YDT 1312.17-2023無線通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法 第17部分：甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備以及相關(guān)外圍設(shè)備

ICS33.100

CCSM04YD

中華人民共和國通信行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YD/T1312.17-XXXX

無線通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法

第17部分：甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備以

及相關(guān)外圍設(shè)備

Requirementsandmeasurementmethodsofelectromagneticcompatibility

forradiocommunicationequipmentPart17：UltraLowPowerActive

MedicalImplantsandrelatedperipheraldevice

報(bào)批稿

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

YD/T1312.17—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本文件由中國通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會提出并歸口。

本文件起草單位：中國信息通信研究院、深圳信息通信研究院、中興通訊股份有限公司、華為技術(shù)

有限公司、博鼎實(shí)華（北京）技術(shù)有限公司、中國電信集團(tuán)有限公司、上海同耀通信技術(shù)有限公司、OPPO

廣東移動通信有限公司。

本文件主要起草人：史鎖蘭、劉寶殿、安輝、周鎰、謝玉明、張興海、羅森文、劉殿銘、周銳、談

儒猛、曹珺飛、鄭科、范廣暢、藍(lán)江鵬。

III

YD/T1312.17—××××

引??言

YD/T1312《無線通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法》包括以下部分：

—第1部分：通用要求；

—第2部分：寬帶無線電設(shè)備；

—第3部分：個(gè)人陸地移動無線電設(shè)備（PMR）及其輔助設(shè)備；

—第4部分：無線尋呼系統(tǒng)；

—第5部分：無線語音鏈路設(shè)備和無線話筒；

—第6部分：業(yè)余無線電設(shè)備；

—第7部分：集群無線電設(shè)備；

—第8部分：短距離無線電設(shè)備（9kHz～40GHz）；

—第9部分：400/1800MHzSCDMA無線接入系統(tǒng)：用戶設(shè)備及其輔助設(shè)備；

—第10部分：400/1800MHzSCDMA無線接入系統(tǒng)：基站、直放站、基站控制器及其輔助設(shè)備；

—第11部分：固定寬帶無線接入系統(tǒng)：用戶站及其輔助設(shè)備；

—第12部分：固定寬帶無線接入系統(tǒng)：基站及其輔助設(shè)備；

—第13部分：移動通信終端電源適配器；

—第14部分：甚小口徑終端和交互式衛(wèi)星地球站設(shè)備（在固定衛(wèi)星業(yè)務(wù)中工作頻率范圍為4GHz～

30GHz）；

—第15部分：超寬帶（UWB）通信設(shè)備；

—第16部分：衛(wèi)星移動通信系統(tǒng)終端地球站；

—第17部分：甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備以及相關(guān)外圍設(shè)備。

本文件是YD/T1312的第17部分。

本文件主要參考了EN301489-27V2.2.1《無線頻譜事務(wù)（ERM）；電磁兼容（EMC）；無線設(shè)備

和業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；第27部分：甚低功率活性醫(yī)學(xué)植入以及相關(guān)外圍設(shè)備》、GB/T6113.101《無線電騷擾和

抗擾度測量設(shè)備和測量方法規(guī)范》、GB/T9254《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》等進(jìn)行

起草。

IV

YD/T1312.17—××××

無線通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法

第17部分：甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備以及相關(guān)外圍設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備以及相關(guān)外圍設(shè)備的電磁兼容性(EMC)要求，包括限值、

試驗(yàn)條件、性能判據(jù)和測量方法等。

本文件適用于附錄A中定義的各類活性醫(yī)用植入設(shè)備以及相關(guān)外圍設(shè)備。

如果本文件與YD/T1312.1在特殊條款、定義、縮略語上有沖突，以本文件的規(guī)定為準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本部分的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本部

分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本部分。

GB17625.1低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A）

GB/T17625.2電磁兼容限值對額定電流不大于16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波

動和閃爍的限制

GB/T17626.2電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.3電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.4電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.5電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.6電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

GB/T17626.11電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.29電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)直流電源輸入端口電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化

抗擾度試驗(yàn)

GB/T6113.101無線電干擾和抗擾度測量設(shè)備規(guī)范

GB/T9254信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法

YD/T1312.1-2015無線通信設(shè)備電磁兼容性要求和測量方法第1部分：通用要求

3術(shù)語、定義和縮略語

3.1術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1.1

活性醫(yī)用植入設(shè)備activemedicalimplant(AMI)

擬用于植入人體的帶有電源和收發(fā)信機(jī)的診斷或治療設(shè)備。收發(fā)信機(jī)工作在401MHz-406MHz頻段，

以提供雙向數(shù)據(jù)通信鏈路。

3.1.2

醫(yī)用植入設(shè)備通信鏈路medicalimplantcommunicationlink（MICL）

醫(yī)用植入設(shè)備與附件之間的持續(xù)或不持續(xù)通信鏈接的總稱。包括程序控制、傳輸病人相關(guān)信息等通

信服務(wù)。

3.1.3

醫(yī)用植入設(shè)備通信系統(tǒng)medicalimplantcommunicationssystem（MICS）

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YD/T1312.17—××××

為甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備與相關(guān)外圍設(shè)備之間提供無線通信的專用系統(tǒng)。

3.1.4

甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備ultralowpoweractivemedicalimplant（ULP-AMI）

活性醫(yī)用植入設(shè)備中的發(fā)信機(jī)或收信機(jī)或收發(fā)信機(jī)，用于與甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備相關(guān)外圍設(shè)

備（ULP-AMI-P）建立無線通信連接。

3.1.5

甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備相關(guān)外圍設(shè)備ultralowpoweractivemedicalimplantperipheral

device（ULP-AMI-P）

人體外設(shè)備的無線模塊，包括人體佩戴設(shè)備,通過醫(yī)用植入設(shè)備通信系統(tǒng)（MICS）編程和/或控制甚

低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備（ULP-AMI）,如外部編程器或控制用的收發(fā)信機(jī)。

