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文檔簡介
1認(rèn)可傳染病檢驗品質(zhì)
政策說明傳染病檢驗法源歷史93年訂定「傳染病檢驗指定機(jī)構(gòu)管理辦法」970704修訂為「傳染病檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法」
訂定「行政院衛(wèi)生署認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)作業(yè)要點」項目72年前88年、91年93年、95年96年、98年、99年檢驗傳染病防治條例第一類傳染病由中央主管機(jī)關(guān)檢驗第一類傳染病由其指定之具實驗室能力試驗證明之地方主管機(jī)關(guān)、醫(yī)療(事)機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗第一類及第五類傳染病之相關(guān)檢體,應(yīng)送中央主管機(jī)關(guān)或其指定之具實驗室能力試驗證明之地方主管機(jī)關(guān)、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗
其他傳染病委託衛(wèi)生、醫(yī)療(事)機(jī)構(gòu)檢驗其他傳染病委託衛(wèi)生、醫(yī)療(事)機(jī)構(gòu)檢驗其他傳染病之檢體,得由中央主管機(jī)關(guān)委託或認(rèn)可之衛(wèi)生、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗。檢驗結(jié)果,應(yīng)報告地方及中央主管機(jī)關(guān)。確定中央主管機(jī)關(guān)中央主管機(jī)關(guān)或其指定、委託、認(rèn)可之檢驗單位確定3緣起與紀(jì)事97.07.04辦法修訂公告98.01.01授證開始99起實地訪查
100~101啟動輔導(dǎo)計畫加強(qiáng)宣導(dǎo)品質(zhì)提升建構(gòu)傳染病檢驗網(wǎng)提供即時且正確之檢驗服務(wù)有效之疫病監(jiān)測及通報目的4法源依據(jù)-1◎「傳染病防治法」第46條◎「傳染病檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法」檢驗指定、委託、認(rèn)可機(jī)構(gòu)之資格、期限、申請、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應(yīng)遵行事項之辦法。5傳染病檢驗機(jī)構(gòu)申請資格種類辦理方式傳染病類別資格費用支付管理機(jī)制指定經(jīng)本局指定第一類及第五類1.具BSL-3或BSL-4實驗室2.人員經(jīng)生物安全訓(xùn)練合格3.具實驗室生物安全管理措施及文件本局酌予部分或全額補(bǔ)助1.書面審查(4年效期)2.每2年能力試驗書面審查3.實地訪查至少1次4.檢驗結(jié)果線上通報5.檢驗結(jié)果異常3日內(nèi)傳真通報委託經(jīng)本局公告甄選程序第二類第三類第四類1.使用中央主管機(jī)關(guān)規(guī)定之標(biāo)準(zhǔn)方法2.經(jīng)實驗室能力試驗合格3.通過相當(dāng)?shù)燃墝嶒炇疑锇踩珯z測4.備有生物安全管理手冊或規(guī)定依簽定之合約訂定補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可自行申請第二類第三類第四類1.通過實驗室認(rèn)證或經(jīng)實驗室能力試驗合格2.檢附SOP健保給付傳染病檢驗機(jī)構(gòu)執(zhí)行現(xiàn)況檢驗機(jī)構(gòu)檢驗機(jī)構(gòu)種類執(zhí)行現(xiàn)況經(jīng)費來源類
別指定傳染病國防醫(yī)學(xué)院(1家)指定6種(天花、拉薩熱、裂谷熱、馬堡病毒出血熱、伊波拉病毒出血熱、皰疹B病毒、炭疽病、布氏桿菌病)98年-101年(本局每年補(bǔ)助150萬元)委託傳染病TB9家/病毒12家委託3種(TB、流感及腸病毒)依委託合約採按件計酬補(bǔ)助(病毒:100年;TB:98-100年止)認(rèn)可傳染病衛(wèi)生、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)(211家次)開放認(rèn)可38種疾病(一次授證效期四年)健保給付傳染病檢驗機(jī)構(gòu)與本局的關(guān)係疾病管制局傳染病檢驗機(jī)構(gòu)依法授權(quán)指定、委託、認(rèn)可1.應(yīng)配合完成傳染病之檢驗與結(jié)果報告。2.應(yīng)配合實地查核及改善,屆期未改善者本局得廢止資格或終止委託。3.依防疫需要送回分離之病原體、驗餘陽性血清。
檢驗、確定及報告主管機(jī)關(guān)1.對於指定、委託、認(rèn)可等作業(yè)具有完整主導(dǎo)權(quán),可適時檢討調(diào)整2.負(fù)有確保檢驗品質(zhì)之管理權(quán)責(zé)定期及不定期查核傳染病檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可現(xiàn)況(一)認(rèn)可證書效期-四年傳染病檢驗認(rèn)可制度10法源依據(jù)-2◎「傳染病防治法」第46條第1項之第2款及第3款第四十六條傳染病病人之體液、分泌物、排泄物與其他可能具傳染性物品之採檢、檢驗與報告、確定及消毒,應(yīng)採行下列方式:一、採檢:………………………….二、檢驗與報告:第一類及第五類傳染病之相關(guān)檢體,應(yīng)送中央主管機(jī)關(guān)或其指定之具實驗室能力試驗證明之地方主管機(jī)關(guān)、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗;其他傳染病之檢體,得由中央主管機(jī)關(guān)委託或認(rèn)可之衛(wèi)生、醫(yī)事機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)或研究機(jī)構(gòu)檢驗。檢驗結(jié)果,應(yīng)報告地方及中央主管機(jī)關(guān)。三、確定:傳染病檢驗結(jié)果,由中央主管機(jī)關(guān)或其指定、委託、認(rèn)可之檢驗單位確定之。四、消毒:…………………………前項第一款病人檢體之採檢項目、採檢時間、送驗方式及第二款檢驗指定、委託、認(rèn)可機(jī)構(gòu)之資格、期限、申請、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應(yīng)遵行事項之辦法,由中央主管機(jī)關(guān)定之。11法源依據(jù)-3◎「傳染病防治法」第67條
違反第46條第一項規(guī)定,檢驗機(jī)構(gòu)未配合檢驗、報告、確定者,除逕行強(qiáng)制處分外並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰款?!颉競魅静》乐畏ā沟?9條
違反第46條第一項第二款規(guī)定,未配合檢驗、報告者,處新臺幣一萬元以上十五萬元以下罰款。必要時,並得限期令其改善,屆期未改善者,按次處罰之。
◎「傳染病防治法」第70條
違反第46條第二項檢體及其檢出病原體之保存規(guī)定者,處新臺幣三千元以上一萬伍千元以下罰款。必要時,並得限期令其改善,屆期未改善者,按次處罰之。12行政規(guī)範(fàn)行政院衛(wèi)生署認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)作業(yè)要點防疫檢體採檢手冊傳染病標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法手冊機(jī)構(gòu)資格、期限、申請、審核之程序檢驗方法採檢項目、採檢時間、送驗方式、檢驗時效。13傳染病檢驗認(rèn)可現(xiàn)況類
別(計40項)通過認(rèn)可
(計20項)申請未通過
(計8項)未提出申請
(計11項)申請後終止(計1項)第二類
(共16項)白喉、傷寒、登革熱、副傷寒、桿菌性痢疾、急性病毒性A型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染癥、霍亂(8項)阿米巴性痢疾、瘧疾、麻疹、德國麻疹(4項)漢他病毒癥候群、屈公病、西尼羅熱、流行性斑疹傷寒(4項)第三類(共12項)結(jié)核?。ǔ嘀乜顾幮越Y(jié)核病外)、除A型外之急性病毒性肝炎(B型及C型)、流行性腮腺炎、退伍軍人病(水中退伍軍人菌)、侵襲性b型嗜血桿菌感染癥、梅毒、淋病(9項)先天性德國麻疹癥候群(1項)百日咳、日本腦炎(2項)第四類
