GB∕T 42984.1-2023 健康軟件 第1部分：產(chǎn)品安全的通 用要求（正式版）

健康軟件第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求2023-09-07發(fā)布 1 11.2應(yīng)用領(lǐng)域 11.3符合性 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14*健康軟件產(chǎn)品要求 44.1通用要求和初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 44.2健康軟件產(chǎn)品使用需求 54.3健康軟件產(chǎn)品使用需求的驗(yàn)證 54.4更新健康軟件產(chǎn)品的使用需求 54.5系統(tǒng)需求 54.6系統(tǒng)需求的驗(yàn)證 64.7更新健康軟件產(chǎn)品的系統(tǒng)需求 65*健康軟件——軟件生存周期過程 66*健康軟件產(chǎn)品確認(rèn) 66.1確認(rèn)計(jì)劃 66.2實(shí)施確認(rèn) 76.3確認(rèn)報(bào)告 77健康軟件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和隨附文件 77.1*標(biāo)識(shí) 77.2隨附文件 78健康軟件產(chǎn)品的上市后活動(dòng) 8.1通則 8.2軟件維護(hù) 8.3重新確認(rèn) 8.4健康軟件產(chǎn)品的上市后溝通 8.5健康軟件產(chǎn)品的停用和處理 附錄A(資料性)本文件要求的理由說明 參考文獻(xiàn) IⅢ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB/T42984《健康軟件》的第1部分。GB/T42984已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求。本文件修改采用IEC82304-1:2016《健康軟件第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求》。本文件與IEC82304-1:2016的技術(shù)差異及其原因如下：——用規(guī)范性引用的YY/T0664—2020替換了IEC62304:2006和IEC62304:2006/AMD1:2015,兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件。本文件做了下列編輯性改動(dòng)：——用資料性引用的GB——用資料性引用的GB——用資料性引用的GB9706系列替換了IEC60601/IEC80601系列；4793(所有部分)替換了IEC61010系列；16174(所有部分)替換了ISO14708系列；——用GB9706.1—2020替換了IEC60601-1:2005/AMD1:2012;——用IECGuide63替換了IEC82304-1:2016術(shù)語“風(fēng)險(xiǎn)”的來源；——用ISO/IEC/IEEE12207:2017替換了IEC82304-1:2016中術(shù)語“網(wǎng)絡(luò)安全”的來源并增加——?jiǎng)h除了4.2的注4;——?jiǎng)h除附錄A中A.1的最后一段關(guān)于國際監(jiān)管地區(qū)適用不同法規(guī)的描述。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口。本文件起草單位：北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國食品藥品檢定研究院、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。健康軟件是指使用可測量的健康參數(shù)或臨床專業(yè)知識(shí)觀察和/或演示的有助于個(gè)人健康的軟件。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于在通用計(jì)算平臺(tái)上運(yùn)行，并打算在沒有專用硬件的情況下投放市場，由其制造商用于管理、維護(hù)或改善個(gè)人健康或提供護(hù)理。一些健康軟件可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況，因此，要求對(duì)所有健康軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況的健康軟件，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，以防止傷害或降低發(fā)生傷害的可能性。健康軟件與醫(yī)療器械的界限很難區(qū)分清楚。這些軟件的開發(fā)者，通常不是傳統(tǒng)的醫(yī)療器械制造商。在各類型健康軟件中，健康和保健應(yīng)用程序App是一個(gè)快速增長的市場，目前已有數(shù)十萬個(gè)應(yīng)用程序，其中最受歡迎的應(yīng)用程序每個(gè)都有數(shù)百萬的下載量。其中一些應(yīng)用受醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的約束，但大多數(shù)不受此約束。這些應(yīng)用通常通過應(yīng)用商店直接推廣給消費(fèi)者，無須經(jīng)過任何正式評(píng)估。這些應(yīng)用沒有任何證據(jù)支持。人們普遍擔(dān)心其中的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，健康應(yīng)用已經(jīng)被證明是有效的，可以提高生活質(zhì)量，甚至延長壽命，但不一定會(huì)被大規(guī)模采用。許多健康組織都有評(píng)估、認(rèn)可和采購符合當(dāng)?shù)匾?guī)定要求的應(yīng)用程序的項(xiàng)目。這些活動(dòng)對(duì)于任何希望向健康和健康服務(wù)提供商推廣或銷售其產(chǎn)品的應(yīng)用程序制造商都非常重要，因?yàn)樘峁┥滔Ｍ_保他們向患者推薦的應(yīng)用程序是安全、可靠和有效的。然而，對(duì)于希望在多個(gè)市場提供產(chǎn)品的應(yīng)用程序制造商而言，應(yīng)對(duì)每個(gè)國家/地區(qū)、組織或地區(qū)不同的標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估制度的成本高昂。