GMP實(shí)務(wù)-項(xiàng)目四-質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

管理《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufoucturing

Practicey精選ppt課件質(zhì)量控制的基本要求●1、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員有效、可靠地

完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；●2、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包

裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行

環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合GMP的要求；●3、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、

待包裝產(chǎn)品和成品取樣；●4、檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；●5、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；●6、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查或

檢驗(yàn)，并有記錄；●7、物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，必備必要的檢查或檢驗(yàn)；

除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。精選ppt

課件

2包括“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素質(zhì)機(jī)：實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器制料

：檢驗(yàn)用試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、

養(yǎng)基、檢定菌、檢定用細(xì)胞、檢定用病毒、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、驗(yàn)

試樣品等室法：實(shí)驗(yàn)室建立的相關(guān)管理及操作程序、文件、記錄；籬類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照?qǐng)D譜等●環(huán)：實(shí)驗(yàn)室布局及環(huán)境要求精選ppt

課件3人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)人員理要

|素量控眾對(duì)舉威實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則●原

則

：應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交

叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考

察樣品存放以及記錄的保存。實(shí)驗(yàn)室常包括：理化檢驗(yàn)室、滴定液標(biāo)定室、分析天平室、精密儀器室、

試劑存放室、樣品處理室、高溫室、留樣觀察室、樣品儲(chǔ)

藏室、培養(yǎng)室、管理辦公室等?！襁€應(yīng)根據(jù)品種需要分別設(shè)置中藥標(biāo)本室、微生物限度檢查

室、無(wú)菌檢查室、陽(yáng)性菌操作室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室、高

壓滅菌室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等。精選ppt課件5實(shí)驗(yàn)室單元布局●理化檢驗(yàn)室：設(shè)置毒氣柜，特殊檢驗(yàn)需要對(duì)樣品進(jìn)

行前處理、提取的，應(yīng)設(shè)置足夠的氣體排放設(shè)施；檢

驗(yàn)過(guò)程中排放有毒氣體的儀器設(shè)備，應(yīng)配備有效的氣

體排放收集罩；●滴定液標(biāo)定室：應(yīng)有溫濕度監(jiān)控設(shè)施，并有記錄；●分析天平室、精密儀器室：有防靜電、防振動(dòng)、防潮濕等設(shè)施；液相色譜儀等應(yīng)有排氣設(shè)施；紅外分光

光度計(jì)應(yīng)有除濕設(shè)施；有溫濕度記錄。精選ppt

課件6實(shí)驗(yàn)室單元布局●中藥標(biāo)本室、留樣觀察室：應(yīng)有控制溫濕度及防潮、防蟲(chóng)和防腐設(shè)施；應(yīng)根據(jù)樣品的貯存條件分別設(shè)置：

常溫留樣室、陰涼留樣室、冷藏留樣室，具溫濕度

記錄?！裨噭┐娣攀遥簯?yīng)有排氣設(shè)施?！窀邷厥遥簯?yīng)注意避免與產(chǎn)水、產(chǎn)氣的相關(guān)操作同室?！癫蝗苄晕⒘z測(cè)：層流凈化操作臺(tái)下進(jìn)行操作?！窨梢?jiàn)異物檢查：暗室中操作。精選ppt

課件

7實(shí)驗(yàn)室單元布局●微生物室：原則：既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境和人員造成危害。措施：劃分成潔凈區(qū)或無(wú)菌區(qū)域和活菌操作區(qū)域；在時(shí)間或空間上有效分隔不相容的試驗(yàn)活動(dòng)。常見(jiàn)功能間：無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室、陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備(包

括滅菌)區(qū)、樣品接收和儲(chǔ)藏區(qū)、菌種儲(chǔ)藏區(qū)等。精選ppt

課件

8●無(wú)菌檢查室：環(huán)境潔凈度應(yīng)不低于無(wú)菌生產(chǎn)操作區(qū)；

B/A單向流或隔離系統(tǒng)；人物流凈化；設(shè)置緩沖間

或傳遞窗；操作室或工作臺(tái)保持正壓；定期監(jiān)測(cè)環(huán)

