2013年制藥裝備行業(yè)分析報(bào)告

2013年制藥裝備行業(yè)分析報(bào)告2013年12月目錄一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 51、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制 52、行業(yè)主要法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策 5（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 6（2）鼓勵(lì)制藥裝備企業(yè)自主創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí) 8二、行業(yè)發(fā)展概況 81、全球制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況 82、中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況 9三、行業(yè)市場容量及發(fā)展趨勢(shì) 101、下游醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)快速增長 102、醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資持續(xù)增長，帶動(dòng)制藥裝備需求提升 123、制藥裝備市場容量發(fā)展趨勢(shì) 14（1）新版藥品GMP對(duì)制藥裝備行業(yè)的影響 14（2）我國制藥裝備市場需求預(yù)測(cè) 16四、行業(yè)競爭狀況 171、行業(yè)競爭格局 172、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)情況 18（1）德國BOSCH（博世）集團(tuán) 19（2）德國Bausch-Stroebel（B+S）公司 19（3）意大利IMA（伊馬）集團(tuán) 19（4）山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 20（5）湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司 20（6）上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司 20（7）上海旭發(fā)制藥機(jī)械有限公司 213、進(jìn)入行業(yè)的主要障礙 21（1）技術(shù)壁壘 21（2）資金壁壘 22（3）品牌壁壘 224、行業(yè)利潤水平及變動(dòng)趨勢(shì) 23（1）行業(yè)平均利潤水平 23（2）行業(yè)內(nèi)上市公司的利潤水平 23（3）行業(yè)利潤水平變動(dòng)趨勢(shì) 23五、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 241、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素 24（1）下游行業(yè)需求繼續(xù)快速增長 24（2）國家產(chǎn)業(yè)政策支持 26（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 272、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 28（1）國內(nèi)制藥裝備行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家仍有差距 28（2）行業(yè)集中度、抗風(fēng)險(xiǎn)能力較低 28六、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 291、行業(yè)目前技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 292、行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 30（1）制藥裝備日趨大型化、高速化 31（2）制藥裝備日趨精密化 31（3）制藥裝備日趨電子化 31（4）制藥裝備日趨自動(dòng)化 31七、行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 32八、本行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及對(duì)本行業(yè)的影響 321、制藥裝備行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性 322、上下游行業(yè)發(fā)展對(duì)本行業(yè)的影響 33（1）上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響 33（2）下游行業(yè)對(duì)制藥裝備行業(yè)的影響 34一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制制藥裝備通常分為制劑裝備、原料藥裝備、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測(cè)設(shè)備、其他制藥機(jī)械及設(shè)備等八大類產(chǎn)品。根據(jù)加工劑型不同，制劑裝備又可分為水劑類裝備（包括安瓿瓶聯(lián)動(dòng)線、西林瓶聯(lián)動(dòng)線、口服液聯(lián)動(dòng)線、大輸液聯(lián)動(dòng)線及單機(jī)等）、片劑裝備、膠囊劑裝備、丸劑裝備、軟膏劑裝備、栓劑裝備、藥膜劑裝備、氣霧劑裝備、滴眼劑裝備和酊水、糖漿劑裝備等。目前行業(yè)宏觀管理職能部門為國家發(fā)改委，主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)業(yè)政策、指導(dǎo)技術(shù)改造及審批和管理投資項(xiàng)目；國家藥監(jiān)局作為國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)的自律性組織，作為企業(yè)和政府之間聯(lián)系的橋梁，其職責(zé)主要包括：組織起草行業(yè)發(fā)展規(guī)劃；組織制定、修訂產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)統(tǒng)計(jì)；行業(yè)自律；科技成果鑒定和推廣應(yīng)用；舉辦全國和國際制藥裝備博覽會(huì)；組織國內(nèi)、國際制藥裝備企業(yè)之間的技術(shù)協(xié)作和技術(shù)交流等。2、行業(yè)主要法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策我國制藥裝備行業(yè)相關(guān)的主要法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策如下：上述法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策主要規(guī)范、指導(dǎo)了制藥裝備行業(yè)及下游制藥行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理自1999年起，我國醫(yī)藥企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2001年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局于2004年頒布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證的管理及藥品委托生產(chǎn)的管理等方面做了明確規(guī)定。