醫(yī)用電氣設備-第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備基本安全和基本性能專用要求

ICS11.040.20

C45

中華人民共和國國家標準

GB9706.2—20XX

代替GB9706.2-2003

醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血

液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment–

Part2-16:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformance

ofhaemodialysis,haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipment

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

（征求意見稿）

2019.04.15

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

GB9706.2—20XX

前言

GB9706《醫(yī)用電氣設備》分為兩個部分：

第1部分：通用和并列要求；

第2部分：專用要求；

本部分為GB9706的第2-16部分。

本部分是基于GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的專用標準，

與GB9706.1配套使用。

本部分是對GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和補充。

本部分修改采用國際電工委員會IEC60601-2-16:2018《醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血

液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求》(英文版)。

本標準與IEC60601-2-16:2018相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1對一些編排格式進行了修改；

——對于標準中引用的國際標準，若已轉換為我國標準，本部分中將國際標準編號換成國內(nèi)標準編

號；

——刪除了IEC60601-2-16:2018標準中的封面、前言、引言、索引；

——刪除了部分非要求性的注釋；

——根據(jù)中文版式的要求，頁碼、字體和字號等做了修改，不影響一致性程度；

——所有術語用黑體表示；

——根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)有標準的情況，引用YY0505-20XX(MODIEC60601-1-2:2007)。

相對于GB9706.2-2003，本部分按照GB9706.1-201X的結構進行了修訂。

本部分的附錄G為規(guī)范性附錄。

本部分的附錄AA、附錄BB為資料性附錄。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本部分由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會（SAC/TC158）歸口。

本部分起草單位：

本部分主要起草人：

本部分所替代的歷次版本發(fā)布情況為：GB9706.2-2003。

II

GB9706.2—20XX

引言

本專用標準中規(guī)定的最低安全要求被認為在血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的操作中提供

了安全實用度。

III

GB9706.2—20XX

1醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過

2設備的基本安全和基本性能專用要求

3201.1范圍、目的和相關標準

4除下述內(nèi)容外，通用標準第1章適用:

5201.1.1*范圍

6替換：

7本部分適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能，以下簡稱血液透析

8設備。

9本文件未考慮使用透析液可再生的血液透析設備的透析液控制系統(tǒng)或者透析液中央供液系統(tǒng)的特

10定安全細節(jié)。

11本文件規(guī)定了血液透析設備的最低安全要求。這些血液透析設備預期在醫(yī)療監(jiān)督下供醫(yī)務人員、患

12者或其他受過訓練的人員使用。

13本文件包括預期為患者實施血液透析、血液透析濾過和血液濾過治療而不依賴于治療時間和地點的

14所有ME設備。

15若適用，本文件適用于預期用于其他體外血液凈化治療的ME設備相關部件。

16本文件的專用要求不適用于：

2

17——體外管路（見ISO8637-2,[12]）；

18——透析器（見YY0053,[11]）；

19——透析液濃縮物（見ISO23500-4,[18]）；

20——透析用水供應系統(tǒng)（見ISO23500-2,[16]）；

21——透析液濃縮物的中央供液系統(tǒng)（見ISO23500-4,[18]）,在透析設施中大量混合濃縮物的系

22統(tǒng)；

23——用于實施腹膜透析的設備（見GB9706.39）。

24201.1.2目的

25替換：

26本專用標準的目的是規(guī)定血液透析設備的基本安全和基本性能。

27201.1.3并列標準

28補充：

29本專用標準引用GB9706.1第2章以及本專用標準201.2條款中所列適用的并列標準。

30YY0505-20XX、YY0709-20XX、IEC60601-1-10和IEC60601-1-11在第202、208、210和211修改采用。

31GB9706.12和IEC60601-1-12不適用于本標準,IEC60601-1-9:2007/AMD1:2013的不適用見209中的注。

32201.1.4專用標準

1

GB9706.2—20XX

33替換：

34專用標準可修改、替代或刪除通用標準中包含的要求以適用于所考慮的ME設備，也可增加其他基

35本安全和基本性能的要求。

36專用標準的要求優(yōu)先于通用標準。

37在本專用標準中將GB9706.1稱為通用標準。并列標準用它們的標準編號表示。

38本專用標準中篇、章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應（例如，本專用標準中201.1

39對應通用標準第1章的內(nèi)容），或者通過加前綴“20x”與適用的并列標準對應，此處x是并列標準對

40應國際標準編號的末位數(shù)字（例如，本專用標準中202.4對應并列標準YY0505對應的國際標準IEC

4160601-1-2中第4章的內(nèi)容，本專用標準中203.4對應并列標準GB9706.12對應的國際標準IEC

4260601-1-3中第4章的內(nèi)容，等等）。對通用標準文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：

