體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)物和人樣品賦值計(jì)量學(xué)溯源性的國(guó)際一致化方案的要求-編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來源：寫明任務(wù)來源（文件、文號(hào)及項(xiàng)目編號(hào)）。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外

診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。任務(wù)來源為國(guó)家藥

品監(jiān)督管理局，國(guó)標(biāo)委發(fā)【2022】51號(hào)文，本項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)為

20221597-T-464。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位為：北京醫(yī)院國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中

心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究

中心)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、上海臨床

檢驗(yàn)中心、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司、科美診斷、北京金域醫(yī)

學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、羅氏

診斷。

2、工作過程：至少包括起草階段、驗(yàn)證階段、征求意見階段、

審查階段等重點(diǎn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

2023年5月，在線上召開標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)，成立起草小組，確定標(biāo)

準(zhǔn)起草方案。2023年5月23日，第1次召開工作組討論會(huì)，線上對(duì)

起草稿進(jìn)行討論。來自企業(yè)、審評(píng)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及醫(yī)院的專家參加了討

論，具有廣泛代表性。起草人員分工如下，全篇審核由陳文祥、鄒迎

曙負(fù)責(zé)，前言至第4章由康娟負(fù)責(zé)，第5-6章由武利慶、居漪、于婷、

康娟負(fù)責(zé)，附錄A.1-7由林曦陽和王戎斐負(fù)責(zé)，附錄A.8-11由石孝

勇、王曉建負(fù)責(zé)，其余及統(tǒng)稿工作由周偉燕負(fù)責(zé)。2023年06月16

日形成了第一次修改稿，起草小組成員共形成200條意見，由周偉燕

進(jìn)行意見匯總并進(jìn)行了修改和完善，形成了工作組討論稿。2023年

06月29日召開了標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)工作會(huì)和討論會(huì)，來自企業(yè)、審評(píng)、檢測(cè)

機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等單位的代表共計(jì)300余人參加了討論，參會(huì)代表具有

廣泛代表性。陳志德教授、上海臨檢中心居漪主任、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研

究院宋德偉博士、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院武利慶博士、北京市醫(yī)療器械

研究院康娟博士、中國(guó)食品藥品檢定研究院于婷博士、國(guó)家衛(wèi)生健康

委臨床檢驗(yàn)中心周偉燕博士等專家參加了本次標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)。經(jīng)過各位

專家和參會(huì)代表的討論，就標(biāo)準(zhǔn)草案制訂內(nèi)容達(dá)成共識(shí)，形成征求意

見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則

標(biāo)準(zhǔn)制訂的意義：在不同實(shí)驗(yàn)室使用不同的體外診斷醫(yī)療器械

（IVDMD）測(cè)定同一人體樣品的一個(gè)被測(cè)量應(yīng)具有等效的數(shù)值結(jié)果。

只有無論使用何種IVDMD結(jié)果都等效，其使用統(tǒng)一決定限解釋實(shí)驗(yàn)

室結(jié)果的臨床診斷和治療決定的實(shí)踐指南才可能得以有效實(shí)施。檢驗(yàn)

醫(yī)學(xué)已采納IVDMD校準(zhǔn)向高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的原理，作為

實(shí)現(xiàn)同一被測(cè)量不同IVDMD、不同測(cè)量時(shí)間或不同測(cè)量地點(diǎn)結(jié)果等

效的基礎(chǔ)。ISO17511:2020描述了參考測(cè)量系統(tǒng)的6種校準(zhǔn)等級(jí)（參

見ISO17511:20205.2至5.7中的情形），它們滿足校準(zhǔn)向高等級(jí)參考

標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的要求。對(duì)情形5.6中的被測(cè)量，在技術(shù)上很難研制

高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)，因此需要一種基于約定方案的標(biāo)準(zhǔn)化路徑，以實(shí)現(xiàn)

兩種或以上IVDMD結(jié)果等效。本文件基于一致化方案的結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化

為特定IVDMD校準(zhǔn)品提供計(jì)量學(xué)溯源性方案，從而實(shí)現(xiàn)不同IVDMD

間結(jié)果等效，滿足醫(yī)學(xué)決定中結(jié)果使用的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)制訂原則：等同轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對(duì)于有爭(zhēng)議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情

況。

本標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)：

(1)GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量

校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ISO17511：2003，IDT）；

(2)ISO21151:2020《體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)物和人樣品賦

值計(jì)量學(xué)溯源性的國(guó)際一致化方案的要求》。

因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)為等同轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，無有爭(zhēng)議指標(biāo)。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別

專利的責(zé)任。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)

期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，不涉及試驗(yàn)和驗(yàn)證工作，不涉及經(jīng)濟(jì)論證及

預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果。

本標(biāo)準(zhǔn)所制訂的主要內(nèi)容是涉及GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)

療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源

性（ISO17511：2003，IDT）和ISO21151:2020《體外診斷醫(yī)療器械建

立校準(zhǔn)物和人樣品賦值計(jì)量學(xué)溯源性的國(guó)際一致化方案的要求》，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)中翻譯問題，經(jīng)過專家、企業(yè)、檢驗(yàn)所等各方代表討論，翻譯具

