T-CACM 1367-2021 中藥飲片臨方炮制規(guī)范

CCSC10/29團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片臨方炮制規(guī)范-C2021-06-30發(fā)布2021-06-30實(shí)施中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布Ⅰ前言 引言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4環(huán)境及設(shè)施要求 4.2設(shè)施要求 4.4其他要求 5人員要求 6臨方炮制方法 7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7.7烘焙切塊或打碎 7.8用時(shí)破開或去核 7.9用時(shí)去殼搗碎 附錄A（資料性）常用中藥飲片臨方炮制品種 參考文獻(xiàn) ⅢT／CACM1367—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)分會(huì)、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、武漢市中醫(yī)醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、深圳市寶安純中醫(yī)治療醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。ⅣT／CACM1367—2021目前，受中醫(yī)臨床用藥特點(diǎn)、中藥飲片經(jīng)濟(jì)效益和法律法規(guī)等諸多因素影響，中藥飲片的供應(yīng)常滿足不了臨床需求。開展臨方炮制是常規(guī)炮制的有益補(bǔ)充，既傳承了傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)，又滿足了中醫(yī)個(gè)性化用藥和智能化調(diào)劑需求。但目前尚缺乏統(tǒng)一的臨方炮制方法標(biāo)準(zhǔn)及明確的炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有必要建立相關(guān)規(guī)范。本文件在調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，廣泛收集中醫(yī)藥學(xué)專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師意見，結(jié)合智能調(diào)劑、煎煮設(shè)備的要求，確定技術(shù)指標(biāo)，起草本規(guī)范。內(nèi)容包括環(huán)境及設(shè)施要求、人員要求、臨方炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。本文件的推廣應(yīng)用將為全國(guó)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥飲片零售企業(yè)的臨方炮制提供依據(jù)，使臨方炮制更加規(guī)范，臨方炮制水平顯著提高，臨方炮制品的質(zhì)量更加穩(wěn)定，中藥飲片的供應(yīng)更加豐富，有力地推動(dòng)傳統(tǒng)中藥炮制的傳承和中藥飲片智能化調(diào)劑水平。本文件依托國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中藥飲片智能調(diào)劑與煎煮設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：2017YFC1703400),由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)分會(huì)組織，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院牽頭，全國(guó)28家中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同起草。1T／cAcM1367—2021中藥飲片臨方炮制規(guī)范本文件規(guī)定了中藥飲片臨方炮制的術(shù)語(yǔ)、定義、炮制方法、炮制流程及具體的參數(shù)和要求。本文件適用于對(duì)中藥飲片開展臨方炮制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店等單位的規(guī)范管理，指導(dǎo)臨方炮制人員規(guī)范操作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國(guó)藥典全國(guó)中藥炮制規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1中藥在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于疾病預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的天然藥物及其提取物或制成品。注：包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。3.2中藥飲片中藥材經(jīng)過(guò)加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。注：其臨床應(yīng)用形式有傳統(tǒng)中藥飲片、小包裝中藥飲片等。3.3中藥炮制按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。