為了有效評(píng)估健康軟件，包括健康應(yīng)用程序的質(zhì)量和可靠性，陸續(xù)制定ISO82304系列標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，使其建立在世界各地許多地方和國家衛(wèi)生組織對(duì)健康軟件的指導(dǎo)方針和要求的基礎(chǔ)上并加以整目前，GB/T42984《健康軟件》共分為2個(gè)部分。——第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求。目的在于對(duì)健康軟件產(chǎn)品的安全性和網(wǎng)絡(luò)安全提出要求，為健康軟件產(chǎn)品未來的監(jiān)管和責(zé)任識(shí)別提供指南。 第2部分：健康和保健應(yīng)用程序質(zhì)量與可靠性。目的在于定義有關(guān)健康應(yīng)用程序質(zhì)量和可靠性相關(guān)的問題及其支持證據(jù)，以確認(rèn)(或確定)健康應(yīng)用程序的質(zhì)量和可靠性。本文件中星號(hào)(*)標(biāo)注的條款在附錄A中有與該條款相關(guān)的解釋和說明。1健康軟件第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求1范圍本文件規(guī)定了健康軟件產(chǎn)品安全的通用要求。本文件適用于健康軟件產(chǎn)品的安全和網(wǎng)絡(luò)安全，主要關(guān)注對(duì)制造商的要求。健康軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，預(yù)期無須特定硬件即可上市。如果使用術(shù)語“患者”,無論是在本文件中還是在參考標(biāo)準(zhǔn)中，它指的是使用健康軟件對(duì)其健康有益本文件不適用于預(yù)期作為健康用途而設(shè)計(jì)的特定硬件的一部分的健康軟件。具體而言，本文件不a)GB9706系列涵蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)；b)GB4793(所有部分)涵蓋的體外診斷設(shè)備；c)GB16174(所有部分)涵蓋的植人式設(shè)備。通過檢查本文件要求的所有文檔來確定是否符合本文件。制造商對(duì)符合性進(jìn)行評(píng)估并記錄。健康軟件產(chǎn)品如需符合監(jiān)管要求，則可能需要進(jìn)行外部評(píng)估。如果本文件規(guī)范性地引用了以安全或網(wǎng)絡(luò)安全為重點(diǎn)的其他標(biāo)準(zhǔn)的部分或條款，制造商可使用替代方法證明符合本文件的要求。如果這些替代方法的過程結(jié)果(包括可追溯性)明顯等同并且剩余風(fēng)險(xiǎn)2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于YY/T0664—2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程(IEC62304:2015,MOD)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2隨健康軟件所帶的文件，其內(nèi)容包含了為責(zé)任方或用戶提供的信息，特別是關(guān)于安全和網(wǎng)絡(luò)安全的與基于需求規(guī)范、設(shè)計(jì)文件和標(biāo)準(zhǔn)等預(yù)期，或人的認(rèn)知與經(jīng)驗(yàn)相偏離的任何情況。注：反?？赡艿痪窒拊诮】弟浖蜻m用文檔的評(píng)審、測試、分析、編譯/編輯或使用過程中發(fā)現(xiàn)。對(duì)人健康的損傷或損害，或?qū)ω?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害?？赡軐?dǎo)致傷害的潛在根源。注：傷害的潛在來源包括違反安全和降低有效性。[來源：ISO/IECGuide63:2019,3.2,有修改]人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一種或多種危險(xiǎn)中的情形。*健康軟件healthsoftware預(yù)期專門用于管理、維持或改善個(gè)人健康或提供護(hù)理的軟件。注1:健康軟件完全包括醫(yī)療器械獨(dú)立軟件(見A.1中的基本原理)。注2:本文件的范圍指預(yù)期在通用計(jì)算平臺(tái)上運(yùn)行的健康軟件的子集。健康軟件產(chǎn)品healthsoftwareproduct健康軟件和隨附文件的組合。預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurposeIT網(wǎng)絡(luò)IT-network信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)informationtechnologynetwork由通信節(jié)點(diǎn)和傳輸鏈路組成的一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)，在兩個(gè)或多個(gè)指定的通信節(jié)點(diǎn)之間提供物理連接或無線傳輸。注：本文件中IT網(wǎng)絡(luò)的范圍是由責(zé)任方根據(jù)IT網(wǎng)絡(luò)中的健康軟件的位置和IT網(wǎng)絡(luò)的確定用途來確定的。它包括不是設(shè)計(jì)上預(yù)期用于醫(yī)療保健設(shè)置的IT基礎(chǔ)設(shè)施、家庭健康或普通計(jì)算組件或系統(tǒng)。見。3制造商manufacturer對(duì)健康軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、包裝、標(biāo)記或在健康軟件產(chǎn)品上市之前或使用之前對(duì)其進(jìn)行編譯的自然人或法人。不論這些活動(dòng)是由其還是代表其的第三方執(zhí)行。注1:標(biāo)記的定義見GB/T42061—2022中3.8。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后還存在的風(fēng)險(xiǎn)。責(zé)任方responsibleorganization對(duì)健康軟件產(chǎn)品的使用和正確運(yùn)行負(fù)有責(zé)任的實(shí)體。風(fēng)險(xiǎn)risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。[來源：ISO/IECGuide63:2019,3.10,有修改]風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)性地使用可獲得的信息以識(shí)別危險(xiǎn)和估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全過程。