境；動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)沉降菌?！裎⑸锵薅葯z查室：應(yīng)遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防再污染；C/A

單向流；人物流分開(kāi)；設(shè)置緩沖間或傳遞窗；定期監(jiān)測(cè)環(huán)境。精選ppt課件9●陽(yáng)性菌操作間

(菌種處理、微生物鑒別、陽(yáng)性對(duì)照):半無(wú)菌操作；應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格分開(kāi)；凈

化操作臺(tái)(局部A

級(jí))、生物安全柜；每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束

后消毒；與菌種有關(guān)的試驗(yàn)廢物經(jīng)滅菌處理后方可

丟棄。●抗生素微生物檢定室：應(yīng)注意防止抗生素及微生物

的污染；用于樣品處理的試驗(yàn)間和用于制備雙碟的半無(wú)菌間?！駜?nèi)毒素操作間：操作時(shí)應(yīng)防止污染；應(yīng)在密閉潔凈

室或密閉實(shí)驗(yàn)室超凈臺(tái)下進(jìn)行。精選ppt

課件10實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理●基本要求：應(yīng)能滿足本企業(yè)所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)的需要。成品除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外，不得委托檢驗(yàn)；原輔料、包材檢驗(yàn)中，除使用頻次少的大型儀器(核磁、紅

外等)外，不得委托檢驗(yàn)；菌、疫苗制品的動(dòng)物實(shí)

驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。●管理的內(nèi)容：檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、使用、校驗(yàn)、維護(hù)

保養(yǎng)。精選ppt

課件

11檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)A類：不具備測(cè)量功能，通常只需要校準(zhǔn)，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

可作為用戶需求。如：超聲波清洗機(jī)、離心機(jī)等?！馚類：具測(cè)量功能，且控制的物理參數(shù)(溫度、壓力或流速

等)需校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度

相同。如：熔點(diǎn)儀、分析天平、PH

計(jì)、折射儀、滴定儀、干

燥箱等。需進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)，制定相關(guān)操作、校準(zhǔn)及維

護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程?！類：通常包括硬件和其控制系統(tǒng)，需要對(duì)其功能要求、操

作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳細(xì)描述。如：溶出儀、紫外、

液相、氣相、紅外光譜儀等。需進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，

制定相關(guān)操作、校準(zhǔn)及維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程?！褡?/p>

：儀器的使用需求不同，不同實(shí)驗(yàn)室儀器分類也可不同。精選ppt課件

12確認(rèn)程序●預(yù)確認(rèn)(DQ)

:

對(duì)儀器設(shè)備選型和訂購(gòu)儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性審查，參照機(jī)器說(shuō)明書(shū)，考察它是否適合檢驗(yàn)品種特性、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，

以及對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)選(儀器的安裝、確認(rèn)、維護(hù)以及培訓(xùn)的

能力)?！癜惭b確認(rèn)

(IQ):對(duì)供應(yīng)商所提供技術(shù)資料的核查，對(duì)儀器設(shè)備、備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查，確認(rèn)其是否

符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，包括儀器描述、資料歸檔、備件驗(yàn)收、檢查

安裝等。精選ppt課件

13確認(rèn)程序●運(yùn)行確認(rèn)(0Q):

在不加樣品的情況下確認(rèn)該儀器設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)的方法和限度可根據(jù)儀器性能指標(biāo)書(shū)制定。包括：關(guān)鍵儀表、傳

感器校驗(yàn)；儀器功能及報(bào)警測(cè)試；儀器操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、校驗(yàn)

和維護(hù)程序的制定；供應(yīng)商對(duì)使用人員和維護(hù)人員的培訓(xùn)等?！裥阅艽_認(rèn)(PQ)

:用樣品按照給定的試驗(yàn)方法考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性。評(píng)估儀器設(shè)備系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)。精選ppt