3.1.6

輔助設(shè)備ancillaryequipment

與收信機(jī)、發(fā)信機(jī)或收發(fā)信機(jī)相連的設(shè)備（裝置），且同時(shí)滿足下列條件：

1)與收信機(jī)、發(fā)信機(jī)或收發(fā)信機(jī)相連，以提供額外的操作和/或控制特性(例如，把控制延伸到其

他位置）；

2)不能獨(dú)立于收信機(jī)、發(fā)信機(jī)或收發(fā)信機(jī)使用，不能單獨(dú)提供用戶功能；

3)所連接的收信機(jī)、發(fā)信機(jī)或收發(fā)信機(jī)，在沒有此輔助設(shè)備時(shí)，能執(zhí)行諸如收發(fā)等預(yù)定的功能（即

輔助設(shè)備不是主設(shè)備基本功能的子單元）。

3.1.7

輔助測試設(shè)備associatedmeasurementequipment

輔助EUT工作，使EUT正常工作和/或監(jiān)視EUT工作狀態(tài)的設(shè)備。輔助測試設(shè)備可以放到測試區(qū)域內(nèi)也

可以放到測試區(qū)域外。

3.2縮略語

本文件采用了以下縮略語。

AC交流AlternatingCurrent

AMI活性醫(yī)用植入設(shè)備ActiveMedicalImplant

DC直流電Direct

EMC電磁兼容ElectromagneticCompatibility

e.r.p.有效輻射功率effectiveradiatedpower

EUT被測設(shè)備EquipmentUnderTest

ISM工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療Industrial，ScientificandMedical

MICL醫(yī)用植入設(shè)備通信鏈路MedicalImplantCommunicationsLink

MICS醫(yī)用植入設(shè)備通信系統(tǒng)MedicalImplantCommunicationsSystem

RF射頻RadioFrequency

ULP-AMI甚低功率活性醫(yī)用植入U(xiǎn)ltraLowPowerActiveMedicalImplant

設(shè)備

ULP-AMI-P甚低功率活性醫(yī)用植入U(xiǎn)ltraLowPowerActiveMedicalImplantPeripheraldevice

設(shè)備相關(guān)外圍設(shè)備

UT設(shè)備的額定電壓Theratedvoltagefortheequipment

4試驗(yàn)條件

4.1通用條件

YD/T1312.1第4章的試驗(yàn)條件依情況適用于本文件。與活性醫(yī)用植入設(shè)備及相關(guān)外圍設(shè)備有關(guān)的

特殊試驗(yàn)條件在本文件中給出。

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YD/T1312.17—××××

對于帶有可拆卸天線的被測設(shè)備（EUT），測試時(shí)應(yīng)確保天線處于正常使用時(shí)的典型安裝狀態(tài)。如果

EUT可以與多種天線配合使用，應(yīng)分別在每種天線配置下進(jìn)行測試。

甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備（ULP-AMI）用于植入人體。該無線系統(tǒng)應(yīng)不受人體組織環(huán)境的干擾。

為了充分評估活性醫(yī)用植入設(shè)備的電磁兼容（EMC）特性，應(yīng)使用測試固定裝置。附錄B給出了測試固

定裝置的詳細(xì)要求，提供了一個(gè)模擬的操作環(huán)境,最大程度地模擬內(nèi)部植入設(shè)備的實(shí)際使用條件。進(jìn)行

輻射場的騷擾和抗擾度測試時(shí)，應(yīng)使用這種或其它合適的專用固定裝置。

需要輔助測試設(shè)備來執(zhí)行或監(jiān)控EUT時(shí)，如果輔助測試設(shè)備的發(fā)射對測量結(jié)果存在顯著影響，輔助

測試設(shè)備的選擇應(yīng)符合相關(guān)的測量限值。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┙档洼o助測試設(shè)備產(chǎn)生的發(fā)射，但是不能降

低來自于EUT的發(fā)射。首選的措施是將輔助測試設(shè)備移出測試區(qū)域。

4.2試驗(yàn)布置

4.2.1發(fā)信機(jī)輸入端試驗(yàn)布置

YD/T1312.1的4.2.1中的條款適用于本節(jié)，并有以下修改。

發(fā)信機(jī)應(yīng)按照正常測試調(diào)制方式進(jìn)行調(diào)制（見4.6節(jié)）。

4.2.2發(fā)信機(jī)輸出端試驗(yàn)布置

YD/T1312.1的4.2.2中的條款適用于本節(jié)，并有以下修改。

制造商應(yīng)提供合適的收信機(jī)或替代設(shè)備,以建立通信鏈路和/或接收消息，并用于監(jiān)視該通信鏈路。

對于甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備（ULP-AMI），應(yīng)使用附錄B中描述的測試固定裝置。