風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol做出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或?qū)L(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation將已估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement安全safety免除不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。4屬性，所有這些組合以及它們的保證相關(guān)的問題。ability譯為可得性。軟件維護(hù)softwaremaintenance出于下列一個(gè)或多個(gè)原因，對(duì)發(fā)布后用于預(yù)期用途的健康軟件產(chǎn)品進(jìn)行修改：與健康軟件產(chǎn)品交互的人員。注：通常情況下，不將用戶視為責(zé)任方，但消費(fèi)類的健康軟件產(chǎn)品除外。例如：個(gè)人健康應(yīng)用或非專業(yè)人員使用的產(chǎn)品。確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。注1:確認(rèn)所需的客觀證據(jù)是試驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件評(píng)審。注3:確認(rèn)的使用條件可以是真實(shí)的，也可以是模擬的。驗(yàn)證verification通過提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注1:驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件評(píng)審。注2:為驗(yàn)證所進(jìn)行的活動(dòng)有時(shí)被稱為鑒定過程。4*健康軟件產(chǎn)品要求4.1通用要求和初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定制造商應(yīng)確定并記錄：a)健康軟件產(chǎn)品的預(yù)期用途，包括預(yù)期的用戶概況和預(yù)期的操作環(huán)境；b)健康軟件產(chǎn)品的安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的特征，危險(xiǎn)的識(shí)別和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)。如適用，包括可以配置和/或支持與其他產(chǎn)品接口的健康軟件產(chǎn)品的情況；c)對(duì)不可接受的預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的必要性。5注1:4.1并未要求風(fēng)險(xiǎn)管理有如GB/T42062—2022所規(guī)范的那樣正式與完備，然而，執(zhí)行該流程的初始步驟被認(rèn)為是良好的實(shí)踐。注2:風(fēng)險(xiǎn)控制措施是硬件、獨(dú)立軟件系統(tǒng)，醫(yī)療護(hù)理流程或其他方式之一。注3:有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的信息來源包括官方的公開報(bào)告，以及供應(yīng)商的發(fā)布信息，例如操作系統(tǒng)和第三方軟件供應(yīng)商的發(fā)布信息。4.2健康軟件產(chǎn)品使用需求制造商應(yīng)確定并記錄以下內(nèi)容。a)針對(duì)預(yù)期用途的需求。b)接口需求，包括適用的用戶界面需求。注1:與作為健康軟件產(chǎn)品系統(tǒng)需求的一部分用戶界面規(guī)范相比，用戶界面需求不描述技術(shù)(實(shí)現(xiàn))需求，它們描述了技術(shù)需求的目的。示例：在急診室中，顯示信息可在3m的距離內(nèi)正常讀取。注2:IEC62366-1;2015提供了建立用戶界面需求的過程。c)對(duì)使用共同硬件資源的其他軟件的非預(yù)期影響的抵抗能力或敏感性的需求。d)涉及授權(quán)使用、個(gè)人身份驗(yàn)證、健康數(shù)據(jù)完整性和真實(shí)性以及防止惡意意圖等領(lǐng)域的隱私和網(wǎng)絡(luò)安全需求。注3:有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全方面的更多信息見和IEC/TR80001-2-2(網(wǎng)絡(luò)安全功能列表)。e)隨附文件的需求，如使用說明(見7.2.2)。1)對(duì)以前版本的更新，包括保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性和與以前版本的兼容性；2)更新后返回以前的版本；3)及時(shí)的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的安裝和更新；4)確保安裝完整性的軟件分發(fā)機(jī)制；g)來自適用法規(guī)的需求，包括受保護(hù)信息的規(guī)則。4.3健康軟件產(chǎn)品使用需求的驗(yàn)證制造商應(yīng)驗(yàn)證健康軟件產(chǎn)品的使用需求：a)使用需求被定義為系統(tǒng)需求的輸人并形成文檔；b)使制造商能滿足規(guī)定的使用需求。應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果。4.4更新健康軟件產(chǎn)品的使用需求適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)確保健康軟件產(chǎn)品使用需求的更新。例如，作為對(duì)健康軟件產(chǎn)品使用需求驗(yàn)證(見4.3)或確認(rèn)的結(jié)果。制造商應(yīng)制定并記錄健康軟件產(chǎn)品的系統(tǒng)需求。