為進(jìn)一步規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，國家藥監(jiān)局于2005年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證相關(guān)工作進(jìn)行了明確規(guī)定。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的目的在于最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量。制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)證明設(shè)備的任何程序、生產(chǎn)過程、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列確認(rèn)的活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。2005年，國家發(fā)改委發(fā)布《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》，對(duì)制藥機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)及使用等過程中的相關(guān)事宜進(jìn)行了規(guī)定，并對(duì)制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證的原則、目的、范圍、程序、方案等進(jìn)行了具體規(guī)定。2011年2月12日，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版藥品GMP），自2011年3月1日起正式施行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五章詳細(xì)規(guī)定了制藥企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)要求。其中，第七十一條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十三條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（2）鼓勵(lì)制藥裝備企業(yè)自主創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)2006年國家發(fā)改委頒布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》進(jìn)一步提出：重視中藥工程裝備的開發(fā)與運(yùn)用，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化。2006年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》（國發(fā)（2006）8號(hào)）提出：選擇一批對(duì)促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展有顯著效果、對(duì)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)有積極帶動(dòng)作用，能夠盡快擴(kuò)大自主裝備市場占有率的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品作為重點(diǎn)，加大政策支持和引導(dǎo)力度，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域的重大突破?！l(fā)展數(shù)字化醫(yī)療影像設(shè)備、生物工程和醫(yī)藥生產(chǎn)專用設(shè)備等，促進(jìn)裝備制造業(yè)全面升級(jí)。2011年國家發(fā)改委頒布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2011年本）將中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)、生產(chǎn)過程控制技術(shù)和裝備的開發(fā)與應(yīng)用列為鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)。二、行業(yè)發(fā)展概況1、全球制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況上世紀(jì)60年代，隨著世界藥品市場的擴(kuò)大和制藥工業(yè)的發(fā)展，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備行業(yè)開始快速發(fā)展。80年代后，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團(tuán)、意大利IMA集團(tuán)、德國B+S公司等知名企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。90年代以來，世界制藥工業(yè)增速回落至7%左右，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備市場增速趨緩，而亞洲、南美等新興市場的需求開始快速增長，國際知名制藥裝備企業(yè)憑借其領(lǐng)先的技術(shù)水平、精良的加工裝備、先進(jìn)的管理理念一度壟斷了新興市場的高端產(chǎn)品市場。90年代末，隨著中國醫(yī)藥市場的快速增長和制藥企業(yè)大規(guī)模GMP改造的進(jìn)行，中國制藥裝備行業(yè)迎來快速發(fā)展的良好機(jī)遇，以楚天科技、東富龍等為代表的中國制藥裝備制造企業(yè)迅速崛起，逐步打破了國際知名企業(yè)對(duì)高端制藥裝備的市場壟斷。憑借自主創(chuàng)新和成本優(yōu)勢(shì)，中國制藥裝備制造企業(yè)已成為國際市場上強(qiáng)有力的競爭者，并形成了持續(xù)快速增長的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。2、中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況我國制藥裝備工業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，至90年代中期我國已擁有制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)400余家，可生產(chǎn)1100多個(gè)品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品，但企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值不高。1999年，我國開始對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP改造為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)會(huì)，國內(nèi)制藥裝備企業(yè)圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認(rèn)證要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，行業(yè)開始全面加速發(fā)展。