中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀分析

中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀分析內(nèi)容概況：化學(xué)發(fā)光免疫診斷作為一種高靈敏度和特異性的技術(shù)，能夠快速準(zhǔn)確地檢測(cè)病原體和生物標(biāo)志物，因此在疫情防控中扮演了重要角色。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到402.2億元，同比增長(zhǎng)20.7%，增速快于全球，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍以免疫診斷試劑為主，2022年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模占比79.0%。關(guān)鍵詞：化學(xué)發(fā)光、免疫診斷、體外診斷一、化學(xué)發(fā)光綜述體外診斷是疾病預(yù)防、診斷、治療中必不可少的醫(yī)學(xué)手段。臨床診斷信息大約80%來(lái)自于體外診斷，體外診斷能夠影響約60%的臨床治療方案。體外診斷技術(shù)分類(lèi)可分為生化診斷、免疫診斷、血糖診斷、微生物學(xué)、血液學(xué)、分子診斷等，目前臨床應(yīng)用的主流技術(shù)為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，占比最高的為免疫診斷，占比達(dá)38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。免疫診斷特異性?xún)?yōu)勢(shì)明顯，臨床中應(yīng)用廣泛，是目前最為主流的診斷方法。免疫診斷基本原理是抗原與抗體特異性反應(yīng)，不同技術(shù)間區(qū)別在于抗原、抗體標(biāo)記物以及最終定量檢測(cè)反應(yīng)信號(hào)所用的方法。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進(jìn)。化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是將化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)的高敏感性與免疫分析的高特異性融為一體的用于檢測(cè)微量抗原或抗體的標(biāo)記免疫分析技術(shù)，具有全自動(dòng)、全定量、隨機(jī)上樣、靈活組合等優(yōu)勢(shì)，是未來(lái)免疫診斷發(fā)展的主流方向?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)在我國(guó)的發(fā)展具有廣闊前景，占臨床免疫比例不斷提升?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析主流技術(shù)包括電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光等。直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)采用吖碇酯、異魯米諾（ABEI）等標(biāo)記物標(biāo)記抗原或抗體，標(biāo)記復(fù)合物反應(yīng)過(guò)程中只需要加入氧化劑過(guò)氧化氫和氫氧化鈉形成堿性環(huán)境即可進(jìn)行分解和發(fā)光，反應(yīng)效率較高。二、化學(xué)發(fā)光行業(yè)相關(guān)政策梳理國(guó)家近幾年連續(xù)出臺(tái)一系列利好政策，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。從“十三五”到“十四五”，醫(yī)療器械的研發(fā)和高端化始終是國(guó)家關(guān)心的熱點(diǎn)話題?！丁笆奈濉贬t(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平；我國(guó)進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國(guó)家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐”。這一發(fā)展規(guī)劃以及貼息貸款助力新基建等政策或給整個(gè)IVD行業(yè)帶來(lái)一定的增量市場(chǎng)。三、化學(xué)發(fā)光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)上游市場(chǎng)參與者為產(chǎn)品原材料供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)主體為化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)；經(jīng)銷(xiāo)商連接產(chǎn)業(yè)鏈中下游環(huán)節(jié)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端場(chǎng)所及終端用戶(hù)。近二十年中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)在國(guó)家政策扶持、下游市場(chǎng)需求膨脹、技術(shù)進(jìn)步的帶動(dòng)下經(jīng)歷了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度迅速提高。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張迅速，數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1424億元，其中免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為525億元。就化學(xué)發(fā)光免疫診斷下游需求來(lái)看，傳染病和腫瘤疾病診療占據(jù)主要市場(chǎng)份額，2022年兩個(gè)領(lǐng)域市場(chǎng)占比約為40.4%、24.7%，其次甲狀腺及性腺激素檢測(cè)市場(chǎng)占比分別為7.3%、5.0%。相關(guān)報(bào)告：《中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理及發(fā)展策略分析報(bào)告》四、化學(xué)發(fā)光行業(yè)現(xiàn)狀分析經(jīng)過(guò)二十多年的探索發(fā)展，國(guó)外化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已趨向成熟，自動(dòng)化程度高、配套化試劑全，逐漸成為現(xiàn)代臨床免疫診斷的支柱方法。作為成熟期的產(chǎn)品，被普遍在臨床上使用。目前生產(chǎn)自動(dòng)化免疫分析儀器的國(guó)外大型廠商已超過(guò)30家，自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀更是超過(guò)了六十個(gè)系列。從全球市場(chǎng)來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全球化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到250.2億美元，同比增長(zhǎng)9.1%，其中免疫診斷試劑市場(chǎng)占比超過(guò)75%。在疫情的推動(dòng)下，公共衛(wèi)生意識(shí)得到升級(jí)，這也為化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)帶來(lái)了顯著的增長(zhǎng)機(jī)遇。疫情的爆發(fā)加強(qiáng)了人們對(duì)傳染病和健康監(jiān)測(cè)的關(guān)注，促使醫(yī)療體系和診斷技術(shù)的升級(jí)?；瘜W(xué)發(fā)光免疫診斷作為一種高靈敏度和特異性的技術(shù)，能夠快速準(zhǔn)確地檢測(cè)病原體和生物標(biāo)志物，因此在疫情防控中扮演了重要角色。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到402.2億元，同比增長(zhǎng)20.7%，增速快于全球，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍以免疫診斷試劑為主，2022年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模占比79.0%。五、化學(xué)發(fā)光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局化學(xué)發(fā)光對(duì)于試劑和儀器的性能要求非常高，技術(shù)門(mén)檻較高，研發(fā)難度大。以羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼為代表的進(jìn)口廠商已進(jìn)入體外診斷和化學(xué)發(fā)光行業(yè)多年，擁有豐富而成熟的技術(shù)積淀，產(chǎn)品性能和儀器穩(wěn)定性上均具有較好表現(xiàn)，其部分化學(xué)發(fā)光試劑已成為業(yè)界公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。企業(yè)業(yè)務(wù)布局方面，以酶促化學(xué)發(fā)光的代表廠家為貝克曼、邁瑞、西門(mén)子、安圖；電化學(xué)發(fā)光的代表廠家為羅氏；直接化學(xué)發(fā)光代表廠家為雅培、新產(chǎn)業(yè)。本土企業(yè)新產(chǎn)業(yè)選擇直接發(fā)光技術(shù)可與其他發(fā)光龍頭形成錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)，占據(jù)有利競(jìng)爭(zhēng)地位。具體從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼四大進(jìn)口品牌占據(jù)77%的化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)，依然壟斷中國(guó)市場(chǎng)。在國(guó)產(chǎn)品牌中，新產(chǎn)業(yè)、安圖和邁瑞合計(jì)占有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)13.2%。未來(lái)隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額會(huì)逐步提升。六、化學(xué)發(fā)光行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)1、中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低，以羅氏、雅培為代表的國(guó)外廠商占據(jù)了絕大部分的市場(chǎng)空間，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。在診斷平臺(tái)技術(shù)層面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的旗艦機(jī)型已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)與海外一線品牌直接對(duì)標(biāo)。在診斷試劑層面，大量中國(guó)體外診斷企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)上市，且相比海外試劑有顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。國(guó)際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來(lái)，中國(guó)體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。預(yù)計(jì)隨著國(guó)產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，品牌認(rèn)可度不斷提升，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。2、目前，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對(duì)壟斷優(yōu)勢(shì)的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場(chǎng)份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項(xiàng)目眾多，包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場(chǎng)空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。3、化學(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測(cè)中有突出的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)。但在我國(guó)