課件14檔案與記錄●儀器檔案內(nèi)容：設(shè)備名稱、制造商、型號(hào)及編號(hào)、確認(rèn)記錄、

存放的場(chǎng)所、制造商的說(shuō)明書(shū)及存放地點(diǎn)、校準(zhǔn)情

況(校準(zhǔn)證書(shū)、下次校準(zhǔn)日期)?！裣嚓P(guān)記錄：應(yīng)建立儀器使用、校準(zhǔn)、維護(hù)日志·日志內(nèi)容：儀器名稱、編號(hào)、使用/校準(zhǔn)/維護(hù)日期、工作描

述(實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品、分析項(xiàng)目或校準(zhǔn)、維護(hù)活動(dòng))、儀

器狀態(tài)、使用人、環(huán)境溫濕度(需特殊要求的儀器)精選ppt課件

15計(jì)量?jī)x器設(shè)備的校準(zhǔn)●應(yīng)建立儀器的年度校準(zhǔn)和維護(hù)計(jì)劃，設(shè)定儀器的校

準(zhǔn)和維護(hù)日期，確保按時(shí)完成儀器校準(zhǔn)或維護(hù)工作?！駪?yīng)建立儀器目錄，將儀器關(guān)鍵信息歸納在目錄中，

便于儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)的執(zhí)行。儀器目錄內(nèi)容包括：

儀器名稱、編號(hào)、生產(chǎn)廠商、型號(hào)、序列號(hào)、校準(zhǔn)

狀態(tài)和日期、下次校準(zhǔn)日期、關(guān)鍵儀器的維護(hù)信息等。精選ppt課件

16狀態(tài)標(biāo)識(shí)——綠色：完好/運(yùn)行——黃色：待用——紅色：停用精選ppt課件

17設(shè)備放置和操作要求●儀器設(shè)備的放置，使用環(huán)境應(yīng)符合技術(shù)資料儀器使

用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，如儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境有要求時(shí)，其

放置的房間應(yīng)有環(huán)境檢測(cè)、控制手段，并有專人或

自動(dòng)記錄儀每天進(jìn)行環(huán)境的監(jiān)控記錄?！駜x器的維護(hù)：●應(yīng)嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程操作，在

做好日常維護(hù)保養(yǎng)的同時(shí)，使用頻次較少的大型儀

器設(shè)備及長(zhǎng)期不用的電子儀器，每月應(yīng)至少開(kāi)機(jī)檢

查一次，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。精選ppt課件

1819實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)●原則：應(yīng)符合法律、法規(guī)及法定監(jiān)督管理部門的要

求，確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。必須獨(dú)立于生產(chǎn)部門，保

證其在質(zhì)量體系中的地位與作用。●組織結(jié)構(gòu)：質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人精選ppt

課件20儀器分析

實(shí)驗(yàn)室車間中控實(shí)驗(yàn)室原輔料實(shí)驗(yàn)室理化

實(shí)驗(yàn)室包材實(shí)驗(yàn)室微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室主要職責(zé)1、制訂和修訂檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方

法驗(yàn)證工作；2、制定并執(zhí)行檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、

滴定液、檢定菌、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；3、批準(zhǔn)相關(guān)人員對(duì)物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)、留樣，

并出具檢驗(yàn)報(bào)告；4、監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵埃粒數(shù)和微生物數(shù)及制藥用水的

質(zhì)量；5、對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)，并出具留樣測(cè)試報(bào)告及總結(jié)報(bào)告；6、參與質(zhì)量投訴的調(diào)查；對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查，

參與產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析。精選ppt

課件21實(shí)驗(yàn)室人員管理人員要求：1、應(yīng)具有足夠數(shù)量的檢驗(yàn)人員；2、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；3、檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)歷

過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核；4、應(yīng)具有相應(yīng)的上崗資格證書(shū)。如法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域

標(biāo)準(zhǔn)包含的，或所在機(jī)構(gòu)及本實(shí)驗(yàn)室要求的；5、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)具備足夠的知識(shí)、相應(yīng)的資格和經(jīng)驗(yàn)，