3.4臨方炮制按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)中藥飲片的自身性質(zhì)，為提高調(diào)劑、煎煮與制劑的質(zhì)量及效率，滿足臨床（特殊）需求，對(duì)中藥飲片進(jìn)行加工的一項(xiàng)制藥技術(shù)。4環(huán)境及設(shè)施要求臨方炮制室應(yīng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)平整、潔凈、無(wú)污染、易清潔，遠(yuǎn)離各種污染源，應(yīng)有有2T／CACM1367—2021口以及其他設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。臨方炮制室的房屋和面積應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和工作量合理配置。應(yīng)設(shè)有儲(chǔ)藏、準(zhǔn)備、炮制、清洗等功能區(qū)域。臨方炮制室應(yīng)配備完善的炮制設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲(chǔ)藥設(shè)施、冷藏設(shè)施等。所用材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求。臨方炮制室內(nèi)應(yīng)清潔，加工中的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，及時(shí)將設(shè)備、工具、容器等清洗干凈，晾干備用。應(yīng)定期對(duì)水、電、氣等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修、維護(hù)、保養(yǎng)，確保在正常狀態(tài)。5人員要求負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)中藥炮制相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事臨方炮制工作。5.2健康要求從事炮制工作直接接觸藥物人員應(yīng)每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事炮制操作工作。工作時(shí)應(yīng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔，不得佩戴飾物。操作人員應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，炮制前要進(jìn)行手部的清潔、消毒。操作人員應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。工作中應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，如中途離開，應(yīng)脫掉工裝、工鞋、工帽等，返回時(shí)應(yīng)重新清潔并穿戴好后再繼續(xù)操作，以防污染。在臨方炮制毒性及刺激性藥物時(shí)，應(yīng)與一般藥物分開，操作人員應(yīng)采取防護(hù)措施，炮制完成后徹底清場(chǎng)，剩余輔料及浸液應(yīng)妥善處理，以防中毒或污染。6臨方炮制方法中藥炮制分為凈制、切制、炮炙及、制霜、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵等制法。臨方炮制時(shí)若使用上述方法，應(yīng)遵照《中華人民共和國(guó)藥典》《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及各省、直轄市、自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范要求。臨床有特殊需要的并有古文獻(xiàn)資料支撐的特殊加工炮制各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)古文獻(xiàn)記載自定炮制工藝和標(biāo)準(zhǔn)，以滿足臨床需要。本文件適用于臨床應(yīng)用時(shí)需臨時(shí)破碎的中藥飲片，包括《中華人民共和國(guó)藥典》中規(guī)定的“用時(shí)搗碎、用時(shí)打碎、用時(shí)研碎、用時(shí)砸碎、用時(shí)剪碎、用時(shí)粉碎、烘焙打碎、用時(shí)破開或去核、用時(shí)去殼搗碎”等的品種，以及其他為適應(yīng)臨床需求、飲片性質(zhì)的品種。3T／CACM1367—2021用時(shí)搗碎采用臼、陶瓷類乳缽手工搗碎，或破碎機(jī)破碎、軋扁機(jī)等機(jī)械軋碎。用時(shí)打碎采用手工或機(jī)械方法打碎。用時(shí)研碎采用手工研磨或機(jī)械方法研碎。用時(shí)砸碎采用鐵錘、藥碾或機(jī)械方法砸碎。用時(shí)剪碎采用手工或切藥刀剪碎。用時(shí)粉碎采用粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎。烘焙切塊或打碎通過(guò)直接或間接加熱并放涼后采用切刀或粉碎機(jī)粉碎。用時(shí)破開或去核采用手工或機(jī)械切藥刀破開或去核。用時(shí)去殼搗碎采用手工或機(jī)械方法搗碎。用時(shí)搗碎、打碎、研碎、砸碎、剪碎、粉碎、破開或去核、去殼搗碎隨機(jī)取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。