(高清版)GBT 40966-2021 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求(SARS-CoV-2)antigendetectionkit2021-11-26發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。本文件起草單位：中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。1新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求本文件給出了新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測(cè)樣本的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T29791.1體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第1部分：術(shù)語、定義和通用要求GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑3術(shù)語和定義GB/T29791.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4質(zhì)量評(píng)價(jià)要求4.1物理性狀膜條寬度不應(yīng)低于2.5mm。注：本條款僅適用于免疫層析法。4.1.3液體移行速度液體移行速度不應(yīng)低于10mm/min。注：本條款僅適用于免疫層析法。24.2.1陽性參考品符合率使用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，陽性符合率應(yīng)為100%。經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品應(yīng)符合以下要求：a)陽性參考品至少包括具有時(shí)間和區(qū)域特征性的5個(gè)以上不同來源的陽性臨床樣本或分離培養(yǎng)物；b)盡量覆蓋弱陽、中陽及強(qiáng)陽性等不同濃度水平；c)制備時(shí)采用符合試劑盒要求的滅活方式。注：本文件所涉及的國家參考品信息見附錄A。4.2.2陰性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，陰性符合率應(yīng)為100%。經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品應(yīng)符合以下要求：a)陰性參考品包括不少于國家參考品的病原體類型。陰性參考品可從以下病原體類型中選擇：1)常見呼吸道病原體：甲型H1N1、H3N2、H5N1、H7N9、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒，感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、肺炎克雷伯菌等；2)其他冠狀病毒：如HKU1,OC43,NL63、229E、SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒；3)正常人呼吸道樣本。b)在病毒和細(xì)菌等感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，例如，細(xì)菌感染的水平為1×10?CFU(菌落形成單位)/mL或更高，病毒為1×10?PFU(空斑形成單位)/mL或更高。c)制備時(shí)采用符合試劑盒要求的滅活方式。注：本文件所涉及的國家參考品信息見附錄A。用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，檢出限應(yīng)符合各試劑盒聲稱的要求。經(jīng)標(biāo)化的檢出限參考品應(yīng)符合以下要求：a)檢出限參考品使用分離培養(yǎng)物；b)病毒濃度單位采用TCID?(半數(shù)組織細(xì)胞感染量)或PFU;c)制備時(shí)采用符合試劑盒要求的滅活方式。注：本文件所涉及的國家參考品信息見附錄A。用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)符合相應(yīng)要求。經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品應(yīng)符合以下要求：a)重復(fù)性參考品采用陽性臨床樣本或分離培養(yǎng)物；b)至少設(shè)置弱陽性、中陽或強(qiáng)陽性兩個(gè)水平，弱陽性應(yīng)使用1.5倍～4倍檢出限濃度；c)制備時(shí)采用符合試劑盒要求的滅活方式(如適用)。注：本文件所涉及的國家參考品信息見附錄A?？蛇x用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：3a)效期穩(wěn)定性試驗(yàn)：制造商應(yīng)規(guī)定試劑盒的有效期。在制造商規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，取近效期或過效期的樣品檢測(cè)4.2.1～4.2.4,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，檢測(cè)4.2.1～4.2.4,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。注1:熱穩(wěn)定性不能直接用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。注2:根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇上述方法的任意一種，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。使用3個(gè)批號(hào)試劑盒檢測(cè)國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品，應(yīng)符合相應(yīng)要求。經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品應(yīng)符合以下要求：a)重復(fù)性參考品采用陽性臨床樣本或分離培養(yǎng)物；b)至少設(shè)置弱陽性、中陽或強(qiáng)陽性兩個(gè)水平，弱陽性應(yīng)使用1.5倍～4倍檢出限濃度；c)制備時(shí)采用符合試劑盒要求的滅活方式(如適用)。注：本文件所涉及的國家參考品信息見附錄A。5試驗(yàn)方法5.1物理性狀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。使用通用量具按照制造商規(guī)定的方法對(duì)膜條寬度進(jìn)行測(cè)量。5.1.3液體移行速度分別使用通用量具和秒表按照制造商規(guī)定的方法對(duì)液體移行距離和時(shí)間進(jìn)行測(cè)量，然后計(jì)算液體移行速度。5.2性能5.2.1陽性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。5.2.2陰性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。用國家檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)10次，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。4可選用以下一種或兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證：a)效期穩(wěn)定性：取近效期或過效期一定時(shí)間內(nèi)的試劑盒，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，對(duì)4.2.1～4.2.4進(jìn)行檢測(cè)；b)熱穩(wěn)定性：將試劑盒在一定溫度條件下放置一定時(shí)間，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作，對(duì)4.2.1～4.2.4進(jìn)行檢測(cè)。用3個(gè)批次試劑盒對(duì)國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)，各重復(fù)檢測(cè)10次，按產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。6標(biāo)簽和使用說明應(yīng)符合GB/T29791.2的規(guī)定。7.1包裝包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好，完整，無泄露，無破損。7.2運(yùn)輸試劑盒應(yīng)按制造商的要求運(yùn)輸。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)防潮，防止重物堆壓，避免陽光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止內(nèi)外包裝破損。7.3貯存試劑盒應(yīng)在制造商規(guī)定條件下保存。5(資料性)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑國家參考品信息A.1概述本附錄提供了本文件第4章中適用的國家參考品信息，該國家參考品為“新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試A.2用途本參考品原料為新型冠狀病毒培養(yǎng)物及其他呼吸道病原體培養(yǎng)物，使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白(約1%)、海藻糖(或蔗糖、乳糖，5%)及明膠(或明膠水解物、右旋糖酐，1%)的通用緩沖液稀釋制備而成。適用于新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑(包括但不限于膠體金法、免疫熒光法、化學(xué)發(fā)光法等)的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)。A.3組成和規(guī)格參考品組成和規(guī)格見表A.1。表A.1參考品組成和規(guī)格參考品類型參考品編號(hào)病原體類別規(guī)格陰性金黃色葡萄球菌0.5mL/支肺炎鏈球菌0.5mL/支麻疹病毒0.5mL/支腮腺炎病毒0.5mL/支人腺病毒3型0.5mL/支肺炎支原體0.5mL/支人副流感2型0.5mL/支人偏肺病毒0.5mL/支冠狀病毒OC430.5mL/支N10冠狀病毒229E0.5mL/支N11副百日咳桿菌0.5mL/支N12乙型流感病毒(Victoria系)0.5mL/支N13乙型流感病毒(Yamagata系)0.5mL/支N14甲型H1N1(2009)流感病毒0.5mL/支N15甲型H3N2流感病毒0.5mL/支N16禽流感病毒H7N90.5mL/支N17禽流感病毒H5N10.5mL/支N18EB病毒0.5mL/支6參考品類型參考品編號(hào)病原體類別規(guī)格陰性N19腸道病毒CA160.5mL/支N20人鼻病毒0.5mL/支陽性P1SARS-CoV-20.5mL/支P2SARS-CoV-20.5mL/支P3SARS-CoV-20.5mL/支P4SARS-CoV-20.5mL/支P5SARS-CoV-20.5mL/支P6SARS-CoV-20.5mL/支P7SARS-CoV-