部門

B、工商管理部門

C、質(zhì)量監(jiān)督部門

D、衛(wèi)生管理部門

答案：A

171,根據(jù)產(chǎn)品風險程度的由低到高依次分為（B）

A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

C、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

D、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

答案：B

172、醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、

直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

A、半年

B、一年

C、兩年

D、三年

答案：B

173、哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)（\

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、具有高風險的植入性醫(yī)療器械

答案：D

174、受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當辦理相關(guān)手續(xù)，在（）中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

D、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表

答案：B

175、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容（\

A、符合

B、無關(guān)

C、表述的方式可以不一致

D、可以交叉

答案：A

176、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器城，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，拒不改正的，處

（）罰款。

A、3萬元以上5萬元以下

B、10萬元以上20萬元以下

C、1萬元以上5萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

答案：D

177、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的■應(yīng)當處（）

A、3萬元以下罰款

B、5萬元以下罰款

C、1萬元以上3萬元以下罰款

D、2萬元以上3萬元以下罰款

答案：C

178、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準，不得含有虛假、

夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

A、說明書

B、標簽

C、包裝

D,企業(yè)標準

答案：A

179,醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者顏色應(yīng)當符合（）相關(guān)標準的規(guī)定。

A、國際

B、美國

C、法國

D、國家

答案：D

180,按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于（\

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第二類或第三類

答案：B

189、關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的雙方,以下哪項