實(shí)驗(yàn)室常用質(zhì)控規(guī)則

實(shí)驗(yàn)室常用質(zhì)控規(guī)則一、質(zhì)控規(guī)則概述質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控規(guī)則以符號(hào)AL表示A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)L是質(zhì)控限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，L為X±2s，當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±2s時(shí)，即判斷為失控。二、常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和定義12s(1-2s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±2s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。13s(1-3s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為L(zhǎng)evey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。22s(2-2s)：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-2s或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過4s。31s(3-1s)：三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-1s或X+1s。7X(7-X)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。7T(7-T)：七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。8X(8-X)：八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。9X(9-X)：九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。10X(10-X)：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12X(12-X)：十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。

三、經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制可使用不同類型的質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及、最簡(jiǎn)單、最常用的方法優(yōu)點(diǎn)：方便易行，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或13s，即僅以一個(gè)規(guī)則（X±2s或X±3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。相對(duì)的簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求如使用具有X±2s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，當(dāng)每批使用2個(gè)質(zhì)控物時(shí)，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法在不斷發(fā)展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法、累積和質(zhì)控方法等。這些方法能兼顧假失控率和誤差檢出能力，常需以計(jì)算機(jī)技術(shù)及商品化的質(zhì)控軟件一同工作，目前在我國(guó)的普及程度尚有待提高。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法1、概述：Westgard等在Levey-Jennings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同時(shí)使用多個(gè)規(guī)則來進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法2、說明：根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則控物測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1s或X-1s質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。檢驗(yàn)地帶網(wǎng)④用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。⑤用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測(cè)定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項(xiàng)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果，否則，視為失控。（4）發(fā)現(xiàn)失控時(shí)：①確定發(fā)生分析誤差的類型隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差違背22s，41s或10X質(zhì)控規(guī)則,很可能出于系統(tǒng)誤差②確定發(fā)生的誤差濃度范圍：兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。③參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過程中對(duì)發(fā)生分析誤差類型的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。注意：在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。7、失控問題的解決錯(cuò)誤做法：分析人員的第一個(gè)反應(yīng)通常是準(zhǔn)備重新分析新的質(zhì)控物標(biāo)本。原因：在使用多規(guī)則質(zhì)控方法時(shí)多規(guī)則質(zhì)控過程已使假失控概率大為減少包括了兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物已經(jīng)大大減少了質(zhì)控物本身存在問題的程度。因此：檢查測(cè)定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型--隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。誤差類型很重要，因?yàn)樗蓪?duì)誤差出現(xiàn)的可能原因或其來源提供線索。違背22s，41s或10X規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差；當(dāng)系統(tǒng)誤差很大時(shí)，也可觀測(cè)到違背13s規(guī)則；違背13s或R4s規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。隨機(jī)誤差很大時(shí)，則可能違背任何規(guī)則。發(fā)生隨機(jī)誤差時(shí)，提示了幾種可能的原因：試劑或測(cè)定條件不穩(wěn)定，計(jì)時(shí)、移液、或個(gè)人技術(shù)的變異的。違背的規(guī)則并不是發(fā)生誤差類型的絕對(duì)指征，但它提示調(diào)查問題的最初方向。當(dāng)違背涉及同一批兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物時(shí)，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是校準(zhǔn)物、儀器校準(zhǔn)、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測(cè)定值。誤差的可能來源，依賴于特定的測(cè)定方法及使用的試劑和儀器的性質(zhì)。分析人員應(yīng)借助于廠家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的記錄、實(shí)驗(yàn)記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗(yàn)來使問題盡快得到正確的解決。當(dāng)解決了測(cè)定中出現(xiàn)的問題并重新開始質(zhì)控過程時(shí)，余下的問題是如何處理失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。這時(shí)，分析人員的任務(wù)是評(píng)價(jià)新校正測(cè)定過程的質(zhì)控狀態(tài)。為此