醫(yī)療器械驗收操作方案

醫(yī)療器械驗收操作方案合同編號：__________鑒于甲方為購買醫(yī)療器械，乙方為銷售醫(yī)療器械，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條醫(yī)療器械的基本情況1.1醫(yī)療器械名稱：____________________1.2醫(yī)療器械型號：____________________1.3醫(yī)療器械數(shù)量：____________________1.4醫(yī)療器械單價：____________________1.5醫(yī)療器械總價：____________________第二條醫(yī)療器械的驗收標準（1）醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可應符合國家法律法規(guī)的要求；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期和有效期限應符合國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的規(guī)定；（3）醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性應符合國家醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的要求；（4）醫(yī)療器械的包裝和標識應符合國家醫(yī)療器械包裝、標識的規(guī)定。2.2甲方應對收到的醫(yī)療器械進行驗收，具體驗收內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械的外觀、包裝、標識、數(shù)量、型號等應與本合同約定的一致；（2）醫(yī)療器械的隨機文件、配件、說明書等應齊全；（3）醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等應符合國家醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的要求。第三條驗收程序和時間3.1甲方應在收到醫(yī)療器械后七個工作日內(nèi)完成驗收工作；3.2甲方對驗收合格的醫(yī)療器械應出具驗收合格報告；3.3甲方對驗收不合格的醫(yī)療器械應出具驗收不合格報告，并通知乙方。乙方應在接到通知后七個工作日內(nèi)安排退貨或更換。第四條驗收費用4.1驗收合格的醫(yī)療器械，甲方承擔驗收費用；4.2驗收不合格的醫(yī)療器械，乙方承擔驗收費用。第五條違約責任5.1乙方未按照本合同約定提供合格的醫(yī)療器械，甲方有權要求乙方承擔違約責任；5.2甲方未按照本合同約定完成驗收工作，甲方有權要求乙方承擔違約責任。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效；6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；6.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽名）：______________乙方代表（簽名）：______________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可文件2.醫(yī)療器械產(chǎn)品標準3.醫(yī)療器械檢驗報告4.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書5.醫(yī)療器械包裝、標識規(guī)定6.醫(yī)療器械驗收合格報告7.醫(yī)療器械驗收不合格報告二、違約行為及認定：1.乙方未按照本合同約定提供合格的醫(yī)療器械，屬于違約行為。2.甲方未按照本合同約定完成驗收工作，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備和器具。2.生產(chǎn)許可：指國家藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的許可。3.經(jīng)營許可：指國家藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的許可。4.驗收合格報告：指甲方對乙方提供的醫(yī)療器械進行驗收后，確認醫(yī)療器械符合合同約定及國家相關規(guī)定，出具的驗收合格的書面報告。5.驗收不合格報告：指甲方對乙方提供的醫(yī)療器械進行驗收后，確認醫(yī)療器械不符合合同約定及國家相關規(guī)定，出具的驗收不合格的書面報告。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方在驗收過程中，對醫(yī)療器械的功能、性能、安全性等方面存在疑問。解決辦法：甲方可以要求乙方提供醫(yī)療器械的相關檢驗報告、產(chǎn)品說明書等技術文件，以便更好地了解和評估醫(yī)療器械的性能和安全性。2.問題：甲方在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的包裝、標識不符合規(guī)定。解決辦法：甲方應要求乙方按照相關規(guī)定進行整改，并在規(guī)定時間內(nèi)重新提供符合要求的醫(yī)療器械。3.問題：甲方在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的隨機文件、配件、說明書等不齊全。解決辦法：甲方應要求乙方補充提供缺失的文件和配件，以確保醫(yī)療器械的正常使用和維護。五、所有應用場景：1.甲方為購買醫(yī)療器械，乙方為銷售醫(yī)療器械的場景。2.甲方需要對乙方提供的醫(yī)療器