臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控課件

臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控全球共同關(guān)注——“用藥安全”！2臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控張繼春著重指出：安全用藥屬于全球難題，中國也是不安全用藥導(dǎo)致藥害事件的重災(zāi)區(qū)之一，不安全用藥不但增加了藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生，危害公眾身心健康，而且也造成了醫(yī)藥衛(wèi)生資源的浪費(fèi)，加重用藥者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。根據(jù)中國紅十字會(huì)非正常死亡統(tǒng)計(jì)顯示，我國每年非正常死亡人數(shù)逾800萬，其中醫(yī)療損害事件造成約40萬人非正常死亡(很大一部分是因?yàn)椴话踩盟?，是交通事故致死人數(shù)的4倍。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年9月“全國安全用藥月”中提出3臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控歷年的藥害事件回顧2006.6亮菌甲素事件—“二甘醇”替代“丙二醇”2006.7欣弗事件—降低滅菌溫度和時(shí)間2007.7甲氨喋呤事件—混入長春新堿2008.10刺五加事件—雨水浸泡后污染2009.2雙黃連事件—致敏2010.9眼科門事件—超適應(yīng)證使用2012.4毒膠囊事件—皮革廢料制造藥用膠囊，鎘超標(biāo)2015.5銀杏葉藥品召回—3%鹽酸替代稀乙醇4臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控如何做怎么做才能保障患者用藥安全5臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控《患者安全目標(biāo)（2014-2015）》目標(biāo)五

提高用藥安全建立規(guī)范管理程序，對(duì)高濃度電解質(zhì)、易混淆（聽似、看似）藥品有嚴(yán)格的貯存識(shí)別與使用的要求。嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品的使用與管理規(guī)章制度。對(duì)特殊處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)有嚴(yán)格的核對(duì)程序，并由轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行者簽名確認(rèn)。

中國醫(yī)院協(xié)會(huì)副秘書長莊一強(qiáng)在2014年8月16日開幕的“中國醫(yī)院論壇”信息發(fā)布會(huì)上6臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控《患者安全目標(biāo)（2014-2015）》目標(biāo)九

鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件，構(gòu)建患者安全文化建立主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的制度與工作流程。有激勵(lì)措施，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參加《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)》網(wǎng)上自愿報(bào)告活動(dòng)，提高不良事件上報(bào)率。有醫(yī)療安全（不良）事件反饋機(jī)制，對(duì)重大不安全事件及時(shí)反饋。有根因分析和針對(duì)性的持續(xù)改進(jìn)措施，從系統(tǒng)上減少/杜絕不良事件的發(fā)生。進(jìn)行不良事件上報(bào)相關(guān)制度和流程的全員培訓(xùn)，確保員工明確上報(bào)范疇、上報(bào)途徑和上報(bào)流程。營造患者安全文化氛圍，包括領(lǐng)導(dǎo)重視、組織承諾、管理參與、醫(yī)務(wù)人員授權(quán)。

中國醫(yī)院協(xié)會(huì)副秘書長莊一強(qiáng)在2014年8月16日開幕的“中國醫(yī)院論壇”信息發(fā)布會(huì)上7臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控主要內(nèi)容高危藥品使用管理易混淆藥品使用管理超說明書用藥管理風(fēng)險(xiǎn)防控8臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控高危藥品管理一個(gè)完整的醫(yī)院高危藥品管理通常包括：高危藥品的定義、管理的目的、管理負(fù)責(zé)人和范圍、高危藥品目錄、每一種高危藥品的警示措施及其他差錯(cuò)預(yù)防措施等內(nèi)容。高危藥品貫穿于醫(yī)生開具處方、電腦錄入、藥師調(diào)劑、交付藥物、護(hù)理人員或病人給藥整個(gè)醫(yī)療過程。

9臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控

什么是高危藥品10臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控概念與特點(diǎn)概念：北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國內(nèi)首次引入提出“高危藥品”概念，具體定義不統(tǒng)一，主要有以下三種：指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。藥物本身毒性大，不良反應(yīng)嚴(yán)重，或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥物。美國用藥安全研究所（ISMP）：高危藥物亦稱為高警訊藥物，即指若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物。特點(diǎn)：出現(xiàn)的差錯(cuò)可能不常見，而一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重。11臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控目的減少或杜絕因少數(shù)特殊藥物用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重傷害。12臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控2012年3月，中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)參照美國ISMP公布的高危藥品目錄13臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控2015年5月，中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)參照美國ISMP公布的高危藥品目錄14臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控2015版VS2012版2015版目錄共包含24類、14種藥品。與國際上借鑒運(yùn)用較多的美國用藥安全研究所（ISMP）高警示藥品目錄相比，增加了對(duì)育齡人群有生殖毒性的藥品（如阿維A等）和靜脈途徑給藥的茶堿類藥品2類藥品，以及高錳酸鉀外用制劑、凝血酶凍干粉、注射用三氧化二砷和阿托品注射液（規(guī)格5mg/ml）4種藥品。將“高危藥品”更名為“高警示藥品”。2015年下半年工作計(jì)劃采用德爾菲法確定高警示藥品分級(jí)管理原則，將高警示藥品分為ABC三級(jí)，重點(diǎn)加強(qiáng)A級(jí)高警示藥品管理，提高管理效率，降低管理成本。采用德爾菲法遴選10種高警示藥品，制定管理SOP，提供衛(wèi)計(jì)委的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審工作及醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全檢查現(xiàn)場檢查評(píng)審參考。制定高警示藥品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)說明，編寫使用及管理培訓(xùn)教材。15臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照本目錄制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高危藥品目錄和管理辦法，目錄只能擴(kuò)充不能減少，管理級(jí)別只能升高不能降低。16臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控高危藥品分級(jí)管理“金字塔式”分級(jí)管理模式圖高危藥品專用標(biāo)識(shí)17臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控18臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控A級(jí)高危藥品是高危藥品管理的最高級(jí)別，是使用頻率高，一旦用藥錯(cuò)誤，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的高危藥品，須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)，具體包含如下幾類：19臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控A級(jí)(14類）靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)藥(如腎上腺素)靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥(如普萘洛爾) 高滲葡萄糖注射液（20%或以上）胰島素，皮下或靜脈用硫酸鎂注射液濃氯化鉀注射液100ml以上的滅菌注射用水硝普鈉注射液磷酸鉀注射液吸入或靜脈麻醉藥（丙泊酚等）靜脈用強(qiáng)心藥(如地高辛、米力農(nóng))靜脈用抗心律失常藥(如胺碘酮)濃氯化鈉注射液阿片酊20臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控A級(jí)高危藥品管理措施

應(yīng)有專用藥柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲(chǔ)存處有明顯專用標(biāo)識(shí)。病區(qū)藥房發(fā)放A級(jí)高危藥品須使用高危藥品專用袋，藥品核發(fā)人、領(lǐng)用人須在專用領(lǐng)單上簽字。護(hù)理人員執(zhí)行A級(jí)高危藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明高危，雙人核對(duì)后給藥。A級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置A級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。21臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控B級(jí)高危藥品

是高危藥品管理的第二層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成嚴(yán)重傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較A級(jí)低，具體有如下幾類：22臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控B級(jí)（14類）抗血栓藥(抗凝劑，如華法林)硬膜外或鞘內(nèi)注射藥 放射性靜脈造影劑全胃腸外營養(yǎng)液(TPN)靜脈用異丙嗪依前列醇注射液秋水仙堿注射液心臟停搏液注射用化療藥靜脈用催產(chǎn)素靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥(如咪達(dá)唑侖)小兒口服用中度鎮(zhèn)靜藥(如水合氯醛)阿片類鎮(zhèn)痛藥，注射給藥凝血酶凍干粉23臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控B級(jí)高危藥品管理措施

藥庫、藥房和病區(qū)小藥柜等藥品儲(chǔ)存處有明顯專用標(biāo)識(shí);護(hù)理人員執(zhí)行B級(jí)高危藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明高危，雙人核對(duì)后給藥;B級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照法定給藥途徑和標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度給藥。超出標(biāo)準(zhǔn)給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字;醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置B級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息。24臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控C級(jí)高危藥品

是高危藥品管理的第三層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較B級(jí)低，具體有如下幾類：25臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控C級(jí)（8類）口服降糖藥甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途）阿片類鎮(zhèn)痛藥，口服 脂質(zhì)體藥物肌肉松弛劑(如維庫溴銨)口服化療藥腹膜和血液透析液中藥注射劑26臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控C級(jí)高危藥品管理措施

