中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第 2-15 部分：患者服務(wù) 臨床病理

ICS11.020C07第2-15部分：患者服務(wù)臨床病理QualityandsafetymanagementofChinesehospital——Part2-15:Patientservice——ClinicalPath中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布IIT/CHAS10-2-15—2023前言 Ш 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語與定義 14關(guān)鍵要素 45要素規(guī)范 45.1質(zhì)量保證 45.2診斷前流程 55.3診斷報告 75.4病理延伸服務(wù) 8附錄A（資料性附錄）病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(2015年版) 附錄B（規(guī)范性附錄）浸潤性乳腺癌HER2檢測判讀標(biāo)準 參考文獻 T/CHAS10-2-15—2023《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務(wù)——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2部分：患者服務(wù)》包括以下部分：——第2-1部分：患者服務(wù)患者安全目標(biāo)——第2-2部分：患者服務(wù)院前急救——第2-3部分：患者服務(wù)急救綠色通道——第2-4部分：患者服務(wù)急診服務(wù)——第2-5部分：患者服務(wù)預(yù)約服務(wù)——第2-6部分：患者服務(wù)門診服務(wù)——第2-7部分：患者服務(wù)門診處方——第2-8部分：患者服務(wù)住院服務(wù)——第2-9部分：患者服務(wù)手術(shù)服務(wù)——第2-10部分：患者服務(wù)麻醉鎮(zhèn)痛服務(wù)——第2-11部分：患者服務(wù)重癥監(jiān)護——第2-12部分：患者服務(wù)臨床用藥——第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血——第2-14部分：患者服務(wù)臨床檢驗——第2-15部分：患者服務(wù)臨床病理——第2-16部分：患者服務(wù)醫(yī)學(xué)影像——第2-17部分：患者服務(wù)放射治療——第2-18部分：患者服務(wù)介入治療——第2-19部分：患者服務(wù)內(nèi)鏡治療——第2-20部分：患者服務(wù)血液凈化——第2-21部分：患者服務(wù)器官移植——第2-22部分：患者服務(wù)疼痛治療——第2-23部分：患者服務(wù)高壓氧治療——第2-24部分：患者服務(wù)住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治——第2-25部分：患者服務(wù)——第2-26部分：患者服務(wù)臨床研究——第2-27部分：患者服務(wù)中醫(yī)藥治療——第2-28部分：患者服務(wù)康復(fù)治療——第2-29部分：患者服務(wù)臨床營養(yǎng)——第2-30部分：患者服務(wù)健康體檢——第2-31部分：患者服務(wù)孕產(chǎn)婦保健——第2-32部分：患者服務(wù)兒童保健——第2-33部分：患者服務(wù)隨訪服務(wù)T/CHAS10-2-15—2023——第2-34部分：患者服務(wù)輸液安全——第2-35部分：患者服務(wù)ERAS管理本標(biāo)準是第2-15部分。本標(biāo)準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標(biāo)準主要起草單位：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院，陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院，國家衛(wèi)生健康委員會直屬北京醫(yī)院，南方醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，醫(yī)院標(biāo)準化專業(yè)委員會。本標(biāo)準主要起草人：顧建英，侯英勇，卞修武，周曉燕，王哲，劉東戈，于莉娜，徐晨，姚小紅，張磊，劉月輝，劉麗華。1T/CHAS10-2-15—2023中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-15部分患者服務(wù)臨床病理本標(biāo)準規(guī)范了臨床病理工作中標(biāo)本處理、組織病理學(xué)診斷、細胞病理學(xué)診斷、手術(shù)中病理學(xué)診斷及分子病理學(xué)診斷等主要質(zhì)量安全管理相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確了臨床病理質(zhì)量安全管理的關(guān)鍵要素。本標(biāo)準適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展臨床病理服務(wù)及其質(zhì)量安全的管理與評價。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準分冊的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準分冊。