外科植入物 金屬材料 第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB4234.11—XXXX

代替GB23102—2008

`

外科植入物金屬材料第11部分：鍛造鈦

-6鋁-7鈮合金

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium6-aluminium

7-niobiumalloy

(ISO5832-11:2014,MOD)

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB4234.11—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是GB4234《外科植入物金屬材料》的第11部分。GB4234已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：鍛造不銹鋼；

——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金。

本文件代替GB23102—2008《外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb加工材》，與GB23102—2008相

比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：

——更改了適用范圍（見1，GB23102-2008中1），增加了“本文件適用于外科植入物用鍛造鈦-6

鋁-7鈮合金的測試評價(jià)?！?；

——增加了術(shù)語和定義（見3）；

——更改了化學(xué)成分測試樣品的要求（見4，GB23102-2008中3）；

——增加了微觀結(jié)構(gòu)形貌描述（見5）；

——更改了力學(xué)試驗(yàn)的判定原則（見6，GB23102-2008中5）；

——更改了顯微組織測試方法（見表3，GB23102-2008中表3）。

本文件修改采用ISO5832-11:2014《外科植入物金屬材料第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金》。

與ISO5832-11:2014相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，提高可操

作性，具體調(diào)整如下：

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T228.1代替了ISO6892-1；

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0512-2009代替了ISO20160:2006。

——增加了術(shù)語和定義（見3）；

——更改了化學(xué)成分測試樣品的要求（見4）；

——更改了力學(xué)試驗(yàn)的判定原則（見6）；

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件歷次版本發(fā)布情況：

——GB23102—2008。

II

GB4234.11—XXXX

引言

植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其材料特性是是臨床前評價(jià)的必要參數(shù)，是保證植入物植入人體后安

全有效的基本條件?！锻饪浦踩胛锝饘俨牧稀废盗袠?biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能要求和

試驗(yàn)方法，主要依據(jù)ISO5832系列國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

GB4234擬由以下部分組成：

——第1部分：鍛造不銹鋼；

——第2部分：純鈦；

——第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金；

——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金；

——第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金；

——第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金

——第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金；

——第9部分：鍛造高氮不銹鋼；

——第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金；

——第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的材料在

長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。然而，本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了原材

料和非成品醫(yī)療器械，器械的設(shè)計(jì)和制造可能會影響生物學(xué)反應(yīng)。

III

GB4234.11—XXXX

外科植入物金屬材料第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本文件適用于外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金的測試評價(jià)。

注：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本文件的規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法(GB/T228.1-2021，ISO6892-1:2019,MOD)

YY/T0512-2009外科植入物金屬材料α+β鈦合金棒材顯微組織的分類（ISO20160:2006,IDT）

3術(shù)語和定義

GB/T228.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

ISO和IEC在以下網(wǎng)址提供了標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語的數(shù)據(jù)庫：

——IEC在線瀏覽平臺：/

——ISO在線瀏覽平臺：/obp

4化學(xué)成分

按第7章方法測試時，合金代表性樣品的化學(xué)成分應(yīng)符合表l的規(guī)定。除氫含量應(yīng)在熱處理和酸洗后

取樣檢驗(yàn)外，其余元素可從鑄錠取樣分析。

表1化學(xué)成分

元素成分范圍/%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

鋁（Al）5.5～6.5

鈮（Nb）6.5～7.5

鉭（Ta）≤0.50

鐵（Fe）≤0.25

氧（O）≤0.20

碳（C）≤0.08

氮（N）≤0.05

氫（H）≤0.009

鈦（Ti）基體

4

GB4234.11—XXXX

5顯微組織

按表3的試驗(yàn)方法測試時，顯微組織應(yīng)為等軸α或拉長α組成的β轉(zhuǎn)變組織，并未在原始β相晶界

處析出連續(xù)網(wǎng)狀α，退火態(tài)棒材橫截面顯微組織評級應(yīng)符合附錄A中圖A1～圖A9。

6力學(xué)性能

按第7章的方法測試時，合金的力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2退火態(tài)力學(xué)性能

狀態(tài)抗拉強(qiáng)度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度RP0.2/MPa伸長率A/%斷面收縮率Z/%

