我國及部分省市基因治療行業(yè)相關政策

-1-我國及部分省市基因治療行業(yè)相關政策基因治療（genetherapy）是指將外源正?；驅氚屑毎约m正或補償缺陷和異?；蛞鸬募膊。赃_到治療目的。其中也包括轉基因等方面的技術應用，也就是將外源基因通過基因轉移技術將其插入病人的適當的受體細胞中，使外源基因制造的產物能治療某種疾病。從廣義說，基因治療還可包括從DNA水平采取的治療某些疾病的措施和新技術。我國基因治療行業(yè)相關政策近些年來，為了促進基因治療行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2023年國務院發(fā)布的《支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案》提出支持符合條件的外籍及港澳臺醫(yī)生在京開設診所。探索對干細胞與基因領域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權激勵方式。支持符合條件的醫(yī)療機構開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發(fā)國際合作。我國基因治療行業(yè)相關政策發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱 主要內容2023年3月 中共中央、國務院 關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見 加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學技術、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術。加快衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新體系建設，突出醫(yī)療衛(wèi)生機構創(chuàng)新資源聚集平臺的作用，依托高水平醫(yī)療機構建設國家臨床醫(yī)學研究中心。2023年3月 教育部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部 關于開展第二批現(xiàn)代產業(yè)學院建設工作的通知 辦學定位符合國家與區(qū)域經濟社會和產業(yè)發(fā)展方向，服務區(qū)域支柱產業(yè)或戰(zhàn)略性新興產業(yè)（對新一代信息技術、生物醫(yī)藥、等領域予以重點支持），相關產業(yè)已列入區(qū)域發(fā)展整體規(guī)劃。2023年7月 教育部 關于加快推進現(xiàn)代職業(yè)教育體系建設改革重點任務的通知 有計劃地在新一代信息技術產業(yè)、高檔數控機床和機器人、高端儀器、能源電子、節(jié)能與新能源汽車、電力裝備、農機裝備、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等重點行業(yè)和重點領域。2023年8月 國務院 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 建設具有國際競爭力的產業(yè)中試轉化基地，明確要推動新一代信息技術產業(yè)突破發(fā)展，支持先進生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新應用，加快布局人工智能與數字經濟發(fā)展前沿領域。2023年9月 工業(yè)和信息化部等五部門 安全應急裝備重點領域發(fā)展行動計劃(2023-2025年) 要鞏固壯大實體經濟根基，把集成電路、網絡安全、生物醫(yī)藥、電力裝備、安全應急裝備等戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展作為重中之重，著力打造世界級先進制造業(yè)集群。2023年11月 國務院 支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案 支持符合條件的外籍及港澳臺醫(yī)生在京開設診所。探索對干細胞與基因領域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權激勵方式。支持符合條件的醫(yī)療機構開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發(fā)國際合作。