藥品流通監(jiān)督管理(藥事管理課件)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

GSP的定義及實(shí)施意義掌握GSP定義掌握GSP的精神、特點(diǎn)、實(shí)施及意義了解GSP的內(nèi)容框架

學(xué)習(xí)目標(biāo)一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述藥品零售連鎖

藥品零售

123藥品批發(fā)

藥品批發(fā)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。

藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式。

藥品零售是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。1.交易量大，整批進(jìn)出2.中間環(huán)節(jié)3.交易對(duì)象有限、確定，若干個(gè)藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)的特點(diǎn)

1.交易量小，以盒為單位2.直接面對(duì)消費(fèi)者3.交易對(duì)象多，不確定二、GSP的定義英文全稱(chēng)為GoodSupplyPractice，縮寫(xiě)為GSP，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。它是針對(duì)藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，為保證藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量事故發(fā)生而制定的一整套藥品經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量保證體系。GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。1.GSP的基本精神控制環(huán)節(jié)：購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售質(zhì)量體系：組織結(jié)構(gòu)，職責(zé)制度，過(guò)程管理，設(shè)施設(shè)備2.GSP的特點(diǎn)

明確性：條款明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實(shí)施。

時(shí)效性：條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。3.GSP的實(shí)施1982年，日本制定的《醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范》被介紹到我國(guó)；1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行；1992年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》；2000年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的改革變化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，于2000年7月1日起施行。2016年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局公布并實(shí)施最新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。

4.實(shí)施GSP的意義（1）消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效（2）提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求（3）積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要5、GSP的適用范圍GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。三、GSP的主要內(nèi)容總則藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理附則

GSP共4章，184條?！翱倓t”

，第1-4條，闡明了GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍?！八幤放l(fā)的質(zhì)量管理”

，共14節(jié)，第5-119條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等內(nèi)容。“藥品零售的質(zhì)量管理”

，共8節(jié)，第120-177條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)?！案絼t”

，共4條，第178-184條，包括用語(yǔ)含義，制定GSP實(shí)施細(xì)則，GSP的解釋和施行。小練習(xí)從事藥品經(jīng)營(yíng),必須具有（）A．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B．營(yíng)業(yè)執(zhí)照C．ＧＳＰ認(rèn)證證書(shū)D．《藥品生產(chǎn)許可證》答案：ABC藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理GSP對(duì)管理職責(zé)與人員的要求掌握我國(guó)藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本要求掌握我國(guó)藥品GSP對(duì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求掌握我國(guó)藥品GSP對(duì)人員與培訓(xùn)的要求

學(xué)習(xí)目標(biāo)按照已批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)方式：

藥品批發(fā)藥品零售連鎖藥品零售1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本要求藥品零售連鎖

藥品零售

藥品批發(fā)

藥品批發(fā)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。

藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式。

藥品零售是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍必須明確：零售企業(yè)：營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)證明思考：經(jīng)營(yíng)方式中是否允許“批零兼營(yíng)（即同時(shí)開(kāi)展批發(fā)和零售兩種業(yè)務(wù)）？也就是說(shuō)是“二選一”還是“二者兼而有之”？批發(fā)企業(yè)：應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織；零售企業(yè)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員

2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置舉例：某醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖人員與培訓(xùn)3.1人員資質(zhì)3.3繼續(xù)教育

3.2崗前培訓(xùn)

3.4健康檢查3．GSP對(duì)人員與培訓(xùn)的要求

3.1人員資質(zhì)

藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)相關(guān)崗位人員資格要求一覽表

企業(yè)規(guī)模企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量工作人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員大、中型企業(yè)應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)［1］工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)，跨地域企業(yè)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)[3]學(xué)歷高中（含）以上文化程度小型企業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)在崗要求—―在職在崗不得兼職能堅(jiān)持原則，有實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。在職在崗不得兼職在職在崗不得兼職—－人數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的專(zhuān)職人員比例不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％或2％，上述幾類(lèi)專(zhuān)職人員的總和不少于3人，并保持相對(duì)穩(wěn)定。