這些需求應(yīng)包括預(yù)期用途的功能，并在適用時(shí)a)互操作性；b)本地化和語言支持；c)基于4.1的初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，在系統(tǒng)層面對(duì)健康軟件產(chǎn)品實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；d)用戶接口規(guī)范；6e)對(duì)軟件和硬件平臺(tái)的需求，以使健康軟件產(chǎn)品在預(yù)期負(fù)載下運(yùn)行預(yù)期功能并具有所需的性能f)允許在正常使用過程中對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全性受損檢測、識(shí)別、記錄、計(jì)時(shí)和采取g)對(duì)軟件產(chǎn)品基本功能予以保護(hù)的特性，即使軟件的網(wǎng)絡(luò)安全性受損；h)由經(jīng)過身份驗(yàn)證的特權(quán)用戶保留和恢復(fù)產(chǎn)品配置的方法。健康軟件產(chǎn)品系統(tǒng)需求應(yīng)滿足健康軟件產(chǎn)品使用需求(見4.2)。注1:網(wǎng)址/library/interoperabilitystandards/what-is-interoperability提供了互操作性的信息來源。注2:用戶接口的技術(shù)需求包括顯示顏色、字體大小或者控件的位置。注3:典型的軟件平臺(tái)包括但不限于：操作系統(tǒng)、設(shè)備驅(qū)動(dòng)程序、軟件庫和其他應(yīng)用程序。注4:YY/T0664—2020中5.2.1的軟件系統(tǒng)需求與健康軟件產(chǎn)品系統(tǒng)需求之間不是一定存在差異。制造商應(yīng)驗(yàn)證系統(tǒng)需求：a)互不矛盾；b)用避免歧義的術(shù)語表達(dá)；c)用條目的方式陳述，這些條目能夠建立試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和性能測試以決定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否被達(dá)到；和d)能唯一識(shí)別。應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果。4.7更新健康軟件產(chǎn)品的系統(tǒng)需求制造商應(yīng)確保健康軟件產(chǎn)品的系統(tǒng)需求在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候更新，如，由于健康軟件產(chǎn)品使用需求的修改，或由于系統(tǒng)需求驗(yàn)證，或由于應(yīng)用YY/T0664—2020中5.2(軟件需求分析)而進(jìn)行更新。5*健康軟件——軟件生存周期過程4.5中確立的健康軟件產(chǎn)品的系統(tǒng)需求，應(yīng)作為健康軟件產(chǎn)品生存周期過程的首要設(shè)計(jì)輸入。除本文件的其他要求外，YY/T0664—2020中4.2、4.3、第5章～第9章的要求應(yīng)適用于健康軟件。YY/T0664—2020規(guī)范性地引用了YY/T0316。制造商可能無法使健康軟件的每個(gè)組成部分遵循YY/T0316中規(guī)定的所有過程步驟這點(diǎn)已得到證實(shí)，例如專有組件、非醫(yī)療護(hù)理的子系統(tǒng)和遺留軟件。在這種情況下，制造商應(yīng)考慮剩余風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。6*健康軟件產(chǎn)品確認(rèn)6.1確認(rèn)計(jì)劃制造商應(yīng)制定一份確認(rèn)計(jì)劃，解決4.2中規(guī)定的所有健康軟件產(chǎn)品使用需求。a)確定確認(rèn)范圍和相應(yīng)的確認(rèn)活動(dòng)；b)確定可能限制確認(rèn)活動(dòng)可行性的約束；c)選擇合適的確認(rèn)方法，輸入信息和相關(guān)的可接受準(zhǔn)則，以便確認(rèn)成功；d)確定支持確認(rèn)所需的支持系統(tǒng)或服務(wù)，如操作環(huán)境，包括硬件和軟件平臺(tái)；e)指定確認(rèn)人員所需的資格，如果需要培訓(xùn)，則應(yīng)在開始確認(rèn)之前完成培訓(xùn)；f)保證確認(rèn)團(tuán)隊(duì)與設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)的適當(dāng)獨(dú)立性。7注2:確認(rèn)方法包括檢驗(yàn)、分析、類比/類似、論證、模擬、同行評(píng)審、測試或認(rèn)證。相關(guān)信息參考標(biāo)準(zhǔn)和其他出版一旦出現(xiàn)以下情況，制造商應(yīng)確定確認(rèn)準(zhǔn)備就緒：a)確認(rèn)計(jì)劃已制定；b)確認(rèn)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)具備了相應(yīng)的資質(zhì)人員；和c)在適當(dāng)情況下，已完成第5章所要求的健康軟件產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)部分的開發(fā)生存周期階段。確認(rèn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)根據(jù)6.1的確認(rèn)計(jì)劃在預(yù)期的運(yùn)營環(huán)境中執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)。如果認(rèn)為有必要偏離確認(rèn)計(jì)當(dāng)在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)健康軟件產(chǎn)品存在反常時(shí)，應(yīng)根據(jù)YY/T0664—2020中第9章通過問題解決流程處理這些問題。如果此問題解決流程導(dǎo)致健康軟件產(chǎn)品的修改，則應(yīng)根據(jù)修改的程度范圍，對(duì)受影響部分重復(fù)執(zhí)行確認(rèn)。6.3確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)根據(jù)確認(rèn)情況制定健康軟件產(chǎn)品的確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)提供以下證據(jù)：a)確認(rèn)結(jié)果可追溯至健康軟件使用需求，作為輸入；b)健康軟件產(chǎn)品符合4.2中規(guī)定的使用需求；和c)健康軟件產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)保持可被接受。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)記錄確認(rèn)條件和確認(rèn)活動(dòng)的結(jié)果。