2023年12月 國家發(fā)展改革委、商務部 關于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見 研究制定干細胞制劑質量復核檢驗的專業(yè)細胞檢驗機構、實驗室的相關資質認定標準，支持引進和建設具備細胞治療產品檢定專業(yè)能力的第三方藥物檢驗機構、實驗室。推動在合作區(qū)注冊并實質性經營的醫(yī)藥企業(yè)開展國際合作臨床試驗。支持合作區(qū)醫(yī)療機構利用前沿檢驗方法開展體檢分析及診斷。2023年12月 教育部 服務健康事業(yè)和健康產業(yè)人才培養(yǎng)引導性專業(yè)指南 培養(yǎng)具有較好的生物醫(yī)藥知識，掌握面向數據科學的數學、統(tǒng)計學、計算機科學基礎理論和方法，具備較強的數據挖掘與統(tǒng)計分析、應用大數據方法解決實際問題的能力，能夠勝任大數據分析挖掘、大數據系統(tǒng)開發(fā)等技術領域以及大數據生物信息、大數據藥學、大數據醫(yī)療與公共衛(wèi)生管理等各類應用領域工作的專業(yè)型人才。2023年12月 國家發(fā)展改革委、商務部、市場監(jiān)管總局 關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見 支持完善各類新藥與醫(yī)療器械新技術研發(fā)、應用管理標準，準許細胞和基因治療企業(yè)經衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學研究。2024年1月 中共中央、國務院 浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案(2023-2027年) 建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機制，推動醫(yī)療機構、高校、科研院所加強臨床科研合作，依照有關規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。部分省市基因治療行業(yè)相關政策為了響應國家號召，各省市積極推動基因治療行業(yè)的發(fā)展，比如上海市發(fā)布的《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源打造高端生物制造產業(yè)集群行動方案（2023-2025年）》提出重點發(fā)展新型疫苗、細胞與基因治療、天然產物及其衍生物、原料藥及中間體、微生物療法、智能活體藥物、醫(yī)學診斷試劑及酶、醫(yī)用材料等細分領域。部分省市基因治療行業(yè)相關政策（一）省市 發(fā)布時間 政策名稱 主要內容山東省 2023年1月 山東省建設綠色低碳高質量發(fā)展先行區(qū)2023年重點工作任務 實施科技型中小企業(yè)創(chuàng)新能力提升工程，在電子信息、生物醫(yī)藥、合成生物學、生態(tài)環(huán)保等領域，支持1000家左右科技型中小企業(yè)強化產學研協(xié)同創(chuàng)新。推動大型企業(yè)科技設施、科研數據、技術驗證環(huán)境與中小企業(yè)共享共用。陜西省省 2023年1月 延安市無錫市對口合作實施方案（2022—2026年） 堅持市場導向、企業(yè)主體，在物聯(lián)網、生物醫(yī)藥等領域的發(fā)展優(yōu)勢，鼓勵無錫企業(yè)赴延安調研考察、投資興業(yè)，延安企業(yè)赴無錫學習交流，引導兩地相關企業(yè)建立長期合作關系，大力發(fā)展新材料、生物醫(yī)藥等產業(yè)。安徽省 2023年2月 促進制造業(yè)提質降本若干措施 支持集成電路、生物醫(yī)藥、新型顯示等省重大產業(yè)項目在落實安全、環(huán)保等要求的前提下，根據實際需求，按照規(guī)劃集中建設危化品倉庫。探索完善支持重點產業(yè)必需的相關倉儲設施建設的措施。北京市 2023年2月 北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施 結合經開區(qū)醫(yī)藥健康產業(yè)實際發(fā)展需要，重點支持包括提升創(chuàng)新研發(fā)能力、支持成果產業(yè)化落地、優(yōu)化產業(yè)生態(tài)、強化金融支撐和積極融入全球創(chuàng)新網絡等五個方面。海南省 2023年3月 加快漁業(yè)轉型升級促進海南漁業(yè)高質量發(fā)展若干措施 對漁業(yè)資源可持續(xù)利用和智慧漁業(yè)、生物醫(yī)藥等領域研發(fā)成果開展推廣應用的項目，總投資規(guī)模在100萬元以上的，按照總投資的30%給予補助，最高不超過200萬元。