CNAS-GL048：2021醫(yī)學(xué)實驗室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認可指南CNAS-CL02-A001：2023醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求CNAS-GL039：2019分子診斷檢驗程序性能驗證指南3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1病理學(xué)診斷pathologicaldiagnosis病理醫(yī)師應(yīng)用病理學(xué)知識、相關(guān)檢測技術(shù)和個人專業(yè)經(jīng)驗，對送檢的檢材(即病理標(biāo)本，包括活體組織、脫落細胞及尸體等)進行病理學(xué)檢查，結(jié)合臨床資料分析，做出的針對該檢材病變性質(zhì)和病理參數(shù)的報告。3.2病理學(xué)檢查pathologicalexamination臨床醫(yī)師與病理醫(yī)師為明確疾病診斷而進行的合作行為，是相關(guān)臨床科室與病理科之間特定形式的會診。臨床實踐中，病理學(xué)檢查通常包括手術(shù)中病理診斷、組織病理學(xué)診斷、細胞病理學(xué)診斷、免疫組織化學(xué)及特殊染色檢測、分子病理檢測、超微電鏡病理及流式細胞技術(shù)、細胞蠟塊技術(shù)等，根據(jù)病理診斷與鑒別診斷以及臨床治療需要，而進行的相應(yīng)檢查項目。3.3病理學(xué)檢查申請單applicationformforpathologicalexamination臨床醫(yī)師向病理醫(yī)師發(fā)出的會診邀請單，傳遞關(guān)于患者的主要臨床信息（一般應(yīng)包括患者基本信息、癥狀/體征、取材部位、取材方式、既往史及重要檢查發(fā)現(xiàn)等）、診斷意向或送檢目的，以及就具體病例對病理學(xué)檢查提出的特定要求，是病理學(xué)檢查和診斷的重要參考資料或依據(jù)，是疾病診治過程中的有效醫(yī)學(xué)文書，各項信息須真實，應(yīng)由主管患者的臨床醫(yī)師親自（或指導(dǎo)有關(guān)醫(yī)師）填寫并簽名。2T/CHAS10-2-15—20233.4病理學(xué)診斷報告pathologicaldiagnosisreport通常簡稱為病理報告(pathologicalreport)，指送檢標(biāo)本經(jīng)病理醫(yī)師取材、技師制片等系列規(guī)范的操作流程，最終由具有簽發(fā)報告資質(zhì)的病理醫(yī)師綜合分析判斷，做出病理診斷結(jié)論的報告文書。根據(jù)診斷的明確程度，病理診斷分為四種類型，包括確定性診斷（definitivediagnosis）、意向性診斷(preferablediagnosis)、描述性診斷(descriptivediagnosis)和不能確定的診斷(insufficientfordiagnosis)。3.5組織病理檢查histopathologicalexamination運用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段將檢材制作成切片，借助顯微鏡等工具對樣本進行觀察分析，判斷病變性質(zhì)及臨床病理參數(shù)等，是病理診斷的主要組成部分。3.6手術(shù)中病理診斷intraoperativepathologicaldiagnosis也稱為手術(shù)中病理會診(intraoperativepathologicalconsultation)，在手術(shù)過程中，檢取目標(biāo)組織，送病理科制作冰凍切片(frozensection)或印片(imprintsmear)，病理醫(yī)師閱片后出具病理報告，手術(shù)醫(yī)師根據(jù)病理診斷，結(jié)合臨床資料制定適當(dāng)?shù)氖中g(shù)方案。因為受到諸多因素影響，手術(shù)中病理診斷不是最終的病理診斷。3.7分子病理診斷molecularpathologicaldiagnosis又稱為分子病理檢查,應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)，基于細胞、組織樣本或體液中的脫落細胞或游離核酸等從基因水平上檢測分子遺傳學(xué)變化，以協(xié)助病理診斷與分型、指導(dǎo)靶向治療、預(yù)測治療反應(yīng)及判斷預(yù)3.8脫落細胞學(xué)exfoliativecytology通過獲取正常情況下人體自然管腔臟器表面黏膜更新脫落的上皮細胞或有病變的黏膜上皮(如宮頸搔刮、支氣管黏膜刷檢或痰涂片、乳腺分泌物涂片、尿路細胞涂片等)，以及細針抽吸獲得的組織和/或細胞，制成細胞涂片，做出細胞病理學(xué)診斷，協(xié)助臨床疾病診斷的一門病理學(xué)亞學(xué)科。3.9免疫組織化學(xué)immunohistochemistry,IHC利用抗原與抗體間的特異性結(jié)合原理，通過特定標(biāo)記的抗體(在抗體上標(biāo)記顯色劑，包括酶、熒光素、同位素、金屬離子等），對組織和/或細胞內(nèi)特定抗原或抗體進行定位、定性或半定量檢測的檢查技術(shù)。相關(guān)術(shù)語還包括免疫細胞化學(xué)（Immunocytochemistry,ICC）和免疫熒光（Immunofluorescence,IF）。