YYT 0803.2-2010 牙科學(xué) 根管器械 第2部分：擴(kuò)大器

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)根管器械國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ V 1 1 1 2 7 77桿的標(biāo)識 8包裝 YY/T0803.2—2010本部分為YY0803的第2部分。在2008版中序號為圖5、圖6和圖7,內(nèi)容沒有改變。本部分按照新版對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(SAC/TC99/SC1)歸口。YY/T0803.2—2010引言1YY/T0803.2—2010牙科學(xué)根管器械第2部分：擴(kuò)大器1范圍YY0803的本部分就下列類型的牙根管擴(kuò)大器規(guī)定了具體要求：——G型； M型。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0803的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:2000,IDT)YY0803.1—2010牙科學(xué)根管器械第1部分：通用要求和試驗方法(ISO3630-1:2008,IDT)ISO1797-1牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分：金屬桿ISO1797-2牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分：塑料桿下列術(shù)語和定義適用于YY/T0803的本部分。3.1.1牙根管擴(kuò)大器enlargers用于建立根管通道入口和擴(kuò)大牙齒根管冠狀部分的開口的手動或電動牙髓器械。3.2符號下列符號適用于YY/T0803的本部分(見圖1～圖5和表1～表10):d?工作部分直徑；頭部直徑；d?頸部直徑，在工作部分末端測量；d?頸部直徑，在操作部分末端測量；d?尖端直徑；l?從尖端到A—A截面(即頭部直徑最大處)的距離；l?工作部分長度，頭部長度；l?操作部分長度；2YY/T0803.2—2010l?總長度。4要求桿的材料應(yīng)由制造商規(guī)定(見ISO1797-1和ISO1797-2)。擴(kuò)大器的工作部分應(yīng)由工具鋼或耐腐蝕金屬材料制成，以滿足在本部分4.2和4.3中的要求。桿應(yīng)為ISO1797-1或ISO1797-2中的類型1或類型2。擴(kuò)大器的尺寸應(yīng)符合圖1～圖5和表1～表10。在上述尺寸以及相應(yīng)條款規(guī)定的范圍內(nèi)的形狀變化和修改，都是允許的。應(yīng)按照第1部分對這些形狀變化和修改進(jìn)行檢驗。表1都給出了工作部分公稱規(guī)格及相對應(yīng)的設(shè)計。4.2.3.2G型擴(kuò)大器G型擴(kuò)大器的要求見圖1、表1和表2。4.2.3.3P型擴(kuò)大器P型擴(kuò)大器的要求見圖2、表3和表4。B1型擴(kuò)大器的要求見圖3、表5和表6。4.2.3.5B2型擴(kuò)大器B2型擴(kuò)大器的要求見圖4、表7和表8。4.2.3.6M型擴(kuò)大器M型擴(kuò)大器的要求見圖5、表9和表10。4.3機(jī)械性能要求當(dāng)按6.3的要求試驗時，擴(kuò)大器在表11規(guī)定的最小扭矩和最小角偏移值下，應(yīng)不發(fā)生斷裂，并符合4.3.4的要求。當(dāng)按6.4的要求試驗時，擴(kuò)大器應(yīng)不發(fā)生斷裂，并不超過表11規(guī)定的值。當(dāng)按6.5的要求試驗時，擴(kuò)大器應(yīng)符合4.3.4的要求。試驗結(jié)果的最小值應(yīng)符合表11給出的值。當(dāng)按4.3.1和4.3.3的要求試驗時，擴(kuò)大器斷裂處應(yīng)在桿與操作部分末端結(jié)合處4mm內(nèi)，如圖1～圖4所示。3YY/T0803.2—2010注1:圖示尺寸單位為：mm。注2:圖示桿是帶有6環(huán)標(biāo)記并符合ISO1797類型1規(guī)定的一個例子。公稱規(guī)格士0.05mm+0.050mm0—0.07mm士0.05mm(約)mmL?最小值mm切削刃數(shù)目最小值顏色桿環(huán)標(biāo)記4.30333333白黃紅藍(lán)綠黑IⅡⅢ表2G型擴(kuò)大器的l?和14的長度桿部類型mmmm類型132±0.5類型260.5±14YY/T0803.2—2010注1:圖示尺寸單位為：mm。注2:圖示桿是帶有6環(huán)標(biāo)記并符合ISO1797類型1規(guī)定的一個例子。公稱規(guī)格土0.0500士0.05mml(約)L?最小值切削刃數(shù)目最小值顏色桿環(huán)標(biāo)記3白I3黃Ⅱ3紅Ⅲ3藍(lán)3綠Ⅲ3黑表4P型擴(kuò)大器的l?和L?的長度桿部類型最小值mmmm類型132±0.560.5±15YY/T0803.2—2010注1:圖示尺寸單位為：mm。注2:圖示桿是帶有6環(huán)標(biāo)記并符合ISO1797類型1規(guī)定的一個例子。