43“替換”是指通用標準或適用的并列標準的章和條完全由本專用標準的條文取代。

44“補充”是指本專用標準的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充。

45“修改”是指按照本專用標準條文的說明對通用標準或適用并列標準的章和條的修改。

46作為對通用標準補充的條、圖和表格從201.101開始編號。補充附錄的編號為AA、BB等，補充項目的

47編號為aa)、bb)等。

48對于補充到并列標準中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x是并列標準對應國際標準編號中末

49位數(shù)字，例如202對應YY0505對應國際標準IEC60601-1-2，203對應于GB9706.12對應國際標準編

50號IEC60601-1-3等。

51“本標準”一詞是通用標準、任何適用的并列標準及本專用標準的統(tǒng)稱。

52若本專用標準中沒有相應的篇、章和條，則通用標準或適用的并列標準中的篇、章和條，即使可

53能不相關，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本

54專用標準對其給出說明。

55201.2規(guī)范性引用文件

56注：資料性引用列于參考文獻中。

57除下述內(nèi)容外，通用標準的第2章適用：

58替換：

59YY0505-20XX醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要

60求和試驗(IEC60601-1-2:2007)

61YY0709-20XX醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)

62用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2006/AMD1:2012)

63IEC60601-1-6:2010,Medicalelectricalequipment–Part1-6:Generalrequirementsfor

64basicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Usability(IEC

6560601-1-6:2010/AMD2013)

2

GB9706.2—20XX

66補充：

67IEC60601-1-10:2007/AMD1:2013,Medicalelectricalequipment–Part1-10:General

68requirementsforbasicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirements

69forthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers

70IEC60601-1-11:2015,Medicalelectricalequipment–Part1-11:Generalrequirementsfor

71basicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirementsformedical

72electricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenvironment

73GB/T3785.1-2010電聲學聲級計第1部分：規(guī)范（IEC61672-1:2002,IDT）

74GB/T3767-2016聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工程法

75201.3術語和定義

76根據(jù)本文件的目的，GB9706.1、YY0505-20XX、YY0709-20XX和IEC60601-1-10:2007(AMD1:2013)以及下述術語

77和定義適用。

78201.3.8

79*應用部分*APPLIEDPART

80替換：

81體外管路以及所有與之長期導電連接的部件（例如：透析液管路）

82注：見附錄AA中的圖AA.1。

83201.3.78

84患者連接PATIENTCONNECTION

85補充：

86注：患者血液管路連接器是應用部分中的獨立部分，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，電流能通過它在患者與血液透

87析設備之間流動。

88補充：

89201.3.201

90動脈壓ARTERIALPRESSURE

91在患者連接和透析器連接間的體外管路的采血管路中測量的壓力。

92注：泵前壓（在血泵之前）和泵后壓（在血泵之后）不相同。

93201.3.202

94*漏血BLOODLEAK

95血液從透析器的血室泄漏到透析液室。

96注：實施HF過程涉及過濾液部分。

97201.3.203

98中央供液系統(tǒng)CENTRALDELIVERYSYSTEM

99ME系統(tǒng)的一部分，它能將透析液濃縮物和透析用水按一定的比例配成透析液配送到血液透析設備或

100者配送透析液濃縮物。

3

GB9706.2—20XX

101201.3.204

102透析器DIALYSER

103含有半滲透膜的一種裝置，用于實施HD、HDF或HF。

104201.3.205

105透析液DIALYSISFLUID

106預期用于血液透析過程中與血液進行溶質交換的液體，通常包含電解質、緩沖液和葡萄糖。

107[來源：ISO23500-1:[15],3.15,修改-單詞“dialysingfluid”已添加作為同義詞，以及刪除注]