(共12項)類鼻疽、水痘、弓形蟲感染癥(3項)肉毒桿菌中毒、侵襲性肺炎鏈球菌感染癥、貓抓病(3項)鉤端螺旋體病、Q熱、地方性斑疹傷寒、萊姆病、兔熱病(5項)恙蟲病14傳染病檢驗認(rèn)可現(xiàn)況(家數(shù))共281個實驗室15未來修訂方向一、除特殊病原外,以全面開放為原則二、審查作業(yè)納入生物安全考量三、分項認(rèn)可:單一確認(rèn)檢驗方法四、分段認(rèn)可:篩檢、確認(rèn)五、新增辦理變更、廢止之相關(guān)規(guī)定16類別傳染病名稱第二類(共19項)白喉、傷寒、登革熱、流行性腦脊髓膜炎、副傷寒、小兒麻痺癥、桿菌性痢疾、阿米巴性痢疾、瘧疾、麻疹、急性病毒性A型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染癥、漢他病毒癥候群、霍亂、德國麻疹、多重抗藥性結(jié)核病、屈公病、西尼羅熱、流行性斑疹傷寒第三類(共19項)百日咳、破傷風(fēng)、日本腦炎、結(jié)核?。ǔ嘀乜顾幮越Y(jié)核病外)、先天性德國麻疹癥候群、急性病毒性B型肝炎、急性病毒性C型肝炎、急性病毒性D型肝炎、急性病毒性E型肝炎、流行性腮腺炎、退伍軍人病、水中退伍軍人菌、侵襲性b型嗜血桿菌感染癥、梅毒、淋病、新生兒破傷風(fēng)、腸病毒感染併發(fā)重癥、人類免疫缺乏病毒感染、漢生病第四類(共17項)皰疹B病毒感染癥、鉤端螺旋體病、類鼻疽、肉毒桿菌中毒、侵襲性肺炎鏈球菌感染癥、Q熱、地方性斑疹傷寒、萊姆病、兔熱病、布氏桿菌癥、恙蟲病、水痘、貓抓病、弓形蟲感染癥、流感併發(fā)重癥、NDM-1腸道菌感染癥、庫賈氏病共55項法定傳染病第二類至第四類認(rèn)可傳染病藍(lán)字為新增開放項目;紅字維持不開放項目17檢體操作之生物安全等級概念
感染風(fēng)險低高類別臨床檢體生物材料病原體含量低高檢驗方法血清學(xué)檢測、分子檢測..等病原體培養(yǎng)傳播途徑其他(血媒、蟲媒..)空氣、飛沫風(fēng)險來源18傳染病檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法一、申請書。二、資格證明文件。三、標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。現(xiàn)行版一、申請書。二、資格證明文件。三、標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。四、備有與操作檢體相當(dāng)?shù)燃壷锇踩芾硎謨曰蛞?guī)定。修訂草案認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu)申請應(yīng)檢具文件:
新增19檢體生物安全等級要求-1
(草案)以瘧疾為例1.鏡檢2.分生檢測BSL-1*BSL-2*操作可能產(chǎn)生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關(guān)物理防護(hù)裝置下進(jìn)行20BSL-1*BSL-1*檢體生物安全等級要求-2
(草案)以梅毒為例*操作可能產(chǎn)生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關(guān)物理防護(hù)裝置下進(jìn)行RPR或VDRLTPHA或TPPA21抗體檢測BSL-1*以急性病毒性肝炎及人類免疫缺乏病毒感染為例*操作可能產(chǎn)生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關(guān)物理防護(hù)裝置下進(jìn)行檢體生物安全等級要求-3
(草案)221.病原體分離鑑定2.血清型別鑑定BSL-2以傷寒、副傷寒及桿菌性痢疾為例檢體生物安全等級要求-4
(草案)231.抗酸菌抹片2.病原體培養(yǎng)鑑定3.藥物感受性試驗4.病原體分生檢測BSL-2BSL-2以結(jié)核病為例BSL-2(負(fù)壓)檢體生物安全等級要求-5
(草案)24以布氏桿菌病為例BSL-3BSL-2病原體分離鑑定病原體分生檢測檢體生物安全等級要求-7
(草案)25分項認(rèn)可-1以瘧疾為例現(xiàn)行版修訂版1.鏡檢2.分生檢測鏡檢分生檢測26分項認(rèn)可-2以百日咳為例現(xiàn)行版修訂版1.病原體分離病原體鑑定2.抗體檢測(IgA或IgM)病原體分離病原體鑑定分生檢測27分段認(rèn)可-1以梅毒為例現(xiàn)行版修訂版1.RPR或VDRL
2.TPHA或TPPARPR或VDRLTPHA或
TPPA28分段認(rèn)可-2以阿米巴痢疾為例現(xiàn)行版修訂版1.鏡檢2.ELISA(糞便抗原或IHA)3.分生檢測
鏡檢
或ELISA分生檢測29新增變更、廢止辦理規(guī)定機(jī)構(gòu)全銜住址負(fù)責(zé)人三十日內(nèi)變更歇業(yè)停業(yè)喪失執(zhí)行業(yè)務(wù)能力者十五日內(nèi)廢止30認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)檢驗結(jié)果線上通報31法源依據(jù)及管理辦法傳染病防治法第46條第一項第二、三款檢驗與報告
檢驗結(jié)果應(yīng)報告地方及中央主管機(jī)關(guān)。確定中央主管機(jī)關(guān)或其指定、委託、認(rèn)可檢驗單位。傳染病防治法第40條第一項報告
醫(yī)事人員執(zhí)行業(yè)務(wù),發(fā)現(xiàn)傳染病或疑似傳染病病人或其屍體,應(yīng)即報告醫(yī)師或地方主管機(jī)關(guān)。傳染病防治法施行細(xì)則第4條檢驗化驗、鑑定或其他必要之檢查等行為。傳染病檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法第8條應(yīng)依防疫檢體採檢手冊所訂之時限完成檢驗及報告。32傳染病通報及檢驗作業(yè)流程通報
採檢送驗檢驗檢驗報告登錄作業(yè)採檢送驗檢驗陽性結(jié)果通報
(急性病毒性A、B、C肝炎、梅毒、淋病、結(jié)核病)33陽性結(jié)果通報系統(tǒng)通報作業(yè)之附加資訊功能急性病毒性A、B、C型肝炎、梅毒、淋病─可利用現(xiàn)行系統(tǒng)─通報作業(yè)─附加資訊功能輸入檢驗結(jié)果(陽性通報→即登錄檢驗結(jié)果)結(jié)核病代檢網(wǎng)
結(jié)核病檢驗結(jié)果上傳結(jié)核病代檢網(wǎng)無法透過醫(yī)療院所通報時,檢驗結(jié)果傳真當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局所34傳染病檢驗結(jié)果網(wǎng)路通報作業(yè)說明固定式IP連線
認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)系統(tǒng)網(wǎng)路服務(wù)申請表帳號控管
疾病管制局全球資訊網(wǎng)專業(yè)版→通報與檢驗類→傳染病通報系統(tǒng)→1.法定傳染病監(jiān)視通報系統(tǒng)→衛(wèi)生局所版/帳號申請/認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)帳號申請/線上申請並列印帳號申請表/申請者親筆簽名/實驗室主管核定
傳真(02)26519632至疾病管制局研究檢驗中心第二科35現(xiàn)況分析與未來規(guī)劃以往作業(yè)方式-系統(tǒng)一個帳號僅有一種權(quán)限通報→通報/檢驗結(jié)果登錄→檢驗結(jié)果登錄目前及未來規(guī)劃→法定傳染病檢驗結(jié)果須登錄系統(tǒng)?!到y(tǒng)檢核機(jī)制:僅有認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)檢驗結(jié)果始予認(rèn)可。→6月18日起新版系統(tǒng)上線後,有通報及檢驗結(jié)果登錄兩種權(quán)限(已完成),並結(jié)核病代檢網(wǎng)認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu)上傳檢驗結(jié)果(目前測試中)。36101年認(rèn)可傳染病
檢驗機(jī)構(gòu)品質(zhì)提升計畫
之訪查方式及查檢表填寫說明