如果確認(rèn)期間在健康軟件產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了反常，則這些反常應(yīng)列在確認(rèn)報(bào)告中。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)結(jié)果的摘要，以及根據(jù)使用需求確認(rèn)健康軟件產(chǎn)品是否適用于預(yù)期用途的7健康軟件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和隨附文件7.1*標(biāo)識(shí)健康軟件產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)制造商的名稱或商標(biāo)、產(chǎn)品名稱或類型參考號(hào)，以及唯一的版本標(biāo)識(shí)符，例如注1:在一些監(jiān)管區(qū)域，器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是強(qiáng)制性的。用戶在使用健康軟件時(shí)，應(yīng)能夠識(shí)別健康軟件產(chǎn)品。注2:在開始頁面或登錄屏幕中包含標(biāo)識(shí)被認(rèn)為是一種良好做法。7.2隨附文件制造商應(yīng)為健康軟件提供隨附文件，以允許用戶和/或責(zé)任方按預(yù)期實(shí)施和使用健康軟件產(chǎn)品。隨附文件應(yīng)包括：a)制造商的名稱和聯(lián)系信息，包括網(wǎng)站；b)健康軟件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(見7.1);8c)健康軟件產(chǎn)品的版本標(biāo)識(shí)符，例如修訂級(jí)別或發(fā)布日期，用于識(shí)別其適用的健康軟件產(chǎn)品；d)隨附文件的版本標(biāo)識(shí)符，如修訂級(jí)別或發(fā)布日期；e)使用說明書(見7.2.2);f)技術(shù)說明書(見7.2.3)。隨附文件可包括軟件發(fā)布說明和典型安裝環(huán)境的說明。隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期用戶或責(zé)任方所需的特殊技能、培訓(xùn)和知識(shí)，對(duì)可使用健康軟件產(chǎn)品的地點(diǎn)或環(huán)境的限制，以及(如適用)系統(tǒng)接口、軟件平臺(tái)和工具以及硬件要求或限制。隨附文件的提供應(yīng)符合擬使用文件的人員的教育、培訓(xùn)和特殊需要的水平。7.2.2使用說明書使用說明書應(yīng)記錄正確操作健康軟件產(chǎn)品所需的內(nèi)容，包括適當(dāng)?shù)陌惭b說明。如適用，使用說明書應(yīng)規(guī)定對(duì)使用健康軟件產(chǎn)品的IT網(wǎng)絡(luò)的限制(見)。使用說明書應(yīng)包括：a)制造商規(guī)定的健康軟件產(chǎn)品的預(yù)期用途；b)健康軟件產(chǎn)品的簡介，包括健康軟件產(chǎn)品的基本功能；c)使用健康軟件的操作網(wǎng)絡(luò)安全選項(xiàng)；d)使用健康軟件產(chǎn)品的已知的技術(shù)問題、限制、免責(zé)聲明或禁忌癥。安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全的警告和注意事項(xiàng)使用說明書應(yīng)列出與使用健康軟件產(chǎn)品有關(guān)的安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全的警告和注意事項(xiàng)，并在非不言自明時(shí)對(duì)其進(jìn)行說明或擴(kuò)充。安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全的一般警告和注意事項(xiàng)宜放在使用說明書的特殊可識(shí)別的章節(jié)。對(duì)特定的指令或動(dòng)作適用安全或網(wǎng)絡(luò)安全的警告或通知，應(yīng)放在它適用的指令之前。使用說明書應(yīng)包含：a)聲明是由用戶安裝，還是由制造商完成或在制造商協(xié)助下安裝，或由授權(quán)人員完成；b)預(yù)期執(zhí)行健康軟件的軟件平臺(tái)和硬件平臺(tái)的系統(tǒng)要求；c)在安裝時(shí)設(shè)置健康軟件的可選的網(wǎng)絡(luò)安全選項(xiàng)；d)對(duì)其他應(yīng)用程序的全部關(guān)鍵依賴；e)配置要求；f)系統(tǒng)接口要求(必需和可選);h)安裝說明或參考安裝說明的位置。啟動(dòng)流程使用說明書應(yīng)包含用戶使健康軟件開始運(yùn)行的必要信息。9使用說明書應(yīng)包含用戶使健康軟件結(jié)束運(yùn)行的必要信息。使用說明書應(yīng)包含操作健康軟件所需的信息，包括對(duì)控制、顯示和信號(hào)功能以及操作順序的說明。使用說明書應(yīng)列出生成的系統(tǒng)消息、錯(cuò)誤消息和故障消息，除非這些消息是不言自明的。注：能分組識(shí)別這些消息。該列表應(yīng)包括對(duì)消息的解釋，包括重要原因，以及用戶有可能采取的必要行動(dòng)，以解決消息所指示的情況。使用說明書應(yīng)包含用戶或責(zé)任方安全地停用和處理健康軟件所需的信息，酌情包括保護(hù)與網(wǎng)絡(luò)安全和隱私有關(guān)的個(gè)人和健康數(shù)據(jù)。注：監(jiān)管機(jī)構(gòu)在處理個(gè)人和健康相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)會(huì)指定要求。使用說明書應(yīng)包含技術(shù)說明書(見7.2.3)或可以找到技術(shù)說明書的參考。技術(shù)說明書應(yīng)提供安全可靠的操作、運(yùn)輸和存儲(chǔ)所必需的信息，以及安裝和準(zhǔn)備使用健康軟件所需的措施或條件。應(yīng)包括以下內(nèi)容。a)用于執(zhí)行健康軟件的軟件和硬件平臺(tái)的系統(tǒng)要求。b)支持的軟件平臺(tái)的詳細(xì)信息。c)運(yùn)輸和儲(chǔ)存含有健康軟件的媒介的允許環(huán)境條件。d)健康軟件的特征，包括顯示值的范圍、準(zhǔn)確度和精確度，或者可以找到它們的指示。e)特殊安裝要求或限制。f)維護(hù)要求，例如要檢查和可能清除的日志文件，數(shù)據(jù)庫維護(hù)和存儲(chǔ)媒介的更改。