我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到顯著提高和發(fā)展，超臨界流體技術(shù)、超聲波技術(shù)、微波技術(shù)、膜過濾技術(shù)、微粉技術(shù)、先進(jìn)的控制和檢測(cè)技術(shù)以及新材料、新工藝開始推廣應(yīng)用，對(duì)我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)程起到積極的推動(dòng)作用。目前，我國已有制藥裝備行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)近千家，無論產(chǎn)量、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和企業(yè)數(shù)量都已位列世界首位，我國已成為制藥裝備生產(chǎn)大國。隨著醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容、全球制藥產(chǎn)業(yè)逐步向中國轉(zhuǎn)移，我國制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢(shì)，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。1998年至2004年，我國制藥裝備市場需求呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢(shì)。隨著上一輪藥品GMP認(rèn)證的結(jié)束，2005年以來行業(yè)增速有所放緩。2005年至2009年，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位總產(chǎn)值從50.75億元增長至93.58億元，年復(fù)合增長率為16.53%。2010年以來，受新版GMP認(rèn)證等因素影響，我國制藥裝備行業(yè)產(chǎn)值、銷售收入、利潤總額均呈現(xiàn)較大幅度增長，2010年、2011年、2012年制藥裝備全行業(yè)銷售收入分別為156億元、200億元和252億元，增長率分別為52%、28%和26%（數(shù)據(jù)來源：中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)）。三、行業(yè)市場容量及發(fā)展趨勢(shì)1、下游醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)快速增長隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長、社會(huì)老齡化程度的提高及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)大。盡管2008年、2009年受全球金融危機(jī)影響，醫(yī)藥市場增速有所放緩，2001年至2009年世界醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值年復(fù)合增長率仍高達(dá)9.6%，遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)的增長速度。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年全球藥品市場規(guī)模已達(dá)8080億美元，較2001年增長了一倍以上。2001年至2010年全球藥品市場銷售額增長情況如下圖：全球醫(yī)藥市場在保持增長的同時(shí)將繼續(xù)向新興醫(yī)藥市場轉(zhuǎn)移。據(jù)全球最大的醫(yī)藥市場咨詢調(diào)研公司美國IMSHealth公司預(yù)測(cè)，2010年至2014年，全球藥品市場規(guī)模將保持5%～8%的年復(fù)合增長率，至2014年將達(dá)到1.1萬億美元；新興醫(yī)藥市場將保持14%～17%的年復(fù)合增長率，至2014年達(dá)到1200億～1400億美元（數(shù)據(jù)來源：IMSHealthMarketPrognosis）。中國是全球增長速度最高的醫(yī)藥市場之一。2001年至2011年，我國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入年復(fù)合增長率為22.53%。2001年至2011年，我國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入增長情況如下圖：2、醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資持續(xù)增長，帶動(dòng)制藥裝備需求提升制藥裝備行業(yè)是為醫(yī)藥制造業(yè)提供專用生產(chǎn)設(shè)備的行業(yè)，下游醫(yī)藥制造業(yè)的固定資產(chǎn)投資規(guī)模直接影響制藥裝備行業(yè)的供需狀況，制藥裝備行業(yè)周期與醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資高度相關(guān)，增長的醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資帶動(dòng)制藥裝備需求的快速提升。2005年至2011年，我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資增長情況如下：2010年，我國醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)固定資產(chǎn)投資1,942.2億元，同比增長32.7%（數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局）。醫(yī)藥行業(yè)投資增速波動(dòng)對(duì)制藥裝備行業(yè)的影響如下：（1）2010年醫(yī)藥行業(yè)投資增速小幅下降，但醫(yī)藥行業(yè)長期增長趨勢(shì)并未發(fā)生改變，醫(yī)藥行業(yè)投資持續(xù)擴(kuò)大將帶動(dòng)制藥裝備市場需求不斷提升。從2005年以來醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資增速數(shù)據(jù)看，2010年與2009年相比小幅下降，但高于2005至2008年逐年增速，且高于2005至2009年的年復(fù)合增長率（20.5%），仍處于快速增長階段。從發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程看，醫(yī)藥行業(yè)作為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”將保持長期增長。我國醫(yī)藥行業(yè)目前正處于快速發(fā)展期，居民衛(wèi)生健康意識(shí)的加強(qiáng)、人口的增長及老齡化、醫(yī)改的不斷深入、全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)快速增長，并帶動(dòng)制藥裝備行業(yè)快速發(fā)展。（2）新版藥品GMP的實(shí)施保證未來五年我國醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場需求快速增長。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測(cè)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，推動(dòng)、促進(jìn)制藥企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、提高裝備投入。