河北省 2023年4月 河北省支持北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展的若干政策措施 建立綠色通道，優(yōu)化審核流程，提高干細胞臨床研究機構在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)備案效率，鼓勵支持完成備案的干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目。支持示范區(qū)醫(yī)療機構進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究。廣西壯族自治區(qū) 2023年5月 廣西貫徹落實〈質量強國建設綱要〉實施方案 圍繞生物醫(yī)藥等多個重點產業(yè)集群，加強先進技術應用、質量創(chuàng)新、質量基礎設施升級，深化產業(yè)集群質量管理機制創(chuàng)新，構建質量管理協(xié)同、質量資源共享、企業(yè)分工協(xié)作的質量發(fā)展良好生態(tài)。。四川省 2023年6月 關于中國(四川)自由貿易試驗區(qū)對接高標準推進制度型開放的意見 爭取增設首次進口藥品和生物制品口岸。爭取對境外已上市、境內未上市藥品和醫(yī)療器械開展保稅倉儲。支持自貿試驗區(qū)內符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構開展干細胞、基因治療等臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。黑龍江省 2023年6月 黑龍江省加快推進農產品加工業(yè)高質量發(fā)展三年行動計劃（2023—2025年） 以藥材精深加工為重點，支持企業(yè)開發(fā)中成藥、生物醫(yī)藥、大健康產品等醫(yī)療健康養(yǎng)生產品，培育“寒地龍藥”品牌等，推動中藥材全產業(yè)鏈融合發(fā)展。河北省 2023年7月 關于支持石家莊市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施 支持石家莊市加快構建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地，推動全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。江西省 2023年7月 中國(萍鄉(xiāng))跨境電子商務綜合試驗區(qū)等4個綜合試驗區(qū)實施方案 全力推進吉安企業(yè)開拓國際市場，支持電子信息、生物醫(yī)藥、先進裝備、新材料新能源及其上下游配套企業(yè)通過跨境電子商務企業(yè)對企業(yè)直接出口（9710）模式融入全球產銷體系，進一步開拓國際市場。河北省 2023年7月 關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施 優(yōu)化生物醫(yī)藥領域審評審批手續(xù)，開展合成生物、單抗藥物、基因治療、組織工程等研究和應用，獲得安全性數據，開展臨床試驗或注冊申請。江西省 2023年7月 江西省制造業(yè)重點產業(yè)鏈現(xiàn)代化建設“1269”行動計劃（2023-2026年） 積極引進國內外疫苗企業(yè)及技術領先的科研團隊，重點開發(fā)疫苗、蛋白及核酸藥物等產品。加快建設已有干細胞項目，提前布局生長心血管、生物護膚、軟骨修復、脊髓損傷修復等再生醫(yī)學項目。寧夏回族自治區(qū) 2023年8月 促進人工智能創(chuàng)新發(fā)展政策措施 加快建設一批與制造、水利、交通、教育、文化及生物醫(yī)藥、新材料等領域緊密結合的超算、智算中心，對于當年固定資產投資達到3億元以上的招商引資項目，一次性給予固定資產投資額1‰、單個項目最高不超過500萬元的獎勵。廣東省 2023年8月 揭陽市國土空間總體規(guī)劃(2021—2035年) 推動各縣（市、區(qū)）重點工業(yè)園區(qū)提質增效，支撐綠色石化、現(xiàn)代輕工紡織、生物醫(yī)藥、臨港產業(yè)等現(xiàn)代化產業(yè)集群高質量發(fā)展。部分省市基因治療行業(yè)相關政策（二）省市 發(fā)布時間 政策名稱 主要內容江蘇省 2023年8月 江蘇省海洋產業(yè)發(fā)展行動方案 構筑海洋生物醫(yī)藥資源獲取—技術研發(fā)—制品產業(yè)化的全產業(yè)鏈條，扶持培育具有國際影響力的行業(yè)龍頭企業(yè)。