藥品零售企業(yè)和連鎖門(mén)店質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表

企業(yè)規(guī)模質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員驗(yàn)收人員營(yíng)業(yè)員處方審核員大型企業(yè)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，如果經(jīng)營(yíng)中藥飲片則必須配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中型企業(yè)小型企業(yè)及連鎖門(mén)店藥士以上技術(shù)職稱(chēng)小總結(jié)：對(duì)人員資質(zhì)要求的4個(gè)方面（1）學(xué)歷：大專(zhuān)或以上（2）專(zhuān)業(yè)背景：藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（3）職稱(chēng)與工作經(jīng)驗(yàn)：藥師、執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)及一定工作經(jīng)驗(yàn)（4）人數(shù)：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量：不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應(yīng)少于3人)、零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2％(最低不應(yīng)少于3人)并保持相對(duì)穩(wěn)定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓(xùn)要求崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售保管、運(yùn)輸藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證后方可上崗。應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證書(shū)后，方可上崗。——企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕嘤?xùn)內(nèi)容，結(jié)合崗位操作技能，考核合格方可上崗。3.2崗前培訓(xùn)藥品采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員：需通過(guò)職業(yè)技能鑒定取得《醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員證》、《醫(yī)藥商品營(yíng)業(yè)員證》技能證方可上崗；藥品質(zhì)量管理人員、藥品保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收人員：需獲得GSP上崗證方可上崗。外部培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極安排、選派質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理方面的高層管理或關(guān)鍵崗位人員，參加各類(lèi)專(zhuān)業(yè)研討及培訓(xùn)。定期建立檔案

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸GSP要求每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育——企業(yè)組織企業(yè)定期組織以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕獌?nèi)容，并結(jié)合崗位操作技能開(kāi)展的繼續(xù)教育3.3繼續(xù)教育3.4健康檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查.建立健康檢查檔案發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，必須立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個(gè)人健康檢查檔案。課后小練習(xí)請(qǐng)了解廣州市某一醫(yī)藥公司的組織架構(gòu)，指出其質(zhì)量管理部的職責(zé)，并繪出組織機(jī)構(gòu)圖。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的要求掌握我國(guó)藥品GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所的要求掌握GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)及設(shè)備的要求

學(xué)習(xí)目標(biāo)批發(fā)企業(yè)

零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)零售連鎖：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)。與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室1.經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、輔助或辦公用房，整潔明亮

批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，并配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積大型：不小于100m2中型：不小于50m2小型：不小于40m2

零售企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)硬件要求一覽表企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡養(yǎng)護(hù)室面積不小于50㎡不小于40㎡不小于20㎡中藥飲片分裝場(chǎng)所如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室，面積與設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)收發(fā)貨場(chǎng)所適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚物料儲(chǔ)存場(chǎng)所設(shè)置包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，明亮、整潔2.倉(cāng)庫(kù)及設(shè)備①倉(cāng)庫(kù)面積說(shuō)明：大型藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)是指年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上；中型5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；小型5000萬(wàn)元以下。大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；中型500～1000萬(wàn)元；小型500萬(wàn)元以下。

類(lèi)型批發(fā)和零售連鎖企業(yè)零售藥店大型中型小型大型中型小型面積（m2）

1500

1000

500

30

20

20②倉(cāng)庫(kù)條件A.庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源，地面應(yīng)硬化或綠化；

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇修建在交通方便，且遠(yuǎn)離居民區(qū)、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源、遠(yuǎn)離汽車(chē)庫(kù)和油庫(kù)的地方，尤其是危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。要求能夠保證水、電供給。污染源主要是指產(chǎn)生粉塵、有害氣體、污水等有害物質(zhì)的來(lái)源。庫(kù)區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦，容易休整、無(wú)露土地面。庫(kù)區(qū)內(nèi)不宜種植易生蟲(chóng)、易飄絮和花粉較多的花草樹(shù)木，環(huán)境要求整潔，無(wú)垃圾廢棄物堆積。B.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施；

