特殊管理藥品的管理（藥事管理與法規(guī)課件）

特殊管理藥品的管理任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理任務(wù)三

放射性藥品的管理目錄項目十特殊管理藥品的管理掌握掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、保管等環(huán)節(jié)的管理要點(diǎn)

熟悉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的分類

我國生產(chǎn)和使用的品種范圍

違反有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任了解放射性藥品的定義及保管、使用的管理要點(diǎn)正確辦理“麻醉藥品和第一類精神藥品”的購用手續(xù)正確辨別常用的特殊管理藥品的種類重點(diǎn)難點(diǎn)項目十特殊管理藥品的管理

麻醉藥品和精神藥品的管理任務(wù)一項目十特殊管理藥品的管理任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品的概念1.麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。一、基礎(chǔ)知識如:臨床上常用的罌粟、阿片、芬太尼、嗎啡、哌替啶（杜冷丁）等。阿片罌粟任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（一）麻醉藥品和精神藥品的概念

2.精神藥品:是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。如:臨床用的三唑侖、氯胺酮、地西泮、司可巴比妥等。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國家衛(wèi)計委負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理

管理部門（二）麻醉藥品和精神藥品的管理部門及職責(zé)（三）麻醉藥品和精神藥品的分類及品種目錄（2013年版)）1.麻醉藥品的分類及品種目錄（我國生產(chǎn)和使用的品種27種）可卡因、罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理2.精神藥品的分類及品種目錄（我國生產(chǎn)和使用的品種）

“精一”7種：丁丙諾啡、γ-羥丁酸(GHB)、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。

“精二”29種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（五）麻醉藥品藥用原植物的種植、實(shí)驗研究、生產(chǎn)管理（四）麻醉藥品精神藥品的專有標(biāo)標(biāo)麻醉藥品藥用原植物的種植管理專有標(biāo)志管理麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗研究管理1、專有標(biāo)志管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理1標(biāo)管理123未經(jīng)批準(zhǔn)其他單位和個人不得種植?！奥椤?/p>

“精一”的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。國家對麻、精實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理

（六）麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理

實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

1.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件

符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理2.定點(diǎn)審批管理全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級FDA批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)

任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理

3.麻醉藥品和精神藥品的購銷管理（1）購銷渠道的管理全國性批發(fā)企業(yè)，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)“麻”和“精一”。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)“麻”和“精一”，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)“麻”和“精一”制劑，須經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)。從事“精二”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從“精二”定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有“精二”經(jīng)營資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事“精二”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)）購進(jìn)“精二”。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（2）銷售渠道的管理全國性批發(fā)企業(yè)，可向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售“麻”和“精一”；全國性批發(fā)企業(yè)向取得“麻”和“精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻”和“精一”，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級FDA批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻”和“精一”；任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理特殊原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得“麻”和“精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻”和“精一”的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級FDA批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊需要調(diào)劑“麻”和“精一”的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級FDA備案；從事“精二”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將“精二”銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有“精二”經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事“精二”零售的藥品零售連鎖企業(yè)。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（3）銷售配送的管理

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻”和“精一”藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨

企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址

不得向未成年人銷售第二類精神藥品任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（4）其他管理Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.AdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklikeAdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike“麻”“精一”不得零售銷售“麻”“精一”時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案銷售“麻”“精一”時，核實(shí)企業(yè)或者單位資質(zhì)證明、采購人員身份證明銷售“精二”時，核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（七）麻醉藥品和精神藥品的使用管理管藥品生產(chǎn)企業(yè)需以“麻”和“精”為原料生產(chǎn)普通藥品的，向省報送年度需求計劃，報國批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需以“精二”為原料生產(chǎn)普通藥品的，或食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，由省局審批，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理

2.科學(xué)研究、教學(xué)單位需用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定科研、教學(xué)需用“麻”和“精一”的，應(yīng)經(jīng)省批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理

（1）《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉藥品、精神藥品的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（簡稱《印鑒卡》）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具“麻”、“精一”處方時，建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。（2）處方醫(yī)師資格的取得（3）合理使用麻醉藥品和精神藥品

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)部門考核合格的，授予麻“醉”和“精一”處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具“麻”和“精一”處方，但不得為自己開具該種處方。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和第一類精神藥品的處方用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品的處方用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

（4）專用處方及處方限量規(guī)定

任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理

“麻”和“精一”單張?zhí)幏较蘖勘?/p>

分類劑型 一般患者劑量特殊患者劑量“麻”“精一”藥品

注射劑

一次用量 不得超過3日用量

其他劑型不得超過3日用量不得超過7日用量控(緩)釋制劑不得超過7日用量

不得超過15日用量

“精二”

不得超過7日用量，特殊情況應(yīng)注明任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（八）麻醉藥品與精神藥品的儲存管理有設(shè)置專庫專人負(fù)責(zé)

專用賬冊

專冊登記

1專庫的要求麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。設(shè)置專庫專人負(fù)責(zé)及專用賬冊專人負(fù)責(zé)及專用賬冊2麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。

藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（九）麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸、郵寄管理

運(yùn)輸管理

托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施。

郵寄管理

省局FDA批準(zhǔn)運(yùn)輸證明有效期為1年。

省級FDA批準(zhǔn)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。需要郵寄麻醉藥和精神藥品應(yīng)辦理郵寄證明。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（十）麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理管

監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的建立和監(jiān)控內(nèi)容未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的信息報告要求對濫用、存在安全隱患藥品品種的管理措施對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的銷毀1234任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理二、相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)

《麻醉藥品與精神藥品管理條例》

本條例自2005年11月1日起施行。

相關(guān)法律法規(guī)條款有：第二十二條第二十四條第三十條第三十一條第三十二條第三十六條第三十七條任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理1.明確目標(biāo)三、任務(wù)實(shí)施（一）《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理2.受理資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列資料：

①《印鑒卡》申請表；

②《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》副本復(fù)印件；

③醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度；

④市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的期他條件。

《印鑒卡》有效期為3年，期滿前3個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新向市級衛(wèi)生部門提出申請。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理市級衛(wèi)生行政部門組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。0102033.實(shí)施程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報《印鑒卡》申請表任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（二）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營審批程序1.明確目標(biāo)

明確國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行嚴(yán)格定點(diǎn)經(jīng)營制度。掌握麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)申報類別和審批程序。熟悉實(shí)施程序，依法取得相應(yīng)許可。任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理2.實(shí)施程序

（1）申請成為全國性批發(fā)企業(yè)任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（2）申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批程序任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理（3）申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)

（4）申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的程序、時限辦理。申請零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)審批程序法律責(zé)任

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：（1）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進(jìn)行種植的；（2）未依照規(guī)定報告種植情況的；（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。（一）種植企業(yè)違規(guī)的處罰

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥監(jiān)管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：（1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；（3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；（4）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

（二）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違的處罰（三）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：（1）未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；（2）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；（3）未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；（4）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；（三）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：（5）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；（6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；（7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。特殊管理藥品的管理任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品的管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理任務(wù)三

放射性藥品的管理目錄項目十特殊管理藥品的管理掌握掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、保管等環(huán)節(jié)的管理要點(diǎn)

熟悉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的分類

我國生產(chǎn)和使用的品種范圍

違反有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任了解放射性藥品的定義及保管、使用的管理要點(diǎn)正確辦理“麻醉藥品和第一類精神藥品”的購用手續(xù)正確辨別常用的特殊管理藥品的種類重點(diǎn)難點(diǎn)項目十特殊管理藥品的管理

醫(yī)療用毒性藥品的管理任務(wù)二項目十特殊管理藥品的管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理一、基礎(chǔ)知識（一）醫(yī)療用毒性藥品的概念(medicinaltoxicdrug)（以下簡稱“毒性藥品”）

醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱“毒性藥品”)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類；其中毒性中藥27種，毒性西藥13種。具體品種如下：（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍共13種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。毒性西藥品種

我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類；其中毒性中藥27種，毒性西藥13種。具體品種如下：（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理二、相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。

任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第八條

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條

醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理（二）《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》

藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照GSP或相關(guān)規(guī)定要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理

三、任務(wù)實(shí)施（一）明確目標(biāo)明確毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定。（二）實(shí)施要點(diǎn)

3.毒性藥品的使用和調(diào)配管理1.毒性藥品的生產(chǎn)管理2.毒性藥品的經(jīng)營管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理生產(chǎn)單位及生產(chǎn)計劃

毒性藥品的生產(chǎn)單位，由省級藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。其年度生產(chǎn)計劃，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達(dá)給指定的生產(chǎn)單位，并報國家藥品監(jiān)督管理部門及國家中醫(yī)藥管理部門備案。生產(chǎn)單位及生產(chǎn)計劃未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。1.毒性藥品的生產(chǎn)管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理生產(chǎn)管理

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。

加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理毒性藥品的經(jīng)營單位，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定。國營藥店可負(fù)責(zé)配方用藥的經(jīng)營。其他任何單位或個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方活動。經(jīng)營單位2.毒性藥品的經(jīng)營管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理經(jīng)營管理2.毒性藥品的經(jīng)營管理1.收購、經(jīng)營、加工和使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、收錯、嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品過程中，應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理經(jīng)營管理2.毒性藥品的經(jīng)營管理3.嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃分倉間和倉位。毒性藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置毒性藥品專庫，零售企業(yè)必須設(shè)置專庫或?qū)９?，專庫或?qū)９癖仨氹p人雙鎖，并有安全報警、防盜措施。任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理配方配方用藥由藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。處方一次有效，保存2年備查。科研和教學(xué)所需的毒性藥品，必須持單位的證明信。民間單、秘、驗方每次購用量不得超過2日極量。15處方限量每次處方劑量不得超過2日極量。處方保存單位的證明信3243.毒性藥品的使