3.10特殊染色specialstains3T/CHAS10-2-15—2023相對于病理實驗室常規(guī)的組織染色方法[如蘇木精-伊紅(HE)染色]，用于顯示標(biāo)本中一些特殊的組織結(jié)構(gòu)（成分）、細胞或病原體的染色，如Masson、剛果紅(Congored)、抗酸染色等，在顯微鏡下與其它組織結(jié)構(gòu)或細胞區(qū)別，突顯觀察對象的分布特點、數(shù)量變化，起到鑒別診斷和病理研究的作用。3.11巨檢grossexamination即大體病理（grosspathology是病理診斷的第一步，指病理醫(yī)生肉眼觀察送檢標(biāo)本的大體特征，客觀描述標(biāo)本的大小、形狀、色澤、有無3.12病理危急診斷pathologicalcriticaldiagnosis也稱為病理危急值（criticalvalue）、急要診斷（urgentdiagnosis）或關(guān)鍵診斷（crucialdiagnosis提示患者生命安全處于危險/危急狀態(tài)并需要臨床及時處理的重要病理發(fā)現(xiàn)（如惡性腫瘤的陽性切緣、臨床意料外的惡性病變等），以及與疾病治療或轉(zhuǎn)歸有密切聯(lián)系的病理診斷。3.13遠程病理會診telepathologyconsultation借助實時音視頻的多媒體技術(shù)，搭建醫(yī)生與患者(或患者家屬)、醫(yī)生與醫(yī)生之間的線上溝通平臺，實現(xiàn)對于病例的線上病理診斷與交流。3.14數(shù)字病理digitalpathology使用全玻片成像(wholeslideimaging,WSI)等技術(shù)將病理切片掃描成數(shù)碼圖像，運用計算機技術(shù)實現(xiàn)病理圖像的存儲歸檔、瀏覽分析、判讀診斷及信息分享的病理工作模式。3.15人工智能輔助診斷applicationofartificialintelligenceinpathologicaldiagnosis運用人工智能(artificialintelligence,AI)及深度學(xué)習(xí)(deeplearning)技術(shù)在數(shù)字化病理切片及高通量測序(next-generationthroughputsequencing,NGS)信息中進行病理信息瀏覽、分析、判讀，輔助進行細胞學(xué)篩查、組織學(xué)診斷、免疫表型預(yù)測、基因分型及測序分析等相關(guān)應(yīng)用。4T/CHAS10-2-15—20234關(guān)鍵要素5要素規(guī)范5.1質(zhì)量保證5.1.1制度與職責(zé)臨床病理科室應(yīng)明確組織架構(gòu)、落實分工、責(zé)任到人，制定病理科崗位職責(zé)、工作流程、標(biāo)準操作規(guī)程(SOP)、安全管理制度及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)組織開展臨床病理安全的全流程、多環(huán)節(jié)管理，以滿足多崗位、多流程聯(lián)動以及多個臨床科室互動的工作需要。建議在醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會的指導(dǎo)下，成立臨床病理安全管理工作小組，指定專人負責(zé)病理質(zhì)量安全的日常管理工作。5.1.2生物信息安全生物技術(shù)應(yīng)用安全：應(yīng)符合倫理原則，強化過程管理。購買或者引進列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子應(yīng)進行登記及備案。生物技術(shù)研究、開發(fā)活動實行分類管理。人類遺傳資源安全：病理檢測需要采集、保存患者的基因信息等人類遺傳資源，應(yīng)符合臨床應(yīng)用規(guī)范。委托第三方檢測者，需遵守相關(guān)規(guī)定。5.1.3培訓(xùn)考核培訓(xùn)范圍：科室內(nèi)訓(xùn)與室間聯(lián)訓(xùn)，包括病理科各崗位人員、病理科相關(guān)臨床科室與手術(shù)室工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容：設(shè)置年度培訓(xùn)計劃。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提QCC)；典型案例宣講與人文素養(yǎng)教育，強化質(zhì)量安全意識，增強風(fēng)險防范能力。5T/CHAS10-2-15—2023培訓(xùn)考核：建立定期考核、演練與激勵機制，持續(xù)監(jiān)測培訓(xùn)效果。5.1.4知情同意組織病理檢查：在醫(yī)政部門指導(dǎo)下，根據(jù)臨床實踐，部分病理檢查的知情同意(如術(shù)中病理診斷、骨髓活檢病理檢查等)，可由相關(guān)臨床科室醫(yī)師與患者溝通簽署；對于加做免疫組織化學(xué)、特殊染色及分子檢測等，病理科醫(yī)師應(yīng)與患者或家屬溝通(酌情簽署知情同意書)，取得其同意方可實施。細針穿刺：病理科細胞室行細針穿刺活檢前，應(yīng)簽署知情同意書，告知穿刺活檢目的、注意事項、可能的風(fēng)險及應(yīng)對預(yù)案，歸入病案資料。5.1.5資質(zhì)準入科室環(huán)境準入保障：病理科室空間環(huán)境需滿足病理各環(huán)節(jié)工作的基本需要，配備必要的通風(fēng)系統(tǒng)等，保障工作人員的職業(yè)安全，并確保排放的氣體符合國家環(huán)保要求。