四川2022年10月自考01763《藥事管理學(xué)（二）》試題

精品文檔-下載后可編輯四川2022年10月自考01763《藥事管理學(xué)（二）》試題四川2022年10月自考01763《藥事管理學(xué)（二）》試題

1.（單選題,1分）醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限為（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

2.（單選題,1分）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易并只能購買藥品，不能銷售藥品的是（）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3.（單選題,1分）下列藥品中不得委托生產(chǎn)的藥品是（）

A、魚腥草口服液

B、乙肝疫苗

C、VC銀翹片

D、麻仁丸

4.（單選題,1分）可以發(fā)布廣告的藥品是（）

A、處方藥

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D、軍隊(duì)特需的藥品

5.（單選題,1分）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，應(yīng)明顯區(qū)別其（）

A、包裝顏色

B、包裝大小

C、標(biāo)簽內(nèi)容

D、包裝規(guī)格

6.（單選題,1分）異地發(fā)布藥品廣告的備案機(jī)構(gòu)是（）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

C、藥品廣告發(fā)布地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

7.（單選題,1分）我國注冊(cè)商標(biāo)的有效期為（）

A、5年

B、7年

C、10年

D、20年

8.（單選題,1分）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指（）

A、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

C、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

9.（單選題,1分）申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件是（）

A、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

B、對(duì)特定疾病有顯著療效

C、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)

D、從天然藥物中提取的特殊制劑

10.（單選題,1分）藥品廣告的日常監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（）

A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級(jí)工商管理部門

D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

11.（單選題,1分）生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是（）

A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

12.（單選題,1分）下列藥品中，禁止零售的是（）

A、非處方藥

B、二類精神藥品

C、麻醉藥品

D、處方藥

13.（單選題,1分）治療作用確證階段的臨床試驗(yàn)是（）

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)

C、III期臨床試驗(yàn)

D、IV期臨床試驗(yàn)

14.（單選題,1分）根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）

A、本單位科研需要的品種

B、本單位臨床需要的品種

C、市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

D、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

15.（單選題,1分）《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合（）

A、藥理標(biāo)準(zhǔn)

B、藥用要求

C、生產(chǎn)要求

D、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

16.（單選題,1分）麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)（）

A、不得以健康人為受試對(duì)象

B、應(yīng)當(dāng)以健康人為受試對(duì)象

C、可以自行開展，不需要審批

D、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

17.（單選題,1分）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期限是（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

18.（單選題,1分）組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是（）

A、藥品認(rèn)證委員會(huì)

B、藥品審評(píng)中心

C、國家藥典委員會(huì)

D、藥品評(píng)價(jià)中心

19.（單選題,1分）國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥的分類依據(jù)是（）

A、功能

B、臨床藥理學(xué)

C、品種

D、劑型

20.（單選題,1分）根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是（）

A、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

21.（名詞解釋題,2分）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

22.（名詞解釋題,2分）

生產(chǎn)管理

23.（名詞解釋題,2分）

耐受性

24.（名詞解釋題,2分）

新藥

25.（名詞解釋題,2分）

藥事管理

26.（判斷題,4分）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

27.（判斷題,4分）縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的審批機(jī)構(gòu)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

28.（判斷題,4分）發(fā)明創(chuàng)造專利的保護(hù)期限為20年，從申請(qǐng)日開始計(jì)算。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

29.（判斷題,4分）處方是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的，不包括病區(qū)用藥醫(yī)囑單。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

30.（判斷題,4分）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

31.（簡(jiǎn)答題,6分）

簡(jiǎn)述藥品召回根據(jù)安全隱患的分類。

32.（簡(jiǎn)答題,6分）

簡(jiǎn)述專利權(quán)的特征。

33.（簡(jiǎn)答題,6分）

簡(jiǎn)述對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理。

34.（簡(jiǎn)答題,6分）

簡(jiǎn)述生物制品批簽發(fā)的概念。

35.（簡(jiǎn)答題,6分）

簡(jiǎn)述首次進(jìn)口不超過五年的藥品，不良反應(yīng)報(bào)告的要求。