質(zhì)量體系文件管理制度匯編模板

質(zhì)量體系文件管理制度一、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件起草、審批等步驟管理。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、范圍：適適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理。四、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系文件是指藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量管理多種職責(zé)、制度、要求標(biāo)準(zhǔn)、工作步驟和實(shí)施過程中形成原始統(tǒng)計(jì)及原始憑證，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)。2.質(zhì)量管理體系文件制訂標(biāo)準(zhǔn)：2.1符合相關(guān)法律法規(guī)，符合企業(yè)實(shí)際。3.質(zhì)量管理體系文件分為四大類，即：3.1質(zhì)量管理制度3.2崗位職責(zé)3.3操作程序3.4統(tǒng)計(jì)和憑證等4.各類質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容及要求4.1質(zhì)量管理制度包含藥品質(zhì)量體系管理制度、藥品購銷、培訓(xùn)等各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。4.2崗位職責(zé)包含企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)管員、采購、驗(yàn)收等崗位職責(zé)。4.3操作程序包含藥品采購、驗(yàn)收、銷售、處方審核、調(diào)配、查對、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各項(xiàng)操作程序。4.4統(tǒng)計(jì)包含建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.質(zhì)量管理體系文件起草和實(shí)施5.1起草質(zhì)管員依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理情況，以國家相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章為準(zhǔn)繩，認(rèn)真起草。5.2修訂質(zhì)管員依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂。5.3審批由責(zé)任人審核同意方可實(shí)施。6.每十二個月底對全部文件進(jìn)行整理分類，編制存檔目錄并歸檔保留，電腦系統(tǒng)所存文件也要用相關(guān)手段進(jìn)行整理。文件應(yīng)該分類存放，便于查閱。7.質(zhì)量管理體系文件編訂規(guī)則7.1文件應(yīng)該標(biāo)明題目、種類、目標(biāo)和文件編號等。7.2文字應(yīng)該正確、清楚、易懂。7.3文件應(yīng)該分類存放，便于查閱。7.4質(zhì)量管理體系文件編號規(guī)則：7.4.1文件編號由4個英文字母企業(yè)代碼，2個英文字母文件類別代碼，3位阿拉伯?dāng)?shù)字文件序號編碼組合而成。詳圖以下：企業(yè)代碼文件類別代碼文件序號7.4.2代碼內(nèi)容7.4.2.1企業(yè)代碼為SGWB7.4.2.2文件類別代碼中質(zhì)量管理制度為“ZD”,質(zhì)量管理職責(zé)為“ZZ”，規(guī)程為“GC”。7.4.2.3文件序號為3位數(shù)字，從“001”開始次序編碼。藥品采購管理制度一、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品購進(jìn)步驟控制，確保購進(jìn)藥品正當(dāng)性，確保購進(jìn)正當(dāng)藥品。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、范圍：適適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)質(zhì)量管理。四、責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.企業(yè)采購活動應(yīng)該符合以下要求：1.1確定供貨單位正當(dāng)資格；1.2確定所購入藥品正當(dāng)性；1.3核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；1.4和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議書。2.采購中包含首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)該填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)管員和企業(yè)責(zé)任人審核同意。必需時應(yīng)該組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。3.進(jìn)貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款購貨協(xié)議或質(zhì)量確保協(xié)議書，其中，和供貨單位之間購貨協(xié)議應(yīng)明確：3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；3.2供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3.3供貨單位應(yīng)該根據(jù)國家要求開具發(fā)票；3.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；3.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；3.6藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；3.7質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。4.購入進(jìn)口藥品時，供給方應(yīng)該提供《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；以上各同意文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。5.采購藥品時，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。6.發(fā)票上供貨單位名稱及金額、品名應(yīng)該和付款流向及金額、品名一致，并和財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。7.采購藥品應(yīng)該建立采購統(tǒng)計(jì)。采購統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。8.采購特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國家相關(guān)要求進(jìn)行。9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求：9.1藥品采購訂單應(yīng)該依據(jù)系統(tǒng)建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制訂，系統(tǒng)應(yīng)該拒絕無質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持任何采購訂單生成，系統(tǒng)對供貨單位法定資質(zhì)能夠自動審核。9.2采購訂單確定后，系統(tǒng)自動生成采購統(tǒng)計(jì)。9.3采購員口令密碼唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限。9.4采購訂單實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。9.5采購訂單確定后，自動生成采購統(tǒng)計(jì)，接收質(zhì)管監(jiān)控，能夠由驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)。藥品驗(yàn)收管理制度一、目標(biāo)：確保購進(jìn)藥品質(zhì)量符合要求，預(yù)防不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本店。