有源醫(yī)療器械注冊自檢實(shí)驗(yàn)室配置規(guī)范編制說明_第1頁
有源醫(yī)療器械注冊自檢實(shí)驗(yàn)室配置規(guī)范編制說明_第2頁
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文檔簡介

1，：確性至關(guān)重要，會(huì)影響產(chǎn)品的安全性有效性的評(píng)價(jià)。過三次修訂。2021年發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具2樣，分類復(fù)雜，小到電子體溫計(jì)，大到康復(fù)機(jī)器3慮標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性又兼顧科研、應(yīng)用單位的生細(xì)調(diào)研，聽取各方意見。用分子篩制氧設(shè)備相關(guān)的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范性引用文件如下：GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)4部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB2015《檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)技術(shù)要求要求》、GB/T14710-2016《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、《有源醫(yī)療器械自檢實(shí)驗(yàn)室配制規(guī)范》的初稿。5確要求。體系上解決目前存在的問題。檢管理規(guī)定》以及《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的解讀。6求；醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足GB/T14710

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