對于甚低功率活性醫(yī)用植入設(shè)備相關(guān)外圍設(shè)備（ULP-AMI-P），應(yīng)置于測試固定裝置外部。

4.2.3收信機(jī)輸入端試驗(yàn)布置

YD/T1312.1的4.2.3中的條款適用于本節(jié)，并有以下修改。

耦合到收信機(jī)的有用射頻（RF）信號調(diào)制方式見4.6節(jié)。

有用RF輸入信號電平值應(yīng)比接收機(jī)靈敏度臨界電平大20dB，但任何情況下都不應(yīng)高于接收機(jī)的過載

門限。

供應(yīng)商應(yīng)提供合適的發(fā)信機(jī)，以建立通信鏈路。

4.2.4收信機(jī)輸出端試驗(yàn)布置

YD/T1312.1的4.2.4中的條款適用于本節(jié)，并有以下修改。

在抗擾度測試時(shí)，如果不能直接訪問ULP-AMI和相關(guān)ULP-AMI-P的接收輸出端口，供應(yīng)商應(yīng)提供合適

的方法來監(jiān)測收信機(jī)的功能。

4.2.5收發(fā)信機(jī)聯(lián)合試驗(yàn)布置（ULP-AMI和相關(guān)ULP-AMI-P組成一個(gè)系統(tǒng)）

YD/T1312.1的4.2.5中的條款適用于本節(jié)，并有以下修改。

在可行的前提下，應(yīng)對ULP-AMI作為發(fā)信機(jī)，ULP-AMI-P作為收信機(jī)或者ULP-AMI作為收信機(jī)，

ULP-AMI-P作為發(fā)信機(jī)組成的系統(tǒng)進(jìn)行測試。在這種情況下，應(yīng)將兩個(gè)設(shè)備同時(shí)布置在典型測試環(huán)境下。

4.3免測頻段

4.3.1總則

4.4.2和4.4.3定義了抗擾度測試時(shí)的免測頻段。

傳導(dǎo)和輻射抗擾度測試時(shí)，免測EUT的工作頻段。

騷擾測試時(shí)，如EUT處于發(fā)射模式，免測EUT發(fā)信機(jī)的工作頻段，如EUT處于接收模式，沒有免測

頻段。

4.3.2收信機(jī)的免測頻段

由以下幾點(diǎn)確定收信機(jī)（包括收發(fā)信機(jī)的接收部分）的免測頻段：

對于能夠在9個(gè)或更多信道上工作，工作頻率在401MHz-406MHz范圍內(nèi)，且工作頻率不可調(diào)的收信機(jī)，

免測頻段的最低頻率為收信機(jī)最低頻率信道的低頻點(diǎn)減去10MHz，免測頻段的最高頻率為收信機(jī)最高頻

率信道的高頻點(diǎn)加上10MHz。

對于能夠在1個(gè)以上頻點(diǎn)工作，且工作頻率可調(diào)的收信機(jī)，免測頻段的最低頻率為收信機(jī)可調(diào)頻率

范圍的低頻點(diǎn)減去10MHz，免測頻段的最高頻率為收信機(jī)可調(diào)頻率范圍的高頻點(diǎn)加上10MHz。

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YD/T1312.17—××××

對于未指定信道的寬帶收信機(jī)，免測頻段的最低頻率為收信機(jī)工作頻段的低頻點(diǎn)減去10MHz，免測

頻段的最高頻率為收信機(jī)工作頻段的高頻點(diǎn)加上10MHz，或者整個(gè)免測頻段為收信機(jī)中心頻率加減2倍占

用帶寬。取兩者最大值。

4.3.3發(fā)信機(jī)的免測頻段

對于在401MHz到406MHz頻率范圍內(nèi)，按指定信道工作的發(fā)信機(jī)，免測頻段為中心頻率加減4.5倍最

大占用帶寬。最大占用帶寬見下表1。

對于未指定信道的寬帶接收機(jī)，免測頻段為發(fā)信機(jī)工作中心頻率加減占用頻段。

對于聯(lián)合測試的收發(fā)信機(jī)（見4.2.5），免測頻段為發(fā)信機(jī)和收信機(jī)免測頻段兩者較大值。

表1收信機(jī)免測頻段

頻率范圍最大占用帶寬

401MHz-402MHz、405MHz-406MHz100kHz

402MHz-405MHz300kHz

4.4收信機(jī)的窄帶響應(yīng)

YD/T1312.1的4.4中的條款適用于本節(jié)。

4.5正常測試調(diào)制

調(diào)制的測試信號應(yīng)能夠代表正常工作狀態(tài)下的使用情況，可以包括數(shù)據(jù)格式化，錯(cuò)誤探查和糾錯(cuò)信

息。

5性能評估方法

5.1總則

制造商在提交用于測試的設(shè)備時(shí)，除了提供YD/T1312.1中5.1條款要求的一般必要信息外，還應(yīng)提

供以下設(shè)備相關(guān)信息：

——根據(jù)表2（見6.1）選擇的設(shè)備等級；

——設(shè)備的類別是ULP-AMI還是ULP-AMI-P；

——EUT功能的維持方法；

——可能的喪失功能的恢復(fù)方法；

——EUT的無意行為。

這些信息應(yīng)與說明文件和隨機(jī)附帶的信息手冊一致，并應(yīng)記錄在測試報(bào)告中。

測試前、測試中和測試后應(yīng)監(jiān)測EUT的性能變化。

5.2可建立連續(xù)通信連接的EUT

YD/T1312.1的5.2中的條款適用于本節(jié)。

5.3不能建立連續(xù)通信連接的EUT

YD/T1312.1的5.3中的條款適用于本節(jié)。

5.4輔助設(shè)備

YD/T1312.1的5.4中的條款不適用于本節(jié)。

5.5設(shè)備的分類

YD/T1312.1的5.5中的條款適用于本節(jié)，并有以下修改：

——進(jìn)行電磁兼容（EMC）試驗(yàn)時(shí)，將EUT分為以下2類：

ULP-AMI（植入設(shè)備）；

ULP-AMI-P（外圍設(shè)備）。

——生命支撐設(shè)備應(yīng)滿足這類設(shè)備的性能判據(jù)要求。

6性能判據(jù)

6.1設(shè)備等級

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YD/T1312.17—××××

活性醫(yī)用植入設(shè)備（AMI）產(chǎn)品族分為三個(gè)等級，每個(gè)等級都有其最小性能判據(jù)。該等級分類基于植入

設(shè)備不工作時(shí)對人體和/或其組織的影響程度。ULP-AMI或ULP-AMI-P的設(shè)備制造商應(yīng)在產(chǎn)品分類指南中說明