醫(yī)生、護(hù)士和藥師工作站在處置C級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息;門診藥房藥師和治療班護(hù)士核發(fā)C級(jí)高危藥品應(yīng)進(jìn)行專門的用藥交代。27臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控26個(gè)用藥交代圖標(biāo)28臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控26個(gè)用藥交代圖標(biāo)29臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控26個(gè)用藥交代圖標(biāo)30臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控26個(gè)用藥交代圖標(biāo)中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)藥品項(xiàng)目安全組制定？31臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控案例分析32臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控案例1某三甲醫(yī)院急診夜班收治一產(chǎn)婦，在其自然分娩后因子宮下段收縮欠佳，醫(yī)生口頭醫(yī)囑卡前列素氨丁三醇1支，宮頸注射，護(hù)士到藥房口頭借藥，急診藥房無該品種，值班藥師返回病房藥房取藥，誤將卡前列素氨丁三醇調(diào)配成卡貝縮宮素，注射后效果欠佳，醫(yī)生口頭醫(yī)囑再次給藥時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，后來病人恢復(fù)良好出院，未給患者造成明顯傷害。2015.5.27中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組第五次案例解析會(huì)33臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控回顧性分析與會(huì)專家分析認(rèn)為：本案例發(fā)生在急診，涉及口頭醫(yī)囑，臨床搶救時(shí)口頭醫(yī)囑較為常見，且患者病情危及，一旦發(fā)生用藥錯(cuò)誤，后果嚴(yán)重，防范類似錯(cuò)誤，共識(shí)如下：各醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)院層面的口頭醫(yī)囑的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程并且保其良好執(zhí)行；藥師調(diào)劑和護(hù)士給藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)規(guī)范；藥師在工作中應(yīng)盡量避免先入為主，保持批判性思維，從而做好處方審核和藥品調(diào)配工作；醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品貨位和標(biāo)識(shí)的管理，必要時(shí)在標(biāo)識(shí)中注明藥品的給藥途徑。34臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控案例22003年，某三甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片（依木蘭）時(shí)，處方是硫唑嘌呤100mgqd,因依木蘭劑量由50mg增加為100mg,藥房發(fā)藥人員未留意，仍矚其每天服用1次，每次2片，患者實(shí)際服用為200mg,1月后患者出現(xiàn)再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫(yī)院，要求賠償。最終，當(dāng)事藥師被迫辭職，醫(yī)院賠償4萬余元。35臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控回顧性分析藥品規(guī)格變動(dòng)時(shí)，庫房未及時(shí)通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學(xué)習(xí)；對(duì)這種高危藥品的危害性藥師認(rèn)識(shí)不深刻，缺乏職業(yè)敏感性；當(dāng)時(shí)藥房普遍未實(shí)行前后臺(tái)發(fā)藥制，未開展雙人復(fù)核。36臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控案例3某三甲醫(yī)院急診科護(hù)士在搶救低血糖昏迷病人時(shí)誤將10%氯化鉀當(dāng)成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡。37臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控回顧性分析兩個(gè)藥品的擺放位置相鄰，無醒目標(biāo)志；急診搶救患者時(shí)比較繁忙，未雙人復(fù)核。38臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控案例4乳腺癌患者，是一個(gè)I期臨床治療方案試驗(yàn)，環(huán)磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。幾個(gè)星期后，研究人員在錄入試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)才發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑錄錯(cuò)為“4g/m2×4天”。該藥常規(guī)劑量是成人單藥0.5-1.0g/m2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復(fù)。事后不久，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴(yán)重的心臟損害，美媒體持續(xù)報(bào)道兩起事件，隨后的三年中28次出現(xiàn)在頭版，社會(huì)影響巨大。39臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控回顧性分析醫(yī)囑錯(cuò)誤和未實(shí)行雙人核對(duì)；治療方案表述混亂；醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能。40臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控案例5500mL的滅菌注射用水誤當(dāng)作500mL的生理鹽水靜脈輸注，當(dāng)意識(shí)到錯(cuò)誤時(shí)（發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)血尿），約400ml已經(jīng)進(jìn)入體內(nèi)。病人發(fā)生腎功能損害，肌酐濃度從90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU搶救。41臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控回顧性分析病房藥品的擺放混亂無序,在緊急情況或繁忙情況下易抓錯(cuò)；護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)未嚴(yán)格雙人核對(duì)；建議：滅菌注射用水標(biāo)簽上做“警告”：滅菌注射用水；僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注；除手術(shù)室外盡量不要在病房中儲(chǔ)備大容量滅菌注射用水。42臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控案例6某醫(yī)院醫(yī)師在開具電子處方時(shí)誤將“阿糖腺苷”點(diǎn)選為“阿糖胞苷”，該用藥錯(cuò)誤共累及9例兒科患者。大多數(shù)患兒在應(yīng)用阿糖胞苷后的兩三天內(nèi)相繼出現(xiàn)了嘔吐、腹瀉、發(fā)熱等癥狀，部分患兒還出現(xiàn)了白色脂肪?；蚣t疹、大便出血等情況。患兒須接受長期監(jiān)測以評(píng)估用藥對(duì)其產(chǎn)生的遠(yuǎn)期影響。43臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控回顧性分析該事件中，由于藥品名稱相似，醫(yī)師在電子處方系統(tǒng)內(nèi)開具處方時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。同時(shí)，藥師在調(diào)劑患者藥品，以及護(hù)士在給藥環(huán)節(jié)均未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并阻止這一錯(cuò)誤的發(fā)生，為患兒帶來不良影響;解決方法：在“阿糖胞苷”醫(yī)囑錄入時(shí)，HIS系統(tǒng)給醫(yī)師彈出用藥提示：“高危B級(jí)，可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病。”44臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)無處不在藥物使用錯(cuò)誤是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中最常見的對(duì)患者健康造成傷害但又可避免的行為之一;具有高危藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)的分析能力。風(fēng)險(xiǎn)45臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控主要內(nèi)容高危藥品使用管理易混淆藥品使用管理超說明書用藥管理風(fēng)險(xiǎn)防控46臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控兩大特征相似性：藥名相似、劑型相似、包裝相似、規(guī)格相似及書寫相似等；相鄰性：擺放位置相鄰等。47臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控標(biāo)識(shí)牌48臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控看似49臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控看似50臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控看似51臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控聽似52臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控聽似53臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控聽似54臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控劑型不同55臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控廠家不同56臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控廠家不同57臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控規(guī)格不同58臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控易混淆藥品管理措施

