GB/T 15692-2024制藥機械術語

ICS1112030

CCSC.90.

中華人民共和國國家標準

GB/T15692—2024

代替GB/T15692—2008

制藥機械術語

Pharmaceuticalmachinery—Terms

2024-05-28發(fā)布2024-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T15692—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

通用術語

3…………………1

原料藥機械及設備

4………………………5

反應設備

4.1……………5

塔設備

4.2………………7

結晶設備

4.3……………7

分離機械及設備

4.4……………………8

萃取設備

4.5……………13

提取濃縮設備

4.6………………………14

蒸發(fā)設備和濃縮設備

4.7………………15

蒸餾設備

4.8……………18

換熱器

4.9………………18

干燥機械及設備

4.10…………………19

貯存設備

4.11…………………………21

滅菌設備

4.12…………………………21

制劑機械及設備

5…………………………22

顆粒劑機械

5.1…………………………22

片劑機械

5.2……………24

膠囊劑機械

5.3…………………………25

粉針劑機械

5.4…………………………26

小容量注射劑機械及設備

5.5…………27

大容量注射劑機械及設備

5.6…………29

丸劑機械

5.7……………33

栓劑機械

5.8……………34

軟膏劑機械

5.9…………………………35

口服液體制劑機械

5.10………………35

氣霧劑噴霧劑機械

5.11、………………37

眼用制劑機械

5.12……………………37

藥膜劑機械

5.13………………………38

藥用粉碎機械

6……………38

機械式粉碎機

6.1………………………38

Ⅰ

GB/T15692—2024

氣流式粉碎機

6.2………………………40

研磨機械

6.3……………40

飲片機械

7…………………41

凈制機械

7.1……………41

切制機械

7.2……………42

炮炙機械

7.3……………43

藥材烘干機械

7.4………………………44

制藥工藝用水氣汽設備

8、()……………45

制藥工藝用水設備

8.1…………………45

制藥工藝用氣汽設備

8.2()……………46

藥品包裝機械

9……………47

藥物檢測設備

10…………………………50

其他制藥機械及設備

11…………………54

輸送機械及裝備

11.1…………………54

輔助機械

11.2…………………………55

參考文獻

……………………57

索引

…………………………58

Ⅱ

GB/T15692—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替制藥機械術語與相比除結構調整和編

GB/T15692—2008《》,GB/T15692—2008,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

刪除了制藥機械設備新產品設計確認設計確認驗證安裝確認運行確認性能確認標準

———()、、、、、、

操作規(guī)程個術語見年版的

7(20082.2~2.8);

刪除了在位檢測全自動機半自動機多功能機一體機聯動線藥品藥用輔料坨料藥品

———、、、、、、、、、

包裝物藥品包裝充填個術語見年版的

、、12(20082.11~2.22);

刪除了封口捆扎印字炮制起母個術語見年版的

———、、、、5(20082.25~2.29);

增加了流化床反應器塔器反應器膜反應器管式反應器微管反應器微通道反應器及細胞

———、、、、、

培養(yǎng)生物反應器個術語見

7(4.1.5~4.1.11);

增加了轉瓶機振蕩器發(fā)酵罐個術語見

———、、3(4.1.12.2~4.1.12.4);

刪除了機械自吸式發(fā)酵罐見年版的

———(20083.1.5.4);

增加了發(fā)酵系統(tǒng)見

———(4.1.12.5);

刪除了固定化細胞流化床發(fā)酵器培養(yǎng)罐個術語見年版

———、2(20083.1.5.11、3.1.5.12);

增加了填料塔酒精回收塔個術語見

———、2(4.2.6、4.2.7);

刪除了亂堆填料塔規(guī)整填料塔個術語見年版的

———、2(20083.2.5、3.2.6);

更改了內循環(huán)結晶器見年版的

———(4.3.1.5,20083.3.1.4);

增加了離心機見

———(4.4.1);

刪除了三足式離心機上部卸料三足式離心機下部自動卸料三足式離心機直聯三足式離心

———、、、

機個術語見年版

4(2008,3.4.1.1、3.4.1.1.1~3.4.1.1.3);

增加了離心式篩分機見

———(4.4.1.1.4);

更改了臥式活塞推料離心機見年版的

———(4.4.1.1.5,20083.4.1.5);

