集采刺激初見成效-我國神經介入器械行業(yè)競爭格局或將重塑

-1-集采刺激初見成效-我國神經介入器械行業(yè)競爭格局或將重塑1、神經介入器械種類繁多，主要分為通路和治療兩大類器械神經介入治療是在數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的支持下，采用血管內導管操作技術，通過選擇性造影、栓塞、擴張成形、機械清除、藥物遞送等方法對累及人體神經血管系統(tǒng)的病變進行診斷和治療。按照不同的功能及適應癥，神經介入器械可以分為缺血類、通路類和出血類。其中，缺血類是通過取栓或擴血管治療腦血栓、腦栓塞、血管狹窄等引起的缺血性腦卒中，包括腦梗塞、頸動脈狹窄、單側動脈狹窄、雙側動脈狹窄等；通路類主要用于在神經介入手術中建立通路、傳送器械、封堵壓迫等，通常不直接參與對于病灶的處理；出血類用于治療顱內動脈瘤（如未破裂動脈瘤、動脈瘤破裂等），封堵畸形血管，以及封堵顱內血管破裂處。神經介入器械分類2、我國神經介入手術受眾群體大根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》，我國腦卒中患病人數(shù)高達1300萬人。且由于腦卒中發(fā)病率和年齡存在正相關關系，隨著我國人口逐漸老齡化（2022年我國老齡人口比例約為20%，2035年預計超30%），預計我國每年新增腦卒中患者人數(shù)或持續(xù)上升，推動神經介入手術治療需求的增長，帶來對于神經介入器械市場增量需求。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》，我國腦卒中患病人數(shù)高達1300萬人。且由于腦卒中發(fā)病率和年齡存在正相關關系，隨著我國人口逐漸老齡化（2022年我國老齡人口比例約為20%，2035年預計超30%），預計我國每年新增腦卒中患者人數(shù)或持續(xù)上升，推動神經介入手術治療需求的增長，帶來對于神經介入器械市場增量需求。細分疾病類型來看，顱內動脈狹窄方面，球囊/支架血管形成術為主要介入治療方式，顱內支架已上市產品較少；急性腦卒中方面，對于急性腦梗死患者，若發(fā)?。?.5小時且血栓較大，采取機械取栓的方式；顱內動脈瘤方面，以彈簧圈栓塞治療為主，密網支架將治療重點變革為“載瘤動脈的重建”，提高復雜動脈瘤的閉塞率。腦卒中細分疾病介入治療方法概覽腦卒中分類細分疾病類型治療方式適應癥介入器械缺血性腦卒中顱內動脈狹窄球囊/支架血管形成術建議于動脈狹窄超過50%時采用腦動脈粥樣硬化狹窄的手術治療球囊擴張導管/支架藥物洗脫支架（DES）載藥球囊（DEB）急性腦卒中支架取栓術對于急性腦梗死患者，初發(fā)病4.5小時之內可以采取溶栓治療，若發(fā)病＞4.5小時且血栓較大，可以采取機械取栓的方式。取栓支架抽吸取栓術/抽吸導管腦卒中預防左心耳封堵術（LAAO）左心耳封堵手術為療效確切的單次手術治療方案，尤其適用于不適合長期口服抗凝治療且出血性并發(fā)癥風險較高的患者。左心耳封堵器出血性腦卒中顱內動脈瘤彈簧圈栓塞術彈簧圈栓塞術能夠治療大部分類型的動脈瘤，而填充密度與動脈瘤阻塞成功與否有直接關系彈簧圈動脈瘤栓塞輔助支架適用于寬頸或形狀罕見的動脈瘤輔助彈簧圈支架血管導流術適用于大動脈瘤（直徑介乎10至25毫米）或巨大型動脈瘤（直徑大于25毫米）密網支架腔內隔絕術覆膜支架3、我國神經介入器械市場規(guī)模快速增長，外資占據(jù)大部分市場份額神經介入手術時間短、術后恢復快、并發(fā)癥少，且具有微創(chuàng)無瘀痕、適應癥廣、限制少及可結合外科手術等獨特優(yōu)勢。近年來，神經介入手術有效性逐步得到研究驗證，神經介入手術的臨床應用范圍擴展，再加上一系列醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的出臺，我國神經介入器械市場規(guī)?？焖僭鲩L。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國神經介入器械市場規(guī)模為58億元，預計2026年市場規(guī)模預計達到175億元，期間CAGR為20.1%。神經介入手術時間短、術后恢復快、并發(fā)癥少，且具有微創(chuàng)無瘀痕、適應癥廣、限制少及可結合外科手術等獨特優(yōu)勢。近年來，神經介入手術有效性逐步得到研究驗證，神經介入手術的臨床應用范圍擴展，再加上一系列醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的出臺，我國神經介入器械市場規(guī)?？焖僭鲩L。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國神經介入器械市場規(guī)模為58億元，預計2026年市場規(guī)模預計達到175億元，期間CAGR為20.1%。但是，目前，我國神經介入器械行業(yè)仍然被外資所壟斷，國產四巨頭僅占國內17%的市場份額。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國神經介入器械行業(yè)競爭格局中，國產頭部“四大家”(微創(chuàng)神通、歸創(chuàng)橋通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療)合計占17%，外資企業(yè)份額超過80%，國產廠商潛在發(fā)展空間大。但是，目前，我國神經介入器械行業(yè)仍然被外資所壟斷，國產四巨頭僅占國內17%的市場份額。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國神經介入器械行業(yè)競爭格局中，國產頭部“四大家”(微創(chuàng)神通、歸創(chuàng)橋通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療)合計占17%，外資企業(yè)份額超過80%，國產廠商潛在發(fā)展空間大。4、我國神經介入器械國產替代勢在必行，集采刺激初見成效2019年，國內冠脈支架實施集采試點，2021年及之后集采全面執(zhí)行+落地，國產冠脈支架市場集中度得到進一步提升，這對神經介入集采后國產替代有一定參考價值。