烘焙切塊或打碎隨機(jī)取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。臨方炮制記錄應(yīng)包括品名、日期、操作過(guò)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢驗(yàn)、產(chǎn)品批號(hào)、原包裝飲片標(biāo)簽內(nèi)容、輔料和損耗，以及操作人、復(fù)核人、檢驗(yàn)人簽字，炮制設(shè)備、設(shè)施應(yīng)有使用、清潔記錄。臨方炮制品在《中華人民共和國(guó)藥典》各飲片項(xiàng)下規(guī)定條件的基礎(chǔ)上根據(jù)炮制品性質(zhì)提高標(biāo)準(zhǔn)保存。貯藏條件應(yīng)滿足產(chǎn)品穩(wěn)定性要求，貯藏時(shí)間一般不超過(guò)3個(gè)月。每批原輔料、成品和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有足夠的留樣，不得少于全檢量的2倍。物料的留樣應(yīng)編號(hào)，并按照規(guī)定的條件貯存。留樣應(yīng)保存至本批次物料用完后3個(gè)月。7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注：常用中藥飲片臨方炮制品種見附錄A。搗碎破壞種皮或果皮；破碎率應(yīng)大于根及根莖類：破碎粒度破碎率應(yīng)大于貝殼類破碎率應(yīng)大于礦物類：破碎粒度破碎率應(yīng)大于皮類：破碎粒度破碎率應(yīng)大于破碎率應(yīng)大于4T／CACM1367—2021其他：破碎粒度破碎率應(yīng)大于的飲片，完整者與細(xì)粉量之和不得超過(guò)7.2.3破碎度：同用時(shí)搗碎（除另有規(guī)定外）。完整者與細(xì)粉量之和不得超過(guò)7.3.3破碎度：能全部通過(guò)四號(hào)篩，并含能通過(guò)五號(hào)篩的粉末不超過(guò)通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥典》四號(hào)篩的粉末不得超過(guò)的段或丁。長(zhǎng)徑應(yīng)不得超過(guò)10細(xì)粉不得超過(guò)粗粉。能全部通過(guò)二號(hào)篩，并含能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)的粉末。細(xì)粉。能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于的粉末。7.7烘焙切塊或打碎7.7.3破碎度：切成或粉碎成長(zhǎng)徑不得超過(guò)10的小塊。7.8用時(shí)破開或去核7.9用時(shí)去殼搗碎5其他項(xiàng)目必要時(shí)按《中華人民共和國(guó)藥典》該品種項(xiàng)下規(guī)定，包括檢查、浸出物、鑒別、含量等檢驗(yàn)。直接供患者沖服、吞服的三七粉、珍珠粉、沉香粉等，微生物限度應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》散劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。6T／CACM1367—2021附錄A（資料性）常用中藥飲片臨方炮制品種A.1用時(shí)搗碎品種：《中華人A阿膠、阿膠珠C草豆蔻、草果仁、燁桃仁、炒白扁豆、炒白果仁、炒白芥子、炒黑芝麻、炒黃芥子、炒九香蟲、炒苦杏仁、炒萊腹子、炒蔓荊子、炒牛蒡子、炒牽牛子、炒酸棗仁、炒桃仁、炒郁李仁、炒川楝子、醋鱉甲、醋龜F榧子、麩煨肉豆蔻G瓜蔞子姜草果仁、橘核L鹿角霜Y鹽胡蘆巴、鹽橘核、鹽荔枝核、鹽益智仁、豬牙皂A.1.2《中華人民共和國(guó)藥典》未收載28種：D膽南星F法半夏、麩炒芡實(shí)H黑豆L兩頭尖苘麻子S生草烏、生甘遂、生馬錢子、生天南星T太子參、天葵子、土貝母Y鴉膽子、鹽補(bǔ)骨脂、鹽韭菜子、鹽沙苑子Z制馬錢子A.2用時(shí)打碎品種：《中華人民共和國(guó)藥典》收載6種EHQ兒茶訶子青果S生千金子、娑羅子Y預(yù)知子S麝香7D煅自然銅A.5用時(shí)剪碎品種：《中華人民共和國(guó)藥典》收載2種，未收載2種A.5.1《中華人民共和國(guó)藥典S桑蝶峭Y罌粟殼A.5.2《中華人民共和國(guó)藥典》未收載1種：L靈芝A.6用時(shí)粉碎品種A阿膠B鱉甲膠G龜甲膠L鹿角膠X血竭A.6.2.2《中華人民共和國(guó)藥典》未G蛤蚧L雷丸A.7烘焙切塊或打碎品種：《中華人民共和國(guó)藥典》收載1種G蛤蚧A.8用時(shí)破開或去核品種：《中華人民共和國(guó)藥典》收載1種D大棗8T／CACM1367—2021[1]高學(xué)敏．中藥學(xué)[M].北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2002.[2]龔千鋒．中藥炮制學(xué)[M].北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2003.[3]李學(xué)林，崔瑛，曹俊嶺．實(shí)用臨床中藥學(xué)（中藥飲片部分）[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2013.[4]上海市中藥飲片炮制規(guī)范[5]江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范[6]四川省中藥飲片炮制規(guī)范[7]北京市中藥飲片炮制規(guī)范[8]河南省中藥飲片炮制規(guī)范[9]安徽省中藥飲片炮制規(guī)