其設(shè)備的等級。應(yīng)在報(bào)告中注明被測設(shè)備的等級以及該等級是基于設(shè)備制造商的說明還是依據(jù)表格2。

表2設(shè)備等級

ULP-AMI或ULP-AMI-P設(shè)備等級接收機(jī)性能風(fēng)險(xiǎn)評估

1高可靠通信媒體；如服務(wù)人類生活固有的系統(tǒng)（可能對人體產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)）

2中可靠通信媒體；如會引起人體不便，不能通過其他簡單方式替代

3標(biāo)準(zhǔn)可靠通信媒體；如會引起人體不便，能通過其它簡單方式替代（如手動操作）

6.2通用要求

本節(jié)給出不同等級的ULP-AMI或ULP-AMI-P設(shè)備（見表2）和不同類別的設(shè)備（見5.5節(jié)）在抗

擾度測試期間或結(jié)束后的性能判據(jù)：

——性能判據(jù)A適用于抗擾度試驗(yàn)的持續(xù)現(xiàn)象；

——性能判據(jù)B適用于抗擾度試驗(yàn)的瞬態(tài)現(xiàn)象；

1.——對電壓中斷超過特定時(shí)間的抗擾度試驗(yàn)，其性能判據(jù)見9.6.2節(jié)。

設(shè)備應(yīng)滿足6.3、6.4、6.5、6.6、6.7規(guī)定的最低性能判據(jù)。

6.3性能判據(jù)

試驗(yàn)開始前、進(jìn)行中和完成后通過監(jiān)測目標(biāo)功能來評估兩類設(shè)備：

——通過比較（等于或小于）測量所得誤碼率與制造商指定的誤碼率來評估被測設(shè)備性能；

——對于不能使用以上評估方法評估的被測設(shè)備，制造商應(yīng)指定合適的評估方法。

在本標(biāo)準(zhǔn)指定的測試條件下，被測設(shè)備和/或系統(tǒng)應(yīng)能提供由制造商指定的預(yù)期的臨床效益，并保

持用戶安全。表3詳細(xì)描述了被測設(shè)備可能出現(xiàn)的性能降低（偏離制造商規(guī)范）情況。

表3性能判據(jù)

等級1ULP-AMI/ULP-AMI-P設(shè)備

判據(jù)測試中測試完成后

按預(yù)期運(yùn)行按預(yù)期運(yùn)行，應(yīng)保持通信連接

A無功能喪失無功能喪失，無性能降低

沒有無意響應(yīng)無用戶程序化功能或存儲數(shù)據(jù)的喪失

可以有功能喪失（一項(xiàng)或多項(xiàng)）按預(yù)期運(yùn)行，應(yīng)保持通信連接

B沒有無意響應(yīng)無功能喪失，無性能降低

無用戶程序化功能或存儲數(shù)據(jù)的喪失

等級2ULP-AMI/ULP-AMI-P設(shè)備

判據(jù)測試中測試完成后

按預(yù)期運(yùn)行按預(yù)期運(yùn)行，應(yīng)保持或恢復(fù)通信連接

無制造商規(guī)范的功能喪失無制造商規(guī)范的功能喪失

A

沒有無意響應(yīng)無性能降低，無用戶程序化功能或存儲

數(shù)據(jù)的喪失

可以有功能喪失（一項(xiàng)或多項(xiàng)）按預(yù)期運(yùn)行，應(yīng)保持或恢復(fù)通信連接

沒有無意響應(yīng)無制造商規(guī)范的功能喪失

B

無性能降低

無用戶程序化功能或存儲數(shù)據(jù)的喪失

9

YD/T1312.17—××××

表3性能判據(jù)（續(xù)）

等級3ULP-AMI/ULP-AMI-P設(shè)備

判據(jù)測試中測試完成后

可以有功能喪失（一項(xiàng)或多項(xiàng)）可按制造商指定的方式工作

沒有無意響應(yīng)通信連接可中斷，但可由用戶恢復(fù)

A和B無性能降低

喪失的功能可自行恢復(fù)或按制造商指

定的方法恢復(fù)

對于ULP-AMI設(shè)備，測試中不允許出現(xiàn)以下降級或損壞：

——組件損壞；

——可編程參數(shù)改變；

——重置到出廠默認(rèn)值（制造商預(yù)置）；

——預(yù)定工作模式的改變；

——錯(cuò)誤警報(bào)；

——停止任何預(yù)定的操作（即使伴隨有警報(bào)）；

——啟動任何意外操作，包括意外或不受控制的動作（即使伴隨有警報(bào)）；

——顯示數(shù)值錯(cuò)誤，大到足以影響診斷或治療；

——自動診斷或治療設(shè)備和/或系統(tǒng)診斷或治療失?。词拱殡S有警報(bào)）；

對于ULP-AMI-P設(shè)備，不允許出現(xiàn)以下降級：

——圖像出現(xiàn)偽影或失真。其中偽影與生理效應(yīng)產(chǎn)生的信號無法區(qū)分，失真干擾了對生理效應(yīng)產(chǎn)生

的信號的判斷；

——波形中存在噪聲。噪聲與生理效應(yīng)產(chǎn)生的信號無法區(qū)分，或噪聲干擾了對生理效應(yīng)產(chǎn)生的信號

的判斷。

6.4發(fā)信機(jī)性能判據(jù)（持續(xù)現(xiàn)象）

6.3節(jié)的性能判據(jù)A適用于ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的發(fā)信機(jī)部分。

對于在測試過程中要求保持通信連接的ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的發(fā)信機(jī)部分，每次試驗(yàn)過程

中應(yīng)按照制造商提供的合適方法驗(yàn)證通信鏈路的保持。

應(yīng)在被測設(shè)備處于待機(jī)模式下重復(fù)進(jìn)行測試，以確保不會因?yàn)榘l(fā)信機(jī)操作產(chǎn)生誤發(fā)射。