中華民國醫(yī)事檢驗師公會全國聯(lián)合會計畫研究團(tuán)隊北區(qū):廖皓宏主任/行政院衛(wèi)生署樂生療養(yǎng)院檢驗科中區(qū):吳明訓(xùn)主任/敏盛綜合醫(yī)院檢驗科南區(qū):何文育主任/中國醫(yī)藥大學(xué)北港附設(shè)醫(yī)院檢驗科撰稿:廖皓宏主任37訪查目的持續(xù)推動認(rèn)可檢驗制度,透過與業(yè)界互動收集意見,作為認(rèn)可政策後續(xù)規(guī)劃參考。了解認(rèn)可實驗室其未取得認(rèn)證資格者其傳染病檢驗現(xiàn)況及品質(zhì),以針對個別需要提供實驗室技術(shù)性建議。系統(tǒng)性檢驗作業(yè)及優(yōu)質(zhì)檢驗品質(zhì)之文化導(dǎo)入各傳染病認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu),導(dǎo)入實驗室自主管理模式,全面提升認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)檢驗品質(zhì)。38101年度實驗室訪查問題Q&A1.認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)接受實地訪查之法源依據(jù)為何?依據(jù)傳染病檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法第六條規(guī)定:「中央主管機(jī)關(guān)對傳染病檢驗機(jī)構(gòu)得予查核,傳染病檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)配合,並不得拒絕、規(guī)避或妨礙。前項查核,得以書面審查、能力試驗或?qū)嵉卦L查為之。第一項查核,發(fā)現(xiàn)有缺失時,傳染病檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)於中央主管機(jī)關(guān)指定之期限內(nèi)完成改善;屆期未改善者,中央主管機(jī)關(guān)得廢止其指定、認(rèn)可或終止委託?!?9101年度實驗室訪查問題Q&A2.認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)可否拒絕實地訪查?實地訪查活動為法令規(guī)定,認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)有義務(wù)接受訪查,若拒絕訪查可能會被主管機(jī)關(guān)取消認(rèn)可資格。3.101年度實地訪查的查核對象為何?於100~101年提出認(rèn)可申請傳染病檢驗項目屬不具認(rèn)證資格之認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)。+100年複查機(jī)構(gòu)40On-sitevisitCDC認(rèn)可實驗室TAF認(rèn)證實驗室併入TAF醫(yī)學(xué)實驗室監(jiān)督評鑑未來合併生安訪查行程重大異常轉(zhuǎn)知主管機(jī)關(guān)101年由本會邀請專家執(zhí)行41訪查作業(yè)進(jìn)度規(guī)劃工作項目
預(yù)計進(jìn)度06月07月08月09月10月11月委員共識會議
100年訪查後建議改善事項之書面審查(53+10家)決定複查機(jī)構(gòu)(20家)進(jìn)行認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu)之實地訪查作業(yè)(52+20)受訪單位回覆改善書面資料召開101年書面審查暨實地訪查後作業(yè)檢討會議彙整訪查結(jié)果並決定複查名單(10家)進(jìn)行實地複查進(jìn)行實地複查建議改善事項書面確認(rèn)42100年實地訪查執(zhí)行情形實地訪查有開出改善事項現(xiàn)場複查書面複查99年實地訪查機(jī)構(gòu)44家22家2家20家100年初訪之機(jī)構(gòu)56家45家8家37家總計100家67家10家57家100年10月執(zhí)行101年6月執(zhí)行43101年度實驗室訪查問題Q&A4.檢驗機(jī)構(gòu)於99或100年已接受實地訪查,為何101年還被安排實地訪查?為何每年都要接受訪查?法令並未規(guī)定實地訪查的次數(shù)。主管機(jī)關(guān)會參考前一年度實地訪查檢驗機(jī)構(gòu)品保的執(zhí)行情形、現(xiàn)階段認(rèn)可制度推動成果及輔導(dǎo)計畫執(zhí)行內(nèi)容,決定年度訪查安排方式。100年辦理之實地訪查發(fā)現(xiàn),仍有相當(dāng)高比例之中、小型規(guī)模實驗室管理現(xiàn)況僅”部分符合”「傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保查核表」之要求;因此,針對100年已接受實地訪查之檢驗機(jī)構(gòu),決定挑選約20家機(jī)構(gòu)進(jìn)行複查(重大缺失尚未完成改善者進(jìn)行)。4445100年實地訪查改善事項執(zhí)行情形於100年10月執(zhí)行10家現(xiàn)場複查,仍有4家未完全改善,有6家持續(xù)開出改善事項57家書面複查,其中有3家已申請終止,1家未回饋改善措施,實際書面審查共53家。於101年6月執(zhí)行53家書面審查,仍有12家不符合改善確認(rèn),8家建議補(bǔ)充資料53家書面審查+10家現(xiàn)場複查中,於101年7月「認(rèn)可機(jī)構(gòu)訪查小組」工作會議決定20家執(zhí)行現(xiàn)場複查46101年實地訪查執(zhí)行規(guī)劃實地訪查現(xiàn)場複查書面複查100年實地訪查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場複查20家--101年初訪之機(jī)構(gòu)52家--總計72家10家-本年度訪查依據(jù)回覆改善情形決定10家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行現(xiàn)場複查47101年實地訪查執(zhí)行方式實地訪查期間:7/23-8/24實地訪查家數(shù):72家訪查委員一名委員訪查原則上安排一天兩家,實地訪查時間為早上9點到12點,下午2點到5點。訪查委員安排認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)時以同區(qū)(北中南)跨縣市為優(yōu)先考量。已請各位委員確認(rèn)與受訪之檢驗機(jī)構(gòu)間無任何利害衝突關(guān)係由計畫研究助理鄭美湖醫(yī)檢師協(xié)調(diào)安排各受訪機(jī)構(gòu)及委員訪查日期時間48訪查流程(3小時)時
間程
序09:00~09:15訪查委員介紹及查核流程說明(約15分鐘)09:15~09:30受訪單位簡報(約15分鐘)認(rèn)可傳染病檢驗項目運作現(xiàn)況簡介查檢表自我查檢結(jié)果說明09:30~11:30現(xiàn)場實地訪查(約120分鐘)11:30~11:45查核資料彙整與討論(約15分鐘)11:45~12:00查核結(jié)果意見交流(約15分鐘)下午訪查時間為14:00~17:0049訪查時進(jìn)行事項訪查委員介紹及查核流程說明受訪單位簡報-型式不拘100年實地訪查現(xiàn)場複查機(jī)構(gòu),查核改善狀況訪查委員填寫「傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保查檢表」(書面或電子檔)訪查委員發(fā)現(xiàn)缺失於「傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保查檢表」對應(yīng)項目勾選「否」(有星號*之查檢項目不符合列為改善事項,無星號*之查檢項目不符合或缺失列為建議事項)50改善事項及建議事項「改善事項」性質(zhì)為受訪單位於一個月內(nèi)(從受訪日期起算)完成改善並回覆「建議事項」性質(zhì)為提供受訪單位參考,不必提出書面回覆資料本次訪查是依2版查檢表草案的精神,主要查核必要的星號部份,查檢表有星號部份勾「否」開立「改善事項」,無星號部份勾「否」的開立為「建議事項」。查檢表若勾「是」但有部分缺失,將依缺失嚴(yán)重情形採行口頭建議或開立「建議事項」。51訪查時需進(jìn)行事項改善及建議事項填寫於「101年認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)實地訪查紀(jì)錄」(如無改善及建議事項填「無」)查核資料彙整與討論查核結(jié)果意見交流「傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保查檢表」及「101年認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)實地訪查紀(jì)錄」經(jīng)委員及受訪機(jī)構(gòu)簽名後需留存一份於受訪機(jī)構(gòu),正本由委員帶回52101年度實驗室訪查問題Q&A5.101年度實地訪查的查核範(fàn)圍(檢驗項目)?查核範(fàn)圍為是檢驗機(jī)構(gòu)是取得認(rèn)可之法定傳染病檢驗項目。6.委員執(zhí)行實地訪查時,發(fā)現(xiàn)有缺失時是如何處理?於實地訪查總結(jié)會議時,由訪查委員說明訪查改善事項,經(jīng)雙方溝通同意後由委員填寫於「認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)實地訪查紀(jì)錄」。53101年度實驗室訪查問題Q&A7.經(jīng)雙方溝通後,若檢驗機(jī)構(gòu)不同意訪查委員開立之改善或建議事項如何處理?於實地訪查總結(jié)會議時提出,檢驗機(jī)構(gòu)向訪查委員說明不同意的事項及理由,並記錄於「認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)實地訪查紀(jì)錄」,後續(xù)將由主管機(jī)關(guān)及訪查工作小組會議裁定。