108201.3.206

109透析液濃縮物DIALYSISFLUIDCONCENTRATE

110當使用透析用水進行適當稀釋或溶解時可以生成透析液的一種物質。

111201.3.207

112體外管路EXTRACORPOREALCIRCUIT

113血液管路、透析器及任何構成其整體的附件。

114注：透析器可替換為HF濾過器、吸附器或其他裝置。

115201.3.208

116血液透析濾過HAEMODIAFILTRATION,HDF

117通過HD和HF相結合糾正患者血液中水溶性物質濃度和患者過量液體的過程。

118201.3.209

119血液透析HAEMODIALYSIS,HD

120通過雙向彌散運動和穿過用于隔離血液和透析液的半透膜的超濾作用糾正腎功能不全患者血液中

121水溶性物質的濃度和患者過量液體的過程。

122注：此過程經(jīng)典包括過濾作用將液體清除。這類過程通常也伴隨著透析液中的物質彌散到血液中。

123201.3.210

124*血液透析設備HAEMODIALYSISEQUIPMENT

125用于實施血液透析、血液透析濾過和/或血液濾過的ME設備或ME系統(tǒng)。

126注：術語ME設備用于標題中時，它相當于血液透析設備。當術語ME設備用于文本中時，它指的是一般ME設備。

127201.3.211

128血液過濾HAEMOFILTRATION,HF

129通過超濾的對流運動和凈脫水所需置換液的部分替換糾正患者血液中水溶性物質濃度和患者過量

130液體的過程。

131201.3.212

132凈脫水NETFLUIDREMOVAL

133患者液體減少。

134注：本術語曾經(jīng)為“體重減少”。

4

GB9706.2—20XX

135201.3.213

136*在線HDFONLINEHDF

137一種血液透析濾過過程，在血液透析設備上由透析液生成用于輸注的置換液進行HDF治療。

138201.3.214

139*在線HFONLINEHF

140一種血液濾過過程，在血液透析設備上由透析液生成用于輸注的置換液進行HF治療。

141201.3.215

142*防護系統(tǒng)PROTECTIVESYSTEM

143一種自動化系統(tǒng)或結構特征，專門設計用來保護患者免受危險情況。

144201.3.216

145置換液SUBSTITUTIONFLUID

146在HF和HDF治療過程中使用的液體，直接輸注到體外管路中，替換在濾過時從血液中清除的液體。

147[來源：ISO23500-1:-[15],3.40,修改-定義中的詞語“患者血液”和“超濾”已經(jīng)分別被“體外

148管路”和“濾過”替代，并且注已被刪除。]

149201.3.217

150跨膜壓TRANSMEMBRANEPRESSURE,TMP

151施加在透析器的半透膜上的液體壓力差。

152注：通常使用平均TMP。實際上，顯示的跨膜壓通常是測量體外管路壓力和減去透析液壓力估算出來的，每個壓力

153從單個點上獲得。

154201.3.218

155*超濾ULTRAFILTRATION

156液體通過透析器的半透膜從患者血液中清除的過程。

157201.3.219

158靜脈壓VENOUSPRESSURE

159在體外管路的透析器連接和患者連接之間的血液回輸管路中所測得的壓力。

160201.3.220

161透析用水DIALYSISWATER

162經(jīng)過處理以滿足ISO23500-3[17]且適合在血液透析應用中使用的水，這些應用包括透析液制備、

163透析器復用，濃縮物制備和用于在線對流療法中的置換液制備。

164注：“用于透析的水”，“滲透水”，“反滲透水”和“純化水”經(jīng)常作為透析用水的同義詞。

165[來源：ISO23500-1:-[15],3.17,修改-定義中的[17]已經(jīng)和定義一起添加。]

166201.4通用要求

167除下述內(nèi)容外，通用標準的第4章適用：

5

GB9706.2—20XX

168201.4.3*基本性能

169補充條：

17001*補充基本性能要求

171血液透析設備的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的條中規(guī)定的功能，若適用，應滿足制