6.5發(fā)信機(jī)性能判據(jù)（瞬態(tài)現(xiàn)象）

6.3節(jié)的性能判據(jù)B適用于ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的發(fā)信機(jī)部分。

對于在測試過程中要求保持通信連接的ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的發(fā)信機(jī)部分，每次試驗(yàn)過程

中應(yīng)按照制造商提供的合適方法驗(yàn)證通信鏈路的保持。

應(yīng)在被測設(shè)備處于待機(jī)模式下重復(fù)進(jìn)行測試，以確保不會因?yàn)榘l(fā)信機(jī)操作產(chǎn)生誤發(fā)射。

6.6收信機(jī)性能判據(jù)（持續(xù)現(xiàn)象）

6.3節(jié)的性能判據(jù)A適用于ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的收信機(jī)部分。

對于在測試過程中要求保持通信連接的ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的收信機(jī)部分，每次試驗(yàn)過程

中應(yīng)按照制造商提供的合適方法驗(yàn)證通信鏈路的保持。

如果被測設(shè)備是收發(fā)信機(jī)，測試過程中，任何情況下發(fā)信機(jī)都不應(yīng)產(chǎn)生誤發(fā)射。

6.7收信機(jī)性能判據(jù)（瞬態(tài)現(xiàn)象）

6.3節(jié)的性能判據(jù)B適用于ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的收信機(jī)部分。

對于在測試過程中要求保持通信連接的ULP-AMI設(shè)備和ULP-AMI-P設(shè)備的收信機(jī)部分，每次試驗(yàn)過程

中應(yīng)按照制造商提供的合適方法驗(yàn)證通信鏈路的保持。

如果被測設(shè)備是收發(fā)信機(jī)，測試過程中，任何情況下發(fā)信機(jī)都不應(yīng)產(chǎn)生誤發(fā)射。

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7適用性

7.1騷擾測量

騷擾測量項(xiàng)目見表4。

表4騷擾測量項(xiàng)目

EUT及其輔助設(shè)備

測量項(xiàng)目適用端口本部分章節(jié)

固定便攜

輻射雜散騷擾機(jī)箱端口適用適用8.2

輻射騷擾輔助設(shè)備的機(jī)箱端口適用適用8.3

信號/控制端口適用不適用8.4

傳導(dǎo)騷擾DC電源輸入/輸出端口適用不適用8.5

AC電源輸入/輸出端口適用不適用8.6

諧波電流AC電源輸入端口適用不適用8.7

電壓變化、電壓波動和閃爍AC電源輸入端口適用不適用8.8

7.2抗擾度試驗(yàn)

抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目見表5。

表5抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目

EUT及其輔助設(shè)備本部分

試驗(yàn)項(xiàng)目適用端口

固定便攜章節(jié)

靜電放電抗擾度機(jī)箱端口適用適用9.1

射頻電磁場輻射抗擾度機(jī)箱端口適用適用9.2

射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度信號/控制端口，DC/AC電源輸入端口適用不適用9.3

電快速瞬變脈沖群抗擾度信號/控制端口、DC/AC電源輸入端口適用不適用9.4

浪涌（沖擊）抗擾度信號/控制端口、DC/AC電源輸入端口適用不適用9.5

電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度DC/AC電源輸入端口適用不適用9.6

8騷擾測量方法和限值

8.1通用要求

應(yīng)在所聲稱工作頻段產(chǎn)生最大發(fā)射的工作模式下進(jìn)行測試。

應(yīng)以正常/典型工作模式方式來配置被測設(shè)備。

應(yīng)在測試報(bào)告中精確記錄測試過程中的設(shè)備配置和工作模式。

8.2輻射雜散騷擾（機(jī)箱端口）

測量方法按照YD/T1483中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。測試使用均方根（RMS）檢波方式。

輻射雜散騷擾的測量距離建議≥3m。

EUT應(yīng)全功率發(fā)射。

機(jī)箱的輻射雜散發(fā)射在機(jī)箱端口處測量無線信號的峰值輸出功率電平，輻射相應(yīng)信息的有用信號排

除在本測量之外。

測量過程中應(yīng)防止有用信號過載對測量設(shè)備的影響。

測量上限頻率為3GHz，測量距離應(yīng)寫在報(bào)告中。

帶寬的選擇如表6所示。限值見表7。

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表6測量帶寬表

頻率范圍分辨率帶寬

30MHz～1GHz100kHz

1GHz～3GHz1MHz

注：視頻帶寬應(yīng)當(dāng)至少為分辨率帶寬的3倍。

表7機(jī)箱端口的輻射雜散騷擾限值

頻率范圍限值（e.r.p.）

30MHz～1GHz-36dBm

1GHz～3GHz-30dBm

8.3輻射騷擾（輔助設(shè)備的機(jī)箱端口）

8.3.1測量方法

當(dāng)輔助設(shè)備和無線通信設(shè)備一起測量時(shí)，發(fā)信機(jī)/收發(fā)信機(jī)工作頻率的輻射發(fā)射以及雜散發(fā)射均被

忽略，但應(yīng)記錄在測試報(bào)告中。

測量按GB/T9254進(jìn)行。測量應(yīng)在輔助設(shè)備的典型配置下進(jìn)行。測量最高頻率為2GHz。30MHz～1GHz

測量應(yīng)使用帶有準(zhǔn)峰值檢波器的接收機(jī)，EUT應(yīng)滿足表8中的限值要求；1GHz～2GHz測量應(yīng)分別使用

帶有平均值和峰值檢波器的頻譜分析儀（或接收機(jī)），EUT應(yīng)同時(shí)滿足表9中的平均值限值和峰值限值

要求，如果在峰值檢波器下的測試結(jié)果己能滿足平均值限值的要求，則認(rèn)為EUT滿足了以上兩種限值的

要求，不必再用平均值檢波器進(jìn)行測量。測量距離應(yīng)寫在報(bào)告中。

8.3.2限值

30MHz～1GHz的限值見表8所示。

表8輻射騷擾限值（30MHz～1GHz）

準(zhǔn)峰值限值

頻率范圍dB(μV/m)