g)責(zé)任方可用的健康軟件產(chǎn)品可配置的網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)選項(xiàng)，此類網(wǎng)絡(luò)安全可能包括：1)配置選項(xiàng)，例如最少的網(wǎng)絡(luò)端口列表和所需的計(jì)算機(jī)服務(wù)；3)操作選項(xiàng)，例如審計(jì)和日志記錄管理設(shè)置。h)當(dāng)檢測到未能保持網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，應(yīng)對(duì)軟件所做的操作進(jìn)行描述。描述應(yīng)包括對(duì)患者護(hù)理、數(shù)據(jù)或臨床工作流程的影響。注：由于健康軟件通常運(yùn)行在多個(gè)硬件和軟件平臺(tái)，在某些情況下，對(duì)典型特征和約束的文件化以及成功實(shí)施的描制造商應(yīng)在用戶和/或責(zé)任方的技術(shù)說明書中提供有關(guān)如何處理硬件和軟件平臺(tái)變更的說明(例如，使用防病毒/防火墻軟件、系統(tǒng)庫、固件和其他軟件的補(bǔ)丁/更新),以及如何選擇適當(dāng)?shù)钠脚_(tái)設(shè)置來支持網(wǎng)絡(luò)安全目標(biāo)和網(wǎng)絡(luò)安全能力。*預(yù)期在IT網(wǎng)絡(luò)中使用的健康軟件IT網(wǎng)絡(luò)的范圍可能包括預(yù)期未明確用于支持醫(yī)療保健環(huán)境的IT基礎(chǔ)設(shè)施或系統(tǒng)。見3.9。如果健康軟件預(yù)期在不受健康軟件制造商控制的IT網(wǎng)絡(luò)中使用，則制造商應(yīng)作為技術(shù)說明書的一部分提供此用途所需的說明，包括但不限于：a)健康軟件實(shí)現(xiàn)其目的所需的IT網(wǎng)絡(luò)的特征和配置；b)健康軟件實(shí)現(xiàn)其目的所需的IT網(wǎng)絡(luò)技術(shù)規(guī)范，包括網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范和防惡意軟件或類似軟件；c)使用IT網(wǎng)絡(luò)在健康軟件與其他軟件或系統(tǒng)之間的預(yù)期信息流。制造商應(yīng)在技術(shù)說明書中包括由于IT網(wǎng)絡(luò)未能在使用該IT網(wǎng)絡(luò)時(shí)提供健康軟件所需的特性和服務(wù)而導(dǎo)致的危害處境列表。在技術(shù)說明書中，制造商應(yīng)通知責(zé)任方：a)在IT網(wǎng)絡(luò)上執(zhí)行健康軟件可能會(huì)導(dǎo)致患者，用戶或第三方以前未識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)；c)對(duì)IT網(wǎng)絡(luò)的變更可能會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)并需要額外的分析；并且d)IT網(wǎng)絡(luò)的變更包括：2)向IT網(wǎng)絡(luò)添加項(xiàng)目(硬件和/或軟件平臺(tái)或軟件應(yīng)用程序);3)從IT網(wǎng)絡(luò)中刪除項(xiàng)目；4)更新IT網(wǎng)絡(luò)上的硬件和/或軟件平臺(tái)或軟件應(yīng)用程序；和5)升級(jí)IT網(wǎng)絡(luò)上的硬件和/或軟件平臺(tái)或軟件應(yīng)用程序。注：IEC80001-1:2021提供了對(duì)健康軟件制造商、其他信息技術(shù)提供商和責(zé)任方的要求，以解決IT網(wǎng)絡(luò)修改的風(fēng)險(xiǎn)。8健康軟件產(chǎn)品的上市后活動(dòng)根據(jù)第1章，本文件涵蓋了健康軟件的整個(gè)生存周期。在其生存周期內(nèi)，健康軟件可能會(huì)進(jìn)行軟件維護(hù)，最終會(huì)停用和處理。4.2規(guī)定了在使產(chǎn)品可供使用之前實(shí)施和確認(rèn)的使用需求；這些要求包括停用和處理健康軟件產(chǎn)品。當(dāng)本文件用于符合性目的時(shí)，僅與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的上市后方面的要求8.2軟件維護(hù)如果制造商確定軟件維護(hù)是相關(guān)或必要的，例如，由于檢測到的錯(cuò)誤可能會(huì)對(duì)安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)生影響，制造商應(yīng)根據(jù)本文件制定健康軟件產(chǎn)品的修改(見第5章)。注1:維護(hù)還包括隨附文件的變更，例如：關(guān)于健康軟件的運(yùn)行平臺(tái)。注2:當(dāng)軟件維護(hù)是因?yàn)闄z測到的錯(cuò)誤影響安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，在此種情況下需要考慮法規(guī)要求。8.3重新確認(rèn)制造商應(yīng)確保考慮修改的程度，重新確認(rèn)受軟件維護(hù)影響的健康軟件產(chǎn)品部分的有效性。制造商應(yīng)相應(yīng)更新確認(rèn)計(jì)劃。制造商應(yīng)確保修改后的健康軟件版本適用于聲稱支持的全部硬件和軟件平臺(tái)。8.4健康軟件產(chǎn)品的上市后溝通制造商應(yīng)向用戶和責(zé)任方通知制造商已經(jīng)了解的健康軟件產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞以及影響健康軟件產(chǎn)品使用的法規(guī)要求變更。對(duì)于軟件維護(hù)，制造商應(yīng)向用戶和責(zé)任方提供有關(guān)健康軟件產(chǎn)品更新版本的信息，并在適當(dāng)情況下b)糾正的錯(cuò)誤或故障；c)對(duì)修改后的軟件的安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全的影響；d)更新健康軟件標(biāo)識(shí)(見7.1);e)隨附文件的更新(見7.2)。用戶或責(zé)任方是否安裝修改版本的健康軟件的決定宜基于修改的安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全影響。如果修改后的健康軟件產(chǎn)品對(duì)健康軟件的安全和/或網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)生積極影響，制造商可建議用戶和責(zé)任方在短期內(nèi)更換其版本。