病理科分子病理實驗室建設(shè)應(yīng)符合《分子病理診斷實驗室建設(shè)指南(試行)》、CNAS相關(guān)評定標(biāo)準。）。實驗室設(shè)備保障：病理科及附帶實驗室的各項設(shè)備，需定期做好儀器的校正與調(diào)試，保證制片質(zhì)量、檢測結(jié)果的穩(wěn)定性與可靠性。安裝新儀器時，對已確定的檢測程序無修改，也需進行獨立驗證；當(dāng)儀器有重大維修后，應(yīng)對實驗方法和程序進行驗證，并做好驗證記錄。人員資質(zhì)保障：病理專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)取得相應(yīng)的檢測資質(zhì)，并經(jīng)醫(yī)院資質(zhì)管理部門授權(quán)后，持證上崗。病理醫(yī)師須有有效注冊期內(nèi)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，簽發(fā)與其資質(zhì)相對應(yīng)的病理報告。第三方病理服務(wù)：對于委托第三方病理服務(wù)，第三方需具備病理檢驗的資質(zhì)和能力，包括環(huán)境、設(shè)備及人員等方面；委托方有對第三方的診斷資質(zhì)進行審查的責(zé)任，應(yīng)對診斷結(jié)果和病理診斷質(zhì)量進行抽查和核驗，應(yīng)對患者的生物信息安全保護進行監(jiān)督，并將相關(guān)條文載入合同。5.1.6試劑耗材與危險化學(xué)物品試劑耗材選擇：病理科使用試劑、耗材及輔助用品和質(zhì)量控制樣品都需要滿足檢測分析方法的要求，由正規(guī)廠家生產(chǎn)，具備有效期，并滿足相關(guān)的參數(shù)要求。伴隨診斷等特定檢測項目或方法，應(yīng)選已經(jīng)獲得注冊的體外診斷試劑(invitrodiagnostics,IVD)。特定項目，酌情選擇實驗室自建項目試劑(laboratorydevelopedtests,LDT)或自研體外診斷試劑。試劑耗材管理：檢測所用試劑與耗材等，做好入庫與使用記錄、環(huán)境監(jiān)測、定期檢查，并設(shè)置廢棄物的分類存儲與回收。危險化學(xué)物品管理：嚴格實施雙人雙簽，建立危險化學(xué)物品的購買、儲存、使用、銷毀、廢料回收等環(huán)節(jié)的管理制度。5.1.7質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：各項病理檢測技術(shù)，應(yīng)嚴格遵照標(biāo)準操作流程(SOP)，按照一定比例作質(zhì)量抽檢，并做好抽檢結(jié)果記錄。病理診斷，包括手術(shù)中病理診斷與常規(guī)病理診斷符合率等，定期抽查，并做好抽檢結(jié)果記錄?？剖屹|(zhì)量控制管理小組應(yīng)定期召開質(zhì)控工作會議，階段性總結(jié)質(zhì)量控制情況，反饋工作記錄和改進效果，實行質(zhì)控與績效掛鉤。室間質(zhì)量評價：參加院內(nèi)、省市級及國家級組織的室間質(zhì)量控制評價工作，并做好相應(yīng)的工作記錄，發(fā)現(xiàn)問題，回溯驗證并及時改進。5.2診斷前流程5.2.1評估與預(yù)案6T/CHAS10-2-15—2023細針穿刺評估：接診醫(yī)師應(yīng)對擬行細針穿刺的患者進行評估，包括患者一般狀況、穿刺技術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥以及必要的?？圃u估(如病變質(zhì)地、毗鄰結(jié)構(gòu)等)。應(yīng)急預(yù)案包括：a）出血或血腫：細針穿刺活檢出血，一般通過適當(dāng)壓迫穿刺部位即可有效止血，做好患者的安撫與溝通工作，必要時請其他醫(yī)技與臨床科室協(xié)助處理。b）暈針：立即停止穿刺操作，將患者攙扶至空氣流通處靜坐或躺下，迅速判斷暈針原因（如緊張恐慌等心理因素、饑餓致低血糖、疼痛過于敏感等），密切觀察，情況嚴重時及時轉(zhuǎn)運。c）心跳驟停（急救）：科室醫(yī)生掌握心肺復(fù)蘇操作技能，配備自動體外除顫器(AED)，協(xié)調(diào)聯(lián)系急救科室綠色通道。d)病理檢查應(yīng)急預(yù)案：①血源性職業(yè)暴露或?；繁┞叮喝〔倪^程中意外切割傷、危化品泄露或暴露等，②標(biāo)本遺失或信息錯誤：檢材平移時跳脫、包埋盒縫隙漏出、標(biāo)識錯誤等，③病理檢查結(jié)果與報告失誤：病理技術(shù)檢查結(jié)果謬誤、病理診斷與臨床預(yù)期嚴重不符、病理報告關(guān)鍵字詞書寫錯誤等，④無有效組織：檢材標(biāo)本過少或過小，經(jīng)組織處理程序后無法制片或沒有可供評估的組織，⑤樣本量不足可能造成假陰性：檢材接收、預(yù)處理后，樣本量不足以支持免疫組織化學(xué)、流式細胞、超微電鏡、基因或分子病理檢測，⑥診斷報告不一致：常規(guī)病理報告與冰凍報告不一致，涉及病變定性或影響診療方案的；初次報告審核簽發(fā)后，需要訂正報告等，針對以上情況，設(shè)置應(yīng)對方案；導(dǎo)致一定后果的，啟動不良事件報告。5.2.2標(biāo)本傳送標(biāo)本預(yù)處理：針對不同術(shù)式或類別的病理標(biāo)本，與相關(guān)科室做好溝通，規(guī)范填寫標(biāo)本信息，嚴格執(zhí)行標(biāo)本信息校對。