氣候冷藏車極端驗(yàn)證方案(冷鏈驗(yàn)證)剖析

*****藥業(yè)冷鏈極端驗(yàn)證方案驗(yàn)證工程：冷藏車驗(yàn)證文件編號(hào)：驗(yàn)證類型：□使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證□專項(xiàng)驗(yàn)證□定期驗(yàn)證目錄TOC\o"1-3"\p""\h\z\u一、概述…………………3二、驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)………3三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)………………3四、編制依據(jù)……………3五、驗(yàn)證目的與實(shí)施方式………………3六、驗(yàn)證工程與方案……………………4七、數(shù)據(jù)分析…………10八、偏差和糾偏行為…………………10九、驗(yàn)證結(jié)論及建議…………………10十、驗(yàn)證周期…………10十一、附件……………10十二、報(bào)告確認(rèn)………………………10一、概述根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理方法》《中國(guó)藥典》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律規(guī)定，我公司冷鏈品種要求存儲(chǔ)在冷藏車中，溫度在2℃~8℃之間，濕度在公司現(xiàn)有冷藏車臺(tái)，車牌號(hào)________________，該冷藏車用于日常運(yùn)輸冷藏藥品，使冷藏能夠保持在合理的范圍里，并實(shí)時(shí)上傳到電腦云平臺(tái)上，供實(shí)時(shí)查看。二、驗(yàn)證方案編制，變更和批準(zhǔn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制，驗(yàn)證過程中應(yīng)該嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，假設(shè)因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)和批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)工程組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)方案、報(bào)告審核、驗(yàn)證過程復(fù)核。負(fù)責(zé)起草方案、書寫報(bào)告、組織實(shí)施協(xié)助組織實(shí)施操作實(shí)施負(fù)責(zé)布點(diǎn)、記錄每個(gè)測(cè)點(diǎn)終端溫濕度數(shù)據(jù)四、編制依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》〔2012年修訂〕《驗(yàn)證管理》其相關(guān)附錄5《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》五、驗(yàn)證目的與實(shí)施方式〔一〕實(shí)施目的該冷藏車用于存儲(chǔ)條件為2℃~8℃藥品的儲(chǔ)存，根據(jù)《中國(guó)藥典》新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及其附錄的規(guī)定對(duì)冷鏈付儲(chǔ)的藥品存儲(chǔ)要求，驗(yàn)證本公司的冷藏車在使用前，溫濕度是否能達(dá)標(biāo)以及設(shè)備能正常運(yùn)作，特制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各工程的驗(yàn)證要求、方法等，并最終確認(rèn)驗(yàn)證冷藏車的運(yùn)行和性能符合2℃~〔二〕實(shí)施方式方案實(shí)施由******確定驗(yàn)證方案并組織實(shí)施，其中現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證測(cè)試、數(shù)據(jù)分析與處理委托廣州金搏信息技術(shù)承當(dāng)技術(shù)支持，驗(yàn)證報(bào)告由公司驗(yàn)證管理小組負(fù)責(zé)編制。2、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間與根底條件準(zhǔn)備1).驗(yàn)證時(shí)間：2015年07月2).驗(yàn)證期間設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)管等現(xiàn)場(chǎng)支持人員應(yīng)當(dāng)全程配合實(shí)施3).驗(yàn)證期間發(fā)動(dòng)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保正常運(yùn)行4).驗(yàn)證期間冷藏車設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)正常運(yùn)行5).根據(jù)工程方案實(shí)施需要準(zhǔn)備的其他條件六、驗(yàn)證工程與方案6.1、制冷機(jī)組的技術(shù)適用性確認(rèn)冷藏車及制冷系統(tǒng)確認(rèn)冷藏車的制冷系統(tǒng)根本資料工程檢查要求結(jié)論設(shè)備名稱規(guī)格制造廠商設(shè)備說明書合格證檢查工程：檢查名稱檢查工程檢查要求檢查結(jié)果冷風(fēng)機(jī)安裝是否安裝正確，無缺損安裝正確，無缺損制冷效果是否正常制冷效果正常溫濕度控制系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度正常運(yùn)行，可顯示實(shí)際溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度系統(tǒng)是否正常運(yùn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度系統(tǒng)正常運(yùn)行記錄溫濕度系統(tǒng)運(yùn)行是否正常記錄溫度系統(tǒng)運(yùn)行正常溫度異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)是否開始工作溫濕度異常時(shí)，系統(tǒng)是否能每隔兩分鐘記錄一次溫度異常時(shí)，自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)開始工作溫濕度異常時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)每隔兩分鐘記錄一次冷藏車門是否密封性能良好、開關(guān)靈活密封性能良好、開關(guān)靈活四周車廂板是否安裝牢固，無縫隙安裝牢固，無縫隙地板是否地板安裝牢固，無縫隙，無起殼地板安裝牢固，無縫隙，無起殼檢查人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期有效期至123456789101112131415檢查人：日期：復(fù)核人：日期：數(shù)據(jù)采集與分析要求〔一〕溫度分布特性的測(cè)試與分析1.