a

棒材≥900≥800≥10≥25

a

最大直徑或厚度=100mm。

如果有任一試驗(yàn)樣品在標(biāo)距范圍內(nèi)斷裂并且不符合規(guī)定的性能要求，對于每件失效樣品，應(yīng)從同一

批次中另取出兩件試樣，用同樣的方法進(jìn)行試驗(yàn)。只有兩個復(fù)測試樣都符合規(guī)定的性能要求，合金才被

視為合格。

如果試驗(yàn)樣品在標(biāo)距范圍外斷裂，若符合規(guī)定的性能要求，則可接受該測試；如果不符合規(guī)定要求，

則應(yīng)放棄該測試，并重新進(jìn)行試驗(yàn)。

如果有任一復(fù)測試驗(yàn)結(jié)果不滿足要求，則其所代表的產(chǎn)品應(yīng)判定為不符合本文件規(guī)定。如需要，供

應(yīng)商可以對材料進(jìn)行再次熱處理，并根據(jù)本文件要求重新提交測試。

7試驗(yàn)方法

用于測定本文件要求的試驗(yàn)方法見表3。

測定力學(xué)性能的代表性試樣應(yīng)按GB/T228.1的規(guī)定制備。

表3試驗(yàn)方法

檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)章節(jié)測試方法

公認(rèn)的分析方法

化學(xué)成分4

（現(xiàn)有的ISO方法或國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法）

顯微組織5YY/T0512

力學(xué)性能

GB/T228.1

——抗拉強(qiáng)度

GB/T228.1

——規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度6

GB/T228.1

——伸長率

GB/T228.1

——斷面收縮率

5

GB4234.11—XXXX

附錄A

（規(guī)范性）

YY/T0512-2009中α+β鈦合金棒材典型顯微組織分類圖（圖A1～圖A12）

6

GB4234.11—XXXX

圖A.1YY/T0512-2009中α+β鈦合金棒材典型顯微組織分類圖（圖A1～圖A12）

7

GB4234.11—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范圍................................................................................4

2規(guī)范性引用文件......................................................................4

3術(shù)語和定義..........................................................................4

4化學(xué)成分............................................................................4

5顯微組織............................................................................5

6力學(xué)性能............................................................................5

7試驗(yàn)方法............................................................................5

附錄A（規(guī)范性）YY/T0512-2009中α+β鈦合金棒材典型顯微組織分類圖（圖A1～圖A12）......6

I

GB4234.11—XXXX

外科植入物金屬材料第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本文件適用于外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金的測試評價(jià)。

注：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本文件的規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法(GB/T228.1-2021，ISO6892-1:2019,MOD)

YY/T0512-2009外科植入物金屬材料α+β鈦合金棒材顯微組織的分類（ISO20160:2006,IDT）

3術(shù)語和定義

GB/T228.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

ISO和IEC在以下網(wǎng)址提供了標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語的數(shù)據(jù)庫：

——IEC在線瀏覽平臺：/

——ISO在線瀏覽平臺：/obp

4化學(xué)成分

按第7章方法測試時，合金代表性樣品的化學(xué)成分應(yīng)符合表l的規(guī)定。除氫含量應(yīng)在熱處理和酸洗后

取樣檢驗(yàn)外，其余元素可從鑄錠取樣分析。

表1化學(xué)成分

元素成分范圍/%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

鋁（Al）5.5～6.5

鈮（Nb）6.5～7.5

鉭（Ta）≤0.50

鐵（Fe）≤0.25

氧（O）≤0.20

碳（C）≤0.08

氮（N）≤0.05

氫（H）≤0.009

鈦（Ti）基體

4

GB4234.11—XXXX

5顯微組織

按表3的試驗(yàn)方法測試時，顯微組織應(yīng)為等軸α或拉長α組成的β轉(zhuǎn)變組織，并未在原始β相晶界

處析出連續(xù)網(wǎng)狀α，退火態(tài)棒材橫截面顯微組織評級應(yīng)符合附錄A中圖A1～圖A9。

6力學(xué)性能

按第7章的方法測試時，合金的力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2退火態(tài)力學(xué)性能

狀態(tài)抗拉強(qiáng)度Rm/MPa規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度RP0.2/MPa伸長率A/%斷面收縮率Z/%

a

棒材≥900≥800≥10≥25

a

最大直徑或厚度=100mm。

如果有任一試驗(yàn)樣品在標(biāo)距范圍內(nèi)斷裂并且不符合規(guī)定的性能要求，對于每件失效樣品，應(yīng)從同一

批次中另取出兩件試樣，用同樣的方法進(jìn)行試驗(yàn)。只有兩個復(fù)測試樣都符合規(guī)定的性能要求，合金才被

視為合格。

如果試驗(yàn)樣品在標(biāo)距范圍外斷裂，若符合規(guī)定的性能要求，則可接受該測試；如果不符合規(guī)定要求，

則應(yīng)放棄該測試，并重新進(jìn)行試驗(yàn)。

如果有任一復(fù)測試驗(yàn)結(jié)果不滿足要求，則其所代表的產(chǎn)品應(yīng)判定為不符合本文件規(guī)定。如需要，供

應(yīng)商可以對材料進(jìn)行再次熱處理，并根據(jù)本文件要求重新提交測試。

7試驗(yàn)方法

用于測定本文件要求的試驗(yàn)方法見表3。

測定力學(xué)性能的代表性試樣應(yīng)按GB/T228.1的規(guī)定制備。

表3試驗(yàn)方法

檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)章節(jié)測試方法