增加了臥式螺旋卸料濃縮過濾離心機見

———(4.4.1.1.10);

增加了磁懸浮離心機見

———(4.4.1.1.13);

刪除了三足式沉降離心機見年版的

———(20083.4.2.1);

刪除了冷凍離心機見年版的

———(20083.4.2.6);

刪除了離心分離機械及設備人工排渣蝶式分離機噴嘴排渣蝶式分離機環(huán)閥排渣蝶式分離

———、、、

機見年版的

(20083.4.3、3.4.3.2~3.4.3.4);

增加了過濾洗滌干燥三合一機術語見

———--()(4.4.2.3.1);

刪除了臥式明流板框壓濾機臥式暗流板框壓濾機立式暗流板框壓濾機見年版的

———、、(2008

3.4.4.3.2~3.4.4.3.4);

增加了吸附擠壓固液分離機見

———(4.4.2.3.4);

刪除了轉鼓真空過濾機轉鼓加壓過濾機吸附型轉鼓過濾機個術語見年版的

———、、3(2008

3.4.4.4.1~3.4.4.4.3);

增加了層析分離系統(tǒng)層析柱一次性層析系統(tǒng)液相色譜系統(tǒng)超臨界流體色譜系統(tǒng)連續(xù)色

———、、、、、

譜系統(tǒng)晶體過濾器個術語見

、7(4.4.2.7、4.4.2.7.1~4.4.2.7.5、4.4.2.8);

刪除了微孔膜過濾器超微過濾器納米過濾器筒式過濾機真空筒式濾芯過濾機加壓筒式

———、、、、、

Ⅲ

GB/T15692—2024

濾芯過濾機真空筒式填料過濾機加壓筒式填料過濾器其他分離設備袋式除塵器燒結管

、、、、、

除塵器金屬絲網除塵器個術語見年版的

、12(20083.4.4.6.1~3.4.4.6.3、3.4.4.7、3.4.4.7.1~

3.4.4.7.4、3.4.5、3.4.5.4~3.4.5.6);

增加了振動篩超聲波振動篩圓振篩擺動篩旋轉篩臥式氣流篩個術語見

———、、、、、6(4.4.3.1、

4.4.3.1.1、4.4.3.1.2、4.4.3.2、4.4.3.4、4.4.3.5);

刪除了破碎振動篩見年版的

———(20083.4.6.1);

增加了旋轉精餾床脫毒系統(tǒng)個術語見

———、2(4.4.9~4.4.10);

增加了靜態(tài)提取罐多功能提取罐籃式提取罐連續(xù)動態(tài)提取罐連續(xù)逆流提取機組多級逆

———、、、、、

流提取機組外循環(huán)提取器回流提取濃縮機組超聲波提取濃縮機組以及微波超臨界提取

、、、,、

個術語見

10(4.6.1、4.6.1.1、4.6.1.2、4.6.2.1~4.6.2.3、4.6.2.5、4.6.5、4.6.6、4.6.7);

刪除了循環(huán)流化床吸附裝置見年版的

———(20083.5.4.2);

更改了列管式蒸發(fā)器見年版的

———(4.7.1.1.2,20083.7.1.2);

增加了旋轉列管蒸發(fā)濃縮器見

———()(4.7.1.3.4);

刪除了熱泵蒸發(fā)器見年版的

———(20083.7.10);

增加了熱力蒸汽再壓縮蒸發(fā)器機械蒸汽再壓縮蒸發(fā)器降膜蒸發(fā)器強制循環(huán)蒸

———、、MVR、MVR

發(fā)器個術語見

4(4.7.1.10、4.7.1.11、4.7.1.11.1、4.7.1.11.2);

增加了雙效外循環(huán)濃縮器單效濃縮器雙效濃縮器多效濃縮器熱回流濃縮器超低溫濃縮

———、、、、、

器膜濃縮個術語見

、7(4.7.2.2~4.7.2.8);

刪除了外浮頭式換熱器內浮頭式換熱器見年版的

———、(20083.6.2.2.1、3.6.2.2.2);

增加了螺旋管式換熱器見

———(4.9.2.5);

刪除了蛇管式換熱器沉浸式蛇管換熱器噴淋式蛇管換熱器傘板式換熱器夾套式換熱器

———、、、、

個術語見年版的

5(20083.6.4、3.6.4.1、3.6.4.2、3.6.5.3、3.6.5.4);