小標(biāo)本或手術(shù)標(biāo)本的預(yù)固定，可協(xié)商由相關(guān)臨床科室或手術(shù)室完成，以保證標(biāo)本質(zhì)量。病理科可安排設(shè)置標(biāo)本預(yù)處理崗位，規(guī)范進行標(biāo)本的初步剖檢、涂色及固定。標(biāo)本轉(zhuǎn)運：應(yīng)保障標(biāo)本安全，信息標(biāo)識清晰，每個環(huán)節(jié)取、放標(biāo)本時均應(yīng)校對清楚。保障送檢時效，尤其術(shù)中冰凍標(biāo)本，應(yīng)在離體10分鐘內(nèi)送達病理科冰凍室。所有標(biāo)本轉(zhuǎn)運，應(yīng)做好標(biāo)本轉(zhuǎn)運、接收記錄，接收人查驗標(biāo)本信息并簽名。標(biāo)本接收：專人、專崗負責(zé)病理標(biāo)本的交接，做好接收記錄。嚴格執(zhí)行檢查與核對制度，按照一定規(guī)則生成病理編號。對于不符合病理檢查要求的標(biāo)本，病理科室應(yīng)予拒收，并說明拒收緣由，以便臨床醫(yī)師酌情處理。標(biāo)本外送上級醫(yī)院或者第三方病理服務(wù)機構(gòu)，做好標(biāo)本預(yù)處理，建立規(guī)范的標(biāo)本轉(zhuǎn)運流程，安排專人進行標(biāo)本運輸。5.2.3分子檢測指標(biāo)方法選擇與性能驗證：應(yīng)優(yōu)先以臨床疾病診治為導(dǎo)向，選取獲得國內(nèi)外疾病診療指南認證，或?qū)＜夜沧R推薦的指標(biāo)或指標(biāo)組合，作為檢測項目，適當(dāng)進行臨床研究。開展PCR等檢測項目應(yīng)按國家或當(dāng)?shù)匾笸ㄟ^實驗室技術(shù)審核，符合相應(yīng)的檢測技術(shù)要求。各項指標(biāo)在常規(guī)使用前，對已明確的分子診斷檢驗程序未行修改，也應(yīng)進行獨立驗證，驗證方案的制定可參見CNAS-GL039《分子診斷檢驗程序性能驗證指南》。方法學(xué)驗證需針對不同標(biāo)本類型和不同的樣本量進行。儀器與試劑校驗：購買的試劑需要滿足檢測項目性能的要求。儀器設(shè)備、標(biāo)準物質(zhì)和質(zhì)控樣品到貨后需要組織核對校驗。樣本評估與制備：應(yīng)評估待檢測樣本中有效物質(zhì)的數(shù)量和質(zhì)量是否滿足檢測需要，劃定檢測區(qū)域，必要時進行組織富集或定量檢測。建立各類分子樣品制備的標(biāo)準操作規(guī)程(SOP)，嚴格防止標(biāo)本或試劑交叉污染。7T/CHAS10-2-15—20235.2.4制片與檢測巨檢與規(guī)范取材：建立各類病理標(biāo)本取材的規(guī)范操作規(guī)程(SOP)，保證病理標(biāo)本的大體檢查(即巨檢)和取材操作的有效、準確和規(guī)范。5.2.4.2檢材處理與制片：建立取材后脫水、透明、包埋、切片、染色等制片環(huán)節(jié)的規(guī)范操作規(guī)程(SOP)，包括相應(yīng)設(shè)備的維護與檢修、試劑與耗材的更新與補充，并做好記錄。并以SOP文件為標(biāo)準，建立病理切片質(zhì)量評價體系。5.2.4.3病理輔助技術(shù)檢測：應(yīng)依據(jù)主診醫(yī)生的初步判讀，以組織/細胞形態(tài)為基礎(chǔ)，加做相應(yīng)的免疫組織化學(xué)、特殊染色、原位雜交或熒光原位雜交，以及基因檢測，需要時施行電子顯微鏡檢測、流式細胞技術(shù)檢測等。各項病理技術(shù)檢測應(yīng)嚴格遵照標(biāo)準操作規(guī)程(SOP)，設(shè)立必要的陰性對照與陽性對照，做好實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制。5.3診斷報告5.3.1病理診斷報告規(guī)范a)復(fù)核與病例討論：應(yīng)實施病理醫(yī)師分級閱片，上級醫(yī)師抽取部分病例進行復(fù)核，疑難病例提交科室討論，保障閱片與診斷精準度。b)審核簽發(fā)：主治醫(yī)師及以上職稱病理醫(yī)師可以單獨簽發(fā)病理診斷報告。符合資質(zhì)要求并考核通過的住院醫(yī)師可簽發(fā)特定類別(如初步評估為各類別癌腫、可進行格式化書寫報告)的病理報告，疑難病例提交上級醫(yī)師簽發(fā)，同時建議科室組織抽查復(fù)核。手術(shù)中病理診斷和疑難病例病理診斷報告書應(yīng)有2名病理醫(yī)師簽名，會診討論病例應(yīng)由2名及以上醫(yī)師簽名，由主診醫(yī)生或閱片的上級醫(yī)師負責(zé)審核簽發(fā)。c)規(guī)范化報告：推薦使用規(guī)范的、格式化病理診斷報告，涵蓋臨床病理主要參數(shù)，使用規(guī)范的病理術(shù)語與診斷名詞，疾病分類參考國內(nèi)各專業(yè)學(xué)會編撰的疾病診療指南、近十年出版的權(quán)威專著和各系統(tǒng)WHO腫瘤分類標(biāo)準。病理危急值報告：病理科在醫(yī)院主管部門指導(dǎo)下，結(jié)合本單位實踐情況與相關(guān)臨床科室溝通建立病理危急值/急要診斷的類別與溝通機制，在醫(yī)院相關(guān)職能部門備案，并不定期更新。明確“由誰報”、“報給誰”、“報告方式”、“接收記錄”及“報告時限”等。a)診斷復(fù)核：發(fā)現(xiàn)備案范圍內(nèi)的病理危急診斷，應(yīng)立即進行報告復(fù)核，確認標(biāo)本信息與診斷準確，由主診醫(yī)師或上級醫(yī)師審核簽發(fā)報告，即時啟動病理危急值報告程序。