支持泰州中國醫(yī)藥城、蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園、南京生物醫(yī)藥谷、啟東生命健康產業(yè)園、海門生物醫(yī)藥科技創(chuàng)業(yè)園、大豐生物醫(yī)藥產業(yè)園等積極拓展海洋藥物產業(yè)。河南省 2023年8月 關于印發(fā)河南省建設制造強省三年行動計劃(2023—2025年)的通知 實施新一輪國企改革深化提升行動，聚焦電子信息、新材料、生物醫(yī)藥等重點產業(yè)領域，推進戰(zhàn)略性重組和專業(yè)化整合，實現(xiàn)國有資本“進退流轉?！?，構建“一業(yè)一企、一企一強”新格局，推動一批國有企業(yè)成為制造業(yè)高質量發(fā)展標桿，成長為國內國際一流企業(yè)。北京市 2023年8月 北京市關于進一步支持外資研發(fā)中心發(fā)展的若干措施 對外資研發(fā)中心引進用于國家級、市級科研項目的入境動植物轉基因生物、生物材料積極開展生物安全風險評估，符合要求的給予檢疫審批便利化安排。對臨床試驗用途的干細胞等人源化細胞入境檢疫采用一關審批、多地臨床試驗的監(jiān)管新模式。支持對外資研發(fā)中心出于研發(fā)目的暫時進境的研發(fā)專用關鍵設備、測試用車輛等按規(guī)定延長復運出境期限。上海市 2023年9月 上海市進一步推進新型基礎設施建設行動方案（2023-2026年） 提升市生物醫(yī)藥研發(fā)與轉化功能型平臺能力，打造基因治療、生物工程酶開發(fā)等研發(fā)中試和檢測平臺。天津市 2023年9月 關于武清京津產業(yè)新城規(guī)劃建設方案的批復 重點培育智能科技、生物醫(yī)藥、高端時尚消費三個千億級產業(yè)集群，工業(yè)戰(zhàn)略性新興產業(yè)增加值、高技術制造業(yè)增加值占規(guī)模以上工業(yè)增加值比重分別達到30%、16%。吉林省 2023年9月 支持吉西南承接產業(yè)轉移示范區(qū)若干政策舉措 推動示范區(qū)龍頭企業(yè)通過承接產業(yè)轉移實現(xiàn)延鏈、補鏈、強鏈。推動四平市特色裝備、基礎化工、醫(yī)藥健康、冶金建材，遼源市新能源汽車零部件、襪業(yè)+現(xiàn)代紡織、醫(yī)療器械，通化市生物醫(yī)藥，梅河口市醫(yī)藥食品、果仁加工等產業(yè)集群建設。北京市 2023年9月 北京市促進未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實施方案 支持干細胞修復病理損傷、組織器官再生等細胞技術臨床應用。深化干細胞、3D細胞培養(yǎng)、組織工程、微流控芯片等底層技術研發(fā)，構建高仿生的人源體外病生理模型，推動在新藥研發(fā)、個體化精準醫(yī)療、再生醫(yī)學領域應用，加快形成生物試劑、伴隨診斷等有機結合的產業(yè)鏈生態(tài)。上海市 2023年9月 上海市加快合成生物創(chuàng)新策源打造高端生物制造產業(yè)集群行動方案（2023-2025年） 重點發(fā)展新型疫苗、細胞與基因治療、天然產物及其衍生物、原料藥及中間體、微生物療法、智能活體藥物、醫(yī)學診斷試劑及酶、醫(yī)用材料等細分領域。云南省 2023年11月 中國·昆明國際陸港建設實施方案 培育發(fā)展生物醫(yī)藥、紡織鞋服、電子元器件、環(huán)保建材、五金家電、日用消費品等外向型制造業(yè)。制定樞紐偏好型承接產業(yè)轉移目錄，依托昆明、磨憨的園區(qū)，重點承接電子信息、生物醫(yī)藥、先進裝備制造、進出口商品加工制造等產業(yè)轉移。山西省 2023年11月 山西省人民政府關于印發(fā)山西省加大吸引外商投資力度若干措施的通知 鼓勵支持外資企業(yè)在晉設立研發(fā)中心，承擔重大科研攻關項目，支持外商投資產教融合、技術研發(fā)、生物醫(yī)藥等重點領域。寧夏回族自治區(qū) 2023年12月 關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的若干措施 發(fā)揮職業(yè)教育骨干(特色)專業(yè)資源優(yōu)勢,支持先進制造、現(xiàn)代服務、生物醫(yī)藥、數字經濟、現(xiàn)代農業(yè)等領域外商投資企業(yè)與各類職業(yè)院校（含技工院校）、職業(yè)培訓機構開展職業(yè)教育培訓。山西省 2023年12月 關于屯留、潞城、長子3個經濟技術開發(fā)區(qū)區(qū)域調整的批復 以高端裝備制造、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代煤化工為主導發(fā)展產業(yè)，潞城經濟技術開發(fā)區(qū)以現(xiàn)代煤化工、高附加值的煤炭深加