172造商規(guī)定的在正常條件下的容差：

173表1表201.101-基本性能要求

要求條

血液流速02

透析液流速03

凈脫水04

置換液流速05

透析時間06

透析液成分07

透析液溫度08

置換液溫度09

174注：在表201.101中所列出的某些基本性能要求取決于一次性使用耗材的特性（例如：血液流速取決于旋轉的蠕動

175泵上泵管段的截面內(nèi)徑）。

17602血液流速

177血液透析設備的血液流速應按制造商的規(guī)定輸送。該技術參數(shù)應包含規(guī)定的最大體外管路使用壽命

178時泵管段的疲勞。

179注1：血液流速低于設置值才被認為不利于經(jīng)典治療。因此，本試驗的目標是尋找最大負血液流速誤差。

180在下列試驗條件下檢查經(jīng)典蠕動泵的符合性。

181——按使用說明書的規(guī)定將未使用過的泵管段安裝到血液透析設備上并使其運行至少30min。

182——將37℃液體注入（例如：水）到體外管路中。

183——將血液透析設備的血液流速設置為400ml/min，或者若不可能，則設置為最高可能血液流速。

184——將泵前動脈壓設置為-200mmHg。

185——測量血液流速。

186測量的血液流速值應在制造商使用說明書規(guī)定的容差范圍內(nèi)。

187注2：泵管段疲勞可能降低血流速度。

188注3：在蠕動泵中的血流速度可能受負輸入壓力的影響。

18903透析液流速

190血液透析設備的透析液流速應按制造商的規(guī)定輸送。

191注：透析液流速低于設置值才被認為不利于經(jīng)典治療。

192在下列試驗條件下檢查符合性：

193——根據(jù)制造商的規(guī)定，將血液透析設備設置為血液透析模式。

194——將血液透析設備設置為最大透析液流速。

195——在30min內(nèi)測量透析液流速。

196——將血液透析設備設置為最小透析液流速。

6

GB9706.2—20XX

197——在30min內(nèi)測量透析液流速。

198測量的透析液流速值應在制造商使用說明書規(guī)定的容差范圍內(nèi)。

19904凈脫水

200血液透析設備的凈脫水應按制造商規(guī)定實現(xiàn)。

201在下列試驗條件下檢查符合性：

202試驗1僅針對血液透析設備的平衡部分：

203——把血液透析設備設置成血液透析模式，若適用，使用制造商推薦的透析器。

204——將液體注入（例如：水）到體外管路中。

205——若適用，設置最高的透析液流速。

206——若適用，設置透析液溫度為37℃。

207——設置凈脫水速率為0ml/h或最低可調值。

208——模擬透析器血液出口壓低于制造商規(guī)定最高操作壓力50mmHg。

209——在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)測量凈脫水。

210繼續(xù)試驗2：

211——設置凈脫水速率到最大值。

212——在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)測量凈脫水。

213繼續(xù)試驗3：

214——模擬透析器血液出口壓高于制造商規(guī)定最低操作壓力20mmHg。

215——在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)測量凈脫水。

216凈脫水應在制造商使用說明書規(guī)定的容差范圍內(nèi)。

21705置換液流速

218僅適用于血液濾過和血液透析濾過設備：

219血液透析設備的置換液流速應按制造商的規(guī)定輸送。

220注：置換液流量低于設置值被認為不利于經(jīng)典治療。

221在下列試驗條件下檢查符合性：

222試驗1針對血液透析設備及與置換液流速相關療法的平衡部分：

223——使用制造商推薦的透析器，設置血液透析設備為HDF或HF模式。

224——將液體注入（例如：水）到體外管路中。

225——設置凈脫水流速為0ml/h，若不可能，將其設置為最小值。

226——設置最大置換液流速。

227——若適用，設置置換液溫度為37℃。

228——測量置換液流速和凈脫水。

229繼續(xù)試驗2：

230——設置最小置換液流速。

231——測量置換液流速和凈脫水。

232置換液流速和凈脫水應在制造商使用說明書規(guī)定的容差范圍內(nèi)。

23306透析時間

234血液透析設備的透析治療時間準確性應符合制造商規(guī)定。

235通過與制造商規(guī)定透析治療時間定義相關的功能試驗來檢驗符合性。

23607*透析液成分

237透析液成分準確性的試驗方法由制造商規(guī)定，并相應地檢驗符合性。

7

GB9706.2—20XX

23808透析液溫度

239透析液溫度應按制造商的規(guī)定實現(xiàn)。

240注：本試驗僅適用于具有透析液加熱器的血液透析設備。

241在下列試驗條件下檢查符合性：

242——使血液透析設備持續(xù)運行直到在環(huán)境溫度為20℃至25℃之間處于熱穩(wěn)態(tài)。

243——若適用，設置透析液溫度為37℃。

244——設置最高透析液流速。

245——在透析器入口處測量溫度。

246——記錄30min溫度。

247——設置最低的透析液流速。

248——在透析器入口處測量溫度。

249——記錄30min溫度。

250透析液溫度值應在制造商使用說明書規(guī)定的容差范圍內(nèi)。

25109置換液溫度

252血液透析設備的置換液溫度應按制造商的規(guī)定實現(xiàn)。

253注：本試驗僅適用于具有置換液加熱器的血液透析設備。

254在下列試驗條件下檢查符合性：

255——使血液透析設備持續(xù)運行直到該設備在環(huán)境條件內(nèi)處于熱穩(wěn)態(tài)。

256——環(huán)境溫度介于20℃至25℃之間。

257——若適用，設置置換液溫度為37℃。

258——設置最高置換液流速。

259——測量在置換液管路與血液管路連接點處的置換液溫度。

260——記錄30min以上的溫度。

261——設置最低的置換液流速。

262——測量在置換液管路與血液管路連接點處的置換液溫度。

263——記錄30min以上的溫度。

264置換液溫度應在制造商使用說明書規(guī)定的容差范圍內(nèi)。

265201.4.7ME設備的單一故障狀態(tài)