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、范圍：適適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品驗(yàn)收。四、責(zé)任：驗(yàn)收員和質(zhì)量管理人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.企業(yè)依據(jù)不一樣類型藥品明確待驗(yàn)藥品驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品要在要求時限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)該立即上架，驗(yàn)收中出現(xiàn)問題要立即處理，預(yù)防對藥品質(zhì)量造成影響。2.驗(yàn)收操作程序：資料查對，抽樣、查驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)、陳列。3.驗(yàn)收內(nèi)容3.1資料查對：3.1.1加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章同批號藥品檢驗(yàn)匯報(bào)。3.1.2驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合要求要求藥品不得驗(yàn)收，匯報(bào)質(zhì)管員和采購員處理。3.1.2.1驗(yàn)收藥品應(yīng)該根據(jù)藥品批號查驗(yàn)同批號檢驗(yàn)匯報(bào)書，檢驗(yàn)匯報(bào)書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原章。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該提供加蓋原印章藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)匯報(bào)書復(fù)印件應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)匯報(bào)書傳輸和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性。3.1.2.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品時，應(yīng)該有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。3.1.2.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)該有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章相關(guān)證實(shí)文件：3.1.2.3.1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；3.1.2.3.2進(jìn)口藥材須有《進(jìn)口藥材批件》；3.1.2.3.3《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；3.1.2.3.4進(jìn)口國家要求實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，必需有批簽發(fā)證實(shí)文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》；3.1.2.3.5驗(yàn)收特殊管理藥品應(yīng)符合國家相關(guān)要求。4.抽樣4.1抽樣標(biāo)準(zhǔn)4.1.1企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不得上架，并交質(zhì)管員處理。4.1.1.1同一批號整件藥品根據(jù)堆碼情況隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，到貨非整件藥品應(yīng)該逐箱檢驗(yàn)。4.1.1.2抽樣方法4.1.1.2.1開箱檢驗(yàn)4.1.1.2.2從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)最小包裝，每整件藥品中最少抽取3個最小包裝。封口不牢，標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況，應(yīng)該加倍抽樣檢驗(yàn)。4.1.1.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱，應(yīng)該開箱檢驗(yàn)至最小包裝。4.1.1.2.4同一批號藥品應(yīng)該檢驗(yàn)一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝，實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，可不打開箱檢驗(yàn)。4.1.1.2.5冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。4.1.1.2.6驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實(shí)施文號管理中藥飲片在包裝上還應(yīng)標(biāo)明同意文號。5.查驗(yàn)實(shí)貨5.1驗(yàn)收時限：依據(jù)藥品不一樣特征明確待驗(yàn)藥品驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品在要求時間內(nèi)驗(yàn)收。5.1.1一般藥品：二十四小時5.1.2冷藏藥品：即到即驗(yàn)5.1.3特殊管理藥品：1小時5.2驗(yàn)收人員應(yīng)該對抽樣藥品外觀，包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)、查對、出現(xiàn)問題，交質(zhì)量管理人員處理。6.恢復(fù)原包裝6.1對已經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)收藥品應(yīng)該立即調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入對應(yīng)區(qū)域。6.2驗(yàn)收結(jié)束后，計(jì)算機(jī)自動生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。7.驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)7.1驗(yàn)收藥品應(yīng)該做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，并最少保留5年。7.2驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收人員應(yīng)該在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上簽署姓名和驗(yàn)收日期。7.3中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計(jì)同意文號。7.4驗(yàn)收發(fā)覺不合格藥品時，應(yīng)標(biāo)明不合格事項(xiàng)及處理方法。8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求9.1驗(yàn)收工作結(jié)束后，對照進(jìn)貨憑證在系統(tǒng)采購統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上錄入藥品批號、生產(chǎn)日期、使用期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并輸入驗(yàn)收員及口令密碼后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。藥品陳列管理制度一、目標(biāo)：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：企業(yè)藥品陳列管理四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1.應(yīng)該對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所溫度符合常溫要求。2、應(yīng)該定時進(jìn)行衛(wèi)生檢驗(yàn)，保持環(huán)境整齊。3.用于陳列藥品貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置和銷售活動無關(guān)藥品，并采取防蟲、防鼠等方法，預(yù)防污染藥品。4.藥品應(yīng)按品種、功效用途和儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置正確，物價(jià)標(biāo)簽必需和陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清楚；藥品和非藥品，內(nèi)服藥和外用藥，處方藥和非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。6.處方藥不得采取開架自選方法陳列和銷售。。7.拆零藥品集中存放于拆零專柜。8.需要冷藏保留藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，并確保留放溫度符合要求。按要求對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)。9.中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)該正名正字；裝斗前應(yīng)該復(fù)核，預(yù)防錯斗、串斗；應(yīng)該定時清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計(jì)。10.定時對陳列藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長藥品和中藥飲片。11.發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品應(yīng)該立即撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理員確定和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。12.對藥品使用期進(jìn)行跟蹤管理，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。13.非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，和藥品區(qū)顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品銷售管理制度一、目標(biāo)：為加強(qiáng)藥品銷售步驟質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品銷售質(zhì)量管理。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等。2.營業(yè)人員應(yīng)該佩戴有照片、姓名、崗位、地時間職稱等內(nèi)容工作牌。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該掛牌明示。3.處方藥銷售嚴(yán)格實(shí)施《處方藥銷售管理制度》。4.銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知使用期。5.銷售中藥飲片做到計(jì)量正確，并通知煎服方法及注意事項(xiàng)。6.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)該符合國家相關(guān)要求。7.銷售藥品應(yīng)該開具銷售憑證，包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。8.應(yīng)按要求做好銷售統(tǒng)計(jì)。9.拆零藥品銷售嚴(yán)格實(shí)施《藥品拆零管理制度》。10.銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品，嚴(yán)格按國家相關(guān)要求實(shí)施。11.非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。供貨單位和采購品種審核管理制度一、目標(biāo)：為確保從含有正當(dāng)資格企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥品。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理。四、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.供貨單位正當(dāng)性審核1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，和本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2對首營企業(yè)審核應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確真實(shí)、有效：=1\*GB3①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；=2\*GB3②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)復(fù)印件；=3\*GB3③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；=4\*GB3④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；=5\*GB3⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；=6\*GB3⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1.3應(yīng)該審核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：=1\*GB3①加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；=2\*GB3②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，和授權(quán)銷售品種、地域、期限；=3\*GB3③供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。2、藥品正當(dāng)性審核：=1\*GB3①首營品種是指本企業(yè)首次采購藥品。=2\*GB3②索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核；=3\*GB3③首營品種審核資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案。3、對首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)該由采購員填寫對應(yīng)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。必需時應(yīng)該組織實(shí)地考察，以供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。處方藥銷售管理制度一、目標(biāo)：加強(qiáng)處方藥品管理，確保企業(yè)處方藥銷售正當(dāng)性和正確性。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于本企業(yè)按處方銷售藥品。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1.銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核并簽字，營業(yè)員方可依據(jù)處方調(diào)配，調(diào)配處方后經(jīng)過查對方可銷售。2.銷售處方藥必需憑醫(yī)生開具處方，方可調(diào)配。3.對處方所列藥品不得私自更改或代用。4.對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配必需時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.處方審核、調(diào)配、查對人員應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件2年。6.處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，應(yīng)拒絕調(diào)配。藥品拆零管理制度一、目標(biāo)：為加強(qiáng)拆零藥品質(zhì)量管理。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于本企業(yè)拆零銷售藥品。四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.拆零藥品是指所銷售藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、使用期等內(nèi)容藥品。2.營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，上崗前經(jīng)過專門培訓(xùn)，要常常對拆零藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。3.企業(yè)須設(shè)置專門拆零柜臺或貨柜，并配置必需拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生，預(yù)防交叉感染。4.按要求做好藥品拆零銷售統(tǒng)計(jì)，包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。5.拆零銷售應(yīng)該使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號、使用期和藥品名稱等內(nèi)容。6.拆零銷售藥品應(yīng)該向用戶提供藥品說明書原件或復(fù)印件。7.藥品拆零銷售期間應(yīng)該保留藥品原包裝和說明書。含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度一、目標(biāo)：深入加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理，預(yù)防該類藥品濫用，特制訂本制度。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等步驟四、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1.定義：1.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理包含含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包含含麻黃中成藥）、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片、新增含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑32個品種。對該類藥品管理，除應(yīng)遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質(zhì)量管理制度中對通常藥品進(jìn)行管理要求外，還應(yīng)遵守本制度各項(xiàng)管理要求。2.購進(jìn)2.1含特殊藥品復(fù)方制劑購進(jìn)同一般藥品。3.驗(yàn)收3.1含特殊藥品復(fù)方制劑驗(yàn)收同一般藥品。4.陳列檢驗(yàn)：4.1含特殊藥品復(fù)方制劑要陳列于專柜中，并有標(biāo)識，并由專員管理；4.2應(yīng)將該類藥品列入關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種；5.銷售5.1銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該查驗(yàn)購置者身份證，身份證，對其姓名和身份證號碼給予登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超出2個最小包裝。不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，就當(dāng)設(shè)置專柜由專員管理、專冊登記、登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號碼。5.2銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、新增含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑32個品種必需列入憑處方銷售處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具處方銷售，嚴(yán)禁無醫(yī)師處方銷售。同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專員管理、專冊登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號碼。5.3在銷售中，如發(fā)覺超出正常醫(yī)療需求，大量、數(shù)次購置上述含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)該立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)匯報(bào)。統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度一、目標(biāo)：確保質(zhì)量管理工作真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于對統(tǒng)計(jì)和憑證管理。四、責(zé)任：各統(tǒng)計(jì)、憑證責(zé)任人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、憑證使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)操作實(shí)際，完整、規(guī)范正確地填寫統(tǒng)計(jì)中各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或統(tǒng)計(jì)人員署名后，按日期次序匯總保留；2.憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢驗(yàn)憑證正當(dāng)性及其填寫是否完整、規(guī)范，查對票據(jù)（憑證）內(nèi)容和業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤再在憑證3.企業(yè)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、正確、有效和可追溯；4.統(tǒng)計(jì)及相關(guān)憑證應(yīng)該最少保留5年；5.特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求實(shí)施；6.經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、正確、安全和可追溯。搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度一、目標(biāo)：確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量管理信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集、分析、處理、傳輸和匯總。2.質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：國家最新頒布藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件；國家公布藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門公布管理要求等；供給商質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中搜集質(zhì)量信息。3.質(zhì)量信息搜集方法：3.1質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)崗位經(jīng)過多種報(bào)表、會議、查詢統(tǒng)計(jì)、提議等方法搜集；3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：經(jīng)過設(shè)置投訴電話、用戶意見薄、用戶調(diào)察訪問等方法搜集用戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見。3.4質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，建立質(zhì)量信息檔案。質(zhì)量事故、投拆管理制度一、目標(biāo)：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而造成危及人體或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果。1.1.2未嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫。1.1.3因?yàn)楸９懿簧疲斐伤幤氛x蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。1.2通常質(zhì)量事故：1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果。2.質(zhì)量事故匯報(bào)2.1通常質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報(bào)質(zhì)量管理人員，并立即以書面形式上報(bào)質(zhì)量責(zé)任人。2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在二十四小時內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。3.質(zhì)量事故處理：3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即采取必需控制、補(bǔ)救方法。3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)責(zé)任人，必需時上報(bào)太原市食品藥品監(jiān)督管理局。3.3質(zhì)量管理人員接到事故匯報(bào)后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”標(biāo)準(zhǔn)。即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有整改方法不放過。了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門處理事故，做好善后工作。中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對管理制度一、目標(biāo)：為加強(qiáng)中藥飲片管理，確保中藥質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師、中藥調(diào)劑員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：處方審核、調(diào)配、查對人員就當(dāng)在處方上簽字和蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或復(fù)印件。1.處方審核1.1執(zhí)業(yè)藥師對處方要進(jìn)行審核并簽字。1.2對處方所列藥品不得私自更改，對有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售，必需時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2.處方調(diào)配2.1.中藥調(diào)劑員在調(diào)劑時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求查對品名配藥、售藥。2.2配方使用中藥飲片，必需是經(jīng)過加工炮制中藥品種。2.3應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向用戶講清楚情況。2.4對判別不清，有疑問處方不調(diào)配，并向用戶通知。2.5天天配方前必需校對衡器，配方完成整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。3.處方查對3.1按方配制，稱準(zhǔn)分勻，處方配完后應(yīng)先自行查對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給用戶。藥品使用期管理制度一、目標(biāo)：合理控制藥品經(jīng)營過程管理，預(yù)防藥品過期失效，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：企業(yè)采購、驗(yàn)收、銷售過程中效期藥品管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2.距失效期不到6個月藥品標(biāo)準(zhǔn)上不得購進(jìn)，如有特殊情況需要，必需由采購員申請領(lǐng)導(dǎo)同意后方可進(jìn)貨。近效期藥品，每個月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品預(yù)警表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。3.對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)陳列檢驗(yàn)及銷售控制，每個月進(jìn)行一次陳列檢驗(yàn)。4.銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知。5.超出使用期藥品報(bào)損根據(jù)《不合格藥品控制程序》處理。6.嚴(yán)格實(shí)施優(yōu)異先出銷，近效期先銷標(biāo)準(zhǔn)。7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對效期藥品管理7.1系統(tǒng)對陳列藥品使用期進(jìn)行自動跟蹤和控制，含有近效期預(yù)警、超出使用期自動鎖定及停售管控。不合格藥品、藥品銷毀管理制度一、目標(biāo)：確保企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、范圍：不合格藥品管理四、職責(zé)：各崗位人員五、內(nèi)容：1.不合格藥品確定依據(jù)：1.1藥品監(jiān)督管理部門藥品質(zhì)量公告或其它通知。1.2驗(yàn)收、銷售中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)示不符，包裝污染，破碎及超出使用期藥品。1.3依據(jù)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書。2.不合格藥品發(fā)覺及存放2.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品發(fā)覺有質(zhì)量異常應(yīng)拒收，不合格藥品不得銷售，陳列檢驗(yàn)過程中發(fā)覺不合格藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)單獨(dú)存放，并立即匯報(bào)質(zhì)量管理員。3.不合格藥品處理3.1不合格藥品必需存放于不合格藥品區(qū)，嚴(yán)格實(shí)施色標(biāo)管理。3.2應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)覺不合格藥品應(yīng)按要求要求和程序上報(bào)。3.3不合格藥品不準(zhǔn)銷售。3.4不合格藥品應(yīng)立即辦理報(bào)損手續(xù)，并在質(zhì)管員監(jiān)督下立即銷毀，做好完整統(tǒng)計(jì)；特殊管理藥品不合格品按特殊管理藥品管理制度辦理；4.對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理關(guān)鍵為：4.1發(fā)覺不合格藥品按要求程序和要求上報(bào)。4.2不合格藥品標(biāo)識、存放。4.3查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，立即處理并制訂預(yù)防方法。4.4不合格藥品處理情況匯總和分析。4.5不合格藥品確實(shí)定、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整手續(xù)和統(tǒng)計(jì)，相關(guān)統(tǒng)計(jì)保留5年。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度一、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一個良好經(jīng)營環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。四、責(zé)任：全體職員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.環(huán)境衛(wèi)生管理1.1全體職員全部要樹立以講衛(wèi)生為光榮風(fēng)尚，主動參與愛國衛(wèi)生運(yùn)動和預(yù)防疾病活動。1.2保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生，做到整齊、明亮，各部門要落實(shí)方法，劃分衛(wèi)生保潔責(zé)任區(qū)，嚴(yán)禁將生活用具和其它物品帶入營業(yè)場所。2.人員衛(wèi)生管理2.1在崗職員應(yīng)統(tǒng)一著裝，衛(wèi)生整齊，工作服每七天最少洗滌1次。2.2搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，保持環(huán)境清潔，預(yù)防污染藥品。3.人員健康管理3.1質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位全體人員應(yīng)該到藥監(jiān)部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案。3.2如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品崗位。提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度一、目標(biāo)：提升企業(yè)服務(wù)水平，為用戶提供愈加好服務(wù)。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：企業(yè)銷售服務(wù)四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容1.藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。如有特殊情況需要退換時，必需是沒有離開營業(yè)場所情況下方可辦理。2.在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見薄，立即處理用戶對藥品質(zhì)量投訴。3.發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即采取方法追回藥品并做好統(tǒng)計(jì)，同時向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。4.幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，控制和收回存在隱患藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計(jì)。5.正確介紹藥品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.銷售藥品時，要做到“四心”即：接待用戶熱心，解答問題耐心，接收意見虛心，排憂解難誠心。人員培訓(xùn)及考評管理制度一、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)人員教育培訓(xùn)工作，提升企業(yè)職員質(zhì)量管理意識和能力。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系全部相關(guān)崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)及考評工作。四、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)管員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.培訓(xùn)目標(biāo)1.1企業(yè)每十二個月依據(jù)上級相關(guān)要求及企業(yè)實(shí)際情況制訂培訓(xùn)計(jì)劃。1.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃制訂、實(shí)施監(jiān)督和考評，企業(yè)也能夠依據(jù)實(shí)際情況合適調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。1.3企業(yè)對各崗位人員進(jìn)行其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。1.4不一樣崗位，不一樣工種職員經(jīng)過參與相關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)和考評，使其能正確了解并推行職責(zé)。2.特殊崗位培訓(xùn)2.1從事特殊管理藥品、冷藏藥品和拆零藥品銷售人員要接收相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。2.2企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位人員要經(jīng)過太原市食品藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)培訓(xùn)后，考試合格持證上崗。2.3質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)檔案和企業(yè)整年教育培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)并建立檔案。3.培訓(xùn)和考評3.1企業(yè)職員不定時進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識、制度、職責(zé)、步驟、職業(yè)道德等繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.2企業(yè)在崗職員必需進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識考評每季最少考評一次，考評方法依據(jù)內(nèi)容不一樣可選擇。3.3筆試、提問、現(xiàn)場操作等方法并將考評結(jié)果存檔。3.4培訓(xùn)教育考評結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)相關(guān)崗位人員聘用關(guān)鍵依據(jù)。藥品不良反應(yīng)匯報(bào)管理制度一、目標(biāo)：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及匯報(bào)工作管理，確保人體用藥安全、有效，制訂本制度。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。關(guān)鍵包含對人體有害副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。2.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理措施（試行）》要求制訂本管理制度，日常管理工作由質(zhì)管員，定時搜集匯總，并向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。3.匯報(bào)時間：通常藥品不良反應(yīng)每三個月匯報(bào)一次，嚴(yán)重或罕見藥品不良反應(yīng)須隨時匯報(bào)，必需時可越級匯報(bào)。4.匯報(bào)程序和要求：4.1企業(yè)對所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況搜集，一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該立即向上級匯報(bào)；質(zhì)量管理人員應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)、調(diào)查確定后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。4.2企業(yè)如發(fā)覺藥品說明書中未載明可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必需在二十四小時以內(nèi)，以快速有效方法匯報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.3本企業(yè)所經(jīng)營藥品中發(fā)覺藥品說明書中未載明其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明全部藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)該每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中匯報(bào)。4.4發(fā)覺非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引發(fā)可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。5.處理方法：5.1對藥品監(jiān)督管理部門已確定有藥品不良反應(yīng)藥品，應(yīng)立即停止該批號銷售，就地封存。