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文檔簡介
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)第一章總則第一條為加強(qiáng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理,依據(jù)《國務(wù)院相關(guān)加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施》,結(jié)合我區(qū)實(shí)際,制訂本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適適用于在新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第三條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制訂工作,并指導(dǎo)和監(jiān)督地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局開展角膜接觸鏡及護(hù)理用液《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》監(jiān)督管理工作。各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。第二章機(jī)構(gòu)和人員第四條企業(yè)責(zé)任人應(yīng)含有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能。企業(yè)法定代表人、企業(yè)責(zé)任人應(yīng)了解國家及地方相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)要求,熟悉角膜接觸鏡及護(hù)理用液技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)。企業(yè)責(zé)任人不得在其它企業(yè)和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。第五條企業(yè)應(yīng)設(shè)置和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,明確職責(zé)分工。第六條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人(質(zhì)量管理人)應(yīng)含有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能,并含有1年以上從事角膜接觸鏡驗(yàn)配工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),年紀(jì)不得超出65周歲。質(zhì)量驗(yàn)收人員,應(yīng)含有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱或中級以上職業(yè)技能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人(質(zhì)量管理人)和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗,不得在其它單位和本單位其它部門兼職。第七條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)經(jīng)營過程中對角膜接觸鏡及護(hù)理用液質(zhì)量含有裁決權(quán),并負(fù)擔(dān)不良事件上報(bào)職責(zé)。第八條從事零售企業(yè)應(yīng)最少配置1名驗(yàn)光人員,具體負(fù)責(zé)驗(yàn)配工作。驗(yàn)光人員應(yīng)含有眼科臨床大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能,并經(jīng)角膜接觸鏡專業(yè)培訓(xùn),了解眼科醫(yī)學(xué)知識(shí)。第九條銷售人員應(yīng)含有高中以上學(xué)歷,并參與過角膜接觸鏡專業(yè)培訓(xùn),了解眼科醫(yī)學(xué)知識(shí),熟悉配戴方法和產(chǎn)品知識(shí),能正確介紹角膜接觸鏡性能、使用方法、禁忌及注意事項(xiàng),能熟練解答用戶、用戶提出相關(guān)問題。第十條企業(yè)應(yīng)制訂對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、角膜接觸鏡知識(shí)和職業(yè)道德等方面教育培訓(xùn)計(jì)劃,并定時(shí)對企業(yè)職員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)結(jié)果載入個(gè)人檔案。質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)光人員和銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考評合格后上崗。上述人員應(yīng)身體健康,能勝任本職員作,定時(shí)在縣及縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢驗(yàn)并建立檔案。第三章經(jīng)營場所、儲(chǔ)存條件和設(shè)施設(shè)備第十一條企業(yè)應(yīng)含有和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)相對獨(dú)立經(jīng)營場所,不得使用住宅類房屋并設(shè)置在住宅區(qū)內(nèi)。企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)寬大、明亮,有和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)柜臺(tái)、柜架或樣品展示柜,且擺放合理、整齊有序,標(biāo)示醒目、規(guī)范。經(jīng)營場所面積不得少于40平方米。第十二條從事零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)還應(yīng)設(shè)置角膜接觸鏡專用柜臺(tái)、驗(yàn)光室、配戴室(區(qū))。其中驗(yàn)光室、配戴室(區(qū))面積各不少于6平方米,并有清潔消毒設(shè)施。配戴室(區(qū))應(yīng)相對封閉,光線充足,清潔衛(wèi)生,并有洗手、排水設(shè)施,不得堆放其它物品。第十三條從事零售企業(yè)應(yīng)配置和所經(jīng)營品種相適應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備和儀器,最少應(yīng)包含:電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱、角膜曲率計(jì)、裂隙燈顯微鏡、角膜接觸投影儀、標(biāo)準(zhǔn)視力表、相距2.5米(指角膜頂點(diǎn)和反射鏡距離)以上倒反射鏡、烘熱器(干手器)、消毒設(shè)備及其它必需器具。全部檢測儀器需經(jīng)判定合格,并在使用期內(nèi)使用。第十四條能滿足角膜接觸鏡及護(hù)理用液立即供給從事零售企業(yè)可不設(shè)倉庫,但店內(nèi)角膜接觸鏡及護(hù)理用液應(yīng)全部上架陳列;需設(shè)置倉庫,其所設(shè)倉庫應(yīng)和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),含有和產(chǎn)品相適宜倉儲(chǔ)條件,并符合本標(biāo)準(zhǔn)第十六、十七、十八條要求。第十五條從事批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)倉庫,其面積不少于60m2,而且含有和產(chǎn)品相適宜倉儲(chǔ)條件。第十六條倉庫不得使用住宅類房屋并設(shè)置在住宅區(qū)內(nèi),庫區(qū)環(huán)境整齊、地面平整,無積水和雜草,無粉塵、有害氣體及其它污染源。第十七條倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求照明等設(shè)備和符合角膜接觸鏡及護(hù)理液特征要求墊板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。有檢測和調(diào)整溫、濕度方法。第十八條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用區(qū)域,并有顯著標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨庫(區(qū))使用綠色標(biāo)識(shí);待驗(yàn)、退貨庫(區(qū))使用黃色標(biāo)識(shí);不合格品庫(區(qū))使用紅色標(biāo)識(shí)。