檢驗機(jī)構(gòu)不同意改善事項須於實地訪查總結(jié)會議時提出,實地訪查結(jié)束後不接受「不同意改善事項」之申訴。54受訪單位回覆改善書面資料101年度實地訪查完成後,若受訪單位有改善事項或建議事項,計畫研究助理會寄給各受訪檢驗機(jī)構(gòu)「認(rèn)可傳染病檢驗機(jī)構(gòu)實地訪查改善事項改善紀(jì)錄」填寫改善狀況。受訪單位若僅被開立建議事項,不需回覆改善狀況。改善事項要求於一個月內(nèi)(從受訪日期起算)完成改善回覆。55101年實地訪查後改善狀況書面審查審查時間:預(yù)定於9月底-10月初進(jìn)行實地訪查改善事項書面確認(rèn)建議複查機(jī)構(gòu)名單(10家)傳染病認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu)常見問題檢討建議訪查結(jié)果良好機(jī)構(gòu)名單,邀請機(jī)構(gòu)參與成果發(fā)表56符合、不符合、建議補(bǔ)充的書審標(biāo)準(zhǔn)符合:能針對缺失問題擬定相對改善措施執(zhí)行,改善狀況自述說明填寫清楚並適當(dāng)檢附相關(guān)改善資料。如有必要但未檢附相關(guān)改善資料,不得列為「符合」。不符合:改善狀況自述說明未填寫且未檢附相關(guān)改善資料。改善事項內(nèi)容與缺失問題無關(guān)。建議補(bǔ)充:未檢附相關(guān)改善資料…。查檢項目(13)條文總數(shù)具*條文不具*條文可不適用條文A.檢驗前程序8712B.代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗之合約審查1101C.試劑管理的查核程序5500D.檢驗操作程序5232E.檢驗操作程序品質(zhì)保證9902F.檢驗操作設(shè)備2200G.檢驗後程序2200H.結(jié)果報告8800I.人員4403J.設(shè)施與環(huán)境條5233K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制8714L.內(nèi)部稽核3031M.管理審查2020總計62481418傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保查檢表2版草案條文概況可不適用條文不適用情形說明(舉例)A4、A5、B1檢驗所不收其他單位代檢作業(yè);醫(yī)院檢體皆由實驗室自行採檢D3SOP內(nèi)容與試劑組說明書或廠商說明書無差異時D4工作區(qū)未使用關(guān)鍵資訊的卡片、圖示、簡單流程圖或簡單操作說明E8、E9同一檢驗項目僅使用一種程序操作I1、I2、I3一人實驗室?J2認(rèn)可傳染病檢驗項目未要求環(huán)境條件J4檢驗作業(yè)環(huán)境不需要通訊系統(tǒng)J5認(rèn)可傳染病檢驗項目未使用危險物質(zhì)K2、K3、K4不符合性(異常)事件不需執(zhí)行矯正措施K5不符合性(異常)事件不屬於檢驗報告異常事件L3沒有稽核缺失傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保查檢表2版草案各條文不適用情形說明59傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求2.0草案傳染病項目檢驗應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序書訂定品保/品管相關(guān)作業(yè)程序管理要求-至少應(yīng)包含文件管制、試劑管理、不符合事項之鑑別與管制、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施等。技術(shù)要求-至少應(yīng)包含人員訓(xùn)練、檢體處理程序、實驗室設(shè)備管理、檢驗程序品質(zhì)管制、傳染病陽性結(jié)果通報程序等。不符合事項處理檢驗報告錯誤事件之處理及通報作業(yè)對應(yīng)條文傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求2.0草案文件管制C.試劑管理的查核程序*1*2試劑管理K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*1不符合事項之鑑別與管制K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*2矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施I.人員*2人員訓(xùn)練A.檢驗前程序*3*5G.檢驗後程序*2檢體處理程序(原始檢體收集手冊)F.檢驗操作設(shè)備*1*2實驗室設(shè)備管理E.檢驗操作程序品質(zhì)保證*1檢驗程序品質(zhì)管制H.結(jié)果報告*3傳染病陽性結(jié)果通報程序D.檢驗操作程序(SOP)*1*2訂定SOP實驗室應(yīng)建立之品保相關(guān)作業(yè)程序及對應(yīng)條文61須會員登入後才可下載品保相關(guān)文件範(fàn)例品保相關(guān)文件範(fàn)例(全聯(lián)會官網(wǎng))62點選網(wǎng)頁左下角「傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品質(zhì)提升計畫專區(qū)」63點選文件下載區(qū)64A.檢驗前程序*1.請確認(rèn)現(xiàn)有使用之書面或電子檢驗申請單是否包括以下內(nèi)容a).受檢者之唯一識別及資訊,如姓名、性別、出生日期或年齡等;b).申請檢驗者之唯一的識別,如醫(yī)師或其它可要求檢驗的單位名稱或受檢者自行要求;c).檢體的種類;d).檢驗項目;e).採檢日期與時間;f).實驗室接受檢體的日期與時間65A.檢驗前程序*2.確認(rèn)接受之原始檢體是否可追溯至可識別之個人,且分裝的檢體能識別追溯至原始檢體。*3.是否已建立「原始檢體收集手冊」4.承上題,請確認(rèn)是否有提供給實驗室外人員使用(可不適用)*5.請確認(rèn)是否有監(jiān)控檢體運送至實驗室的作業(yè)程序文件(可不適用)66防疫檢體採檢手冊5.0防疫檢體採檢手冊1.3.採檢容器通則:裝檢體之第一層容器為無菌、不滲漏容器,容器外壁上註明個案資料,例如姓名、採檢日期、檢體種類及條碼(bar-code)。防疫檢體採檢手冊
2.8.7:低溫運送泛指2-8℃,常溫運送泛指22-35℃。。防疫檢體採檢手冊1.5檢體運送時效及包裝通則:一般臨床檢體運送規(guī)定自採檢次日起至實驗室收件日不得超過3日,菌株不得超過10日,結(jié)核菌臨床檢體(24小時內(nèi))及菌株均應(yīng)儘速送達(dá)實驗室。內(nèi)容可包括採檢與運送所需時間範(fàn)圍、溫度範(fàn)圍、使用之保存劑或抗凝劑、檢體運送安全:包括包裝與運送者之安全需知及必要之緊急應(yīng)變處理方式)68防疫檢體採檢手冊5.0防疫檢體採檢手冊1.3.採檢容器通則:裝檢體之第一層容器為無菌、不滲漏容器,容器外壁上註明個案資料,例如姓名、採檢日期、檢體種類及條碼(bar-code)。防疫檢體採檢手冊
2.8.7:低溫運送泛指2-8℃,常溫運送泛指22-35℃。69A.檢驗前程序*6.請確認(rèn)是否已明訂原始檢體接收或拒收之準(zhǔn)則,並維持對應(yīng)執(zhí)行紀(jì)錄*7.承上題,請確認(rèn)原始檢體的接收紀(jì)錄內(nèi)容,是否包括檢體接收的日期與時間及接收人員之識別:*8.承上題,請確認(rèn)是否訂定檢體可複驗或加驗的條件。7071B.代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗之合約審查*1.請確認(rèn)是否有代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗之合約審查程序並留有審查紀(jì)錄。(可不適用)72C.試劑管理的查核程序*1.請確認(rèn)是否已建立試劑管理的作業(yè)程序。*2.承上題,請確認(rèn)是否訂定各檢驗試劑的驗收、允收/退貨和貯存之程序和標(biāo)準(zhǔn)。*3.承上題,請確認(rèn)是否有對應(yīng)執(zhí)行紀(jì)錄。*4.請確認(rèn)庫存紀(jì)錄內(nèi)容是否包括以下內(nèi)容(進(jìn)貨日期、批號、使用日期、原始效期),且紀(jì)錄定期接受內(nèi)部審查。73C.試劑管理的查核程序*5.承上題,啟用之試劑應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)示,包括開封日期、開封後末效。74D.檢驗操作程序(SOP)*1.請確認(rèn)是否依據(jù)現(xiàn)在使用之試劑組說明書或廠商說明書定訂SOP,如果自行研發(fā)的檢驗經(jīng)適當(dāng)驗證符合預(yù)期用途。*2.SOP內(nèi)容至少包含(CDC提供)