新版藥品GMP修訂對(duì)制藥裝備的促進(jìn)在2010年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中已經(jīng)得到了一定程度的反映，2010年，我國制藥裝備行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值同比增長37.1%，產(chǎn)品銷售收入同比增長50.1%，行業(yè)開始加速發(fā)展（數(shù)據(jù)來源：中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)）。隨著新版藥品GMP的深入實(shí)施，預(yù)計(jì)未來五年中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。3、制藥裝備市場容量發(fā)展趨勢(shì)（1）新版藥品GMP對(duì)制藥裝備行業(yè)的影響藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。1988年，根據(jù)《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。此后，衛(wèi)生部分別于1992年、1998年對(duì)藥品GMP進(jìn)行了兩次修訂。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010年再次對(duì)藥品GMP進(jìn)行修訂，并于2011年2月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國制藥行業(yè)實(shí)際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。此次新版藥品GMP修訂主要有以下三個(gè)特點(diǎn)：①提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平；②進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，對(duì)原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生；③加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。新版藥品GMP的實(shí)施對(duì)我國制藥裝備行業(yè)影響深遠(yuǎn)，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：①根據(jù)規(guī)定，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品GMP（1998版）實(shí)施至今已有10余年，近年來我國制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998版）的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理，其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系已相對(duì)滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測(cè)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品GMP無菌生產(chǎn)要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實(shí)施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進(jìn)行，預(yù)計(jì)未來五年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。②新版藥品GMP的實(shí)施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長期、健康發(fā)展。隨著新版藥品GMP的實(shí)施，以低端產(chǎn)品為主、研發(fā)實(shí)力較弱、產(chǎn)品不能完全滿足新版藥品GMP無菌生產(chǎn)要求的制藥裝備企業(yè)將被逐步淘汰出行業(yè)，行業(yè)資源逐步向技術(shù)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)、具有客戶優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品適應(yīng)新版藥品GMP無菌生產(chǎn)要求的優(yōu)勢(shì)制藥裝備企業(yè)集中，有利于調(diào)整制藥裝備行業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高行業(yè)集中度，也有利于培育具有國際競爭力的制藥裝備企業(yè)，加快我國制藥裝備產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。（2）我國制藥裝備市場需求預(yù)測(cè)從醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資構(gòu)成來看，設(shè)備購置及安裝費(fèi)用通常占醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資的一半左右。選取2010年在深交所首發(fā)上市的29家醫(yī)藥制造業(yè)上市公司為樣本，通過分析其募集資金投資技術(shù)改造、新建生產(chǎn)線項(xiàng)目中固定資產(chǎn)投資的構(gòu)成，統(tǒng)計(jì)得出設(shè)備購置及安裝費(fèi)用占固定資產(chǎn)投資的比例平均為48.7%。制藥企業(yè)設(shè)備購置及安裝費(fèi)用主要包括制藥裝備購置投資、GMP車間配套設(shè)施投資、安裝費(fèi)用等，其中制藥裝備購置費(fèi)通常占設(shè)備購置及安裝費(fèi)用的40%以上。以2009年我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資數(shù)據(jù)為基數(shù)，假定未來5年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資保持20%的年均增速，按照設(shè)備購置及安裝投資占固定資產(chǎn)投資總額的比重為32%、制藥裝備投資占設(shè)備購置及安裝投資的比重為40%保守測(cè)算，2016年設(shè)備購置及安裝投資將達(dá)到1,677億元，制藥裝備投資將達(dá)到671億元。我國制藥裝備投資需求測(cè)算見下：四、行業(yè)競爭狀況1、行業(yè)競爭格局從全球范圍內(nèi)看，具有國際競爭優(yōu)勢(shì)的制藥裝備提供商主要集中于德國、意大利等歐盟國家，德國BOSCH（博世）集團(tuán)、德國Bausch-Stroebel（B+S）公司、意大利IMA（伊馬）集團(tuán)等在制藥裝備領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位。近年來，中國醫(yī)藥市場呈快速增長趨勢(shì)，不斷增長的市場吸引了眾多競爭者，行業(yè)的競爭日趨激烈，國外制藥裝備巨頭也紛紛加大了在中國市場的銷售力度和投資規(guī)模，并憑借在資金、技術(shù)、人才、設(shè)備、研發(fā)等方面的優(yōu)勢(shì)占據(jù)了國內(nèi)高端制藥裝備的主要市場份額。