刪除了氣流干燥器臥式多室連續(xù)流化床干燥器內加熱流化床干燥器真空振動流化床干

———、()、、

燥器惰性粒子流化床干燥器離心噴霧干燥器壓力式噴霧干燥器圓盤干燥機帶式翻板干

、、、、、

燥機個術語見年版的

9(20083.9.1.1、3.9.1.2.1、3.9.1.2.2、3.9.1.2.4、3.9.1.2.5、3.9.1.4.1、

3.9.1.4.2、3.9.1.6.3、3.9.1.6.4);

刪除了立式平底平蓋容器立式平蓋無折邊錐形底容器立式平底錐蓋容器立式無折邊球形

———、、、

封頭容器立式折邊錐形底橢圓形封頭蓋容器立式橢圓形封頭容器個術語見年

、90°、6(2008

版的

3.10.1.1~3.10.1.6);

刪除了臥式無折邊球形封頭容器臥式橢圓形封頭容器真空貯存器保溫貯存器個術語見

———、、、4(

年版的

20083.10.2.1、3.10.2.2、3.10.3、3.10.4);

增加了除菌過濾器見

———(4.12.10);

增加了稱重配料系統(tǒng)重力式混合機熱熔擠出造粒機雙螺桿制粒機除粉篩硬脂酸噴涂裝

———、、、、、

置硬膠囊殼上料機注射器旋桿貼標機個術語見

、、8(5.1.1、5.1.2.2、5.1.3.10、5.1.3.11、5.2.1.5、

5.2.1.6、5.3.1.2、5.5.5.2);

更改了搖滾式混合機見年版的

———(5.1.2.2.4,20084.1.1.2.3);

更改了萬向式混合機見年版的

———(5.1.2.2.5,20084.1.1.2.4);

更改了間歇插管式硬膠囊充填機見年版的

———(5.3.1.1.1,20084.3.1.1.2);

更改了連續(xù)插管式硬膠囊充填機見年版的

———(5.3.1.1.2,20084.3.1.1.3);

更改了填塞式硬膠囊充填機見年版的

———(5.3.1.1.3,20084.3.1.1.4);

更改了脈沖切割制式軟膠囊丸制造機見年版的

———()(5.3.2.5,20084.3.2.4.2);

更改了抗生素玻璃瓶熱風循環(huán)型隧道式滅菌干燥機見年版的

———(5.4.1.2,20084.4.1.2);

更改了安瓿水針劑滅菌器見年版的

———(5.5.1.6,20084.5.2.5);

Ⅳ

GB/T15692—2024

更改了小容量注射劑水浴式滅菌器見年版的

———(5.5.1.6.1,20084.5.2.5.1);

更改了安瓿水針劑蒸汽滅菌器見年版的

———(5.5.1.6.2,20084.5.2.5.2);

更改了抗生素玻璃瓶水針劑機械見年版的

———(5.5.2,20084.5.3);

更改了抗生素玻璃瓶水針劑聯動線見年版的

———(5.5.2.2,20084.5.3.8);

更改了卡式瓶水針劑機械見年版的

———(5.5.3,20084.5.4);

更改了卡式水針劑聯動線見年版的

———(5.5.3.2,20084.5.4.4);

更改了預灌封注射劑機械見年版的

———(5.5.5,20084.5.6);

更改了預灌封注射劑灌封機見年版的

———(5.5.5.1,20084.5.6.3);

增加了非膜軟袋管口注塑機非膜軟袋管口清洗機非膜軟袋制袋機大蜜丸

———PVC、PVC、PVC、

涼丸機實心滴丸機藥瓶沸水清洗滅菌機噴霧劑旋蓋封口機噴霧閥門軋口機個術語見

、、、、8(

5.6.3.1~5.6.3.3、5.7.1.8、5.7.2.1、5.10.2.9、5.11.2.1、5.11.2.2);

更改了玻璃口服液瓶清洗機見年版的

———(5.10.2.1,20084.10.2.1);

更改了氣霧劑灌封機見年版的

———(5.11.1.1,20084.11.1);

更改了氣霧閥門軋口機見年版的

———(5.11.1.1.1,20084.11.1.2);