3.承上題,如對使用之SOP與試劑組說明書或廠商說明書有差異時,如Cutoffvalues之變更而影響陽性或陰性結(jié)果之判讀,是否有執(zhí)行對應(yīng)差異評估與記錄,以證明符合預(yù)期用途。(可不適用)75D.檢驗操作程序(SOP)4.請確認(rèn)實驗室工作區(qū),若有使用某些關(guān)鍵資訊的卡片、圖示、簡單流程圖或簡單操作說明提醒工作人員或操作,該表單或紀(jì)錄有列入對應(yīng)操作SOP內(nèi)以為連接。(可不適用)5.請確認(rèn)更改檢驗方法、程序或系統(tǒng)時,有建立對應(yīng)處理措施包括對實驗室服務(wù)使用者解釋影響層面評估、檢驗結(jié)果間評估、採檢手冊內(nèi)容評估等。76E.檢驗操作程序品質(zhì)保證*1.請確認(rèn)是否針對現(xiàn)有檢驗項目皆設(shè)計有內(nèi)部品質(zhì)管制措施(如使用陽性、陰性、對照組或標(biāo)準(zhǔn)菌株執(zhí)行)。*2.請確認(rèn)是否有檢驗試劑管理,不同批號不能混用(包括倒在一起)使用。*3.承上題,請確認(rèn)是否現(xiàn)有檢驗項目設(shè)計一套品質(zhì)保證措施(得包括定量檢驗利用品管圖監(jiān)控、定性報告確認(rèn)機(jī)制、人工查核或確認(rèn)機(jī)制、品管指標(biāo)監(jiān)控、設(shè)備溫度監(jiān)控等。77E.檢驗操作程序品質(zhì)保證*4.請確認(rèn)是否建立現(xiàn)有使用之檢驗系統(tǒng)之校正與量測追溯查證方案。*5.承上題,請確認(rèn)是否維持校正與量測追溯查證方案執(zhí)行紀(jì)錄如外校報告或比對紀(jì)錄、追溯一覽表。*6.請確認(rèn)是否定期參加外部品管計劃(經(jīng)過主管機(jī)關(guān)委託或通過認(rèn)證之能力試驗提供者或國際能力試驗機(jī)構(gòu)舉辦之能力試驗),若申請項目無對應(yīng)能力試驗提供者則採實驗室間比對。78E.檢驗操作程序品質(zhì)保證*7.承上題,請確認(rèn)是否有相關(guān)對應(yīng)程序提及如何參與外部能力試驗活動或?qū)嶒炇议g比對如參與時機(jī),檢體處理方式、後續(xù)處理方式(能力試驗結(jié)果審查機(jī)制)與結(jié)果落於接受範(fàn)圍外處理措施等。*8.請確認(rèn)當(dāng)對於使用不同程序(同一檢驗項目不同SOP)、設(shè)備或於不同地點或包括上述三者所執(zhí)行的檢驗時,是否有管理機(jī)制,以查證臨床結(jié)果範(fàn)圍內(nèi)之可比較性。(可不適用)79E.檢驗操作程序品質(zhì)保證*9.承上題,請確認(rèn)如果比對結(jié)果有差異,是否利用矯正系統(tǒng),採取適當(dāng)行動並保有紀(jì)錄。(可不適用)80F.檢驗操作設(shè)備*1.請確認(rèn)針對影響報告品質(zhì)之重要設(shè)備是否有一套針對設(shè)備運作使用之管理文件(可能包括整體設(shè)備管理要求與對應(yīng)各設(shè)備之操作SOP),該文件包括說明現(xiàn)有使用那些設(shè)備、針對設(shè)備如何校正/查核/維修保養(yǎng)等機(jī)制,執(zhí)行時機(jī)、誰去執(zhí)行、執(zhí)行後如何證明設(shè)備處之功能正常、判定準(zhǔn)則、對於不符準(zhǔn)則之後續(xù)管理模式。81F.檢驗操作設(shè)備*2.請確認(rèn)設(shè)備於使用過程發(fā)現(xiàn)有缺點(品管異常、校正異常)、或是正在維修保養(yǎng),是否有對應(yīng)管理機(jī)制與後續(xù)處理程序。82G.檢驗後程序*1.請確認(rèn)是否授權(quán)適當(dāng)人員審查檢驗結(jié)果,以評估受檢者與釋出的結(jié)果是否符合臨床訊息。*2.請確認(rèn)是否有作業(yè)程序明訂對原始檢體與其它實驗室檢體儲存方式、期限及廢棄物管理。83防疫檢體採檢手冊5.0版
1.4檢體保存通則1.4.1檢體採檢後,全血血瓶放置於常溫,抗凝固全血、血清、組織等應(yīng)立即放入低溫2-8
℃保存。檢驗後,應(yīng)保存至少三日,但經(jīng)確認(rèn)內(nèi)含病原體或其抗體之血清或血漿檢體,應(yīng)保存至少一個月。分離培養(yǎng)之結(jié)核菌菌株保存2年,其他病原培養(yǎng)物視個別需要訂定。1.4.2經(jīng)培養(yǎng)確認(rèn)內(nèi)含病原體檢體,如需繼續(xù)保存逾一個月者,應(yīng)置專責(zé)管理人員、保存之冷藏設(shè)備,應(yīng)上鎖或設(shè)有門禁管制,並有足供警示之文字、並製作保存清單。另菌株或病毒株等病原培養(yǎng)物之保存、使用或異動者,應(yīng)經(jīng)單位生物安全委員會(或?qū)X?zé)人員)同意,始可為之。若前項病原體屬第三級感染性生物材料(RiskGroup3)以上者,應(yīng)事先向疾病管制局辦理異動核備作業(yè)。84H.結(jié)果報告*1.請確認(rèn)是否建立適當(dāng)結(jié)果報告之格式內(nèi)容*2.承上題,請確認(rèn)當(dāng)接收原始檢體品質(zhì)無法適用於檢驗或可能影響結(jié)果時,實驗室報告中可以指出說明。*3.請確認(rèn),當(dāng)結(jié)果如為法定傳染病通報時,於您實驗室是否有通報處理程序(包括誰被授權(quán)通報、如何通報、接受對象等)。85H.結(jié)果報告*4.請確認(rèn)於針對傳染病通報是否維持執(zhí)行紀(jì)錄(該紀(jì)錄包括日期、時間、負(fù)責(zé)的實驗室工作成員、被通知的人及檢驗結(jié)果)等,並於相關(guān)稽核期間進(jìn)行審查。*5.請確認(rèn)是否明訂原始檢驗結(jié)果之保存方式與時間包括原始檢驗結(jié)果應(yīng)可追溯至實際操作醫(yī)檢師。86H.結(jié)果報告*6.請確認(rèn)是否依照主管機(jī)關(guān)要求,明訂每項傳染病檢驗之報告完成所需時間與監(jiān)控審查報告完成所需時間之管理。*7.承上題,請確認(rèn)當(dāng)檢驗報告延遲時,是否有相關(guān)對應(yīng)程序。*8.請確認(rèn)是否訂有文件化之政策及程序以處理報告(包括電子報告)之修訂。對於紙本原始報告經(jīng)修訂後,可清楚顯示修訂時間、日期、修訂者的姓名以及修正之處或?qū)峨娮訄蟾嫘抻嗎幔茧娮有抻喖o(jì)錄可被保留且顯示修正處。87防疫檢體採檢手冊5.0版
1.6檢驗報告與檢驗時效依「傳染病防治法」第四十六條第一項第二款及「傳染病檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)管理辦法」第八條規(guī)定所有法定傳染病檢驗報告均應(yīng)依本手冊所訂之時效完成檢驗,並於本局傳染病通報系統(tǒng)輸入檢驗結(jié)果,以確保後續(xù)防疫工作之執(zhí)行。88I.人員*1.請確認(rèn)是否有明訂對應(yīng)實驗室管理權(quán)責(zé)人員且各職稱工作人員已建立代理人制度。(可不適用)*2.請確認(rèn)是否建立書面化的人員管理程序,內(nèi)容包括新進(jìn)與在職人員訓(xùn)練要求(品質(zhì)管理、實驗室安全、資訊系統(tǒng)操作、檢驗技術(shù)操作、工作輪換職務(wù)、檢驗數(shù)據(jù)保密、實驗室使用文件閱讀等)、訓(xùn)練考核流程與要求及考核管理授權(quán)。(可不適用)89I.人員*3承上題,請確認(rèn)實驗室人員是否有定期接受內(nèi)部訓(xùn)練(訓(xùn)練內(nèi)容需與工作職務(wù)所需符合,並接受能力評估(能力是指檢驗技術(shù)與職務(wù)要求之能力)。(可不適用)*4.請確認(rèn)是否有規(guī)定對於檢驗機(jī)密資料之保護(hù)措施於對應(yīng)文件且有告知對應(yīng)人員瞭解。90J.設(shè)施與環(huán)境條件1.請確認(rèn)於您現(xiàn)有實驗室空間使用,是否能滿足目前之工作品質(zhì)、工作人員安全以及受檢者照護(hù)服務(wù)或曾發(fā)生相互污染情況影響檢驗結(jié)果。2.承上題,請確認(rèn)申請認(rèn)可傳染病檢驗項目之環(huán)境條件管理是否已明訂於對應(yīng)程序並有監(jiān)控?(可不適用)*3.請確認(rèn)是否有管制措施以防止檢體被未經(jīng)授權(quán)者取得如進(jìn)出與使用管制措施。91J.設(shè)施與環(huán)境條件4.請確認(rèn)通訊系統(tǒng)功能是否有效且定期檢查,以避免發(fā)生緊急事件無法通知現(xiàn)場工作人員。(可不適用)*5.請確認(rèn)危險物質(zhì)之儲存與丟棄是否已依據(jù)相關(guān)特定的法規(guī)處理。(可不適用)92K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*1.請確認(rèn)是否有針對檢驗過程發(fā)生問題(可能包括與檢驗SOP不一致、與實驗室各程序不一致時等),建立內(nèi)部不符合性(異常)事件之管理程序(程序內(nèi)容應(yīng)思考包括處理流程、如何評估、如有必要暫停檢驗工作是否應(yīng)通知那些重要人士,如醫(yī)師、是否需判定為重新檢驗與召回過往報告、針對問題改善後之確認(rèn)及後續(xù)監(jiān)控措施)。