醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：?jiǎn)挝幻Q：____________________________地址：____________________________聯(lián)系方式：____________________________乙方（申辦者）：?jiǎn)挝幻Q：____________________________地址：____________________________聯(lián)系方式：____________________________一、試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息1.1試驗(yàn)名稱：____________________________1.2試驗(yàn)器械：____________________________1.3試驗(yàn)?zāi)康模篲___________________________1.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)：____________________________1.5試驗(yàn)期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。二、甲方權(quán)利與義務(wù)2.2甲方應(yīng)確保試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，不得篡改、隱瞞、謊報(bào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.3甲方應(yīng)按照乙方要求，及時(shí)向乙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，并按照乙方的要求提供相關(guān)資料。2.4甲方應(yīng)保證其參與本項(xiàng)目的所有人員均具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并對(duì)其行為負(fù)責(zé)。2.5甲方不得將本項(xiàng)目的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，除非經(jīng)過(guò)乙方的書面同意。三、乙方權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照本合同約定，向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬，并按時(shí)支付合同款項(xiàng)。3.2乙方應(yīng)提供開展試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、資金、資料等，并保證其提供的醫(yī)療器械和資料符合國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.3乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料保密，不得泄露給第三方，除非法律法規(guī)另有規(guī)定或乙方的書面同意。3.4乙方應(yīng)在合同約定的試驗(yàn)期限內(nèi)，對(duì)甲方的試驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.5乙方應(yīng)按照甲方提供的試驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)做出決策，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。四、試驗(yàn)報(bào)酬及支付方式4.1乙方應(yīng)向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬，總額為人民幣_(tái)___元（大寫：____________________元整）。4.2乙方應(yīng)在本合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬的50%。4.3甲方完成試驗(yàn)并提交試驗(yàn)報(bào)告后，乙方應(yīng)在驗(yàn)收合格后____個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的50%試驗(yàn)報(bào)酬。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2若甲方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果不符合約定，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。甲方（研究者）：________年________月________日乙方（申辦者）：________年________月________日一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查批件4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究報(bào)告5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與者同意書7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療器械的技術(shù)文件8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件報(bào)告10.其他與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果不符合約定，視為違約。2.甲方未按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行試驗(yàn)，視為違約。3.甲方未按照乙方要求，及時(shí)向乙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，視為違約。4.甲方未經(jīng)乙方同意，將本項(xiàng)目的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，視為違約。5.乙方未按照本合同約定，向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬，視為違約。6.乙方提供的醫(yī)療器械和資料不符合國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，視為違約。7.乙方未對(duì)甲方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料保密，泄露給第三方，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在人體上使用醫(yī)療器械，以評(píng)估其安全性和有效性的活動(dòng)。2.研究者：指進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的單位和個(gè)人。3.申辦者：指組織或個(gè)人發(fā)起、資助或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的單位或個(gè)人。4.試驗(yàn)報(bào)酬：指乙方支付給甲方的，用于補(bǔ)償甲方參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用。5.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。6.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的信息。7.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，具有技術(shù)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.試驗(yàn)進(jìn)度延誤：及時(shí)溝通，調(diào)整試驗(yàn)計(jì)劃，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)不一致：重新進(jìn)行試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3.試驗(yàn)費(fèi)用不足：及時(shí)與乙方溝通，調(diào)整費(fèi)用預(yù)算，確保試驗(yàn)的正常進(jìn)行。4.試驗(yàn)參與者退出：重新招募試驗(yàn)參與者，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.醫(yī)療器械出現(xiàn)故障：及時(shí)維修或更換，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。6.法律法規(guī)變化：及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案和合同內(nèi)容，確保試驗(yàn)符合新的法律法規(guī)要求。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估其安全性和