MHz

10米測量距離3米測量距離

30～2303040

230～10003747

注1:在過渡頻率處（230MHz）應(yīng)采用較低的限值；

注2：當(dāng)出現(xiàn)環(huán)境干擾時(shí)，可以采取附加措施。

1～2GHz的限值見表9所示。

表9輻射騷擾限值（1～2GHz，3m測量距離）

頻率范圍平均值限值峰值限值

GHzdB(μV/m)dB(μV/m)

1～25070

注：當(dāng)出現(xiàn)環(huán)境干擾時(shí)，可以采取附加措施。

8.4傳導(dǎo)騷擾（信號/控制端口）

8.4.1測量方法

測量按GB/T9254進(jìn)行。測量應(yīng)在輔助設(shè)備的典型配置下進(jìn)行。

8.4.2限值

限值如表10所示。

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表10信號/控制端口傳導(dǎo)連續(xù)騷擾限值

電壓限值電流限值

頻率范圍dBμVdBμA

MHz

準(zhǔn)峰值平均值準(zhǔn)峰值平均值

0.15～0.584～7474～6440～3030～20

0.5～3074643020

注1：在0.15～0.5MHz內(nèi)，限值隨頻率的對數(shù)呈線性減小；

注2：電流限值是在阻抗為150的端口上加ISN測得的。變換因子為：20Log10150/1=44dB。

8.5傳導(dǎo)騷擾（直流電源輸入/輸出端口）

8.5.1測量方法

如果EUT的DC電纜是專用的交流電源到直流電源的連接纜，測量就只在8.6中所規(guī)定的交流輸入

端口上進(jìn)行。

當(dāng)采用準(zhǔn)峰值檢波測量，結(jié)果滿足平均值限值時(shí)，認(rèn)為設(shè)備符合兩種限值的要求，不必再進(jìn)行平均

值檢波測量。

直流輸出端口應(yīng)通過AMN與提取電源額定電流的負(fù)載相連，AMN定義參見GB/T9254。

測量接收機(jī)依次同每一個(gè)AMN的測量端口相連，記錄傳導(dǎo)連續(xù)騷擾電平。未被測量的AMN的測量端

口應(yīng)端接50負(fù)載。

AMN應(yīng)放置在接地平板上，接地平板如GB/T9254中所定義的。AMN的參考接地點(diǎn)應(yīng)用盡量短的導(dǎo)

體與接地平板相連。

測量接收機(jī)應(yīng)符合GB/T6113.101中的要求。

8.5.2限值

限值如表11所示。

表11直流電源端口傳導(dǎo)連續(xù)騷擾限值

頻率范圍準(zhǔn)峰值平均值

MHzdBμVdBμV

0.15～0.566～5656～46

0.5～55646

5～306050

注1：在過渡頻率處（0.50MHz和5MHz）應(yīng)采用較低的限值；

注2：在0.15MHz～0.50MHz頻率范圍內(nèi),限值隨頻率的對數(shù)呈線性減小。

8.6傳導(dǎo)騷擾（交流電源輸入/輸出端口）

8.6.1測量方法

測量按GB/T9254進(jìn)行，AMN與交流電源相連。

當(dāng)采用準(zhǔn)峰值檢波測量，結(jié)果滿足平均值限值時(shí)，認(rèn)為設(shè)備符合兩種限值的要求，不必再進(jìn)行平均

值檢波測量。

8.6.2限值

EUT的傳導(dǎo)騷擾限值如表12所示。

表12交流電源端口傳導(dǎo)騷擾限值

頻率范圍限值

MHzdBμV

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準(zhǔn)峰值平均值

0.15～0.5066～5656～46

0.50～55646

5～306050

注1：在過渡頻率處（0.50MHz和5MHz）應(yīng)采用較低的限值；

注2：在0.15MHz～0.50MHz頻率范圍內(nèi)，限值隨頻率的對數(shù)呈線性減小。

8.7諧波電流（交流電源輸入端口）

8.7.1測量方法

測量按GB17625.1進(jìn)行。

8.7.2限值

采用GB17625.1中A類設(shè)備限值。

8.8電壓變化、電壓波動和閃爍（交流電源輸入端口）

8.8.1測量方法

測量按GB/T17625.2進(jìn)行。

8.8.2限值

采用GB/T17625.2中相應(yīng)的限值。

9抗擾度試驗(yàn)方法和等級

9.1通用要求

本部分范圍內(nèi)的設(shè)備對輻射環(huán)境的抗干擾能力取決于它們的使用條件，例如，應(yīng)使用附錄B所述合

適的測試固定裝置來測試植入設(shè)備。

對于某些應(yīng)用，可以設(shè)計(jì)使用其它類型的專用測試固定裝置。在使用這種專用測試固定裝置時(shí)，應(yīng)

由制造商提供固定裝置的詳細(xì)資料，并記錄在相應(yīng)的測試文件中。

9.2靜電放電抗擾度

9.2.1試驗(yàn)方法和等級

僅適用于ULP-AMI-P設(shè)備，試驗(yàn)按GB/T17626.2進(jìn)行。

應(yīng)符合下列要求：

——對于接觸放電，EUT應(yīng)能通過2kV、4kV和6kV的試驗(yàn)等級；

——對于空氣放電，EUT應(yīng)能通過2kV、4kV和8kV的試驗(yàn)等級。

9.2.2性能判據(jù)