93K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*2.承上題,請確認(rèn)如有不符合性(異常)事件之發(fā)生,該事件內(nèi)容是否涉及導(dǎo)入矯正措施活動。(矯正措施程序是為實驗室針對所發(fā)生問題以調(diào)查步驟尋找問題的根本原因並予解決之手段。所以矯正措施之執(zhí)行可能會因為問題之大小與可能遭遇風(fēng)險,處理方式有所不同)。(可不適用)*3.承上題,請確認(rèn)所發(fā)生之不符合性(異常)事件之矯正措施是否有監(jiān)控改善成效。(可不適用)94K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*4.承上題,請確認(rèn)不符合性(異常)事件之矯正措施,所造成作業(yè)程序之修訂/調(diào)整,實驗室是否已書面化與實施。(可不適用)*5.承上題,請確認(rèn)不符合性(異常)事件紀(jì)錄是否屬於檢驗報告異常,且該事項已有回溯檢查此項發(fā)生之事件,對先前檢驗結(jié)果之審查影響評估與紀(jì)錄。(可不適用)95K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*6.承上題,針對上述檢驗報告錯誤,已涉及傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求之定義時,您實驗室所有相關(guān)人員是否確實知悉上述事件發(fā)生,應(yīng)於規(guī)定時效內(nèi)填寫傳染病檢驗報告錯誤通報單進(jìn)行通報作業(yè)。*7.承上題,請確認(rèn)是否已建立對應(yīng)檢驗報告錯誤通報處理與回饋疾病管制局之作業(yè)程序。96K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制8.請確認(rèn)針對當(dāng)可能發(fā)生群聚感染、天災(zāi)及人為等因素影響檢驗服務(wù)流程時,是否有對應(yīng)之緊急應(yīng)變程序或委託檢驗服務(wù)措施。97L.內(nèi)部稽核1.請確認(rèn)於是否建立書面化之內(nèi)部稽核程序。2.承上題,請確認(rèn)內(nèi)部稽核程序內(nèi)容是否有包括如何訂定稽核計劃、如何組織稽核小組、如何執(zhí)行、稽核形式、稽核頻率、稽核方法、稽核所需要對應(yīng)文件、稽核後續(xù)處理與確認(rèn)事宜之機(jī)制。3.承上題,請確認(rèn)內(nèi)部稽核內(nèi)容是否有稽核缺失且依據(jù)程序完成矯正並且確認(rèn)改善。(可不適用)98M.管理審查1.請確認(rèn)是否建立文件化之管理審查程序。2.請確認(rèn)是否曾執(zhí)行管理審查並保有紀(jì)錄,且後續(xù)引發(fā)之程序變更或改善措施,已讓實驗室相關(guān)同仁知道與執(zhí)行。傳染病檢驗機(jī)構(gòu)品保作業(yè)要求管理要求-至少應(yīng)包含外部服務(wù)與供應(yīng)、不符合事項之管制與鑑別、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施..等。技術(shù)要求-至少應(yīng)包含人員訓(xùn)練、實驗室設(shè)備、檢驗程序品質(zhì)保證…等。第一版管理要求-至少應(yīng)包含文件管制、試劑管理、不符合事項之鑑別與管制、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施等。5.1.2技術(shù)要求-至少應(yīng)包含人員訓(xùn)練、檢體處理程序、實驗室設(shè)備管理、檢驗程序品質(zhì)管制、傳染病陽性結(jié)果通報程序等。第二版(草案)至少應(yīng)針對下列要求訂定品保/品管相關(guān)作業(yè)程序基層檢驗所常見缺失(建議事項)應(yīng)依「傳染病檢驗機(jī)構(gòu)作業(yè)要求」訂定相關(guān)作業(yè)程序,包括試劑管理、不符合事項之鑑別與管制、矯正/預(yù)防/持續(xù)改善措施、人員訓(xùn)練、檢體處理程序、實驗室設(shè)備管理、檢驗程序品質(zhì)管制、傳染病陽性結(jié)果通報程序等。C型肝炎檢驗SOP應(yīng)訂定陽性重測及grayzone之處理方式。應(yīng)訂定C型肝炎檢驗相關(guān)品管作業(yè)規(guī)範(fàn)。檢驗所使用簡單流程圖或簡單操作說明提醒工作人員或操作,該表單或紀(jì)錄應(yīng)列入對應(yīng)操作SOP內(nèi)以為連接。應(yīng)建立代檢其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗之合約審查程序並留有審查紀(jì)錄。當(dāng)結(jié)果如為法定傳染病通報時,檢驗所應(yīng)建立通報處理程序(包括誰被授權(quán)通報、如何通報、接受對象等),相關(guān)通報權(quán)責(zé)應(yīng)與使用之醫(yī)師協(xié)調(diào)後決定?!瓩z驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件撰寫說明品質(zhì)(Quality)?規(guī)範(fàn)(Rule)?法律(Law)?
Question1.你要你的檢驗結(jié)果正確嗎?你會希望你的檢驗報告品質(zhì)是實驗室穩(wěn)定
的產(chǎn)品嗎?幫我完成檢驗的醫(yī)檢師是菜鳥嗎?他(她)專心嗎?為什麼?2.為什麼談品質(zhì)(認(rèn)可、認(rèn)證)就一定要有SOP?真的沒有就不能做事嗎?3.SOP對品質(zhì)之重要性?對專業(yè)之規(guī)範(fàn)性?對執(zhí)行之適法性?SOP=Consensus+Promise不需要有一致性的承諾,或是保證有一致性的作法,且當(dāng)有問題時可追溯到一致性的證據(jù),則可以不需要有SOP所以SOP就是藉由「定於一」,來對流程的穩(wěn)定做要求,對產(chǎn)品的品質(zhì)做保障StandardOperatingProgramSOP=定於一選「定」方法確「定」效能訂「定」步驟明「定」限制傳「定」訊息符合所約「定」的承諾一致建立品質(zhì)文件時的基本原則做寫說認(rèn)可文件應(yīng)符合那些要求?認(rèn)可規(guī)範(fàn)條款要求機(jī)構(gòu)內(nèi)部品質(zhì)要求現(xiàn)有文件之規(guī)範(fàn)相關(guān)法規(guī)之要求認(rèn)可小組/委員會文件系統(tǒng)整合文件製作小組認(rèn)可召集人文件規(guī)劃認(rèn)可文件應(yīng)符合那些要求?認(rèn)可組織要求醫(yī)院(機(jī)構(gòu))行政規(guī)定要求自訂要求國家行政命令法規(guī)-中央法規(guī)/行政規(guī)則/銓敘法規(guī)/法務(wù)法規(guī)環(huán)保法規(guī)、政法採購法衛(wèi)生署相關(guān)醫(yī)療法規(guī);衛(wèi)生褔?yán)ㄒ?guī)醫(yī)師法、醫(yī)療法、醫(yī)檢師法、醫(yī)檢師法實施細(xì)則、醫(yī)檢師執(zhí)業(yè)登記及繼續(xù)教育辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、……….當(dāng)?shù)蒯t(yī)療法規(guī)-縣市衛(wèi)生局醫(yī)療法規(guī)醫(yī)學(xué)實驗室文件分類品質(zhì)政策品質(zhì)手冊品保程序書檢驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書品質(zhì)承諾、方針與目標(biāo)品質(zhì)組織、權(quán)責(zé)與管理原則誰?在何時?應(yīng)做何事?何地點?為什麼?如何做?應(yīng)如何做?要多少?ManualProcedureSOP/WIPolicy醫(yī)學(xué)實驗室文件分階文件一定要分四階嗎?一階:就全部叫SOP→OK二階:分為管理(QP/SOP)、SOP兩類→OK三階:表單系統(tǒng)獨立;分為管理(QP/SOP)、SOP、Records三類→OK四階:將品質(zhì)政策(Policy)寫成文件,作為組織整體品質(zhì)管理之最高指導(dǎo)書(原則)→OK五階?也可以→OK品質(zhì)手冊(第一階)原則性之作法敘述,不提及詳細(xì)作法,保留彈性。以相關(guān)索引方式,將第二階文件串聯(lián)。明定權(quán)責(zé)人員或執(zhí)行人員。品保程序書(第二階)非原則性作法之?dāng)⑹觯菍崉?wù)上作法之說明。說寫做一致。界定該程序之範(fàn)圍,以銜接之方或予以串聯(lián)。若機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過ISO9001驗證,可以參考現(xiàn)有品質(zhì)制度之做成相對應(yīng)品質(zhì)文件,避免兩制。品保程序宜以簡單彈性為原則。品保程序書應(yīng)融合實驗室的管理風(fēng)格及機(jī)構(gòu)文化。