8.5健康軟件產(chǎn)品的停用和處理用戶或責(zé)任方應(yīng)能夠在其使用壽命結(jié)束時(shí)安全地停用和處理健康軟件產(chǎn)品，包括在適當(dāng)情況下保護(hù)與網(wǎng)絡(luò)安全和隱私相關(guān)的個(gè)人和健康相關(guān)數(shù)據(jù)。健康軟件應(yīng)提供與4.2中規(guī)定的使用需求一致的(資料性)本文件要求的理由說明A.1通則健康軟件由其制造商專門用于健康目的而設(shè)計(jì)。這包括預(yù)期幫助診斷、治療或監(jiān)測患者，或幫助補(bǔ)在本文件起草的早期階段，使用以下術(shù)語來指示軟件作為(硬件)醫(yī)療器械的一部分(“醫(yī)療器械軟件”)和本身即為醫(yī)療器械的軟件(軟件醫(yī)療器械)。各自的定義如下： 醫(yī)療器械軟件：專門用于嵌入物理醫(yī)療器械中的軟件；——軟件醫(yī)療器械：本身即是醫(yī)療器械的軟件。這兩個(gè)子類別的組合被定義為： 醫(yī)療軟件；預(yù)期專門用于嵌入物理醫(yī)療器械或旨在作為軟件醫(yī)療器械的軟件。療軟件”,但更廣泛。醫(yī)療軟件與術(shù)語醫(yī)療器械密切相關(guān)，醫(yī)療軟件是一個(gè)監(jiān)管定義，其因管轄區(qū)而異。就本文件而言，健康軟件一詞被認(rèn)為更合適。在更廣泛的范圍內(nèi)，本文件允許對(duì)與健康相關(guān)的軟件產(chǎn)品的安全、網(wǎng)絡(luò)安全和性能采取共同的方法，無論它們是否作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)已發(fā)布文件SaMDWG/N10FINAL:“醫(yī)療器械獨(dú)立軟件(SaMD):關(guān)鍵定義”。如果健康軟件具有醫(yī)療用途且不預(yù)期運(yùn)行于特定硬件，則它歸于醫(yī)療器械獨(dú)立請注意，本文件僅針對(duì)健康軟件產(chǎn)品提出要求，即作為獨(dú)立產(chǎn)品提供的健康軟件。預(yù)期在特定硬件上運(yùn)行的健康軟件(有時(shí)也稱為“嵌入式”軟件)被認(rèn)為是物理設(shè)備的一部分，而不是產(chǎn)品本身。見A.2。健康軟件包括處理健康、健康管理和醫(yī)療保健資源管理的應(yīng)用程序。表A.1給出了本文件涉及的軟件產(chǎn)品示例。ISO/TR17791介紹了健康軟件標(biāo)準(zhǔn)的概況，識(shí)別出按現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)覆蓋健康軟件存在的差距。對(duì)于獨(dú)立的健康應(yīng)用程序，引用安全/網(wǎng)絡(luò)安全的標(biāo)準(zhǔn)看起來是缺失的。本文件旨在填補(bǔ)這一空白。表A.1本文件適用范圍內(nèi)或不在本文件適用范圍內(nèi)的軟件示例在適用范圍不在適用范圍——健康用途的純軟件產(chǎn)品：——在不使用特定傳感器或探測器的設(shè)備上運(yùn)行的移動(dòng)應(yīng)用：——實(shí)驗(yàn)室信息軟件：——放射學(xué)信息軟件：——健身中心的個(gè)人軟件：——孕期計(jì)算軟件：——計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件：——分析醫(yī)學(xué)圖像的軟件：——臨床決策支持軟件，用于輔助個(gè)人的診斷、治療和健康管理：——具有反饋的個(gè)人減壓軟件：——用于重新確認(rèn)目的的培訓(xùn)計(jì)劃軟件：——用于刺激阿爾茨海默病患者活動(dòng)的軟件：——電子健康記錄系統(tǒng)，電子病歷系統(tǒng)；——醫(yī)院信息系統(tǒng)；——由外部組織提供的健康軟件服務(wù)——不具備可執(zhí)行性的軟件，例如參考值集：——不解決個(gè)人健康問題的軟件：——醫(yī)院賬單軟件：——醫(yī)院設(shè)備維護(hù)調(diào)度軟件：——流行病學(xué)研究軟件：——護(hù)士訓(xùn)練軟件：——醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的自學(xué)軟件：——療養(yǎng)院的電子日志。在范圍之外也還是軟件或是其更新，旨在驅(qū)動(dòng)(部分):——GB9706系列涵蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)(任一部分);-GB4793系列涵蓋的體外診斷設(shè)備(任一部分);-GB16174涵蓋的可植人設(shè)備(任一部分)·智能手機(jī)或平板電腦上常見的相機(jī)或麥克風(fēng)或其他特性不被視為特定的傳感器或檢測器。A.2健康軟件產(chǎn)品的要求請注意，本文件僅提供作為獨(dú)立產(chǎn)品的健康軟件的要求。圖A.1顯示了健康軟件的應(yīng)用領(lǐng)域及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)覆蓋范圍，即本文件和YY/T0664—2020。YYYY/T0664的范圍作為特定健康硬件組成部分的軟件t■本文件的范圍運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件醫(yī)療器械用途用于其他健康用途的獨(dú)立軟件運(yùn)行于特定硬件醫(yī)療器械軟件組件其他健康用途健康軟件圖A.1健康軟件應(yīng)用領(lǐng)域和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的范圍健康軟件通常運(yùn)行于各種有較大差異的平臺(tái)上，平臺(tái)包括硬件和軟件。例如：固定或移動(dòng)物理設(shè)控制。因此，本文件還預(yù)期引導(dǎo)制造商和責(zé)任方注意必要的考慮因素、任務(wù)和文件，以充分解決可能由于使用的多樣性和頻繁變化的平臺(tái)而導(dǎo)致的危害。預(yù)期在特定硬件上運(yùn)行的健康軟件應(yīng)被視為物理設(shè)備的一部分，有時(shí)也被稱為“嵌入式”軟件。這種軟件本身并不是一種產(chǎn)品。這既適用于作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品中的軟件，也適用于不作為醫(yī)療器械受監(jiān)管的特定物理設(shè)備的一部分的軟件，A.3特定條款和子條款的基本原理3.6健康軟件的定義根據(jù)ISO/TR17791:2013,健康軟件還包括——基于其基本形式系統(tǒng)、軟件項(xiàng)和軟件單元(見YY/T0664—2020的定義3.30、3.25和3.28),以及相關(guān)的編碼系統(tǒng)、推理引擎、原型和知識(shí)庫。