藥品注冊(cè)分類課件-《藥事管理與法規(guī)》同步教學(xué)（高教版）

藥品注冊(cè)管理藥事管理與法規(guī)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋教學(xué)目標(biāo)任務(wù)反饋知識(shí)目標(biāo)：

掌握藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型，藥品注冊(cè)分類，補(bǔ)充申請(qǐng)流程熟悉新藥、仿制藥、進(jìn)口藥注冊(cè)申報(bào)流程了解藥品注冊(cè)的意義、藥品注冊(cè)申報(bào)資料

技能目標(biāo)：

能識(shí)別藥品注冊(cè)的類別及其含義，能描述藥品注冊(cè)相關(guān)流程素質(zhì)目標(biāo)：

具有良好的法律素養(yǎng)；尊重生命的職業(yè)態(tài)度；藥品安全意識(shí)；社會(huì)主義核心價(jià)值觀；愛國主義課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋案例1討論：為什么要進(jìn)行藥品注冊(cè)審批？反應(yīng)停事件課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一藥品注冊(cè)分類任務(wù)二新藥注冊(cè)任務(wù)三仿制藥任務(wù)四進(jìn)口藥品注冊(cè)任務(wù)五補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一藥品注冊(cè)分類任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類1、藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類1、藥品注冊(cè)概念課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類1、藥品注冊(cè)是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。概念課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類1、藥品注冊(cè)是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。概念課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類1、藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人境外申請(qǐng)人中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)境外合法制藥廠商課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類1、藥品注冊(cè)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)監(jiān)管國家藥品審評(píng)中心主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類注冊(cè)類型說明新藥申請(qǐng)未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類藥品注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)注冊(cè)類型受理機(jī)構(gòu)新藥仿制藥申請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局受理，申請(qǐng)人報(bào)送有關(guān)資料，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)送生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，國家局審批進(jìn)口藥申請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心直接報(bào)送有關(guān)資料和樣品課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類

中藥、天然藥物分為9類

化學(xué)藥品注冊(cè)分為5類

生物制品注冊(cè)分為15類課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類中藥、天然藥物注冊(cè)分類包括：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。②新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。③新的中藥材代用品。④藥材新的藥用部位及其制劑。⑤未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。⑥未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。⑦改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。⑧改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。⑨已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類2015年8月9日《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），明確調(diào)整藥品注冊(cè)分類。2015年11月4日，《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊(cè)分類改革。2016年3月4日，《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，針對(duì)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行調(diào)整。2020年4月30日，《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類包括：（1）境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類（2）境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊(cè)分類2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類（3）境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。（4）境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。（5）境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市