檢驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書(第三階)第三階文件應(yīng)以實用為原則,減少人為操作之彈性差異。如有更細(xì)部需要可另訂工作指導(dǎo)書。應(yīng)採用符合申請檢驗者需要,且適合檢驗之檢驗方法程序。應(yīng)使用確認(rèn)過的程序以證實這些程序適合使用。方法確認(rèn)應(yīng)足夠廣泛以符合應(yīng)用範(fàn)疇之要求。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果與方法確認(rèn)之程序。如可行時,文件的內(nèi)容應(yīng)包括ISO15189§5.5.3之17要項要求。應(yīng)製作現(xiàn)有的檢驗程序之清單,包括原始檢體的要求與檢驗性能之規(guī)格。儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序書應(yīng)以方便指引操作實務(wù)為原則。檢驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書(第三階)SOP(StandardOperatingProgram)SIP(StandardInvestigatingProgram)SCP(StandardCalibratingProgram)SVP(StandardVerifyingProgram)SSP(StandardSamplingProgram)……………..都可稱之檢驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書(SOP)檢驗標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書所有程序應(yīng)文件化工作場所供相關(guān)人員方便取用使用實驗室人員了解語言編寫正式使用前及每年定期審查程序適用性(備註)只要有完整的手冊可供參考,摘錄關(guān)鍵資訊的卡片檔案或類似系統(tǒng)可在工作臺使用。這些卡片檔案或類似系統(tǒng)應(yīng)與手冊的內(nèi)容一致,這種摘錄式的程序應(yīng)成為文件管制的一部份。如果廠商的使用說明書所描述的程序與實驗室所實施的程序相同,且以實驗室人員所普遍了解的語言編寫,並遵照要求,則該使用說明書(例如包裝內(nèi)之說明書)可用來做為程序之一部份??尚械慕ㄗh作法小型實驗室可將文件分為三階品質(zhì)文件(將品質(zhì)手冊與品保辦法合併)技術(shù)文件(依檢驗項目)表單(含品質(zhì)與技術(shù)等)中大型實驗室可將文件分為四階品質(zhì)手冊品保辦法技術(shù)文件(依檢驗項目、或依文件屬性分類)表單(含品質(zhì)與技術(shù)等)文件建立與管制的作法建立文件及資料管制作業(yè)程序文件之建立(分類、裝訂順序、內(nèi)容、字型及大小、編號、審核與簽署、發(fā)行、修訂、改版及作廢)文件制訂依序由上至下,並列出【總目錄表】,才不致重複而紊亂。成立文件管制中心的權(quán)責(zé)人員。工作分配。格式標(biāo)準(zhǔn)化將品質(zhì)文件之格式予以明定:格式化的內(nèi)容可包括封面格式、內(nèi)頁格式、文件內(nèi)容格式、章節(jié)條款目格式、文件編號原則、字型及其大小規(guī)定等資訊。文件之核準(zhǔn)與發(fā)行審查、核準(zhǔn)。審查核準(zhǔn)之權(quán)責(zé)應(yīng)予以界定文件之總覽表與最新版次狀態(tài)、分發(fā)之記錄應(yīng)予以建立。在實驗室運作之重要場地,實驗室人員執(zhí)行業(yè)務(wù)時應(yīng)有經(jīng)核準(zhǔn)之最新版次文件供人員使用、參考。文件應(yīng)定期審查,以確認(rèn)品質(zhì)系統(tǒng)之適切性。無效或過期之文件意指舊版次或已作廢之文件,應(yīng)回收以防止誤用。品質(zhì)系統(tǒng)文件,應(yīng)有唯一之識別編號。文件修改只要是適切性不良、流程改變、標(biāo)準(zhǔn)再版…等因素均可予以修訂。除非另有指派,否則修訂文件時應(yīng)由原審查、核準(zhǔn)之功能單位執(zhí)行審查、核準(zhǔn)事宜。如何撰寫儀器操作程序書儀器操作程序書之格式,以下格式僅供參考:※摘錄原廠所提供之操作手冊為最佳參考※1.目的2.量測方法及適用範(fàn)圍3.名詞解釋及原理概述4.權(quán)責(zé)5.參考資料6.人員資格7.工作標(biāo)準(zhǔn)8.附件工作標(biāo)準(zhǔn)(續(xù)前投影片第7項)本節(jié)中可更清楚地說明
7.1功能及規(guī)格
7.2面板及結(jié)構(gòu)
7.3附件及消耗品規(guī)格
7.4環(huán)境需求
7.5操作方法
7.6精度及校驗
7.7保養(yǎng)方法
7.8維修及校正
7.9品質(zhì)管制
7.10異常處理如何撰寫檢體採集手冊原始檢體收集手冊應(yīng)包括下列:(引用ISO151895.4.3)a).下列文件的副本或出處:1).實驗室所提供可利用之檢驗項目清單;2).同意書(當(dāng)可行時);3).提供病人收集檢體前的本身相關(guān)準(zhǔn)備資料與說明書;4).提供實驗室服務(wù)使用者有關(guān)臨床適應(yīng)癥與適當(dāng)選擇可利用的檢驗程序的說明資料;b).下列作業(yè)程序:1).病人的準(zhǔn)備(例如給護(hù)士與抽血人員的說明書);2).原始檢體的識別;3).原始檢體的收集(例如抽血、皮膚穿刺、血液、尿液與其他的體液等)原始檢體容器與任何必需添加物的描述;如何撰寫檢體採集手冊(續(xù))c)下列各事項的說明:1).如何完成檢驗單或電子申請單;2).原始檢體收集的種類與數(shù)量;3).如果要求的話,特殊的收集時間;4).收集時間與實驗室收到時間之間的任何特殊處理(例如運送要求、冷凍、保溫、立即傳送等);5).原始檢體的標(biāo)示;6).臨床資訊(例如服用藥物的病史);7).採檢時,確認(rèn)病人身份之詳細(xì)方法;8).原始檢體收集人員的識別記錄;9).用於檢體採集物質(zhì)之安全棄置;如何撰寫檢體採集手冊(續(xù))d).下列各事項的說明:1).檢驗檢體之儲存;2).申請附加檢驗項目的時間需求;3).附加檢驗項目;4).由於分析失敗而重複檢驗或是同一原始檢體再進(jìn)一步的檢驗;如何撰寫標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序書(SOP)※引用ISO151895.5.3說明對醫(yī)學(xué)實驗室SOP內(nèi)容的要求※此內(nèi)容的要求為撰寫各類專業(yè)醫(yī)學(xué)實驗室SOP的極大化(最大聯(lián)集),部份下述條款可能不適用於醫(yī)學(xué)實驗室範(fàn)疇下所有對應(yīng)學(xué)科醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證規(guī)範(fàn)5.5.3
ISO15189:2007§5.5.3(1)檢驗?zāi)康模≒urposeoftheexamination)(2)檢驗程序之原理(principleoftheprocedureusedforexaminations)(3)檢驗性能之規(guī)格(performancespecifications)(4)原始檢體種類(primarysamplesystem、typeofcontainerandadditive)(5)容器與添加物的種類(typeofcontainerandadditive)(6)所需的設(shè)備與試劑(requiredequipmentandreagents)(7)校正程序(calibrationprocedures)(8)程序步驟(proceduralsteps)(9)品質(zhì)管制程序(qualitycontrolprocedures)(10)干擾(interferencesandcrossreactions)(11)計算結(jié)果程序的原理(principleofprocedureforcalculatingresults,includingmeasurementuncertainty)(12)生物參考區(qū)間(biologicalreferenceintervals)(13)病人檢驗結(jié)果的可報告範(fàn)圍(reportableintervalofpatientexaminationresults)(14)警告/危險臨界值(alert/criticalvalues,whereappropriates)(15)實驗室的解釋(laboratoryinterpretation)(16)安全防護(hù)(safetyprecautions)(17)潛在變異來源(potentialsourcesofvariability)醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證規(guī)範(fàn)5.5.3
ISO15189:2007§5.5.3檢驗?zāi)康?/p>