構(gòu)成不良事件的，同步啟動不良事件報告程序。b)報告時限：病理危急診斷的報告時限，與其類別相適應(yīng)，如手術(shù)中病理診斷，以接收標(biāo)本起30min內(nèi)；臨床病情危重的病例，以報告審核起2小時內(nèi)；術(shù)后病理診斷，以報告審核起24小時內(nèi)。c)報告形式：病理危急診斷的報告形式，應(yīng)以審核簽發(fā)后的電子報告或紙質(zhì)書面報告為準，不能依據(jù)口頭報告或未審核簽發(fā)的報告。d)危急值內(nèi)容包括但不限于：術(shù)中或術(shù)后惡性腫瘤的陽性切緣、臨床意料外的惡性病變、病情變化迅速的惡性病變(如導(dǎo)致癱瘓或上腔靜脈綜合征的腫瘤)、或者疾病進展迅速而需要臨床及早采取干預(yù)措施的惡性疾病(如伯基特淋巴瘤)、臨床懷疑妊娠病例而未檢出絨毛膜絨毛或滋養(yǎng)細胞、活檢操作致使臟器可疑穿孔的病理發(fā)現(xiàn)(如子宮內(nèi)膜活檢或者宮頸管活檢出現(xiàn)脂肪組織等漿膜外組織、檢出特定病原體(如馬爾尼菲藍狀菌)、常規(guī)切片病理診斷與冰凍切片診斷不相符、首次病理診斷后經(jīng)過補充取材、輔助檢查、科內(nèi)討論或外院會診后，需要訂正報告、關(guān)系患者后續(xù)治療方案的病理報告。病理報告時效：病理診斷報告應(yīng)具備準確性、時效性，不同類型病理標(biāo)本的病理報告時限，應(yīng)符合《病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(2015年版)》中的規(guī)定(附錄A)。8T/CHAS10-2-15—2023報告分發(fā)與簽收：病理科應(yīng)明確住院患者、門診患者報告的發(fā)放方式，電子化或紙質(zhì)報告的發(fā)放路徑。紙質(zhì)報告專人或?qū)彿职l(fā)報告，并做簽收記錄。病理會診報告、補充檢測報告等，做好報告及相關(guān)會診資料的領(lǐng)取記錄等。手術(shù)中病理診斷：注重診斷時效，應(yīng)建立手術(shù)中病理診斷規(guī)范操作規(guī)程(SOP)、術(shù)中病理危急值/急要診斷的報告規(guī)范。5.3.2分子病理診斷整合報告模式：分子檢測結(jié)果的判讀，應(yīng)結(jié)合組織形態(tài)學(xué)。原位雜交（ISH）或熒光原位雜交（FISH應(yīng)有明確的ISH或FISH陽性信號。首選國際通用的評分標(biāo)準(例如乳腺癌Her2陽性的判定，參見附錄B)，或采用本實驗室建立的陽性閾值，必要時多平臺、多方法驗證。推薦使用包含組織病理學(xué)與分子病理學(xué)的整合病理報告模式。報告簽發(fā)：分子病理診斷報告，建議由培訓(xùn)考核合格的組織病理醫(yī)師或者具備相應(yīng)資質(zhì)的分子生物學(xué)專家審核簽發(fā)分子檢測結(jié)果解讀：基因檢測（包括高通量測序）結(jié)果的解讀，需結(jié)合臨床病史，并附上指南、共識或參考文獻，闡明特定分子檢測結(jié)果的臨床價值或意義。5.3.3輔助診斷數(shù)字病理：鼓勵開展數(shù)字病理應(yīng)用與研究。a)數(shù)字病理切片掃描與存儲，應(yīng)符合信息安全要求。b)數(shù)字病理切片的使用，應(yīng)符合臨床或科研應(yīng)用的倫理要求與使用規(guī)范，不得用于未經(jīng)主管部門審批的商業(yè)項目。c)數(shù)字切片的借出會診或科研調(diào)用，應(yīng)參照實物切片，建立規(guī)范的借出流程，簽署信息保護協(xié)議；借出或調(diào)用前，應(yīng)對數(shù)字切片的信息進行核對，對數(shù)字切片質(zhì)量進行評估。d)數(shù)字病理信息與實物材料妥善歸檔保存，并注意信息安全和隱私保護。人工智能：鼓勵開展人工智能輔助病理診斷的探索研究?，F(xiàn)階段人工智能輔助診斷結(jié)果不能直接出具報告，應(yīng)由具備相應(yīng)診斷資質(zhì)的病理醫(yī)師復(fù)核后簽發(fā)病理診斷報告。5.4病理延伸服務(wù)5.4.1資料存檔標(biāo)本與蠟塊留存：病理科應(yīng)建立符合應(yīng)用標(biāo)準的標(biāo)本儲存柜，具備通風(fēng)系統(tǒng)。完成常規(guī)病理診斷及主要輔助檢查的大體標(biāo)本，報告發(fā)出后至少保留2周，以備核驗標(biāo)本及補充取材的可能。建立組織蠟塊的儲存室，至少保留15年。質(zhì)量控制、病理會診及科研需要調(diào)取蠟塊的，需符合相關(guān)流程規(guī)定，并做好記錄。切片與申請單歸檔：病理科組織切片、免疫組織化學(xué)與特殊染色切片等至少保存15年，細胞學(xué)陽性涂片保存1年，陰性細胞涂片保存半年；分子病理檢測的切片應(yīng)妥善保存，免疫熒光檢測切片建議保存半年，陽性結(jié)果切片或圖片至少留存1年；其他分子檢測的結(jié)果，根據(jù)實驗室條件至少保留半年時間。病理檢查申請單，作為原始的病理檢查信息材料，需要按照病理編號整理歸檔。5.4.2病理咨詢與溝通病理門診咨詢：鼓勵病理醫(yī)師從幕后走向前臺，解答患者對病理診斷方面的疑問，或問診病史以協(xié)助診斷。對患者訴求，做好記錄、及時反饋。不良事件報告：應(yīng)建立科內(nèi)不良事件上報機制，及時告知分管科領(lǐng)導(dǎo)和科室主任，分析事件前因后果，發(fā)現(xiàn)不良事件時起8小時內(nèi)形成書面報告。