熟悉法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中的通用要求，具有對(duì)被檢藥品或檢品可能

出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題等方面的相關(guān)知識(shí)，了解檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)的偏離程度，并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)；精選ppt

課件226、生物制品檢驗(yàn)人員：應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)制品和所從事生產(chǎn)操作

進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)品種的生物

安全性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果接種相應(yīng)疫苗，并定期體檢。

從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開(kāi)，不得兼任。7、中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員：具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從

事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片

的管理與處理要求。精選ppt

課件23實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)及考核●培訓(xùn)要求：1、應(yīng)制定有關(guān)培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(SOP)

、

方

案或計(jì)劃(經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)),有

培

訓(xùn)

記錄并存檔；2、培訓(xùn)應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括

員工所從事的特定操作及和其職能有關(guān)的GMP知識(shí)，

進(jìn)入潔凈區(qū)的人員需進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)及潔凈作

業(yè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。精選ppt課件

24實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)及考核●培訓(xùn)的分類：新化驗(yàn)員的培訓(xùn)：應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，考核合格后方

可進(jìn)行獨(dú)立操作。內(nèi)容至少包括：部門統(tǒng)一的GMP

管理培訓(xùn)；崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及

分析方法、現(xiàn)場(chǎng)演練等；在崗化驗(yàn)員的再培訓(xùn)：定期進(jìn)行GMP、其他法規(guī)要

求、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(包括新批準(zhǔn))

培訓(xùn)；權(quán)威機(jī)構(gòu)或儀器供應(yīng)商組織的培訓(xùn)。精選ppt

課件25培訓(xùn)方式/工作效果考核方式演講提問(wèn)回答、筆試、相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)內(nèi)部討論相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)自學(xué)提問(wèn)回答、筆試、相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)演示現(xiàn)場(chǎng)操作，提問(wèn)回答，筆試，相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)工作效果相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)●培訓(xùn)和考核形式：精選ppt

課件26精選ppt課件

27試劑及試液的管理●試劑分類：基準(zhǔn)試劑

(JZ,綠標(biāo)簽)、優(yōu)級(jí)純

(GR,

綠標(biāo)簽)、

分析純

(AR,紅標(biāo)簽)、化學(xué)純(CP,

藍(lán)標(biāo)簽)●選用原則：1、標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑；2、制備滴定液采用分析純或化學(xué)試劑，不經(jīng)標(biāo)定直

接按稱重計(jì)算濃度者，應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑；3、制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或

分析純?cè)噭?、制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?。精選ppt

課件28采購(gòu)、接收和標(biāo)識(shí)1、試劑應(yīng)從經(jīng)過(guò)資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的廠家或供應(yīng)商采購(gòu)，必要

時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；2、試劑的接收應(yīng)有記錄。特殊情況下，在接收或使用前，

應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)；3、應(yīng)對(duì)試劑貼上標(biāo)簽，標(biāo)明接收日期、有效期、開(kāi)瓶日期、

開(kāi)啟者姓名等。精選ppt

課件29儲(chǔ)存和使用1、試劑應(yīng)按試劑瓶上要求的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。應(yīng)儲(chǔ)存在

密閉容器中，避免陽(yáng)光直射并置于干燥、溫度適宜的環(huán)境中，

試劑庫(kù)溫濕度應(yīng)有記錄，應(yīng)注意易吸潮、不穩(wěn)定試劑的管理；2、劇毒或易制毒試劑的儲(chǔ)存和使用需符合公安機(jī)關(guān)的相關(guān)

規(guī)定，應(yīng)有獨(dú)立的存儲(chǔ)區(qū)域(如使用保險(xiǎn)柜),專人管理，

雙人復(fù)核；3、使用試劑時(shí)，其名稱、生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效

期都應(yīng)包括在測(cè)試過(guò)程的相關(guān)記錄中；實(shí)驗(yàn)用水最好使用新

制備或新開(kāi)瓶的，開(kāi)瓶后一般不超過(guò)14天；精選ppt課件

30儲(chǔ)存和使用4、對(duì)于生產(chǎn)廠家規(guī)定有有效期的試劑，以其為準(zhǔn)；對(duì)于生產(chǎn)