更改了拋射劑壓裝機見年版的

———(5.11.1.1.2,20084.11.1.3);

更改了配液設備見年版的

———(5.12.1.1,20084.12.1.1);

刪除了行星錐形混合機濕法制粒機旋轉流化床制粒機旋流流化床制粒機制粒包衣機械

———、、、、、

離心制粒包衣機旋流流化床制粒包衣機流化噴動床制粒包衣機多動能制粒機個術語見

、、、9(

年版的

20084.1.1.3、4.1.2.1、4.1.2.3.1、4.1.2.3.2、4.1.3、4.1.3.2~4.1.3.4、4.1.5);

刪除了混合機械制粒機械整粒機有孔包衣機無孔包衣機個術語見年版的

———、、、、5(20084.2.1~

4.2.3、4.2.5.2.1、4.2.5.2.2);

刪除了半自動硬膠囊充填機明膠液設備軟膠囊配料設備軟膠囊輸送機軟膠囊清洗機網

———、、、、、

膠粉碎機個術語見年版的

6(20084.3.1.1.1、4.3.2.1、4.3.2.2、4.3.2.5、4.3.2.7、4.3.2.9);

刪除了道軌式抗生素玻璃瓶清洗機立式抗生素玻璃瓶清洗機行列式抗生素玻璃瓶清洗機

———、、、

熱風循環(huán)型隧道式滅菌干燥機遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機轉籠式藥用膠塞清洗機多

、、、

功能藥用膠塞清洗機配液設備抗生素玻璃瓶清洗機抗生素玻璃瓶隧道式滅菌干燥機抗生

、、、、

素玻璃瓶軋蓋機藥用膠塞清洗機藥用鋁蓋清洗機藥用鋁塑復合蓋臭氧滅菌柜個術語

、、、14

見年版的

(20084.4.1.1.1~4.4.1.1.3、4.4.1.2.1、4.4.1.2.2、4.4.1.6.1、4.4.1.6.2、4.4.2.1~

4.4.2.3、4.4.2.7~4.4.2.10);

刪除了配液設備濃配罐稀配罐安瓿清洗機臥式安瓿清洗機立式安瓿清洗機安瓿小容量

———、、、、、、

注射劑蒸汽快冷式滅菌器抗生素玻璃瓶清洗機抗生素玻璃瓶隧道式滅菌干燥機抗生素玻

、、、

璃瓶軋蓋機藥用膠塞清洗機藥用鋁蓋清洗機藥用鋁塑復合蓋臭氧滅菌柜卡式瓶玻璃套筒

、、、、

清洗機卡式瓶玻璃套筒隧道式滅菌干燥機卡式瓶用活塞清洗機卡式瓶用鋁蓋清洗機預灌

、、、、

液注射器玻璃針管清洗機預灌液注射器玻璃針管隧道式滅菌干燥機預灌液注射器活塞清洗

、、

機個術語見年版的

20(20084.5.1、4.5.1.1、4.5.1.2、4.5.2.1、4.5.2.1.3、4.5.2.1.4、4.5.2.5.3、

4.5.3.1、4.5.3.2、4.5.3.4~4.5.3.7、4.5.4.1、4.5.4.2、4.5.4.5、4.5.4.6、4.5.6.1、4.5.6.2、4.5.6.4);

刪除了配液設備濃配罐稀配罐玻璃輸液瓶負壓灌裝機玻璃輸液瓶壓力時間式灌裝機藥

———、、、、、

用膠塞清洗機藥用鋁蓋清洗機個術語見年版的

、7(20084.6.1、4.6.1.1、4.6.1.2、4.6.2.3.3、

4.6.2.3.4、4.6.2.11、4.6.2.12);

刪除了膠體磨管座鏈回轉式金屬軟管灌封機管座鏈回轉式金屬復合管灌封機管座鏈回轉

———、、、

式塑料軟管灌封機圓盤回轉式金屬軟管灌封機圓盤回轉式金屬復合管灌封機圓盤回轉式

、、、

塑料軟管灌封機個術語見年版的

7(20084.9.2.4、4.9.3.1~4.9.3.6);