三類(lèi)分區(qū)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作室）輔助作業(yè)區(qū)（辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室）辦公生活區(qū)（辦公室、宿舍、汽車(chē)庫(kù)、食堂、廁所、浴室）C.裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚；D.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；E.庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；③倉(cāng)庫(kù)分類(lèi)

按照作業(yè)管理要求分為：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))；并進(jìn)行色標(biāo)管理按照溫濕度管理要求分為：常溫庫(kù)溫度為2～30℃，陰涼庫(kù)溫度為2～25℃，冷庫(kù)溫度為2～8℃，相對(duì)濕度保持在35～75％之間（以2005版《藥典》常溫存儲(chǔ)溫度為標(biāo)準(zhǔn)）。按照特殊管理要求分為：麻醉藥品庫(kù)、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品庫(kù)等④倉(cāng)庫(kù)基本設(shè)施A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；B.避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；D.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；E.符合安全用電要求的照明設(shè)備；F.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；G.有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。采用：貨架、底墊、地腳架新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng)配備三層立體貨架，每個(gè)貨位應(yīng)設(shè)置有代表性的編碼。避光、通風(fēng)、排水的設(shè)備采用：石棉轉(zhuǎn)或水泥磚建設(shè)庫(kù)頂隔熱層避光、或其他材料制成頂棚、抽風(fēng)機(jī)、排水管

監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備溫濕度計(jì)、空調(diào)、風(fēng)扇、抽濕機(jī)一般要求新開(kāi)辦的小型企業(yè)倉(cāng)庫(kù)為陰涼庫(kù)；必須使用機(jī)組。冷凍機(jī)組每批約調(diào)控15平米。防塵、防潮、防霉、防污染設(shè)備：吸塵器、除濕機(jī)

防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備：紗窗、殺蟲(chóng)劑、防蠅燈、電子捕鼠器、符合安全用電要求的照明設(shè)備：節(jié)能燈、日光燈。放置危險(xiǎn)品的庫(kù)房必須安裝防爆燈。適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備：拆零柜、剪刀、打包機(jī)、封口機(jī)設(shè)置拆零拼箱區(qū)。以2005版《藥典》常溫存儲(chǔ)溫度為標(biāo)準(zhǔn)，冷庫(kù)溫度為（）A.2～30℃B.2～25℃C.2～10℃D.2～8℃答案：D小練習(xí)GSP對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)的要求藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理掌握GSP藥品購(gòu)進(jìn)原則掌握GSP藥品購(gòu)進(jìn)程序掌握GSP藥品購(gòu)進(jìn)記錄

學(xué)習(xí)目標(biāo)進(jìn)貨管理:是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量過(guò)程控制的第一關(guān)，是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性和保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵。1．藥品購(gòu)進(jìn)原則將質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位2．藥品購(gòu)進(jìn)程序

確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)審核購(gòu)進(jìn)品種的合法性審核銷(xiāo)售人員合法資格審核首營(yíng)品種、企業(yè)的合法性簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行確認(rèn)供貨方合法資質(zhì)供貨方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》供貨方的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》供貨方的《GMP證書(shū)》、《GSP證書(shū)》

審核購(gòu)進(jìn)品種的合法性合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》包裝和標(biāo)示中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地審核銷(xiāo)售人員合法資格加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種資格審核購(gòu)貨合同的簽訂與執(zhí)行藥品供應(yīng)商確定后，為確保供需雙方的利益及購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，雙方應(yīng)在合法、平等互利、協(xié)商一致的原則下依法簽訂購(gòu)貨合同。對(duì)于合同的基本內(nèi)容，可以使用規(guī)范的合同文本，也可以由雙方協(xié)商確定，但是在合同中必須標(biāo)明相關(guān)質(zhì)量條款。

3.藥品購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)記錄的重要意義：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的原始資料，可追溯性購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容：應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。注意其完整性，不得缺項(xiàng)。購(gòu)進(jìn)記錄的保存：保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以（）A.質(zhì)量評(píng)審B.資格和質(zhì)量保證能力的審核C.質(zhì)量條款D.質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨E.質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)答案D2.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)保存（）A.保存五年B.保存三年C.保存二年D.保存至藥品有效期限一年，不得少于二年E.保存至藥品有效期限一年，不得少于三年