經(jīng)過40多年的發(fā)展，我國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強(qiáng)研發(fā)能力、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、在中高端市場具有較強(qiáng)競爭力的制藥裝備制造商。隨著研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力的不斷加強(qiáng)，國內(nèi)制藥裝備領(lǐng)先企業(yè)與國際制藥裝備巨頭在技術(shù)、產(chǎn)品上的差距逐步減小，部分產(chǎn)品已可以完全替代進(jìn)口，在高端制藥裝備領(lǐng)域的市場份額不斷提升。由于我國制藥裝備行業(yè)集中度較低，大多數(shù)中小企業(yè)技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力較弱，缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)品，多數(shù)制藥裝備品種的穩(wěn)定性、生產(chǎn)規(guī)?；c集約化程度較低，不同企業(yè)的產(chǎn)品差異程度較小，低端制藥裝備市場競爭較為激烈。隨著國家對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管力度的日益加強(qiáng)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全性的要求日趨嚴(yán)格，制藥企業(yè)對(duì)制藥裝備的穩(wěn)定性、可靠性、在線滅菌功能、在線檢測(cè)功能的要求不斷提高。隨著新版藥品GMP認(rèn)證的實(shí)施，行業(yè)競爭將日趨激烈，以低端產(chǎn)品為主、研發(fā)實(shí)力較弱、產(chǎn)品不能完全滿足制藥企業(yè)GMP認(rèn)證的制藥裝備企業(yè)將被逐步淘汰出行業(yè)，行業(yè)整合加劇。預(yù)計(jì)未來五至十年，我國制藥裝備行業(yè)內(nèi)將形成少數(shù)幾家實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)主導(dǎo)市場的競爭格局，依靠規(guī)模、質(zhì)量、技術(shù)、研發(fā)優(yōu)勢(shì)的積累，上述企業(yè)在中高端制藥裝備市場的份額將不斷提高。2、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)情況行業(yè)內(nèi)主營或兼營水劑類制藥裝備制造的主要企業(yè)有：（1）德國BOSCH（博世）集團(tuán)德國博世集團(tuán)創(chuàng)立于1886年，目前已發(fā)展成為世界領(lǐng)先的技術(shù)及服務(wù)供應(yīng)商，其產(chǎn)品主要分布于汽車技術(shù)、工業(yè)技術(shù)、消費(fèi)品和建筑智能化技術(shù)領(lǐng)域。2001年，博世集團(tuán)在中國成立了從事藥品、食品及化妝品包裝機(jī)械設(shè)計(jì)制造業(yè)務(wù)的子公司——博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司，該公司的制藥裝備產(chǎn)品主要包括膠囊填充機(jī)、西林瓶灌封機(jī)、無菌粉針灌裝封口機(jī)等。（2）德國Bausch-Stroebel（B+S）公司德國B+S公司成立于1967年，公司致力于制藥行業(yè)裝備的技術(shù)開發(fā)，產(chǎn)品包括多款用于安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、一次性注射器、大小輸液瓶、各式玻璃瓶及塑料瓶的灌封生產(chǎn)線。現(xiàn)已發(fā)展成為世界級(jí)制藥裝備提供商。（3）意大利IMA（伊馬）集團(tuán)意大利伊馬集團(tuán)創(chuàng)建于1961年，是世界制藥、化妝品、茶葉及咖啡自動(dòng)化包裝設(shè)備設(shè)計(jì)與制造的領(lǐng)導(dǎo)者。伊馬集團(tuán)在意大利、德國、荷蘭、英國、美國、印度及中國建有18個(gè)工廠。伊馬集團(tuán)在中國的業(yè)務(wù)包括：伊馬包裝加工設(shè)備（北京）有限公司是伊馬在中國的銷售、商務(wù)、行政中心；伊馬萊富（北京）制藥系統(tǒng)有限公司是伊馬在中國及亞洲區(qū)的凍干機(jī)制造工廠；天津伊馬機(jī)器有限公司是伊馬集團(tuán)遠(yuǎn)東及南亞的技術(shù)支援與備件服務(wù)中心；淄博伊馬新華制藥設(shè)備有限公司由伊馬集團(tuán)與山東新華醫(yī)療器械集團(tuán)共同投資組建，主要從事固體制劑設(shè)備（壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)）的制造。（4）山東新華醫(yī)療器械股份有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“新華醫(yī)療”）位于山東省淄博市，是中國主要的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品包括感染控制產(chǎn)品、滅菌檢測(cè)產(chǎn)品、放射治療產(chǎn)品、X射線診斷產(chǎn)品、制藥裝備、手術(shù)器械、一次性醫(yī)用耗材、空氣凈化產(chǎn)品、醫(yī)用環(huán)保設(shè)備等。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)其會(huì)員單位的統(tǒng)計(jì)，2011年該公司銷售收入位居第1位。（5）湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司（以下簡稱“千山藥機(jī)”）位于長沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國內(nèi)水劑類制藥裝備制造的主要企業(yè)之一，其產(chǎn)品主要包括非PVC膜軟袋大輸液聯(lián)動(dòng)線、塑料瓶大輸液聯(lián)動(dòng)線、玻璃瓶大輸液聯(lián)動(dòng)線、安瓿注射劑聯(lián)動(dòng)線等。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)其會(huì)員單位的統(tǒng)計(jì)，2011年該公司銷售收入位居第13位。（6）上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)東藥機(jī)”）是國內(nèi)綜合性制藥機(jī)械主要企業(yè)之一，其產(chǎn)品包括安瓿瓶聯(lián)動(dòng)線，西林瓶聯(lián)動(dòng)線和口服液聯(lián)動(dòng)線，多效蒸餾水機(jī)、沸騰制粒機(jī)、壓片機(jī)、冷凍干燥機(jī)等。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)其會(huì)員單位的統(tǒng)計(jì)，2011年該公司銷售收入位居第38位。（7）上海旭發(fā)制藥機(jī)械有限公司上海旭發(fā)制藥機(jī)械有限公司（以下簡稱“旭發(fā)藥機(jī)”）是國內(nèi)主要的水劑類制藥裝備制造企業(yè)之一，其產(chǎn)品主要包括安瓿瓶聯(lián)動(dòng)線、西林瓶聯(lián)動(dòng)線、口服液瓶聯(lián)動(dòng)線、粉針烘分裝聯(lián)動(dòng)線以及單機(jī)產(chǎn)品。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)其會(huì)員單位的統(tǒng)計(jì)，2011年該公司銷售收入位居第22位。