有一致性和合理性。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同

類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比

情況。

標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO21151:2020。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無重大分歧。

七、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議。

本標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)，建議為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

八、貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、

過渡辦法等內(nèi)容）

本標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)，建議在本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前進(jìn)行標(biāo)

準(zhǔn)宣貫，宣貫對(duì)象包括醫(yī)學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的

實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目；也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開發(fā)人員和制造商、

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究機(jī)構(gòu)和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)等基于一致化方案建立校準(zhǔn)

物和人樣品賦值的計(jì)量學(xué)溯源性。

建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后6個(gè)月實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議。

不涉及。

十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。

無其他說明。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及版權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年07月24日

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來源：寫明任務(wù)來源（文件、文號(hào)及項(xiàng)目編號(hào)）。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外

診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。任務(wù)來源為國(guó)家藥

品監(jiān)督管理局，國(guó)標(biāo)委發(fā)【2022】51號(hào)文，本項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)為

20221597-T-464。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位為：北京醫(yī)院國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中

心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究

中心)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、上海臨床

檢驗(yàn)中心、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司、科美診斷、北京金域醫(yī)

學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、羅氏

診斷。

2、工作過程：至少包括起草階段、驗(yàn)證階段、征求意見階段、

審查階段等重點(diǎn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

2023年5月，在線上召開標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)，成立起草小組，確定標(biāo)

準(zhǔn)起草方案。2023年5月23日，第1次召開工作組討論會(huì)，線上對(duì)

起草稿進(jìn)行討論。來自企業(yè)、審評(píng)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及醫(yī)院的專家參加了討

論，具有廣泛代表性。起草人員分工如下，全篇審核由陳文祥、鄒迎

曙負(fù)責(zé)，前言至第4章由康娟負(fù)責(zé)，第5-6章由武利慶、居漪、于婷、

康娟負(fù)責(zé)，附錄A.1-7由林曦陽和王戎斐負(fù)責(zé)，附錄A.8-11由石孝

勇、王曉建負(fù)責(zé)，其余及統(tǒng)稿工作由周偉燕負(fù)責(zé)。2023年06月16

日形成了第一次修改稿，起草小組成員共形成200條意見，由周偉燕

進(jìn)行意見匯總并進(jìn)行了修改和完善，形成了工作組討論稿。2023年

06月29日召開了標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)工作會(huì)和討論會(huì)，來自企業(yè)、審評(píng)、檢測(cè)

機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等單位的代表共計(jì)300余人參加了討論，參會(huì)代表具有

廣泛代表性。陳志德教授、上海臨檢中心居漪主任、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研

究院宋德偉博士、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院武利慶博士、北京市醫(yī)療器械

研究院康娟博士、中國(guó)食品藥品檢定研究院于婷博士、國(guó)家衛(wèi)生健康

委臨床檢驗(yàn)中心周偉燕博士等專家參加了本次標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)。經(jīng)過各位

專家和參會(huì)代表的討論，就標(biāo)準(zhǔn)草案制訂內(nèi)容達(dá)成共識(shí)，形成征求意

見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則

標(biāo)準(zhǔn)制訂的意義：在不同實(shí)驗(yàn)室使用不同的體外診斷醫(yī)療器械

（IVDMD）測(cè)定同一人體樣品的一個(gè)被測(cè)量應(yīng)具有等效的數(shù)值結(jié)果。

只有無論使用何種IVDMD結(jié)果都等效，其使用統(tǒng)一決定限解釋實(shí)驗(yàn)

室結(jié)果的臨床診斷和治療決定的實(shí)踐指南才可能得以有效實(shí)施。檢驗(yàn)

醫(yī)學(xué)已采納IVDMD校準(zhǔn)向高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的原理，作為

實(shí)現(xiàn)同一被測(cè)量不同IVDMD、不同測(cè)量時(shí)間或不同測(cè)量地點(diǎn)結(jié)果等

效的基礎(chǔ)。ISO17511:2020描述了參考測(cè)量系統(tǒng)的6種校準(zhǔn)等級(jí)（參

見ISO17511:20205.2至5.7中的情形），它們滿足校準(zhǔn)向高等級(jí)參考

標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量學(xué)溯源的要求。對(duì)情形5.6中的被測(cè)量，在技術(shù)上很難研制

高等級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)，因此需要一種基于約定方案的標(biāo)準(zhǔn)化路徑，以實(shí)現(xiàn)

兩種或以上IVDMD結(jié)果等效。本文件基于一致化方案的結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化

為特定IVDMD校準(zhǔn)品提供計(jì)量學(xué)溯源性方案，從而實(shí)現(xiàn)不同IVDMD

間結(jié)果等效，滿足醫(yī)學(xué)決定中結(jié)果使用的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)制訂原則：等同轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對(duì)于有爭(zhēng)議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情

況。

本標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)：

(1)GB/T21415—2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量

校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ISO17511：2003，IDT）；

(2)ISO21151:2020《體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)物和人樣品賦

值計(jì)量學(xué)溯源性的國(guó)際一致化方案的要求》。

因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)為等同轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，無有爭(zhēng)議指標(biāo)。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)