266補充：

267單一故障狀態(tài)的一個例子是防護系統(tǒng)失效（見.101，.102，.103，

268.104，.105）；

269注101：當血液透析設備按制造商預期使用時，如果空氣永久存在于體外管路中，該空氣應被視為正常狀態(tài)而非單

270一故障狀態(tài)。

271201.5ME設備試驗的通用要求

272通用標準的第5章適用。

273201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類

274通用標準的第6章適用。

275201.7ME設備標識、標記和文件

276除下述內(nèi)容外，通用標準的第7章適用：

8

GB9706.2—20XX

277測量單位

278補充：

279血液透析設備任何部件的壓力測量可用mmHg。

280*控制器顏色

281替代：

282紅色可用于血泵功能的控制器或者在緊急時中斷功能的控制器。

283使用說明書

284.2警告和安全須知

285補充：

286若適用，使用說明書應補充包括以下內(nèi)容：

287——提醒操作者注意采取必要預防措施防止患者之間任何交叉感染的警告性說明；

288——提醒操作者注意連接和斷開患者相關的危險情況的警告性說明；

289——提醒操作者注意危險（源），包括由體外管路連接不當引起的任何危險情況。

290——與透析液濃縮物選擇不當相關的危險（源）的警告性說明；

291——單一故障狀態(tài)時的由防護系統(tǒng)的報警限值產(chǎn)生的透析液各成分可能偏差的定量描述；

292——*與有害物質可能從透析器的透析液室進入血液室有關的潛在危險（源）和根本原因的警告性

293說明；

294——對于.1041a）注2所使用的防護系統(tǒng)：

295該防護系統(tǒng)僅能降低部分風險及解釋剩余風險的警告性說明；

296描述操作者有責任進一步減輕剩余風險；

297——如果不解決根本問題，但報警狀態(tài)可以重復清除，則有操作者針對報警狀態(tài)及相應危險（源）

298采取適當動作的警告性說明。

299——*警告性說明指出在體外管路中的任何狹窄通道（例如：血液管路彎折或者套管太細）可引起

300溶血，且這種危險情況不能被防護系統(tǒng)探測到。

301——如果使用了.105a)注1中的防護系統(tǒng)：警告性說明凝結物或使用超聲凝膠可引起

302超聲空氣探測器的誤動作；

303——警告性說明在負壓情況下空氣可從空氣探測器下端進入體外管路，例如在不夠緊密的連接點；

304如使用單針或中心靜脈導管之類的情況下可能會發(fā)生。

305——針對ONLINEHDF和ONLINEHF：

306警告性說明僅由制造商規(guī)定及驗證過的消毒程序才應被用于ONLINEHDF和ONLINEHF；

307透析用水的進水及透析液濃縮物的質量要求的信息；

308說明易損部件（例如：內(nèi)毒素過濾器-ETRF）更換周期；

309——警告性說明：當泵前的動脈壓負壓值過低時，血液流速可能會降低從而降低治療效果。說明

310該血泵流速的范圍和精度，以及維持該精度的進口壓力和出口壓力范圍。

311——對于帶有非CF型應用部分的應用部分的血液透析設備，應對操作者和責任方提出警告性說明,

312以確保在患者環(huán)境中和尖端放置在右心房的帶隧道Cuff的中心靜脈透析導管一起使用時不使

313用接觸電流和患者漏電流分別大于CF型應用部分限值的電氣設備(非ME設備和ME設備)。

314注101：更多信息見附錄AA條款201.8.3。

315——若適用，警告性說明使用低輸送速度的設備集成的抗凝措施（例如，使用未稀釋的抗凝溶液），

316由于輸送措施的適應性或體外管路中輸出壓力的改變，可能導致延遲和輸送的非連續(xù)性。

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GB9706.2—20XX

317注102：“警告性說明”是一般性用法。它是在制造商的責任下，確定按照制造商的風險管理過程怎樣向使用者提

318供相關的信息。

319通過檢查使用說明書檢驗符合性。

320.5ME設備的說明

321補充：

322若適用，使用說明書應補充包括以下內(nèi)容：

323——-如果制造商使用的跨膜壓與201.3.217說明的不同，應定義跨膜壓；

324——-說明透析液濃縮物連接器上顏色標記；

325——-在單針治療過程中有效血液流速信息；

326——-在單針治療過程中體外管路血液再循環(huán)信息；

327——-網(wǎng)電源供應中斷后激活聽覺報警信號所需的延遲時間；

328——-對于生理閉環(huán)控制器的功能（見并列標準IEC60601-1-10）：

329a)技術工作原理的描述；

330b)被測量的患者參數(shù)和被控制的生理參數(shù)；

331c)生理閉環(huán)控制器模式的評估方法，包括在臨床評價期間所記錄的有利和不利影響；

332——對于通過血液透析設備顯示或指示，以及可被用于調整治療或測量或確定治療功效的任何數(shù)