3、進(jìn)入行業(yè)的主要障礙（1）技術(shù)壁壘制藥裝備行業(yè)，尤其是制劑裝備行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，其研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造涉及制藥工藝、機(jī)械制造、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等多個(gè)領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)。我國對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP認(rèn)證，只有符合藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)才能從事藥品生產(chǎn)，藥品進(jìn)入歐、美市場還需通過歐盟的EUGMP認(rèn)證或美國FDA的藥品cGMPs認(rèn)證。制藥裝備企業(yè)只有在產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量的穩(wěn)定性、工藝的適應(yīng)性符合藥品GMP要求的前提下才可在本行業(yè)的競爭中取得一席之地。制藥裝備產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)需要根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的投資規(guī)模、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模及車間的具體情況而定，標(biāo)準(zhǔn)化程度較低。藥品的特殊性要求制藥裝備具備高可靠性、高穩(wěn)定性、可重復(fù)性和可追溯性，對(duì)產(chǎn)品的制造技術(shù)及制造工藝、裝備的自動(dòng)化程度的要求較高。對(duì)于新品種藥物生產(chǎn)，更需要經(jīng)過多重模擬測(cè)試才能進(jìn)行規(guī)模生產(chǎn)，這進(jìn)一步要求制藥裝備制造企業(yè)具有高水平的研發(fā)生產(chǎn)能力。行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)已經(jīng)積累了相當(dāng)?shù)难邪l(fā)及制造經(jīng)驗(yàn)，并擁有較多的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，新進(jìn)入者不僅缺乏設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)制造能力，而且受阻于先進(jìn)入者構(gòu)筑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。因此，行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。（2）資金壁壘制藥裝備行業(yè)的資金壁壘主要體現(xiàn)在：①制藥裝備行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)需投入較多資金進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)，以滿足裝備穩(wěn)定性、可靠性、可重復(fù)性、可追溯性、自動(dòng)化控制要求；②制藥裝備產(chǎn)品單位成本較大，生產(chǎn)周期較長，客戶購買裝備一般采取分期付款的方式，企業(yè)在原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售過程中需要墊支的資金數(shù)額較大，企業(yè)必須具備較強(qiáng)的資金實(shí)力；③制藥裝備制造需購置大量高精度加工設(shè)備和生產(chǎn)線，固定資產(chǎn)投資規(guī)模較大；④企業(yè)還需在銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及營運(yùn)資金運(yùn)用等方面投入較多資金。因此，新進(jìn)入者通常需要很長的啟動(dòng)時(shí)間，資金壓力較大。（3）品牌壁壘現(xiàn)代制藥工藝流程對(duì)生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性、可重復(fù)性、可追溯性、自動(dòng)化控制、加工精度要求日趨嚴(yán)格，制藥技術(shù)日趨復(fù)雜，只有采用現(xiàn)代化的制藥裝備才能合理的組織生產(chǎn)?，F(xiàn)代化制藥裝備投資較大，回收期較長，因此制藥廠商一般對(duì)裝備的質(zhì)量有著更高的要求，除了一般的檢測(cè)程序，對(duì)品牌有著更高的依賴。制藥企業(yè)在選擇裝備時(shí)對(duì)品牌的高度依賴使得新進(jìn)入者面臨較高的品牌壁壘。我國制藥裝備行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)已在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、品牌等方面形成較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢(shì)，擁有忠誠度較高的穩(wěn)定客戶群，新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)塑造品牌，贏得客戶。4、行業(yè)利潤水平及變動(dòng)趨勢(shì)（1）行業(yè)平均利潤水平根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)其會(huì)員單位的統(tǒng)計(jì)，2010年、2011年，我國制藥裝備行業(yè)的利潤總額與銷售收入比（利潤總額/銷售收入）分別為10.75%和11.29%。（2）行業(yè)內(nèi)上市公司的利潤水平行業(yè)內(nèi)主要上市公司的綜合毛利率情況如下：（3）行業(yè)利潤水平變動(dòng)趨勢(shì)總體來看，制藥裝備市場競爭較為充分，行業(yè)集中度低，行業(yè)內(nèi)企業(yè)利潤水平差異較大。近年來，鋼材價(jià)格波動(dòng)較大，下游醫(yī)藥行業(yè)集中度提高，議價(jià)能力增強(qiáng)，研發(fā)實(shí)力較弱、規(guī)模較小、議價(jià)能力有限的中小制藥裝備企業(yè)通過調(diào)整產(chǎn)品價(jià)格轉(zhuǎn)移原材料價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的難度日趨增大，導(dǎo)致部分中小企業(yè)盈利能力降低。而行業(yè)內(nèi)已形成研發(fā)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、客戶優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，憑借自身研發(fā)能力和較強(qiáng)的制造能力，不斷研究開發(fā)新技術(shù)，提高產(chǎn)品附加值，長期以來樹立的品牌形象和客戶關(guān)系也使得企業(yè)擁有較強(qiáng)的議價(jià)能力。隨著市場競爭的加劇、行業(yè)集中度的提高及新版藥品GMP對(duì)制藥企業(yè)裝備安全性、穩(wěn)定性要求的提高，制藥裝備企業(yè)利潤水平分化將日趨明顯。