刪除了道軌式玻璃口服液瓶清洗機立式玻璃口服液瓶清洗機行列式玻璃口服液瓶清洗機

———、、、

Ⅴ

GB/T15692—2024

旋轉式玻璃口服液瓶清洗機熱風循環(huán)型隧道式滅菌干燥機遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥

、、

機直線式玻璃口服液瓶灌裝機回轉式玻璃口服液瓶灌裝機個術語見年版的

、、8(2008

4.10.2.1.1~4.10.2.1.4、4.10.2.2.1、4.10.2.2.2、4.10.2.3.1、4.10.2.3.2);

刪除了藥液灌裝機穩(wěn)壓罐個術語見年版的

———、2(20084.11.1.1、4.11.1.4);

刪除了滴眼劑瓶清洗機滴眼劑瓶內嘴塞清洗機塑料滴眼劑瓶成形灌封機膏體配料罐制

———、()、、、

膏機管座鏈回轉式金屬軟管灌封機管座鏈回轉式金屬復合管灌封機圓盤回轉式金屬軟管

、、、

灌封機圓盤回轉式金屬復合管灌封機個術語見年版的

、9(20084.12.1.2、4.12.1.3、4.12.1.5、

4.12.2.1、4.12.2.2、4.12.2.3.1~4.12.2.3.4);

增加了錘式無塵粉碎機錘式粉碎整粒機個術語見

———、2(6.1.2.1、6.1.2.2);

增加了脈沖除塵水冷式粉碎機組水冷式柴田粉碎機組分粒式水冷粉碎機組多級粉碎機超

———、、、、

微粉碎機渦流粉碎機組針式粉碎機個術語見

、、7(6.1.3.1~6.1.3.6,6.1.4);

增加了渦輪自冷式粉碎機冷凍破壁微粉機擠壓式破碎機個術語見

———、、3(6.1.5.1、6.1.7、

6.1.10);

刪除了壓磨式粉碎機見年版的

———(20085.1.5);

增加了流化床氣流磨棒銷式納米砂磨機雙驅動納米砂磨機個術語見

———、、3(6.3.4~6.3.6);

刪除了立式風選機臥式分選機吹送式風選機吸送式風選機變頻式風選機個術語見

———、、、、5(

年版的

20086.1.2.1~6.1.2.5);

增加了鼓泡清洗機清洗去皮一體機個術語見

———、2(7.1.2.3、7.1.2.4);

刪除了多角筒干洗機見年版的

———(20086.1.7.2);

增加了脫皮機潤蒸一體機個術語見

———、2(7.1.5.4、7.2.1.3);

刪除了旋料式切藥機轉盤式切藥機個術語見年版的

———、2(20086.2.2.2.1、6.2.2.2.2);

增加了制丁機蒸藥箱中藥煎藥機中藥自動化煎制系統(tǒng)氣流攪拌煎煮鍋制霜機個術語

———、、、、、6

見

(7.2.2.4、7.3.1.2~7.3.1.4、7.3.1.4.1、7.3.2);

刪除了蒸汽型蒸藥箱電熱型蒸藥箱個術語見年版的

———、2(20086.3.1.2、6.3.1.3);

增加了電磁炒藥機電磁沙燙生產線電磁攪拌炙藥鍋個術語見

———、、3(7.3.3.4~7.3.3.6);

刪除了熱風循環(huán)烘箱見年版的

———(20086.4.2.1);

增加了砂濾器陽離子交換器陰離子交換器混床離子交換器微孔過濾器超濾設備個術

———、、、、、6

語見

(8.1.1.1、8.1.1.3.1~8.1.1.3.3、8.1.1.5、8.1.1.6);

更改了電滲析設備反滲透設備個術語見年版的

———、2(8.1.1.2、8.1.1.7,20087.2.1、7.2.3);

增加了藥用制氧機臭氧發(fā)生器個術語見

———、2(8.2.2、8.2.3);

更改了藥用制氮機蒸汽發(fā)生器個術語見年版的

———、2(8.2.1、8.2.4,20087.1.1、7.1.2);

刪除了充氣裝置藥品直接包裝機械瓶裝容器塞封機械瓶裝容器封口機械多功能藥用瓶包

———、、、、

裝機微丸裝瓶機小丸劑裝瓶機筒管瓶片劑裝瓶機玻璃瓶包裝聯動線塑料瓶包裝聯動線

、、、、、

個術語見年版的