333據(jù)：

334a)技術工作原理的描述；

335b)如果測量是間接的：精度和可能的影響因素的信息；

336c)已評估的技術工作原理與標準臨床護理相比較的方法；

337——對于帶有非CF型應用部分的應用部分的血液透析設備的信息，該血液透析設備是否能和尖端

338放置在右心房的帶隧道Cuff的中心靜脈透析導管一起使用，如果血液透析設備不能和尖端放

339置在右心房的帶隧道Cuff的中心靜脈透析導管一起使用時，應列出相關的危險（源）。

340通過檢查使用說明書檢驗符合性。

341.6安裝

342補充：

343若適用，使用說明書應補充包括以下內(nèi)容：

344——安裝和使用的血液透析設備，透析用水和其他適用液體的質量必須符合相應的規(guī)程或推薦值

345的信息；

346——當使用I類血液透析設備時保護接地安裝良好的重要性的信息；

347——宜使用電位均衡導線的應用情景的信息；

348——說明透析用水的進水和任何中央供液系統(tǒng)的溫度、流速和壓力的可接受范圍；

349——強調符合以下方面所有當?shù)匾?guī)程的重要性：將血液透析設備與供水隔離，防止向飲用水水源

350回流，以及防止通過與任何下水道的連接污染血液透析設備排水接口；

351——如果能配置不同的視覺報警信號顏色編碼方案，責任方宜選擇在其環(huán)境中盡量減少報警信號

352被誤解的風險的顏色編碼方案的信息；

353——如果可以配置運行參數(shù)或操作系統(tǒng)的設置，責任方宜選擇的配置或明確確認默認配置的信息。

354通過檢查使用說明書來確認符合性。

355.12清洗、消毒和滅菌

356補充：

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GB9706.2—20XX

357若適用，使用說明書應補充包括以下內(nèi)容：

358——描述實現(xiàn)血液透析設備內(nèi)部水路清潔或消毒以及外殼表面消毒的方法；

359——*可根據(jù)要求從制造商處提供經(jīng)確認的血液透析設備內(nèi)部水路清潔或消毒有效性的試驗程序

360的信息；

361——警告性說明應按照制造商的說明對血液透析設備進行消毒。如果使用其他程序，則由責任方

362負責確認消毒程序的有效性和安全性。警告應特別列出危險（源），包括由其他程序可能導

363致的失效模式；

364——警告性說明責任方對任何傳輸系統(tǒng)的衛(wèi)生質量負責，例如：中央透析用水供應系統(tǒng)、中央供

365液系統(tǒng)、與血液透析設備連接的裝置，包括從連接點到血液透析設備的液體管路。

366通過檢查使用說明書來檢驗符合性。

367.14附件、附加設備、使用的材料

368補充：

369若適用，使用說明書應補充包括以下內(nèi)容：

370——與血液透析設備一起使用的透析液濃縮物、透析器和血液管路方面的信息。

371通過檢查使用說明來檢驗符合性。

372技術說明書

373.1概述

374補充：

375若適用，技術說明書應補充包括以下內(nèi)容：

376安裝

377——說明在安裝、拆卸和運輸血液透析設備或將其投入使用時應遵守的特殊措施或條件。這些應

378包括關于將要進行的試驗的種類和數(shù)量的指導；

379——血液透析設備排水口處可能的最高溫度的信息；

380——*在經(jīng)典運行狀態(tài)下，能量消耗、能量傳遞到環(huán)境中和能量傳遞到排水中的信息，并作為進水

381溫度的函數(shù)；

382——*在經(jīng)典運行狀態(tài)下水和透析液濃縮物或者預制的透析液消耗的信息；

383血液透析設備規(guī)格

384——對含集成抗凝輸送措施的血液透析設備：說明泵的類型、該泵的流速的范圍和精度以及為保

385持該精度的壓力；

386——在電源中斷時，制造商預期采用的額外措施；

387——按.101（透析液成分）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限值的值或

388范圍；

389——按.102（透析液和置換液溫度）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限

390值的值或范圍；

391——按.103（凈脫水）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限值的值或范圍；

392——按.104.1（體外失血）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限值的值或

393范圍；

394——*按.104.2（漏血到透析液）要求提供的防護系統(tǒng)的類型和測量精度以及按最小和

395最大流速通過漏血檢測器時防護系統(tǒng)的報警限值；

396——按.104.3（由凝血引起體外失血）要求提供的防護系統(tǒng)的類型及報警限值；

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397——按.105（空氣注入）要求提供的防護系統(tǒng)使用的方法以及在制造商規(guī)定的試驗條