答案E小練習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理GSP對(duì)藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的要求重難點(diǎn)指導(dǎo)：

1、驗(yàn)收依據(jù)：要依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，進(jìn)行逐批抽查。

2、驗(yàn)收內(nèi)容：包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

掌握我國(guó)GSP對(duì)藥品驗(yàn)收的要求掌握我國(guó)GSP對(duì)藥品檢驗(yàn)的要求

學(xué)習(xí)目標(biāo)

驗(yàn)收與檢驗(yàn)檢驗(yàn)驗(yàn)收1.驗(yàn)收的定義2.驗(yàn)收的依據(jù)3.驗(yàn)收內(nèi)容4.驗(yàn)收方法5.驗(yàn)收記錄的保存1.檢驗(yàn)的含義2.首營(yíng)品種的檢驗(yàn)3.必要時(shí)抽查檢驗(yàn)4.檢驗(yàn)記錄的保存5.檢驗(yàn)不合格處理一、驗(yàn)收為什么要驗(yàn)收？判斷質(zhì)量是否合格明確責(zé)任1.定義

又稱(chēng)直覺(jué)判定法，由驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的性狀，如糖衣片、白色素片、膠囊、無(wú)色澄明液體等描述，結(jié)合自己的業(yè)務(wù)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)眼睛、鼻子、手等感覺(jué)器官來(lái)檢驗(yàn)藥品的形狀、顏色等外觀質(zhì)量。按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀查驗(yàn)，認(rèn)可并收下。具體操作包括：用眼睛觀察藥品的外觀質(zhì)量，有無(wú)變形、開(kāi)裂、脫皮、污痕、霉點(diǎn)、熔化、溶解、變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀；用鼻子嗅聞藥品有無(wú)變味或串味情況；用耳朵傾聽(tīng)，對(duì)易碎藥品進(jìn)行震動(dòng)、搖晃后用其包裝內(nèi)有無(wú)碎片撞擊聲；用手指、手掌彈、拍、觸、摸、藥品，感覺(jué)其干軟、粘結(jié)、滑膩的程度。驗(yàn)收的特點(diǎn)

非破壞性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品驗(yàn)收依據(jù)合同上質(zhì)量條款中國(guó)藥品2010年版附錄和藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則為依據(jù)包裝質(zhì)量驗(yàn)收根據(jù)：《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號(hào))、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（2001年11月7日）文件2.驗(yàn)收的依據(jù)3.驗(yàn)收的內(nèi)容一是藥品外觀質(zhì)量的檢查，包括查驗(yàn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等等；二是查核資質(zhì)文件；思考：資質(zhì)文件有哪些？逐批抽查，抽取樣品要具代表性。

代表性:樣品與整體的代表關(guān)系。均勻性:每個(gè)批號(hào)都要覆蓋到。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2001年8月，《藥品抽樣指導(dǎo)原則》4.驗(yàn)收的方法注意：特殊管理藥品驗(yàn)收的特別之處：逐批驗(yàn)收，不抽樣雙人驗(yàn)收有效期藥品保存至期滿(mǎn)1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2年。5.驗(yàn)收記錄的保存

取樣鑒別-真?zhèn)舞b別藥品檢驗(yàn)的基本程序檢查-純度檢查含量測(cè)定-有效成分測(cè)定寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告