廠家沒(méi)有規(guī)定有效期的試劑，應(yīng)給予其合理的有效期。如：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的試藥自開(kāi)瓶之日起最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)5年；5、試藥、試劑的報(bào)廢應(yīng)根據(jù)不同的試藥、試劑特性和相應(yīng)的法規(guī)要求制定相應(yīng)的報(bào)廢流程，并存放于不同容器中，并粘

貼標(biāo)簽。精選ppt課件

31標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理●標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含

量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生

化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位(或ug)

計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干

燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。●企業(yè)可以選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)，使用法定標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品進(jìn)

行標(biāo)化，標(biāo)化后的物質(zhì)作為企業(yè)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品。精選ppt

課件32標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理●自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾恚骸?、可采用特殊合成工藝單獨(dú)合成或用正常流程生產(chǎn)的通過(guò)額外的提純工藝得到的物質(zhì)；●2、建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備、鑒別、檢

驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，使用前經(jīng)檢定確認(rèn)其質(zhì)量和最

高可能達(dá)到的純度；●3、用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，應(yīng)分初標(biāo)和復(fù)標(biāo)，分別標(biāo)定三次，并由不同實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，結(jié)果與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品相

當(dāng)，并確定有效期，并定期標(biāo)化以確保在有效期穩(wěn)定。精選ppt課件

33標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理●標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的采購(gòu)與接收：●1、應(yīng)從中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)采購(gòu)；

●2、應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄；記

錄包括：名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期等；●3、接收后標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)立即置符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中貯存；●4、應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括：名稱、批號(hào)、制備日期(如

有)、有效期(如有)、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存

條件。自制的，還應(yīng)標(biāo)明復(fù)標(biāo)期。精選ppt

課件34標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理●標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的使用、貯存和處置：1、應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的儲(chǔ)存、處置和分發(fā)等的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2、對(duì)不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時(shí)間；3、應(yīng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的使用注意事項(xiàng)。如：是否需要

在使用前進(jìn)行干燥、是否需要重新測(cè)定其干燥失重等；4、超過(guò)有效期后應(yīng)作廢不得使用，應(yīng)建立相應(yīng)的作廢處理

流程并有記錄。精選ppt

課件35標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理●對(duì)照品溶液的管理：●1、不推薦重復(fù)使用對(duì)照品溶液，如果需要重復(fù)使用同一份標(biāo)準(zhǔn)溶液，應(yīng)對(duì)其穩(wěn)定性和使用效期進(jìn)行研究；可定期新鮮

制備對(duì)照品溶液對(duì)待考察的對(duì)照品溶液的含量或雜質(zhì)進(jìn)行分

析，在指定的效期內(nèi)，待考察對(duì)照品液的含量或雜質(zhì)分析結(jié)果在規(guī)定限度以內(nèi)，則認(rèn)為在此存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)是穩(wěn)定的；●2、對(duì)照品溶液的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明名稱、配制人、配制日期和溶液有效期，為了便于其使用的追蹤，可給予其特定的編號(hào)。

如：CS-DI050-111212.H1,并記錄在檢驗(yàn)記錄中。精選ppt

課件

36取樣與留樣●取樣范圍：●包括物料(原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品)、工藝驗(yàn)證、

清潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)的取樣·人員要求：●資格：經(jīng)授權(quán)、良好的視力及辨色力、無(wú)傳染病和暴露傷

口、具正確的質(zhì)量判斷和評(píng)估能力、經(jīng)技能培訓(xùn)并熟悉取樣方案和取樣流程、具防止樣品被污染的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)并能有效采

取措施●培訓(xùn)：取樣方案的制定、取樣程序、取樣技能及取樣器具

的使用、應(yīng)采取的安全措施、樣品外觀檢驗(yàn)、對(duì)異?，F(xiàn)象的

記錄和報(bào)告、取樣器具和取樣間的清潔精選ppt

課件37取樣與留樣●取樣間：最好設(shè)置于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、潔凈級(jí)別等同于生產(chǎn)區(qū)域、足夠空間、人物流分開(kāi)、足夠的自凈、定期清潔和消毒、狀