398件下的靈敏度；

399——任何防護系統(tǒng)的覆蓋時間；

400——聽覺報警信號的聲音暫停周期；

401——任何可調聽覺報警信號聲源的聲壓級范圍；

402——應列出預期與透析用水、透析液和透析濃縮物相接觸的所有材料；

403——對于ONLINEHDF和ONLINEHF:如適用，制備置換液的方法，置換液濾過器（例如：內(nèi)毒素過

404濾器-ETRF）集成測試的方法以及這些測試的準確性。

405通過檢查隨附文件來檢驗符合性。

406201.8ME設備對電擊危險（源）的防護

407除下述內(nèi)容外，通用標準的第8章適用：

408201.8.3應用部分的分類

409補充：

410符合CF型應用部分漏電流要求的血液透析設備被認為適合用于尖端放置在右心房的帶隧道Cuff的

411中心靜脈透析導管。

412如果血液透析設備的應用部分為非CF型應用部分，預期用于為尖端放置在右心房的帶隧道Cuff的中

413心靜脈透析導管的患者治療，則應符合下列要求：

414aa)在正常條件下，患者漏電流和接觸電流應在CF型應用部分的限值內(nèi)。

415bb)在單一故障狀態(tài)下，患者漏電流、接觸電流和對地漏電流應在CF型應用部分的限值內(nèi)。

416通過檢查來檢驗符合性。

417如果血液透析設備不符合bb)要求，應由制造商的風險管理過程提供并證明的外部措施來維持在單

418一故障狀態(tài)下患者漏電流在CF型應用部分限值內(nèi)。

419通過檢查風險管理文件來檢驗符合性。

420.7患者漏電流的測量

421補充：

422*aa)測量設備應連接到兩根體外血液管路與患者連接處。試驗期間，試驗溶液使用以25℃溫度為

423基準的最高可選電導率和最高可選透析液溫度，且應在透析液管路和體外管路中流動。血液透析設備應

424在最高可能的血液流速及無報警狀態(tài)激活的經(jīng)典治療模式下運行。實際上，測量設備可與透析液連接器

425連接。

426注101：：上述患者漏電流的測量不包括通用標準中b)(電壓施加于應用部分)對帶B型應用部分的血液透析

427設備的測量。

428注102：：最高可能的血液流速使靜脈壺中氣隙阻抗最低。

429多位插座

430補充：

431如果提供多位插座,交換或與其他帶有多位插座的血液透析設備互換可能產(chǎn)生危險情況，則該多位

432插座應是能防止這種互換的類型。

433通過檢查和功能試驗來檢驗符合性。

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GB9706.2—20XX

434201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護

435通用標準的第9章適用。

436201.10對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護

437通用標準的第10章適用。

438201.11對超溫和其他危險（源）的防護

439除下述內(nèi)容外，通用標準的第11章適用：

440ME設備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑

441補充：

442通過GB4208的編碼IPX1試驗來檢驗符合性。

443ME設備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒

444補充：

445對于血液透析設備使用的非一次性(如非一次性使用)液體通路和直接或間接接觸患者的液體接觸

446部件，應提供消毒手段。。

447血液透析設備的運行條件和微生物控制程序應由血液透析設備制造商開發(fā)和驗證，使用基于風險的

448方法，考慮預期使用壽命、可重復性、過濾、清潔/消毒、系統(tǒng)維護和(或)相關透析液質量標準。

449通過檢查確認文件、風險管理文件、隨附文件和血液透析設備。

450消毒程序不應損壞內(nèi)部元器件、外部表面或者外部附件（例如內(nèi)毒素過濾器-ETRF）而可能導致危

451險情況。

452通過檢查風險管理文件和對血液透析設備的功能試驗來檢驗符合性。

453201.11.8*ME設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷

454補充：

455a)無備用內(nèi)部電源、或者內(nèi)部電源用于操作的血液透析設備：

456如果血液透析設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷，應能實現(xiàn)下列安全條件：

457——激活聽覺報警信號，持續(xù)至少1min；

458——可能需要制造商的風險管理過程確定的額外的措施；

459——只有制造商的風險管理過程確定不會對患者造成任何危險情況，供電電源恢復后血液透析設

460備才可自動重啟。

461通過檢查風險管理文件和功能試驗來檢驗符合性。

462b)帶有備用內(nèi)部電源的血液透析設備：

463如果血液透析設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷，應能實現(xiàn)下列安全條件：

464——激活視覺報警信號；

465——在制造商規(guī)定的時間間隔后激活聲音報警信號；

466——可能需要制造商的風險管理過程確定的額外的措施；

467——當供電電源中斷時，如果血液透析設備的功能停止，只有制造商的風險管理過程確定不會對

468患者造成任何危險情況，供電電源恢復后血液透析設備才可自動重啟；

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469——如果內(nèi)部電源被中斷或電量耗盡，血液透析設備應滿足在201.11.8a)中描述的要求。

470通過檢查風險管理文件和功能試驗來檢驗符合性。

471201.12*控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

472除下述內(nèi)容外，通用標準的第12章適用：

473不正確的輸出

474補充：

475在下述條中的試驗程序為血液透析設備的驗證提供了一個最低要求概述。每一個試驗程序沒有包含

476所有細節(jié)，試驗實驗室有責任基于特定的血液透析設備和制造商的風險管理過程來解決這些細節(jié)。

477補充子條款：

478.101*透析液成分

479a)血液透析設備應包含一個獨立于所有液體制備控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，防止透析液由于成分原

