設計和開發(fā)管理程序文件

設計和開發(fā)管理程序1、目的：基于對各類新產(chǎn)品的設計和開發(fā)的全過程進行控制，保證各環(huán)節(jié)的協(xié)調性、銜接性并確保各階段的工作質量,完善新產(chǎn)品開發(fā)、引進產(chǎn)品的轉化、已有產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術改進等工作，確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的需求和期望及法律法規(guī)的要求。2、范圍：本程序規(guī)定了公司新產(chǎn)品開發(fā)、引進產(chǎn)品的轉化、已有產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術改進等各階段的流程、各部門的職責、主要工作內容、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改等。3、職責：確定新產(chǎn)品開發(fā)、引進產(chǎn)品的轉化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術改進等的研究方向。本公司范圍內新產(chǎn)品開發(fā)、引進產(chǎn)品的轉化、已有產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術改進等全過程的組織、協(xié)調，負責文件方案審批；確定設計開發(fā)的組織和技術的接口、輸入，輸出、評審、驗證、確認，設計開發(fā)的更改等。4、定義：新產(chǎn)品開發(fā)、引進產(chǎn)品的轉化、已有產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術改進。

內容：對設計開發(fā)實施情況進行跟蹤、檢查，記錄過程實現(xiàn)問題進行歸總。負責參與設計開發(fā)的輸入，輸出、評審、驗證、確認，設計開發(fā)的更改等。負責設計開發(fā)各階段原輔材料及自制樣品的檢驗，并就產(chǎn)品的過程實現(xiàn)工藝、操作標準等方面提出意見。負責編制新產(chǎn)品的作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、質量控制計劃等工藝指導文件。負責新產(chǎn)品包裝設計。技術中心負責下達《設計開發(fā)任務書》，確定項目負責人，項目負責人依據(jù)產(chǎn)品的《設計開發(fā)任務書》制定《設計開發(fā)計劃書》，由部門主管審核，技術副總批準后實施?！对O計開發(fā)計劃書》內容包括：

a．確認劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內容和要求；

b．明確規(guī)定在每個設計開發(fā)階段需開展的評審、驗證、確認活動，包括活動的時機，參與人員和活動要求。

c．明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限。

d．資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。e．《設計開發(fā)計劃書》可隨著設計進展適時進行修改，經(jīng)重新審批后發(fā)放實施。設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，再適當時加以修改或更新，修改或更新時執(zhí)行《文件管理程序》

設計開發(fā)不同部門或小組之間的接口管理

a．與不同組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通，項目負責人填寫《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》，由技術副總審批后發(fā)放至相關部門。需總經(jīng)理進行協(xié)調工作的，由總經(jīng)理審批后組織協(xié)調。

b．銷售部負責與顧客的信息溝通及傳遞。4.2

設計和開發(fā)的輸入

項目負責人根據(jù)《設計開發(fā)任務書》，收集與設計開發(fā)項目相關的信息，形成設計和開發(fā)輸入，輸入的內容包括：a．產(chǎn)品主要的功能、性能要求。這些要求來自顧客或市場的需求與期望或其他部門需求，一般應包含合同、定單或項目立項建議書；

b．適用于法律、法規(guī)要求，符合國家強制性標準；c．以前類似設計提供的適用信息；

d．對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、儲存、維護及環(huán)境等。項目負責人組織設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)的輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。設計開發(fā)的輸入內容由項目負責人形成《設計開發(fā)計劃書》。

設計開發(fā)的輸出

技術中心設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書編制設計開發(fā)輸出文件，并開展設計開發(fā)工作。

設計和開發(fā)的輸出文件，應以針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔ⅲ⒃诜判星暗玫脚鷾?。設計開發(fā)輸出文件,可包括：a．生產(chǎn)操作規(guī)程；b.采購物質明細、采購標準；c.產(chǎn)品驗收的質量標準、檢驗方法；d.產(chǎn)品技術規(guī)范或企業(yè)標準；e．用戶手冊。輸出的文件必須是經(jīng)過驗證的，內容能滿足輸入的需求，輸出的文件經(jīng)技術中心主任審批后輸出文件才能發(fā)放。

設計和開發(fā)的評審

在設計開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由技術中心組織相關人員和部門進行。

應在設計開發(fā)策劃中對適宜階段的評審做出安排，明確評審階段、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內容、評審結果的形成及評審意見的處理等，并按照計劃進行評審。設計開發(fā)評審應對本階段的設計開發(fā)成果滿足質量安全技術要求的能力做出評價。應識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，并提出必要的措施，以期有效解決。

根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。

項目負責人根據(jù)評審結果，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審做出結論，報技術中心主任審核、技術副總、總經(jīng)理批準后下發(fā)到相關單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，技術質量部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。設計和開發(fā)的驗證

根據(jù)評審通過的設計開發(fā)輸出由技術中心安排小試，質檢中心負責對小試產(chǎn)品的功能特性進行檢驗。小試通過后，如需中試或試生產(chǎn)，由技術副總組織各相關部門對中試生產(chǎn)或生產(chǎn)試運行的可行性進行評審，由部門負責人審核，報技術副總批準后，技術中心指導生產(chǎn)分公司進行試產(chǎn)，質檢中心對試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，對產(chǎn)品進行預期實施穩(wěn)定性考察，出具相應的檢測報告。

項目負責人記錄驗證的結果及跟蹤的措施，確保設計開發(fā)輸入中每一項要求、功能指標都有相應的驗證記錄。項目負責人綜合上述情況，填寫《設計開發(fā)驗證總結報告》，由技術中心主任審批后作為設計開發(fā)驗證的依據(jù)。當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措施(包括設計更改)以滿足要求。

技術質量部負責依據(jù)糾正措施計劃對各相關部門進行跟蹤驗證，將檢查結果上報技術副總。

設計和開發(fā)的確認

確認的目的是為確保設計開發(fā)能夠滿足預期設計開發(fā)要求，或已知的預期用途的要求，通常在交付之前完成。根據(jù)設計開發(fā)的特點，可以選擇以下幾種確認方式之一：

技術中心與相關部門共同對研發(fā)成果進行鑒定，成果滿足相關要求，即對設計開發(fā)予以確認。技術中心組織召開成果鑒定會，邀請有關專家參加，提交《成果鑒定報告》，即對設計開發(fā)予以確認。

試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售部聯(lián)系顧客對相關特性符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認。

可送往國家授權的實驗室進行試驗并出據(jù)合格報告，并提供顧客滿意的報告，及為對設計開發(fā)予以確認。

上述報告及相關資料為確認的結果，技術中心對此結果進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，并填寫在《設計開發(fā)信息聯(lián)絡單》上傳遞給相關部門執(zhí)行，以確保設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足其它部門與顧客的要求。通過設計和開發(fā)確認后，技術中心將所有的設計開發(fā)輸出文件歸檔管理。設計和開發(fā)更改的控制當顧客要求、產(chǎn)品實現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)設計疏忽或錯誤，產(chǎn)品功能或性能改進、設計驗證后要求更改，安全、環(huán)保法規(guī)或社會要求改變時，需更改