建立科室-臨床、科室-醫(yī)院職能部門溝通機制，形成書面報告2小時內(nèi)告知相應(yīng)臨床醫(yī)師；造成不良后果的，同步上報職能部門，做好記錄、反饋與改進。5.4.3病理會診管理9T/CHAS10-2-15—2023借出會診：病理科室應(yīng)為病理資料借出會診提供必要的支持，明確借出會診的辦理手續(xù)和管理措施，告示《患者須知》，酌情簽署同意書?？剖覂?nèi)部做好協(xié)助調(diào)取材料與歸檔等相關(guān)管理工作。來院會診：建立來院會診的工作流程，明確會診所需各項材料、費用繳納辦法以及會診報告發(fā)放方式。會診反饋：借出會診病例，應(yīng)在歸還病理材料時附帶會診單位病理報告。外院會診病理資料應(yīng)包含原單位診斷意見；遇到不同診斷意見時，可書寫或備注診斷依據(jù)，及時與臨床醫(yī)師反饋溝通，需要時與患者/家屬作報告解讀。多學(xué)科會診：病理醫(yī)師參加或者牽頭多學(xué)科診療團隊（MDT），應(yīng)記錄和反饋病理信息。遠程會診：開展線上遠程會診，應(yīng)符合國家和(或)地方有關(guān)部門的要求，具備診斷與會診資質(zhì)。建立規(guī)范的遠程會診流程，保留必要的視頻資料和（或）文字記錄。T/CHAS10-2-15—2023規(guī)范性目錄病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(2015年版)一、每百張病床病理醫(yī)師數(shù)定義：平均每100張實際開放病床病理醫(yī)師的數(shù)量。計算公式：每百張病床病理醫(yī)師數(shù)=意義：反映病理醫(yī)師資源配置情況。二、每百張病床病理技術(shù)人員數(shù)定義：病理技術(shù)人員是指進行病理切片、染色、免疫組化及分子病理等工作的專業(yè)技術(shù)人員。每百張病床病理技術(shù)人員數(shù)，是指平均每100張實際開放病床病理技術(shù)人員的數(shù)量。計算公式：每百張病床病理技術(shù)人員數(shù)=意義：反映病理技術(shù)人員資源配置情況。三、標(biāo)本規(guī)范化固定率定義：標(biāo)本規(guī)范化固定是指病理標(biāo)本及時按行業(yè)推薦方法切開，以足量10%中性緩沖福爾馬林充分固定。有特殊要求者可使用行業(yè)規(guī)范許可的其它固定液。標(biāo)本規(guī)范化固定率是指規(guī)范化固定的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。計算公式：標(biāo)本規(guī)范化固定率=×100%意義：反映處理標(biāo)本是否及時規(guī)范的重要指標(biāo)。四、HE染色切片優(yōu)良率定義：HE染色優(yōu)良切片是指達到行業(yè)優(yōu)良標(biāo)準要求的HE染色切片。HE染色優(yōu)良切片優(yōu)良率，是指HE染色優(yōu)良切片數(shù)占同期HE染色切片總數(shù)的比例。計算公式：HE染色切片優(yōu)良率=×100%意義：反映病理科HE染色、制片質(zhì)量的重要指標(biāo)。五、免疫組化染色切片優(yōu)良率T/CHAS10-2-15—2023定義：免疫組化染色優(yōu)良切片是指達到行業(yè)優(yōu)良標(biāo)準要求的免疫組化染色切片。免疫組化染色優(yōu)良切片優(yōu)良率，是指免疫組化染色優(yōu)良切片數(shù)占同期免疫組化染色切片總數(shù)的比例。計算公式：免疫組化染色切片優(yōu)良率=×100%意義：反映病理科免疫組化染色、制片質(zhì)量的重要指標(biāo)。六、術(shù)中快速病理診斷及時率定義：在規(guī)定時間內(nèi)，完成術(shù)中快速病理診斷報告的標(biāo)本數(shù)占同期術(shù)中快速病理診斷標(biāo)本總數(shù)的比例。規(guī)定時間是指單例標(biāo)本術(shù)中快速病理診斷報告在收到標(biāo)本后30分鐘內(nèi)完成。若前一例標(biāo)本術(shù)中快速病理診斷報告未完成，新標(biāo)本術(shù)中快速病理診斷報告在收到標(biāo)本后45分鐘內(nèi)完成。計算公式：意義：反映病理科術(shù)中快速病理診斷及時率的重要指標(biāo)。七、組織病理診斷及時率定義：在規(guī)定時間內(nèi)，完成組織病理診斷報告的標(biāo)本數(shù)占同期組織病理診斷標(biāo)本總數(shù)的比例。規(guī)定時間是指穿刺、內(nèi)窺鏡鉗取活檢的小標(biāo)本，自接收標(biāo)本起，≤3個工作日發(fā)出病理報告；其他類型標(biāo)本自接收標(biāo)本起，≤5個工作日發(fā)出病理報告；需特殊處理、特殊染色、免疫組化染色、分子檢測的標(biāo)本，按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準增加相應(yīng)的工作日。計算公式：組織病理診斷及時率=意義：反映病理科組織病理診斷及時率的重要指標(biāo)。八、細胞病理診斷及時率定義：在規(guī)定時間內(nèi)，完成細胞病理診斷報告的標(biāo)本數(shù)占同期細胞病理診斷標(biāo)本總數(shù)的比例。規(guī)定時間是指自接收標(biāo)本起，≤2個工作日發(fā)出細胞病理診斷報告；需特殊處理、特殊染色、免疫組化染色、分子檢測的標(biāo)本，按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準增加相應(yīng)的工作日。