對于發(fā)信機(jī)，本文件6.5的性能判據(jù)適用于本條款。

對于收信機(jī)，本文件6.7的性能判據(jù)適用于本條款。

如果輔助設(shè)備與被測發(fā)信機(jī)或收信機(jī)相連接進(jìn)行測試，則應(yīng)滿足以上對應(yīng)的性能判據(jù)；否則，輔助

設(shè)備的性能判決應(yīng)由制造商提供。

9.3射頻電磁場輻射抗擾度

9.3.1試驗(yàn)方法和等級

試驗(yàn)按GB/T17626.3進(jìn)行，但要滿足下列要求：

——試驗(yàn)應(yīng)在80MHz～6GHz頻率范圍內(nèi)進(jìn)行，4.3節(jié)給出的免測頻段除外；

——試驗(yàn)等級見表13；

表13輻射騷擾抗擾度試驗(yàn)等級

試驗(yàn)等級

設(shè)備類型

V/m

14

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非生命支持通信設(shè)備3

生命支持通信設(shè)備10

——騷擾源的調(diào)制頻率為1kHz，由1kHz的正弦波信號進(jìn)行80%的幅度調(diào)制，特殊情況除外，具體

見表14；

表14調(diào)制頻率要求

模擬電路的生理模擬頻率和工作

設(shè)備作用調(diào)制頻率

頻率

控制、監(jiān)測或測量生理參數(shù)2Hz小于1Hz或大于3Hz

其它1kHz不適用

——對于監(jiān)測或測量生理參數(shù)的設(shè)備和/或系統(tǒng)，應(yīng)使用以上表14規(guī)定的生理模擬頻率限制。當(dāng)使

用2Hz調(diào)制頻率時(shí)，不需要使用1kHz的調(diào)制頻率進(jìn)行額外測試；

——對于控制生理參數(shù)的設(shè)備和/或系統(tǒng)，應(yīng)使用以上表14規(guī)定的工作頻率限制。

——80MHz～6GHz頻段內(nèi)頻率掃描步長不大于前一頻率的1%。

——最小駐留時(shí)間應(yīng)基于設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行（如果適用）和對試驗(yàn)信號充分響應(yīng)所需的時(shí)間，對于以

2Hz調(diào)制頻率試驗(yàn)的設(shè)備和/或系統(tǒng)，駐留時(shí)間應(yīng)至少為3s，其他所有設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)至少為1s，

并且應(yīng)不小于最慢響應(yīng)功能的響應(yīng)時(shí)間加上射頻抗擾度試驗(yàn)系統(tǒng)的調(diào)整時(shí)間。

如果收信機(jī)或作為收發(fā)信機(jī)一部分的收信機(jī)在離散頻率點(diǎn)的響應(yīng)是窄帶響應(yīng)，那么此響應(yīng)忽略。

試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在測試報(bào)告中。

9.3.2性能判據(jù)

對于發(fā)信機(jī)，本文件6.4的性能判據(jù)適用于本條款。

對于收信機(jī)，本文件6.6的性能判據(jù)適用于本條款。

如果輔助設(shè)備與被測發(fā)信機(jī)或收信機(jī)相連接進(jìn)行測試，則應(yīng)滿足以上對應(yīng)的性能判據(jù)；否則，輔助

設(shè)備的性能判決應(yīng)由制造商提供。

9.4射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

9.4.1試驗(yàn)方法和等級

固定設(shè)備及其輔助設(shè)備的信號/控制端口和DC/AC電源端口連接電纜超過3m時(shí)應(yīng)進(jìn)行本試驗(yàn)項(xiàng)目。

一般情況下，因總長度小于3m，大多數(shù)植入設(shè)備均根據(jù)本條款的要求而免除測試。

如植入設(shè)備需要進(jìn)行該項(xiàng)測試，可通過本條款指定的因子（dB），適當(dāng)降低抗擾度等級，該因子等

效于植入設(shè)備正常使用時(shí)由于人體組織吸收而對部分頻率外部信號的衰減值（dB）。對于這種情況，應(yīng)

在測試報(bào)告中說明降低的dB值和在某測量頻率降低抗擾度等級的理由。制造商可指定一種技術(shù)以確定

其符合性，該技術(shù)應(yīng)經(jīng)過測試實(shí)驗(yàn)室的同意，如通過正常工作條件下發(fā)生的組織衰減來解釋調(diào)整直接耦

合到植入設(shè)備的信號電平。

試驗(yàn)按GB/T17626.6進(jìn)行。但應(yīng)滿足下列要求：

——試驗(yàn)應(yīng)在150kHz~80MHz頻率范圍內(nèi)進(jìn)行，4.3節(jié)給出的免測頻段除外；

——頻率掃描步長應(yīng)不超過前一頻率的1%；

——試驗(yàn)等級見表15；

表15射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)等級

試驗(yàn)等級

設(shè)備類型

Vrms

非生命支持通信設(shè)備3

生命支持通信設(shè)備（ISM頻段）10

生命支持通信設(shè)備（非ISM頻段）3

——騷擾源的調(diào)制頻率為1kHz，由1kHz的正弦波信號進(jìn)行80%的幅度調(diào)制，特殊情況除外，具

體見上表14；

15

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——對于監(jiān)測或測量生理參數(shù)的設(shè)備和/或系統(tǒng)，應(yīng)使用以上表14規(guī)定的生理模擬頻率限制。當(dāng)使

用2Hz的調(diào)制頻率時(shí)，不需要使用1kHz的調(diào)制頻率進(jìn)行額外測試；

——對于控制生理參數(shù)的設(shè)備和/或系統(tǒng)，應(yīng)使用以上表14規(guī)定的工作頻率限制；

——最小駐留時(shí)間應(yīng)基于設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行（如果適用）和對試驗(yàn)信號充分響應(yīng)所需的時(shí)間，對于以