第四章制度和管理第十九條企業(yè)應(yīng)建立健全必需管理制度,制度內(nèi)容完整,含有可操作性,關(guān)鍵包含以下內(nèi)容:(一)各部門、各類人員崗位責(zé)任制度;(二)首營企業(yè)和首營品種審核管理制度;(三)驗(yàn)光、配戴操作規(guī)程;(四)驗(yàn)配服務(wù)管理制度(規(guī)范);(五)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、驗(yàn)發(fā)制度;(六)產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度;(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)匯報(bào)制度;(八)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度;(九)效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品管理制度;(十)驗(yàn)配儀器、設(shè)備定時(shí)檢測管理制度;(十一)文件資料、相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度。(十二)職員培訓(xùn)考評制度(十三)職員個(gè)人衛(wèi)生及體檢制度企業(yè)應(yīng)定時(shí)檢驗(yàn)和考評管理制度實(shí)施情況,并有統(tǒng)計(jì)。第二十條企業(yè)應(yīng)建立和質(zhì)量管理制度相對應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)。關(guān)鍵內(nèi)容包含:(一)首營企業(yè)和首營品種審批表;(二)購進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì):應(yīng)包含到貨日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員;(三)銷售出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì):應(yīng)包含銷售日期、購貨單位(人)、產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)單位、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期)、使用期、數(shù)量、質(zhì)量情況、復(fù)核人員;(四)倉庫溫濕度統(tǒng)計(jì);(五)銷后退回產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì);(六)售后服務(wù)統(tǒng)計(jì);(七)質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計(jì):應(yīng)包含品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)絡(luò)方法及跟蹤隨訪情況;(八)質(zhì)量投訴處理統(tǒng)計(jì);(九)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況檢驗(yàn)和考評統(tǒng)計(jì);(十)儲(chǔ)存和陳列檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì);(十一)醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)統(tǒng)計(jì);(十二)效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品處理統(tǒng)計(jì);(十三)企業(yè)職員相關(guān)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)。第二十一條企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案。關(guān)鍵內(nèi)容包含:(一)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案;(二)所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案(含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊記錄表、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等);(三)產(chǎn)品采購、銷售協(xié)議檔案(含購銷協(xié)議、售后服務(wù)等方面協(xié)議或約定等);(四)供貨方資質(zhì)檔案(含供貨方《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并授權(quán)委托授權(quán)書、供貨方銷售人員身份證實(shí)等)(五)驗(yàn)配服務(wù)檔案(包含配戴者編號、姓名、性別、年紀(jì)、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等、問診統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)配統(tǒng)計(jì)、復(fù)查統(tǒng)計(jì)、回訪統(tǒng)計(jì)等)。(六)企業(yè)職員檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案(含職員學(xué)歷、職稱、工作簡歷等基礎(chǔ)情況、接收醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營產(chǎn)品常識(shí)、技術(shù)培訓(xùn)和考評上崗情況、健康檢驗(yàn)情況等)。第二十二條企業(yè)對首次配鏡者,應(yīng)索取最近六個(gè)月內(nèi)眼科醫(yī)生驗(yàn)光處方,或?qū)⒀劭漆t(yī)生檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)及是否適合配戴角膜接觸鏡意見登記在冊(表格),并保留二年以上。第五章附則第二十三條現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí),應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全方面檢驗(yàn)、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)作出肯定或否定評定。從事角膜接觸鏡及護(hù)理用液批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目為第四條至第二十一條中除第八、十二、十三、十四、二十一(五)條以外全部條款;從事角膜接觸鏡及護(hù)理用液零售企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目為第四條至第二十二條中除第十五條以外全部條款。第二十四條現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn),評定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合標(biāo)準(zhǔn)或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全,評定為驗(yàn)收不合格。對驗(yàn)收合格或驗(yàn)收不合格,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施》第十四條、第十九條和第二十四條要求分別處理。第二十五條質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)為:視光學(xué)、視光和配鏡專業(yè)、醫(yī)學(xué)、光學(xué)儀器、眼科學(xué)等。第二十六條本標(biāo)準(zhǔn)下列用語含義:從事角膜接觸鏡及護(hù)理用液批發(fā)企業(yè):是指將購進(jìn)角膜接觸鏡及護(hù)理用液銷售給角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)。從事角膜接觸鏡及護(hù)理用液零售企業(yè):是指將購進(jìn)角膜接觸鏡及護(hù)理用液直接銷售給消費(fèi)者企業(yè)。首營企業(yè):是指本企業(yè)向某一角膜接觸鏡及護(hù)理用液生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)角膜接觸鏡及護(hù)理用液企業(yè)。首營品種:是指本企業(yè)向某一角膜接觸鏡及護(hù)理用液生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)角膜接觸鏡及護(hù)理用液。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生,造成或可能造成人體傷害多種
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