態(tài)標(biāo)識(shí)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、使用記錄●取樣器具：表面光滑、易清潔、消毒(75%乙醇)和滅菌

(應(yīng)規(guī)定滅菌后使用期限)●取樣容器：方便、不吸附樣品、避光(如需)●取樣原則和取樣量：據(jù)物料供應(yīng)商級(jí)別而定(國(guó)標(biāo)

GB/T2828、IS02859-1)注：1、如需對(duì)多個(gè)包裝做鑒別實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從要求的多個(gè)包

裝取樣并分別進(jìn)行鑒別實(shí)驗(yàn)；2、同一生產(chǎn)批號(hào)物料多次到貨，如供應(yīng)商能夠確

認(rèn)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件一致，對(duì)第一次到貨進(jìn)行全檢，后續(xù)進(jìn)貨

物料可只進(jìn)行鑒別實(shí)驗(yàn)。精選ppt

課件38取樣與留樣●取樣操作：不得同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)物料包裝、取不同物

料更換手套、取樣前后清點(diǎn)取樣工具、按包材、輔

料、原料藥的順序進(jìn)行取樣、更換取不同物料時(shí)應(yīng)

進(jìn)行取樣間的清潔、注意取樣后物料的密封和標(biāo)識(shí)●取樣記錄：樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣量及

來(lái)源(樣品取自哪個(gè)包裝)、取樣工具、取樣人、取樣時(shí)溫度、濕度、樣品暴露時(shí)間(必要時(shí))精選ppt課件

39取樣與留樣●樣品標(biāo)識(shí)：樣品名稱、樣品批號(hào)、取樣日期、樣品

來(lái)源、樣品儲(chǔ)存條件、取樣時(shí)間和樣品測(cè)試允許時(shí)

間(如需)、取樣人●取樣的異常處理：取樣人員需對(duì)物料外包裝和物料

外觀進(jìn)行檢查，核對(duì)標(biāo)簽(品名、生產(chǎn)日期和有效

期等);發(fā)現(xiàn)不符合要求的，停止取樣并記錄，通

知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理，調(diào)查可與采購(gòu)人員和供應(yīng)商/生產(chǎn)商一起進(jìn)行精選ppt

課件

40取樣與留樣●留樣的定義：按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或

調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品。用于穩(wěn)定性考察的樣品不

屬留樣●留樣量和留樣期限：成品(3倍全檢量、有效期后1

年)、原輔料及空膠囊殼(50g)

、

印字包材(1個(gè)/

每批)、初級(jí)包材(30cm/每批)、鋁管(10只/每

批)(均留至最后一批使用的成品效期后1年)精選ppt

課件41取樣與留樣●原輔料留樣：標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、取樣

日期、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限●成品的留樣：標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、失效期及

留樣的保留時(shí)間●印字包材和藥包材：可附于相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄后，與記

錄一起保存，保存時(shí)間亦同記錄精選ppt

課件

42取樣與留樣●留樣記錄：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、取樣時(shí)間、失

效日期、貯存條件、貯存地點(diǎn)、貯存時(shí)間和留樣人

簽字●留樣的使用和報(bào)廢：應(yīng)制定目檢觀察計(jì)劃(留樣數(shù)

量、頻次、判定標(biāo)準(zhǔn))并記錄，目檢結(jié)果在產(chǎn)品質(zhì)

量回顧報(bào)告中體現(xiàn)；在有特殊目的時(shí)才能使用(

調(diào)

查、投訴),并經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；需報(bào)廢

的，由專人定期收集信息，填寫申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)精選ppt課件

43樣品的收發(fā)樣品的貯存：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存樣品的場(chǎng)所(專柜或

專區(qū)),應(yīng)標(biāo)示明確(待檢、已檢),特殊貯存的

應(yīng)具相應(yīng)的條件(