此論是商業(yè)提供或是非商業(yè)提供。3.6中的健康軟件定義與ISO/TR17791:2013的2.6中相同術(shù)語的定義不相沖突。第4章健康軟件產(chǎn)品需求通常的做法是根據(jù)預(yù)期用途建立產(chǎn)品的使用需求，并且確認(rèn)最終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是基于這些客戶或使用需求。定義系統(tǒng)需求和最終產(chǎn)品的確認(rèn)之間的階段是產(chǎn)品開發(fā)過程。這種開發(fā)過程如圖A.2所示。實(shí)際過程可以遵循各種方案，例如瀑布模型或更多迭代或增量開發(fā)方案。本文件不要求或優(yōu)先考慮特定的過程方案。滿足用戶需求滿足用戶需求進(jìn)行初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定個(gè)建立使用需求干建立系統(tǒng)需求開發(fā)和發(fā)布經(jīng)過驗(yàn)證的健康軟件YY/T0664中詳述的軟件生存周期過程決定軟件維護(hù)和/或其他上市后活動(dòng)維護(hù)健康軟件創(chuàng)建確認(rèn)報(bào)告建立確認(rèn)計(jì)劃完成隨附文件上市后溝通用戶需求圖A.2本文件中的健康軟件產(chǎn)品流程用戶需求是開發(fā)過程的輸入，并經(jīng)一系列解釋這些用戶需求的過程。一旦建立了系統(tǒng)需求，就可以啟動(dòng)YY/T0664—2020中描述的過程。這些過程使得經(jīng)過確認(rèn)的健康軟件與文檔一起發(fā)布。根據(jù)此文檔，隨后最終確定隨附文件，使健康軟件成為真正的健康軟件產(chǎn)品，可以接受有效保護(hù)。對(duì)于健康軟件產(chǎn)品的確認(rèn)，本文件要求基于使用需求的確認(rèn)計(jì)劃見4.2和4.3。成功確認(rèn)后，可以認(rèn)為健康軟件產(chǎn)品可滿足用戶需求。由制造商決定是否將健康軟件產(chǎn)品投放市場。除了成功確認(rèn)之外的其他考慮可以影響該決定。在上市后階段，制造商可能會(huì)收到或積極收集有關(guān)健康軟件產(chǎn)品的反饋。根據(jù)這些信息或其他考慮因素，可以對(duì)上市后活動(dòng)做出決定。這些活動(dòng)可能包括軟件維護(hù)，需遵循與初始開發(fā)相同的過程(如果適用)。其他上市后活動(dòng)可以是與用戶或監(jiān)管的溝通，例如涉及網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的溝通。與健康軟件相關(guān)的危害可能源于可用性問題。在確定使用需求時(shí)，建議參考IEC62366-1:2015了解可用性工程流程。YY/T0664—2020處理醫(yī)療器械軟件的生存周期過程，涵蓋整個(gè)軟件開發(fā)方案。YY/T0664—2020旨在參考其他系統(tǒng)安全標(biāo)準(zhǔn)。本文件涵蓋整個(gè)產(chǎn)品生存周期，并在適用的情況下規(guī)范性地參考第5章健康軟件——軟件生存周期過程本文件包含基于風(fēng)險(xiǎn)/收益的方法。本文件的用戶需要建立、維護(hù)和應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理流程，作為符合性的一部分。YY/T0664—2020記錄了該要求以及軟件生存周期過程的其他要求。這些要求同樣適用于健康軟件，并通過引用規(guī)范性地包含在本文件中。第6章健康軟件產(chǎn)品確認(rèn)健康軟件開發(fā)生存周期模型的最后階段是健康軟件產(chǎn)品確認(rèn)。確認(rèn)過程的目的是提供客觀證據(jù)，證明健康軟件產(chǎn)品在其預(yù)期的操作環(huán)境中符合健康軟件產(chǎn)品使用需求(見4.2)。健康軟件產(chǎn)品確認(rèn)旨在確保構(gòu)建正確的產(chǎn)品。確認(rèn)對(duì)于健康軟件產(chǎn)品很重要，因?yàn)榭赡軙?huì)發(fā)生只能通過確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的功能之間的意外交互。獨(dú)立性是必需的，至少強(qiáng)烈建議，以避免利益沖突并且因?yàn)樵O(shè)計(jì)者的假設(shè)不宜影響或限制健康軟件產(chǎn)品確認(rèn)的范圍。獨(dú)立程度的例子包括：a)獨(dú)立的人員；b)獨(dú)立的管理；c)獨(dú)立的組織。7.1標(biāo)識(shí)軟件可以輕松更新或升級(jí)，有時(shí)無須用戶參與。重要的是，可以識(shí)別所使用的健康軟件的特定版本。術(shù)語“版本標(biāo)識(shí)符”適用于此特定健康軟件版本，而不是健康軟件的單個(gè)副本。用于每個(gè)版本的標(biāo)識(shí)符宜具有獨(dú)特性，以區(qū)分使用中的健康軟件版本與之前版本的健康軟件。本文件建議參考IEC80001-1和IEC/TR80001-2-2,以獲取更多信息和有用的指導(dǎo)，盡管IEC80001當(dāng)前版本的范圍僅限于醫(yī)療器械和/或醫(yī)療器械軟件。當(dāng)閱讀IEC80001-1和IEC/TR80001-2-2并用于本文件時(shí)，其中的術(shù)語“醫(yī)療器械”可以理解為[3]GB16174(所有部分)手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械[4]GB/T20002.4—2015標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草第4部分：標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容[5]GB/T42061—2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[6]GB/T42062—2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[7]YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[8]ISO9000:2015Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary[9]ISO/TR17791:2013Healthinformatics—Guidanceonstandardsforenablingsafetyinhealthsoftware[10]ISO/IECGuide63: