GBT19001-2016質(zhì)量管理體系 要求

質(zhì)量管理體系要求Qualitymanagementsystems—Requirements2016-12-30發(fā)布I前言 V 12規(guī)范性引用文件 3術語和定義 14組織環(huán)境 14.1理解組織及其環(huán)境 14.2理解相關方的需求和期望 14.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 24.4質(zhì)量管理體系及其過程 25領導作用 25.1領導作用和承諾 25.1.1總則 25.1.2以顧客為關注焦點 35.2方針 35.2.1制定質(zhì)量方針 35.2.2溝通質(zhì)量方針 35.3組織的崗位、職責和權(quán)限 36策劃 36.1應對風險和機遇的措施 36.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 46.3變更的策劃 47支持 47.1資源 47.1.1總則 47.1.2人員 57.1.3基礎設施 57.1.4過程運行環(huán)境 57.1.5監(jiān)視和測量資源 57.1.6組織的知識 57.2能力 67.3意識 67.4溝通 67.5成文信息 6 67.5.2創(chuàng)建和更新 7ⅡGB/T19001—2016/ISO9001:20157.5.3成文信息的控制 78運行 78.1運行的策劃和控制 78.2產(chǎn)品和服務的要求 78.2.1顧客溝通 78.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定 8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審 8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改 88.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 88.3.1總則 8.3.2設計和開發(fā)策劃 88.3.3設計和開發(fā)輸入 98.3.4設計和開發(fā)控制 98.3.5設計和開發(fā)輸出 98.3.6設計和開發(fā)更改 98.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制 8.4.2控制類型和程度 8.4.3提供給外部供方的信息 8.5生產(chǎn)和服務提供 8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 8.5.2標識和可追溯性 8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn) 8.5.4防護 8.5.5交付后活動 8.5.6更改控制 8.6產(chǎn)品和服務的放行 8.7不合格輸出的控制 9績效評價 9.1.1總則 9.1.2顧客滿意 9.1.3分析與評價 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評審 9.3.1總則 9.3.2管理評審輸入 9.3.3管理評審輸出 10.1總則 10.2不合格和糾正措施 10.3持續(xù)改進 ⅢGB/T19001—2016/ISO9001:2015附錄A(資料性附錄)新結(jié)構(gòu)、術語和概念說明 附錄B(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準 參考文獻 V附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會(SAC/TC151)提出并歸口。I采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實施-檢查-處置”(PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇(見A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：——“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；Ⅱ顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體而實現(xiàn)預期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風險的思維(見0.3.3)對過程和整個c)獲得有效的過程績效；單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控起點終點輸入活動輸出輸出接收方物質(zhì)信息存在PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是GB/T19001—2016/ISO9001:2015質(zhì)量管理體系(4)質(zhì)量管理體系(4)組織及其環(huán)境支持(7),運行(8)顧客滿意產(chǎn)品和服務求和期望(4)改進(10)預客要求注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應章。 基于風險的思維(見A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風股務、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機W本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關系：——GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標準要求的組織提供附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準(等同采用ISO/TC176質(zhì)在本標準的基礎上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了本標準的章條內(nèi)容與之前版本(GB/T19001—2008/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)1質(zhì)量管理體系要求1范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1:本標準中的術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)3術語和定義GB/T19000—2016界定的術語和定義適用于本文件。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛a)與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b)與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。24.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和股務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責和權(quán)限；f)按照6.1的要求應對風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：a)保持成文信息以支持過程運行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領導作用5.1領導作用和承諾最高管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負責；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；3h)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a)可獲取并保持成文信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c)適宜時，可為有關相關方所獲取。最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會(見10.1),特別是向最高管理者報告；d)確保在整個組織中推動以顧客為關注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b)增強有利影響；4c)預防或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2)評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應針對相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。組織應保持有關質(zhì)量目標的成文信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a)要做什么;b)需要什么資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施(見4.4)。組織應考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責和權(quán)限的分配或再分配。7支持組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。5組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關設施；b)設備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：b)心理因素(如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒);由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測量資源當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b)予以識別，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧＝M織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。6這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1:組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注2:組織的知識可基于：a)內(nèi)部來源(如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果);b)外部來源(如標準、學術交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)。組織應：a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。組織應確保在其控制下工作的人員知曉：b)相關的質(zhì)量目標；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么;b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)誰來溝通。7.5成文信息組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準要求的成文信息；b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： ——過程及其相互作用的復雜程度；——人員的能力。7在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模篵)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或缺失)。b)存儲和防護，包括保持可讀性；c)更改控制(如版本控制);d)保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8運行8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務的要求；b)建立下列內(nèi)容的準則：2)產(chǎn)品和服務的接收。c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求；d)按照準則實施過程控制；1)確信過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控(見8.4)。8.2產(chǎn)品和服務的要求與顧客溝通的內(nèi)容應包括：8a)提供有關產(chǎn)品和服務的信息；c)獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關系重大時，制定應急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a)產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認為的必要要求。b)提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產(chǎn)品適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a)設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c)所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動；d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；9e)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求。組織應考慮a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的成文信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方組織應確保設計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要；c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設計和開發(fā)更改組織應對產(chǎn)品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a)設計和開發(fā)更改；b)評審的結(jié)果；a)外部供方的產(chǎn)品和服務將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程?？冃ПO(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。b)與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良的后果；組織應對生產(chǎn)或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。8.6產(chǎn)品和服務的放行組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的成文信息。成文信息應包括組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出c)告知顧客；對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求9績效評價d)何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信息b)與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)外部因e)應對風險和機遇所采取措施的有效性(見6.1);10.2不合格和糾正措施a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；本標準的結(jié)構(gòu)旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以本標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用GB/T19001—2008GB/T19001—2016產(chǎn)品產(chǎn)品和服務刪減未使用(見A.5對適用性的說明)管理者代表未使用(分配類似的職責和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表)文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄成文信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務供方外部供方明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是A.3理解相關方的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，并致力于增強本標準未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否A.4基于風險的思維要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1),并以確定風險作為策劃的基礎(見6.1)。