本工程是對(duì)驗(yàn)證期間冷藏車內(nèi)整體空間各驗(yàn)證測(cè)試點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)連續(xù)采集2.本工程配置驗(yàn)證設(shè)備15個(gè)3.本工程連續(xù)采集數(shù)據(jù)時(shí)間不得小于5小時(shí)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔為5分鐘4.測(cè)試期間冷藏車按動(dòng)態(tài)作業(yè)模式正常運(yùn)行5.測(cè)試期間溫控系統(tǒng)實(shí)際要求設(shè)定控制參數(shù)〔二〕開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布的影響1.本工程是冷藏車持續(xù)開門作業(yè)對(duì)冷藏車內(nèi)整體溫度分布狀況的影響狀態(tài)分析，以確定冷藏車是否支持持續(xù)開門作業(yè)或最大可允許開門作業(yè)的時(shí)間。2.本工程是在冷藏車內(nèi)環(huán)境溫度數(shù)值到達(dá)穩(wěn)定30分鐘后再進(jìn)行，測(cè)試持續(xù)時(shí)間為車廂儲(chǔ)存區(qū)域局部溫度超標(biāo)為止。3.測(cè)試期間數(shù)據(jù)采集間隔時(shí)間為1分鐘4.本工程配置驗(yàn)證設(shè)備15個(gè)〔三〕制冷設(shè)備故障或外部供電中斷狀態(tài)下，車廂保溫性能及溫度變化分析1.本工程是對(duì)冷藏車制冷機(jī)組非正常停機(jī)或供電中斷狀態(tài)下，制冷機(jī)組無法正常作業(yè)下的靜態(tài)數(shù)據(jù)采集2.數(shù)據(jù)采集范圍為冷藏車內(nèi)藥品有效儲(chǔ)存區(qū)域3.測(cè)試時(shí)間為冷藏車內(nèi)有效儲(chǔ)存藥品區(qū)域內(nèi)，任一驗(yàn)證設(shè)備數(shù)據(jù)超出冷藏車設(shè)定的溫度上限或下限4.數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為5分鐘6.2、溫濕度驗(yàn)證設(shè)備布點(diǎn)方案〔一〕布點(diǎn)原那么1.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及工程，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)備2.為確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效，驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)必須一次性同步開啟測(cè)試，不得分階段測(cè)試。3.均勻性布點(diǎn)1〕在車廂劃定的平安區(qū)域內(nèi)平均分布4個(gè)點(diǎn)位2〕每一個(gè)點(diǎn)位分為上下兩層，各配置一個(gè)設(shè)備，共配置8個(gè)測(cè)點(diǎn)設(shè)備3〕上層設(shè)備分布不得高于風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿、下層設(shè)備離地不得低于10CM4.特殊工程布點(diǎn)1〕作業(yè)出入口驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，目的是測(cè)量車廂出入口在空滿載測(cè)試時(shí)是否能到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)溫度，共配置5個(gè)設(shè)備〔開門作業(yè)時(shí)移除〕。2〕制冷機(jī)四周驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布，目的是測(cè)量各個(gè)作業(yè)狀態(tài)下，制冷機(jī)四周是否能到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)溫度，以此判斷制冷機(jī)下方是否適合擺放貨物，共配置5個(gè)設(shè)備。3〕車廂內(nèi)四個(gè)角落測(cè)點(diǎn)分布，目的是測(cè)量各個(gè)作業(yè)狀態(tài)下，車廂角落是否能到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)溫度，以此判斷角落位置是否適合擺放貨物，共配置4個(gè)設(shè)備。4〕特殊工程布點(diǎn)除了作業(yè)出入口布點(diǎn)外，擺放高度統(tǒng)一與風(fēng)機(jī)口下沿平齊，作業(yè)出入口布點(diǎn)分別布置在出入口四個(gè)角落與中間?！捕硿貪穸闰?yàn)證設(shè)備點(diǎn)位分布示意圖(圖一)點(diǎn)位說明：1-5為冷藏車門口的驗(yàn)證設(shè)備布點(diǎn)；6-10為冷藏車中部?jī)蓚?cè)布點(diǎn)和中間，11-15為冷藏車?yán)滹L(fēng)機(jī)的死角布點(diǎn)，分別按上下層均勻分布。6.3、冷藏車滿載驗(yàn)證5小時(shí)滿載測(cè)試目的：進(jìn)行5小時(shí)連續(xù)測(cè)試，確認(rèn)在按照空載測(cè)試所得出的平安區(qū)域正常擺放貨物的情況下，貨物擺放區(qū)域的溫度能保持在2-8℃的溫度范圍內(nèi)可接受標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均處于2-8℃測(cè)試方法：將15個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法〔見圖一〕分布庫(kù)內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3℃，停機(jī)。后按3-76.4、斷電狀態(tài)下冷藏車保溫情況及變化趨勢(shì)目的：斷電測(cè)試是為了檢驗(yàn)冷藏車在斷電情況下，從當(dāng)前溫度上升到8℃測(cè)試方法:〔1〕冷藏車預(yù)冷到3℃，停機(jī)。然后冷藏車按3-7℃控制程序運(yùn)行，關(guān)閉冷藏車電源，每5分鐘記錄一次溫度，觀察溫度到達(dá)6.5、開門作業(yè)對(duì)冷藏車溫度分布的影響目的：通過開門測(cè)試，確定冷藏車在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃測(cè)試方法：〔1〕將15個(gè)溫濕度計(jì)按照?qǐng)D一安放，冷藏車預(yù)冷到3℃七、數(shù)據(jù)分析通過整個(gè)驗(yàn)證測(cè)試過程，對(duì)得出數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)論性分析，將結(jié)果匯總于報(bào)告內(nèi)。八、偏差和糾偏行為在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)工程，必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和結(jié)論。偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報(bào)告中，歸入本方案檔案中。九、驗(yàn)證結(jié)論及建議根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗(yàn)證小組提出建議