部分中小企業(yè)受制于研發(fā)力量薄弱以及產(chǎn)品附加值較低，盈利能力呈逐步下降趨勢(shì)；而擁有雄厚研發(fā)實(shí)力、品牌和客戶優(yōu)勢(shì)明顯、產(chǎn)品附加值高的企業(yè)，對(duì)上下游擁有較強(qiáng)的議價(jià)能力，盈利能力穩(wěn)定，利潤將保持較高水平。五、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）下游行業(yè)需求繼續(xù)快速增長醫(yī)藥行業(yè)被譽(yù)為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，居民衛(wèi)生健康意識(shí)的加強(qiáng)、人口的增長及老齡化、不斷深入的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素推動(dòng)制藥行業(yè)長期增長，快速增長的制藥行業(yè)將使我國制藥裝備市場需求持續(xù)擴(kuò)大。①居民衛(wèi)生健康意識(shí)不斷加強(qiáng)自改革開放以來，我國宏觀經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費(fèi)意識(shí)和消費(fèi)能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識(shí)也不斷加強(qiáng)，醫(yī)療保健支出占消費(fèi)性支出的比重逐步上升，直接帶動(dòng)了藥品消費(fèi)市場及制藥裝備市場的持續(xù)增長。②人口增長及人口結(jié)構(gòu)老齡化問題日趨嚴(yán)重人口增長及人口結(jié)構(gòu)老齡化趨勢(shì)是驅(qū)動(dòng)我國制藥裝備市場持續(xù)快速增長的重要因素。2010年我國人口已達(dá)到14億左右，人口數(shù)量的增長將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生新的需求。1964年，我國65歲以上老年人口占總?cè)丝诒戎貎H為3.6%，截至2012年底，該比例已上升至9.4%（數(shù)據(jù)來源：民政部《2012年社會(huì)服務(wù)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》）。未來30年，我國人口老齡化呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢(shì)。2030年中國65歲以上人口占比將超過日本，成為全球人口老齡化程度最高的國家；到2050年，社會(huì)進(jìn)入深度老齡化階段（數(shù)據(jù)來源：中國社會(huì)科學(xué)院財(cái)政與貿(mào)易經(jīng)濟(jì)研究所《中國財(cái)政政策報(bào)告》（2010-2011））。老年人免疫力較低、藥品消費(fèi)量大。據(jù)測(cè)算，65歲以上老人人均用藥是青年人均用藥費(fèi)用的3.7倍（數(shù)據(jù)來源：南方醫(yī)療經(jīng)濟(jì)研究所）。人口結(jié)構(gòu)老齡化趨勢(shì)將持續(xù)拉動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，并帶動(dòng)制藥裝備市場需求不斷增長。③醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入開展2009年1月國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009～2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》，新一輪醫(yī)改方案正式出臺(tái)。新醫(yī)改方案明確了將于2020年基本建成覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)，并明確了2009年至2011年的階段性目標(biāo)：基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)普及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，緩解“看病難、看病貴”問題。我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入加強(qiáng)了對(duì)完善公共醫(yī)療衛(wèi)生體系的政策支持力度，將保證人民群眾特別是農(nóng)村人口和低收入人口對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施和藥品的需求。隨著“新農(nóng)合”、發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)以及城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)等改革措施的不斷推廣和深入，藥品市場將繼續(xù)擴(kuò)大，并帶動(dòng)我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。④全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移從全球制藥產(chǎn)業(yè)格局來看，受困于藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長等因素，全球制藥公司不斷加強(qiáng)成本控制，跨國制藥公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包趨勢(shì)明顯。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢(shì)的地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，目前正處于從原料藥生產(chǎn)國到制劑生產(chǎn)國的轉(zhuǎn)型期。中國制藥裝備行業(yè)，尤其是制劑裝備行業(yè)面臨全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的巨大機(jī)遇。（2）國家產(chǎn)業(yè)政策支持制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、技術(shù)進(jìn)步的重要保障。為了促進(jìn)制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，國家出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策，在《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）、《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》、《國務(wù)院關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》等文件中都有明確提及。根據(jù)上述文件中的相關(guān)內(nèi)容，國家對(duì)制藥技術(shù)創(chuàng)新、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理越來越重視，導(dǎo)向性也越來越強(qiáng)。隨著醫(yī)療改革和社會(huì)保障機(jī)制的不斷完善，國家對(duì)制藥裝備行業(yè)的政策導(dǎo)向性將更強(qiáng)，扶持力度將更大。（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證我國《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）認(rèn)證，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，凡已通過藥品GMP驗(yàn)收的劑型、項(xiàng)目，滿5年必須進(jìn)行復(fù)認(rèn)證。