Purposeoftheexamination應(yīng)包括醫(yī)學(xué)上做此測試之原因與包括之檢體種類明確敘述此項檢驗項目的目的
(2)檢驗程序之原理
Principleoftheprocedureusedforexaminations需說明該項檢驗方法或?qū)嶒灧磻?yīng)所依據(jù)之理論自動化項目:應(yīng)包含機(jī)臺原理手工操作項目:應(yīng)包含測試原理
(3)檢驗性能之規(guī)格
PerformancespecificationLinearityPrecisionAccuracyexpressedasuncertaintyofmeasurementDetectionlimitTruenessofmeasurementSensitivityandspecificity(3)檢驗性能之規(guī)格(一)
Performancespecification線性Linearity線性範(fàn)圍待測物使用某一方法,利用某一儀器檢驗時,反應(yīng)變化可達(dá)到線性相關(guān)之最大範(fàn)圍。精密度PrecisionWithin-run:no.=over20,CV=××﹪Between-run:no.=over20,CV=××﹪Totalprecision:CVt=√CVa2+CVb2+…(3)檢驗性能之規(guī)格(二)
Performancespecification準(zhǔn)確度AccuracyAccuracyexpressedasuncertaintyofmeasurementCombinedstandarduncertainty(Uc
);Coveragefactor(k)equalto2(95%CI)Uncertainty(U);U=Ucxk總誤差值(Totalerror):(TE=
BIAS
+2SD)偵測極限D(zhuǎn)etectionlimit待測物使用某一方法,利用某一儀器檢驗時,實際可檢測之最高或最低偵測濃度。
(3)檢驗性能之規(guī)格(三)
PerformancespecificationTruenessofmeasurement參與EQA之peergroupmean評估實驗室BIAS值BIAS=peergroupmean-labdata
Sensitivityandspecificity(clinicalstudies)Sensitivity:true-positiverateindiseasestate
:TP/(TP+FN)Specificity:true-negativerateinnon-disease
:TN/(TN+FP)Mini-pooltwoconc.Sample-lowconc.Sampleaslowaspossible,highconc.neartoverifypoint.MakeequaldilutionasfollowingtableThedilutionNo.shouldbemorethan6(6or7)EachtestshouldbetriplicatesCheckoutliertube1234567Lowpool0123456Highpool6543210Linearitytests(1)精密度(precision):實驗室應(yīng)提供申請之測試項目所計算出之CV值。(2)真度(正確性)(trueness):實驗室應(yīng)根據(jù)其參與EQA之peergroupmean評估計算BIAS
值,或由與其他醫(yī)院所做之比對結(jié)果計算。(3)總誤差值(Totalerror):實驗室由自行所作數(shù)據(jù)統(tǒng)計之(TE=
BIAS
+2SD)。(4)定量檢驗項目CV值一定要呈現(xiàn),至於總誤差值(Totalerror),目前可暫不顯示。關(guān)於量測不確定度之要求方法查證之時機(jī)開設(shè)新檢驗項目更換步驟或試劑更換方法更換檢驗儀器更換試劑廠牌(4)原始檢體種類(一)
Primarysamplesystem病人準(zhǔn)備病人在採檢之前需要進(jìn)行哪些動作病人需禁食8-10小時方可採檢或依指定時間採檢可接受之檢體種類適用於此檢驗項目之檢體種類全血、血漿、血清、24小時尿液、Throatswap採檢時間限制需採取清晨第一口痰給藥後一小時需在輸血後1小時後採檢兩次採檢時間需間隔30分鐘(4)原始檢體種類(二)
Primarysamplesystem可接受之抗凝劑種類指檢體所使用抗凝劑的種類使用哪一種採血管檢體保存與運送方式檢體檢驗前及檢驗後需保存在室溫還是在4℃冰箱,甚至是-70℃冷凍櫃從護(hù)理站送檢體到檢驗科櫃檯時需要用冰寶或是冰塊及保溫箱運送(5)容器與添加物的種類
Typeofcontainerandadditive
(6)所需的設(shè)備、試劑
Requiredequipmentandreagents設(shè)備離心機(jī)、微量吸管、自動化儀器採檢之設(shè)備試劑包含廠牌、品名、內(nèi)含物、試劑配製與保存方式包裝量標(biāo)示(7)校正程序(一)
Calibrationprocedures標(biāo)準(zhǔn)品(Standard或Calibrator)來源、配製方式、保存方式追溯至國際單位制(SI)校正步驟如何做校正的動作自動化儀器應(yīng)包括簡易儀器操作步驟校正點數(shù)與頻率參與校正之各種濃度支數(shù)多久校正一次或每天早上開機(jī)時先用Standard(orCalibrator)作校正校正結(jié)果可接受的標(biāo)準(zhǔn)(7)校正程序(二)
Calibrationprocedures(8)步驟
Proceduralsteps手工操作詳細(xì)步驟自動化儀器應(yīng)包括簡易儀器操作步驟儀器內(nèi)之自動添加之反應(yīng)步驟不必說明可行時應(yīng)加註『檢驗參數(shù)』
(9)品質(zhì)管制程序(一)
Qualitycontrolprocedures品管液(Control)來源、配製方式、保存方式如做為比對之用之參考物質(zhì)應(yīng)有追溯文件血庫Acell,Bcell的泡製標(biāo)準(zhǔn)菌株之來源文件、鑑定、配製及保存方式品管步驟繪製每日QCchart(定量)若為自動化儀器應(yīng)包括簡易儀器操作步驟品管頻率每40檢體加作一支QC三班輪值時,每班均至少一次品管品管判讀與異常如何處理定性品管應(yīng)完全符合依2SDRule或Westergardrule判讀品管結(jié)果當(dāng)CoombscontrolCell反應(yīng)如為2+以下時,需重新泡製判定為異常之品管時應(yīng)停止檢驗並依異常處理程序處理。
(9)品質(zhì)管制程序(二)
Qualitycontrolprocedures內(nèi)部品管(提高再現(xiàn)性)INTERNALQCPRECISIONImprecisionCV﹪randomerror外部品管(拉近真值)
EXTERNALQCACCURACY
Inaccuracy(bias)systematicerror
內(nèi)部品管與外部品管目的(10)干擾
Interferencesandcrossreactions指檢體本身造成的干擾,如:脂血、溶血、黃疸溶血檢體的檢驗值會偏高脂血檢體會影響到比色值,導(dǎo)致結(jié)果無法判讀檢體與試劑可能造成之生物偽陽或偽陰之交叉反應(yīng)。(11)計算結(jié)果的原理
(Principleofprocedureforcalculatingresults,includingmeasurementuncertainty)結(jié)果如何運算或判讀說明量測不確定度之計算原理(12)生物參考區(qū)間
Biologicalreferenceintervals生物參考區(qū)間通常為生物參考值常態(tài)分布中間的百分之九十五信賴區(qū)間(95%ConfidenceInterval)參考值參考範(fàn)圍(區(qū)間);某些具體情況下,對參考區(qū)間重新賦予分類或不均勻性(不對稱性)的取值可能更為合適。它不可與正常值範(fàn)圍「normalrange」來誤用實驗室應(yīng)建立自己實驗室的參考區(qū)間(13)病人檢驗結(jié)果的可報告範(fàn)圍
Reportableintervalofpatientexaminationresults
?何種情況下病人結(jié)果可作報告Calibrator或Standardcurve皆符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)Control皆符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)已了解結(jié)果小於Detectionlimit如何處理已了解結(jié)果大於線性範(fàn)圍如何處理已了解結(jié)果落於Borderline如何處理已了解結(jié)果出現(xiàn)干擾性反應(yīng)如何處理?AMR&CRR的差異探討(14)警告/危險臨界值
Alert/criticalvalues,whereappropriates實驗室應(yīng)與臨床醫(yī)師討論需通報之臨界值高值、低值界限危險臨界值通報程序與記錄(15)
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