藥庫、藥房及病區(qū)根據(jù)日常工作容易錯(cuò)發(fā)的藥品，歸納制定出本部門相似藥品目錄，通過在藥品放置位置留置不同類型的醒目標(biāo)志提醒藥師、護(hù)士特別注意，保證藥品出庫、調(diào)配準(zhǔn)確無誤；對(duì)于品名相似的藥品，如藥效相同、品名相似的藥品，在藥柜中分開放置并留置醒目標(biāo)志特別注意；如藥效不同，品名相似的藥品，要分柜放置并留置醒目標(biāo)志作為提醒，該類藥品應(yīng)全院統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，以便更加醒目。59臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控易混淆藥品管理措施對(duì)于成分相同廠家不同的藥品，在其放置的地方留置醒目標(biāo)志，并在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)地以便區(qū)分；對(duì)于規(guī)格不同的相同藥品，在其放置的地方留置醒目標(biāo)志，并在標(biāo)簽上標(biāo)明規(guī)格以便區(qū)分。60臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控易混淆藥品管理措施對(duì)于包裝相似藥品，從藥庫到藥房要雙人復(fù)核，如藥效相同，包裝相似的藥品，在藥品柜中分開放置并留置醒目標(biāo)志；如藥效不同，包裝相似的藥品，要分柜放置并留置醒目標(biāo)志特別注意，標(biāo)志要醒目；胰島素類藥品種類繁多，為了區(qū)分不同類型的胰島素，把胰島素按常規(guī)胰島素、混合胰島素、中效胰島素、長效胰島素和短效胰島素等不同種類在冰箱分層放置。61臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控主要內(nèi)容高危藥品使用管理易混淆藥品使用管理超說明書用藥管理風(fēng)險(xiǎn)防控62臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控概念超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”、“藥品未注冊(cè)用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。臨床藥物治療中，超說明書用藥普遍存在。63臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控現(xiàn)狀在美國，有21％已批準(zhǔn)藥物存在超說明書用藥情況；一項(xiàng)針對(duì)歐洲5國兒科病房用藥的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，46％的處方中存在超說明書適應(yīng)證用藥的情況；另一項(xiàng)針對(duì)英國利物浦婦女醫(yī)院17695份用藥醫(yī)囑的研究顯示，該院孕婦用藥中有84％的藥品品種和75％的用藥醫(yī)囑存在超說明書用藥情況；58％的藥品品種和55％的醫(yī)囑用藥屬于孕婦慎用或禁用，其中超說明書用藥分別有16％的藥品品種和10％的醫(yī)囑用藥屬于食品和藥品管理局（FDA）高危藥品目錄中藥品。超說明書用藥在各個(gè)治療領(lǐng)域廣泛存在，由此引發(fā)了藥品安全性、有效性、醫(yī)療責(zé)任和倫理學(xué)等一系列問題，有必要對(duì)其進(jìn)行規(guī)范。64臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控國外相關(guān)立法美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本已有超說明書用藥相關(guān)立法，除印度禁止超說明書用藥外，其余6國均允許合理的超說明書用藥。美國、英國、德國、意大利、荷蘭、澳大利亞、新西蘭、中國、日本和南非等10個(gè)國家的政府部門或?qū)W術(shù)組織發(fā)布了與超說明書用藥相關(guān)的指南或建議。在美國，F(xiàn)DA明確表示，“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法”。定期修改和更新。65臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控國內(nèi)用藥現(xiàn)狀及立法情況目前，我國雖然尚無全國范圍內(nèi)超說明書用藥情況的調(diào)查數(shù)據(jù)，但超說明書用藥現(xiàn)象非常普遍。雖然相關(guān)政府部門先后制訂了《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等多部規(guī)范藥品使用的法規(guī)，但迄今尚無法律法規(guī)明確對(duì)“超說明書用藥”這一行為進(jìn)行規(guī)定，且《侵權(quán)責(zé)任法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》中涉及的相關(guān)條款原則上都不支持超說明書用藥。66臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控超說明書用藥管理廣東省藥學(xué)會(huì)2010年3月《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》廣東省藥學(xué)會(huì)2014年11月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品超說明書用藥管理專家共識(shí)》67臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控廣東省藥學(xué)會(huì)2014年11月《超說明書用藥用藥目錄（2015年版）》中國藥理學(xué)會(huì)2014年9月《超說明書用藥專家共識(shí)》68臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控超藥品說明書用藥目錄（2015年版）（廣東省藥學(xué)會(huì)2015年4月14日印發(fā)）通用名超說明書適應(yīng)證環(huán)孢素A皮肌炎、系統(tǒng)性硬化病甲氨蝶呤類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、早期的異位妊娠，要求保存生育能力的患者利妥昔單抗系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、韋格納肉芽腫、顯微鏡下多血管炎嗎替麥考酚酯片系統(tǒng)性紅斑狼瘡羥氯喹類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎沙利度胺系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性骨髓瘤硝苯地平輸尿管結(jié)石、雷諾病氯沙坦糖尿病腎病西格列汀成人2型糖尿病患者的糖尿病聯(lián)合用藥吉西他濱卵巢癌復(fù)發(fā)首選治療方案螺內(nèi)酯痤瘡多塞平過敏性皮炎瘙癢5-氟尿嘧啶日光性角化病、基底細(xì)胞癌咪喹莫特基底細(xì)胞癌、日光性角化病普瑞巴林糖尿病周圍神經(jīng)病變—神經(jīng)病理性疼痛鹽酸度洛西汀糖尿病周圍神經(jīng)病性疼痛、焦慮奧氮平抑郁、精神分裂癥氨溴索接受胸部手術(shù)的高?；颊?9臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控通用名超說明書適應(yīng)證培美曲塞二鈉超適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌萬古霉素超適應(yīng)癥：用于治療艱難梭菌引起的偽膜性腸炎二甲雙胍超適應(yīng)癥：治療多囊卵巢綜合征不孕癥利伐沙班治療深靜脈血栓和肺栓塞、減少非瓣膜性房顫患者卒中和系統(tǒng)性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防接受髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者可能導(dǎo)致的肺栓塞氟西汀抑郁癥艾司西酞普蘭抑郁癥利培酮精神分裂癥米索前列醇藥物流產(chǎn);妊娠晚期促宮頸成熟引產(chǎn)巴利昔單抗肝移植患者抗排斥10%氯化鉀注射液缺鉀引起的心律失常芐星青霉素梅毒多西他賽胃癌化療使用多西他賽硫唑嘌呤難治性炎癥性腸病如克羅恩病。（對(duì)糖皮質(zhì)激素與水楊酸類藥物無效者，應(yīng)盡早使用，口服）來曲唑促排卵誘導(dǎo)排卵西地那非肺動(dòng)脈高血壓貝伐珠單抗老年性黃斑退化證引脈絡(luò)膜新生血管化70臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥并非強(qiáng)制性規(guī)定，但在法律法規(guī)、行政性規(guī)章無明確規(guī)定的情況下，具有行業(yè)規(guī)范的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)超說明書用藥采取“準(zhǔn)入制度”，組織醫(yī)學(xué)與藥學(xué)工作者對(duì)超說明書用藥進(jìn)行準(zhǔn)入審批、定期評(píng)估，以防控用藥風(fēng)險(xiǎn)。71臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)推薦意見超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時(shí)，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗(yàn)、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益為目的的使用；為了保護(hù)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，超說明書用藥應(yīng)當(dāng)限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇該藥品，而不應(yīng)當(dāng)超說明書用藥。72臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)推薦意見權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化