并匯報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2對已銷售出去部分藥品應(yīng)發(fā)文要求退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門要求方法處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度一、目標(biāo)：實(shí)時控制并統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營各步驟和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管實(shí)施條件。二、依據(jù)：《中國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：適適用于企業(yè)所經(jīng)營計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理四、職責(zé)：操作員、質(zhì)管員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該符合以下要求：1.1自動識別處方藥、特殊管理藥品和其它國家有專門管理要求藥品；1.2拒絕國家有專門管理要求藥品超數(shù)量銷售；1.3和結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售統(tǒng)計(jì)；1.4對拆零藥品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計(jì)，對拆零藥品實(shí)施安全、合理銷售控制；1.5定時自動生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃；1.6對藥品使用期進(jìn)行跟蹤，近效期預(yù)警提醒，超出使用期自動鎖定及停銷；1.7滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件。2、數(shù)據(jù)管理要求：2.1經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、安全和可追溯。2.2電子統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)該以安全、可靠方法定時備份。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)總體要求：3.1制訂計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理文件3.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理3.1.2實(shí)施藥品電子監(jiān)管要求3.2明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理職責(zé)3.2.1信息管理人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：3.2.1.1系統(tǒng)硬件、軟件網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)；3.2.1.2系統(tǒng)數(shù)據(jù)確保安全、定時備份；3.2.1.3負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；3.2.2質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該推行以下職責(zé)3.2.2.1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效；3.2.2.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核；3.2.2.3負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按要求步驟及要求操作系統(tǒng)；3.2.2.4負(fù)責(zé)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、錄入、修改及鎖定；3.2.2.5對系統(tǒng)中包含藥品質(zhì)量相關(guān)問題進(jìn)行處理。4、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理4.1供貨單位質(zhì)量控制4.1.1全部供貨單位質(zhì)量信息經(jīng)過錄入GSP系統(tǒng)設(shè)置，審批后生效；4.1.2全部供貨企業(yè)應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、供貨單位銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量確保協(xié)議等。4.2品種資料質(zhì)量控制4.2.1品種基礎(chǔ)信息控制經(jīng)過GSP系統(tǒng)設(shè)置，審批后生效；4.2.2依據(jù)品種質(zhì)量數(shù)據(jù)控制，自動生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃；4.2.3依據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)，對藥品使用期進(jìn)行跟蹤，近效期給預(yù)警提醒。4.2.4依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動識別處方藥。5、各步驟質(zhì)量控制功效5.1采購步驟5.1.1經(jīng)過GSP步驟控制，輸入采購定單，采購定單確定后，系統(tǒng)自動生成采購統(tǒng)計(jì)；5.1.2采購員口令密碼唯一性，系統(tǒng)自動控制權(quán)限；5.1.3采購訂單確定后，能夠由驗(yàn)收員調(diào)取數(shù)據(jù).5.2驗(yàn)收步驟5.2.1驗(yàn)收員按要求進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上錄入藥品批號、生產(chǎn)日期、使用期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，自動生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。5.3陳列檢驗(yàn)步驟5.3.1系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和陳列檢驗(yàn)制度，對陳列藥品按效期自動生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃；5.3.2系統(tǒng)應(yīng)該對陳列（庫存）藥品使用期進(jìn)行自動跟蹤和控制，含有近效期預(yù)警，超出使用期自動鎖定及停售。5.4銷售步驟5.4.1審核員口令密碼唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限；5.4.2系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別拆零藥品、并單獨(dú)自動生成拆零銷售統(tǒng)計(jì)；5.4.3系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，將含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行銷售控制，必需憑身份證，且只能購置最多2個最小包裝，并生成銷售統(tǒng)計(jì)。5.4.4和結(jié)算系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售數(shù)據(jù)，并自動生成銷售統(tǒng)計(jì)。冷藏藥品管理制度一、目標(biāo)：建立冷藏藥品管理制度，使企業(yè)冷藏藥品從購進(jìn)到銷售全過程全部能得到有效控制，確保冷藏藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。

三、范圍：本制度適適用于冷藏藥品所包含全部過程質(zhì)量控制。四、責(zé)任：各崗位全體職員五、內(nèi)容：

1、冷藏藥品采購、驗(yàn)收、銷售、質(zhì)量查詢。

1.1購進(jìn)冷藏藥品時，要和供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。

1.2冷藏藥品驗(yàn)收時要檢驗(yàn)藥品運(yùn)輸途中實(shí)時溫度統(tǒng)計(jì)，并簽字確定。1.4冷藏藥品驗(yàn)收采取到貨即驗(yàn)，驗(yàn)收