480因，進入透析器可能引起的危險情況。

481注：僅使用透析液成分已經(jīng)過質量控制的預制透析液、并且血液透析設備不改變透析液的成分（例如使用預制透析

482液袋）的血液透析設備來說，該防護系統(tǒng)不是必需的。

483防止透析液有害成分的防護系統(tǒng)設計應考慮在制備或者再生透析液的任何階段出現(xiàn)潛在失效。

484防護系統(tǒng)的動作應實現(xiàn)下列安全條件：

485——激活聽覺和視覺報警信號（見，.2和.101）。.101b）

486中規(guī)定聽覺報警信號可被延遲；

487——停止透析液流向透析器；

488——在在線HDF或在線HF模式中，停止置換液流入體外管路中。

489b)電導率曲線與生理閉環(huán)控制器

490當預設透析液成分隨時間變化或通過測量患者相關生理參數(shù)反饋控制透析液成分時，血液透析設備

491應包含一個獨立于控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，防止控制系統(tǒng)的非預期改變引起的危險（源）危險情況。

492防護系統(tǒng)的激活應實現(xiàn)下列安全條件：

493——激活聽覺和視覺報警信號（見，.2和.101）；

494——如果制造商的風險管理程序有定義時的其他措施。

495c)如果血液透析設備具有暫時改變透析液成分的快注功能，那么血液透析設備應包含一個獨立于控

496制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，防止快注功能引起對患者的危險情況。

497防護系統(tǒng)的激活應實現(xiàn)下列安全條件：

498——激活聽覺和視覺報警信號（見，.2和.101）。

499——中止透析液成分快注。

500通過功能試驗和下列試驗來檢驗符合性。

501試驗1確定激活的報警信號

502——在不產(chǎn)生報警信號的情況下，將試驗單元分別設置最低和最高透析液成分。

503——緩慢改變透析液成分直到防護系統(tǒng)激活報警信息。

504——在正常狀態(tài)下和在探測到報警信號后立即在透析器入口處取樣。

505——確定并評價（例如：火焰光度法）在正常狀態(tài)下和探測到報警信號后獲取的透析液樣品成分。

506試驗2報警反應及時性

507——設置試驗單元到最高可能透析液流速。

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508——模擬完全中斷每一個透析液濃縮物供應，一次模擬一個（例如見附錄AA，.101）。

509——在正常狀態(tài)下和在探測到報警信號后立即在透析器入口處取樣。

510——確定并評價（例如：火焰光度法）在正常狀態(tài)下和探測到報警信號后獲取的透析液樣品成分。

511試驗3可預見誤用

512——如有可能，交換透析液濃縮物。

513——確定激活的報警狀態(tài)。

514——在正常狀態(tài)下和在探測到報警信號后立即在透析器入口處取樣。

515——確定并評價（例如：火焰光度法）在正常狀態(tài)下和探測到報警信號后獲取的透析液樣品成分。

516.102透析液和置換液溫度

517a)除非制造商的風險管理過程證明是合理的，否則應不能設置透析液和置換液的溫度超過33℃至

51842℃范圍。

519b)血液透析設備應包含獨立于任何溫度控制系統(tǒng)的防護系統(tǒng)，用于防止到達透析器的透析液和到達

520體外管路的置換液的溫度低于33℃或高于42℃透析液，在血液透析設備的透析液出口和/或置換液出口

521測量。

522c)短時溫度高至46℃或低于33℃是可接受的，但時間及溫度必須由制造商的風險管理過程證明是合

523理的。

524d)防護系統(tǒng)的激活應實現(xiàn)下列安全條件：

525——激活聽覺和視覺報警信號（見,.2，.101）。聽覺報警信號可按

526.101b)規(guī)定延遲；

527——停止透析液流入透析器和/或置換液流入體外管路。

528通過功能試驗和以下的試驗來檢驗符合性。

529試驗1透析液

530——如果可設，設置試驗單元到最高透析液流速。

531——設置最高/最低透析液溫度。

532——待透析器入口溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)。

533——緩慢提高/降低透析液溫度，直到防護系統(tǒng)激活報警信號。

534——持續(xù)測量透析器入口溫度，確定最大/最小值。

535試驗2置換液

536——如果可設，設置試驗單元到最高置換液流速。

537——設置最高/最低透析液/置換液溫度。

538——待體外管路入口溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)。

539——緩慢提高/降低透析液/置換液溫度，直到防護系統(tǒng)激活報警信號。

540——持續(xù)監(jiān)測體外管路入口溫度，確定最大/最小值。

541.103*凈脫水

542a)血液透析設備應包含有一個獨立于任何超濾控制系統(tǒng)的防護系統(tǒng)，以在血液透析設備凈脫水過

543程中防止偏離控制參數(shù)設置值而引起危險情況。

544對于HDF和HF，血液透析設備應包括一個獨立于任何置換液控制系統(tǒng)的防護系統(tǒng)，以防止置換液的

545錯誤管理可引起的危險情況。

546防護系統(tǒng)的激活應實現(xiàn)以下安全條件：

547——激活聽覺和視覺報警信號（見，.2和.101）。

548——防止液體平衡錯誤危險的持續(xù)。

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