特點(diǎn)：具有破壞性1.含義：藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢查，企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)；二、檢驗(yàn)2.首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)：必須性3.必要時(shí)抽查檢驗(yàn)的批數(shù)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。4.藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，記錄保存5年5.檢驗(yàn)不合格藥品的處理:拒收，不合格藥品庫(kù)，退貨制度1．藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收包括的內(nèi)容是（）A.藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢驗(yàn)B.藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查C.藥品外觀的性狀檢查D.藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢驗(yàn)E.藥品內(nèi)在質(zhì)量的生物化學(xué)檢驗(yàn)答案：B小練習(xí)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理GSP的對(duì)藥品儲(chǔ)存、陳列及養(yǎng)護(hù)的要求重難點(diǎn)指導(dǎo)：1、藥品儲(chǔ)存的要求：藥品儲(chǔ)存實(shí)行效期管理；對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。2、藥品陳列的要求：在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定；陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得擺放與藥品無(wú)關(guān)的物品，防止人為污染藥品；銷(xiāo)售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰，陳列藥品應(yīng)整齊有序。3、藥品養(yǎng)護(hù)的要求：定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄；應(yīng)做好庫(kù)房和藥品陳列環(huán)境的溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。同時(shí)對(duì)溫度監(jiān)控設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期檢查；藥品養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。掌握GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存的要求掌握GSP對(duì)藥品陳列的要求掌握GSP對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的要求

學(xué)習(xí)目標(biāo)1.儲(chǔ)存的要求

A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)B.色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T1986包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志中國(guó)危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志（GB－190）21種D.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施圖-倉(cāng)庫(kù)垛堆間距示意圖E.藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志；F.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放；G.麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄。2.藥品陳列的要求A.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放；B.藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放；C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；D.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放；E.危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；F.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽；G.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥3.藥品養(yǎng)護(hù)的要求定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄；應(yīng)做好庫(kù)房和藥品陳列環(huán)境的溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理GSP對(duì)藥品出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊笾仉y點(diǎn)指導(dǎo)：1、出庫(kù)管理：藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄。2、運(yùn)輸管理：搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施；對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。掌握GSP對(duì)出庫(kù)的要求掌握GSP對(duì)運(yùn)輸?shù)囊?/p>

學(xué)習(xí)目標(biāo)1.出庫(kù)出庫(kù)原則先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)需質(zhì)量復(fù)核和質(zhì)量檢查特殊藥品需雙人核對(duì)制度出庫(kù)記錄記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年2.運(yùn)輸運(yùn)輸管理交接時(shí)需核對(duì)按包裝標(biāo)志操作

GSP對(duì)藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)的要求

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理重難點(diǎn)指導(dǎo)：銷(xiāo)售管理：藥品應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資格的單位；銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。掌握GSP對(duì)銷(xiāo)售的要求掌握GSP對(duì)售后服務(wù)的要求

學(xué)習(xí)目標(biāo)1.銷(xiāo)售與售后服務(wù)

銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售人員的要求應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)銷(xiāo)售記錄按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄有效期－失效后1年無(wú)有效期－至少3年2.售后服務(wù)售后服務(wù)不良反應(yīng)的監(jiān)控藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理重難點(diǎn)指導(dǎo)：1、法律責(zé)任的承擔(dān):藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。2、企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)和行為管理3、藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)必須出具的證件：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；②藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的相關(guān)證明文件；④授權(quán)書(shū)原件⑤銷(xiāo)售人員身份證原件。了解藥品流通的定義及藥品流通監(jiān)督管理的定義了解《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的意義及主要內(nèi)容掌握《辦法》對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員的要求掌握《辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理要求

學(xué)習(xí)目標(biāo)一、藥品流通概況1.藥品流通的概念與特點(diǎn)2.藥品流通監(jiān)督管理的概念3.藥品流通應(yīng)遵循主要法律、法規(guī)流通是商品經(jīng)濟(jì)條件下社會(huì)再生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品―貨幣―商品”。

藥品流通（drugsdistribution）是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。簡(jiǎn)而言之－－藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的全過(guò)程。藥品流通概念

藥品流通過(guò)程圖藥品生產(chǎn)企業(yè)消費(fèi)者藥品零售企業(yè)藥品使用組織藥品批發(fā)企業(yè)某醫(yī)藥代表自曝藥品流通、價(jià)格圖要求嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量

藥品流通的特點(diǎn)藥品品種、規(guī)格、批次很多

對(duì)人員和銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)的要求高

藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高

藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大

2.藥品流通監(jiān)督管理定義是指政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱(chēng)。3.藥品流通應(yīng)遵循主要法律、法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

人大常委會(huì)通過(guò)

