臨床研究與數(shù)據(jù)管理制度

臨床研究與數(shù)據(jù)管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.為了規(guī)范醫(yī)院臨床研究和數(shù)據(jù)管理工作，提高科研質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全性，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院管理制度，訂立本制度。第二條適用范圍1.本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究和數(shù)據(jù)管理工作。第三條定義1.臨床研究：指醫(yī)院內(nèi)基于醫(yī)學(xué)實(shí)踐，經(jīng)過(guò)科學(xué)研究程序和倫理審查等環(huán)節(jié)，針對(duì)疾病治療和防備等方面開(kāi)展的系統(tǒng)性、有計(jì)劃、有目的的研究工作。2.數(shù)據(jù)管理：指臨床研究過(guò)程中對(duì)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析等工作。第二章臨床研究規(guī)范第四條倫理審查1.全部臨床研究項(xiàng)目必需經(jīng)過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)，確保研究?jī)?nèi)容和方法符合倫理和科學(xué)原則。2.研究人員必需提交完整的研究方案和倫理審查申請(qǐng)料子，并依照倫理委員會(huì)要求進(jìn)行增補(bǔ)和修改。第五條研究人員資質(zhì)1.從事臨床研究的重要負(fù)責(zé)人必需具備相應(yīng)的資質(zhì)和執(zhí)業(yè)證書(shū)，且需要連續(xù)進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。第六條研究方案和知情同意1.臨床研究項(xiàng)目必需有認(rèn)真的研究方案，包含研究目的、方法、樣本數(shù)量和質(zhì)量掌控等內(nèi)容。2.研究項(xiàng)目涉及到人體試驗(yàn)必需事先獲得研究對(duì)象的知情同意，并確保知情同意書(shū)的真實(shí)性和完整性。第七條數(shù)據(jù)收集和記錄1.數(shù)據(jù)收集必需符合研究方案要求，數(shù)據(jù)記錄必需準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.研究人員應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保護(hù)數(shù)據(jù)的安全和隱私。第八條研究過(guò)程監(jiān)督1.醫(yī)院將依照規(guī)定對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保研究過(guò)程的合法性和規(guī)范性。2.如發(fā)現(xiàn)研究項(xiàng)目存在違規(guī)行為，醫(yī)院將依照相關(guān)法律法規(guī)處理。第九條數(shù)據(jù)分析和結(jié)果報(bào)告1.數(shù)據(jù)分析必需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和研究方案要求，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.研究結(jié)果必需及時(shí)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞竭M(jìn)行撰寫(xiě)和發(fā)布，不得隱瞞或竄改結(jié)果。第三章數(shù)據(jù)管理規(guī)范第十條數(shù)據(jù)手記和錄入1.數(shù)據(jù)手記必需在研究過(guò)程中依照規(guī)定的流程進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的全都性和準(zhǔn)確性。2.數(shù)據(jù)錄入必需由專(zhuān)人進(jìn)行，且必需依照數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的要求進(jìn)行操作。第十一條數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和備份1.數(shù)據(jù)必需存儲(chǔ)在安全可靠的系統(tǒng)和設(shè)備中，確保數(shù)據(jù)的機(jī)密性和完整性。2.數(shù)據(jù)必需定期進(jìn)行備份，保障數(shù)據(jù)的安全性。第十二條數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用1.任何人在未獲得授權(quán)的情況下，不得未經(jīng)許可擅自訪問(wèn)、使用和傳播臨床研究數(shù)據(jù)。2.研究人員在數(shù)據(jù)使用過(guò)程中必需遵守醫(yī)院的相關(guān)制度和規(guī)定。第十三條數(shù)據(jù)審核和核查1.數(shù)據(jù)管理人員需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和核查，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，需及時(shí)告知研究人員并進(jìn)行修正。第十四條數(shù)據(jù)保密和安全1.數(shù)據(jù)管理人員必需保密研究數(shù)據(jù)，不得泄露和濫用。2.醫(yī)院將建立完善的數(shù)據(jù)安全系統(tǒng)，保護(hù)研究數(shù)據(jù)的安全。第十五條數(shù)據(jù)保管和銷(xiāo)毀1.研究數(shù)據(jù)必需依照規(guī)定的時(shí)間保管，確保數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保管和可追溯性。2.數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)保管期限后，必需依照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀，防止數(shù)據(jù)泄漏。第四章監(jiān)督和違規(guī)處理第十六條監(jiān)督機(jī)制1.醫(yī)院將建立定期和不定期的監(jiān)督檢查機(jī)制，對(duì)臨床研究和數(shù)據(jù)管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。第十七條違規(guī)處理1.對(duì)于違反規(guī)定和顯現(xiàn)違規(guī)行為的研究人員，醫(yī)院將依據(jù)情況采取相應(yīng)的處理措施，包含但不限于警告、暫時(shí)停止科研活動(dòng)、撤銷(xiāo)資質(zhì)等。第五章附則第十八條本制度的解釋權(quán)1.本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部，而且將不時(shí)修訂，修訂后的制度將在醫(yī)院內(nèi)廣泛宣傳和適用。第十九條本制度的實(shí)施和評(píng)估1.本制度的實(shí)施由醫(yī)院科研