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程(見4.4),并有助于確定成文雖然6.1規(guī)定組織應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或?qū)L險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或A.5適用性和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，對相關要求的適用性進行體系范圍內(nèi)的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務造成不利影響，組織才能決定A.7組織的知識A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準本附錄描述的標準由SAC/TC151制定(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會制定的國際標準),旨在為應用本標準的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越本標準要求的目標提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本標準的要求。本標準條款與其他相關標準之間的關系如表B.1所示。本附錄不包括參考GB/T19000族而制定的行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。本標準系SAC/TC151所制定GB/T19000族(等同采用ISO9000族)的三個核心標準之一。 GB/T19000/ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要的基礎。在制定本標準過程中考慮到了GB/T19000詳細描述的質(zhì)量管理原則。這些原則本身不作為要求，但構(gòu)成本標準所規(guī)定要求的基礎。GB/T19000還規(guī)定了應用于本標準的術語、定義和概念。 -本標準(GB/T19001/ISO9001)規(guī)定的要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務提供信任，從而增強府客滿意。正確實施本標準也能為組織帶來其他預期利益，如：改進內(nèi)部溝通，更好地理解和控制組織的過程。 -GB/T19004/ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標準的要求提供指南，關注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T19004包括自我評價方法指南，以便組織能夠?qū)ζ滟|(zhì)量管理體系的成熟度進行評價。在組織實施或?qū)で蟾倪M其質(zhì)量管理體系、過程或相關活動的過程中，以下簡要介紹的標準可以為其提供幫助。 GB/T19010/ISO10001《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》,為組織確定其在滿足應客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實施該標準可以增強顧客對組織的信心，使組織對顧客的預期更加準確，從而降低誤解和投訴的可能性。 GB/T19012/ISO10002《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》,通過確認和理解投訴于的需求和期望，并解決所接到的投訴，為組織提供了有關投訴處理過程的指南，該標準提供了一個開放、有效和易于應用的投訴過程，包括人員培訓，并且也為小企業(yè)提供指南。 GB/T19013/ISO10003《質(zhì)量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》,為組織有效和高效地解決有關產(chǎn)品投訴的外部爭議提供了指南。當投訴不能在組織內(nèi)部解決時，爭議解決是一種補償途徑。大多數(shù)投訴可以在組織內(nèi)部成功解決，無需更多的沖突過程。 GB/Z27907/ISO10004《質(zhì)量管理顧客滿意監(jiān)視和測量指南》,為組織采取增強廊容滿章的措施、并識別顧客所關注的產(chǎn)品、過程和屬性的改進機會提供了指南。這些措施能夠增強顧客忠誠，避免顧客流失。 GB/T19015/ISO10005《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計劃指南》,為組織制定和實前質(zhì)量計劃，作頭滿足相關過程、產(chǎn)品、項目或合同要求的手段，形成支持產(chǎn)品實現(xiàn)的工作方法和實踐提供了指南。制定質(zhì)量計劃的益處在于能使相關人員增加可以滿足質(zhì)量要求并有效控制相應過程的信心，推動其積極參與。 GB/T19016/ISO10006《質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南》,可適用于從小到大、從簡單至復雜、從單獨的項目到項目組合中組成部分的各種項目。既可供項目管理人員使用，也可供需要確保其組織應用質(zhì)量管理體系標準相關實踐的人員使用。 -GB/T19017/ISO10007《質(zhì)量管理體系技術狀態(tài)管理指南》,幫助組織在整個壽命周期內(nèi)不產(chǎn)品的技術和管理狀態(tài)應用技術狀態(tài)管理。技術狀態(tài)管理可用于滿足本標準規(guī)定的產(chǎn)品標識和可追溯要求。——ISO100081《質(zhì)量管理顧客滿意企業(yè)-消費者電子商務交易指南》,指導組織如何有效和高效地實施企業(yè)-消費者電子商務交易系統(tǒng)(B2CECT),從而為增加顧客對此電子商務交易的信心奠定基礎，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和爭議——GB/T19022/ISO10012《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》,為測量過程管理以及支持和證明符合計量要求的測量設備的計量確認提供了指南。該標準規(guī)定測量管理體系的質(zhì) GB/T19023/ISO/TR10013《質(zhì)量管理體系文件指南》,為編制和保持質(zhì)量管理體系所需的文件提供了指南。該標準能用于質(zhì)量管理體系相關標準以外的管理體系，如：環(huán)境管理體系和安全管理體系。 GB/T19024/ISO10014《質(zhì)量管理實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南》專門為最高管理者制定該標準為通過應用質(zhì)量管理原則實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益提供了指南。其有利于促進組織應用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具。 GB/T19025/ISO10015《質(zhì)量管理培訓指南》,為組織解決培訓相關問題提供了幫助和指-GB/Z19027/ISO/TR10017《GB/T19001—2000的統(tǒng)計技術指南》,解釋了依據(jù)在明顯穩(wěn)定條件下也可觀察到過程狀態(tài)和結(jié)果的變量的統(tǒng)計技術。采用統(tǒng)計技術可以更好地利用獲得的數(shù)據(jù)進行決策，從而有助于持續(xù)改進產(chǎn)品和過程質(zhì)量，實現(xiàn)顧客滿意 ISO100181《質(zhì)量管理人員參與和能力指南》,提供了影響人員參與和能力方面的指南。質(zhì)量管理體系取決于勝任人員的積極主動參與，以及這些人員的組織管理方式。其對所需知識、 GB/T19029/ISO10019《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南》,指導如何選擇質(zhì)量管理體系咨詢師以及使用其服務。該標準為質(zhì)量管理體系咨詢師的能力評價過程提供了指南，幫助組織獲得滿足其需求和期望的咨詢服務。-GB/T19011/ISO19011《管理體系審核指南》,就審核方案管理、管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力評價提供了指南。該標準適用于審核員、實施管理體系的組織以及實施管理體系審核的組織。其他標準本標準條款456789全部內(nèi)容全部內(nèi)容全部內(nèi)容全部內(nèi)容全部內(nèi)容全部內(nèi)容全部內(nèi)容全部內(nèi)容全部內(nèi)容