計算公式：T/CHAS10-2-15—2023細胞病理診斷及時率=意義：反映病理科細胞病理診斷及時率的重要指標(biāo)。九、各項分子病理檢測室內(nèi)質(zhì)控合格率定義：分子病理檢測室內(nèi)質(zhì)控合格是指檢測流程及結(jié)果達到行業(yè)標(biāo)準要求。各項分子病理檢測室內(nèi)質(zhì)控合格率，是指各項分子病理檢測室內(nèi)質(zhì)控合格病例數(shù)占同期同種類型分子病理檢測病例總數(shù)的比計算公式：=×100%意義：反映病理科分子病理診斷質(zhì)量的重要指標(biāo)。十、免疫組化染色室間質(zhì)評合格率定義：免疫組化染色室間質(zhì)評合格，是指參加省級以上病理質(zhì)控中心組織的免疫組化染色室間質(zhì)評，并達到合格標(biāo)準。免疫組化染色室間質(zhì)評合格率，是指免疫組化染色室間質(zhì)評合格次數(shù)占同期免疫組化染色室間質(zhì)評總次數(shù)的比例。計算公式：=×100%意義：反映病理科免疫組化染色質(zhì)量的重要指標(biāo)。十一、各項分子病理室間質(zhì)評合格率定義：分子病理室間質(zhì)評合格，是指參加省級以上病理質(zhì)控中心組織的分子病理室間質(zhì)評，并達到合格標(biāo)準。各項分子病理室間質(zhì)評合格率，是指各項分子病理室間質(zhì)評合格次數(shù)占同期同種分子病理室間質(zhì)評總次數(shù)的比例。計算公式：=×100%意義：反映病理科分子病理診斷質(zhì)量的重要指標(biāo)。十二、細胞學(xué)病理診斷質(zhì)控符合率T/CHAS10-2-15—2023定義：細胞學(xué)原病理診斷與抽查質(zhì)控診斷符合的標(biāo)本數(shù)占同期抽查質(zhì)控標(biāo)本總數(shù)的比例。抽查標(biāo)本數(shù)應(yīng)占總陰性標(biāo)本數(shù)至少5%。計算公式：=×100%意義：反映病理科細胞學(xué)病理診斷質(zhì)量的重要指標(biāo)。十三、術(shù)中快速診斷與石蠟診斷符合率定義：術(shù)中快速診斷與石蠟診斷符合是指二者在良惡性病變的定性診斷方面一致。術(shù)中快速診斷與石蠟診斷符合率，是指術(shù)中快速診斷與石蠟診斷符合標(biāo)本數(shù)占同期術(shù)中快速診斷標(biāo)本總數(shù)的比例。計算公式：=×100%意義：反映病理科術(shù)中快速診斷準確率的重要指標(biāo)。T/CHAS10-2-15—2023資料性目錄浸潤性乳腺癌HER2檢測判讀標(biāo)準T/CHAS10-2-15—2023參考文獻[1]標(biāo)準號GB/T1.1-2020，中國國家標(biāo)準化管理委員會，標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則，2020-10-01.[2]PeckM,MoffatD,LathamB,BadrickT.Reviewofdiagnosticerrorinanatomicalpathologyandtheroleandvalueofsecondopinionsinerrorprevention.JClinPathol.2018Nov;71(11):995-1000.doi:10.1136/jclinpath-2018-205226.[3]MrazekC,LippiG,KeppelMH,FelderTK,OberkoflerH,Haschke-BecherE,CadamuroJ.Errorswithinthetotallaboratorytestingprocess,fromtestselectiontomedicaldecision-making-Areviewofcauses,consequences,surveillanceandsolutions.BiochemMed(Zagreb).2020Jun15;30(2):020502.doi:10.11613/BM.2020.020502.[4]MohammedSalehZM,MohammedSalehF.Areviewarticleofthereduceerrorsinmedicallaboratories.GlobJHealthSci.2014Jul29;7(1):46-51.doi:10.5539/gjhs.v7n1p46.[5]NakhlehRE.Patientsafetyanderrorreductioninsurgicalpathology.ArchPatholLabMed.2008Feb;132(2):181-5.doi:10.5858/2008-132-181-PSAERI.[6]周雪華,黃瑞珠.品管圈在手術(shù)病理標(biāo)本安全管理中應(yīng)用的效果評價[J].中國實用護理雜志,2013,29(23):3.[7]曹海光.臨床病理工作易引起醫(yī)療糾紛的環(huán)節(jié)及對策[J].中華醫(yī)院管理雜志,2001,17(5):3.[8]GenzenJR,TormeyCA;EducationCommitteeoftheAcademyofClinicalLaboratoryPhysiciansandScientists.Pathologyconsultationonreportingofcriticalvalues.AmJClinPathol.2011Apr;135(4