事實上，自2024年以來，我國神經介入市場已開展多起集采。例如，2024年3月6日，京津冀3+N聯(lián)盟宣布將開展神經介入類彈簧圈帶量采購。2024年3月19日，“京津冀3+N”28類醫(yī)用耗材集中帶量結果公布，神經介入領域導引導管、取栓支架、顱內支架納入集采品種。而此次采集受到行業(yè)極大關注。一方面是因為神經介入集采在規(guī)則設置上要求三進二必須淘汰一家且沒有保底中標條款，規(guī)則設置下本次集采降幅超預期；另一方面，本次省級聯(lián)盟占到全國市場規(guī)模15%左右，丟標企業(yè)在該區(qū)域兩年內無法銷售產品，如果企業(yè)能在集采中突圍，能夠提升市場份額，有望實現(xiàn)產品高增長和高滲透，進而對行業(yè)格局產生極大地影響。本次28類醫(yī)用耗材集采共計748款產品報量，202款擬中選，中選率僅為27%。京津冀3+N28類耗材集采神經介入產品主要中標情況產品分類申報企業(yè)注冊證編號分組是否擬中選顱內支架(狹窄擴張)微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司國械注準20173134386不區(qū)分擬中選顱內支架(狹窄擴張)史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司國械注進20163130739不區(qū)分擬中選顱內取栓支架上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司國械注準20203030702A組擬中選顱內取栓支架江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司國械注準20183030186A組擬中選顱內取栓支架柯惠醫(yī)療器材國際貿易(上海)有限公司國械注進20173036118A組擬中選顱內取栓支架珠海通橋醫(yī)療科技有限公司國械注準20203030728A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-普通通路強生(上海)醫(yī)療器材有限公司國械注進20163031080A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-普通通路史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司國械注進20183031637A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-遠端通路(長度>100厘米)上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司國械注準20193031066A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-遠端通路(長度>100厘米)南京普微森醫(yī)療科技有限公司國械注準20193030958A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-遠端通路(長度>100厘米)蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司國械注準20203030818A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-遠端通路(長度≤100厘米)上海勵楷科技有限公司國械注準20223030802A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-遠端通路(長度≤100厘米)泓懿醫(yī)療器械(蘇州)有限公司國械注準20223030011A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-支撐輔助導管珠海通橋醫(yī)療科技有限公司國械注準20203030745A組擬中選神經介入導引導管及支撐輔助導管-支撐輔助導管柯惠醫(yī)療器材國際貿易(上海)有限公司國械注進20143036248A組擬中選5、集采將為神經介入器械市場帶來哪些成效呢？企業(yè)該如何利用集采實現(xiàn)利潤增長自帶量采購政策推行以來，已成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分水嶺。有企業(yè)未積極參與集采，市場份額被瓜分，有企業(yè)通過集采或集中談判，提升市場占有率。因此，集采重塑不同細分領域市場格局，而在百億神經介入器械市場，集采將帶來哪些成效呢？首先，在市場價格方面，通路類產品降幅大，將帶動神經介入器械治療類產品增長。在規(guī)則設置導向降價背景下，此次集采降價幅度較大，其中神經介入通路類輔助類產品導引導管降價幅度較大。這也說明，我國腦干疾病群體在費用上支付意愿上升，促進手術量的增加。同時，通路類產品是每臺介入手術中所必需的耗材，使用頻率遠比治療器械高，過去臨床醫(yī)生大部分使用高性價類產品，現(xiàn)在也能使用抽吸導管、封堵球囊導管這類高價治療產品，讓醫(yī)生和患者用上更好的產品。此外，對于企業(yè)而言，價格的降低也在臨床治療中將為更多創(chuàng)新器械使用留出空間，神經介入器械的相關創(chuàng)新產品迎來滲透率提升機會，促進產業(yè)整體的升級轉型，企業(yè)也有望借助集采產品拉動全品類市場提升。在成效方面，我國幾家神經介入企業(yè)在出血、缺血、狹窄和通路市場基本都完成綜合覆蓋，也在不同的細分領域建立了優(yōu)勢。例如，心瑋醫(yī)療收益增加主要由急性缺血性腦卒中（AIS）取栓術器械及顱內狹窄治療器械以及創(chuàng)新通路醫(yī)療器械銷售驅動，在缺血領域已有取栓支架、封堵球囊、抽吸導管全線產品，擁有4F心瑋顱內血栓抽吸導管和3mm心瑋支架MeVO組合方案，以及心瑋8F超大口徑抽吸導管，在一項心瑋醫(yī)療Captor取栓支架與美敦力SolitaireFR支架的253例臨床對照試驗中，兩者產品各方面的數(shù)據(jù)均無顯著差異，甚至在患者的血管再通率和患者預后各方面