2001.12.01

《藥品管理法實(shí)施條例》國(guó)務(wù)院發(fā)布

2002.09.15《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》國(guó)務(wù)院發(fā)布

2007.07.26《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

藥監(jiān)局發(fā)布

2000.07.01《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》藥監(jiān)局發(fā)布

2004.04.01《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

藥監(jiān)局發(fā)布

2007.05.01《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥監(jiān)局發(fā)布

2004.03.04《藥品召回管理辦法》藥監(jiān)局發(fā)布

2007.12.062007年1月31日，SFDA以26號(hào)令頒布,2007年5月1日起施行自本辦法施行之日起，1999年8月1日實(shí)施的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止。適用范圍：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》新《辦法》是為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。1.《辦法》修訂的背景(1)有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂，不法分子借機(jī)銷(xiāo)售假劣藥品；(2)無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；(4)藥品零售企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售處方藥；(5)一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

2.《辦法》主要內(nèi)容共5章47條總則（1—4條）

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理（5-22條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（23-29條）法律責(zé)任（30-44條）附則（44-47條）三、《辦法》對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員的監(jiān)督管理1.法律責(zé)任的承擔(dān)：企業(yè)對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任2.購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)和行為管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。3.藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)必須出具的證件

企業(yè)資質(zhì)說(shuō)明藥品合法性說(shuō)明授權(quán)書(shū)復(fù)印件授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件

四.《辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售行為的監(jiān)督管理1.不得從事的活動(dòng)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；禁止非法收購(gòu)藥品?，F(xiàn)貨銷(xiāo)售定義：第四十五條本辦法所稱(chēng)藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。思考：為什么不允許現(xiàn)貨銷(xiāo)售？2.銷(xiāo)售憑證的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.其他規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存；藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷(xiāo)售處方藥。小練習(xí)1．以下關(guān)于藥品銷(xiāo)售人員的說(shuō)法不正確的是（）A.藥品銷(xiāo)售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任B.藥品銷(xiāo)售人員可以兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)C.必須具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)D.在法律上無(wú)不良品行記錄E.銷(xiāo)售藥品時(shí)必須出具加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件等證件答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)藥品的監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理重難點(diǎn)指導(dǎo)：

本小節(jié)不設(shè)重難點(diǎn)。熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理流程熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的監(jiān)督管理熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)藥品的監(jiān)督管理熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督管理

學(xué)習(xí)目標(biāo)2007年1月31日SFDA以26號(hào)令頒布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,2007年5月1日起施行適用范圍：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)

依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)利性：營(yíng)利性和非營(yíng)利性根據(jù)擔(dān)負(fù)的功能、任務(wù)、規(guī)模、技術(shù)水平分：三級(jí)十等（1）根據(jù)任務(wù)和功能不同，醫(yī)院分為三級(jí)（2）根據(jù)技術(shù)、管理、質(zhì)量、設(shè)施水平高低，分為三等，三級(jí)增設(shè)特等根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別：①各類(lèi)型醫(yī)院；②婦幼保健醫(yī)院；療養(yǎng)院；急救中心;③鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院；村衛(wèi)生室；④門(mén)診部；診所；⑤其他診療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類(lèi)藥品需求計(jì)劃及購(gòu)買(mǎi)訂貨驗(yàn)收入庫(kù)保管出庫(kù)分配使用申請(qǐng)計(jì)劃

(1)采購(gòu)管理(2)庫(kù)存管理(3)分配管理(4)使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品招標(biāo)采購(gòu)的行為主體。藥品采購(gòu)實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、議價(jià)采購(gòu)或參加集中招標(biāo)采購(gòu)。

--《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》2009年3月17日2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)的監(jiān)督管理

補(bǔ)充：醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)中幾個(gè)小問(wèn)題

形式：公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)議價(jià)采購(gòu)參加集中招標(biāo)采購(gòu)

品種：城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用量比較大的藥品

主體：以省為單位實(shí)行網(wǎng)上招標(biāo)，縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須全部參加藥品集中采購(gòu)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)周期：集中采購(gòu)周期原則上一年一次（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄；藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