2Hz調(diào)制頻率試驗(yàn)的設(shè)備和/或系統(tǒng)，主流時(shí)間應(yīng)至少為3s，其他所有設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)至少為1s，

且應(yīng)不小于最慢響應(yīng)功能的響應(yīng)時(shí)間加上射頻抗擾度試驗(yàn)系統(tǒng)的調(diào)整時(shí)間。

如果收信機(jī)或作為收發(fā)信機(jī)一部分的收信機(jī)在離散頻率點(diǎn)的響應(yīng)是窄帶響應(yīng)，那么此響應(yīng)忽略。

試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在測試報(bào)告中。

9.4.2性能判據(jù)

對于發(fā)信機(jī)，本部分6.4的性能判據(jù)適用于本條款。

對于收信機(jī)，本部分6.6的性能判據(jù)適用于本條款。

如果輔助設(shè)備與被測發(fā)信機(jī)或收信機(jī)相連接進(jìn)行測試，則應(yīng)滿足以上對應(yīng)的性能判據(jù)；否則，輔助

設(shè)備的性能判決應(yīng)由制造商提供。

9.5電快速瞬變脈沖群抗擾度

9.5.1試驗(yàn)方法和等級

固定設(shè)備及其輔助設(shè)備的信號/控制端口和DC電源端口連接電纜超過3m時(shí)應(yīng)進(jìn)行本試驗(yàn)項(xiàng)目。

長度小于3m的信號互連電纜和患者耦合電纜，不需要進(jìn)行本試驗(yàn)項(xiàng)目的測試。

試驗(yàn)按GB/T17626.4進(jìn)行，但要滿足下列要求：

——信號/控制端口的試驗(yàn)電平為±1kV；

——DC/AC電源輸入端口的試驗(yàn)電平為±2kV。

9.5.2性能判據(jù)

對于發(fā)信機(jī)，本文件6.5的性能判據(jù)適用于本條款。

對于收信機(jī)，本文件6.7的性能判據(jù)適用于本條款。

如果輔助設(shè)備與被測發(fā)信機(jī)或收信機(jī)相連接進(jìn)行測試，則應(yīng)滿足以上對應(yīng)的性能判據(jù)；否則，輔助

設(shè)備的性能判決應(yīng)由制造商提供。

9.6浪涌（沖擊）抗擾度

9.6.1試驗(yàn)方法和等級

僅適用于ULP-AMI-P設(shè)備。

試驗(yàn)按GB/T17626.5進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)滿足下列要求：

——對于交流電源端口，試驗(yàn)電平應(yīng)為2kV(線對地)，1kV(線對線)；

——試驗(yàn)波形為1.2/50μs（8/20μs）組合波；

——對交流電源端口，應(yīng)分別在0°、90°、180°、270°相位施加正、負(fù)各5次的浪涌脈沖；

——沒有任何接地互連的設(shè)備或系統(tǒng)，免測線對地的浪涌試驗(yàn)；

——對于可設(shè)置多個(gè)電源輸入電壓或可自動調(diào)整電壓容量的設(shè)備或系統(tǒng)，應(yīng)分別在最大和最小額定

輸入電壓下進(jìn)行測試。

9.6.2性能判據(jù)

對于發(fā)信機(jī)，本文件6.5的性能判據(jù)適用于本條款。

對于收信機(jī)，本文件6.7的性能判據(jù)適用于本條款。

如果輔助設(shè)備與被測發(fā)信機(jī)或收信機(jī)相連接進(jìn)行測試，則應(yīng)滿足以上對應(yīng)的性能判據(jù)；否則，輔助

設(shè)備的性能判決應(yīng)由制造商提供。

9.7電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度

僅適用于ULP-AMI-P設(shè)備。

9.7.1試驗(yàn)方法和等級

9.7.1.1交流電源試驗(yàn)方法和等級

16

YD/T1312.17—××××

試驗(yàn)方法見GB/T17626.11。

試驗(yàn)等級應(yīng)為：

——供電電壓下降到0%～5%，持續(xù)時(shí)間10ms；

——供電電壓下降到40%，持續(xù)時(shí)間100ms；

——供電電壓下降到70%，持續(xù)時(shí)間500ms；

——供電電壓下降到0%～5%，持續(xù)時(shí)間5s。

9.7.1.2直流電源試驗(yàn)方法和等級

試驗(yàn)方法見GB/T17626.29。如果EUT有后備電源或雙路電源，那么應(yīng)在后備電源或雙路電源工作的

情況下進(jìn)行試驗(yàn)。

試驗(yàn)等級見表16、表17、表18。

9.7.2性能判據(jù)

9.7.2.1交流電源性能判據(jù)

對于供電電壓下降到70%，持續(xù)時(shí)間為500ms的試驗(yàn)等級，應(yīng)采用以下性能判據(jù)：

——對于發(fā)信機(jī)，本部分6.5的性能判據(jù)適用于本條款；

——對于收信機(jī)，本部分6.7的性能判據(jù)適用于本條款；

——如果輔助設(shè)備與被測發(fā)信機(jī)或收信機(jī)相連接進(jìn)行測試，則應(yīng)滿足以上對應(yīng)的性能判據(jù)；否則，

輔助設(shè)備的性能判決應(yīng)由制造商提供。

對于供電電壓下降到0%～5%，持續(xù)時(shí)間10ms，或供電電壓下降到40%，持續(xù)時(shí)間為100ms，或供電

電壓下降到0%～5%，持續(xù)時(shí)間5s的試驗(yàn)等級，應(yīng)采用以下性能判據(jù)：

——如果EUT裝配有后備電池或與后備電池相連，那么本部分6.5、6.7適用于本條款；

——如果EUT僅由交流電源供電（不使用后備電池），那么性能判據(jù)為，通信連接可中斷，功能可