顱骨修補重建系統(tǒng)（CQZ2201508）

申請人名稱：大博醫(yī)療科技股份有限公司 3 3 3 3 4 4 6 9 9 一、申請人名稱大博醫(yī)療科技股份有限公司廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)；廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號4號樓一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)一、產品概述（一）產品結構及組成本產品由連接板、預制顱骨板和螺釘組成。連接板采用符合GB/T13810規(guī)定的TA3G純鈦材料制成；預制顱骨板采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能應符合GB/T19701.2表1中2型的規(guī)定；螺釘采用符合GB/T13810規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。連接板與螺釘表面經著色陽極處理。含滅菌和非滅菌兩種包裝。無菌產品采用輻照滅菌，滅菌有效期為5年。（二）產品適用范圍適用于顱骨各種原因引起的缺損部位的修補重建。（三）型號/規(guī)格表1連接板型號規(guī)格表產品描述接板----X形連XCP01接板XCP02a:0o~180oXCP03a:0o~180o接板----注：連接板長度間隔1mm為一規(guī)格。表2預制顱骨板型號規(guī)格表單位：mm產品厚度δ（mm）長度L（mm）寬度B（mm）最大外邊緣曲板CRFCOYCOFCIYCIF格）格）15°~90°（間隔15°為一個規(guī)格）30°~120°（間隔15°為一個規(guī)格）表3螺釘型號規(guī)格表單位:mm產品描述ZST01ZST02ZST032.7ZSD01ZSD02ZSD03（四）工作原理本產品由連接板、預制顱骨板和螺釘組成，預制顱骨板用于鑲嵌于病人顱骨缺損部位，通過螺釘將連接板一側固定在預制顱骨板，另一側固定在病人顱骨實現(xiàn)缺損修復封閉顱腔。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究1.產品技術要求研究表4產品技術要求研究摘要序號研究項目驗證結論1硬度2最大扭矩和斷裂扭轉角3軸向拔出力4旋入扭矩和旋出扭矩56表面缺陷7表面粗糙度89配合性能2.產品性能研究產品性能評價包括：關于化學/材料表征，提交了超高分子量聚乙烯理化性能檢驗報告和穩(wěn)定性研究資料。提交了連接板和螺釘材料檢驗報告，提供了表面陽極氧化研究資料。關于物理和機械性能，申請人提供了申報產品（超高分子量聚乙烯預制顱骨板、連接板和螺釘組成的系統(tǒng)）和同品種產品（PEEK預制顱骨板、金屬連接板和金屬螺釘組成的系統(tǒng)以及純鈦網板與金屬螺釘組成的系統(tǒng)）抗壓性能、抗沖擊性能研究資料，連接板（申報產品和同品種產品）抗彎曲性能研究資料，螺釘（申報產品和同品種產品）的斷裂扭矩、斷裂扭轉角、旋入旋出扭矩、軸向拔出力、自攻力性能研究資料。考慮存在超高分子量聚乙烯預制顱骨板、連接板和螺釘組件間微動磨損的情形，提供了申報產品微動磨損和磨屑分析研究資料。提供了各項研究項目最差情況選擇依據，評價了各項性能試驗結果的臨床可接（二）生物相容性申報產品為表面接觸器械，與人體持久接觸。申請人依據GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價，生物相容性風險（三）滅菌該產品以無菌狀態(tài)和非無菌狀態(tài)提供，對于非無菌提供產品，提供了推薦滅菌方法無菌確認報告，符合要求；對于無菌產品，采用輻照滅菌，提供了滅菌確認報告，符合要求。（四）產品有效期和包裝申報產品有效期設定為五年，并進行了有效期驗證。申請人提供了有效期的驗證報告，提供了產品有效期內性能穩(wěn)定性研究，符合要求；提供了產品包裝完整性驗證，符合要求。申請人提交了關于動物試驗的分析性研究資料，提交了申報產品與本企業(yè)境內已上市材料不同（PEEK材質）的同類產品以及日本京瓷公司材料相同（超高分子量聚乙烯材料）的境外已上市同類產品的對比分析評價資料，分析論證申報產品與已上市同類產品差異的臨床可接受性。此外，申請人提交了申報產品的臨床試驗報告，包含試驗組和對照組的臨床試驗結果，證明產品的臨床安全性和有效性，結果表明產品符合設計輸入三、臨床評價概述申請人采用同品種比對路徑開展臨床評價，選取已上市的同廠家顱骨修補重建系統(tǒng)（注冊證號：國械注準20223130332）作為同品種產品進行臨床評價。與同品種產品在適用范圍（適應證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、使用條件、使用方法等）、工作原理、器械設計特征、結構組成、型號規(guī)格、產品性能等方面進行了比對，顯示兩者在材料方面存在差異。針對材料差異,申請人提交了如下資料：1.力學性能驗證：靜態(tài)壓縮、抗沖擊、連接板抗彎曲性能，證明申報產品不劣于同品種產品。2.針對聚乙烯與金屬件之間滑動，申請人提供了微動磨損碎屑研究，產品經100萬次及500萬次循環(huán)載荷后連接固定性能良好，未發(fā)生網板塌陷、螺釘松動、連接板失效等情況，無可觀測的磨損碎屑產生。此外，申請人補充了同品種產品上市后的臨床文獻數據，及同類材料境外臨床使用情況，證明產品的安全有效性。四、產品受益風險判定（一）明確的產品適用范圍產品適用于顱骨各種原因引起的缺損部位的修補重建。（二）警示及注意事項1.本產品為一次性植入物，不得重復使用。2.無菌產品包裝破損嚴禁使用。注意事項:1.使用本產品施行顱骨修補術，應具有相關手術經驗的專業(yè)2.使用前臨床醫(yī)生必須熟悉了解本產品，并掌握與產品配套的專用安裝工具操作要領。3.選擇合適規(guī)格的產品，并對術中可能出現(xiàn)的危險要有充分的解決能力，本產品不可裁剪。4.臨床醫(yī)生應對患者作充分的詳細說明，術前、術后的注意事項及風險。5.本產品及配套專用工具不得與其它廠家同類產品混用。6.植入物是一次性使用產品，不得二次使用。7.該產品尚未在磁共振（MRI）環(huán)境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估。注:本產品是在凈化室內清洗包裝，但未經滅菌處理，在包裝完好及未受污染情況下無需清洗，直接進行滅菌處理后使用。在下列任何情況下禁用該裝置：1.感染和敗血癥。2.嚴重骨質疏松癥。3.已知患者對一種或多種植入材料有過敏史。4.不合作的患者或神經或精神/心理功能障礙的患者，他們無法或不愿意遵守術后指導。（四）綜合風險受益評價受益：可以幫助恢復顱骨的結構完整性。風險：撞擊導致的斷裂；由于植入物存在產生疼痛、不適或感覺異常；植入物松動、斷裂、外露；皮下