1999年8月，國家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)規(guī)定的通知》，明確要求制藥企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，超過規(guī)定期限所有未通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律停產(chǎn)。同年國家藥監(jiān)局制定了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》，嚴(yán)格規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件，加快了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備改造，確保藥品質(zhì)量。新版藥品GMP已于2011年3月1日正式施行，新版藥品GMP的實(shí)施將加快我國制藥企業(yè)的設(shè)備更新速度，并淘汰研發(fā)實(shí)力較弱、設(shè)備工藝及技術(shù)處于競爭劣勢(shì)、不能滿足新版藥品GMP認(rèn)證要求的制藥裝備企業(yè)，有利于制藥行業(yè)及制藥裝備行業(yè)長期、健康發(fā)展。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）國內(nèi)制藥裝備行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家仍有差距我國已成為全球制藥裝備生產(chǎn)大國，但產(chǎn)品創(chuàng)新能力、行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距，主要體現(xiàn)在：大部分企業(yè)技術(shù)水平仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，行業(yè)整體生產(chǎn)工藝水平不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重；自動(dòng)控制及在線監(jiān)測(cè)技術(shù)水平相對(duì)較低，重要參數(shù)數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性、及時(shí)性有待提高；在線清洗及滅菌技術(shù)與發(fā)達(dá)國家存在差距；裝置設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的結(jié)合尚待完善，裝置系統(tǒng)的匹配性、關(guān)聯(lián)性相對(duì)較差；產(chǎn)品加工精度有待提高。國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的設(shè)計(jì)水平、制造水平、創(chuàng)新意識(shí)和能力在一定程度上制約著行業(yè)的快速發(fā)展。（2）行業(yè)集中度、抗風(fēng)險(xiǎn)能力較低我國現(xiàn)有近千家制藥裝備企業(yè)，但具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應(yīng)的大型企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)和生產(chǎn)能力低下，低端產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，部分中小制藥裝備企業(yè)采取低價(jià)競爭策略，影響了行業(yè)的利潤水平，導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)及必要的研發(fā)投入，對(duì)行業(yè)的發(fā)展造成不利影響。六、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)1、行業(yè)目前技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國制藥裝備行業(yè)技術(shù)水平得到顯著提高。近年來，國內(nèi)制藥裝備企業(yè)圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，行業(yè)技術(shù)水平不斷提高。超臨界流體技術(shù)、超聲波技術(shù)、微波技術(shù)、膜過濾技術(shù)、微粉技術(shù)、先進(jìn)的控制及檢測(cè)技術(shù)及新材料、新工藝的推廣應(yīng)用，對(duì)我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)程起到積極的推動(dòng)作用。但與國際先進(jìn)水平相比，我國制藥裝備技術(shù)水平相對(duì)落后，中小企業(yè)的技術(shù)水平仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，研發(fā)、創(chuàng)新能力相對(duì)較低，在自動(dòng)化控制、制造品質(zhì)、裝備連續(xù)性、可靠性等方面與國際先進(jìn)水平相比存在一定差距。制藥裝備的技術(shù)發(fā)展主要體現(xiàn)在不斷提高藥品生產(chǎn)的安全性，滿足藥品生產(chǎn)的連續(xù)性和規(guī)?；档退幤飞a(chǎn)的成本。從藥品包裝技術(shù)發(fā)展歷程看，玻璃瓶一直是注射劑藥品的主流包裝材料。上世紀(jì)60年代以來，歐洲、日本的部分公司開始采用BFS技術(shù)對(duì)塑料容器進(jìn)行吹塑、灌裝、封口，為注射劑生產(chǎn)提供了一種新的包裝形式。塑料瓶注射劑與玻璃瓶注射劑的技術(shù)特點(diǎn)比較如下：BFS技術(shù)用于塑料容器包裝至今已有50年歷史，盡管其產(chǎn)品在不溶性微粒含量、運(yùn)輸成本等方面具有一定優(yōu)勢(shì)，但由于在化學(xué)穩(wěn)定性、透氣率、產(chǎn)品相容性、熱敏適應(yīng)性、光敏適應(yīng)性、揮發(fā)性、粘性適應(yīng)性等方面存在固有缺點(diǎn)，且生產(chǎn)成本較高，一直未能成為小容量注射劑藥品的主流包裝形式。從發(fā)達(dá)國家藥品包裝及制藥裝備發(fā)展歷程看，隨著材料科學(xué)的發(fā)展，藥品包裝材料呈現(xiàn)出多樣化特點(diǎn)，但玻璃瓶包裝始終是小容量注射劑藥品的主流包裝形式。不斷提高藥品生產(chǎn)包裝的安全性、規(guī)?；潭?、精密化程度和自動(dòng)化程度、降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本是制藥裝備的技術(shù)發(fā)展方向。2、行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)制藥裝備是實(shí)施藥物生產(chǎn)操作的關(guān)鍵因素，制藥裝備技術(shù)的先進(jìn)性直接影響藥品質(zhì)量及藥品GMP制度的執(zhí)行。制藥裝備的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）制藥裝備日趨大型化、高速化制藥裝備的容量、規(guī)模、加工能力向著大型化的方向發(fā)展，裝備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度、重要參數(shù)的