公稱規(guī)格士0.05mm+0.050mm0—0.05mm(約)mm最小值mm切削刃數(shù)目最小值顏色桿環(huán)標(biāo)記4.504白I4黃Ⅱ4紅Ⅲ4.754藍(lán)4綠Ⅱ4黑ⅢⅢ表6B1型擴(kuò)大器的l?和l?的長度桿部類型最小值mm34±0.56YY/T0803.2—2010注1:圖示尺寸單位為：mm。圖4B2型擴(kuò)大器公稱規(guī)格士0.05mm士0.05mm士0.05mm(約)mm最小值mm顏色桿環(huán)標(biāo)記紫白I黃Ⅱ紅Ⅲ藍(lán)綠黑ⅢⅢ桿部類型mm最小值mm類型118士0.525min.注1:圖示尺寸單位為：mm。注2:圖示桿是帶有6環(huán)標(biāo)記并符合ISO1797類型1規(guī)定的一個例子。圖5M型擴(kuò)大器7YY/T0803.2—2010表9M型擴(kuò)大器的尺寸和標(biāo)號公稱規(guī)格士0.05士0.05士0.05(約)最小值顏色桿環(huán)標(biāo)記ⅡⅢ表10M型擴(kuò)大器的l?和l?的長度桿部類型L?最小值L土0.5mm類型15抽樣每次試驗(特殊規(guī)定除外),90%以上的試驗樣品都應(yīng)符合要求。抽樣方法如下：每種規(guī)格的擴(kuò)大器試驗10個樣品。如果10個樣品都通過了試驗，則判定擴(kuò)大器通過了試驗。如果只有8個或少于8個的樣品通過了試驗，則擴(kuò)大器不能被接受。如果有9個樣品通過了試驗，則應(yīng)再另取5個樣品試驗；如果這另取的5個擴(kuò)大器都通過了試驗，則擴(kuò)大器被接受。在試驗前，設(shè)備和擴(kuò)大器樣品應(yīng)置于20℃±5℃環(huán)境下至少10h。6.2.1直徑測量d?、d?和d?。記錄10個待測樣品的尺寸。6.2.2尖端按6.2.1給出的步驟，以最長尖端長度來定位測量尖端直徑(d?)、尖端角度和尖端長度。如表1、表3、表9、圖1、圖2和圖5所示。測量桿部尺寸。根據(jù)圖1～圖5給出的尺寸，檢驗是否符合ISO1797-1和ISO1797-2的規(guī)定。6.2.4長度按照6.2.2給出的步驟，以最長切削刃末端來定位測量擴(kuò)大器的頭部長度。按表1、表3、表5、表7、表9和圖1～圖5,測量長度l?和L?的值。如表2、表4、表6、表8和表10所列。6.2.5切削刃手握擴(kuò)大器旋轉(zhuǎn)一圈，目測切削刃的數(shù)目。6.3抗扭強(qiáng)度用YY/T0803.1中圖5和圖6所示的檢測設(shè)備做扭矩試驗，將10個樣品分別按順時針方向扭轉(zhuǎn)，直至其斷裂(參見表11～表14)。該樣品在本部分圖6中位于夾持面的正中。用毫?！っ?mN·m)為8YY/T0803.2—2010單位和角度偏移值來記錄抗扭強(qiáng)度。僅對直徑d?不大于1.10mm的樣品進(jìn)行試驗。用YY/T0803.1(圖7)中規(guī)定的設(shè)備對10個樣品(見表11～表14)進(jìn)行彎曲試驗。記錄下永久性的角度偏移值。僅對直徑d?不大于1.10mm的樣品進(jìn)行試驗。試驗10個樣品。器械的柄夾在變速馬達(dá)轉(zhuǎn)軸的夾頭上(見圖7)。將頭部置于球軸承的環(huán)中，球軸承的中心應(yīng)處于l?處，按照圖1、圖2和圖3對G、P和B1型的規(guī)定，對于B2型，球軸承的中心應(yīng)處于距器械尖端1.1mm處，將球軸承偏移馬達(dá)軸心線2mm(見圖8)。記錄試驗結(jié)果(見表11～表14)。馬達(dá)旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)在(4000±400)r/min。僅對直徑d?不大于1.10mm的樣品進(jìn)行試驗。在進(jìn)行6.3,6.4及6.5試驗前，測量并記錄如圖1～圖4所示的操作部位長度。試驗完畢后，量出儀器頂端到斷裂點(diǎn)之間的距離。將操作長度與斷裂點(diǎn)距離的數(shù)值差異記錄為斷裂位置。公稱規(guī)格抗扭試驗抗彎試驗偏轉(zhuǎn)角max.抗疲勞試驗次數(shù)min.最小扭矩最小偏轉(zhuǎn)角角度表12P型擴(kuò)大器的扭矩和抗彎強(qiáng)度試驗公稱規(guī)格抗扭試驗抗彎試驗偏轉(zhuǎn)角max.抗疲勞試驗次數(shù)min.最小扭矩最小偏轉(zhuǎn)角角度表13B1型擴(kuò)大器的扭矩和抗彎強(qiáng)度試驗公稱規(guī)格抗扭試驗抗彎試驗偏轉(zhuǎn)角max.抗疲勞試驗次數(shù)min.最小扭矩最小偏轉(zhuǎn)角角度9公稱規(guī)格抗扭試驗抗彎試驗偏轉(zhuǎn)角max抗疲勞試驗次數(shù)min.最小扭矩最小偏轉(zhuǎn)角角度9CC擴(kuò)大器公稱規(guī)格應(yīng)根據(jù)表15所示，在桿上用顏色或(和)環(huán)數(shù)標(biāo)出。公稱規(guī)格B1型擴(kuò)大器G2型擴(kuò)大器顏色桿環(huán)標(biāo)記數(shù)顏色桿環(huán)標(biāo)記數(shù)顏色桿環(huán)標(biāo)記數(shù)顏色桿環(huán)標(biāo)記數(shù)顏色桿環(huán)標(biāo)