超說明書用藥時(shí)，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等，權(quán)衡患者獲得的利益和可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。73臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)推薦意見有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持

超說明書用藥必須有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果等證據(jù)支持。具體證據(jù)及推薦強(qiáng)度分為以下5個(gè)等級(jí)。證據(jù)可靠，可使用級(jí)相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標(biāo)注的用法；國內(nèi)外醫(yī)學(xué)和藥學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布指南認(rèn)可的超說明書用藥；經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析、多中心大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)的超說明書用藥。證據(jù)可靠性較高，建議使用級(jí)國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學(xué)專著已經(jīng)收載的超說明書用藥；單個(gè)大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)的超說明書用藥。74臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)推薦意見有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持

證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級(jí)設(shè)有對(duì)照，但未用隨機(jī)方法分組研究證實(shí)的超說明書用藥。證據(jù)可靠性較差，可供參考無對(duì)照的病例觀察；教科書收載的超說明書用藥。證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用描述性研究、病例報(bào)告；專家意見。75臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)推薦意見超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案

超說明書用藥須經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并備案后方可實(shí)施。提交超說明書用藥申請(qǐng)時(shí)，必須同時(shí)提交超說明書用藥后可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急預(yù)案，確保患者用藥安全。搶救等特殊情況不應(yīng)受此限制，可事后備案。76臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)推薦意見超說明書用藥需保護(hù)患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)

實(shí)施已備案的超說明書用藥，應(yīng)向患者或家屬、監(jiān)護(hù)人告知用藥理由、治療方案、預(yù)期效果以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，征得患者或其家屬的同意?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度和用藥目的等因素決定是否簽署知情同意書。因搶救等特殊情況須實(shí)施未經(jīng)批準(zhǔn)的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監(jiān)護(hù)人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實(shí)施超說明書用藥。77臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控專家共識(shí)推薦意見定期評(píng)估，防控風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)針對(duì)超說明書用藥開展臨床用藥監(jiān)測、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警工作，定期組織醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家對(duì)超說明書用藥的藥品品種進(jìn)行有效性和安全性評(píng)估，及時(shí)終止不安全、不合理的用法，以保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。上述定期評(píng)估還應(yīng)鼓勵(lì)突破醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即在行業(yè)內(nèi)與同行進(jìn)行分享和討論。78臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控使用權(quán)限與管理在醫(yī)務(wù)部門備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用；藥委會(huì)審批通過的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理委員會(huì)審批通過的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。79臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控主要內(nèi)容高危藥品使用管理易混淆藥品使用管理超說明書用藥管理風(fēng)險(xiǎn)防控80臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控基本概念風(fēng)險(xiǎn)：特定情況和特定時(shí)期內(nèi)，某種或某些不利事件所導(dǎo)致?lián)p失的可能性。藥品風(fēng)險(xiǎn)：人們使用藥品后發(fā)生任何機(jī)體損害的可能性以及發(fā)生的嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)防范：風(fēng)險(xiǎn)客觀存在，但風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失程度有可能通過人為努力得以減少或化解。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最優(yōu)化。81臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成82臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控ADE發(fā)生率需監(jiān)測到病例數(shù)1/1003001/100030001/1000030000天然風(fēng)險(xiǎn)的起因83臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控人為風(fēng)險(xiǎn)的起因84臨床用藥安全管理與風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)觀念要轉(zhuǎn)變：醫(yī)療